최근 식약청은 복지부가 추진중인 한방의료보험 확대실시와 관련 한방의료보험약제(단미엑스산제 혼합제제) 허가관리방안을 마련, 관련 단체에 시달했다.

식약청은 한방의료보험용으로 의약품 제조품목을 허가하는 경우 한방의료보험 약제급여범위와 기준을 적용, 56개 처방구성을 위한 68종에 대해 단미엑스산제의 혼합엑스산제 제조품목 허가를 내주기로 했다고 밝혔다.

현행 한방의료보험 약제급여 형태와 방식이 동일한 단미엑스산제의 단순혼합이므로 해당 제조업소의 품목허가 신청 접수시 이미 허가된 동일 처방명 한약제제와 구분하여 '한방의료보험용'에 한해 다음과 같이 허가한다고 밝혔다.

△제품명 : 00가미소요산(혼합단미엑스산)

△원료약품 및 그 분량 : '한방의료보험기준처방 및 처방병기준가격표(1일당)'에 의한 1회용량 중의 함량

△제조방법 : 약전제제총칙 중 산제항에 준하여 제조한 단미엑스산을 원료약품 및 그 분량에 따라 혼합한다.

△효능 효과 용법 용량 : 한방의료보험용

△사용상의 주의사항 : 단미엑스산제 허가사항 혼합관리 (기밀용기, 실온1~3℃, 사용기간:제조일로부터 36개월)

△기준 및 시험방법 : 원칙적으로 혼합 단미엑스산의 모든 성분에 대해 확인, 함량기준 및 시험방법 설정

△허가조건 :한방의료보험용

한편 그동안 한방의료보험의 약제급여범위와 기준은 지난 87년에 전면시행된바 있는데 68종 단미엑스산제에 의한 56개처방 만을 인정해 왔다.

단미엑스산제 허가업소는 한국신약 등 10개소, 생산업소는 정우약품 등 6개소에 달하고 있으며 98년도 총생산액은 193억원 정도로 알려지고 있다.

이번 한방의보약제 허가관리 방안의 변경은 그동안 한방병의원 등에서 56개 처방 혼합·조제시 균질성 확보 및 시간·비용이 많이 소요되는 등 문제점이 제기돼 56개 처방 한방제제의 한방의료보험급여 체계의 개선을 건의해 왔기 때문이다.

또 복지부를 비롯한 정부기관도 현행 56개 처방에 의거해 한방의료기관에서 혼합하고 있는 대로 제조업소에서 같은 처방으로 혼합한 한약제제를 처방·투약하는 행위에 대해 투약의 효율성과 약효의 균질성을 제고할 수 있다는 측면에서 보험적용대상으로 포함시킬 수 있다고 판단했기 때문으로 보인다.