듀아비브 리비알 주도 훼라민큐 시미도나 가세

폐경기 증상 제때 올바른 치료법으로 여성 삶의 질 개선

이종운 기자 | news@yakup.co.kr     기사입력 2016-02-22 11:14     최종수정 2016-05-17 11:06

▲ 시장개황

대표적 갱년기치료제 혹은 폐경치료제(전문의약품) 한국MSD의 리비알(티볼론)과 한국화이자제약의 듀아비브(티섹)를 들수 있다.

합성스테로이드 제제인 리비알은 에스트로겐 수용체를 통해 에스트로겐과 유사한 역할을 해 폐경증상을 완화하는 기전의 제품이다. 

티섹(TSEC)이라는 새로운 개념의 치료제인 듀아비브는 바제독시펜(BZA)과 에스트로겐(CE)을 결합한 조직 선택적 에스트로겐 복합체이다.

유방암, 간염, 혈전증을 과거에 앓았거나 현재 앓고 있는 여성환자들의 경우 호르몬요법 치료제 사용이 곤란하다. 이런 경우에는 일반의약품으로 구분된 생약성분의 치료제를 복용할 수 있다. 동국제약의 훼라민 큐, 종근당 시미도나, 조아제약 에로스트에이정 등이 대표적 일반약이다.

화이자 듀아비브, 안전성 획기적으로 개선 평가 
 
한국화이자는 2015년 2월 폐경후 증상 및 골다공증치료제 듀아비브(바제독시펜·에스트로겐)을 출시했다. 듀아비브는 1일1회1정 경구 투여를 통해 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방하는 약물이다. 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 

선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 비비안트(바제독시펜)에 결합형 에스트로겐을 결합, 티섹(TSEC, Tissue Selective Estrogen Complex)이라는 새 계열로 불리는 이 약은 부작용의 원인인 프로게스틴을 탈피한다는 특장점을 갖고 있다.

에스트로겐-프로게스틴 병용요법은 그동안 가장 널리 사용되는 호르몬요법이다. 그러나 WHI(Women's Health Initiative)라는 연구를 통해 7년 이상 장기간 사용할 경우 유방암의 위험성을 증가시키는 것으로 확인돼 학계에서 논란을 빚어 왔다. 듀아비브는 에스트로겐-프로게스틴 요법의 단점을 극복한 제품이라고 한다.

TSEC(Tissue Selective Estrogen Complex: 조직 선택적 에스트로겐 복합체)은 단일 혹은 복수의 에스트로겐에 프로게스틴을 대신하여 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMs: Selective Estrogen Receptor Modulators)를 결합한 것이다. 

듀아비브는 3상인 SMART 연구를 통해 에스트로겐-프로게스틴 요법군 대비 자궁출혈과 유방압통 개선을 입증했다. 자궁내막증식증의 발생률은 위약과 유사하게 1%미만이었다.효능을 보면 투약 12주 차에서 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 관련있는 혈관운동 증상 발생빈도를 베이스라인 대비 74% 감수시켜 위약(51%) 대비 유의한 효과를 나타냈다.

듀아비브는 결합형 에스트로겐(Conjugated Estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(Selective Estrogen Receptor Modulators)인 바제독시펜 을 접목해 자궁을 포함한 생식기뿐 아니라 유방에 대한 자극이나 자궁출혈의 불편함까지 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 한국화이자제약은 현대약품과 듀아비브 공동 판촉에 나서고 있다.

한국MSD 리비알(티볼론) 호르몬 치료법 새 지평 

리비알은 합성스테로이드 제제로 에스트로겐 수용체를 통해 에스트로겐과 유사한 역

할을 해 폐경증상을 완화하는 치료제다.

티볼론 성분은 열성 홍조 등의 혈관운동증상은 물론 비뇨생식기 위축 등 폐경 증상을 완화하는 데 효과적이며, 유방통증, 유방밀도 증가, 질출혈 빈도가 낮다고 알려져 있다. 또한 골밀도를 늘리고 골절을 줄이며, 자궁내막암과 유방암을 증가시키지 않는다고 명시해 호르몬과 함께 선택할 수 있는 약물이다.

리비알은 효소활성화 변화에 의해 조직 선택성을 나타내 유방조직에서 선택적으로 에스트로겐 농도를 낮춘다. 호르몬제제에 비해 유방촬영에서 유방밀도를 증가시키지 않으며 유방통도 더 적다. 

2014년 대한폐경학회는 ‘폐경호르몬요법 치료지침 2014’를 통해 리비알(성분명 티볼론)이 폐경기 증상 완화 효과 및 안전성을 고려한 사용을 권고하는 내용을 발표한 바 있다  다만 LIBERATE연구에서 유방암 환자의 유방암 재발위험을 높일 수 있어 다른 호르몬제제와 마찬가지로 유방암 환자는 사용하지 않을 것을 권고하고 있다. 또 지속병합 호르몬요법에 비해 불규칙한 질출혈 빈도가 낮고 자궁내막에 미치는 영향이 적어 프로게스토겐을 추가할 필요가 없다는 지침이 제시됐다.

한국MSD측은 이 가이드라인을 바탕으로 폐경호르몬요법에 대한 오해를 바로잡고 올바른 치료를 위한 기반이 마련될 것으로 기대한다며 보다 많은 폐경여성들이 적기에 폐경기 증상을 개선하고 호르몬 치료법을 통해 장기적인 삶의 질을 높일 수 있을것이라고 했다 .

▲ 호르몬요법 대체 생약성분 일반의약품 주목 

동국제약 훼라민큐는 서양승마(블랙코호시)와 세인트존스워트라는 두 가지 허브를 이용한 약이다. 부작용이 거의 없고 약국에서 쉽게 구할 수 있다는 강점으로 2001년 출시 이후 꾸준한 선택을 받고 있는 제품이기도 하다. 훼라민Q의 경우 대중광고 활성화를 통해 인지도를 높이고 한편 약국에 다양한 복약지도 안내서를 제공하는 등 여성갱년기 질환치료제는 약국에서 쉽게 구입할 수 있다는 것을 집중적으로 알리고 있다.

또 최근에는 갱년기 여성들이 약물을 구매하기 전이나 복용하면서 주로 문의하는 내용을 담은 '복약지도 안내서'와 '복약지도 팁(Tips)'을 제작해 약국에서 활용할 수 있는 캠페인을 전개하고 있다.

복약지도 팁 리플렛은 약국에서 훼라민Q 판매전후 애매한 상담 문의나 곤란한 상황에 대해서 단계별 대처 방법을 정리한 것으로, 총 7가지 복약지도 팁과 함께 갱년기 여성들의 신체적·심리적 상태를 이해하기 위한 통계자료 등 복약지도에 유용한 내용이 실려 있다.

종근당 시미도나도 최근 주목받고 있다. 이 제품의 주성분은 미나리아재비과에 속하는 식물인 서양승마 추출물로, 이는 유럽에서 50년 넘게 갱년기 증상 치료에 효과적으로 사용되고 있다. 

시미도나는 스위스 Romanshorn에 위치한 Max Zeller Sohne AG에서 제조한 승마(Cimicifuga racemosa)의 뿌리 및 뿌리줄기의 추출물 제제이다. 시미도나의 성분은 서양승마 60%에탄올건조엑스(4.5~8.5→1)로 1정에 13mg이 함유되어 있다.

시미도나는 홍조, 발한 수면장애, 신경과민증, 우울증 등 갱년기 증상의 비호르몬성 치료제로 1,000명 이상의 여성에게 진행된 여러 임상시험에서 그 효과와 안전성이 과학적으로 증명되었다. 최근 임상시험에 따르면 시미도나 복용환자의 89%가 갱년기 증상 개선 효과를 경험한 것으로 나타난 바 있으며, 9개월간의 복용에도 내약성이 좋았다.

종근당측은 하루 한알로 복용이 간편하고 유럽 임상을 통해 과학적으로 효과와 안전성이 입증된 시미도나를 통해 갱년기 증상으로 인한 스트레스를 줄이고 건강을 지킬 수 있을 것이라고 말했다.

조아제약 에로스트에이정은 천연식물성분인 레드클로버가 주성분이다. 레드클로버(붉은 토끼풀)는 식물성 여성호르몬 유사물질인 이소플라본이 다량 함유돼 있어 홍조, 야한증, 감정 기복으로 인한 화, 초조, 흥분, 불면증 등 각종 갱년기 증상의 개선에 효과적이다. 


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