식약청은  31일 오후 2시 코엑스에서 의료기기 제조업소 GMP운영을 지원하기 위해 비만도를 측정하는 ‘체지방측정기’ 등 3개 품목에 대한 「의료기기 위험관리 가이드라인」 설명회를 개최한다.

이번에 설명되는 “체지방측정기”, “의료용면역형광측정장치” 및 “치과용진료장치”의 위험관리 가이드라인은  ‘09년 연구용역사업 결과를 토대로 마련됐다.

의료기기 2,056개 품목 중 “체지방측정기” 등 3개 품목에  대한 위험관리 가이드라인을 우선적으로 발표하게 된 배경은 이들 제품이 의료현장에서 비만도 측정 등을 목적으로 많이 사용되고 있다.
 
해당 제품의 설계·생산·유통·사용 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석·평가해 철저히 관리하기 위한 것으로 각 제품별 주된 위험관리 내용은 “체지방측정기”는 인체에 전기에너지를 주는 제품으로 누설전류와 전극이 일으킬 수 있는 알레르기 반응 등을 주요 위해요인으로 분류하여 위험을 통제하는 것이다.

“의료용면역형광측정장치”는 혈액을 시료로 항원항체 반응을 이용하여 측정함으로 누설전류, 외부 전자파 발생 및 소프트웨어에 의한 진단오류 등을 중점으로 위험관리를 하며, “치과용진료장치”는 진료시 사용하는 것으로 누설전류, 다른 기기의 전자파에 의한 오작동, 체어 하강 시 환자충격 등의 위해방지를 위주로 위험을 감소시켰다.

식약청은 이번 설명회를 포함해 3회에 걸쳐 총 13개 품목에 대한 위험관리 가이드라인 설명회를 개최할 예정이다.

특히 이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 기대하고 있다.