복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가제도 개선방안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고했다. 혁신형 제약사가 개발한 국산신약의 보험약가를 우대하고 해외시장 진출시 국내의 낮은 약가로 인해 발생할 수 있는 상대적 손해를 방지할 수 있는 이중약가제 도입을 추진한다는 내용을 담은 복지부의 약가제도 개선방안이 나온것이다. 이번 고시의 골자는 정부로부터 인정받은 혁신형 제약사가 개발한 국산신약에 대해 제대로 된 약가로 보상한다는 것으로 그동안 국내 제약바이오업계가 한 목소리로 요구해 온 혁신가치가 반영된 약가제도 개선을 복지부가 일부 수용한 것으로 업계는 대체로 환영하는 분위기이다. 

국내 제약사들은 그동안 국산신약 약가우대를 위한 구체적 근거 조항을 마련해 달라는 요청을 수 년째 제기해 온 바 있으며 국회에서도 남인순 백종헌 등 일부 의원을 중심으로 혁신가치 가 반영된 국산신약 우대방안을 마련할 것을 거듭 촉구해 온 바 있다. 이같은 노력으로 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고가격과 가중평균가 이상에서 약가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 약가우대 대상은 우선 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다. 이와 동시에 약사법상 우선심사 대상 지정에 해당, 식약처로부터 신속심사 허가를 받아야 된다. 즉 약가우대 대상품목은 '혁신형제약사가 개발한 국산신약으로 식약처 신속심사를 받는 제품'인 것이다.

개정 고시안에는 이중약가제 도입 근거를 마련하는 내용도 담겼다. 복지부 장관이 건강보험 재정, 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우 기준과 상관없이 약제급여평가위원회 의견을 수렴, 약가(상한금액)를 달리 정할 수 있게 했다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 약의 제조업자·위탁제조판매업제·수입자 즉, 약을 보유한 제약사가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단은 별도 계약을 체결할 수 있고, 세부사항은 협상을 통해 정하도록 허용한다는 것이다. 이는 국내외 제약사들이 낮은 약가 책정으로 인해 국내 출시를 회피하고 중국 등 해외시장부터 출시하는 현상인 일명 '코리아 패싱'을 막기 위한 조치로 보여진다. 국산신약 이중약가제가 허용될 경우 실제가와 표시가가 달라질 수 있고 이로 인해 해외시장에서 상대적 약가불이익을 방지할 수 있을것으로 기대된다.

약가제도 개선안이 확정 시행되면 현재 경제성평가 자료를 미제출한 비열등 신약은 대체약 가중평균가 이하 약가를 받고 있는 것과 비교해 대체적으로 약가우대 폭이 넓어졌다는 평가가 나온다. 최근 급여등재된 국산신약인 '펙수클루(대웅)'나 '자큐보(온코닉테라퓨틱스)'도 모두 가중평균가 이하를 받는 불이익을 감수해야만 했는데 앞으로 나올 국산신약은 기존 약제보다 높은 가격을 받을 것으로 예상돼 수익성이 향상될 것이라는 분석이다. 모처럼 업계가 기대하는 약가제도 개선안이 마련됐다는점에 대해 주목하고 사용량 약가연동 등 다른 약가이슈에서도 전향적 제도개선을 기대한다. 반면 기대를 모았던 천연물신약 기반 국산신약에 대한 별도 약가우대 조항이 포함되지 않은것은 옥의 티로 남는다