최근 식약처는 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 한 위해성 관리 근거 신설 및 재심사 폐지를 위한 약사법 개정(안) 시행을 앞두고 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)을 행정예고했다. 올 2월부터 지난 30년간 운영돼 온 의약품 재심사제도(PMS)가 폐지되고 위해성관리제도(RMP)와 통합 운영되는 등 국내 의약품 안전관리 체계의 혁신적인 변화가 예고되고 있다. 업계는 이번 개편은 단순한 제도적 변화 이상으로 판단하고 새 제도 시행이 몰고 올 파장에 대해 예의주시하고 향후 더욱 정교해 질 안전관리정책의 향배에 대해 주목하고 있다. 

기존 재심사 제도는 신약 등 일부 의약품을 대상으로 허가 후 일정기간동안 추가적인 안전성 자료를 제출하도록 하는 방식이었다. 그러나 사후 모니터링이 제한적이고 실제 임상 환경에서 발생하는 다양한 변수들을 반영하기 어려운 구조적 한계를 지적받아 왔다. 이에 따라 정부는 RMP제도를 도입해 보다 체계적인 약물 감시 및 위해성 완화 조치를 마련하게 됐다. 제약사들이 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대해 위해성 관리 계획을 수립·이행하도록 의무화한 것이다. 특히 해당 계획에는 의약품의 주요 안전성 정보 수집, 위해성 완화 조치(Risk Minimization Measure), 시판 후 약물 감시(Activity of Pharmacovigilance) 등의 구체적인 전략도 포함된다.

통합 운영되는 RMP제도는 의약품 개발과정에서 확인된 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 주가 된다. 시판 후 단순히 일정기간 또는 특정 숫자의 증례수집 목표 달성에 집중했던 PMS제도를 보완, 의약품 개발부터 사용까지 전주기에 대한 안전성을 관리하는 체계로 전환된다는 점은 분명 발전적이고 합리적인 제도라고 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 업계는 내심 불안한 기색을 감추지 못하고 있다. 중복된 자료 제출이 없어지고 행정이 간소화되는 것은 분명 바람직한 일인데 단지 PMS가 RMP로 옷을 갈아입는 정도에 머물지 않나 하는 우려도 내비치고 있다. 지난 30년간 유지돼 온 PMS를 통해 통계적 분석과 의학적 평가 없이 보고된 이상반응을 허가사항에 반영하는 제도를 오랫동안 지켜본 경험치가 있기 때문이다.

RMP 통합 운영은 단순히 의약품 감시 절차를 개선하는 것을 넘어 데이터와 기술을 활용해 더욱 안전하고 효율적인 관리 체계를 구축하는 것을 목표로 해야 한다. 이는 환자 안전성을 강화하고 제약 산업의 혁신을 촉진할 수 있는 기반을 마련한다는 점에서 매우 중요하다. 그동안 의약품재심사제도가 우리나라 의약품 안전관리의 근간을 이루었으나 이제는 데이터 중심의 RMP 체계로 전환해야 할 때가 됐다. 이를 통해 한국 제약산업이 글로벌 경쟁력을 확보하고, 환자들에게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 의약품을 제공하게 될 것이다. 또 RMP 통합 운영은 단순한 제도적 변화가 아니라 데이터와 기술을 활용한 의약품 안전관리의 혁신적인 도약으로 한국 제약사들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 다지는 글로벌스탠더드 구축의 계기가 돼야 한다는 점을 강조해 둔다.