글로벌
머크&컴퍼니 21價 폐렴구균 백신 EU서 승인
머크&컴퍼니社는 자사의 21價 폐렴구균 결합백신 ‘캡백시브’(Capvaxive)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.‘캡백시브’는 18세 이상의 성인들에게서 페렴구균 혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B에 의한 침습성 폐 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 이번에 허가관문을 통과했다.FDA의 결정으로 ‘캡백시브’는 전 세계적으로 4개 국가에서 발매를 승인받은 백신으로 자리매김할 수 있게 됐다.앞서 ‘캡백시브’는 지난해 6월 미국에서, 같은 해 7월 캐나다에서, 올해 1월 호주에서 각각 허가를 취득한 바 있다.‘캡백시브’는 침습성 폐 질환(IPD)의 대부분에 관여하는 혈청형들로부터 성인들을 보호하는 데 도움을 주고자 설계된 폐렴구균 백신의 일종이다.EU 집행위는 임상 3상 ‘STRIDE 시험’ 프로그램에서 도출된 안전성‧면역원성 자료를 근거로 ‘캡백시브’의 발매를 승인한 것이다.‘캡백시브’는 EU 각국에서 급여적용 심사 등의 절차를 거쳐 발매에 들아갈 수 있을 전망이다.스페인 발렌시아에 소재한 피사바이오 공중보건센터의 리나 페레즈 브레바 박사는 “폐렴구균 질환이 유럽 각국에서 65세 이상의 성인들과 면역력이 약화되었거나 각종 만성질환을 앓고 있는 젊은층 성인들에게서 지속적으로 심대한 위험요인으로 영향을 미치고 있다”면서 “임상 3상 ‘STRIDE 시험’ 프로그램에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 ‘캡백시브’가 성인들에게서 침습성 폐 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들에 대응하는 백신으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.이번 승인으로 EU에서 성인들을 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 괄목할 만한 진전이 가능케 됐다고 덧붙이기도 했다.머크 리서치 래보라토리스社의 파울라 애넌지아토 감염성 질환‧백신, 글로벌 임상개발 담당부사장은 “성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환에 감염되는 비율이 갈수록 증가하고 있는 현실에 관여하는 혈청형들에 초점을 맞추고 있는 ‘캡백시브’가 성인들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “유럽 각국의 성인들이 ‘캡백시브’를 접종받을 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.애넌지아토 부사장은 뒤이어 “세계 각국에서 ‘캡백시브’가 발매될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀한 협의를 진행하고 있다”고 덧붙였다.EU 4개 회원국에서 확보된 국가별 역학자료를 보면 ‘캡백시브’가 커버하는 혈청형들은 페렴구균 20價 백신과 비교했을 때 침습성 폐렴구균 질환들에 관여하는 대부분의 혈청형들에 작용해 한층 괄목할 만하게 감염을 예방해 준 것으로 입증됐다.다만 ‘캡백시브’와 폐렴구균 20價 백신의 효능을 직접적으로 비교평가한 시험이 진행되었던 사례는 아직까지 부재하다고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.한편 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 본임상 3상 ‘STRIDE-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난 1월 ‘캡백시브’를 승인토록 권고한 바 있다.‘STRIDE-3 시험’은 폐렴구균 백신을 접종받은 전력이 없는 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘캡백시브’와 폐렴구균 20價 백신을 비교평가한 시험례이다.CHMP는 이와 함께 허가권고 유무를 심사하는 과정에서 ‘STRIDE-10 시험’의 결과 또한 참조했다.이 시험은 폐렴구균 백신 접종 전력이 없는 50세 이상의 성인들을 대상으로 ‘캡백시브’와 폐렴구균 23價 백신을 비교평가한 시험례이다.자문위는 이밖에 임상 3상 ‘STRIDE-4 시험’, ‘STRIDE-5 시험’, ‘STRIDE-6 시험’ 및 ‘STRIDE-7 시험’에서 확보된 결과들도 심사과정에 참조했다.
이덕규
2025.03.28