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새롭게 조망되는 천연물의약품의 가치.
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입력 2023-08-09 08:46 수정 2023-08-09 08:55
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국내 천연물의약품 시장은 지난 2000년 국회에서 천연물신약개발촉진법(특별법)이 제정되고 뒤이어 조인스정스티렌정신바로캡슐모티리톤정레일라정 같은 천연물신약이 줄줄이 출시되어 한때 전성기를 구가했으나 지금은 거의 사장되는 듯한 분위기이다이에 반해 세계 4대시장(미국유럽중국일본)의 성장세는 꾸준히 이어지고 있다. WHO에 따르면 세계 천연물 산업 시장은 2011년 187조원에서 올해 423조원으로 성장할 것으로 예상되고 천연물의약품 시장 규모도 2019년 3144000만 달러(약 40조원)에서 2026년 4135000만 달러(약 53조원)로 연평균 4.0% 증가할 것이란 관측이다이런 상황이라면 비록 국내에서 신약(新藥)의 지위는 상실했지만 의약품으로서의 입지는 충분하다고 할 것이다.

 

한때 단일품목 매출 1000억대(동아제약 스티렌)를 바라볼 만큼 성장일로를 거듭했던 천연물신약 제품들은 약사법상 신약과 혼동 오인될 소지가 있다는 이유로 식약처가 관계법령(의약품의 품목허가 신고 심사규정)을 개정 고시함에 따라 천연물신약이 아닌 천연물의약품으로 명칭이 변경된 바 있다그 배경에는 2015년과 2017년 사이 한의계가 주축이 된 한약제제 및 생약제제 허가를 둘러싼 각종 의혹과 문제 제기이에 대한 감사원국회 국정감사에서 각종 특혜의혹이 불거졌기 때문이다더욱이 보험당국의 기등재의약품 목록정비에 따른 '유용성 입증부적격으로 인한 비급여 전환은 약가인하와 함께 급격한 매출 감소로 이어지는 결정적 계기가 됐다.

 

이같은 부침의 역사를 경험한 바 있는 천연물의약품의 가치에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 현장의 목소리가 이어지고 있다천연물의약품은 만성 난치성질환 치료제로서 시장이 급속히 성장하고 있으며 제약바이오기업과 스타트업들은 기능성 소화불량당뇨병성신경병증만성폐쇄성폐질환 등에서 치매에 이르기까지 다양한 적응증을 가진 천연물의약품을 국내외에서 개발하고 있으며 실제로 임상2상 이상의 후보물질 중 65%가 천연물 유래 대사물질에 기반하고 있다고 한다전문가들은 천연물이 핵심인 그린바이오 산업은 화장품생물의약품기타 친환경소재 산업의 핵심 원자재 등 중요한 역할을 할 수 있는 분야인만큼 화장품의약품 산업과 연계를 통해 21세기 바이오경제 시대에 신성장산업으로 대두될 것으로 전망하기도 한다.

 

'천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'이라고 식약처가 밝힌 천연물의약품의 정의에 부합되는 제품개발을 위해서는 풀어야 할 과제가 산적해 있다무엇보다 특별법제정 당시와는 너무나 다르게 변한 관련 허가정책생약제제의 높은 제조원가낮은 약가구조에 따른 채산성 저하 등으로 바닥으로 떨어진 업계의 개발 의지를 높여야 한다는 주문이다지표 유효물질에 대한 표준화도 시급하지만 새로운 추출법·효능을 검증받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'에 대한 근거가 있을 경우 이에 맞는 합리적 약가산출방식을 적극 인용함으로써 국산 천연물의약품 R&D역량과 투자의식을 고취해야 할 필요가 있다천연물의약품 육성은 세계시장을 향한 K제약바이오산업의 새로운 돌파구가 될 가능성이 크다는 점을 다시 한번 강조한다.

 

 

 
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