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제도

‘약가 경쟁력’ 낮은 국산신약, ‘의약품 주권’ 흔들린다

코로나19로 인해 백신을 비롯한 의약품 주권의 중요성이 강조되는 가운데, 이를 확보하려면 국산 신약의 약가 제도를 보완해 경쟁력을 높여야 한다는 제언이 나왔다. 국내 제약사가 어렵게 개발한 신약을 낮은 시장성 등을 이유로 자진 취하하는 일이 없도록 해야 한다는 것이다. 김민석 국회 보건복지위원장이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한 ‘제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나’에서는 국산 신약개발 육성을 위해 개선해야 할 약가제도에 대한 전문가들의 의견과 제안이 등장했다. 특히 신약개발의 현실을 충분히 반영하지 못하는 ICER 임계값 보완과 의약품 주권 확보를 위한 약가제도 개선에 대한 의견이 눈길을 끌었다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 ‘제약산업 육성과 신약 약가 제도’를 주제로 다루면서 “의약품을 대외적으로 의존하지 않고 자체적으로 개발‧생산‧공급할 수 있는 능력인 의약품 주권을 확보하기 위해서는 한국의 신약 접근권을 높여야 한다”고 강조했다. 제약바이오협회에 따르면 LG화학의 신약 ‘제미글로’는 사용량-약가협상 제도가 적용돼 6회나 약가가 인하됐고, 동아에스티가 자체개발한 항생제신약 ‘시벡스트로’는 어렵게 개발에 성공했지만 낮은 시장성과 약가 등을 이유로 지난해 6월 등재를 자진 취하한 바 있다. 또한 SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 ‘수노시’와 뇌전증신약 ‘엑스코프리’는 2019년 3월과 11월 한국이 아닌 미 FDA 허가를 얻고 미국 시장에서 처음 발매했다. 국내 제약사가 어렵게 개발에 성공했음에도 불구, ‘낮은 약가’가 국내시장 출시의 발목을 잡은 것이다. 박 변호사는 “한미FTA에는 의약품 급여액 설정에 적용되는 절차‧규칙‧기준 등 지침이 공평하고 합리적이고 비차별적이어야 한다고 나와있다”며 “이런 통상이슈를 생각하며 약가제도를 고민해야 할 시기”라고 강조했다. 그는 제약업계에서 약가 제도 개선을 위해 제시한 ▲대체약제 범위 축소 ▲협상 유연화 ▲약가인하 적립제도 ▲한국인 대상 임상 약가제도 ▲혁신형 제약기업 약가 우대 등 5가지 의견도 소개했다. 박 변호사는 “신약 가격 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되고, 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다. 이는 최근 등재 신약일수록 약가에 어려움을 겪고 있다는 의미”라며 “신약 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮아지면 R&D 투자 의지를 떨어뜨리고, R&D 성과 및 혁신 가치의 가격보상이 어려워져 투자금 회수와 신규투자가 어려워진다. 결국 신약개발 생태계에 요구되는 선순환 고리가 끊어져 제약강국으로의 도약이 요원해지게 되는 것”이라고 짚었다. 그러면서 그는 “대체약제에서 특허만료된 의약품은 제외하는 등 특단의 조치를 강구해 외국 평균가격대비 80~120% 수준에서 책정해야 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다”고 제안했다. ‘협상의 유연화’에 대해서는 국내시장을 전제로 가격협상을 하는 우리나라 신약 가격을 해외 국가들이 참조하는 경우가 늘어나면서, 글로벌 시장 수출 시 추가 비용을 약가에 반영할 수 없게 되는 문제점에 주목했다. 이는 우리나라 약가가 글로벌 가격대를 바로 형성해 부가가치 창출에 제동이 걸리는 결과를 불러일으킨다는 것이다. 박 변호사는 “독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등을 참조해 약가협상 유형을 다양화시켜 글로벌진출 신약의 가격을 보장해야 한다”며 “이는 건보재정이나 환자부담 증가없이 신약의 환자접근성 제고와 글로벌 진출 및 수출 증대를 통한 국부창출로 이어질 것”이라고 예측했다. 약가인하 적립제도에 대해서는 신약 특허기간동안 약가를 인하하지 않고 적립한 후 특허 만료 후 적용하는 안을 제시했다. 그는 “대체약제에 비해 비용효과적인 신약의 사용량이 늘어나는 것은 리스크가 실현되는 것이 아닌 마이너스 리스크가 실현되는 것”이라며 “이는 재정이 좋아진다는 의미로 사용량 연동 약가인하는 불합리하다. 이 부분을 적립으로 해달라는 제약사의 요청이 있다”고 부연했다. 이어 한국인 대상 임상 약가제도에 대해서도 설명했다. 한국인 대상 임상시험(제3상)을 일정 규모 이상으로 수행한 신약의 경우, 약가협상 생략금액을 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향 평가해달라는 것이다. 단, 추가 재정 소요는 없어야 하고, 복지부장관의 재량으로 판단해줄 것을 제안했다. 실제로 대만, 일본, 중국은 자국민을 대상으로 한 임상 약가제도를 적용하는 것으로 확인됐다. 대만은 자국 내 안전성과 유효성을 입증하는 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약에 가산 10%를 적용한다. 일본은 일본에서 최초 허가된 신약에 ‘우선도입가산’ 10~20%를 적용하고 있다. 또 소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약에는 ‘소아가산’ 5~20%를 적용한다. 자국민을 대상으로 실시한 임상시험의 가치를 보상하는 것이다. 박 변호사는 마지막으로 혁신형 제약기업의 약가 우대에 대해서도 언급했다. “제약산업법상 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다고 명시돼 있지만 실제로 하위법령이 없다”고 지적했다. 또 “혁신형 제약기업의 비율을 따져봤을 때 국내제약사보다 다국적 제약사의 비중이 더 높다”면서 이 역시 아쉬운 부분이라고 전했다. “획일적 경제성평가 ICER 임계값, 어느 나라가 그리 하나” 서동철 중앙대 약학대학 교수는 우리 정부의 획일적인 경제성평가가 문제라고 지적했다. 서 교수는 “신약의 경제성 평가시 일반신약은 2,500만원, 항암신약은 5,000만원 이내로 획일적인 기준을 적용하는 나라는 한국 뿐”이라며 “이렇게 하는 나라는 우리밖에 없다. 신약 가치를 종합적으로 고려한 약가 책정 보상체계가 필요하다”고 강조했다. 서 교수가 지적한 ICER는 신약의 경제성 평가 시 활용되는 비용효과성 지표로, 치료 비용의 차이를 효과 차이로 나눠 계산한다. 우리나라는 일괄적으로 일반 신약 2,500만원, 항암신약 5,000만원 이하로만 건강보험 급여목록에 등재가 가능하다. 이를 탄력적으로 적용해 때론 고가의 약가로도 신약을 등재하는 영국과는 구분되는 점이다. 서 교수는 “이는 시장 변화와 신약에 대한 사회적 요구를 무시하는 것이며, 시간에 따라 변화하는 ICER 임계값을 고려하지 않은 것”이라며 “질병 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 신약 혁신성 등 다른 요인을 고려하지 않는 점도 문제점”이라고 지적했다. 서 교수에 따르면 고가 항암제나 희귀질환 의약품에 대한 우리나라 GDP대비 약가는 네덜란드를 제외하고 가장 낮은 수준을 유지하고 있다. 이에 대해 그는 “국내에서 등재될 수 있는 약은 많지 않을 수 있다는 것을 의미한다”며 “외국에 비해 국내에서 등재돼 있는 약의 개수는 절대적으로 적다”고 우려했다. 그러면서 그는 “NICE는 ICER값을 하나의 척도로 삼는 것이지, 절대기준으로 삼지 않고 있다. 때론 반드시 필요한 약이라고 판단되면 7만 파운드, 10만 파운드에 등재되는 약도 있을 정도”라며 영국 국립보건임상연구원(NICE)과 의약품 급여 자문위원회인 PBAC을 주목했다. 일본에 대해서는 “일반약은 5,100만원, 항암제는 7,700만원으로 임계값을 정해놨으나, 이 기준을 넘어서는 경우에는 ‘계단식 약가조정률’을 적용해 단계별로 약가를 조절하게 만들었다”며 “우리도 가치기반 약가제도 등을 적용해 경제성평가를 개선함으로써, 정부 규제와 지원 간 균형을 맞춰 국민들에게 신약의 접근성을 높일 수 있도록 해야 한다”고 제안했다.

이주영 2021.11.29

제도

"의약품 안전 관리 홍보·전문성 강화 등 노력할 것"

의약품 불순문 검출, 온라인으로 쉽게 구입할 수 있는 마약성 식욕억제제 등 의약품 관련 많은 이슈들이 터지고 있는 가운데 덩달아 함께 바빠지고 있는 곳이 있다. 바로 한국의약품안전관리원이다. 지난 2012년에 설립된 한국의약품안전관리원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 의약품 안전정보 수집ㆍ분석ㆍ평가 및 제공, 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 인과관계 조사ㆍ규명, 의약품 부작용 피해구제 사업, 의약품 이상사례보고, 마약류통합관리 그리고 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 안전관리 등의 업무를 담당하고 있다. 지난 10월 25일 제 4대 원장으로 취임한 오정완 원장은 지난 24일 식약처전문지기자단과 진행한 간담회를 통해 “안전관리 이슈에 대해 친숙하게 대응할 수 있도록 역량강화를 진행 하겠다”며 “이를 위해서는 예산과 전문인력 양성이 필요하다”고 말했다. 취임한지 1개월 정도밖에 지나지 않았지만 누구보다도 국민들의 안전과 발전을 위해 힘쓰고 있는 오정완 원장을 통해 안전관리원의 현재와 앞으로의 10년에 대해 이야기 나누었다. Q. 신임 원장으로서 최우선으로 추진하고 있는 과제는 무엇인가? 의약품 안전관리 대처를 위한 예산 확보와 고유 업무 추진기반 강화를 위한 법률 제ㆍ개정 문제를 최우선으로 생각하고 있다. 국민 생활과 밀접한 ‘의약품 부작용 피해구제’를 위해선 홍보가 중요하다. 전문가들은 그나마 많이 알고 있지만 대부분의 국민들은 아직 잘 모르고 있다. 지난 2016년부터 올해까지 연간 8,200만원의 홍보비가 지원됐지만 이는 단기ㆍ일회성이다. 좀 더 광범위하고 지속홍보를 위해 홍보를 위한 예산 확대를 추진 중에 있다. 또한 능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR)자료 표준화 및 통합ㆍ분석이 가능한 공통데이터모델(CDM)을 확대 추진 중이다. 올해 20개소에서 2,800만명의 환자정보를 구축했는데 내년에는 35개소 5,000만명의 환자정보 구축을 목표로 하고 있다. 아울러 의료기관 및 약국 현장에서 발생하는 의약품 이상사례의 신속한 모니터링과 평가를 위해 지역의약품안전센터 운영비 마련 등을 위해 노력하고 있다. 현재 권역센터는 개소당 8,800만원, 전국약국통합센터는 1억 4,200만원의 지원비로 운영 중에 있다. 이는 처음 시작할 때 지원금으로 지금은 인건비, 물가 상승과 처리해야 하는 작업량의 증가에 따라 추가적인 예산이 필요한 상황이다. 국회가 내년도 예산을 심의 중에 있는데 예산 확보를 위해 노력하고 있다. 법률 제ㆍ개정 부분에 있어서는 의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 전문인력 양성 및 전문성 축적 등을 위해, ‘의약품 안전관리 및 교육ㆍ훈련에 관한 업무’도 추가하려 추진중에 있다. 또한 의약품 안전관리원은 지역 산하 기관으로 의약품에 관한 전문기관이다. 아직 단독 법안이 없기 때문에 고용을 담은 새로운 법안들을 준비중에 있다. 사업 부분에 있어서도 위탁사업은 다년도 사업이기 때문에 인력 충원이 필요한 부분이다. 이를 해소하기 위해 위탁사업을 출연사업으로 편입을 준비하고 있다. Q. 업무 확대와 함께 항상 제기되는 인력 문제를 어떻게 풀어나갈 계획인지? 업무 확대에 대비하여 적정 수행 인력 확보를 위해 최우선적으로 노력하고 있다. 현재 4개의 본부와 16개의 팀으로 인력은 179명으로 운영되고 있다. 정책환경 변화에 따라 확장성이 있는 업무에 대해서는 식약처와 기획재정부와의 협의를 통해 인력확보를 추진중에 있다. 또한 최근에 통과된 법으로 인해 신규 업무들이 발생하고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품법 등이 올해 공포가 되어 지난 23일 배정을 통해 우리 관리원에서 해야 될 업무로 지정됐다. 그에 따른 인력도 추가적인 모니터링을 통해 기재부와 협의할 예정이다. 아울러 인력들의 내부 역량도 강화할 필요가 있다고 판단해 학회 등을 통해 내부직원 역량을 강화하는 등 효율적으로 해결하는 방법을 강구 중에 있다. Q. 의약품 안전관리에 관련, 내년부터 DSUR(최신 안전성 정보 보고)가 시행된다. 관리원은 어떤 역할을 맡았으며 식약처와 업무 분담은 어떻게 되는가? DSUR은 시판 전 임상시험 중 발생한 안전성 정보와 관련된 내용에 해당된다. 우리 관리원에서는 식약처의 요청에 따라 재심사 및 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상 의약품에 대한 시판 후 정기보고(PSUR) 관련 안전정보를 주로 검토하고 있다. Q. 긴급사용승인 절차를 진행 중인 코로나19 관련 치료제들이 도입되면 이상반응 관련 보고는 어디서 담당하는가? ‘위기대응 의료제품법’ 제정에 따라 긴급사용승인 제품에 대한 이상사례는 질병청이 아닌 의약품안전관리원에 보고하도록 규정되어 있다. 따라서 현재 식약처에서 검토가 진행 중인 ‘코로나19 경구용 치료제’가 긴급사용승인이 되는 경우, 해당 품목에 대한 이상사례가 발생 시 의약품안전관리원에 보고가 이루어질 수 있도록 품목 코드 부여 등 관련 사항에 대하여 식약처와 협의를 진행하고 있다. Q. 최근 코로나19 백신 부작용 관리가 부족했다는 지적이 나오고 있다. 약물감시를 맡고 있는 관리원에서 향후 어떻게 대처할 계획인가? 관리원은 국내 의약품 부작용 수집ㆍ분석ㆍ평가 전담기관으로서 질병청으로부터 코로나19 백신에 대한 부작용 보고자료를 정기적으로 공유받 받고 있다. 이를 바탕으로 병ㆍ의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등으로부터 자체적으로 수집한 국내 부작용 보고자료와 종합적으로 분석하여, 분석결과를 식약처 및 질병청에 공유하고 조치방안을 논의하고 있다. 앞으로 코로나19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로서 안전성 이슈 등에 대한 국내ㆍ외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처의 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획이다. Q. 이소트레티노인 제제 등 부작용 발생 위험이 높은 의약품의 추적관리시스템이 부실하다는 지적도 나오고 있다. 안전사용 정보 제공 관점에서 관리원의 역할은 무엇인가? 중증 여드름치료제로 사용되고 있는 경구제 이소트레티노인 제제는 기형 유발 위험성에 따라 식약처에서 위해성 관리계획 대상으로 지정됐다. 현재 임신예방 프로그램 등을 적용하여 관리하고 있다. 해당 품목에 대한 안전관리를 위해 식약처에서 요청하는 사항을 포함하여 필요한 부분에 대해서 모든 역할을 수행할 계획이다. 아울러 관리원은 이번 이소트레티노인 제제 등 부작용 발생 위험이 높은 의약품의 안전사용을 위해서 유의사항 등 지속적인 교육과 홍보를 진행할 계획이다. 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것이다. Q. 의약품 안전관리를 제약회사에 의존하고 있다는 지적이 있는데? 허가된 품목에 대해서 해당 품목에 대한 허가권자인 제약회사가 지속적인 품질관리에 관한 사항을 포함하여 약물감시 업무를 수행하도록 약사법령에서 정하고 있다. 이는 국제적으로도 동일한 관리 수중에 해당된다. 관리원은 약사법에 따라 의약품 부작용 및 품목허가정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공 업무를 수행하고 있다. 제약사의 안전성 정보 보고 외, 정부 주도의 국내 이상사례 수집 및 모니터링과 제약사의 안전관리 책임자를 대상으로 연 3회 법정 교육을 실시하는 등 식약처 및 제약사와 연계하여 보다 안전한 의약품 사용을 위해 노력하고 있다. Q. 다양한 첨단 기술을 활용한 의약품들이 개발되고 있다. 관련 의약품의 부작용에 대해서는 앞으로 어떻게 대처할 계획인가? 과학기술 발전에 따라 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행으로 세포치료제, 유전자치료제 등 품목별 특징에 따라 특별히 관리되어야 하는 중대한 이상사례를 설정하고, 장기간 관찰하도록 하는 장기추적조사체계가 마련됐다. 첨단바이오의약품은 일반 화학합성의약품과는 다른 특성을 가지고 있어 부작용에 효과적으로 대응하기 위해 추가로 새롭게 개발되는 치료제의 다양한 특징을 고려, 환자의 안전을 위한 선제적인 관리체계 확립이 필요하다. 이를 위해 관리원은 첨단바이오의약품 장기추적조사체계 구축 등에 대한 연구와 안전과리를 수행하고 있다. 또한 전무가를 확보ㆍ양성ㆍ운영하여 이상사례 수집ㆍ검토ㆍ평가 등 환자의 안전을 위해 노력을 아끼지 않을 것이다. Q. 최근 김강립 식약처장이 심평원 DUR시스템과 마약류통합정보관리시스템의 연계를 위한 작업이 시작됐다고 밝혔다. 현재 진행상황과 향후 계획은 어떻게 되는가? 현재 관리원과 심평원은 전산연계 및 정보를 제공하고 있다. 지난 2018년부터 약 7차례 연계 협의를 거쳐, 법률에서 정하는 범위내에서 전산연계를 통한 정보 공유를 진행중에 있다. 앞으로 심평원과 업무협력을 통해 의료용 마약류 안전관리 노력을 지속적으로 추진할 계획이다.

최윤수 2021.11.26

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