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프레스티지바이오파마IDC, 비임상시험실 자체 구축…신약 개발 가속

프레스티지바이오파마(회장 박소연) R&D컨트롤타워인 100% 자회사 프레스티지바이오파마 IDC(대표 고상석, 이하 IDC)는 전임상 과정에서 동물시험이 가능한 비임상시험실 구축을 완료하고, 운영에 들어갔다고 24일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마 그룹은 자체적으로 갖춰진 시설에서 신약 후보물질을 발굴하고 임상과정을 가속화할 수 있게 됐다.프레스티지바이오파마 IDC는 혁신신약연구원 지하 1층에 약 200평 규모 비임상시험실을 처음으로 구축했다. 이 시설은 신약 후보물질이 임상 단계에 진입하기에 앞서 반드시 거쳐야 하는 전임상 실험을 수행할 수 있도록 설계됐다. 소동물 시설 및 조직병리실을 활용해 약물의 약효와 안전성을 평가하고, 체내 작용 및 치료 효과를 정밀하게 관찰하는 실험이 진행될 예정이다. 이를 통해 신약 개발의 성공 가능성을 높이는 것은 물론, 세포주 개발(CLD)부터 약효·독성 평가까지 신약 개발 전 과정을 자체 수행할 수 있는 통합형 R&D 체계를 완성했다고 회사 측은 설명했다.특히 이번 시설 확보는 프레스티지바이오파마 IDC가 추진 중인 ‘신약 개발 전주기 내재화 전략’의 핵심 인프라 구축이라고 회사 측은 설명했다.회사 측에 따르면 이번 연구시설 구축으로 항체 신약 동물 모델 등으로 전임상 실험이 가능하다. 아울러 단가가 높은 외주실험 없이 연구비를 절감하고 신속하게 약효·독성 평가를 내부 진행할 수 있게 됐다. 이를 통해 16종의 항체신약 후보물질들을 더 빠르고 효율적으로 임상에 올리고, 글로벌 제약사들이 요구하는 검증된 데이터를 제시함으로써 기술 수출(L/O) 협상에서도 강력한 무기를 가질 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 IDC가 위치한 9,500평(31,417㎡) 부지 혁신신약연구원은 부산시 최초이자 국내 최대 규모 바이오 제약 R&D센터다. 단일건물 자체만으로 제약·바이오기업으로 유일하게 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐고, 지난 11월 준공을 마치고 정식 개원했다. IDC는 이번 시설 승인으로 안전성과 전문성을 동시에 갖춘 차세대 연구허브로서 입지를 더욱 강화해 나갈 예정이다.프레스티지바이오파마 IDC 관계자는 “비임상 연구시설은 단순한 실험 인프라를 넘어, 국제 생명안전 기준을 충족하는 고도화된 연구 플랫폼이자 회사 기술 자립과 파이프라인 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 자산”이라며 “바이오 신기술이 빠르게 발전하는 시점에서 글로벌 수준 안전성과 연구 생산성을 모두 확보한 시설을 통해 앞으로 항체 신약 및 바이오시밀러 연구개발을 더욱 가속화할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
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우진비앤지, 항균 효과 반려견 유래 유산균 사균체 제조법 특허 취득

동물용 의약품 전문기업 우진비앤지(대표이사 강재구)는 항균활성을 갖는 락토바실러스 루테리 LBR_C1 균주 및 락토바실러스 아시도필루스 LBA_C5균주의 사균체를 이용한 제조방법에 관한 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 특허는 반려동물 장건강에 필수적인 유산균 효능을 유지하면서 안정성과 보존성을 강화하는 기술로 이용될 예정이다.회사 측에 따르면 반려견 면역증강 및 정장효과가 뛰어난 균주 락토바실러스 루테리 LBR_C1 및 락토바실러스 아시도필루스 LBA_C5 사균체 제조방법을 확립했고 추가적으로 살모넬라(S. paratyphi)에 대한 항균력도 갖는 것으로 확인했다.우진비앤지 관계자는 “48년 바이오 사업을 기반으로 다져진 생균제 제조 기술 역량을 바탕으로 안정적인 유산균 사균체 제조방법을 확립할 수 있었다”며 “이미 확보해 놓은 반려동물 유래 유산균주에 이번 특허 기술까지 추가해 반려동물 장건강에 탁월한 ‘닥터터미 프로바이오틱스’ 제품 개발까지 이뤄낼 수 있었다”고 전했다.또 “이번 특허와 전문적인 미생물 제조 기술을 기반으로 국내 뿐만 아니라 해외시장에서도 인정 받을 수 있는 동물용 의약품 및 백신 전문기업으로 거듭나겠다”고 덧붙였다.

이권구 2025.04.24
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미국 트럼프 행정부·의회,약가인하 '밀어붙이기'...다양한 조치 '만지작'

미국 행정부와 의회, 약가 인하 추진에 드라이브를 걸고 있다. 로이터는 23일 글로벌 제약업계 소식동 두 명을 인용해 트럼프 행정부가 미국 의약품 가격을 국제 수준으로 인하하는 방안을 검토 중이라고 전했다.미국은 세계에서 의약품 비용을 가장 많이 지불하며 의약품에 따라 3배에 달하는 높은 비용을 지불하기도 한다. 이에 따라 트럼프 행정부는 의약품 가격을 다른 의약품 고소득 국가들이 지불하는것 보다 더 낮은 가격으로 책정하는 정책을 저울질하고 있다. 소식통은 트럼프 행정부가 의약품 비용 상승을 억제하기 위한 행정부의 광범위한 과제 중 하나로 이 제안을 적극적으로 검토 중임을 알렸다고 밝혔다.로이터에 따르면, 트럼프 1기 행정부에서도 국제 참조 가격제를 통해 의약품 가격 격차를 좁히고 싶다는 것을 표명했으나, 연방 법원에 의해 거부됐다. 트럼프 2기 행정부에서 최근 서명한 약가인하 행정명령에 참조 가격제가 포함되지 않았지만 가격을 낮추는 정책이 미국우선주의 정책연구소(AFPI)의 정책 보고서에서 개정된 형태로 재등장할 수 있는 기회를 갖게 됐다고 통신은 전했다.이 정책은 조 바이든 전 대통령 시절 인플레이션 감축법과 맞아 떨어지는데, 이 법은 미국 정부가 가장 비싼 의약품 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여한 정책이다. 바이든 행정부 당시 협상된 가격조차도 여전히 다른 나라 약가 평균 두 배 이상이며,일부 의약품은 다른 4개 고소득 국가에서 제약사들이 합의한 가격 다섯 배에 달하는 것으로 알려졌다. 예로, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 항응고제 '엘리퀴스'(Eliquis) 한 달 분량에 대한 미국 정가는 606달러인데 비해, 스웨덴은 114달러, 일본은 20달러에 불과하다.소식통은 국제 참조 약가 정책이 수입 의약품에 대한 관세를 포함해 논의 중인 다른 약가 인하 조치보다 미국 제약업계에 더 우려가 될 수 있다고 밝혔다. 한편, National Law Review 뉴스(4월 17일)에 따르면 미국 상원 법사위원회가 최근 의약품 가격을 인하하고 시장 경쟁력을 강화하기 위한 6개 법안을 패키지로 상정했다. 이 패키지는 PBM(Pharmaceutical Benefit Manager) 가격 책정 관행, 차세대 약물 출시, 특허 포트폴리오 주장, 미국 FDA 규제 메커니즘 사용 등 제약 환경 여러 측면을 대상으로 한다. 법안 제안 중 다수는 이전에도 제안된 적이 있지만, 6개 법안이 초당적 지지를 받아 상원 전체회의로 회부됐다는 점은 의미가 있다고 뉴스는 전했다. 상원 법사위원회, 가격인하-시장경쟁력 강화 6개 법안 패키지 상정...초당적 지지 이에 따르면 3월 13일 제출된 환자를 위한 저렴한 처방약 법(Affordable Prescriptions for Patients Act)은 대조의약품 의뢰자가 바이오시밀러 신청자를 상대로 한BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 소송에서 주장할 수 있는 특허의 수를 제한하게 된다. 현재 바이오의약품 라이선스 보유자는 BPCIA 사례에서 최대 20개 특허를 주장할 수 있다.3월 24일 제출된 저렴한 제네릭 및 바이오시밀러에 대한 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)은 제약 산업에서 허용되는 합의 경계에 정확성을 더할 것으로 분석된다. 연방거래위원회(FTC)는 벌금을 회수하기 위해 민사 소송을 제기할 수 있는 구체적인 권한을 갖게 된다. 예를 들어, 제네릭 또는3월 13일 제출된 '의약품 경쟁 강화법'(Drug Competition Enhancement Act)은 브랜드 의약품 제조업체가 특허 보호를 받는 신제품을 출시하고 제네릭 경쟁을 피하기 위해 기존 제품을 철회하거나 불공정하게 인센티브를 박탈하는 우려를 겨냥해, '제품 호핑(product hopping)' 혐의를 불공정 경쟁 혐의로 집행 조치 대상으로 간주한다. 3월 24일 제출된 새로운 제네릭의 합법적 혁신을 제한하는 심각하고 시간 낭비적인 남용 중단 법(Stop Significant and Time-Wasting Abuse Limiting Legitimate 막기 위해 FDA에 '가짜 청원서'를 제출하는 사람들에 대해 심사일당 최대 $50,000의 벌금 또는 브랜드 제품 판매자가 벌어들인 수익에 대해 민사 소송을 제기할 수 있는 권한을 FTC에 부여한다. 3월 24일 제출된 '기관간 특허 조정 및 향상 법'(Interagency Patent Coordination and Improvement Act)은 제출된 정보를 공유하기 위한 프로세스를 수립하기 위해 미국 FDA와 특허청이 태스크 포스를 창설할 것임. 목표는 특허 심사관이 기밀유지 제한에 따라 적절한 경우 FDA 출원에 액세스하고 검토할 수 있도록 한다.2월 11일 제출된 '국민을 위한 처방약 가격법'(Prescription Pricing for the People Act)은 FTC로 하여금 PBM 가격 책정 관행에 대한 구체적인 질의와 함께 의약품공급망을 분석하는 보고서를 발행하도록 규정하고 있다. 이 법안은 또 보고서가 단독 원료 의약품 제조업체에 대해 접수된 FTC 불만 사항과 이에 대해 조치 를 취할 수 있는 권한을 설명할 것을 요구한다.이와 관련, 한국바이오협회는 " 미국 트럼프 행정부는 약가 인하 행정명령에서 규정한 조치 이외 의약품 국제참조 가격제 도입 등 다양한 조치를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 또, 약가인하를 위한 법적 근거를 마련하기 위한 의회 차원 입법 조치도 진행되고 있어 법적, 행정적으로 미국 내 약가 인하에 대한 급격한 변화가 예견되는 상황"이라고 진단했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

SK케미칼·수원특례시, SK 태생지에 지관서가 개관

SK케미칼과 수원특례시가 시민들을 위한 열린 인문·문화 복합공간을 선보였다. SK케미칼(대표이사 안재현)은 수원특례시(시장 이재준)와 함께 시민을 위한 ‘수원 지관서가(止觀書架)’ 개관식을 개최했다고 24일 밝혔다. 수원은 SK그룹의 모태인 선경직물이 위치했던 곳이다.지관서가는 시민의 마음 건강과 행복한 삶에 기여하기 위해 마련된 인문복합문화공간 형태 도서관으로 SK그룹은 울산에 6곳, 안동, 여주, 울진에 각 1곳의 지관서가를 운영 중이며 수원이 10번째다. ‘지관(止觀)’은 ‘멈추어 바라본다’는 뜻으로 일상의 분주함 속에서 잠시 멈춰 자신과 세상을 되돌아보며 삶의 지혜를 발견하자는 의미를 담고 있다.수원시 팔달구 우만동 평생학습관 공간 일부를 리모델링해 문을 연 수원 지관서가는 총 740㎡ 규모 복층 구조로 조성됐으며, 전국 10개 지관서가 중 가장 큰 규모다. 1층은 서가와 카페 공간, 2층은 서가 중심 열람 공간으로 구성됐다.서가에는 서적 총 900여권이 갖춰졌다. 또 서가 한편으로 야외 정원을 만들어 기존 평생학습관과 분리된 독립적 공간을 조성했다. 수원 지관서가는 매월 다양한 분야 지식인과 학자를 초청해 인문학 강연과 독서토론 등 시민 참여형 프로그램이 운영할 예정이다. SK케미칼과 수원특례시는 이를 통해 지관서가가 모든 세대가 자유롭게 생각을 나누는 열린 인문 공간으로 자리매김하길 기대하고 있다.이재준 수원특례시장은 “지관서가가 시민들이 언제든 들러 책을 읽고 인문학을 경험할 수 있는 휴식과 배움의 공간이 되길 바란다”며 “지속적으로 운영되는 평생학습관 프로그램과 시너지를 이루며 전 세대가 함께하는 지역 문화 명소로 성장하길 기대한다”고 말했다.안재현 SK케미칼 사장은 “SK 태동기를 함께하고 그룹 성장 토대가 된 수원시에 시민들을 위한 지관서가를 개관하게 돼 의미가 깊다”며 “단순 지관서가를 운영하는 것에만 머물지 않고 수원시 등 지역사회에 기여하고, 함께 할 수 있는 다양한 기회를 모색해 나갈 것”고 밝혔다.한편 이날 개관식에는 안재현 SK케미칼 대표이사, 이재준 수원특례시장, (재)플라톤아카데미 최선재 실장 등 지역 문화예술계 인사와 시민 등 100여 명이 참석했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

롯데바이오로직스,아시아 기업과 ADC 치료제 후보물질 위탁생산 계약

롯데바이오로직스(대표이사 제임스 박)는 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약은 미국 뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스 내 2023년부터 증설해온 ADC 생산 설 본격 가동을 알리는 신호탄이 됐다. 회사는 임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르는 고객사 다양한 요구를 충족할 수 있는 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 개시를 알리고, 시러큐스 바이오 캠퍼스 경쟁력을 한 단계 높이겠다는 전략이다.회사는 이번 수주를 바탕으로 고객사 추가 확보 기회를 모색하는 한편, ADC 원스톱 서비스(One-stop Service) 제공을 위한 파트너십 확대에도 속도를 낼 계획이다. 이를 통해 ADC 치료제 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 CDMO 기업으로서 위상을 높여 나갈 방침이다.약 1억 달러가 투자된 롯데바이오로직스 ADC 생산시설은 cGMP 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1,000리터(L) 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며, 자체적인 품질 관리(QC) 시험 뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사의 다양한 요구에 유연하게 대응할 수 있다.제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체 뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업 입지를 견고히 할 것”이라며 “ADC 모달리티 사업 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획”이라고 밝혔다.한편, 최근 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 캠퍼스에서 ADC 생산시설 준공을 축하하는 리본 컷팅식을 열었다. 행사에는 제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사, 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장, 마이클 하우슬레이든 롯데바이오로직스 미국 법인장 및 시러큐스 임직원 등 약 100여 명이 참석했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

유한재단, 2025년 제2회 ‘유일한 장학금’ 수여

유한재단(이사장 김중수)은 3일 서울 동작구 유한양행 본사 4층 연수실에서 ‘2025년 유일한 장학금 수여식’을 가졌다.‘유일한 장학금’은 대학원 석사 및 박사 과정에서 학업과 연구에 전념하는 인재를 지원하기 위해 마련된 장학 프로그램으로, 유한재단이 2024년부터 새롭게 시행하고 있다. 2025년도 장학금 수혜자는 전국 43개 대학 대학원에서 선발된 142명으로, 상·하반기 두 학기에 걸쳐 장학금이 지급되며 총 지원 규모는 14억 2천만 원에 달한다.특히 ‘유일한 장학금’은 저소득 가정뿐 아니라 다문화 가정 출신과 외국인 유학생을 포함해 다양한 배경의 인재들을 폭넓게 포용하고 있다는 점에서 타 장학금 제도와 차별화된다. 실제로 2025년도 장학생 가운데 약 25%인 35명이 외국인 유학생이다.수여식에는 김중수 유한재단 이사장을 비롯해 최상후 유한학원 이사장, 조욱제 유한양행 대표이사 사장, 그리고 고(故) 유일한 박사 손녀 일링 유(Il Ling New) 여사 등이 참석해 자리를 빛냈다. 이들은 장학생들에게 축하와 격려를 전하고, 유일한 박사 정신을 함께 되새기는 뜻깊은 시간을 가졌다.김중수 이사장은 ‘유일한 장학금’이 설립자 유일한 박사의 ‘기업 이익은 사회에 환원해야 한다’는 철학을 바탕으로, 조건 없이 무상 제공되는 장학제도라고 설명했다. 그는 교육을 통한 인재 양성이 유한재단 핵심 사명이며, 특히 대학원 교육은 국가 경쟁력의 근간이라고 강조했다. 또 장학생들이 지식인으로서 시대적 과제를 해결하는 데 앞장서고, ‘유일한 장학생’으로서 자부심을 바탕으로 사회 발전에 기여해 주길 바란다는 뜻도 전했다.독립운동가이자 기업가, 교육가로서 평생을 헌신한 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은, 우리나라 인재교육 발전을 위해 학업 수행에 재정 지원이 필요한 학생들을 대상으로 다양한 장학 프로그램을 운영하고 있다.1970년 설립 이후 유한재단은 매년 우수 대학(원)생을 선발하여 장학금을 지원하고 있으며, 현재까지 누적 수혜 인원은 연인원 8,700여 명, 지원 금액은 총 300억 원에 이른다. 앞으로도 유한재단은 경제적 여건과 관계없이 학생들이 학업에 전념할 수 있는 환경을 제공하며, 다양성과 포용성을 바탕으로 한 인재 양성과 사회 발전에 지속적으로 기여할 계획이다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

삼진제약, 고함량 은행엽건조엑스 ‘파누스 정 240mg’ 출시

삼진제약(대표이사 조규석, 최지현)이 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다. 회사 측에 따르면 국내 허가 은행엽건조엑스제제 중 단일 성분 기준 최고 함량을 함유한 ‘파누스 정’은 1일 1회 복용으로 기존 제품 대비 복용 편의성이 향상됐다. ‘은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)’는 뇌혈류 개선, 항산화, 신경 보호 등의 기전으로 다양한 연구에서 인지 기능 저하 증상 개선에 긍정적인 효과가 보고돼 왔다. 특히, 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스 함유 의약품이 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 평가를 내렸으, 10년 이상 축적된 임상 및 실사용 데이터를 근거로 효능과 안전성을 인정하고 있다.삼진제약은 고령화로 인한 인지 기능 저하 환자 증가 및 고함량 은행엽건조엑스 제제 수요 확대, 환자 복약 순응도를 고려한 복용 편의성 향상이라는 시장 니즈에 대응하고자 ‘파누스 정 240mg’을 개발했다. ‘파누스정 240mg’은 말초동맥 순환장애, 기질성 뇌 기능장애, 이명 등의 증상에 사용되던 기존 40mg, 80mg 제품과는 다르게 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하 증상 개선에 보다 특화된 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다. 삼진제약 관계자는 “파누스 정 240mg은 인지 건강에 대한 관심이 높아지는 사회적 흐름 속에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 개발됐다”며 “ 고함량 파누스 정 240mg이 기억력과 집중력 저하 등 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자분들께 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

비보존, 경구용 약물중독 치료제 'VVZ-2471' 임상1상 결과 국제학술지 게재

혁신신약 개발 전문기업 비보존의 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’ 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 씨엔에스 드럭스(CNS Drugs) 최신호에 게재됐다.결과가 등재된 CNS Drugs는 영향력 지수(IF)가 7.4인 과학인용색인 확장판(SCIE)급 중추신경계 분야 의학학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제 △안전성 및 내약성 △투여 용량에 따른 약동학 특성 △섭식 영향 △흡연 욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성이 확보됐으며 용량 의존적인 약동학 특성이 밝혀졌다. 흡연자를 대상으로 실시한 흡연욕구 평가를 통해 흡연 욕구를 낮추는 탐색적 효능이 확인돼 중독 치료에 대한 가능성을 검증하는데 성공했다.회사는 지난해 6월 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471 경구제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받고 현재 국내 3개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 12월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 혁신신약 ‘어나프라주(성분명 오피란제린 염산염)’와 함께 향후 통증 치료에 폭넓게 활용한다는 계획이다. 또 오피오이드 중독과 오남용 문제가 심각한 미국에서 VVZ-2471 경구제를 약물 중독 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 준비 중이다.비보존 두 번째 파이프라인인 VVZ-2471은 오피란제린(VVZ-149)과 마찬가지로 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 혁신신약 후보물질이다. 중독 및 통증 신호전달에 관여하는 두 가지 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR을 동시 억제하는 이중 길항 기전을 갖고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471 임상시험 결과가 유수 국제 학술지에 게재된 것은 경구용 약물중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신신약 개발을 통해 환자들 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

차백신연구소,특허청 ‘2025 상반기 특허로 R&D 전략지원 사업’ 선정

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 염정선)는 특허청과 한국특허전략개발원이 주관하는 ‘2025년 상반기 특허로 R&D 전략지원 사업’에 선정됐다고 밝혔다.차백신연구소는 ‘리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 면역항암물질 개발 특허전략’을 과제로 이번 지원 사업에 선정됐다. 기존 항암제 한계를 극복할 수 있는 새로운 mRNA 약물 플랫폼의 특허 전략을 수립하는 것이 목표다.차백신연구소는 mRNA 면역치료제 분야에서 특허 포트폴리오를 구축하고 플랫폼을 확대하고 있다. 이번 과제 핵심 기술인 mRNA 기반 면역항암제 플랫폼은 다양한 적용 가능성과 글로벌 확장성이 있는 차세대 바이오의약품 기술이다.차백신연구소는 이번 사업으로 글로벌 시장 진입을 위한 핵심 특허 대응 전략과 신규 지식재산(IP) 창출 전략을 본격적으로 수립할 계획이다. 글로벌 면역항암제 시장은 연평균 23.9%의 높은 성장률을 기록하고 있으며, 전체 항암제 시장의 약 40%를 차지하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 선제적으로 특허 전략을 수립하는 것은 글로벌 제약사와의 경쟁에서 중요한 전략적 기반이 될 것으로 기대하고 있다.‘특허로 R&D 전략지원 사업’은 국내 중소·중견기업을 대상으로, 특허 전략 전문가와 분석기관이 전담팀을 구성해 연구개발(R&D)과 지식재산권(IP)을 연계한 맞춤형 전략을 수립하도록 지원하는 프로그램이다. 기업이 핵심·원천 특허를 확보해 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는다.이번 사업에는 국내 대표 특허 전문기관인 ‘원 국제특허법률사무소’가 협력기관으로 참여한다. 원 국제특허법률사무소는 ▲경쟁사 선행특허 분석 ▲핵심특허 대응 전략 ▲ 지식재산권(IP) 창출 전략 ▲연구개발(R&D) 방향 제시 등 다양한 전략을 차백신연구소에 맞춤형으로 제공할 예정이다.차백신연구소 염정선 대표는 “이번 특허 전략 수립 과제는 단순한 기술 보호를 넘어, 새로운 mRNA 면역항암제 플랫폼 글로벌 진출 가능성을 극대화하기 위한 출발점”이라며 “이번 과제로 도출될 신규 특허 포트폴리오와 기술 분석자료를 활용해 기술이전, 투자 유치, 글로벌 파트너십 확대 등 실질적인 사업 성과로 이어가겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

셀트리온 '짐펜트라',글로벌 3상 연장 연구서 안전성- 유효성 확보

셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형,미국 제품명: 짐펜트라)’ 글로벌 임상3상 장기 연구결과를 담은 논문이 국제학술지 ‘크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)’에 게재됐다고 24일 밝혔다.해당 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다. 102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨(Open-label) 디자인으로 설계됐으며, 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 이번 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터까지 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여했다. 특히, 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하는 것도 허용됐으며, 이후 연장 연구에 진입한 환자들은 모두 CT-P13 SC 단일제형으로 102주차까지 치료를 이어갔다.연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 임상적 관해(Clinical remission) , 내시경적 반응(Endoscopic response) 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 나타냈으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다”며 “짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.한편, 셀트리온은 탄탄한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁력을 강화하고, 시장 점유율 확대에 박차를 가하고 있다. 특히, 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 의료진과 소통을 통해 처방 경험을 확대하고, 각국 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 적극적으로 전개해 나갈 방침이다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

포리바이오, 미국·중국·싱가포르 독점계약…PDRN 스킨케어 수출 가속

고함량 PDRN(Polydeoxyribonucleotide) 및 PN(Polynucleotide) 원료 대량 생산 기업 포리바이오가 글로벌 스킨케어∙재생미용 시장 확장에 본격 나섰다고 23일 밝혔다. 미국, 중국, 싱가포르 등 주요국 유통 파트너사와 공급 계약을 체결하고, 자사 핵심 원료가 담긴 화장품 ‘클로나타(Clonata)’, 스킨부스터 ‘큐어필(Curefill)’, 의료기기(필러) ‘인테그라치온(Integrazione)’ 등의 해외 진출 속도를 높이고 있다.포리바이오에 따르면 핵심 경쟁력은 자체 개발한 특허 기술인 DFT(DNA Fragmentation Technology) 기반 생산 시스템이다. DFT는 DNA를 일정 크기로 정밀 절단해 기능성과 품질을 구현하는 기술로, 고분자 PN부터 저분자 PDRN까지 분자량을 정밀 맞춤 생산할 수 있다. 이 기술을 바탕으로 차별화된 품질 균일성과 안정성을 확보했다. 충북 충주 생산시설에 대량 생산 설비를 갖춘 포리바이오는 국내외 국내외 원료 공급이 가능한 체계와 함께 기술력과 생산 규모를 겸비했다.기술력을 기반으로 포리바이오는 B2B 병·의원 및 에스테틱 채널에 공급하던 고함량 원료를 자사 브랜드 제품으로 B2C 소비자 접점까지 전략적으로 확장하고 있다. 공급 대상에는 화장품 ‘클로나타’, 스킨부스터 ‘큐어필’, 의료기기(필러) ‘인테그라치온’ 등이 포함된다. 최근에는 르샤인 클리닉과 업무협약(MOU)을 체결, PDRN 성분 기반 스킨케어 및 피부 치료 솔루션 임상 연구, 기술 협력, 공동 마케팅을 함께 추진하기로 했다. 이는 자사 원료 의료적 효과 검증과 실제 현장 적용성을 높이기 위한 전략으로, 연구–임상–소비자 접점을 아우르는 통합형 확장 구조 일환이다.글로벌 유통 확대에 맞춰 마스크팩을 비롯해 PN·히알루론산 복합 스킨부스터 ‘리쥬비바(Rejuviva)’, PDRN 기반 홈클리닉 제품 ‘누비크(Nuvique)’ 등 후속 신제품 출시도 본격화되고 있다.포리바이오는 향후 의약품 분야 진출 가능성도 검토 중이며, 자회사 및 외부 연구기관과의 공동 연구개발(R&D)을 통해 독자적 글로벌 바이오 브랜드로의 성장을 준비하고 있다.포리바이오 관계자는 “DFT 기술 기반 고함량 원료 경쟁력을 바탕으로 재생의료 및 뷰티 시장에서 주도권을 확보하고 있다”며 “글로벌 유통 확장과 함께 R&D 투자, 제품 포트폴리오 고도화를 통해 독자적인 글로벌 바이오 브랜드로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

대웅제약,상반기 채용연계형 인턴십 입문교육 진행

대웅제약(대표 이창재･박성수)은 지난달 17일부터 3주간 2025년 상반기 채용연계형 인턴십 입문교육을 진행했다고 24일 밝혔다.대웅제약은 ‘완성형’이 아닌 ‘성장형’ 인재에게 기회를 열어주는 방식으로 주목받고 있다. 지난 2월 총 130여 명의 신입 인턴을 채용한 데 이어, 이번 인턴을 대상으로 입문 교육을 진행했다.대웅제약은 스펙 중심 채용을 지양하고, ‘학습, 소통, 협력, 실행’이라는 인재상에 부합하는 성장 가능성을 핵심 기준으로 삼는다. 이번 입문교육 역시 단순한 온보딩이 아닌 채용 전형의 연장선으로, 인턴들의 성장 가능성과 조직 적합도를 실제로 확인하는 기회로 운영됐다. 단순한 오리엔테이션을 넘어, 일하는 자세부터 기본 지식, 직무 역량까지 체계적으로 다룬 ‘풀코스 교육’으로 구성됐다. ◆ 일의 시작은 마음가짐, 기술보다 ‘자세’ 먼저 배운다대웅제약은 인턴십 교육의 초점을 단순한 업무 기술이 아닌 ‘일에 임하는 자세’에 먼저 맞췄다. 이는 대부분 기업 교육이 지식 전달에 집중되는 것과 달리, 좋은 인재는 ‘무엇을 어떻게 하는가?’보다 ‘어떤 마음가짐으로 일하는가?’에서 시작되는 회사 인재육성 방향을 반영했다. 이를 위해 대웅제약 직책자들이 직접 강연에 나섰다.김남희 대웅제약 인사기획실장은 ▲문제의식을 바탕으로 지속적으로 학습하는 자세 ▲열린 마음으로 소통·협력하는 태도 ▲업무에 대한 원칙과 책임을 갖고 끝까지 완수하는 실행력을 ‘대웅제약다운 일잘러’의 핵심 자질로 꼽았다. 또 “무엇보다 중요한 것은 일의 목적과 취지를 분명히 하는 것”이라며 “속도가 느려질 수는 있어도 방향이 흐트러져서는 안 된다. 본질을 놓치지 않는 자세가 중요하다”고 강조했다.이승하 대웅제약 생산본부장은 ‘왜 일하는가?’를 주제로 한 강연에서 “’업무의 본질은 무엇인가?, 무엇을 위해 일하는가?, 일이 삶에서 어떤 의미를 가지는가?’와 같은 질문에 대해 스스로의 답을 찾을 때 비로소 진정한 성장이 가능하다”고 말했다.◆ 비즈니스 매너부터 엑셀·AI 실습까지… 실용성 꽉 채운 실무 교육 전개‘일하는 이유’와 ‘일에 임하는 태도’에 대한 깊이 있는 고민으로 시작된 교육은, 실무와 연결되는 업무 스킬 교육으로 이어졌다. 보고서 작성, 이메일 커뮤니케이션, 전화 응대 등 기본이지만 체계적으로 배우기 어려운 실무 기초부터, 제약 산업에 대한 전반적인 이해와 계열사 및 주요 제품에 대한 설명까지 산업 흐름을 읽을 수 있는 폭넓은 커리큘럼이 펼쳐졌다.대웅제약이 ‘일 잘하는 회사’로 자리 잡기까지 쌓아온 실전 노하우 역시 아낌없이 공유됐다. 이번 신입 인턴들은 실무자와 멘토링을 진행하며 직무에 대하 궁금증을 해소할 수 있었고, 막연하게만 느껴졌던 커리어 맵을 명확히 그려보는 시간을 가졌다.업무 생산성을 높이는 디지털 툴 교육도 눈길을 끌었다. 업무 활용도가 높은 엑셀의 핵심 기능을 실습으로 익히며, 실제 업무에 적용하는 방법을 익혔다. 더불어 최근 비즈니스 현장에 빠르게 확산되고 있는 AI도구 ‘챗GPT’ 활용법도 커리큘럼에 포함됐다.◆ 팀워크로 완성한 성장 스토리… 함께 일하는 법 배운다실무 역량을 다지는 데 그치지 않고, 함께 일하는 데 필요한 역량까지 키우는도 교육 중요한 목표다. 성장하고자 하는 업무 태도와 탄탄한 실무 지식 위에는 협업 능력 및 커뮤니케이션 역량같은 소프트 스킬이 반드시 뒷받침돼야 하기 때문이다.이를 위해 교육 초반에는 ‘대인관계 행동진단(FIRO-B)’ 검사를 실시해, 각자가 조직 내에서 어떻게 행동하고, 어떤 관계 방식을 기대하는지에 대해 스스로 점검하는 시간을 가진다. 인턴들은 자기 이해를 바탕으로 다양한 팀빌딩 과제에 참여하며, 소통·협업·문제 해결 전 과정을 실전처럼 경험한다.특히, 조별 프로젝트는 단순한 과제를 넘어선 실전 훈련이다. 대웅제약 핵심가치인 ‘성장·자율·성과’를 주제로 한 콘텐츠 기획·제작 프로젝트를 수행하면서 자연스럽게 목표를 설정하고 역할을 분담한다. 또 서로 의견을 조율해가는 과정을 거쳐 결과물을 완성해나갔다.이번 2025년 상반기 신입 인턴들은 "서로 다른 생각을 어떻게 하나로 모을 수 있는 지 고민해볼 수 있었다", "동기들과 함께 성장하는 기쁨을 누릴 수 있는 시간이었다", "나와 의견이 다른 상대방과 대화를 통해 진짜 팀워크가 뭔지 느꼈다" 등 의견을 남겼다.김 인사기획실장은 “단순히 ‘잘하는 사람’을 찾는 것이 아니라 함께 성장할 수 있는 사람을 길러내는 게 대웅제약 인사정 핵심”이라며 “사회 첫걸음을 내딛는 청년들이 일 본질을 이해하고 협업 가치를 몸에 체득하며 성장할 수 있도록 인사시스템을 지속 고도화해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

종근당,2형 당뇨병 치료제 2종 품목허가 신청

종근당이 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 적응증으로' 듀비엠폴서방정'(CKD-383,성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)과 ‘듀비엠파정’(성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린) 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 23일 신청했다. (함량=듀비엠폴서방정: 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg, 0.25/12.5/1000 mg, 듀비엠파정: 0.5/10 mg, 0.5/25 mg) 종근당은 해당 제품과 관련, 2017년 9월 4일(FPFV) 부터 2020년 12월 2일(LPO) 까지, 2018년 3월 29일(FPFV) 부터 2021년 12월 9일(LPO) 까지 두번 진행한 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증받아 품목허가를 신청했다.회사는 "엠파글리플로진과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또 "듀비엠폴서방정(CKD-383) 및 듀비엠파정(CKD-398)은 동일한 임상3상 시험2건으로 허가신청해, 임상시험 관련 사항은 듀비엠파정(CKD-398) 임상시험 내용과 동일하다"고 설명했다. 회종근당은 품목허가 후 2016년 발매할 예정이다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

동성제약, 최대주주 이양구 외 5인에서 변경

동성제약은 최대주주 이양구가 보유한 회사 주식을 디지털 마케팅 기업 (주)브랜드리팩터링에 매각함에 따라 최대주주가 이양구 외 5인에서 주식회사 '브랜드리팩터링'으로 22일자로 변경됐다고 23일 공시했다.(변경전 최대주주 소유비율 5,548,470주 21.26%=이양구 회장 14.12%에서 3.31%로 변경...변경후 최대주주 소유비율 2,819,673주 10.80%)동성제약은 최대주주 변경과 관련, "매수인(주식회사브랜드리팩터링)이 지정하는 자가 임시주주총회에서 이사로 선임돼 경영권 이전이 종료 되는 즉시 매도인(이양구)은 잔여주식 865,165주를 인도하기로 했다"고 밝혔다. 동성제약은 향후 임시주총에서 신규 이사,감사를 선임할 예정이다.이와 관련, 동성제약은 23일 "당사 최대주주 이양구는 본인이 보유하고 있는 당사 지분 전체 매각과 관련해 주식 및 경영권양수도 계약승계 및 변경계약서를 체결(4월 21일)했다"고 함께 공시했다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

오스코텍,AXL 저해제 'SKI-G-801' 임상1상 CSR 수령

오스코텍이 AXL 저해제 'SKI-G-801' 임상1상 임상시험결과보고서(CSR)를 23일 수령했다고 공시했다.회사는 '진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험' 제목으로 2021년 7월 29일 승인(신청 2021년 6월 17일)받아 진행성 고형암을 대상으로 연세대 의과대학 세브란스병원 외 2개 기관에서 36명을 대상으로 임상을 진행했다. 오스코텍은 "임상시험에서는 유사 계열 약물과 비교해, 수용 가능한 수준 안전성 프로파일이 확인됐으며,Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고됐으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다"고 설명했다. 또 "결과보고서는 임상시험 결과에 대한 식품의약품안전처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2025.04.24
산업 / 제약·바이오

"CMC는 전략이자 핵심 축" FDA 출신 박준태 박사가 전하는 신약개발 전략

"CMC는 신약개발 전 과정을 지탱하는 핵심축이다."한국보건산업진흥원(KHIDI) 상임 컨설턴트 박준태 박사는 23일 인천 송도 쉐라톤 호텔에서 열린 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(BIO Regulatory Innovation Conference)'에서 이같이 밝히며, 신약개발 과정에서 CMC의 중요성과 전략적 접근의 필요성을 강조했다. 박 박사는 FDA에서 11년간 의약품 CMC 심사관으로 근무했으며, FDA를 포함한 다양한 기관과 기업에서 30년 이상 의약품 규제 및 CMC 분야 전문가로 활동해 왔다.바이오 규제 혁신 컨퍼런스는 국내 신약개발 기업들이 글로벌 시장 진출 과정에서 직면하게 되는 규제 환경과 이에 효과적으로 대응할 수 있는 전략을 공유하기 위해, 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관해 마련됐다. 행사는 24일까지 양일간 진행된다.박 박사는 이날 강연에서 항체 기반 치료제, 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 융복합 제품(Combination product) 등 주요 바이오 신약 분야의 최신 규제 동향과 실제 개발 사례를 폭넓게 조망했다. 특히 그는 변화하는 인허가 환경에 효과적으로 대응하기 위해서는 유연한 사고와 개념 중심의 전략 수립이 무엇보다 중요하다고 강조했다.박 박사는 "항체 기반 치료제가 이중·삼중 특이 항체, ADC 등으로 다양화되고 있으며, 이들 제품은 구조적으로 복잡해 캐릭터라이제이션(Characterization)이나 포텐시 어세이(Potency assay) 설정이 매우 어렵다"면서 "개발 초기부터 상업화 후 릴리스 테스트(시판 후)에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 CMC를 전략적으로 설계해야 한다"고 설명했다.특히 ADC는 링커의 안정성과 약물의 독성 관리는 프로젝트의 성패를 좌우할 수 있는 핵심 요소라고 강조했다. 박 박사는 "링커가 체내에서 조기에 분해되면 비표적 세포에 심각한 독성을 유발할 수 있으며, 또한 링커와 ADC 합성 시 발생하는 불순물이 항체에 결합할 경우 제거가 매우 어렵다"고 말했다.이어 그는 "FDA 승인 이후에도 링커의 불안정성으로 제품 출하가 지연된 경우가 있으며, 이는 사전에 GMP 및 품질관리 시스템이 충분히 준비되지 않았기 때문"이라고 진단했다. 컨쥬게이션(Conjugation) 효율, 잔류 불순물, DAR(Drug-to-Antibody Ratio) 관리 등 모든 항목이 결국 프로세스 밸리데이션(Process Validation, 공정)과 직결된다고도 덧붙였다.CGT 개발과 관련해 박 박사는 ‘럭스터나(Luxturna)' 사례를 언급하며 "임상 3상까지는 연구소에서 제조한 물질로 시험을 진행했지만, 상업화 단계에서는 FDA가 최소 3배치 이상의 프로세스 밸리데이션을 요구해 승인을 획득한 이후에도 상용화가 몇 달씩 지연됐다"고 설명했다. 그는 이어 "CGT 제품에서는 어세이(Assay) 수립, 벡터·플라스미드·세포주 관리, 포텐시 기준 설정 등이 모두 CMC의 핵심 요소로 작용한다"며 "과거에는 허가 과정이 끝난 후 보완할 수 있다고 여겨졌던 항목들이 이제는 허가 전 반드시 해결해야 할 사항으로 바뀌고 있다"고 강조했다.융복합 제품에 대해서도 보다 정교한 규제 전략이 필요하다고 조언했다. 박 박사는 "같은 성분의 약물이라 하더라도, 바이알, 프리필드 시린지 또는 오토인젝터 형태로 제공되는 경우에 따라 FDA의 심사 부서나 허가 경로가 달라질 수 있다"라며 "디바이스가 포함되면 의약품 영역뿐만 아니라 의료기기 영역까지 심사를 받아야 하므로, 초기 단계부터 전략적 접근이 필수적"이라고 전했다. 그는 항체와 오토인젝터, 약물 방출 스텐트 등 다양한 형태의 융복합 제품 개발이 증가하는 만큼, IND, BLA, NDA, IDE 등 각기 다른 신청 경로를 사전에 검토하고 결정해야 한다고 덧붙였다.신규 모달리티에 대한 전략도 소개했다. 박 박사는 "가이던스(Guidance)가 부족하더라도 신규 모달리티를 개발 전략에서 제외해서는 안 된다"면서 "기존 치료제 개발 경험을 기반으로 유연하게 접근하고, 초기 임상부터 허가까지 체계적인 CMC 전략을 수립해야 한다"고 말했다. 또한 그는 "다양한 파이프라인에 적용 가능한 플랫폼 기반 접근법을 구축하고, 기술적 리스크를 사전에 예측하며, FDA와 주기적인 소통을 통해 문제를 선제적으로 해결해야 한다"고 조언했다.박 박사는 "FDA는 약물이 우수하더라도 해당 제품이 생산되는 제조소의 품질 역량이 기준을 못 맞추면 사용을 승인하지 않는다"고 말했다. 또한 그는 "한국은 과학적 기반이 탄탄하고 실행력이 빠른 만큼, 신규 모달리티 분야에서는 오히려 빠른 전략 수립과 규제 대응이 강점이 될 수 있다"고 강조했다.한편 컨퍼런스 첫 날은 △식품의약품안전평가원 사전상담과 조창희 연구관의 신약개발 제품화 지원 방향(Government Support Strategies for the Commercialization of New Drug Development) 주제의 오프닝 세션을 필두로 △에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사의 ‘Strategies to Streamline CMC Development and Expedite Regulatory Clearance: Risk–and Platform–Based Approaches' △미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원 박준태 박사의 ‘Key Regulatory and CMC Considerations for the Novel Drug Modalities' △미국 규제 전문가 신양미 박사의 ‘Current Nonclinical Testing Paradigm for Drug Development: A Regulatory Perspective' 등 주제 발표가 진행됐다. 또한 전 식품의약품안전평가원장 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사는 참가자들이 실무 현장에서 궁금해할 다양한 질문에 답하는 패널 토론을 이끌었다.

권혁진 2025.04.24

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