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노바백스, 코로나+인플루엔자 결합백신 임상 2상

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社가 자사의 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 인플루엔자 단독백신 후보물질의 임상 2상 시험을 개시했다고 지난달 30일 공표해 관심이 모아지고 있다. 이 시험의 결과는 올해 중반경 최초결과가 도출될 수 있을 전망이다. 용량 선정을 위한 시험으로 개시된 이 시험은 50~80세 연령대 성인들을 대상으로 다양한 용량의 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 인플루엔자 단독백신 후보물질을 투여하면서 안전성과 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “앞서 지난해 10월 공개된 ‘코로나19’ 및 인플루엔자 결합백신 후보물질의 임상 1/2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 공유한 데 이어 새로운 임상시험에 돌입할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이 시험은 전례없이 ‘코로나19’ 백신과 인플루엔자 백신의 결합백신을 평가한 첫 번째 시험례라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘코로나19’가 인플루엔자와 마찬가지로 계절성 질환이 될 것으로 보고 있다”며 “고령층 등을 인플루엔자의 영향으로부터 보호해 줄 새로운 대안을 필요로 하고 있는 만큼 인플루엔자 백신과 ‘코로나19’ 백신을 결합한 백신의 개발 또한 필수적인 과제의 하나라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험으로 설계된 새로운 임상 2상 시험에서는 노바백스의 재조합 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’과 4價 인플루엔자 백신 후보물질, 그리고 노바백스 측이 특허를 보유한 사포닌 기반 메이트릭스-M(Matrix-M) 항원보강제를 결합한 백신 후보물질에 대한 평가가 이루어지게 된다. 이 시험의 일차적‧이차적 목표는 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 인플루엔자 단독백신 후보물질을 다양한 용량으로 투여하면서 안전성, 내약성 및 면역반응을 평가하는 데 두어지게 된다. 이 임상 2상 용량선정 시험은 2개 부분으로 나뉜 가운데 호주와 뉴질랜드의 다양한 의료기관에서 약 2,300여명의 피험자들을 충원해 진행된다. 시험에서 도출된 결과는 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 및 인플루엔자 단독백신 후보물질의 임상 3상 시험을 진행하는 데 중요한 자료로 참조될 예정이다.

이덕규 2023.01.05
글로벌

모더나, 日 DNA 합성ㆍ증폭 전문기업 인수합의

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 일본 생명공학기업 오리시로 제노믹스社(OriCiro Genomics)를 8,500만 달러를 건네는 조건에 인수키로 합의했다고 4일 공표했다. 오리시로 제노믹스社는 세포유리(cell-free) DNA 합성‧증폭기술 분야의 개척자적인 기업 가운데 한곳으로 알려진 곳이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “인수 합의를 도출함에 따라 원형(plasmid) DNA의 세포유리 합성‧증폭을 위한 동종계열 최선의 도구(tools)를 확보할 수 있게 됐다”면서 “원형 DNA란 mRNA를 제조할 때 핵심적인 구성요소(building block)의 하나”라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “오리시로 제노믹스 측이 보유한 기술이 우리의 제조 전문기술을 전략적으로 보완해 주면서 우리가 보유한 연구‧개발 엔진을 한층 더 가속화시켜 줄 수 있을 것”이라며 “모더나 테라퓨틱스에 고용이 승계될 오리시로 제노믹스 재직자들을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다. 오리시로 제노믹스社의 나시르 카토 바시루딘 최고경영자(CEO)는 “모더나 테라퓨틱스가 그들이 보유한 혁신적인 플랫폼과 mRNA 기반 치료법들을 통해 삶에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 괄목할 만한 신속성과 역량을 입증해 왔다”면서 “우리가 보유한 기술과 재능이 모더나 테라퓨틱스에 전략적으로 볼 때 고도로 적합할 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 단언했다. 오리시로 제노믹스社의 세이지 히라사키 대표는 “모더나 테라퓨틱스에 합류하면서 오리시로 제노믹스의 내부적인 전체 역량을 100% 현실화하고, 이를 통해 환자들에게 유익성을 제공할 수 있게 된 것을 크게 기쁘게 생각한다”는 말로 고무된 반응을 보였다.

이덕규 2023.01.05
글로벌

‘트로델비’ 전이성 유방암 적응증 신청 EU 접수

길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 3일 공표했다. 이번에 ‘트로델비’는 내분비 요법제를 투여받았고, 앞서 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EU 각국의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 유방암 환자들을 치료하기 위한 적응증의 추가 신청 건이 EMA에 의해 접수된 것이다. 길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “길리어드 사이언스의 항암제 사업부문이 암 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓고자 하는 야심을 품고 있다”면서 “이미 ‘트로델비’는 그 같은 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서고 있는 중”이라고 피력했다. EU 각국에서 ‘트로델비’가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 2차 약제 표준요법을 변화시키고 있다는 의미이다. 그로스먼 부회장은 뒤이어 “이번에 치료전력이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 ‘트로델비’가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 환자들에게 한층 더 활발하게 사용될 수 있기 위한 큰 걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘트로델비’의 적응증 추가 승인 신청서는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었던 데다 항암화학요법제 대조그룹과 비교한 총 생존기간(OS) 관련 핵심적 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다. 무진행 생존기간 자료는 지난해 6월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재되었고, 총 생존기간 관련자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. ‘TROPiCS-02 시험’에서 나타난 ‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험 건들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 피험자들에게 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다. FDA의 경우 지난해 10월 앞서 내분비 요법제를 투여받았고, 최소한 2회에 걸쳐 전이기 단계에서 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘트로델비’를 사용하는 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 2월 중 결론을 도출한다는 목표로 심사를 진행 중이다. ‘트로델비’는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국으로부터도 HR+/HER2-음성 전이성 유방암 치료제 적응증을 승인받기 이전의 단계이다. 여기에 해당하는 유방암 환자들에게서 ‘트로델비’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 충분하게 확립되지 못했다. 현재 ‘트로델비’는 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 호중구 감소증 및 중증 설사가 수반될 수 있음에 유의토록 하는 ‘돌출주의문’(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 공급되고 있다.

이덕규 2023.01.05
글로벌

길리어드, 류머티스 관절염ㆍ루푸스 치료제 제휴

길리어드 사이언스社가 류머티스 관절염 및 루푸스 치료제 개발을 진행하기 위해 미국 미시간州 앤아버에 소재한 자가면역성 질환 치료제 발굴‧개발 전문 제약기업 이보크 테라퓨틱스社(EVOQ Therapeutics)와 협력 및 라이센스 제휴 합의를 도출했다고 3일 공표했다. 양사는 이보크 테라퓨틱스 측이 독자보유한 ‘나노디스크’(NanoDisc) 기술을 이용해 류머티스 관절염 및 루푸스를 적응증으로 하는 면역치료제들의 개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 합의가 도출됨에 따라 이보크 테라퓨틱스 측은 계약성사금과 선택권 행사료, 기타 프로그램 전반에 걸친 성과금으로 최대 6억5,850만 달러를 지급받을 수 있게 될 전망이다. 아울러 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한 또한 보장받았다. 이보크 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘나노디스크’ 기술은 질병 특이성 항원들의 림프 표적화 전달이 가능토록 설계된 것이어서 면역관용의 회복 뿐 아니라 자가면역성 질환 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 양사간 합의에 따라 길리어드 사이언스 및 이보크 테라퓨틱스 양사는 전임상 단계의 개발을 공동으로 진행키로 했다. 길리어드 사이언스 측의 경우 ‘나노디스크’ 기술에 대한 독자적 전권을 행사할 수 있는 선택권을 보장받고, 류머티스 관절염 및 루푸스를 적응증으로 하는 신약후보물질의 개발을 진행할 수 있게 됐다. 임상개발 및 상용화 부분은 길리어드 사이언스 측이 맡기로 했다. 길리어드 사이언스社의 플래비어스 마틴 연구 담당부회장은 “지난 20여년 동안 이루어진 핵심적인 성과들에도 불구하고 각종 염증성‧자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들에게 여건지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “우리는 이보크 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행해 환자들의 니즈에 부응하겠다는 목표에 따라 우리의 자가면역성 질환 부문 파이프라인이 한층 더 확대될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이보크 테라퓨틱스社의 윌리암 브린커호프 대표는 “길리어드 사이언스가 각종 치료제를 개발하고 세계 각국의 환자들을 위해 혁신적인 의약품을 공급하는 데 믿을 수 없을 만큼 괄목할 만한 이력을 쌓아올린 제약사”라면서 “길리어드 사이언스 측 조직과 긴밀하게 협력해 류머티스 관절염 및 루푸스 환자들을 위한 새로운 치료대안들의 개발을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2023.01.04
글로벌

비아트리스 아이케어 사업부문 “지켜봐 주세요”

비아트리스社가 아이케어 사업부문을 신설하기 위해 합의했던 오이스터 포인트 파마社(Oyster Point Pharma) 및 패미 라이프 사이언스社(Famy Life Sciences)에 대한 인수절차를 종결지었다고 3일 공표했다. 두 회사에 대한 인수합의는 비아트리스가 진행 중인 최신전략의 일환으로 지난해 11월 7일 처음 공표된 바 있다. 오이스터 포인트 파마社는 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 안구질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업이며, 패미 라이프 사이언스社(Famy Life Sciences)는 인도 제약사이다. 신설될 비아트리스社의 아이케어 사업부문은 오이스터 포인트 파마社를 이끌었던 제프리 나우 대표가 경영을 총괄하게 된다. 비아트리스社의 마이클 괴틀러 대표는 “우리가 오이스터 포인트 파마 및 패미 라이프 사이언스에 대한 인수절차를 종결지으면서 새해를 출발할 수 있게 됐다”면서 “우리의 영업 전문성과 과학적인 역량, 글로벌 인프라 등을 통합해 아이케어 부문을 신설하게 됨에 따라 보다 많은 수의 환자들에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “비아트리스가 성과 기반 문화와 함께 고도로 포용적이고 포괄적인 기업문화를 창출해 왔다”며 “고용이 승계되어 우리 조직에 합류하게 될 새로운 동료들을 환영해 마지 않을 것”이라고 말했다. 앞서 공표했던 우리의 2023년 전략적인 목표들을 지속적으로 이행해 나가면서 비아트리스를 미래의 성장을 위한 기반 위에 자리매김시켜 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 신설될 아이케어 사업부문의 경영을 총괄할 제프리 나우 대표 내정자는 “비아트리스에 합류해 패미 라이프 사이언스의 자산을 결합시켜 비아트리스 아이케어 사업부문의 기반을 다지게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이를 통해 우리의 포트폴리오와 영업부문 존재감을 확대하고 글로벌 아이케어 선도기업을 육성해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다. 나우 대표는 또 “아이케어 부문의 새로운 리더기업이 안과질환으로 인해 고통받고 있는 환자들과 안과 분야 의료인들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 이 분야의 미래를 유의미하게 정립해 나가야 할 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 언급했다. 비아트리스의 일원으로 합류해 이 회사가 지향하고 있는 사명을 이행하기 위해 노고와 헌신을 아끼지 않기로 한 오이스터 포인트 파마 관계자들에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다. 비아트리스는 오이스터 포인트 파마를 인수키로 합의하면서 4억1,500만 달러 상당의 금액을 현금으로 지급하게 된다. 이 금액은 주식 공개매수를 통해 오이스터 포인트 파마 측 주주들에게 지급할 한 주당 11달러의 현금과 오이스터 포인트 파마 측이 안고 있었던 부채의 일부를 변제하는 내용으로 구성되어 있다. 오이스터 포인트 파마 측 주주들은 이밖에도 1/4분기 중으로 확정‧공개될 2022 회계연도 실적에 따라 한 주당 최대 2달러, 총 6,000만 달러 상당의 매매 불가능한(non-tradeable) 조건부 가격청구권(CVR)을 보장받게 된다. 한편 패미 라이프 사이언스를 인수하는 데는 약 2억8,000만 달러의 금액이 소요될 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2023.01.04
글로벌

美, 자살충동 양극성 우울증 치료제 임상 3상

미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 NRx 파마슈티컬스社가 ‘NRX-101’의 첫 번째 임상 3상 시험을 진행할 의료기관과 계약을 체결함에 따라 올초 피험자에 대한 최초 투여가 이루어질 수 있게 될 것으로 보인다고 3일 공표해 관심을 모으고 있다. 이날 NRx 파마슈티컬스 측은 가까운 장래에 다른 의료기관들과도 계약이 체결될 수 있을 것이라고 밝혔다. ‘NRX-101’은 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증(SBD-ASIB)을 개선하는 데 사용되는 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다. 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증은 미국에서 매년 수많은 사람들의 생명을 앗아가고 있는 증상으로 알려져 있다. 미국에서 27초마다 1명 꼴로 자살을 시도하는 것으로 추정되고 있을 정도. ‘NRX-101’은 현재 유일하게 사용을 승인받은 치료법이 전기충격치료(또는 전기경련요법) 뿐인 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 중증 양극성 우울증을 표적으로 개발이 진행 중인 첫 번째 치료제 후보물질이다. 임상 2상 ‘STABIL-B 시험’에서 입증된 예비적 효능 결과를 근거로 FDA는 앞서 지난 2018년 ‘NRX-101’을 ‘혁신 치료제’로 지정했다. 뒤이어 NRx 파마슈티컬스는 프로토콜 특별평가제도에 따라 FDA로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 제출된 정보를 근거로 할 때 ‘NRX-101’의 시험설계와 예정된 분석내용이 허가를 신청하는 데 필요로 하는 목표들에 충분히 부합된다는 평가를 받았던 것. NRx 파마슈티컬스 측은 ‘STABIL-B 시험’에서 했던 것과 마찬가지로 임상 3상 시험에서도 우울증 및 자살충동 등급평가를 진행할 예정이다. 한편 FDA는 1월 중으로 정신의학담당국 회의를 소집할 예정이다. 이 회의는 ‘NRX-101’을 급성 자살충동 및 행동을 수반할 수 있는 성인 중증 양극성 우울증 환자 치료제로 등록하기 위한 전략을 조율하게 된다. NRx 파마슈티컬스社의 스티븐 윌러드 대표는 “자살로 인해 지속적으로 많은 사람들을 잃고 있는 가운데서도 자살시도를 부르는 양극성 우울증에 대응하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 전무했던 형편”이라면서 “우리는 ‘STABIL-B 시험’에서와 마찬가지로 임상 3상 시험에서도 연말까지 긍정적인 유익성-위험성 자료를 다시 한번 얻을 수 있도록 하겠다는 목표를 갖고 있다”고 말했다.

이덕규 2023.01.04
글로벌

BMS, 美 뉴욕州 제조시설 롯데에 매각 마침표

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 지난해 5월 공표했던 자사의 미국 뉴욕州 중부도시 시라큐스 소재 제조시설에 대한 매각절차를 마무리지었다고 3일 공표했다. 롯데 바이오로직스에 자사의 시라큐스 소재 제조시설을 매각하기 위한 절차가 종결되었다는 것. 시라큐스 소재 제조시설의 매각은 현재 BMS 측이 제품 포트폴리오를 뒷받침하기 위해 진행 중인 자사의 제조 네트워크에 대한 진화(evolution) 플랜의 일환으로 단행된 것이다. 특히 이날 BMS 측은 양사간 합의에 따라 롯데 바이오로직스 측이 시라큐스 소재 제조시설에 몸담아 왔던 전체 재직자들에게 고용승계를 제안했다고 강조했다. 롯데 바이오로직스 측은 이와 함께 부동산, 공장 및 제조설비를 포함한 시라큐스 소재 제조시설의 자산을 모두 인수했다고 BMS 측은 덧붙였다. 한편 이날 BMS 측은 롯데 바이오로직스와 새로운 위탁제조기관(CMO) 관계를 구축했다고 밝혔다. 이에 따라 롯데 바이오로직스가 시라큐스 소재 제조시설에서 BMS 측을 위한 제품생산을 맡게 됐다.

이덕규 2023.01.04
글로벌

‘라게브리오’(몰누피라비르) 中서 ‘긴급사용 승인’

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 머크&컴퍼니社의 경구용 항바이러스제 몰누피라비르에 대해 29일 ‘긴급사용 승인’을 결정했다고 이튿날 공표했다. ‘긴급사용 승인’이 이루어진 몰누피라비르의 구체적인 적응증은 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들에게 사용하는 용도이다. 몰누피라비르에 대한 NMPA의 ‘긴급사용 승인’은 지난달 초 ‘제로-코로나 정책’을 폐기한 이후 감염자 수가 크게 증가하면서 관련 치료제들에 대한 접근성 확대가 시도되고 있는 상황을 배경으로 결정된 것이다. 앞서 머크&컴퍼니 측은 지난해 9월 중국의 국영 제약기업 시노팜社(Sinopharm‧國葯集團)와 몰누피라비르의 중국 내 수입‧발매를 위한 합의를 도출한 바 있다. 머크&컴퍼니 측이 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 공동으로 개발한 몰누피라비르는 미국, 영국을 포함한 전 세계 40여개국에서 ‘라게브리오’ 브랜드-네임으로 발매되고 있다. 몰누피라비르는 가정에서 복용할 수 있다는 간편성으로 인해 수요가 높게 나타나고 있는 ‘코로나19’ 치료제이다. 한편 NMPA는 지속적으로 연구를 진행하고, ‘긴급사용 승인’ 결정에 따른 요건을 이행해 차후 추가자료를 시의적절하게 제출할 것을 머크&컴퍼니 측에 요망했다.

이덕규 2023.01.03
글로벌

안구건조증 치료제 글로벌 마켓..마르지 않는 샘

글로벌 안구건조증 치료제 마켓이 오는 2028년에 이르면 82억1,000만 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 전망됐다. 지난 2021년에 59억5,000만 달러 규모를 형성한 이 시장이 2022~2028년 기간 동안 연평균 4.71%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 보이기 때문이라는 설명이다. 안구건조증 치료제 시장이 엘러간社, 알콘社, 노바티스社, 산텐 파마슈티컬社, 오츠카제약, 존슨&존슨社 비전케어 사업부문 및 선 파마슈티컬 인더스트리스社 등이 치열하게 경쟁하는 각축장임에 새삼 생각이 미치게 하는 내용인 셈이다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 지난달 23일 공개한 ‘제품별, 유통경로별, 지역별 글로벌 안구건조증 치료제 시장과 2022~2028년 전망 분석’ 보고서에서 이 같이 예상했다. 보고서에 따르면 세계 각국의 안구건조증 유병률은 8%에서 34%에 이르기까지 상당한 편차를 둔 가운데 나타나고 있는 추세이다. 노화, 당뇨병, 라식수술, 특정한 의약품들의 사용, 그리고 공해와 같은 환경요인들은 안구건조증 발생을 부르는 위험요인들 가운데 일부에 지나지 않다는 지적이다. 특히 세계 각국에서 눈에 띄고 있는 고령층 인구의 증가 추세는 안구건조증 환자 수의 증가로 이어질 것이라는 게 전문가들의 관측이다. 현재 안구건조증 치료제는 제품별로 볼 때 인공눈물, 항염증제, 눈물점 마개, 눈물분비 촉진제 및 기타 등으로 분류되고 있다. 보고서는 2022~2028년 기간 동안 안구건조증 치료제 시장이 강한 성장세를 과시할 수 있을 것으로 예측했다. 고령층 인구가 눈에 띄게 증가하고 있는 가운데 이들 중 상당수에서 안구 관련질환들이 발생할 것으로 예상되기 때문이라는 것. 하지만 이 같은 안구건조증 유병률의 증가는 연구‧개발의 활성화로 이어지면서 효과적인 치료대안들의 허가취득 및 발매로 이어질 수 있을 것으로 예상되고, 덕분에 안구건조증 치료제 시장 또한 괄목할 만한 성장을 거듭할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 그럼에도 불구, 보고서는 안구건조증 초기단계에서 상당수의 환자 및 의사들이 OTC 인공눈물에 의존하는 경향이 나타나고 있다며 주의를 요망했다. 일부 고가의 전문의약품들이 안구건조증을 치료하는 데 사용토록 권고되고 있는 현실에 대해서도 보고서는 문제점으로 지적했다. 무엇보다 이 같은 치료제들이 외적으로 나타나는 안구건조증의 관련증상들에 대응하는 데 그쳐 정작 기저원인에는 대처하지 못하는 문제점이 나타나고 있다고 보고서는 꼬집었다. 그리고 이 같은 요인들이 차후 오는 2028년까지 안구건조증 치료제 시장이 확대되는 데 걸림돌로 작용할 일말의 가능성을 배제하지 않았다. 한편 보고서는 안구건조증 치료제 시장이 활발한 연구‧개발 노력에 힘입어 새로운 치료대안들의 개발 및 발매로 이어지면서 괄목할 만하게 성장할 수 있을 것으로 전망했다. 안구건조증에 대한 일반대중의 인식제고야말로 시장확대를 가속화하는 중요한 성장동력의 역할을 할 것으로 보고서는 내다봤다. 각국 정부도 새로운 치료대안들에 대한 승인 유무를 신속하게 결정하면서 안구건조증 치료제 시장이 눈에 띄게 확대될 수 있도록 뒷받침하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2023.01.03
글로벌

티스렐리주맙, 中서 제출 12번째 허가신청 접수

중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)의 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)에 의해 접수됐다고 30일 공표했다. CDE가 허가신청을 접수한 티스렐리주맙의 구체적인 적응증은 절제수술 불가성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다. 바이진선저우社는 노바티스社가 면역 항암제 부문의 연구‧개발 활동을 확대하기 위해 지난 2021년 12월 제휴계약을 체결한 곳이어서 낯설지 않다. 이와 관련, 간세포암종은 현재 세계 각국에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 원발성 감암의 한 유형으로 손꼽히는 가운데 예후가 대단히 취약한 것으로 알려져 있다. 게다가 중국에서 간세포암종의 발생률 및 사망률이 전 세계 건수의 절반 정도를 차지하고 있을 뿐 아니라 중국 내 간세포암종 환자들의 5년 생존률이 14%에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다. 바이진선저우社의 왕라이 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 간세포암종 발생률이 증가일로를 치닫고 있는 반면 치료제의 개발은 이에 비례해서 활발하게 진행되지 못하고 있는 형편”이라면서 “새로운 치료제들의 생존률‧생존기간 유익성이 기대에 미치지 못하고 있고, 다중 인산화효소 저해제들도 차선의 내약성을 나타내고 있을 뿐”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “우리는 간세포암종 환자들을 대상으로 세계 각국에서 진행된 티스렐리주맙의 임상개발 프로그램에서 도출된 입증자료들이 괄목할 만한 효능 및 내약성 프로필을 뒷받침하고 있다는 믿음을 갖고 있다”며 “이에 따라 NMPA와 긴밀한 협력을 지속해 중국 내 간세포암종 환자들을 위한 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 티스렐리주맙의 적응증 추가 신청서는 아시아, 유럽 및 미국에서 총 674명의 환자들을 충원한 후 이루어진 ‘RATIONALE 301 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. ‘RATIONALE 301 시험’에서 도출된 자료는 지난해 9월 9~13일 프랑스 파리에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. 한편 티스렐리주맙은 NMPA에 의해 9개 적응증에 걸쳐 허가를 취득했다. 앞서 전신요법제를 사용해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 치료용도로 조건부 허가를 취득했던 것은 한 예. 이와 함께 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 암종 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 적응증, 절제수술 불가성 국소진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 적응증의 추가 승인 유무에 대한 CDE의 심사가 진행 중이다. 티스렐리주맙은 중국 이외의 국가에서는 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이다.

이덕규 2023.01.03
글로벌

J&J 다발성 골수종 신약 승인..이번엔 중국 차례?

중국 생명공학기업 젠스크립트 바이오텍 코퍼레이션社(Genscript Biotech)의 계열사로 미국 뉴저지州 북중부 도시 서머셋에 소재해 있는 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 실타캅타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel: 실타-셀)의 허가신청 건을 공식접수했다고 2일 공표했다. 실타캅타진 오토류셀은 앞서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가한 중국 내 임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다. 여기서 앞서 3회 이상 사용되었던 치료대안들 가운데는 단백질 분해효소 저해제 1종과 면역조절제 1종 등이 포함되어 있다. 레전드 바이오텍 코퍼레이션社는 실타캅타진 오토류셀의 개발‧발매를 진행키로 하는 내용으로 지난 2017년 12월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 독점적 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다. 임상 ‘CARTIFAN-1 시험’을 총괄한 중국 공정원(中国工程院)의 천싸이쥐안 박사(혈액학‧분자유전학)는 “최근 중국에서 다발성 골수종 유병률 및 사망률이 증가일로를 나타내는 추세인 데다 이 종양이 여전히 치료가 어려운 난치성 암의 자리를 유지하고 있다”면서 “이에 따라 새로운 치료대안들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’에서 확보된 자료를 보면 실타캅타진 오토류셀이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다”며 “우리는 실타캅타진 오토류셀이 빠른 시일 내에 중국에서 적격한 환자들에게 공급이 개시될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙엿다. 레전드 바이오텍 코퍼레이션社의 황잉 총경리는 “의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 기여하는 일은 한시도 변함없이 레전드 바이오텍이 지향하는 혁신적인 연구‧개발의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 특히 황잉 총경리는 “실타캅타진 오토류셀이 미국과 일본에서 허가를 취득한 가운데 유럽에서는 조건부 승인을 받았다”며 “중국에서도 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 실타캅타진 오토류셀이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐해 기대치를 끌어올리게 했다. 한편 실타캅타진 오토류셀은 미국시장의 경우 지난해 2월말 ‘카비크티’(Carvykti) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2023.01.03
글로벌

제2형 당뇨병 치료제 '메트포르민', 인공관절 위험 낮춘다

제2형 당뇨병에 사용되는 치료제의 성분인 ‘메트포르민’이 골관절염으로 인한 관절교체(Joint Replacement)의 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 골관절염은 노인들 사이에서 통증과 장애를 유발하는 퇴행성 관절 질환이다. 증상으로는 통증, 뻣뻣함, 움직임에 대한 어려움 등이 있다. 골관절염은 관절의 뼈 끝을 덮고 있는 조직인 ‘연골’을 파괴하면서 문제가 발생한다. 아쉽게도 아직은 골관절염에 대한 의학적 예방법이나 치료법은 따로 존재하지 않다. 다만, ‘인공관절 치환술’을 통해 전체 관절을 교체해야 한다. 특히 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자라면 몸무게와는 관계없이 골관절염으로 고생할 가능성이 높기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 여기서 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물 중 하나에 ‘메트포르민’이라는 약물이 골관절염으로 인한 관절교체의 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 중국 광둥성에 위치한 남부 의과대학 주장 병원의 자오화 저(Prof. Zhaohua Zhu) 교수 연구팀은 대만의 국민건강보험연구 데이터베이스(National Health Insurance Research Database, NHIRD) 데이터를 수집해 연구한 결과를 발표하며 이와 같이 밝혔다. 메트포르민은 체내 인슐린 감수성을 개선하고 염증에 저항해 연골 퇴화를 지연시킨다는 설명이다. 연구팀은 지난 2000년 1월부터 2012년 12월 사이에 제2형 당뇨병 진단을 받은 45세 이상의 환자들 중 메트포르민을 복용하는 환자군과 복용하지 않는 환자군을 2만 347명씩 나누어 추적관찰을 진행했다. 그 결과, 메트포르민 사용을 하고 있는 환자군에서 인공무릎관절전치환술(Total Knee Replacement, TKR)과 인공엉덩관절전치환술(Total Hip Replacement, THR)을 받은 환자의 비율이 더 적은 것을 확인했다. 메트포르민을 복용하고 있는 환자군에서 발생한 관절치환술의 비율은 1만명/월 당 3.40건이었으며, 메트포르민을 복용하고 있지 않은 환자군에서 발생한 비율은 1만명/월 당 4.99건이었다. 자오화 저 박사는 “이번 연구는 대만 환자들을 대상으로 진행된 만큼, 모든 인종에게서 같은 결과가 나올지에 대한 연구가 더 필요하다”며 “메트포르민이 관절 교체의 필요성을 줄인다고 판단할 수 있는 무작위 통제 임상 시험을 더 진행할 필요가 있다”고 말했다. 이어 “다만 이번 결과는 중국을 넘어 아시아 인구에는 적용할 수 있을 것”이라며 “미국인 참가자가 포함된 ‘골관절염 이니셔티브(Osteoarthritis Initiative)’ 연구에서도 이번 연구 결과와 같은 메트포르민의 보호 효과가 나타나고 있는 만큼 메트포르민이 골관절염 증상을 개선할 수 있는 몇 가지 유용한 약물 중 하나일 것”이라고 덧붙였다. 아울러 “새로운 제2형 당뇨병 치료제로써 자리잡고 있는 GLP-1 유사체 등은 골관절염 환자에게서 메트포르민과 유사하거나 더 나은 보호 효과가 나타날 수 있다”고 부연했다. 이 연구 결과를 리뷰한 한 전문가는 “메트포르민이 관절치환술 위험을 줄일 뿐만 아니라 진통제, 특히 마약류 진통제 사용의 필요성을 감소시킬 수 있을지 더 깊은 연구로 이어질 수 있다”며 “이를 위해서 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 같은 국소 항염증제와 진통제를 투여하는 그룹과 메트포르민을 사용하는 그룹을 비교해야 한다”고 제언했다. 연구팀은 이번 연구결과를 바탕으로 과체중과 관절염을 모두 앓고 있는 환자들에게 메트포르민이 어떠한 잠재력을 가지고 있는지 연구를 확장 진행할 계획이다. 자오화 저 박사는 “현재 연구팀은 메트포르민이 과체중 관절염 환자에게 미치는 영향을 조사하기 위해 다중 센터 무작위 대조 실험을 진행하고 있으며, 곧 그에 대한 연구 결과도 발표할 계획”이라며 “그 밖에도 전세계 전문가들이 제2형 당뇨병 치료에 사용되고 있는 SGLT-2, DPP4i를 포함한 다른 의약품이 관절염에 어떠한 영향을 주는지 알아보기 위해 연구가 진행되고 있고, 올해 3월에 예비 결과가 발표될 예정”이라고 말했다. 한편, 이번 연구 결과는 'Canadian Medical Association Journal'에 실리면서 공개됐다.

최윤수 2023.01.03
글로벌

바이오젠, 아두카누맙 下院 보고서에 입장표명

“지난 2021년부터 바이오젠은 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)의 발매와 관련한 조사를 진행해 온 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회에 요청한 정보를 제공하는 등 협력을 아끼지 않았습니다.” 바이오젠社는 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회가 자사의 알쯔하이머 치료제 ‘애두헴’(아두카누맙)과 관련해서 29일 공동으로 공개한 보고서와 관련, 같은 날 입장 발표문을 내놓았다. 이를 통해 바이오젠 측은 자사가 지난 10년 이상의 오랜 기간 동안 알쯔하이머 치료제들을 선보이기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 기울여 왔다며 운을 뗐다. 바이오젠 측은 이 과정에서 오늘날 세계 각국이 직면하고 있는 보건상의 도전요인(즉, 알쯔하이머)에 대응하기 위한 혁신을 가능케 하고자 부단히 힘을 기울여 왔고, 숱한 성공과 좌절을 겪었다고 밝혔다. 특히 바이오젠 측은 지금까지 알쯔하이머 치료제의 연구‧개발을 진행해 오는 동안 진실성을 고수해 왔다는 점을 강조했다. 하원 보고서와 관련, 바이오젠 측은 FDA가 검토를 진행한 끝에 양측이 허가신청서 제출에 앞서 적절하지 않은 접촉(interactions)이 있었음을 방증하는 증거자료가 없다는 결론에 도달했음을 상기시켰다. 알쯔하이머가 고도로 복잡한 질병의 일종으로 자리매김하고 있는 가운데 바이오젠은 ‘애두헴’을 개발하고 발매하는 과정에서 많은 점들을 알아낼 수 있었다고 설명하기도 했다. 바이오젠이 새롭고 혁신적인 치료제들을 시장에 선보이는 과정에서 이 같은 개별단계를 통해 지속적으로 많은 정보를 습득할 수 있었다는 것. 앞으로도 바이오젠은 개별단계를 거칠 때마다 환자, 환자가족, 의료인 및 학계를 포함해 다양한 관계자 측과 변함없이 적법하게(appropriately) 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 바이오젠 측은 앞으로도 중증질환 또는 난치성 질환들에 대응하는 혁신적이고 변혁적인(transformative) 치료제들을 환자들에게 공급하겠다는 사명을 다하기 위한 헌신을 아끼지 않을 것이라고 다짐했다. 한편 같은 날 공개된 하원 감독‧개혁위원회 및 에너지‧상무위원회의 보고서에는 ‘애두헴’이 허가를 취득하기 전에 FDA와 바이오젠이 대단히 이례적으로(highly atypical) 접촉하면서 FDA의 자체 문서규약을 준수하지 않았다는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 이 보고서는 지난 2020년 11월 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 ‘애두헴’의 허가를 권고하지 않기로 결정했음에도 불구, 이듬해 6월 가속승인을 취득한 이후 FDA와 바이오젠 측이 적절하지 않은 협력을 진행한 것이 아니냐는 주장이 제기되면서 논란이 일자 하원 감독‧개혁위 및 에너지‧상무위가 1년 6개월여에 걸친 조사를 진행한 후 작성한 것이다.

이덕규 2023.01.02
글로벌

면역글로불린 A 신병증 치료제 中서 ‘신속심사’

스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB) 및 중국 내 협력사 에베레스트 메디슨社(Everest Medicines‧雲頂葯業)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심평중심(CDE)이 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘네페콘’(Nefecon: 경구용 부데소나이드 서방제)의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 권고했다고 30일 공표했다. ‘네페콘’은 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 국가약품감독관리국은 지난해 11월 ‘네페콘’의 허가신청 건을 접수하면서 심사를 개시해 2023년 하반기 중으로 허가취득이 가능할 것으로 기대케 하고 있다. ‘네페콘’은 앞서 국가약품감독관리국에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정되기도 했다. 에베레스트 메디슨社의 로저스 융칭 뤄 총경리는 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 권고가 이루어짐에 따라 ‘네페콘’에 대한 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에베레스트 메디슨 측은 지난 2019년 6월 칼리디타스 테라퓨틱스社와 중국 본토, 홍콩, 마카우, 타이완 및 싱가포르에서 ‘네페콘’의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 로열티 계약에 합의한 바 있다. 그 후 에베레스트 메디슨 측은 지난해 3월 한국까지 독점적 개발‧발매 대상국가에 포함되도록 하는 내용으로 합의내용 적용국가 범위를 확대하는 데 합의를 도출했다. 한편 특허를 취득한 경구용 부데소나이드 서방제인 ‘네페콘’은 미국시장에서 ‘타페요’(Tarpeyo) 브랜드-네임으로 가속승인을, 유럽시장에서는 ‘킨페이고’(Kinpeygo) 상품명으로 조건부 허가를 각각 취득해 발매 중이다. 이 중 유럽시장에서는 칼리디타스 테라퓨틱스社의 제휴사인 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(STADA Arzneimittel AG)가 발매하고 있다. NMPA의 ‘신속심사’ 권고가 이루어짐에 따라 만성 신장병이 오늘날 중국에서 가장 심각한 공공보건 현안의 하나로 지적되고 있는 현실에서 ‘네페콘’이 이 나라 최초의 원발성 면역글로불린 A 신병증 치료제로 허가를 취득하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

이덕규 2023.01.02
글로벌

성인 열화상 괴사조직 제거 치료제 FDA 허가

이스라엘의 차세대 조직회복 및 재생 치료 솔루션 전문 제약기업 메디운드 리미티드社(MediWound Ltd.)는 자사의 성인 심부 일부(2도 화상) 및 전층(3도 화상) 열화상 환자 괴사조직(痂皮) 제거 치료제 ‘넥소브리드’(NexoBrid: 아나카울라스-bcdb)가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 메디운드 리미티드社의 오페르 고넨 대표는 “혁신적인 비 외과적 고도화상 상처 치료제대안이라 할 수 있는 ‘넥소브리드’가 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “환자, 연구자들 뿐 아니라 지난 2015년부터 흔들림 없이 지원을 지속해 준 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), 그리고 ‘넥소브리드’의 미국시장 발매를 진행할 미시간州 앤아버 소재 제약기업 베리셀 코퍼레이션社(Vericel Corporation)에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA가 ‘넥소브리드’의 발매를 승인한 것이 우리가 보유한 효소기술 플랫폼을 인정받은 것이기도 하다”며 “메디운드 리미티드는 앞으로도 화상치료, 창상치료 및 조직회복을 위한 새로운 치료제들을 개발을 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다. 전미 화상협회(ABA)의 루시 A. 위븐마이어 前 회장은 “2도 및 3도 열화상 환자들에게서 괴사조직을 신속하고 효과적으로 제거하는 국소치료제로 ‘넥소브리드’가 각광받을 수 있게 될 것”이라면서 “화상치료의 패러다임을 전환을 가능케 하면서 이처럼 중요한 시장에서 표준요법제로 ‘넥소브리드’가 각광받을 수 있게 될 것이라 기대한다”고 피력했다. ‘넥소브리드’는 EU, 일본 및 인도를 포함해 전 세계 43개국에서 이미 허가를 취득해 사용되고 있다. 베리셀 코퍼레이션社가 북미시장에서 ‘넥소브리드’의 독점발매권을 보유하고 있다. ‘넥소브리드’가 허가를 취득함에 따라 메디운드 리미티드는 베리셀 코퍼레이션 측으로부터 750만 달러의 성과금을 지급받게 된다. 메디운드 리미티드 측은 FDA에 제출한 ‘넥소브리드’의 허가신청서에 포괄적인 전임상 시험례들과 8건의 임상시험에서 도출된 자료를 동봉했다. 이 가운데는 체표면적의 3~30%에 심부 일부 화상 또는 전층화상이 발생한 성인환자들을 대상으로 미국에서 ‘넥소브리드’의 효능‧안전성을 평가한 본임상 3상 ‘DETECT 시험’에서 확보된 자료가 포함됐다. 시험결과를 보면 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 플라시보 젤을 사용한 대조그룹과 비교했을 때 괴사조직의 95% 이상이 제거되어 일차적 시험목표가 충족된 데다 외과적‧비 외과적 표준요법을 사용한 대조그룹에 비해 괴사조직 제거 소요시간 단축, 외과적 괴사조직 제거 시술비율 및 실혈(失血) 감소 등이 통계적으로 고도로 괄목할 만하게 관찰되면서 전체 이차적 시험목표 또한 충족됐다. 이와 함께 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 상처 부위가 95%를 상회해서 봉합되기까지 소요된 시간을 표준요법 대조그룹과 비교한 결과 비 열등성이 확보된 것으로 나타나면서 안전성 시험목표 역시 충족됐다. 마찬가지로 12개월 및 24개월 추적조사를 진행한 후 화상흉터의 성형술과 기능성을 비교했을 때도 ‘넥소브리드’를 사용해 치료한 환자그룹은 표준요법 대조그룹과 비 열등성이 확보된 것으로 입증됐다. ‘넥소브리드’는 4시간 동안 최대 2회에 걸쳐 도포하는 방식으로 2회까지 사용이 가능하다. 처음 ‘넥소브리드’를 도포할 때 체표면적에서 최대 15%까지 도포할 수 있고, 두 번째 도포할 때는 24시간 후에 진행해야 한다. 두 번째 도포할 때는 전체 체표면적에서 최대 20%까지 도포할 수 있다. ‘넥소브리드’의 개발은 BARDA가 연구비 일부를 지원한 가운데 진행됐다. BARDA는 소아환자들을 대상으로 ‘넥소브리드’의 사용을 평가하기 위해 진행한 시험에 대해서도 지원을 아끼지 않았다. 덕분에 ‘넥소브리드’의 소아환자 대상 적응증 추가 신청서는 2023년 안으로 제출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.01.02
글로벌

2022년 총 37개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

지난 2022년 한해 동안 총 37개의 신약 및 신규 생물의약품들이 FDA의 허가를 취득한 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2022년 신규조성물(NMEs) 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 2022년 한해 동안 전년도의 53개에 비해 감소한 37개 제품들이 FDA로부터 발매를 승인받은 것으로 나타났다. 앞서 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 50개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다. CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 1월 허가를 취득한 이뮤노코어 리미티드社의 최초 포도막 흑색종 치료제 ‘킴트랙’(테벤타푸스프-tebn)을 비롯한 11개 항암제들이 발매를 승인받아 최다건수를 기록했다. 진행성 흑색종 치료제 ‘옵두아래그’(렐라틀리맙+니볼루맙), 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄), 호중구 감소증 치료제 ‘롤베론’(에플라페그라스팀), 담관암 치료제 ‘라이트고비’(푸티바티닙), 간암 치료제 ‘임주도’(트레멜리뮤맙), 다발성 골수종 치료제 ‘테크바일리’(테클리스타맙-cqyv), 난소암 치료제 ‘엘라히어’(미르베툭시맙 소라브타신-gynx), 백혈병 치료제 ‘레즈리디아’(올루타시데닙), 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(아다그라십), 림프종 치료제 ‘룬스미오’(모수네투주맙) 등이 여기에 해당하는 신약들이다. 항암제의 뒤를 이어 희귀질환 치료제들도 7개가 허가를 취득해 두 번째로 많은 수치를 나타냈다. 한냉응집소증 치료제 ‘엔제이모’(수팀리맙-jome), 피루브산염 인산화효소 결핍 환자 수반 용혈성 빈혈 치료제 ‘피루킨드’(미타피바트), 사이클린 의존성 인산화효소 유사 5 결핍장애 관련 발작 치료제 ‘지탤미’(가낙솔론), 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 수반 다발성 신경병증 치료제 ‘앰부트라’(부트리시란), 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임’(올리푸다제 α), 간신(肝腎) 증후군 치료제 ‘텔리바즈’(텔리프레신), 근위축성 측삭경화증 치료제 ‘렐리브리오’(페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올) 등이다. 제약사별 허가건수를 보면 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙), 폐쇄성 심대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’(마바캄텐), 진행성 흑색종 치료제 ‘옵두아래그’(렐라틀리맙+니볼루맙) 등 3개를 승인받아 최다 제약사에 자리매김했다. 이와 함께 로슈社, 사노피社가 각각 2개 신약들의 발매를 승인받았다. 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’(에플라페그라스팀)이 FDA의 허가관문을 통과해 눈길을 끌었다. ◆ 2022년 총 37개 신약‧생물의약품 FDA 허가 제 품 명 성 분 명 제 약 사 적 응 증 허가시기 넥소브리드 (NexoBrid) 아나카울라스-bcdb 메디운드 리미티드 화상 자리 괴사조직(가피) 제거 12. 28. 브리움비 (Briumvi) 우블리툭시맙-xiiy TG 테라퓨틱스 다발성 경화증 12. 28. 제노뷰 (Xenoview) 과분극화 Xe-129 폴라리언 이미징 조영제 12. 23. 룬스미오 (Lunsumio) 모수네투주맙 로슈 소포성 림프종 12. 22. 선렌카 (Sunlenca) 레나카파비르 길리어드 사이언스 AIDS 12. 22. 크라자티 (Krazati) 아다그라십 미라티 테라퓨틱스 비소세포 폐암 12. 12. 레즈리디아 (Rezlidhia) 올루타시데닙 리젤 파마슈티컬스 급성 골수성 백혈병 12. 1. 티지엘드 (Tzield) 테플리주맙-mzwv 프로벤션 바이오 1형 당뇨병 11. 18. 엘라히어 (Elahere) 미르베툭시맙 소라브타신-gynx 이뮤노젠 재발성 난소암 11. 14. 테크바일리 (Tecvayli) 테클리스타맙-cqyv 얀센 파마슈티컬 다발성 골수종 10. 25. 임주도 (Imjudo) 트레멜리뮤맙 아스트라제네카 간세포암종 10. 21. 라이트고비 (Lytgobi) 푸티바티닙 다이호약품공업 간내 담관암 9. 30. 렐리브리오 (Relyvrio) 페닐부티레이트 나트륨+타우루소디올 애밀릭스 파마슈티컬스 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 9. 29. 옴론티 (Omlonti) 우미데네팍 이소프로필 안과용 액제 산텐 녹내장, 안구 고혈압 9. 22. 엘루시렘 (Elucirem) 가도피클레놀 게르베 조영증강제 9. 21. 텔리바즈 (Terlivaz) 텔리프레신 말린크로트 간신(肝腎) 증후군 9. 14. 롤베돈 (Rolvedon) 에플라페그라스팀 한미약품/스펙트럼 파마슈티컬스 호중구 감소증 9. 9. 소틱투 (Sotyktu) 듀크라바시티닙 브리스톨 마이어스 스퀴브 판상형 건선 9. 9. 댁시파이 (Daxxify) 댁시보툴리눔 독소 A형 리밴스 테라퓨틱스 미간주름 개선 9. 7. 스페비고 (Spevigo) 스페솔리맙-sbzo 베링거 인겔하임 농포성 건선 9. 1. 젠포자임 (Xenpozyme) 올리푸다제 α 사노피 산성(酸性) 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 8. 31. 앰부트라 (Amvuttra) 부트리시란 앨나이램 파마슈티컬스 성인 유전성 트랜스티레틴 매개(hATTR) 아밀로이드증 수반 다발성 신경병증 6 13. 브이타마 (Vtama) 타피나로프 더마반트 사이언스 판상형 건선 5. 23. 마운자로 (Mounjaro) 티어제파타이드 일라이 릴리 2형 당뇨병 5. 13. 보케즈나 (Voquezna) 보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신 패썸 파마슈티컬스 헬리코박터 파이로리 감염증 5. 3. 캄지오스 (Camzyos) 마바캄텐 브리스톨 마이어스 스퀴브 폐쇄성 심대성 심근병증 4. 28. 비브조아 (Vivjoa) 오테세코나졸 마이코비아 파마슈티컬스 외음부 및 질 칸디다증 4. 26. 플루빅토 (Pluvicto) 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄 노바티스 전이성 거세 저항성 전립선암 3. 23. 옵두아래그 (Opdualag) 니볼루맙+렐라틀리맙 브리스톨 마이어스 스퀴브 진행성 흑색종 3. 18. 지탤미 (Ztalmy) 가낙솔론 매리너스 파마슈티컬스 사이클린 의존성 인산화효소 유사 5 결핍 장애 관련 발작 3. 18. 본조 (Vonjo) 파크리티닙 CTI 바이오파마 골수섬유증 2. 28. 피루킨드 (Pyrukynd) 미타피바트 애지오스 파마슈티컬스 피루브산염 인산화효소 결핍 환자 수반 용혈성 빈혈 2. 17. 엔제이모 (Enjaymo) 수팀리맙-jome 사노피 한냉응집소증 2. 4. 바비스모 (Vabysmo) 파리시맙-svoa 로슈 황반변성, 황반부종 1. 28. 킴트랙 (Kimmtrak) 테벤타푸스프-tebn 이뮤노코어 리미티드 포도막 흑색종 1. 25. 시빈코 (Cibinqo) 아브로시티닙 화이자 아토피 피부염 1. 14. 큐비빅 (Quviviq) 다리도렉산트 이도르시아 불면증 1. 7.

이덕규 2023.01.02

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