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‘GMP 원스트라이크 아웃’ 쪽박은 깨지 말아야 한다
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입력 2023-12-15 09:00 수정 2024-01-03 17:17
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지난해 12월 개정 시행된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 도입된 일명 'GMP 원 스트라이크 아웃제도에 대한 찬반양론이 비등하고 있다이 제도는 우수의약품품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 제약업체가 운영과정에서 기준을 위반했을 경우 1차례 적발시에도 적합판정 자체를 취소할 수 있는 근거를 마련한 것으로 실제 식약처는 모()제약이 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인지난 7월 해당품목 제조·판매중지를 명령한 후 지난달 해당 처분 내용을 사전통지하고 이달중 청문회를 거쳐 최종적으로 처분을 확정할 예정이다.

 

식약처는 GMP 적합판정 운영현황과 취소처분 도입취지를 감안했을 때 이 회사의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다고 밝히고 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토외부 법률 자문전문가 회의 등을 거쳐 정한만큼 적합판정 취소는 적절한 결정이었다고 밝히고 있다식약처의 이같은 결정에 대해 해당제약사는 대표 명의의 입장문을 발표하고 규정위반을 제때 바로잡지 못한 잘못을 인정하고 영업현장 일선에 혼란을 야기한데 대해 사과했다다만 공정 설비 개선을 통한 재발 방지와 제2공장 건설 등 회사의 자구노력에도 불구하고 취소처분이 확정 될 경우 행정소송과 효력정지 신청으로 대응하겠다는 입장을 분명히 했다생산현장의 사전사후 관리감독을 더 촘촘히 함으로써 충분히 부실을 방지할수 있는만큼 처분재고를 희망하고 있다.

 

식약처는 이번 GMP 적합판정 취소처분과 관련 업계의 긴장된 분위기를 감안한 듯 해당부처 국장이 언론 간담회에 직접 나서 처분과정에서 고민이 많았지만 중대한 위반이 반복된 경우로 엄중대처가 필요했다고 밝히고 이번 조치로 제조업체 현장의 경각심을 일깨우는 계기가 되어야 할 것이라고 강조하기도 했다맞는말이다의약품 적정 품질유지를 위한 안전관리는 아무리 강조해도 부족함이 없고 위반업체에 대한 제재는 법이 정한 최고수준의 징계가 이뤄져야 마땅하다하지만 이번 사건의 이면을 제대로 살펴보면 원스트라이크아웃으로 인한 파장이 단순 적합판정 취소수준이 아니라 해당업체의 시장퇴출까지 야기할 수 있다는 점에서 처분이 너무 가혹하다는 지적이다.

 

이번 사건 해당기업의 경우 총 매출액이 연간 2700억대에 달하는 중견제약사로 해당제품 생산라인(내용고형제)의 접합판정 취소가 결정되면 문제가 된 6개 제품의 총판매액(134)의 10배이상 손실로 이어지는 셈으로 처분이 과한다는 판단이다유사한 GMP 위반 사례가 반복적으로 적발되고 있는 상황에서 이번과 같은 GMP 적합판정 취소가 연속될 경우 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 돌이킬 수 없는 치명적 상황이 초래될 수 있다는 지적이다처분 수위를 놓고 벌어지고 있는 이번 논란을 지켜보며 한번쯤 겪어야 할 통과의례나 성장통으로 치부하기에는 손실이 너무도 치명적일 수 있어 GMP 사후관리를 관장하고 있는 행정당국의 보다 유연한 대처를 기대한다채찍은 들되 쪽박은 깨지 말았으면 한다.  

 

 
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