새 GMP제도 시행이후 국내 제약산업이 품목구조조정을 통해 재편되고 있는 것으로 나타나고 있다는 소식이다.

식약청은 지난달 27일 2008년 새 GMP제도 도입 이후, 2년간의 시행성과를 분석한 결과, 품목 구조조정을 통한 제약산업 재편과 우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경쟁력이 크게 제고되고 있다고 밝혔다.

새 GMP제도시행이전 전문의약품의 허가신청건수가 월평균 150건에 달하던 것이, 월평균 30건 정도로 감소했다는 결과는 다품목 소량생산의 후진국형 산업구조가 소품목 대량생산의 선진국형으로 변모되어가고 있다는 증거로 볼 수 있다.

특히 신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가 제품중 미생산제품 등에 대한 제약기업의 자진반납 수가 지난 2004년 이후 6년간 무려 28,924품목에 달하고 있다는 것은 분명 큰 변화인 것만은 분명하다. 따라서 제약기업들이 기존 허가의약품에 대한 관리도 特化된 제품을 선택하여 집중하는 전략을 구사하고 있는 것으로 보여져 기대된다.

그러나 새로운 제도시행은 제약기업의 투자비용 증가로 이어져 품목별 사전GMP신청을 한 품목도 하지 않은 업체가 현재 91개 업소인 것으로 나타나 215개 국내 업소중 42%에 달하고 있다는 사실을 간과해서는 안 될 것이다.

물론 GMP평가신청을 하지 않은 업체는 향후 경쟁력 면에서 뒤지게 될 것이고 보면 이로 인해 제약업계의 재편이 가능하지 않겠느냐는 전망도 나오고 있다.

새 GMP제도시행이후 품질 부적합율도 2006년 86건이었던 것이 지난해에는 20건으로 72%나 감소한 것으로 나타나 품질향상에도 크게 기여했다는 분석이다.

그동안 국내제약기업들은 주로 원료의약품에 한해 美國. EU등 외국으로부터 GMP실사를 받아왔지만 새 GMP시행 이후에는 완제의약품도 실사를 받는 사례가 늘고 있다.

이미 동국제약과 태준제약, 한미정밀 등이 EU로부터 완제의약품이 적합 판정을 받은 바 있어, 이는 국내 제약기업의 제품이 의약품의 선진국 시장에 유통될 정도로 우리의 품질관리수준을 인정 받았음을 의미해 매우 고무적인 일이라고 본다.

그러나 국내 제약기업의 현장 실태조사에서 지적사항이 다수 발생했다는 점을 감안할 때 앞으로 지속적인 현장 실태조사를 통해 우수의약품 제조기반을 더욱 튼튼히 해야 할 것이다.

그리하여 선진외국과의 FTA체결시 GMP상호인정(MRA:Mutual Recognition Arrangement)까지도 어렵지 않게 이루어질 수 있도록 관리수준 향상에 진력해야한다.

아무튼 국내제약기업들의 대외신인도가 제고되어 산업경쟁력이 강화되었다는 사실은 매우 반가운 일이 아닐 수 없다.