우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 재평가를 성공적으로 마치고 회원국 지위를 유지하게 됐다는 반가운 소식이다. 지난 2014년 처음 이 국제기구의 회원국이 된 우리나라는 10년 주기로 진행되는 재평가를 통해 회원국 의무사항을 제대로 준수하고 있는지 여부를 점검받고 모든 기준을 충족한 것으로 평가받았다. 미국을 비롯한 5개 회원국 GMP 조사관들로 구성된 평가단은 한국 식품의약품안전처 재평가가 매우 성공적이었다는 결론을 내렸으며 이는 한국의 의약품 품질관리체계와 규제역량이 선진국 수준으로 유지되고 있음을 확인한 것이다. 현장평가에 참여한 무균, 원료, 첨단바이오의약품 파트별 국내 3개 제조소의 GMP 운용능력도 좋은 결과를 얻어내는데 한몫을 담당했음은 물론이다.

무엇보다 이번 회원국 지위 유지가 의미하는 가장 큰 의미는 KGMP제도를 근간으로 하는 우리나라 의약품 제조관리기준이 국제적 기준에 비추어 조금도 부족함이 없다는 평가를 받았다는 점이다. PIC/S는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준의 국제적 조화를 선도하며, 회원국 간 실태조사의 질적 향상을 도모하는 국제협의체이다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제기구로 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해 있다. PIC/S 회원국 가입은 국산 의약품의 글로벌 시장 진출을 위한 필수 조건 중 하나로 수출 시 GMP 실사 면제 혜택과 신속한 정보 공유를 가능하게 해주는 장점을 갖고 있다.

제약바이오협회를 비롯한 관련업계는 식약처 PIC/S 회원국 지위 유지를 환영한다는 논평을 내는 등 크게 반색하며 이를 계기로 우수한 품질의 의약품 공급과 경쟁력 지속 강화를 위해 더욱 노력하겠다는 다짐을 하기도 했다. 관련업계는 이와 함께 이번 재평가 성공으로 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장 기반을 강화했으며 글로벌 제약바이오 시장에서의 경쟁력 또한 높아질 것이라고 기대하는 분위기이다. 업계는 그동안 국제표준화기구에서 제정한 ISO45001 인증, GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터시스템이 의약품 생산과정에서 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 의미하는 CSV(Computer System Validation)도입 등을 통해 품질관리 부문의 업그레이드를 지속적으로 진행해 온 바 있다.

전 세계적으로 의약품 품질규제과학은 부단히 변화해 오고 있다. 우리나라가 PIC/S 회원국으로 지위를 유지하고 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원으로 가입한 이유는 국내 제약업계의 품질관리 역량을 강화하고 해외신인도를 높이기 위함이다. 민관 협력과 통해 우수한 품질의 의약품을 개발, 해외진출을 도모하고 있는 제약바이오업계 입장에서 국내의 규제기관인 식약처의 국제적 위상강화는 더할 나위가 없는 필요충분조건이다. 향후 여라나라와 GMP 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt) 체결을 추진하는 과정에서도 지렛대 역할을 할 것이다. 품질관리 선진화는 규제당국의 계도만으로 만들어질수는 없다. 규제를 선제적으로 수용할 수 있는 민관의 2인3각 협력체계가 제대로 운영되는 소중한 기회로 발전되었으면 하는 바람이다.