18세기 영국의 한 군의관이 과일을 식단에 추가하는 방법을 통해 비타민C와 괴혈병의 인과관계를 규명해 낸 것을 기념하기 위해 지난 2005년 이후 매년 5월 20일은 '세계임상시험의 날'로 제정되었다. 이 날을 즈음해 국가임상시험재단은 보고서를 발간하는 등 산업으로 성장한 임상시험의 현재를 살펴보고 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 어떤 준비를 해야 하는지 진지한 고민이 필요하다고 지적했다. 신약개발을 통한 혁신의약품 개발과정에서 가장 많은 비용과 기간을 필요로 하는 임상시험은 그야말로 미래먹거리산업의 핵심으로 국가적 관심과 지원이 필요한 분야가 아닐수 없다. 

코로나19 팬데믹은 임상시험 분야에서 생산성 향상을 비롯한 발상의 전환이 얼마나 중요한지를 인식케 했고 원격임상시험, 가상임상시험, 분산형임상시험 등 새로운 제도도입의 계기가 되기도 했다. 새로운 임상시험 설계 및 도구 활용도 가파르게 증가하고 있는데 임상시험의 특성이기도 한 복잡성을 개선하고 기간단축을 용이하게 하는 신속승인절차 역시 이같은 필요에 따른 결과물이다. 대부분의 국가에서 임상시험의 전반적인 숙제인 과학적 복잡성을 해결하기 위해 규제기관은 절차 및 요구사항 등을 재평가와 재설계를 통해 더 효율적인 규정을 수립하고 있으며 지난해 미FDA 승인을 받은 대부분의 신약은 신속심사 절차를 활용했던것으로 파악된다.

특히 임상시험 생산성 향상을 위한 효율적인 규제와 개선이 필요하다는 지적이다. 대표적으로 글로벌시장에서 대세가 된 비대면디지털중심의 분산형임상시험(DCT)조차 국내에서는 아직 논의단계에 머무르고 있다. DCT는 기업 및 병원중심의 전통적인 프로세스와 방법에서 벗어나 환자중심 접근방식을 강조하는 신속성, 경제성, 신뢰성 측면에서 강점을 지니고 있으며 실제로 미국 모더나가 코로나19백신을 개발할 때 이 방식을 도입해 한달만에 3만여명의 임상시험등록을 구축했던 전례가 있다. 임상시험 글로벌 점유율 상위국가인 스페인 독일 캐나다 프랑스 등도 이 제도 도입을 서두르고 있는것으로 확인되고 있다. 삼성바이오로직스 SK바이오사이언스 등 국내기업이 글로벌 빅파마의 백신생산 전진기지가 된 것도 규제 혁신이 전제가 되었다는 점을 다시한번 반추해야 할 지점이다.

국가임상시험재단 보고서를 통해 확인된 우리나라 임상시험 수준은 건수 등 정량적 비교우위는 확보한 것으로 평가되지만 글로벌시장 경쟁을 위한 필수적인 다국가임상은 그다지 활성화 되지 않고 있다는 지적이다. 다국가임상시험이 저조한 이유로는 자본부족, 까다로운 규정, 국제규정과의 부조화, 다양한 인종 인구 부족 등 여러 요인이 제기되지만 그럼에도 불구하고 가교시험없이 바로 글로벌 리얼데이터로 사용할 수 있는 장점이 있는 만큼 점유율을 높여 나가야 할 것이다. 이를 위해서는 임상시험 국제표준에 부합될 수 있도록 제도와 규제개선 등 혁신이 필요하고 아울러 국내 임상시험기관의 완벽한 인프라와 우수한 운영체계를 구축하고 있다는 점을 보다 적극적으로 외국에 알릴 필요가 있다는 주문이다.