아세트아미노펜등 안전캡 의무화
식약청, 어린이약물사고 방지 입안예고
박병우 기자 | bwpark@yakup.com 기사입력 2001-11-19 09:57
2003년부터 아세트아미노펜·이부프로펜이 1000mg 이상 함유된 내용액제는 용기에 안전캡을 반드시 사용해야 한다.
식약청은 약물사고로부터 어린이를 보호하기 위해 의약품의 보관 용기·포장을 안전한 것으로 사용해야 할 의약품과 포방방법에 대해 입안예고했다.
식약청은 우선 철분제·아세트아미노펜 내용액제·이부프로펜 내용액제 등 3개 제제에 대해 어린이 보호용기를 사용토록 했고 점차적으로 가정 내 의약품 안전사고 우려가 있는 의약품에 대해 확대 지정하고 제조업소의 1년간 준비기간을 거쳐 2003년부터 실시키로 했다.
식약청이 입안예고한 어린이 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목 지정은 △1회 복용량이 철로서 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병 중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병 중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 등이다.
어린이 보호용기 포장방법은 마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장이거나 개봉방법이 복잡하거나 어려운 1회용 개별포장, 5세 이하의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장 등이다.
또 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이가 85% 이상 개봉할 수 없는 용기나 포장, 구두설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상 개봉할 수 없는 용기나 포장 등이다.
식약청은 약물사고로부터 어린이를 보호하기 위해 의약품의 보관 용기·포장을 안전한 것으로 사용해야 할 의약품과 포방방법에 대해 입안예고했다.
식약청은 우선 철분제·아세트아미노펜 내용액제·이부프로펜 내용액제 등 3개 제제에 대해 어린이 보호용기를 사용토록 했고 점차적으로 가정 내 의약품 안전사고 우려가 있는 의약품에 대해 확대 지정하고 제조업소의 1년간 준비기간을 거쳐 2003년부터 실시키로 했다.
식약청이 입안예고한 어린이 약물사고 방지를 위한 안전용기·포장 사용품목 지정은 △1회 복용량이 철로서 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병 중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병 중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 등이다.
어린이 보호용기 포장방법은 마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장이거나 개봉방법이 복잡하거나 어려운 1회용 개별포장, 5세 이하의 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장 등이다.
또 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이가 85% 이상 개봉할 수 없는 용기나 포장, 구두설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상 개봉할 수 없는 용기나 포장 등이다.
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