언스트영(EY)과 보스턴컨설팅그룹(BCG)의 최신 산업 보고서에 따르면 글로벌 신약개발의 경우 질환에 대한 표적발굴과 표적검증을 포함하는 ‘바이오마커 디스커버리’ 단계에서 예전보다 더 많은 비용투입과 개발기간이 소요되고 있는 경향을 보이고 있다.

글로벌 신약개발의 평균비용은 기존 10억달러에서 15억달러 (미국달러 기준)로 상향 산출되고 있으며 이는 원화로 1조7천억원을 초과하는 금액이다.  신약개발 기간도 평균 12년으로 분석되고 있다.

비용투입 측면에서 보면 임상1상 착수 이전과 이후의 비중이 70:30으로 나타나면서, 투자 대비 제품화 실패에 대한 리스크가 전반부에 더 높은 ‘프론트-로딩( Front-Loading)’식 경향을 보이고 있다.  예로 임상1상 착수 전 투입되는 ‘70’부분의 리스크를 금액적으로 환산하면 1조2천억원으로, 이는 한미약품의 2015년 연결기준 매출에 육박하는 규모다.

         한미약품 기술이전 성과 ...실패와 노력 용인하는 기업문화 경쟁력

한미약품 이관순 사장은 바이오코리아 2016 기조연설에서 "한미는 2000년대 들어서 신약개발 투자를 시작했고 작년의 성과는 지난 15년간의 투자가 결실을 맺은 것"이라 말하면서 “계약성사 건수보다 더 큰 의미는 글로벌 빅파마들과 계약”이라고 언급했다.

글로벌 제약시장에서 ‘블록버스터’ 신약을 개발하는 데 있어 한미약품은 70:30 비중의 리스크 관리에서 ‘70’부분에 대한 자신감을 확보한 것으로 보여진다. 또 ‘한국형 글로벌 신약개발 모델’을 제시하면서 비용과 시간을 평균보다 단축시킬 수 있는, 차별화된 경쟁력도 갖고 있는 것으로 평가받고  있다.

글로벌 빅파마들은 ‘사이언스’(예. 기술력)와 ‘비즈니스’(예. 상업화) 우위를 동시에 보유하고 있다.  무형 (intangible) 자산인 비즈니스 부문의 핵심역량을 수십년 간 수많은 성공과 실패를 경험하면서 견고히 길러내고 있다. 

일본 제약기업들도 무형의 핵심역량을 장착한 글로벌 빅파마가 되기 위한 부단한 노력을 1980년대 구조조정 시점 이후부터 ‘현재 진행형’으로 이어가고 있다.

임상시험 단계에 진입한 신약후보물질의 기술이전으로 한미약품은 이 분야의 딜(deal)에 대한 중요한 무형자산, 즉 협상 비즈니스의 노하우를 얻게 됐다. 

하지만 임상2상과 3상 완료, NDA 승인, 다국가 다기관 발매허가, 의료진 환자 지불자(payer) 대상 근거 기반 디테일과 협상, 실질적 처방전 발생을 포괄하는 신약의 상업화 가치사슬 구현의 직간접적 경험은 아직 전무하다고 볼 수 있다.

이관순 사장은 "딜(Deal)은 관련 실무자와 연구자보다는 회사 내 고위 임원이 직접 관여해 힘을 실어주면 굉장히 도움 될 것"이라고 언급했다.

한미와 글로벌 빅파마들 간 구체적인 협상내용은 알 수 없지만 고위 임원이 직접 딜에 관여했다면 북미와 같은 큰 시장에서 상업화 가치사슬 구현을 간접적이라도 경험해 볼 수 있는 여지를 놓고 협상했다는 분석이 나온다. 경험 습득은 계약의 금액적 규모보다 더 가치 있는 무형자산이 될 수 있고, 비즈니스 부문의 경쟁력을 탑재한 글로벌 빅파마로 발돋움할 수 있는 계기가 될 수 있다.

이관순 사장이 언급한 “실패했지만 노력에 대해 용인해 주는 기업문화” 그 자체가 한미약품의 차별화 된 경쟁력이라고 볼 수 있다. 

    삼성바이오에피스 ‘베네팔리’ 최단 유럽허가...속도전 기업문화 경쟁력

바이오시밀러 개발의 경우도 임상1상 착수 이전과 이후의 비용투입 비중이 80:20으로 파악되면서, 투자 대비 제품화 실패에 대한 금액적 리스크가 전반부에 더 높은 ‘프론트-로딩 Front-Loading’식 경향을 보이고 있다.

글로벌 시장을 선점한 오리지널 바이오의약품과 유사한 바이오시밀러를 개발하기는 쉽지 않다.  바이오의약품의 고분자구조는 NCE (New Chemical Entity, 저분자합성신약)와 비교해 수만배 크기로, 동일한 성분으로 복제하는 것이 불가능하다고 여겨지기 때문이다.

삼성그룹은 지난 2011년 미국 퀸타일즈와 합작해 바이오의약품 CMO인 삼성바이오로직스를 설립했고 2012년 미국 바이오젠과 합작해 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스를 설립했다.

삼성바이오에피스 송호영 VP (상무)는 바이오코리아 2016에서 "성공적으로 바이오시밀러를 개발하고도 적시에 공급하지 못해 환자가 기다리는 상황은 악몽"이고 "시간을 낭비하지 않는 것이 중요한 경쟁력"이라고 말했다.

그 예로, 유럽 시장에서 오리지널 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 ‘베네팔리’ (국내명 ‘브렌시스’) 경우 유럽 허가를 바이오시밀러 최단 기간인 13개월만에 획득했다고 언급했다.

삼성바이오에피스의 차별화된 경쟁력인 스피드전략은 바이오시밀러 사업에서 최우선 핵심사항이고, 상업화 가치사슬 구현을 해외 파트너사에 일임하는 전략도 시간을 단축시키는 효과를 얻게 된다.

하지만 신속성을 최고가치라 여기는 IT기업 문화에서 오랜 시간이 걸릴 수 밖에 없는 무형자산(예. 상업화 지식재산)의 축적은 기대하기 어렵다.  바이오시밀러의 글로벌 시장 진출과 성공은 신약개발에 버금가는 사이언스(예. 기술력)와 비즈니스(예. 상업화) 우위를 동시에 확보해야 하기 때문이다.

한미의 기술이전 사례와 마찬가지로, 북미 시장이든 유럽 시장이든 특정 지역 사업을 일괄 담당하는 해외파트너사와 계약조건 협상을 통해서 직간접적으로 경험을 쌓는 기회를 얻을 수 있다.  기대수익의 침식을 감수하더라도 상업화 가치사슬 구현에 대한 노하우를 습득하고, 시장에서 철수되는 상황이 발생하더라도 ‘실패와 노력’을 용인해주는 장기적 안목을 갖춘 경영전략이 필요하다.
 
작은 국가, 작은 지역이라도 직접 부딪히면서 비즈니스 부문 역량을 꾸준히 축적하고 노하우를 얻게 된다면, 유형자산과 무형자산 두 부문의 핵심역량을 체계적으로 끌어올릴 수 있는 중요한 계기가 된다.