제네릭의약품 허가에 있어 기준 및 시험방법 중 주요 보완은 주로 원료약품 및 분량 등의 일반사항과 주성분 별첨규격에 집중되는 것으로 드러났다.

식약청은 14일 개최된 2010년도 제네릭 의약품 기준 및 시험방법 맞춤형 대화방에서 제네릭의약품-기준 및 시험방법 효율성 강화 중간점검을 발표하며 이 같은 통계를 소개했다.

식약청에 따르면 올 3월부터 7월까지 제네릭의약품 기준 및 시험방법(순환계약품과) 1차 보완율과 2차 보완율은 각 각 23.8%와 4.8%를 차지했으며, 평균심사 기간은 29.4일이 소요됐다.

대분류로는 일반사항(34.8%), 주성분 별첨규격(24.9%), 완제 기시법(15.8%), 첨가제 별첨규격(8.6%)순의 보완율을 보였다.

세부적으로 완제 기준 및 시험방법에서는 유연물질(57.2%)이 보완율이 절대적이며 다름으로 용출시험(16.7%), 함량시험(8.7%), 수분시험(5.4%), 기타(5.4%), 제제균일성(5.1%), 성상(0.7%), 확인시험(0.7%)등이 문제가 됐다.

주성분 별첨규격 부분도 유연물질시험(34.8%)에 대한 보완율이 가장 높으며, 기타(24.9%), 잔류용매(15.8%), 확인시험(8.6%), 성상(8.1%), 수분시험(5.4%), 함량시험(4.1%), 물리적화학성질(3.6%)등이 뒤를 이었다.

또한 일반사례에서는 원료약품 및 분량(43.7%), 검체미체출(33.9%), 제조방법(13.7%), 표준품관련자료(8.2%), 위수탁계약사미제출(0.5%)등이 보완이 많았다.

좀 더 구체적으로 일반사항 원료약품 및 분량에서는 배합목적 타당하지 않은 경우와 첨가제 상세규격 미기재가 그리고 제조방법에서는 동물유래성분 처리방법, 제제설계 닟 첨가제 선정사유가 주요 보완 사유다.

주성분 별첨규격 중 물리화학적성질은 결정다형 자료, 성상 용해도 설정근거자료, 확인시험 결정다형의 확인방법, 유연물질 분석법 밸리데이션, 기준설정 근거, 그리고 수분시험 시험방법 상세기재, 함량시험과 잔류용매는 기준 및 설정 근거, 분석법 밸리데이션이 다빈도 보완 사례다.

아울러 완제의약품 기시법 중 성상은 성상 상세기재, 확인시험은 기준설정근거, 시험방법 상세기재, 수분시험 시험방법 상세기재, 용출시험과 유연물질 기준설정 근거, 분석법밸리디이션, 제제균일성시험 분석법밸리데이션, 기준설정 근거, 함량시함 시험방법 상세기재등이 문제가 됐다.

한편 지난해와 비교했을 때 전체적 보완율에 있어 일반사항은 상승했으나 주성분 별첨규격, 완제 기시법, 첨가제 별첨규격은 줄어들었으며,완제 기시법에서는 유연물질시험을 늘었으나 용출시험은 줄었다.