지난 2019년 우리나라에 임상시험 정보 등록공개 제도가 도입됐고 이제 5년이 경과 되는 시점이다. 식약처에 임상시험결과 등록 시스템은 있으나 결과까지 공개된 연구 결과는 아직 없다. 많은 전문가들이 임상시험 결과 공개를 통해 얻을수 있는 잇점에 대해 주목한다. 환자와 의료진은 공개된 임상 진행 현황을 통해 새로운 치료법에 대한 정보를 얻고, 새로운 임상시험 결과를 통해 환자에게 적합한 최선의 치료 옵션을 추가하게 된다. 기업의 입장에서도 임상 참여대상자를 용이하게 확보하고, 연구비를 지원하는 기관과 전문 투자자 입장에서도 공개된 정보가 많을수록 투자 결정에 더 큰 도움을 받게 된다. 무엇보다 안전하지 않고 효과적이지 않을 수 있는 연구를 중복적으로 수행하는 것을 방지할 수 있어 주요 자원이 효율적으로 사용될 수 있다.

그럼에도 불구하고 임상시험 정보공개는 넘어야 할 허들이 많다. 당장 올 연말 처음 공개될 경제적이익 지출보고서 공개와 관련해서 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다. ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’ 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함돼 있고 보건복지부 장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다고 돼 있기 때문이다. 또 임상을 진행하는 기업의 입장에서도 오랜기간 많은 비용이 소요된 만큼 성공한 임상이던 실패한 임상이던 공개한다는 사실 자체는 부담일수밖에 없다. 하지만 환자에게 더 나은 치료 제공이라는 임상시험의 궁극적인 목적과 전통 임상시험의 비용 효율성을 개선하기 위해서 정부와 업계는 결과 공개에 적극성을 보여야 한다는 지적이다.

임상시험 관련 DB자료 구축과 공개는 이제 대세가 되고 있다. 미국정부가 운영하는 사이트(clinicaltrials.gov)는 세계에서 가장 방대한 정보를 담은 온라인 데이터베이스로 미국에서 수행하는 임상시험뿐 아니라 다른 국가에서 진행되는 임상시험 정보도 포함하고 있어 전 세계적 임상시험 트렌드와 최신 경향을 파악하는데 큰 도움을 주고있다. 유럽도 새로운 임상시험규정에 따라 2023년 1월부터 새로운 데이터베이스 CTIS(Clinical Trial Information System)를 통해 임상시험 승인신청을 할 수 있게 했다. 우리나라도 지난해부터 의약품 임상시험 실태조사의 투명성 신뢰성을 확보하고 임상시험 수준향상을 위해 도입된 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개가 시행에 들어갔다.

식약처는 WHO 우수규제기관 등재추진과 연계하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 신속하게 운영하기 위해 지난해 7월 시행에 들어갔고 올 6월까지 총 28건의 실태조사 결과가 식약처 홈페이지 자료실에 올라와 있다. 국내의 공식적인 임상시험 결과 공개와 관련된 내용은 이처럼 제한적이다. 기존 고정화된 계단식 임상시험 방식에서 탈피한 혁신적 임상시험설계법(CID)이 새 패러다임으로 부상하는 등 환자 중심으로 급격히 무게중심이 이동하는 상황에서 임상시험 성공과 실패에 대한 가감 없는 정보공유는 결국 또다른 신약개발을 통한 인류애의 실현이라는 대의에 동참하는 길을 연다는 점에서 임상시험 결과 공개는 더 이상 미룰수 없는 숙제가 된다.