인보사사태 이후 제약바이오업계의 과제

약업신문 기자 | news@yakup.com    

기사입력 2019-09-18 09:34     최종수정 2019-09-19 11:19 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난달 바닥을 쳤던 제약 바이오 기업들의 주가는 이 달 들어 다소 회복되는 상황을 보여주었다 인보사사태 이후 제약바이오를 향한 주변의 부정적 시각이 확산되고 있는 상황에서 위기를 극복하기 위해 어떠한 노력과 실천이 이뤄져야 할 것 인지에 대한 고민과 함께 나름의 해법과 답안들이 제시되기도 했다. 요약하면 대체로 산업발전과 환자안전을 모두 고려한 정책을 추진하되 바이오신약 개발과 혁신을 위한 도전은 계속돼야 한다는 전제로 안전성과 유효성 확보노력이 있어야 할 것이라는 진단이다.

지난 30년간 한국제약산업은 엄청난 양적 성장을 이뤘다. 1988년 기준 연간 생산실적은 2조3천억원에서 2017년 17조3천억원으로 증가했다. 케미컬 중심에서 이제 바이오신약 개발로 무게중심이 옮겨지는 현 시점에서, 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다. 이를 위해 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖춰야 하고, 품목에 따라서 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다. 

바이오의약품은 복잡한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 하고, 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해야 한다. 다만 현재까지 바이오신약 개발이 성과중심의 발전전략 중심이었다면, 앞으로는 보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발을 위한 법과 제도적 개선이 필요하고 아울러 업계는 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력해야 할 것이라는 지적이다. 식약처는 STR 검사 등 결과 제출을 의무화하는 등 인보사 사태의 재발을 막기 위한 세포·유전자치료제 허가·심사 체계를 강화했다. 

바이오의약품 시장은 미래 성장 동력이기 때문에 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 업계와 정부의 공동노력이 필요하다. 식약처 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품은 시장진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선도 필요하다. 우리나라 제약바이오 산업은 한정적인 국내 시장을 넘어 해외시장 개척을 통한 글로벌화를 추진하고 있어 향후 의약품의 선진국 진입, 임상시험 등 연구·개발 단계에서 국제조화가 중요한 만큼, 국내는 물론 미국을 비롯한 해외 인허가 기관의 신뢰를 얻는 것이 어떤 의미인지 되새겨야 할 것 같다.
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