김규완

·성균관대 화학과 卒(이학박사)

·前 영진약품 합성연구소 소장

·現 (주)有一팜테크 대표이사

BGMP·환경문제 부담 제조경비 대폭 증가

기술인력 유출 중국·인도 추격 경쟁력 상실

중복연구 투자로 `발목잡기' 경쟁 팽배

원료의약품 생산과 수출·입에 의한 수급현황

1. 원료의약품 생산실적

현재 우리나라의 원료의약품 생산액은 의약품 생산액 8조원의 약 7.5%인 약 6,000억원〈표1 참조〉으로 1997년 이후 거의 제자리 걸음을 하고 있으며, 의약품생산액은 고가의 신약출현과 기존 원료의약품의 가격하락으로 상쇄되고 매년 1∼2% 증가하고 있다. 또한 원료의약품 생산액 중 항생제의 비중이 가장 크며, 10대 생산품이 2,000억으로 30%이상을 차지한다〈표2 참조〉.

<표1> 원료의약품 생산실적

 

년도	생산실적(단위:천원)	증감률(%)
1997	567,383,940	0
1998	602,777,237	+6.2
1999	605,545,486	+6.7
2000	618,636,146	+9.0
2001	547,949,006	-3.4

<표2> 원료의약품 10대 생산 품목(2001년도)

 

순위	제 품 명	주 생산업체	생산액(천원)	비 고
1	지도부딘	삼천리제약	56,161,317	항에이즈
2	인혈청알부민	대한적십자	29,663,700	강장제
3	세프트리악손	한미정밀화학	24,351,562	항생제
4	세프타지딤	한미정밀화학	22,227,039	항생제
5	염산데메크로사이클린	한국오츠카	17,997,572	항생제
6	실로스타졸	종근당	15,647,728	항혈전제
7	세파클러	유한화학	14,519,085	항생제
8	세포탁심	한미정밀화학	12,558,746	항생제
9	타우린	동아제약	9,832,592	영양제
10	울소데속시콜린산	대웅제약	9,313,435	강장제
계		212,372,776

2. 수출 수입에 의한 수급현황

가. 수출실적

우리나라 원료의약품 수출은 4억5천만불로서 1999년 이후 제자리 걸음을 하고 있으며 항생제가 주 수출품으로 30%대를 차지하고 있다〈표3·4 참조〉.

<표3> 2002년도 수출실적 및 분석

 

구 분	품목수	금 액(US$)	비고(%)
항생제 및 그 중간체	150	138,648,580	30.3
기타 주 제제	211	59,893,146	13.1
기초원료 및 부원료	354	259,396,420	56.6
계	715	457,938,056	100

<표4> 수출 10대 품목

 

순위	품 명	수 량(kg)	금액(US$)	비 고
1	7-ACA	374,521	37,891,322	항생제중간체
2	MONO ETHYLENE GLYCOL	94,367,078	33,210,040	용매.첨가제
3	2 Na INOSINE 5'-MONOPHOSPHATE	2,283,822	32,211,103	생물학제
4	Na GLUTAMATE	31,214,245	27,628,979	첨가제
5	2 Na 5'-RIBONUCLEOTIDE	1,335,790	17,688,144	생물학제
6	CEFTRIAXONE Na	77,237	17,148,902	항생제
7	CEFTAZIDIME	31,537	17,103,332	항생제
8	HPMC	3,344,090	15,222,452	부형제
9	ZIDOVUDINE	17,530	10,439,683	항에이즈
10	SILOSTAZOL	8,704	9,016,925	항혈전제
계		133,054,534	217,560,938

나. 수입실적

수입은 1999년도까지 6억불정도 이었으나 2002년도에는 1999년도에 비하여 2배 이상 급증하고 있으며 물질특허 기간에 있는 품목의 수입이 증가하고 있다.

주 수입품은 항생제로 전체 수입량의 19.4%를 차지하고 있으나 수출에 비하면 2/3 수준이다(표5·6 참조〉.

<표5> 2002년도 수입실적 및 분석

 

구 분	품목수	금 액(US$)	비고(%)
항생제 및 그 중간체	246	282,168,347	19.4
기타 주 제제	1,390	863,211,083	59.4
기초원료 및 부원료	1,755	308,286,731	21.2
계	3,391	1,453,666,161	100

<표6> 수입 20대 품목

 

순위	품 명	단위	수 량	금액(US$)	비 고
1	ITRACONAZOLE	KG	30,588.2	41,930,733.7	항진균제
2	LOSARTAN POTASSIUM	KG	8,000.0	35,393,309.7
3	CEFACLOR	KG	70,862.7	26,278,162.1	항생제
4	AMOXICILLIN POTASSIUM CLAVULANATE	KG		23,606,316.3	항생제
5	MIX. OF CLOPIDOGRELBISULFATE	KG	7,566.2	21,481,360.6
6	IOPROMIDE	KG	125,504.2	19,950,630.0
7	SIMVASTATIN	KG	10,536.8	18,302,994.3	고지혈증
8	RISPERDAL CAPLET 1mg	BOX	65,394.0	17,498,736.0
9	ISEPAMICIN SULFATE	KG	2,299.8	17,209,894.0	항생제
10	TIBOLONE	G	329,000.0	16,450,000.0
11	AMOXICILLIN	KG	429,480.0	15,278,890.0	항생제
12	POTASSIUM CLAVULANATE	KG	18,980.5	14,691,327.0	항생제
13	MOSAPRIDE CITRATE DIHYDRATE	KG	2,410.0	14,520,000.0	위궤양
14	CITRIC ACID	MIU	12,000.0	14,400,000.0	첨가제
15	LAMIVUDINE	KG	1,642.1	14,316,725.0	항에이즈
16	ACECLOFENAC	KG	18,510.0	14,313,560.0	진통제
17	GLIMEPIRIDE	KG	300.0	13,251,624.0
18	INFLUENZA VACCIN BULK	L	4,250.0	11,402,065.4	백신
19	IRBESARTAN GRANULE MIX.	KG	13,582.0	10,417,940.2
20	ACETYL-L-CARNITINE	KG	52,310.0	10,446,834.1	영양
계				371,140,834.1

원료의약품 생산과 수출입 문제점

현재 우리나라의 원료의약품 산업은 중국, 인도 등에 의해서 빠르게 추월 당하고 있으며 점차 경쟁력도 상실해가고 있다.

우리나라는 1980년대 발효제품인 리팜피신(항결핵제)계열, 테트라사이클린계열의 의약품을 주로 생산, 수출하였고 1990년대에 들어와서는 페니실린계열, 경구용세파로스포린계열의 의약품을 주로 생산, 수출했으나 현재는 수입하고 있는 실정이다. 또한 2000년대에는 주사용 세팔로스포린계열의 생산이 진행 중이며 올해는 세포탁심, 세포트리악손 및 세프타디짐 등을 중국이 20% 이상 저렴하게 발매, 큰 어려움을 겪고 있다.

이처럼 원료의약품의 생산과 수출이 급격히 경쟁력을 잃게 된 요인으로는 여러 가지를 들 수 있으나 우선 BGMP 및 환경문제 부담 등으로 제조경비 대폭 증가된 것을 꼽을 수 있다.

페수처리 및 대기오염방지 기준이 강화되면서 벌금 및 부과금 등 기타 경비가 증가했고 이에따라 시설투자에 의한 고정비 및 지급이자가 증가해 출고 가격자체가 상승하게 된 것이다.

두번째로 구조조정으로 인해 기술인력이 해외로 유출되면서 외국(특히 중국) 제품의 가격 경쟁력 및 품질이 향상된 것에서 원인을 찾을 수 있다. 현재 중국의 세포탁심, 세포트리악손 및 세프타디짐 등의 원료의약품들은 품질이 우리와 동일한 수준까지 올라와 있다.

세번째로 복사제품의 기술개발이 지지부진한 상황에 처해있고, 업계 전반에 메너리즘이 팽배해 지면서 더이상 생산기술 개발 등에 노력하지 않고 있는 것도 원인으로 들 수 있다.

네번째, 생산인력의 부족이다.

이른바 3D업종으로 분류되는 원료의약품 생산현장에는 최근 인력부족을 호소하는 사례가 눈에 띄게 늘고 있다.

다섯번째, 국내생산 원료의약품의 사용이 미비한 것을 들 수 있다.

국내 제약산업 전반에 걸쳐 국산 원료의약품을 기피하는 현상이 생기고 있는 것이다. 일부 완제품생산 제약사는 국내에서도 충분히 공급이 가능한 경쟁력 있는 원료의약품까지도 구입을 외면하고 수입산을 찾고 있어 원료의약품 업계로 하여금 좌절감을 느끼게 하고있다.

여섯번째, 중복연구의 문제다.

원료의약품을 연구하는 제약연구소들이 전문되지 못하고 분업화하지도 못해 같은 품목을 동시에 연구하는 결과가 생기고있어 문제가 되고 있다. 이에따라 불필요한 경쟁이 유발되고 심지어는 자신들이 연구하는 아이템의 경우 타사의 생산을 방해하거나 위축시키는 식의 행태도 팽배하고 있다.

마지막으로 제2수출국인 일본의 장기 경제침체로 인한 수출의 감소를 들 수 있다.

우리나라 원료의약품의 주요 소비국인 일본이 장기적인 경기침체를 겪음에 따라 자연히 국산 원료의약품에 대한 수요가 줄어들고 그것은 곧바로 우리 원료의약품산업에 영향을 미치고 있는 것이다.

원료의약품 생산과 수출 수입에 의한 대책

원료의약품 산업을 육성하기 위해서는 정부의 지원과 함께 업계의 노력이 동시에 이루어져야한다.

정부차원에서는 더 이상 중국 등에 우위를 내주지 않기 위해서 세파로스포린 발효 등과 같이 정책적 지원이 필요한 품목은 국가적 차원에서 지원을 검토해 경쟁력을 재고시켜야 한다. 또한 환경과 생산여건을 조화시키는데 역점을 두어 지나친 환경관련 규제강화에 따른 생산위축이나 생산 포기를 막아야 한다.

국내 생산품의 사용 및 최초 복사제품에 대한 인센티브 차등제도를 정착시켜 현장의 생산의욕을 고취시키고 신약 및 복사제품 연구개발에 세제지원, 저금리 자금지원을 검토하는 등 인센티브제도를 부여해야 한다. 이와 더불어 우리 BGMP도입에 따라 수입품의 품질을 철저히 관리할 수 있도록 관리제도를 도입, 정착시키는 노력도 필요하다.

업계의 입장에서도 한 품목에 대한 꾸준한 연구를 통해 세계 제1의 경쟁력 있는 제품을 생산한다는 목표를 세우는 것이 중요하며, 유망 제품을 특허분석하고 생산연구를 조정해 이들의 생산을 활성화하는 것이 필요하다고 하겠다〈표7 참조〉.

<표7 복제품 연구 대상 품목 예>

 

품 명	ORIGIN	적응증
LOSARTAN POTASSIUM	MSD	혈압강하제
EPILUBICINE	PHARMASIA	악성종양제
GEMCITABINE	LILLY	악성종양제
CELECOXIB	PHARMASIA	소염진통제
GLIMEPIRIDE	AVENTIS	당뇨병
QUETIAPINE	ASTRA	정신분열
LORATADINE	SCHERING	혈압강하제
CANDESARTAN	ASTRA	이뇨제
LAMOTRIGINE	GLAXO	간질
RAMIPRIL	AVENTIS	고혈압
RALOXIFEN	LILLY	골다공증
PIOGLITAZONE	TAKEDA	당뇨병
MOSAPRIDE CITRATE DIHYDRATE	DAINIPPON	이 기사 주소https://www.yakup.com/news/news.html?mode=view&nid=24461 Copyright All rights reserved. 약업닷컴의 모든 컨텐츠는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전재⋅복사⋅배포 등을 금합니다.