바이엘 쉐링 파마社가 EU시장에서 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 제품라벨 표기내용을 개정할 예정임을 26일 공개했다.

‘야스민’ 복용과 정맥 혈전색전증(VTE) 발생의 상관성을 평가한 4건의 최신 역학시험 결과를 새로이 삽입하겠다는 것.

이 중 바이엘측의 비용지원으로 수행되었던 2건의 대규모 시판 후 안전성 조사 사례들은 ‘야스민’ 복용자들의 정맥 혈전색전증 발생 위험성이 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제 복용群에 비견할만한 것으로 사료된다는 결론을 담고 있다.

나머지 2건의 연구사례들은 EU 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 약물안전성감시부(PhVWP)의 요구로 최근 공개되었던 것. ‘야스민’ 복용자들의 정맥 혈전색전증 발생률이 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제 복용群과 데소제스트렐 및 게스토덴 함유 복합 경구피임제 복용群에서 나타난 발생률의 중간 수준이라는 내용이 골자를 이루고 있다.

이 중 한건의 경우 통계적으로 볼 때 유의할만한 수준의 수치는 아니라는 평가이다.

바이엘 쉐링 파마社 관계자들과 역학자들은 이 연구사례들의 방법론적 측면에서 몇가지 문제가 눈에 띄는 만큼 최종결론을 도출하기에 앞서 확인작업이 필요하다고 보고 약물안전성감시부(PhVWP)와 일부 자료들을 재분석 작업을 진행 중이다.

바이엘 쉐링 파마社의 케말 말리크 최고 의학책임자(CMO)는 “이날 발표에도 불구하고 ‘야스민’의 효용성이 위험성보다 크다는 사실에는 변함이 없을 것”이라며 “우리는 4,200만명 이상의 드로스피레논 복용여성들을 대상으로 확보한 시판 후 조사 안전성 자료와 함께 12만명을 상회하는 경구피임제 복용여성들과 관련한 2건의 역학자료를 보유하고 있다”고 설명했다.

특히 ‘야스민’은 복용법을 준수해 복용할 경우 편리하고 신뢰할만한 피임제로 뭇 여성들이 찾는 훌륭한 대안임을 우리는 확신하고 있다고 강조했다.

따라서 바이엘은 의사와 환자들이 적절한 피임법을 결정하는 과정에 도움을 줄 정보를 지속적으로 제공해 나갈 것이라고 덧붙였다.