대한약전 제12개정에 부쳐

약업신문 기자 | news@yakup.com    

기사입력 2019-12-04 09:34     최종수정 2019-12-05 09:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

대한약전 제12개정이 고시되었다. 한마디로 대한민국 의약품의 기준이 새로 나온다는 말과 다름이 아니다. 제약기업들이 의약품의 연구 개발 제조 유통과 관련된 모든업무를 진행함에 있어 그 기본은 대한약전이 될 수밖에 없다. 대한약전의 개정은 곧 의약품 제조와 관련된 모든 법령이 개정된다는 의미로까지 해석될 수 있다. 더욱이 우리 약업계 일각에서는 대한약전에 대해 국제화 선진화와 다소 거리가 있고 심지어 미국과 일본의 약전을 그대로 차용했다는 평가절하까지 있어 왔던터라 이번 제12개정의 의미는 더욱 남다를 수밖에 없다. 

대한약전은 약사법 제51조 규정에 의거 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 의약품에 대한 기준서를 말한다. 1953년 12월 약사법 제정과 함께 첫선을 보인 대한약전은 이후 1967년 중암약사심의위원회가 구성되고 전면적인 개정착업에 착수, 악전분과위원회가 2백여 차례의 회의와 심의를 거쳐 ‘제2개정’을 통해 비로소 약전다운 모습을 갖추게 되었다. 이후 개정을 거듭해 온 대한약전은 이번 제12개정을 맞아 전면적인 체제개편과 함께 새 옷을 갖춰있게 되었다. 

의약품산업의 근대화정책과 약해(藥害)로부터의 소비자보호정책을 양대근간으로 삼아온 약무정책의 큰 줄기속에서도 방어적 약업의 의식전환과 자각은 한 순간도 틈을 주지 않았다. 인허가, 즉 허가의 관문통과만으로 마음을 놓기에는 허가당국의 관리능력에 여전히 취약성이 있고 품질관리에 문제가 생겼을 경우 종국의 피해는 결국 업계가 입게 된다는 점을 이전의 수많은 경험들을 통해 우리는 숙지하고 있다. 근자에 있었던 탈크와 PPA사태, 그리고 발사르탄과 라니티딘사태가 좋은 사례라 할 수 있겠다. 

자기제품에 대한 품질은 철저한 자가관리를 통해 업체 스스로가 지켜나가야 하고 안전성 확보를 위한 부단한 연구와 부작용정보 수집과 대응에 기민하게 대처하는 스스로의 대비와 무장이 가장 유효한 자구수단임을 명심해야 한다. 소비자운동이 활발해지면서부터 시작된 모든 제조물에 대한 책임은 제조기업에 대한 가혹한 부담이 되고 있는것도 세계적 추세임을 부인할 수 없다. 이런 흐름에 비추어 자가제품에 대한 안전과 품질관리에 더욱 각별한 주의와 관심을 기울여야 함은 너무나 당연한 일이기도 하다. 이런 맥락에서 대한약전 12개정판은 업계의 기준을 보다 확실하게 세울수 있는 매우 시의적절하고 유익한 수단이 될 것으로 기대된다.
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