식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 수익자부담 원칙을 적용한 내용의 ‘의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 지난 9월 행정예고했다. 개정안은 내년 1월 본격 시행될 예정이며 식약처는 시행에 앞서 제약업계 의견 수렴을 나섰고 이와 관련된 업계 의견서 제출도 마무리됐다. 업계 의견은 대체로 수수료 감면과 시행 유예 등 2가지로 요약된다. 이에 대해 식약청의 반응은 시행일자는 당초 정해진 내년 1월1일에서 늦춰질 아무런 명분도 이유도 없다는 강경한 입장이다. 수수료 인상 역시 글로벌 수준에 부합되는 현실화와 수익자부담 원칙 적용을 통한 전문심사역량 강화에 목적이 있는 만큼 후퇴할 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 

식약처가 수수료 규정 개정안 행정 예고와 함께 ‘신약허가 혁신방안’을 발표한 것은 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제 서비스를 제공하겠다는 강한 의지를 표명한 것으로 보여진다. 식약처는 개정안 발표 이후 구체적 이행 방안으로 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP), 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 대폭 단축하겠다고 했다. 신약허가 수수료 재산정과 인상을 통해 확보된 재원을 활용해 전문심사역량을 크게 강화하겠다고 밝혔다. 허가 수수료를 인상으로 인한 가장 큰 변화는 상담절차 개선을 통해 예측 가능성과 투명성을 높이고 신약 허가에서 가장 시간이 많이 소요되는 GMP 실사기간을 단축함으로써 신약허가 기간을 크게 줄이겠다고 밝힌점인데 중요한 대목이 아닐수 없다.

수수료 인상으로 관련업계는 부담이 크게 늘어날 것으로 예상되지만 이를 통해 확보된 재원이 온전히 심사업무 개선과 기간단축 등 품질향상에 활용돼 허가심사 선진화와 신약개발 역량강화로 이어지는 선순환 효과를 기대하고 있다. 지나친 수수료 인상에 대해 염불보다 젯밥에만 마음이 가 있는 것 아니냐는 업계 일각의 비난을 인식한 듯 식약처는 담당 실무 책임자들이 설명회를 갖는 듯 직접 진화에 나서는 모습을 보이기도 했다. 허가기간 단축에 있어 최대 걸림돌이 되어왔던 GMP 실사의 경우 보완할 사항들이 나오면 해당 내용을 최대한 빨리 업체에 전달해 기간을 단축할 수 있게끔 하고 업체와의 미팅을 최대한 활용해 기간을 단축해 나가겠다고 밝혔다. 높아진 수수료만큼 전문인력을 보강하고 기존 조사역량을 강화하는 등 규제기관의 심사허가 역량을 최대한 높여 나가겠다고 약속했다. 

그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이런 상황이 발생하지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 필요하고, 자료 결여가 확인되면 아예 접수가 되지 않도록 하는 장치가 마련돼야 한다. 업계가 그동안 개선을 줄기차게 요구해 온 신약심사 기간 단축을 위해서는 우수한 심사인력 다수확보, 불필요한 보완을 최소화 할수 있는 사전검토와 상담, 심사규정의 국제조화 등이 선결요소로 보인다. 허가수수료 인상이라는 고강도 해결방안이 기왕에 마련된 만큼 이제는 재원의 적절한 활용을 통해 신약허가업무 전반의 고품질 규제 서비스가 제대로 작동되기를 기대한다.