약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

FDA, 1형 당뇨병 치료제 임상시험 보류 통보

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)는 FDA로부터 자사가 개발을 진행 중인 ‘VX-880’의 임상 1/2상 시험을 보유토록 통보받았다고 2일 공표했다. 용량 증량을 뒷받침하는 정보가 충분치 않다는 이유로 FDA가 이 같이 결정했다는 것. ‘VX-880’은 저혈당 인지장애(impaired hypoglycemic awareness) 및 중증 저혈당증을 동반한 1형 당뇨병 환자들을 위한 줄기세포 유래, 완전분화, 췌장 소도세포 대체요법제로 개발이 진행 중인 기대주이다. 임상 1/2상 시험의 A 파트에서 ‘VX-880’은 2명의 환자들에게 목표용량의 절반용량이 투여됐다. 시험의 A 파트에 참여한 1명의 환자는 270일차에 인슐린 비 의존성에 도달한 가운데 당화혈색소 수치는 5.2%로 나타났다. 두 번째 환자의 경우 150일차까지 공복 및 식후 C-펩타이드 수치가 뚜렷이 증가했으며, 외인성 인슐린 필요량은 감소한 것으로 나타났다. 이처럼 시험의 A 파트에 참여한 2명의 환자들에 대한 자료를 종합해 볼 때 ‘VX-880’의 개념증명(proof-of-concept)이 확립됐다고 버텍스 파마슈티컬스 측은 설명했다. 버텍스 파마슈티컬스 측은 뒤이어 임상시험 프로토콜에 따라 사외 자료모니터링위원회가 시험의 A 파트에서 투여가 이루어진 2명의 환자들로부터 도출된 전체적인 효능‧안전성 자료를 검토한 후 시험의 B 파트 부분을 진행토록 권고했다고 덧붙였다. 시험의 B 파트 부분에서는 ‘VX-880’의 목표용량 투여가 이루어지게 된다. 목표용량을 투여받은 첫 번째 환자의 경우 29일차까지 추적조사에서 성과에 도달했다. 지금까지 임상시험 프로그램에서 ‘VX-880’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다. ‘VX-880’ 투여와 관련해서 중증 부작용은 수반되지 않았으며, 현재까지 전체 피험자들에게서 관찰된 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도에 그쳤다. 안전성 프로필을 보면 시험에서 사용된 면역억제 요법과 수술 전‧후 기간에 나타낸 내용과 일반적으로 대동소이했다. 버텍스 파마슈티컬스社의 카멘 보직 글로벌 신약개발‧의무(醫務) 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “임상시험에 대해 보류조치가 취해진 것은 예상치 못했던 일”이라면서 “절반용량이 투여된 2명의 환자들로부터 도출된 결과를 보면 ‘VX-880’이 포도당 조절 인슐린 생성을 회복시켜 줄 수 있는 것으로 나타난 데다 혈당 조절의 개선이 입증되면서 개념증명이 확립되었기 때문”이라고 언급했다. 특히 첫 번째 환자에게서 인슐린 비 의존성에 도달한 것은 획기적인(landmark) 성과라 할 수 있을 것이라고 단언했다. 무엇보다 현재까지 투여가 이루어진 3명의 환자들에게서 확보된 전체적인 효능‧안전성 자료를 보면 ‘VX-880’의 유익성-위험성 평가 등에 대해 강한 믿음을 갖게 한다고 강조했다. 보직 부사장은 “이에 따라 제기된 의문점을 이해하고 대응이 가능토록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하면서 빠른 시일 내에 미국에서 임상시험이 재개될 수 있도록 할 것”이라며 강한 의지를 내비쳤다.

이덕규 2022.05.04
바이오젠, 항우울제 FDA 허가 신청절차 스타트

바이오젠社 및 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)는 주요 우울장애(MDD) 치료제 주라놀론(zuranolone)의 FDA 허가신청을 위한 자료 순차제출(rolling submission) 절차가 개시됐다고 2일 공표했다. 주라놀론은 주요 우울장애 및 산후 우울증(PPD)의 치료를 위해 2주 동안 1일 1회 경구복용하는 약물로 개발이 진행된 기대주이다. 양사는 이번에 전체 허가신청 자료 가운데 비임상 부분의 자료를 FDA에 제출했다. 뒤이어 양사는 올해 하반기 중으로 전체 주요 우울장애 치료제 허가신청 자료 가운데 나머지 부분을 제출할 예정이다. 주요 우울장애 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 개방표지 ‘SHORELINE 시험’에서 확보된 자료 뿐 아니라 이미 종결된 임상약리학 시험에서 도출된 자료를 포함해 주라놀론의 ‘LANDSCAPE 시험’ 및 ‘NEST 시험’ 임상개발 프로그램에서 완료된 시험부문의 자료는 허가신청을 위한 전체 패키지 제출자료에서 중요한 부분을 구성하게 된다. 순차제출 절차는 FDA에 제출된 허가신청 자료 가운데 이미 완료된 부분을 일차적으로 제출해 조기에 심사가 착수될 수 있도록 하고, 후속심사 과정이 지속적으로 이루어질 수 있도록 하기 위해 도입됐다. 세이지 테라퓨틱스社의 배리 그린 대표는 “다수의 환자들이 우울증을 앓고 있는 가운데 허가신청을 위한 순차제출 절차가 개시됨에 따라 새로운 잠재적 치료대안으로 주라놀론을 공급하도록 하겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 그린 대표는 뒤이어 “우리는 ‘LANDSCAPE 시험’과 ‘NEST 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 주라놀론이 임상시험에서 신속하고 지속적인 효과를 나타낸 데다 양호한 내약성 및 안전성 프로필이 입증된 만큼 허가를 취득할 경우 새로운 주요 우울장애 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “주라놀론의 주요 우울장애 치료제 허가신청 자료의 순차제출 절차를 마쳤을 때 관련정보를 공개할 수 있도록 할 것”이라고 설명했다. 순차제출 절차는 올해 하반기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 예상하고 있다고 덧붙이기도 했다. 바이오젠社의 프리야 싱할 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “주라놀론이 지난 30여년 동안 별다른 변화가 수반되지 못했던 치료영역에서 혁신적인 대안으로 우울증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “우리는 ‘코로나19’로 인해 악화된 주요한 공공보건 도전요인의 하나인 정신건강을 개선할 새로운 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 주라놀론은 지난 2017년 FDA에 의해 주요 우울장애 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 데 이어 이듬해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다. 바이오젠 및 세이지 테라퓨틱스 양사는 내년 상반기 중 산후 우울증 치료제로도 주라놀론의 허가신청서를 제출할 예정이다.

이덕규 2022.05.04
애브비, 1/4분기 매출 135.4억弗 26.4% 향상

애브비社가 4.1% 증가한 135억3,800만 달러의 매출액을 기록하면서 26.4% 괄목할 만하게 향상된 44억9,300만 달러의 순이익을 올린 것으로 집계된 1/4분기 경영성적표를 29일 공표했다. 1/4분기 실적을 치료제 부문별로 보면 면역학 치료제가 6.9% 늘어난 61억4,100만 달러의 매출액을 기록했고, 에스테틱 제품이 13억7,400만 달러로 20.5% 뛰어오른 실적을 기록했음이 눈에 띄었다. 신경의학 치료제 또한 14억8,800만 달러로 19.2% 괄목할 만하게 확대된 실적을 내보였다. 하지만 혈액암 치료제는 16억4,600만 달러의 실적을 거둬 1.6% 소폭 감소했고, 안과질환 치료제 또한 7억7,100만 달러로 5.6% 뒷걸음쳤음이 눈에 띄었다. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “우리가 보유한 포트폴리오의 다양성과 핵심 성장동력들로 꼽아볼 만한 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙), 에스테틱 및 신경의학 제품 등의 눈을 뗄 수 없게 하는 실적에 힘입어 올해 첫분기를 강력하게 출발할 수 있었다”고 말했다. 그는 뒤이어 “성장 모멘텀이 신제품 및 새로운 적응증 추가에 따른 기여가 맞물리면서 2022 회계연도 남은 기간 동안에도 괄목할 만한 매출 및 이익 성장이 가속화할 수 있을 것”이라고 전망했다. 1/4분기 경영성적표에서 제품별 실적을 살펴보면 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙)가 9억4,000만 달러로 63.7%, 혈액암 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)가 4억7,300만 달러로 16.9%, 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)도 4억6,500만 달러로 53.6% 각각 껑충 뛰어오르면서 성장엔진 역할을 한 것으로 평가됐다. 주름개선제 ‘보톡스 코스메틱스’(오나보툴리눔 독소 A형) 역시 6억4,100만 달러의 실적을 기록하면서 실적이 34.4% 크게 향상됐다. 편두통, 만성 통증 및 다한증 등 치료용도로 폭넓게 사용되고 있는 ‘보톡스 테라퓨틱’(오나보툴리눔 독소 A형) 또한 ‘보톡스 코스메틱스’와 동일한 6억1,400만 달러의 실적을 수확해 15.4% 성장률을 과시했다. ‘쥬비덤’(히알루론산 필러) 컬렉션 제품들은 4억1,000만 달러로 27.5% 늘어난 실적을 보였고, 양극성 장애 치료제 ‘브레일라’(카리프라진)가 4억2,700만 달러로 23.4% 확대된 매출을 내보였다. 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)이 2억8,700만 달러로 4.7% 준수한 오름세를 드러냈고, 과민성 대장증후군 치료제 ‘린제스’(리나클로타이드)가 2억4,000만 달러로 7.8% 쑥쑥 성장했다. 경구용 편두통 치료제 ‘유브렐비’(유브로게판트)의 경우 1억3,800만 달러로 70.0% 급증한 실적을 내보여 미래에 대한 기대치를 끌어올리게 했다. 반면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)는 47억3,600만 달러로 가장 많은 금액의 실적을 기록했지만, 지난해 같은 분기와 비교하면 매출이 2.7% 뒷걸음친 것으로 집계되면서 바이오시밀러 제형들과 경쟁에 직면한 현실을 반영했다. 혈액암 치료제 ‘임브루비카’(이브루티닙)도 11억7,300만 달러로 7.4% 감소한 실적을 내보였고, C형 간염 치료제 ‘마비렛’(글레카프레비르+페브렌타스비르)마저 3억8,000만 달러로 8.6% 뒷걸음치는 행보를 나타냈다. 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)가 2억4,600만 달러에 그쳐 12.2% 감소했고, 녹내장·안구고혈압 치료제 ‘루미간’(비마토프로스트)도 1억4,000만 달러로 2.4% 마이너스 성장률을 기록했다. 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파)가 1억2,100만 달러로 6.7% 하락했고, 녹내장 치료제 ‘알파간’(브리모니딘)이 1억700만 달러로 9.0% 줄어든 실적을 나타냈다. 이날 애브비 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 한 주당 13.92~14.12달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것이라며 예상치를 공개해 당초 제시한 한 주당 14.0~14.20달러에 비해 소폭 하향조정했다.

이덕규 2022.05.03
BMS, 1/4분기 매출실적 5% 증가 116.5억弗

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 5% 증가한 116억4,800만 달러의 매출액을 기록하면서 13% 향상된 한 주당 1.96달러의 주당순이익을 기록한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 29일 공표했다. 지오바니 카포리오 회장은 “전략적인 우선현안들을 이행하면서 견고한 매출‧이익 향상을 기록하고, 제품 파이프라인 또한 진일보를 거듭할 수 있었다”면서 “이 같은 성과들이 우리가 보유하고 있는 유망한 제품 파이프라인 및 강력한 재무탄력성과 어우러져 지속적인 성장 뿐 아니라 환자들에게 장기적으로 유익성을 제공해 줄 탄탄한 디딤돌이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 1/4분기 경영실적을 지역별로 살펴보면 BMS는 미국시장에서 77억 달러의 실적을 올리면서 10% 성장률을 기록한 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 40억 달러로 3% 소폭 감소한 성적표를 받아든 것으로 분석됐다. 제품별 실적으로 눈길을 돌리면 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 32억1,100만 달러로 11% 뛰어올라 주목할 만해 보였고, 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 또한 19억2,300만 달러로 12% 괄목할 만하게 증가한 매출액을 기록했다. 다발성 골수종 치료제 ‘포말리스트’(포말리도마이드)는 8억2,600만 달러로 7% 올라섰고, 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)도 7억9,200만 달러로 4% 실적이 향상됐다. 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)은 4억8,300만 달러로 3% 성장했고, 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 경우 5억1,500만 달러의 실적을 수확해 13% 오름세를 내보였다. 빈혈 치료제 신약 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트)은 1억5,600만 달러로 39% 급증한 실적을 보였고, 다발성 경화증 신약 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드) 또한 3,600만 달러의 실적으로 100% 확대된 실적을 과시했다. 마찬가지로 급성 골수성 백혈병 치료제 신약 ‘오뉴레그’(Onureg: 아자시티딘 정제)가 2,300만 달러로 53% 급성장했고, 성인 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙 캡슐제)은 1,800만 달러로 13% 늘어난 실적을 나타냈다. 반면 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)는 27억9,700만 달러로 5% 줄어든 실적을 나타냈고, 유방암 치료제 ‘아브락산’(Nab-파클리탁셀)이 2억1,400만 달러로 32% 주저 앉았다. 다발성 골수종 치료제 ‘엠플리시티’(엘로투주맙)도 7,500만 달러로 12% 마이너스 성장률을 기록했다. 한편 신약들 가운데서는 다발성 골수종 치료용 유전자 치료제 ‘아베크마’(Abecma: 이데캅타진 비클류셀)가 6,700만 달러, 거대 B세포 림프종 치료용 유전자 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀, 또는 리소-셀)가 4,400만 달러의 실적을 올려 미래를 더욱 기대케 했다. 이날 BMS 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초반대 매출성장을 기록하면서 470억 달러 규모의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 주당순이익의 경우 한 주당 7.65~7.95달러선에서 형성될 것으로 예상했다.

이덕규 2022.05.03
모더나, 加서 mRNA 백신 연간 1억 회분 생산

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 캐나다 정부와 10년 장기 전략적 제휴계약을 체결했다고 29일 공표했다. 캐나다 동부 퀘벡州에 첨단 mRNA 백신 제조시설을 신축해 미래의 판데믹 상황에 대응하는 준비태세를 강화하기 위한 플랜을 수립키로 했다는 것. 이에 앞서 양측은 지난해 8월 첨단 mRNA 백신 제조시설을 구축하기 위한 양해각서(MoU)를 체결하고 교환한 바 있다. 제조시설이 완공되어 캐나다 보건부의 허가를 취득하면 내륙지역에 각종 호흡기 질환 백신을 생산할 수 있는 제조시설을 구축하면서 미래의 판데믹 상황에 대응하기 위한 준비태세를 뒷받침할 수 있게 될 전망이다. 양측의 제휴는 캐나다 정부의 최종승인을 거쳐 확정될 예정이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “현재의 판데믹 상황 초기단계에서 캐나다 정부가 보여준 리더십과 비전이 이 나라를 내륙의 백신 제조시설을 구축하기 위한 이상적인 후보지로 부상하게 했다”면서 “이번에 체결된 제휴계약은 캐나다 국민들이 미래의 판데믹 또는 보건위기 상황에 직면했을 때 모더나 테라퓨틱스의 백신에 대한 접근성을 신속하게 확보할 수 있도록 뒷받침하고자 계획된 것”이라고 말했다. 실제로 이 시설이 완공되어 가동에 들어가면 캐나다는 ‘코로나19’ 뿐 아니라 계절성 인플루엔자, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 기타 각종 호흡기 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 감염질환들에 대응하는 mRNA 백신을 자체생산해 공급할 수 있게 될 전망이다. 특히 차후 또 다른 판데믹 상황이 도래했을 때 새로 창궐하기 시작한 바이러스에 대응하기 위해 제조시설을 발빠르게 조정할 수 있는 역량을 확보해 신속한 대응태세를 갖출 수 있게 될 것으로 보인다. 10년 장기 제휴계약이 체결됨에 따라 모더나 테라퓨틱스 또한 캐나다에서 연구‧개발 뿐 아니라 기타 영업‧마케팅 관련 협력을 강화할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다. 더욱이 양측의 프로젝트는 시설 신축과 차후 운영과정에서 다수의 고용창출 효과로 이어질 수 있을 것이라는 관측이다. 시설 신축을 위한 착공은 올해 안에 개시되어 오는 2024년 말까지 완공을 거쳐 가동에 들어갈 수 있을 것으로 양측은 보고 있다. 모더나 테라퓨틱스社 캐나다법인의 패트리셔 고티에 지사장은 “모더나 테라퓨틱스가 연구‧개발에 사세를 집중하면서 캐나다의 생명공학 생태계가 성장하는 데 힘을 보탤 수 있을 것”이라면서 “이를 통해 현지정부의 바이오제조 및 생명공학 전략을 크게 향상시켜 줄 수 있으리라 기대해 마지 않는다”고 밝혔다. 또한 양사의 협력이 과학적인 전문성과 역량 계발, 개발에 따른 경제적 유익성 등을 제공해 mRNA 기술이 내포하고 있는 잠재력을 이끌어 내는 데 캐나다가 맡을 만한 핵심적인 역할을 확대해 줄 수 있을 것이라고 고티에 지사장은 덧붙였다. 한편 모더나 테라퓨틱스의 mRNA 파이프라인은 31개의 백신 프로그램과 15개의 치료제 프로그램들로 구성되어 있다. 이들 프로그램 가운데는 호흡기 바이러스 백신, 잠복성 바이러스 백신 및 글로벌 공공보건 위협에 대응하기 위한 백신 등이 포함되어 있다.

이덕규 2022.05.03
AZ, 美 매사추세츠州에 R&Dㆍ알렉시온 새 둥지

아스트라제네카社가 세계적인 생명공학 및 혁신의 허브 가운데 한곳으로 손꼽히는 미국 북동부 매사추세츠州 캠브리지의 중심부에 자사의 전략적 연구‧개발센터와 희귀질환 치료제 부문 자회사인 알렉시온 파마슈티컬스社의 본사를 개설하겠다는 계획을 29일 공개했다. 캠브리지 켄달 스퀘어에 단일목적 공간으로 신축될 새로운 둥지에는 1,500여명의 연구‧개발직, 영업직 및 사무직 임직원들이 몸담게 된다. 오는 2026년 완공될 예정인 이곳은 인근지역에 주요 대학과 제약기업, 생명공학 관련기관 등이 집중적으로 들어서 있다는 장점이 눈에 띈다. 제휴‧협력과 혁신을 촉진할 수 있을 뿐 아니라 미래에 회사를 이끌어 갈 재능있는 인력을 유치하는 데도 유리한 곳에 소재해 있다는 의미이다. 이전이 마무리되면 아스트라제네카는 보스턴 중심부에 위치한 57만 평방피트 이상의 부지 위에 연구‧개발 및 사무 공간을 확보한 둥지를 틀면서 차후 확장을 위한 여유공간까지 확보해 둘 수 있게 된다. 파스칼 소리오트 회장은 “지난해 7월 알렉시온 파마슈티컬스社를 인수한 데 이어 또 다른 공표가 이루어진 오늘이 회사에 하나의 이정표를 제시하는 순간으로 기록될 것”이라면서 “알렉시온 파마슈티컬스와 통합을 단행한 아스트라제네카가 이미 내부적으로 성공적인 시너지 효과를 창출하고 있는 만큼 오늘 발표가 외부와의 협력 뿐 아니라 혁신을 촉진하기 위한 촉매제 역할을 할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 피력했다. 그는 뒤이어 “캠브리지에 소재한 켄달 스퀘어가 보스턴 광역지역에서 생명공학과 혁신의 허브 역할을 하고 있는 중심부”라며 “우리의 새로운 둥지가 들어설 위치는 이곳에서도 중심지역에 위치해 있는 황금입지”라고 강조했다. 특히 이전이 완료되면 대학과 생명공학계에서 가장 혁신적인 파트너들과 접근성을 확보할 수 있게 될 것이므로 성장 뿐 아니라 같은 마인드를 가진 제휴선들과 협력을 촉진하는 계기가 될 수 있을 것이라고 소리오트 회장은 강조했다. 이를 통해 아스트라제네카는 환자들에게 진일보의 산물을 제시하기 위해 과학의 한계를 허물고자 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2022.05.03
전립선암 치료제 ‘렐루고릭스’ 유럽 승인 취득

스미토모 파마의 연결자회사인 마이오반트 사이언스는 유럽에서 ‘렐루고릭스(relugolix)’의 승인을 취득했다고 최근 발표했다. 적응증은 ‘성인의 호르몬 감수성 진행성 전립선암’으로, ‘렐루고릭스’는 유럽에서 처음이자 유일한 경구 안드로겐 제거 요법으로 승인을 취득했다. ‘렐루고릭스’는 생식선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 수용체 저해제로서, GnRH수용체를 저해하여 전립선암의 증식을 자극하는 것으로 알려지고 있다. 이번 승인은 안드로겐 감수성 진행성 전립선암 환자 1,000명 이상을 대상으로 본 약물의 안전성과 유효성을 평가한 램덤화, 오픈라벨, 병행군 간 국제공동 임상 3상시험 데이터를 기초로 했다. 전립선암은 유럽연합(EU)의 주요 사인으로 꼽히고 있으며, 2016년에는 약 65,200명의 남성이 사망한 것으로 알려지고 있다. 유럽위원회 통계담당부서인 Eurostat에 따르면 전립선암 표준화 사망률은 남성 10만명 당 38명이라고 한다. 마이오반트는 유럽에서 ‘렐루고릭스’가 발매되기까지 유럽에서의 판매파트너를 확보할 예정이라고 밝혔다.

최선례 2022.05.03
사노피, 1/4분기 실적 96.7억 유로 8.6% 향상

사노피社가 8.6% 증가한 96억7,400만 유로(약 101.8억 달러)의 매출액을 기록한 가운데 16.0% 향상된 24억2,400만 유로(약 25억5,000만 달러)의 순이익을 올린 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 28일 공개했다. 이에 따르면 사노피는 1/4분기에 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)을 필두로 하는 스페셜티 케어 부문의 매출이 17.8% 상승한 데다 컨슈머 헬스케어 부문 또한 17.0% 성장률을 기록하면서 전반적인 경영지표를 끌어올린 것으로 파악됐다. 실제로 1/4분기 경영성적을 사업부문별로 살펴보면 스페셜티 케어 부문이 17.8% 껑충 뛰어오른 35억6,600만 유로의 실적을 올려 눈길을 끌었고, 컨슈머 헬스케어 부문도 감기‧기침약과 진통제 부문의 견인에 힘입어 17.0% 확대된 13억2,800만 유로의 매출액을 기록하면서 쌍끌이 역할을 한 것으로 분석됐다. 백신 부문의 경우 6.8% 향상된 10억2,000만 유로의 실적을 내보였다. 반면 제네럴 메디슨 부문은 0.7% 감소한 37억6,000만 유로의 실적을 올리는 데 그쳤다. 지역별로 보면 미국시장에서 12.1% 늘어난 34억8,400만 유로, 유럽시장에서 6.7% 증가한 23억9,200만 유로, 기타지역 시장에서 7.0% 성장한 37억9,800만 유로의 실적을 각각 기록했다. 이날 사노피 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초반대 주당순이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 폴 허드슨 회장은 “변함없이 출중한 실적을 거둔 ‘듀피젠트’와 컨슈머 헬스케어 사업부문의 두자릿수 성장, 1/4분기에 기록한 이익향상 등에 힘입어 2022 회계연도에 강력한 스타트를 끊을 수 있었다”고 말했다. 1/4분기 실적을 제품별로 들여다 보면 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 16억1,400만 유로로 45.7% 급증한 실적을 올리면서 변함없는 리딩품목의 위상을 과시했다. 소아마비, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신이 6억1,300만 유로의 실적으로 10.3% 실적이 향상됐고, 항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)가 2억7,400만 유로로 6.3% 성장했다. 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)은 2억2,000만 유로로 2.4% 소폭 신장된 실적을 보였고, 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 2억6,100만 유로로 제로 성장률을 기록했다. B형 혈우병 치료제 ‘알프롤릭스’(Alprolix: 재조합 제 9응고인자 Fc 융합단백질)가 1억800만 유로로 실적이 2.0% 늘어났고, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)은 1억2,500만 유로로 17.8% 괄목할 만하게 상승했다. 여행 및 기타 풍토병 백신이 9,800만 유로로 61.0% 껑충 뛰어올랐고, 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙) 또한 9,500만 유로로 61.4% 급증해 눈길을 끌었다. 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)이 8,700만 유로로 13.9%, 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)가 6,900만 유로로 21.4% 뛰어오르는 호조를 구가했다. 고셔병 치료제 ‘세레델가’(엘리글루스타트)는 6,700만 유로로 3.2% 성장했고, 다발성 골수종 치료제 신약 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 6,500만 유로로 85.3% 고속성장해 미래를 더욱 기대케 했다. 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙)도 4,100만 유로로 53.8% 크게 향상된 실적을 내보였고, 성인 부스터 백신은 1억900만 유로로 4.0% 향상됐다. 반면 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)는 6억7,100만 유로로 1.5% 감소한 실적을 보였고, 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드) 또한 4억9,100만 유로의 실적으로 6.6% 뒷걸음쳤다. 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)가 3억7,700만 유로로 8.2%, 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제)이 2억3,500만 유로로 3.0% 마이너스 성장률을 공유했고, 고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제) 역시 1억6,500만 유로로 6.7% 하향곡선을 그렸다. 마찬가지로 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(Eloctate: 재조합 항응고인자 Fc 융합단백질)가 1억3,800만 유로로 3.0% 실적이 줄어들었고, 뇌수막염 백신이 1억1,200만 유로로 16.4% 실적이 감소했다. 항암제 ‘제브타나’(카바지탁셀)가 9,800만 유로로 25.4% 줄어들어 감소 폭이 큰 편에 속했고, 인플루엔자 백신이 6,600만 유로로 18.2% 실적이 하락했다.

이덕규 2022.05.03
FDA, 항 아밀로이드 β 항체 신약 ‘패스트 트랙’

아일랜드의 신경퇴행성‧희귀 말초 아밀로이드 질환 치료제 연구‧개발 전문 생명공학기업 프로테나 코퍼레이션社(Prothena Corporation)가 자사의 ‘PRX012’가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 지난달 26일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘PRX012’가 현재 알쯔하이머 치료제로 임상 1상 시험이 진행 중인 잠재적 동종계열 최선의 항 아밀로이드 베타(Aβ) 항체 치료제이기 때문. FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정 프로그램은 알쯔하이머와 같은 중증질환 치료제로 개발이 진행 중이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임이 입증된 약물의 후속개발 및 심사과정을 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도이다. 프로테나 코퍼레이션社의 진 키니 대표는 “FDA가 환자들에게 중요한 신약이 조기에 도입될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘PRX012’를 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 결정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “FDA와 긴밀하게 협력해 이 차세대 아밀로이드 베타 표적치료제의 개발이 신속하게 진행되어 다수의 알쯔하이머 환자들과 환자가족들에게 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 키니 대표는 뒤이어 “FDA가 알쯔하이머 치료에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 ‘PRX012’의 잠재력이 입증되었음을 인정해 준 것을 기쁘게 생각한다”며 “고도의 결합력에 힘입어 사용이 간편한 피하주사제로 기대되는 ‘PRX012’가 알쯔하이머 치료의 패러다임 전환을 선도할 수 있을 것”이라고 전망했다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 개발이 진행되는 과정에서 FDA와 다빈도로 의사소통을 진행할 수 있게 될 뿐 아니라 기준에 부합될 경우에는 ‘가속승인’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 수도 있게 된다. ‘PRX012’는 전임상 시험에서 베타 아밀로이드 플라크 및 소중합체(oligomers)와 고도의 결합활성을 나타내면서 결합해 상대적으로 낮은 용량으로도 아밀로이드 베타 플라크에 효과적으로 작용하는 피하주사제로 개발이 기대되고 있다. 전임상 자료를 보면 ‘PRX012’는 임상적으로 피하주사를 통해 중추신경계에 도달할 수 있는 용량으로 뇌 조직 내부의 피로글루타메이트(pyroglutamate) 변형 및 비 변형 아밀로이드 베타 플라크를 효과적으로 제거할 수 있는 것으로 나타났다. 동종계열 최선의 항 아밀로이드 베타(Aβ) 항체 치료제로 기대되고 있는 ‘PRX012’의 후속 개발과정을 지켜볼 일이다.

이덕규 2022.05.03
ADHD 치료제 ‘켈브리’ 소아‧청소년서 성인까지..

미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 중추신경계 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus Pharmaceuticals)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘켈브리’(Qelbree: 빌록사진 서방형 캡슐)의 18세 이상 성인 ADHD 환자 치료 적응증 추가가 FDA로부터 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘켈브리’는 6세 이상 소아 ADHD 환자들부터 청소년 및 성인 ADHD 환자들을 포괄하는 가운데 광범위하게 사용될 수 있는 치료제로 자리매김하게 됐다. 현재 미국 내 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자 수는 약 1,600만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 소아 ADHD 환자들 가운데 최대 90% 정도가 성인으로 장성한 이후에도 증상을 지속적으로 나타내는 것으로 알려지고 있다. 미주리州 세인트루이스에 소재한 정신건강의학 전문의 단체 SCPA(St. Charles Psychiatric Associates)의 그렉 매팅리 박사는 “현재까지 성인환자들을 위한 비 자극성 ADHD 치료대안이 대단히 제한적인 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 긍정적인 소식이자 자신의ADHD 증상들을 관리하기 위한 최적의 치료제를 찾고자 노력하고 있는 수많은 미국 내 성인환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다. ‘켈브리’는 1일 1회 경구복용하는 새로운 비 자극성 약물의 일종이다. 효능 및 증상개선이 치료제 복용을 시작한 초기단계에서부터 관찰되었음이 눈에 띈다. 임상시험에서 안전성과 내약성 프로필이 입증된 가운데 잠재적 약물남용 가능성을 뒷받침하는 입증자료는 확인되지 않았다. 적응증 추가 승인은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 ‘켈브리’가 성인 ADHD 환자들에게서 나타낸 긍정적인 결과를 근거로 결정됐다. 특히 성인 ADHD 환자들을 위한 새로운 비 자극성 약물이 허가를 취득한 것은 이번이 20년 만에 처음이다. 수퍼너스 파마슈티컬스社의 잭 카타르 대표는 “중추신경계 분야의 선도기업 가운데 한곳답게 우리는 ADHD와 같이 복잡한 증상들에 대한 치료법을 규명하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “오늘 승인이 ADHD 치료에서 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것이자 ‘켈브리’가 소아 ADHD 치료제로 지난해 4월 허가를 취득한 후 1년 만에 이루어진 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 무엇보다 20년 만에 성인 ADHD 환자들을 위한 새로운 비 자극성 치료대안을 시장에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 카타르 대표는 덧붙였다. 수퍼너스 파마슈티컬스 측에 따르면 임상 3상 시험에서 ‘켈브리’ 1일 200~600mg 사이의 가변용량이 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타났다. 성인 ADHD 환자들을 대상으로 ‘연구자 증상등급 평가척도’(AISRS) 총점을 적용해 착수시점과 종료시점을 비교평가했을 때 ‘켈브리’를 복용한 성인환자 그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 점수 감소가 확인되었던 것. 이 시험에서 부주의함 및 과잉행동/충동성 증상 관련 AISRS 보조점수를 평가한 결과에서도 괄목할 만한 개선이 관찰됐다. 또한 이 시험에서 핵심적인 이차적 효능목표들도 충족된 것으로 분석됐다. ‘전반적 임상 인상척도-증상 중증도’(CGI-S) 척도를 적용해 6주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만한 변화가 나타났다는 의미이다. 이와 함께 시험에서 사용된 용량은 양호한 내약성을 나타낸 것으로 평가됐다. 한편 ‘켈브리’와 관련해서 4건에 걸친 임상시험이 진행된 것으로 나타났다. 이 중 6~11세 연령대 소아환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 ‘켈브리’ 100mg 및 200mg 용량을 복용한 환자그룹은 1주차부터 ADHD 증상 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다. 12~17세 연령대 청소년 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험의 경우 400mg을 복용한 그룹에서 2주차부터 ADHD 증상 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 평가됐다. 18~65세 연령대 성인환자들을 대상으로 한 가변용량 시험에서는 ‘켈브리’를 복용한 환자들에게서 2주차부터 통계적으로 괄목할 만한 ADHD 증상 점수의 감소가 나타났음이 눈에 띄었다.

이덕규 2022.05.03
AZ, 1/4분기 매출실적 113.9억弗 60% 급증해

아스트라제네카社가 희귀질환 치료제 부문 자회사인 알렉시온 파마슈티컬스社 제품들의 호조와 상반기 중으로 공급이 완료될 것으로 예상되는 ‘코로나19’ 백신 계약 등에 힘입어 지난해 같은 분기에 비해 60%(고정환율 기준) 급증한 113억9,000만 달러의 매출액을 기록하면서 핵심 주당순이익 또한 한 주당 1.89달러로 20% 향상된 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 29일 공개했다. 이에 따르면 아스트라제네카는 1/4분기에 항암제가 25%, 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 치료제 부문이 18%, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제 부문이 4%, 희귀질환 치료제 부문이 7% 각각 매출이 상승하면서 실적상승을 견인한 것으로 분석됐다. 파스칼 소리오트 회장은 “항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 1/4분기 매출액이 10억 달러 고지에 도달한 데다 ‘코로나19’가 암의 진단 및 치료에 지속적인 영향을 미치고 있는 가운데서도 항암제들의 제품매출액이 18% 증가하는 등 아스트라제네카는 2022 회계연도를 강력하게(strongly) 출발했다”면서 “개척자적인 과학적 심화(pioneering science)를 위한 투자에 힘입어 앞으로 아스트라제네카가 진일보를 거듭할 것이라는 우리의 믿음에 한층 더 무게가 실리고 있는 것”이라고 말했다. 아스트라제네카 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 10% 후반대 매출성장과 20% 중‧후반대 핵심 주당순이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 다만 ‘코로나19’ 제품 매출은 두자릿수 초‧중반대 감소를 기록할 것으로 예측했다. ‘백스제브리아’의 매출감소를 ‘이브실드’가 부분적으로 상쇄할 수 있을 것이라 내다봤다. 이날 공개된 1/4분기 경영성적표를 지역별로 살펴보면 이머징 마켓에서 33억6,400만 달러(‘백스제브리아’ 실적 포함)로 32% 증가한 것으로 나타났지만, 이 중 중국시장에서는 16억2,200만 달러로 6% 감소를 기록했다. 미국시장에서 41억3,400만 달러로 79%, 유럽시장에서 22억8,400만 달러로 57%, 기타지역에서 16억800만 달러로 98% 고속성장을 실현했음이 눈에 띄었다. 치료제 부문별로 들여다 보면 항암제가 36억4,400만 달러로 25%, 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 치료제가 22억1,900만 달러로 18%, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제가 15억8,400만 달러로 4%, 희귀질환 치료제가 16억9,400만 달러로 7% 공히 상승곡선을 그렸다. 1/4분기 매출현황을 개별제품별로 보면 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 13억400만 달러로 리딩품목의 자리를 한층 확고하게 다진 것으로 나타났다. 다른 항암제들을 보더라도 ‘임핀지’(더발루맙)가 5억9,900만 달러로 11%, ‘린파자’(올라파립)가 6억1,700만 달러로 17%로 준수한 오름세를 내보인 가운데 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)는 4억1,400만 달러로 100% 고속성장해 눈길을 끌었다. 또 다른 항암제 ‘졸라덱스’(고세렐린)는 2억4,000만 달러로 12% 성장했고, 발매 초기인 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 경우 1,100만 달러로 9배 이상 껑충 뛰어올랐다. 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)는 10억 달러로 67% 급증하는 기염을 토했고, 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염) 또한 6,300만 달러로 97% 급성장했다. 중증 천식 치료용 신약 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 3억800만 달러로 22% 올라섰고, 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)는 2억 달러로 8배 이상 급증한 실적을 과시했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 중에서는 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 9억9,000만 달러의 실적으로 0% 성장률을 기록한 가운데 ‘울토미리스’(라불리주맙)가 4억1,900만 달러로 25% 향상된 실적을 내보였다. 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(아스포타제 α)은 2억800만 달러로 7% 준수한 향상률을 기록했다. 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 각각 6억7,400만 달러 및 2억6,700만 달러의 실적으로 제로 성장률을 공유했다. 반면 주력 항암제의 하나로 손꼽혀 왔던 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트)는 9,300만 달러로 20% 감소하는 부진을 보였고, ‘이레사’(게피티닙) 역시 3,200만 달러에 그쳐 47% 급감했다. 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)도 3,200만 달러로 25% 주저앉았고, 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)는 3억2,500만 달러로 10% 뒷걸음했다. 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)이 2억4,400만 달러로 1% 소폭 감소했고, 항당뇨제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)은 6,800만 달러로 실적이 33% 크게 줄어들었다. 또 다른 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 역시 6,800만 달러에 그쳐 31% 마이너스 성장률을 드러냈고, 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)는 2억1,700만 달러로 34% 하락했다. COPD 치료제 ‘달리레스프’(또는 ‘닥사스’: 로플루밀라스트)가 5,100만 달러로 16%, 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 3억3,200만 달러로 13% 줄어든 실적을 보였다. 한편 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(‘AZD1222’)는 10억8,900만 달러의 실적으로 4배 이상 급증했고, ‘코로나19’ 치료 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙)가 4억6,900만 달러의 실적을 올렸다.

이덕규 2022.05.02
화이자 ‘팍스로비드’ 노출 후 예방 32~37% ↓

화이자社는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)의 노출 후 예방(PEP) 효과를 평가한 임상 2/3상 ‘EPIC-PEP 시험’에서 도출된 주요한 결과를 29일 공개했다. 총 2,957명의 성인 피험자들을 충원한 후 진행되었던 이 시험에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘팍스로비드’를 5일 또는 10일 동안 복용한 성인환자群의 감염률이 각각 32% 및 37% 낮게 나타났다는 것. 바꿔 말하면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 내보이지 못한 것으로 나타난 데다 가정 내에서 코로나바이러스에 노출된 성인들에게서 ‘코로나19’ 확진 및 증후성 감염 위험성 감소와 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 의미이다. 이 시험의 피험자들은 지난해 9월 충원이 개시되어 오미크론 변이가 정점에 달했던 기간에 시험의 진행이 종료됐다. ‘팍스로비드’의 안전성 자료를 보면 이 경구용 항바이러스제를 사용해 치료를 진행한 3,500여명의 피험자들이 참여했던 ‘EPIC-HR 시험’, ‘EPIC-SR 시험’ 및 ‘EPIC-PEP 시험’ 뿐 아니라 보고가 이루어진 시판 후 안전성 치험례들로부터 확보된 내용과 일반적으로 대동소이했다. ‘EPIC-PEP 시험’에서 ‘팍스로비드’를 5일 또는 10일 동안 복용토록 했을 때 도출된 안전성 프로필은 대체로 일관성을 유지한 것으로 나타났다. 전체 이차적 시험목표들과 세부하위그룹을 대상으로 한 분석작업이 현재 진행 중이어서 이로부터 도출된 최종결과가 의학 학술지에 게재되거나 학술회의에서 발표될 수 있을 전망이다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “매우 다양한 환자그룹을 대상으로 ‘코로나19’와의 싸움에서 도움을 줄 수 있도록 하겠다는 목표에 따라 우리는 포괄적이면서 야심차게 ‘팍스로비드’의 임상개발 프로그램을 설계했다”면서 “이번에 확보된 결과가 실망스러운 측면이 없지 않지만, 이 같은 결과가 앞서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 환자들을 대상으로 이루어졌던 선행 시험례들로부터 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료에 영향을 미치지는 못할 것”이라고 피력했다. 불라 회장은 뒤이어 “우리는 ‘팍스로비드’의 사용량이 세계 각국에서 갈수록 늘어나고 있는 현실을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 현재 ‘팍스로비드’는 전 세계 60여개국에서 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2022.05.02
일라이 릴리, 1/4분기 실적 15% 증가 78.1억弗

일라이 릴리社가 78억1,000만 달러의 매출을 올려 전년도 같은 분기에 비해 15% 증가한 것으로 나타난 가운데 순이익은 19억290만 달러로 40% 크게 향상되었음이 눈에 띄는 1/4분기 경영실적을 28일 공개했다. 1/4분기에 이처럼 준수한 오름세를 내보인 것은 6억6,000만 달러의 실적을 기록한 ‘코로나19’ 항체 치료제 이외에 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드), 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립), 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진), 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙), 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙), 편두통 예방제 ‘엠겔러티’(갈카네주맙), 항암제 ‘레테브모’(셀퍼카티닙) 및 ‘사이람자’(라무시루맙), 면역 항암제 ‘티비트’(신틸리맙) 등이 전체 매출액의 61%를 점유하면서 성장동력 역할을 한 것에 힘입은 결과로 풀이됐다. 데이비드 A. 리크스 회장은 “일라이 릴리가 핵심제품들에 힘입어 다시 한번 양적으로 괄목할 만한(volume-driven) 매출성장을 실현했다”면서 “2022년은 몇몇 잠재적 허가취득을 비롯해 고무적인 한해가 될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 비만, 알쯔하이머 및 암과 같이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 걸쳐 도전요인들에 대응해 나갈 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 1/4분기 경영실적을 지역별로 보면 미국시장에서 31% 껑충 뛰어오른 51억7,000만 달러의 실적을 수확한 반면 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 8% 감소한 26억4,000만 달러의 매출액을 기록한 것으로 집계됐다. 개별제품별로 1/4분기 매출현황을 들여다 보면 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)가 20% 뛰어오른 17억4,130만 달러의 실적을 올리면서 대표품목의 위상을 재확인케 했다. ‘코로나19’ 항체 치료제는 14억6,980만 달러로 81% 급증한 실적을 거둬 주목되게 했고, 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)도 4억8,810만 달러로 21% 눈에 띄는 매출성장률을 과시했다. 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)의 경우 4억6,940만 달러로 74% 급증했고, 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 또한 34% 크게 늘어난 4억1,940만 달러의 실적을 올려 괄목할 만해 보였다. 마찬가지로 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)가 2억5,560만 달러로 32% 괄목할 만한 성장률을 내보였고, 편두통 예방제 ‘엠겔러티’(갈카네주맙)는 1억4,930만 달러로 25% 성장해 두통이 가시게 했다. 반면 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)는 3억4,390만 달러로 38% 주저 앉았고, 항당뇨제 ‘휴물린’(휴먼 인슐린)도 2억7,320만 달러에 그쳐 15% 뒷걸음쳤다. 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙)는 2억3,030만 달러로 4% 소폭 감소했고, 항당뇨제 ‘베이사글라’(인슐린 글라진 주사제)가 1억9,1560만 달러로 22% 마이너스 성장률을 기록했다. 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드) 역시 1억3,740만 달러로 실적이 31% 빠져 나가는 부진을 면치 못했고, 면역 항암제 ‘티비트’(신틸리맙)는 8,550만 달러로 22% 줄어든 실적을 보였다. 한편 항당뇨제 ‘휴마로그’(인슐린 라이스프로)는 6억1,820만 달러로 제로 성장률을 기록했고, 아직 발매 초기인 경구용 항암제 ‘레테브모’(셀퍼카티닙)는 4,180만 달러의 실적을 올려 미래를 기대케 했다. 일라이 릴리 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 전년도에 비해 19~22% 향상된 한 주당 7.30~7.45달러의 주당순이익과 288억~293억 달러대 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2022.05.02
모더나, 코로나 백신 6세 미만 EU ‘CMA’ 신청

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(‘mRNA-1273’) 25μg 용량을 2회 접종할 수 있도록 조건부 승인(CMA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 29일 공표했다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측의 발표는 생후 6개월에서 2세 미만 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회 접종할 수 있도록 해 달라며 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청했음을 하루 전 공표한 데 이어 나온 것이다. 같은 내용의 허가신청 건은 ‘mRNA-1273’ 25μg 용량을 2회 기본접종한 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국들에 제출하기 위한 절차가 진행 중이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “유럽에서 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아들을 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신을 접종할 수 있도록 허가신청서를 제출했음을 공표하게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리의 백신이 이처럼 중요한 연령대 소아들을 SARS-CoV-2로부터 안전하게 보호해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 강조했다. 이는 지속되고 있는 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 개가이자 소아환자의 부모와 환자보호자들에게 특히 크게 환영받을 만한 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 임상 2/3상 ‘KidCOVE 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 자료를 보면 생후 6개월에서 6세 미만 연령대 소아그룹을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종했을 때 탄탄한 중화황체 반응이 유도되었을 뿐 아니라 양호한 안전성 프로필이 입증됐다. 생후 6개월~23개월 연령대 및 2세 이상 6세 미만 연령대 하위그룹과 관련해서 사전에 규정되었던 항체역가가 ‘COVE 시험’에 참여했던 성인 피험자들로부터 도출된 수치와 통계적 유사성 기준을 충족하면서 일차적 시험목표에 도달한 것. 앞서 공개되었던 시험결과들 가운데는 가정에서 ‘코로나19’ 검사를 진행한 경우를 비롯해서 오미크론 변이가 지배적인 변이로 창궐했던 시기에 대부분 수집된 사례들을 대상으로 이루어진 긍정적인 예비적 효능분석 결과가 포함되어 있다. 분석작업이 실시간 유전자 증폭 검사(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성이 확인된 사례들로 제한되었을 당시 백신의 효능을 보면 생후 6개월 이상 2세 미만 연령대에서 51%, 2세 이상 6세 미만 연령대에서 37%로 괄목할 만한 수준을 유지했음이 눈에 띄었다. 이 같은 추정 효능은 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 오미크론 변이에 대해 나타낸 백신의 효능과 유사한 수준의 것으로 분석됐다. 또한 내약성 프로필을 보면 6세 이상 12세 미만 연령대, 12~17세 연령대 및 성인들에게서 관찰된 내용과 일반적으로 궤를 같이했다. 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조 확장시험으로 현재 진행 중인 ‘KidCOVE 시험’은 건강한 소아들을 대상으로 ‘스파이크백스’를 28일 간격을 두고 접종하면서 안전성, 내약성, 반응원성 및 효능을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다. 이 시험의 피험자들은 6~12세, 2~6세 및 생후 6개월에서 2세 미만 등 3개 연령대 그룹으로 분류됐다. ‘KidCOVE 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(OASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력한 가운데 진행되고 있다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘스파이크백스’를 6세 이상 연령대 소아들을 대상으로 사용토록 승인을 권고하는 심사결과를 지난 2월 24일 제시한 바 있다. 현재 모더나 테라퓨틱스 측은 전체 소아 연령대를 대상으로 하는 ‘mRNA-1273’의 부스터 접종에 대한 시험을 진행 중이기도 하다.

이덕규 2022.05.02
‘엔허투’ HER 저발현 유방암 FDA ‘혁신 치료제’

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 FDA에 의해 유방암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 27일 공표했다. 전이기에 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발한 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것. 호르몬 수용체 양성 유방암 환자들은 내분비 요법제를 추가로 투여받아야 하거나, 내분비 요법제의 사용이 부적합할 수 있다. ‘엔허투’는 본임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 지난 2월 보고된 긍정적이고 괄목할 만한 결과에 근거를 두고 ‘혁신 치료제’로 지정된 것이다. 이 시험에서 ‘엔허투’는 무작위 분류를 거친 전체 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 유방암 환자들 가운데 HER2 저발현 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들에게 나타난 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 의사가 선택한 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 환자그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다. ‘엔허투’의 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다. 이 시험에서 확보된 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의를 통해 발표될 예정이다. 이와 관련, 전체 유방암 환자들 가운데 최대 절반 정도에서 종양의 HER2 면역조직화학(IHC) 점수가 1+ 또는 2+로 나타나고, 제자리 교잡(ISH) 검사에서 음성을 나타내는 것으로 알려져 있다. HER2 수치가 HER2 표적요법제의 사용이 적합하지 않은 것으로 나타나고 있다는 의미이다. 통상적으로 HER2 검사는 전이성 유방암 환자들에게 사용하는 데 적합한 치료대안을 결정할 때 사용되고 있다. HER2 스펙트럼이 낮게 나타나는 전이성 유방암 환자들을 표적으로 할 때는 종양의 진행을 지연시키고 생존기간을 연장하기 위해 다른 치료방법들이 사용될 수 있다. 현재 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 진행된 호르몬 수용체 양성 암 환자들을 위한 유일한 치료대안으로는 항암화학요법제가 사용되고 있다. 호르몬 수용체 음성 암 환자들을 위한 표적요법제 대안은 찾기 어려운 것이 현실이다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 HER2 발현의 전체 스펙트럼에 걸친 표적화를 통해 유방암 분류상의 패러다임 전환을 가능케 해 줄 ‘DESTINY-Breast04 시험’의 잠재성을 확인케 해 준 개가라 할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘엔허투’는 새로운 치료대안과 보다 나은 치료결과를 시급하고 절실하게 필요로 하는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 중요한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 수 있을 것임이 지속적으로 입증되고 있다고 덧붙이기도 했다. 다이이찌 산쿄社의 켄 다케시타 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “지금까지 HER2 양성 전이성 유방암 환자들만이 HER2 기반 요법제를 사용했을 때 유익성이 입증됐던 형편”이라면서 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’은 ‘엔허투’가 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게 나타내는 임상적으로 유의미한 생존기간 유익성이 입증된 것은 첫 번째 시험례라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. HER2 저발현을 근거로 환자를 위한 치료제를 선택할 수 있게 된 것은 진단 및 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 잠재성을 내포하고 있다는 것. 다케시타 대표는 또 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어짐에 따라 ‘엔허투’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 잠재성을 내포하고 있음이 입증된 만큼 FDA와 긴밀하게 협력하면서 최초의 HER2 기반요법제가 종양이 낮은 수치의 HER2를 나타내는 전이성 유방암 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 ‘엔허투’가 유방암 적응증과 관련해서 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 이번이 3번째이다. ‘엔허투’는 지난해 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 2차 약제로 지정되었고, 앞서 지난 2017년에는 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 후기단계 약제로 지정된 바 있다. 또한 지난해 HER2 변이 전이성 비소세포 폐암 및 HER2 양성 전이성 위함 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받기로 했다.

이덕규 2022.05.02
마루호, 백반·아토피치료약 '룩소리티닙 크림' 日독점권 취득

일본 마루호는 미국의 인사이트(Incyte)가 개발한 선택적 JAK2 억제 신규 외용제인 ‘룩소리티닙(ruxolitinib)’과 관련, 일본 국내에서의 개발권, 제조권 및 독점적 판매권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 최근 발표했다. ‘룩소리티닙 크림’은 미국에서 최초로 승인(제품명 Opxelura)된 유일한 외용 JAK 저해제로서, 면역결핍이 아닌 12세 이상의 경도~중등도의 아토피피부염(AD) 환자의 단기치료 또는 기존의 AD치료에서 효과가 미흡한 환자에게 사용할 수 있다. 이번 라이선스 계약으로 마루호는 일본내 백반, AD 등의 자기면역질환 및 염증성 피부질환에 대해, ‘룩소리티닙 크림’ 및 룩소리티닙 신제형을 개발, 제조하여 독점적으로 판매할 권리를 취득하게 됐다. 이에 대한 대가로 마루호는 인사이트에 계약일시금 및 향후 개발 및 약사상의 진척단계 및 일본 매출에 따른 마일스톤과 로열티를 지불하게 된다. 인사이트의 Hervé Hoppenot 최고경영책임자는 ‘미국에서 AD치료약으로 ’Opxelura(룩소리티닙 크림)‘의 발매에 성공하고 올해 백반에 대한 미국 및 유럽에서의 승인취득을 기대하고 있다. 일본에서는 피부과에 특화된 마루호와 협업을 하고 싶었다. 마루호는 높은 전문성을 가진 다시없는 파트너라고 생각한다’고 말했다. 마루호의 스키타 준 사장은 ‘인사이트는 미국에서 ’룩소리티닙 크림‘ 출시에 성공하여 아토피로 고생하는 환자들에게 새로운 치료를 제공했다. 마루호는 서로의 강점을 살린 룩소리티닙 크림 개발로, 일본의 환자들에게 빠르게 치료약을 전달할 수 있도록 노력하겠다’고 밝혔다.

최선례 2022.05.02

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)