약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

글로벌

야간 혈색소뇨증 치료제 FDA ‘희귀의약품’ 지정

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 저분자‧단백질 치료제 및 자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 오메로스 코퍼레이션社(Omeros Corporation)는 자사가 개발을 진행 중인 신약후보물질 ‘OMS906’이 FDA에 의해 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 지난달 29일 공표했다. ‘OMS906’은 만난-결합 렉신 관련 세린 단백질 분해효소-3(MASP-3)를 표적으로 작용하는 약물이다. MASP-3는 보체계(補體系) 대체경로의 핵심적인 촉진인자로 알려져 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 드물게 발생하지만 적혈구 파괴, 혈전 및 골수 기능손상 등을 수반해 생명을 위협할 수 있는 질환의 일종이라는 것이 전문가들의 설명이다. ‘OMS906’은 임상 1상 시험에서 입증된 작용기전 뿐 아니라 약물체내동태/약물동력학적(PK/PD) 프로필을 근거로 할 때 현재 발매 중이거나 개발이 진행되고 있는 다른 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제들에 비해 양호한 안전성 프로필을 확보한 데다 보다 간편한 투여를 가능케 해 줄 것으로 기대되고 있다. 오메로스 코퍼레이션 측은 MASP-3를 표적으로 작용하는 치료제들과 관련해서 강력하고 독점적인 지적재산권을 보유하고 있다. 오메로스 코퍼레이션社의 그레고리 A. 데모풀로스 대표는 “대체경로 관련 장애를 대상으로 ‘OMS906’의 효능을 입증하기 위한 임상시험에 착수하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전임상 및 임상 1상 시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 ‘OMS906’이 우수한 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 게 우리의 기대”라고 말했다. MASP-3 억제의 장점과 ‘OMS906’의 감염 위험성 감소, 약물투여의 편의성 및 급성기 반응물질들을 표적으로 작용하는 다른 치료제들에서 나타나는 돌파질환(breakthrough disease)을 회피할 수 있는 기전 등에 미루어 볼 때 ‘OMS906’이 1차 약제로 자리매김할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 기존의 치료제들에 비해 치료효과의 우위가 기대되고, 미국에서 연간 영향을 미치는 환자 수가 20만명을 밑도는 질환들을 표적으로 개발이 진행되고 있는 약물들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다. ‘희귀의약품’으로 지정되면 허가취득 후 7년의 독점발매권과 임상시험 관련 세금감면 및 일부 행정 처리비용의 면제 등 여러모로 다양한 인센티브를 누릴 수 있게 된다. 오메로스 코퍼레이션 측은 최근 건강한 피험자들을 대상으로 ‘OMS906’의 임상 1상 시험을 종결지은 데 이어 C5 저해제 ‘울토미리스’(라불리주맙)를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 ‘OMS906’의 효과를 평가하기 위한 임상시험 피험자 충원을 올여름 중으로 개시할 예정이다. 이를 통해 치료를 진행한 전력이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들과 C3 사구체병증 환자들로부터 내년 초 ‘OMS906’의 효능자료를 확보할 수 있도록 한다는 방침이다. 종료된 임상 1상 시험결과를 근거로 ‘OMS906’은 월 1회 및 분기별 1회 투여하는 피하주사제 또는 정맥주사제로 개발이 진행될 것으로 보인다.

이덕규 2022.08.04
학술·임상

KIST, 감염병 대응 빅데이터 플랫폼 구축 사업 착수

신규 감염병의 출현 주기가 단축되고 반복되는 우려 속에 데이터를 기반으로 감염병에 대응하기 위해 공공·민간 데이터의 생산·개방·표준·유통이 본격화된다. 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진) 연구자원데이터지원본부 안재평 박사팀은 과학기술정보통신부와 한국지능정보사회지능원이 선정하는 ‘감염병 대응 빅데이터 플랫폼 및 센터 구축사업’의 주관기관으로 8월 3일(수) 서울 성북구 KIST 본원에서 착수보고회를 개최했다. KIST 연구진은 본 사업을 통해서 코로나19를 포함한 감염병으로 발생하는 국가·사회 전반의 영향을 데이터로 분석하고 이를 바탕으로 데이터 생태계를 구축하는 것을 목표로 한다고 밝혔다. 이번 사업은 4차 산업혁명의 핵심 동력인 AI와 빅데이터 산업 발전을 기반으로 △감염병 대응 빅데이터 플랫폼을 구축 △방역 정책의 과학적 근거 제공 △의료시스템 안정성 확보 및 백신‧신약 개발 지원 △감염병 확산에 따른 산업 경제 변화 분석 및 이를 위한 질병‧통신‧경제‧의료 분야 130여 종의 융합 빅데이터 구축 등을 추진한다. 특히 AI 기반 감염병 대응 및 사회 전반의 파급효과 예측 모델을 개발해 체계적이고 선제적인 방역정책을 제공한다. 이를 위해 KIST 연구진은 사회 각 분야의 공공 데이터와 민간 데이터를 융합하기 위한 컨소시엄을 구성했다. 데이터의 개방·유통‧활용을 위한 플랫폼은 빅데이터 플랫폼 및 AI 신기술 개발 경험이 풍부한 데이터스트림즈가 맡게 된다. 센터기관으로는 사회·경제 및 응급 의료 데이터를 제공하는 한국은행과 국립중앙의료원이 참여하였으며, 통신, 의료, 의학논문 데이터 등을 제공하는 ㈜매지스, 옴니시스템㈜, ㈜셀키, ㈜비네아 등 민간기업 등과 협업할 예정이다.

최윤수 2022.08.04
학술·임상

국내 연구진, 노화 전이 활성 통한 개체 노화 촉진 현상 규명

▲(왼쪽부터) 전옥희 고려대 의대 교수, 이리나 콘보이 버클리대학 교수, 벅노화 연구소 주디 캠피시 교수, 고려대 대학원생 길태환, 이효경 노화 치료에 새로운 방향이 제시될 전망이다. 고려대학교 의과대학 대학원 전옥희 교수팀과 미국 버클리 캘리포니아대 이리나 콘보이 교수팀은 노화 혈액 내의 노화 유발 인자가 전신으로 퍼져 세포 노화 전이 현상을 유발함을 밝힘으로써 개체 노화를 촉진하는 새로운 원인임을 규명했다. 노화 유발 인자를 생산하는 노화세포는 복합적 스트레스에 의해 정상세포가 변형되며 생성되는데, 특히 노화세포는 나이가 들면서 많이 증가한다. 이러한 노화세포는 만성 전염증성 환경을 유도하고, 만성 조직 손상을 야기해 개체 노화(Aging)를 촉진한다고 알려져 있다. 연구진은 젊은 쥐와 나이든 쥐 간에 혈액을 교환할 수 있는 실험 기법 (heterochronic blood exchange)을 이용해 나이든 쥐의 혈액 내 노화세포로부터 분비되는 인자들이 젊은 쥐의 정상 세포 및 조직의 노화를 유도하는 '노화 전이'를 유발한다는 것을 새로이 밝혀냈다. 연구팀은 나이 많은 쥐의 혈액 속에서 순환하는 각종 인자들이 어린 쥐의 혈관에 들어갔을 때 어린 쥐의 간, 신장, 골격근 세포와 조직에 세포 노화를 유발해 간섬유화, 근위 신세관 손상 및 근력 감소 등 노화를 가속화 한다는 사실을 발견했다. 반대로, 나이가 많은 쥐에 노화세포를 없애는 '세놀리틱 물질' 주입하면 나이가 들면서 증가한 혈액의 특정 유해 단백질의 노화 전이 기능을 억제해 노화로 인한 증상을 막는데 도움됨을 확인했다. 현재까지 개체 노화의 촉진은 주로 나이 드는데 따른 노화세포 자체의 축척이라는 세포 자율 과정 틀에서 연구되었다. 하지만 본 연구는 혈액내 노화세포에서 유래된 물질이 긴 텔로미어, 손상되지 않은 DNA 등을 가진 어린 동물의 세포와 조직의 노화를 유도 할 수 있다는 것을 밝혔다. 나아가 이를 통해 '노화세포 유래 물질의 전달'이라는 비세포 자율 과정을 통해서 개체 노화 및 노화-연관 질환의 원인이 될 수 있다는 점도 밝혔다. 연구책임자 전옥희 교수는 “이번 연구는 노화 과정이 단순히 생물학적 시간의 흐름에 의한 과정이 아니라 노화 전이를 통해 더욱더 가속될 수 있다는 새로운 패러다임을 제시한 점에서 의미가 있다”며, “앞으로 다양한 혈액 내 노화 유발 인자를 제거하는 세놀리틱 약물을 개발함으로 다양한 노화 질환 치료에 효과적으로 적용될 수 있길 기대한다”라고 소감을 밝혔다. 이번 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 추진하는 신진연구지원사업 등의 지원으로 수행됐다. 연구 성과는 네이처 자매지인 <Nature Metabolism (IF=19.950)> 7월 29일자 온라인 판에 ‘Systemic induction of senescence in young mice after single heterochronic blood exchange’라는 제목으로 게재됐다.

최윤수 2022.08.04
글로벌

JCR파마 헌터증후군약 ‘이즈카고’ 브라질서 승인취득 실패

JCR파마는 브라질에서 신청 중인 헌터증후군(무코다당증 2형) 치료약 ‘이즈카고(pabinafusp alfa)’와 관련, 브라질 국가위생감독청(ANVISA)으로부터 승인을 받지 못했다고 3일 전했다. 브라질에서 제조판매 승인 신청은 바이오마커인 뇌척수액 중 헤라판황산의 감소를 주요 평가항목으로 유효성을 검증한 임상시험의 결과를 기초로 했지만, ANVISA는 이 바이오마커의 감소와 임상적 개선의 상관관계에 대해 과학적 및 임상적 타당성이 충분히 증명되지 않았다고 지적하며 비승인했다. 하지만 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다. JCR파마는 ‘본건이 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험의 일정 및 내용에 미치는 영향은 없다’며 ‘해당 시험에서는 현재 표준치료인 효소보충요법제를 비교대조하여 신경장애성 증상 및 전신증상을 주요 평가항목으로 그 유효성을 평가하고 있다’고 설명했다. JCR파마는 해당 시험결과를 이용하여 브라질에서의 제조판매 승인을 다시 신청할 예정이다. ‘이즈카고’는 일본에서 2021년 3월 후생노동성으로부터 무코다당증 2형 치료제로 제조판매 승인을 취득하여 2021년 5월부터 판매를 시작했다.

최선례 2022.08.04
제도

코로나19 신규확진 10만7,894명…위중증 310명‧사망 34명

중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)는 4일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 10만7,459명, 해외유입 사례는 435명이 확인돼 총 신규 확진자는 10만7,894명, 총 누적 확진자는 2,016만154명이라고 밝혔다. 재원중 위중증 환자는 전일대비 26명 늘어난 310명, 사망자는 8명 증가한 34명으로 누적 사망자는 2만5,144명, 치명률은 0.12%다. 위중증 환자 중 60세 이상은 84.5%인 262명, 사망자 중 60세 이상은 85.3%인 29명을 차지했다. 7월 넷째주 보고된 사망자 172명 중 50세 이상은 167명이었으며, 이들 중 백신 미접종 또는 1차접종자는 61명으로 백신 미접종자 또는 1차접종자에서의 치명률이 높은 상황이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 2만225명, 경기 2만7,799명, 인천 5,440명 등 총 5만3,464명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 6,180명, 경남 5,796명, 경북 5,659명, 대구 4,377명, 강원 4,362명, 충남 4,341명, 전북 4,203명, 충북 3,598명, 광주 3,375명, 대전 3,293명, 전남 3,143명, 울산 2,864명, 제주 1,888명, 세종 916명 등 총 5만3,995명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 병상 보유량은 전체 6,384병상으로, 가동률은 위중증 32.7%, 준-중증 48.8%, 중등증 40.5%, 생활치료센터 14.7%다. 4일 0시 기준 재택치료자는 50만6,095명으로, 전일 신규 재택치료자는 11만2,043명이다. 재택치료자 집중관리군의 건강관리를 위한 관리의료기관은 전국 830개소이며, 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 174개소 운영되고 있다. 호흡기환자진료센터는 전국에 1만3,622개소, 이 중 호흡기환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 원스톱 진료기관은 9,404개소가 있다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 1주간 신규 접종자 수가 1차 3,197명, 2차 3,029명, 3차 2만2,649명, 4차 47만9,432명이라고 집계‧발표했다. 이에 따른 일평균 접종자 수는 1차 457명, 2차 433명, 3차 3,236명, 4차 6만8,490명이다.

이주영 2022.08.04
산업 / 제약·바이오

엔젠바이오・삼성서울병원, 전이성 유방암 환자 대상 임상 연구 돌입

엔젠바이오(대표 최대출)가 글로벌 제약사인 화이자와 로슈의 지원으로 삼성서울병원과 협력해 ‘Young-PALETTA 제 2상 임상 연구’에 돌입했다고 밝혔다. ‘Young-PALETTA 제 2상 임상 연구’는 상동재조합 결함(Homologous Recombination Deficiency, HRD)이 있는 폐경 전 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 탈라조파립과 아테졸리주맙 병용요법의 유효성과 내약성을 평가하기 위한 연구다. 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수 주도 하에 가천대학교 길병원, 서울대학교 병원 등 전국 14개 대형병원이 참여한다. 임상연구에 참여할 대상환자를 선정하기 위해 엔젠바이오에서는 환자의 유전자 염기서열 분석을 실시한다. 프로젝트에 참여한 병원으로부터 시료를 전달받아 시료의 암 관련 유전자의 염기서열분석을 실시하고, 유전자 변이 검사 결과를 삼성 서울병원에 제공한다. 이 때 사용되는 제품이 엔젠바이오의 솔리드아큐테스 제품이며 상동재조합 결함 유전자 35개를 비롯해 약 100여 개의 유전자를 동시 분석할 수 있다. 결과를 받은 삼성서울병원은 BRCA 유전자의 변이 또는 상동재조합 결함 반흔이 있는 폐경 전 HR-양성 대상자의 돌연변이 프로파일을 분석하고, 선정된 임상연구 대상환자에게 약물 처방 후 그 경과를 추적 관찰할 예정이다. 연구책임자인 박연희 교수는 “NGS 기반의 고형암 정밀진단 제품(솔리드아큐테스트)를 통해 표적 유전자 염기서열을 효율적으로 분석하고 환자에게 최적화된 치료 방법을 제공하는데 기여하겠다” 라며 “또한 탈라조파립과 아테졸리주맙의 병용 치료를 통해 전이성 유방암 환자들이 보다 효과적인 치료를 받을 수 있는 밑거름이 되길 바란다”고 전했다. 엔젠바이오 기업부설연구소 김광중 연구소장 (부사장)은 “작년부터 삼성서울병원과 진행해온 대규모 유전성 유방암 역학 임상연구 협업에 이은 이번 연구용역은 자사의 NGS 동반진단 개발 역량을 다시 한번 인정받은 것”이라며 “국내 전이성 유방암 환자들의 치료 예후를 개선하는데 기여하기 위해 연구진과 긴밀히 협력할 것”이라고 했다. 이어 “해당 연구를 통해 바이오마커로서 상동재조합 결함(HRD) 유전자 변이의 유효성을 검증하고, 아직까지 명확한 컨센서스가 없는 상동재조합 결함 (HRD) 검사의 기준을 정립하는 기반을 마련하겠다”고 전했다.

최윤수 2022.08.04
글로벌

일라이릴리, ‘트루리시티’ 스미토모와 日판매제휴 종료

일본 일라이릴리는 스미토모와 판매 중인 GLP-1 수용체 작동약 ‘트루리시티(dulaglutide)’의 판매 제휴가 오는 12월 31일 만료됨에 따라 판매제휴를 종료한다고 3일 발표했다. 이는 계약만료에 따른 종료로 계약은 연장되지 않았다. 이에 따라 내년이후부터는 제조판매 승인을 가진 일라이릴리가 판매·유통·정보제공 활동을 모두 담당한다. 현재 ‘트루리시티’는 판매 제휴 계약에 따라 스미토모가 판매·유통을 하며, 두 회사가 공동으로 정보활동을 실시하고 있다. 판매종료와 관련 자세한 경위는 밝혀지지 않았지만, 스미토모는 ‘트루리시티’의 초기예상의 하향조정을 피할 수 없게 된 것으로 보아 스미토모에게 예상하지 못한 어려움이 있었던 것으로 유추되고 있다. 다만, 스미토모는 ‘일본내 영업에서 중점으로 삼고 있는 3개 영역(정신·신경, 당뇨병, 희귀질병)에는 변화가 없다’고 설명하며 ‘앞으로도 일본내 영업은 당뇨병 영역에 주력하겠다’고 밝혔다. 스미토모의 결산에 따르면 2022년 3월기 ‘트루리시티’의 매출액은 악가기준 336억엔이며, 2023년 3월기에는 310억엔의 매출이 전망됐다.

최선례 2022.08.04
산업 / 건강기능식품

천호엔케어, 8일 마늘데이 맞아 ‘기운팔팔 마늘, 건강한 오늘’ 프로모션

건강식품 기업 천호엔케어가 오는 8일 마늘데이를 기념해 5~10일 ‘기운팔팔 마늘, 건강한 오늘’ 프로모션을 실시한다. 천호엔케어는 지난 2005년 마시는 마늘 음료를 출시하고 오는 8일을 ‘마늘데이’로 지정해 매년 다채로운 이벤트를 진행하고 있다. 올해 마늘데이 행사에서는 신제품 ‘흑마늘강황 프리미엄’을 포함해 천호엔케어를 대표하는 흑마늘 제품 9종을 할인가격에 선보인다. 한 팩당 국내산 흑마늘 14쪽을 함유한 ‘흑마늘 프리미엄’, 마늘과 홍삼을 함께 담은 ‘천심본 마늘홍삼’, 간편하게 즐기는 스틱형 건강식품 ‘흑마늘청’ 등 다양한 마늘 제품이 준비돼 있어 취향에 따라 선택할 수 있다. 제품 할인과 함께 구매 고객 대상 중 추첨을 통해 총 888명에게 경품을 증정하는 이벤트도 진행한다. 백화점 상품권 100만원과 50만원권, 흑마늘 프리미엄, 마늘쿠션 등 푸짐한 선물이 준비돼 있다. 천호몰과 SNS를 통한 추가 이벤트도 마련했다. 천호몰 회원이라면 매일 참여 가능한 사다리타기 이벤트는 당첨 시 천호엔케어 제품 또는 최대 1만 포인트의 적립금을 증정한다. 공식 인스타그램에서는 마늘데이 게시물을 자신의 계정에 리그램하고 지정된 해시태그를 추가하면 참여할 수 있는 ‘마늘데이 소문내기’ 이벤트를 진행한다. 자세한 내용은 천호엔케어 온라인몰인 천호몰을 통해 확인할 수 있다. 천호엔케어 관계자는 “8월8일 마늘데이를 맞아 올해도 다양한 마늘제품과 풍성한 이벤트를 준비했다”며 “천호엔케어의 스테디셀러 흑마늘 건강식품으로 무더운 여름철 건강관리에 도움 받으시길 바란다”고 말했다.

이주영 2022.08.04
산업 / 건강기능식품

고려은단, ‘비타민C 1000 미니언즈 오토 에디션’ 출시 이벤트

고려은단이 오는 9일까지 신제품 ‘비타민C 1000 미니언즈 오토 에디션’ 출시 기념 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트 참여방법은 고려은단 공식 인스타그램 이벤트 게시글에 댓글로 ‘미니언즈 틴케이스’ 활용법에 대해 작성하고, 함께 참가하고 싶은 지인을 태그하면 된다. 이벤트 참여자 중 추첨을 통해 1등 ‘미니언즈 블루투스 스피커’(4명), 2등 ‘고려은단 비타민C 1000 360정 미니언즈 오토 에디션’(3명), 3등 ‘쏠라C 80정 미니언즈 에디션’(12명)를 각각 선물로 증정할 예정이다. 당첨자 발표는 오는 11일 이벤트 게시글의 댓글을 통해 공개된다. 고려은단 관계자는 “고려은단의 미니언즈 에디션 패키지가 장식품이나 수납품 등 다용도로 활용하기 좋아 각각의 개성있는 활용 방안을 공유하고자 이번 이벤트를 기획하게 됐다”며 “앞으로도 고객 선호도가 높은 다양한 트렌드의 패키지 상품을 선보여 고객 만족도를 더욱 높일 수 있도록 하겠다”고 전했다.

김정일 2022.08.04
산업 / 제약·바이오

GC케어, 개인 맞춤 헬스케어 특화 ‘어떠케어 2.0’ 출시

GC케어가 기업 검진에서 개인 건강까지 관리 영역을 확장한다. GC(녹십자홀딩스) 자회사인 GC케어(대표 안효조)는 셀프케어 서비스를 대거 담은 ‘어떠케어 2.0’ 어플리케이션을 출시했다고 4일 밝혔다. 기업 검진대행 서비스를 전면 개편한 어떠케어 2.0은 ‘영양상태분석’, ‘스마트검진분석’, ‘소아 건강체크’ 등 일상에서 누구나 쉽게 모바일로 셀프케어를 할 수 있는 서비스들로 채워졌다. 대표적으로 ‘영양상태분석’ 서비스는 하루동안 먹은 음식을 촬영하면, 탄수화물, 지방 등의 영양성분 양은 물론이고 칼로리까지 알려준다. 스마트검진분석은 간단한 인증만으로 과거 검진 결과를 갖고 와서, 내 건강 변화를 알기 쉽게 시계열로 분석한다. 나이, 성별, 질병에 따라 하루 적정 걸음 수를 추천하고, 걷기 어려울 땐 대체 운동을 제시하는 기능도 있다. 이밖에도 저렴한 개인 건강검진서비스, 다이어트나 스트레스 등을 관리하는 서비스, 질병 유무를 보는 증상체크 등 누구나 모바일만 있으면 무료로 받을 수 있는 셀프케어 서비스를 다수 담았다. GC케어 안효조 대표는 “누구나 마음은 있지만 쉽지 않았던 셀프 건강관리를 모바일 하나만으로 할 수 있는 시대가 열리고 있다”며 “많은 검진기록을 가진 어떠케어는 가장 고객 친화적인 서비스가 되도록 앞으로도 진화해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, GC케어의 어떠케어는 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 다운로드 및 웹사이트를 통해 무료로 이용 가능하다.

김정일 2022.08.04
산업 / 제약·바이오

팜듀홀딩스, 온가족 면역력케어 '면역엔징크칸' 출시

팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)는 최근 아연에 베타글루칸을 함유해 만 1세부터 온가족이 함께 사용할 수 있는 액상형 면역력 케어제품 ‘면역엔징크칸’을 출시했다고 밝혔다. 팜듀홀딩스 산하 팜투플러스와 데이팜 힙스체인에서 유통 판매하는 ‘면역엔징크칸’은 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연 10mg(1일)을 주원료로, 독일산 맥주효모 추출 베타글루칸 320mg과 비타민 B6, B2, B1을 함유하고 있다. 인체에 아연이 결핍되면 선천(비특이적)면역에 해당하는 NK세포의 활성 감소, 대식세포의 식작용과 사이토카인 및 항체 감소는 물론 후천(특이적)면역 체계에 해당하는 B세포(체액성 면역 관련 세포)와 T세포(세포성 면역 관련 세포)의 성장과 기능 저하가 유발돼 전반적인 면역능력이 감소한다. 또한 체내 산화적 스트레스를 유발해 염증반응 조절, 면역체계 조절 등에 관여하는 단백질군인 NF-kB를 증가시키고, 이에 따른 염증성 사이토카인 분비로 알레르기, 아토피, 면역 등에도 악영향을 미친다. 이밖에도 아연 결핍은 임신·출산의 합병증, 신생아의 저체중, 성장 지연을 초래하고 폐렴 및 감염성 질병 발생을 증가시키는 요인이 될 수 있다. 그리고 베타글루칸은 효모의 세포벽, 버섯류, 곡류 등에 존재하는 글루코오스 분자들끼리 베타결합을 이루고 있는 다당류의 일종으로, 위장관에서 소화되지 않고 장으로 이동해 장벽 점막 아래에 있는 면역세포 수용체와 결합하여 면역반응을 활성화시킨다. 또한 면역체계 내 대식세포 및 소장세포의 면역반응을 활성화하고 NK세포를 활성화해 암이나 바이러스 등에 감염된 세포를 파괴해 꾸준히 섭취하면 감기나 바이러스 예방에 효과적이며, 흔히 약용버섯들이 항암식품으로 꼽히는 이유도 바로 이 베타글루칸 성분 때문이다. 이 중에서도 베타 1,3결합과 1,6결합으로 이루어진 베타글루칸은 선천적/후천적 면역반응을 모두 활성화시키는 것으로 알려져 있다. 면역엔징크칸에 사용된 독일 Leiber사의 맥주효모 추출 베타글루칸 원료는 베타 1,3결합과 1,6결합의 비율이 80~90%를 차지하며, 총 3회의 인체적용시험을 통해 면역반응 활성화에 의한 감기 증상 완화 및 예방 효과, 항염 효과가 확인된 바 있다. 팜듀홀딩스 관계자는 “면역엔징크칸은 인체에 부족하기 쉬운 아연과 맥주효모 추출 베타글루칸 조합에 액상과당이나 감미료는 첨가하지 않아, 온가족이 함께 복용할 수 있는 면역케어 제품을 찾는 분은 물론 비염, 알러지, 아토피 등 질환이 있는 분, 아연 필요량이 늘어나는 성장기 유소아 및 청소년, 감기와 독감 바이러스 유행 시기 건강관리가 걱정되는 분들에게 도움을 줄 수 있는 제품”이라고 소개했다.

최윤수 2022.08.03
제도

식약처, 고막 접촉 보청기 등 의료기기 품목분류 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다. 주요 개정내용은 ▲고막 접촉 보청기 ▲비침습적 무통증 신호장치 ▲말초혈관 자극기 ▲ 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다. 식약처는 "이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

최윤수 2022.08.03
산업 / 제약·바이오

뷰노,심전도 측정 기기 ‘Hativ Pro’ 식약처 인증 획득

뷰노(대표 이예하)는 퍼스널 심전도 측정 의료기기 ‘Hativ Pro’(하티브 프로)의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 인증을 시작으로 뷰노는 사업 영역을 B2C까지 확장하고 심전도 데이터 기반 생체신호 분야 사업을 본격화한다는 계획이다. ‘하티브 프로’는 뷰노가 처음으로 선보이는 하드웨어 의료기기로 심전도를 측정하고, 데이터를 기록, 저장, 전송하는 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있다는 장점을 가지고 있다. 측정된 신호를 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있다. 뷰노는 이번 인증 획득을 시작으로 향후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 AI 의료기기를 연이어 출시하고, 이어 지난 해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG를 탑재할 계획이다. 이를 통해 다양한 심혈관 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 활용한 의료인공지능 사업을 지속 강화할 방침이다. 더 나아가 향후 가정용 AI 의료기기를 포함한 통합 건강관리 브랜드인 ‘Hativ(하티브)’를 런칭해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단을 지원할 예정이다. 이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 우수한 의료AI 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 ‘하티브 프로’ 식약처 인증은 B2C 사업 진입의 초석으로 의미가 크다”며 “앞으로 일상에서의 건강관리를 돕는 심전도 데이터 기반 의료AI 사업을 통해 심혈관 질환으로 인한 사망률을 줄이고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

최윤수 2022.08.03
학술·임상

국내 연구진, ‘로봇수술 통한 신장암·요관암 동시 치료법’ 제시

▲이상욱 순천향대 부천병원 비뇨의학과 교수 - 부천병원 제공 순천향대 부천병원 비뇨의학과 이상욱 교수팀(김웅빈 교수, 윤지강 전공의)이 로봇수술을 통해 신장암과 요관암을 동시에 제거하는 새 치료법을 제시했다. 한 명의 환자에게 신장암과 요관암이 함께 있는 경우가 드물고, 두 암이 동시에 발견되는 경우는 더 희귀해 아직 표준 치료법이 없고 생존율에 관한 연구도 부족한 상황이다. 이러한 가운데 이상욱 교수팀은 최근 SCI(E)급 국제학술지(World Journal of Clinical Cases)에 ‘초고령 환자 신장암·요관암 동시 로봇수술 성공사례’를 발표해 기존 개복 또는 복강경 수술을 대체할 새로운 치료법을 제시했다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 초고령 환자 김 씨(85세, 여)는 오른쪽 신장과 왼쪽 요관에서 암이 동시에 발견됐다. 이상욱 교수는 장시간 마취 부담 및 과다 출혈, 암 전이 가능성, 수술 후 합병증 위험 등을 종합적으로 고려해 한 번에 최소 침습 수술이 가능한 로봇수술을 선택했다. 이 교수는 복부를 한 군데만 절개해 출혈을 최소화한 뒤, 왼쪽 신장 기능을 최대한 보존하기 위해 먼저 오른쪽 신장암을 신속하게 절제했다. 이어 좁은 공간에서 360도 회전이 가능한 로봇팔을 이용해 왼쪽 요관암 덩어리를 조각내지 않고 절제해 주변 장기로 암이 전이될 가능성을 차단했다. 기존 수술법은 신장암과 요관암을 둘 다 제거하려면 복부 두 군데를 절개해 장시간 마취 및 과다 출혈 위험이 크고, 좁은 수술 반경으로 인해 요관암을 조각내어 꺼내다 보니 주변 장기로 암이 전이될 가능성이 있었다. 이상욱 교수는 “로봇수술은 최대 15배까지 확대되는 입체적인 시야와 360도 회전이 가능한 로봇팔로 좁은 수술 부위도 주변 신경 손상 없이 정교하게 수술할 수 있다"며 "또, 최소한의 피부 절개로 상처가 작고, 출혈과 통증이 적어 초고령 환자도 회복이 빠른 것이 큰 장점”이라고 말했다. 이어 “초고령 환자를 로봇수술 후 6개월간 추적 관찰한 결과, 특별한 합병증이나 부작용이 발견되지 않았고 투석도 필요 없을 정도로 건강하다"며 "국제적으로도 희귀한 ‘신장암·요관암 동시 로봇수술 성공사례’가 기존 수술법을 망설이는 고위험 환자에게 좋은 치료법이 될 것”이라고 덧붙였다.

최윤수 2022.08.03
산업 / 제약·바이오

한국다케다제약, 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’ 허가

한국다케다제약(대표 문희석)은 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제인 ‘세프로틴주(사람단백질C)’가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 받았다고 밝혔다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의된다. 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명 꼴로 추정되고 있다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자는 과도한 혈액응고 기전의 활성화로 인해 일반적으로 생후 며칠 이내에 몸 전체 혈관에 혈전이 형성되는 전격자색반병 및 파종성 혈관 내 응고, 망막 및 대뇌 혈관 혈전증이 나타나 치명적일 수 있어 조기발견과 치료가 필수적이지만, 응급상황에서 효과적으로 치료 가능한 약제는 제한적이었다. 세프로틴주는 중증 선천성C단백질 결핍증 환자에게 승인된 최초의 사람단백질C 제제로, ▲소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에 허가 받았다. 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자를 대상으로 세프로틴주 투여군과 과거 대조군(단백질C 대체 없이 기존 요법을 받는 환자)을 비교 평가한 전향적, 오픈-라벨, 다기관 2/3상 연구에 따르면, 세프로틴주는 1차 유효성 평가 결과에서 18건의 전격자색반병 가운데(중증6건, 중등증11건, 경증1건) 94.4%(17건)에서 효과적인 것으로 평가되어, 신선동결혈장(fresh frozen plasma) 및 항응고제(anticoagulants) 등의 기존 치료법(52.2%) 대비 통계적으로 유의하게 높은 효능을 보였다(p=0.0032). 2차 유효성 평가에서도 세프로틴주는 피부 병변 및 기타 혈전증에 대한 모든 치료가 효과적인 것으로 평가되었으며(전격자색반병, 훌륭함 72.2%, 좋음 22.2%, 양호 5.6%, 정맥혈전증, 훌륭함 80%, 좋음 20%) 사람단백질C 치료와 관련되어 있거나 중증 이상사례는 발생하지 않았다. 한국다케다제약 혈우병 사업부 김나경 총괄은 “세프로틴주는 중증 선천성 단백질C결핍증 환자를 위해 승인된 최초의 사람단백질C 제제로, 이번 허가로 인해 그 동안 제한된 치료옵션으로 힘들어 하던 의료진과 환자들에게 개선된 치료 환경을 제공하게 되어 매우 의미 있고 기쁘게 생각한다”며 “한국다케다제약은 70년 이상 혈우병 및 희귀 혈액질환 분야 혁신을 주도해온 글로벌 리더로서, 앞으로도 중증 선천성 단백질C 결핍증와 같은 초희귀질환을 비롯해 여러 혈액응고질환에서 환자들에게 더 나은 치료옵션과 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 세프로틴주는 현재까지 한국희귀필수의약품센터를 통하여 공급되고 있으며, 타 항응고제(헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등) 투여가 불가능하거나 타 항응고제 투여에도 불구하고 재발하는 중증의 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥 혈전증 치료와 예방(외과적 수술, 임신 등 한정된 기간에 한함), 전격성자반증 환자의 예방 및 치료 시 보험이 인정된다.

최윤수 2022.08.03
산업 / 제약·바이오

에스디바이오센서…상반기 매출액 2.18조·영업이익 9,677억

에스디바이오센서(각자 이효근, 허태영)가 3일 연결재무제표기준 영업잠정실적 공시를 통해 2022년 상반기 매출액 2.18조 원, 영업이익 9,677억 원을 달성했다고 밝혔다. 연결재무제표 기준 2022년 2분기 영업잠정실적은 매출액 7,950억 원, 영업이익 3,481억 원을 기록했다. 오미크론 하위 변이가 여전히 유행하는 가운데 대만에 2건의 대규모 공급 계약을 체결하는 등 높은 경영 성과를 달성했다. 에스디바이오센서는 연초 독일 Bestbion 지분 인수를 시작으로 상반기에만 총 3건의 M&A를 성사시켰다. 특히 지난 7월 인수를 결정한 나스닥 상장사 메리디언 바이오사이언스를 통해 ▲미국시장 진출 본격화 ▲진단 포트폴리오 다변화 ▲FDA 승인 가속화 ▲생산시설/유통망 등의 시너지가 예상된다. 이 외에도 회사는 유통·생산 기업과의 추가적인 M&A를 예고하였으며, 2분기에 출시하여 CE 인증을 완료한 7종의 신규 M10 카트리지를 통해서도 본격적인 매출 발생이 기대된다. 연속혈당측정기 역시 경쟁사 대비 더욱 작은 사이즈와 길어진 센서 수명 스펙을 바탕으로 2024년 론칭을 계획 중이다.

최윤수 2022.08.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)