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식약처, 마약류 진통제 '안전사용 도우미 서한' 제공

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 진통제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 27일 제공한다고 전했다. 의료용 마약류 진통제에는 ▲페티딘 ▲모르핀 ▲디히드로코데인 ▲히드로모르폰 ▲히드로코돈 ▲옥시코돈 ▲타펜타돌 ▲부프레노르핀 ▲부토르파놀 ▲날부핀 ▲펜타닐(주사제 외 제형) 등 총 11가지가 있다. 이번 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 진통제 전체 성분 현황에 대한 통계 분석 자료로 지난해 5월에 이어 두 번째로 제공하는 자료다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이 있다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(2020년 3월~2021년 2월) 동안 의료용 마약류 진통제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 295만 명으로 전체 인구수 대비 약 5.7%로 나타났다. 가장 많이 사용한 연령대는 ‘60대’(24.7%)였고, 가장 많은 환자가 투약받은 성분은 마취 보조와 심한 통증 완화 목적의 ‘페티딘’(67.0%)이었으며, 그 다음은 ‘부프레노르핀’(8.6%), ‘옥시코돈’(7.4%)순이었다. 식약처는 "의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 ‘마약류 진통제 안전사용상식 카드뉴스’를 배포한다"며 "앞으로도 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스’ 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
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식약처,"의료기기 구매 전 반드시 확인해야한다"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보는 사례가 지속 발생하고 있다며 허가받은 의료기기를 구별하는 방법에 대해서 안내한다고 전했다. ‘의료기기’ 문구 표현 확인 가정에서 주로 사용되는 의료기기(개인용 온열기 등)의 경우에는 공산품과 외형 등이 비슷한 경우가 많아 제품 사진, 제품명이나 광고 내용 등만으로는 공산품과 의료기기 구분이 쉽지 않으므로, 우선 ‘의료기기’ 문구 표현 여부를 확인해 구분할 수 있다. 의료기기 사전광고심의필·광고심의번호 표시 확인 의료기기 광고를 하려면 지난달 24일 시행된 ‘의료기기 광고 자율심의제도’에 따라 식약처에 신고 된 ‘자율심의기구’에서 해당 광고의 거짓‧과대광고 여부에 대한 심의를 받아야 한다. 따라서 자율심의기구가 심의한 의료기기 광고는 ‘광고심의필’과 ‘광고심의번호’를 부여하고 있어 소비자가 제품 구매 시 반드시 확인해야 한다. 의료기기 허가·인증·신고 여부 등 확인 의료기기를 판매하려면 품목별로 안전성, 성능, 효능·효과를 식약처로부터 검토받아 허가 등을 받아야 합니다. 허가·인증·신고된 의료기기인지는 식약처 누리집(http://emed.mfds.go.kr/)에서 제품명 또는 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있다. 식약처는 "앞으로도 공산품을 의료기기의 효능‧효과가 있는 것으로 광고해 소비자가 제품 구매에 따른 피해를 보지 않도록 정보를 적극적으로 제공하고 거짓·과대광고 모니터링과 점검을 지속적으로 강화하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
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‘쿠밀-페가클론’ 등 11종 임시마약류 재지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임시마약류 지정 기간이 만료되는 ‘쿠밀-페가클론(Cumyl-Pegaclone)’ 등 11종에 대해 오는 9월 임시마약류로 재지정한다고 예고했다. ‘쿠밀-페가클론’ 등 11종은 모두 지난 2018년 2군 임시마약류로 지정되어 있으며 중추신경계에 작용하고 국외에서 마약류로 규제되고 있는 등 남용으로 인한 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 2군 임시마약류로 다시 지정하겠다는 것 임시마약류로 지정한 물질은 27일 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2021.07.27
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이명치료제·최면진정제 해외 구매대행 등 482건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 ‘약사법’을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 밝혔다.식약처는 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인되었으며, 생약 성분등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다고 전했다.식약처는 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택하라고 당부했다.이명치료제 일반의약품은 ‘은행엽엑스’ 또는 ‘니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠’ 성분 제제 등이 허가되어 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 ‘베타히스틴염산염’ 성분 제제 등이 있다.최면진정제 일반의약품으로는 ‘디펜히드라민’, ‘독시라민’, ‘호프·길초근건조엑스’ 성분 제제 등이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 ‘멜라토닌’, ‘에스조피클론’, ‘독세핀’, ‘졸피뎀,’ ‘트리아졸람’ 성분 제제 등이 있다.의약품에 대한 허가 정보는 식약처 온라인 누리집 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하여 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다.채규한 사이버조사단 단장은 “앞으로도 의약품을 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 지속 점검하고, 관세청과 협조해 국내로 불법 반입되지 않도록 차단하겠다”고 말했다.

최윤수 2021.07.26
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식약처, 한-아세안 의약품 GMP 학술회의 사전등록 시작

식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 제약업계 관계자가 참여하는 ‘2021년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스(학술회의)’를 9월 14일~15일 개최해 ‘코로나 이후 시대의 바이오의약품 GMP 평가’를 주제로 논의한다고 전했다.학술회의에서는 코로나19 백신·치료제에 대한 높은 관심에 따라 ▲바이오의약품 제조업체 원격 실태조사 사례 발표 ▲규제당국 간 상호신뢰에 기반한 GMP 평가현황 ▲코로나 이후 시대 다양한 GMP 평가방법 모색 등을 주제로 논의할 예정이다.이번 행사는 식약처가 주최하는 ‘글로벌바이오콘퍼런스’와 연계하여 개최하며 코로나19 상황으로 온라인 생중계 방식으로 진행한다. 참석 희망자는 26일부터 9월 6일까지 대표 누리집(www.akgmp.org)에서 사전등록을 하면된다.식약처는 “이번 학술회의가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해와 신뢰를 증진하고, 국제협력을 도모하는 자리가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

최윤수 2021.07.26
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식약처 HK이노엔 코로나19 백신 임상 1차 승인했다

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 전했다. 면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 의미한다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품이다. ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원하여 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 전했다.

최윤수 2021.07.22
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식약처 산하 4개 공공기관 중 3곳 기관장 식약처 출신

전문성과 객관성을 바탕으로 운영되어야 할 식품의약품안전처가 산하 공공기간 4곳 중 3곳을 재취업의 창구로 이용하고 있는 것 아닌가 하는 의혹이 제기됐다. 식약처 산하에는 식약처의 식품 및 의약품 관리 서포트를 위해 ▲식품안전정보원 ▲한국식품안전관리인증원 ▲한국의약품안전관리원 ▲한국의료기기안전정보원 4곳의 공공기관이 있다. 이들 4곳중 3곳에서 식약처 퇴직공무원이 기관장으로 임명돼 운영되고 있는 것으로 파악됐다. 이들 4곳의 기관장 중 식품안전정보원만이 식약처 출신이 아닌 관련분야 전문가인 것으로 드러났다. 공공기관장은 공개모집을 통해 임용이 진행되는데, 다수의 후보자들 가운데 최종 임용은 식약처 처장이 결정한다는 점에서 공개모집 절차가 아닌 '자기사람 심기'가 진행되고 있다는 지적이다. 한국식품안전관리인증원의 조기원 원장은 식약처 기획조정관, 한국의약품안전관리원의 한순영 원장은 식약처 대전식약청장, 한국의료기기안전정보원의 조양하 원장은 식약처 첨담의료기기과장 역임 등으로 모두 전 식약처 출신이다. 식약처 산하 공공기관의 임용은 '후보자 서류 접수 - 원장추천위원회 서류심사 및 면접심사 - 후보자 추천 - 식품의약품안전처장 임명' 을 거쳐 최종 임용된다. 사실상 식약처장의 최종 결정에 따라 임용이 이루어지기 때문에 전 식약처 출신 공무원들이 식약처 산하기관에 임명되는 구조를 갖고 있다. 정부가 전문성 강화를 목표로 민간전문가를 공무원으로 기용하는 개방형 직위 정책을 운영하고 있는 가운데, 식약처는 공개모집 제도의 취지와는 달리 '자기사람 심기'라는 행위로 운영되고 있다는 것으로 해석된다. 현재 공모가 진행중인 의약품안전관리원 원장 후보로 현 지방식약청장으로 재직중인 A씨의 이름이 거론되고 있으며 임명이 유력한 것으로 알려지고 있는 것도 현 임용 절차 구조로 인한 것이라는 분석이다. 이에 따라 식약처 산하 공공기관의 기관장 임용 절차가 개선되어야 하다는 지적도 제기되고 있다. 전문성과 객관성을 중심으로 운영되어야 할 식약처 산하 공공기관이 그저 식약처 퇴직 공무원의 재취업에 사용되고 있는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있다.

최윤수 2021.07.22
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식약처, 온라인 대마 성분 마약류 광고·판매 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 누리집의 칸나비디올(CBD) 오일 제품류 판매·광고 1,042건을 점검(6.14~6.25)해 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 판매·광고 80건을 적발하고 위반자 수사 의뢰, 해당 누리집 접속차단, 해당 제품 정보제공(관세청) 등 조치했다고 전했다. CBD는 대마에 함유된 성분으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 대마에 해당하며, 수출입·매매·매매알선 행위가 금지된다. 이번 점검은 대마 성분인 ‘CBD오일’, ‘햄프오일’ 등을 표시했거나 CBD가 함유되었다고 표시·광고하는 제품을 대상으로 점검을 진행했고 주요 적발 사례는 제품명과 내용에 ▲대마 성분인 CBD 함유 ▲대마 추출물 오일의 표시·광고 등이다. 식약처는 "온라인에서 ‘CBD오일’, ‘햄프오일’ 등으로 표시한 제품과 ‘CBD 성분이 있다고 광고’하는 제품은 국내에서 취급이 허용되지 않았고 안전성·효과성이 확인되지 않았으므로 온라인에서 구매하지 말 것"이라고 당부했다.

최윤수 2021.07.21
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식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 결과 주요 보완사항을 대표 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 공개한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 기준으로 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관해 조직적·체계적으로 규정을 의미한다. 주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성됐다. 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용이 담겨있다. 참고로 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다. 식약처는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정이다"라고 전했다.

최윤수 2021.07.21
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의료기기 부작용 발생 시 피해 배상 확대된다

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법률이 20일자로 공포되었다고 전했다. 주요 개정 내용은 △피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 △개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 △품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 △거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다. 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다. ‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지하게 된다. 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다. 식약처는 "이번 '의료기기법' 개정이 국민들이 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2021.07.20
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식약처, 코로나19 항체검사시약 정확한 사용 당부

식품의약품안전처(처장 김강립)와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련하여 배포한다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련됐다. 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 식약처는 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 전했다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려 주어야 한다. 식약처와 대한진단검사의학회는 "앞으로도 코로나19 진단검사에 사용되는 체외진단의료기기가 국민에게 정확하고 안전하게 사용되도록 협력하며 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.20
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식약처, 공동생동 1+3 담은 약사법 공포

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 20일 공포했다. 주요 개정 내용은 △중앙임상시험심사위원회 근거 마련 △백신안전기술지원센터 설립근거 마련 △동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 △의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다 의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원한다. ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 예정이다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다. 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 다음달 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화한다. 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지할 계획이다. 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 감소시킬 계획이다. 식약처는 "이번 '약사법' 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화하여 국민에게 공급하는데 도움이 될 것"이라며 "제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2021.07.20
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아세트아미노펜 해외 직구·구매대행 323건 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 '해외 구매대행' 등을 광고하는 행위로 '약사법'을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 전했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고해 적발됐다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않았다. 식약처는 "앞으로도 '약사법'을 위반한 의약품의 온라인 불법·판매 행위를 지속적으로 점검하고, 필요시 수사의뢰 하거나 관세청과 협조해 의약품 국내 불법 반입을 사전에 차단하겠다"고 전했다.

최윤수 2021.07.20
제도

복용약 많은 고령자, 부작용 충분히 알고 복용해야

식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 고령환자들의 의약품 복용에 주의해야 할 의약품 정보를 공개했다. 현재 대한민국은 2017년 65세 이상 인구 비중이 14.2%로 고령사회에 이미 진입한 바 있다. 2025년에는 국민 전체 인구의 20%에 이르는 초고령사회로의 진입이 예상되는 상황이다. 일반적으로 나이가 들면 체내 지방량은 증가하고 수분량 및 근육량은 감소하는 등 신체 변화를 겪게 된다. 그에 따라 의약품의 흡수·분포·대사·배설 능력이 다양하게 변화한다. 65세 이상 고령자의 경우 만성질환 등으로 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많아 이상사례 발생 빈도도 증가할 수 있다. 따라서 환자 상태에 맞는 세심한 의약품 사용과 평가가 필요하다. 고령 환자들에게 부작용이 더 자주 발생할 수 있는 등 주의해야 하는 의약품에는 ▲해열·진통·소염제 ▲항정신병제 ▲삼환계 항우울제 ▲장기 지속형 벤조다이아제핀 등이 있다. 해열·진통·소염제는 두통, 관절염 등 통증에 사용하는 약물이며 대표적 성분으로 아스피린, 이부프로펜, 아세클로페낙 등이 있다. 잘 알려진 부작용으로는 소화불량, 위장관 출혈 같은 위장관계 이상반응, 신장기능 악화, 혈압 상승, 체액저류에 의한 심부전 악화등이 있다. 식약처는 가능하면 단기간 사용하는 것을 권고했다. 항정신병제는 치매환자의 행동장애 등에 사용하는 약물로 주요 성분으로 할로페리돌, 아리피프라졸, 클로자핀 등이 있다. 부작용으로는 가만히 있지 못하는 정좌불안, 입 오물거림 등 운동이상증과 졸림, 어지러움 등이 나타날 수 있다. 이 경우 치료가 어려울 수 있어 예방이 중요하다. 삼환계 항우울제는 대표적인 우울증 치료에 사용하는 약물로 주요 성분으로 아미트리프틸린, 아목사핀, 클로미프라민, 이미프라민, 노르트립틸린 등이 있다. 주의해야 할 부작으로는 갑자기 일어날 때 순간적 어지러움을 느끼는 기립성 저혈압과 졸림, 변비, 환각 증상 등이 나타날 수 있다. 특히 녹내장·불안정협심증·부정맥·전립선비대증 환자는 증상이 악화될 수 있으므로 더욱 주의를 기울여야 한다고 전했다. 장기 지속형 벤조다이아제핀은 심한 불안증 등의 치료에 사용하는 약물로 주요 성분으로 클로르디아제폭시드, 클로나제팜, 디아제팜, 플루니트라제팜 등이 있다. 부작용으론 과도한 진정 작용과 운동 실조가 발생할 수 있어 자동차 사고, 나상, 고관절 골절 위험을 증가시킬 수 있다. 운동 실조란 몸 여러 부분이 조화를 잃어 운동을 하고자 해도 뜻대로 잘 하지 못하는 질환을 의미한다. 식약처는 "전국 병·의원과 약국에서 사용하고 있는 ‘의약품 처방·조제 지원시스템’의 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’로 고령 환자가 주의해야 하는 의약품 정보를 제공해 의료현장에서 의·약사들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 하고 있다"고 전했다.

최윤수 2021.07.19
제도

화이자 코로나19 백신 접종 연령 내려간다

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 안전성과 효과성을 검토한 후 12세 이상에서 코로나19 예방에 사용할 수 있도록 16일 변경 허가했다고 전했다.코미나티주는 미국에선 지난 5월 10일, 유럽에선 지난 6월 2일 그리고 일본에선 지난 5월 31일 ,112세 이상 접종으로 허가변경한 사실이 있다.용법 및 용량은 12세~15세의 경우에도 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신을 희석한 후 0.3ml로 1회 접종하고, 3주 후 추가로 접종하는 방식이다.식약처는 12세~15세에서의 안전성이 16세 이상과 전반적으로 유사하여 양호한 것으로 판단했다고 전했다.일반적으로 흔한게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다는 것.아울러 12세~15세에 대한 효과성 또한 코로나19 예방효과와 면역반응으로 평가한 결과, 충분하다고 판단했다 전했다.식약처에 따르면 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생하여 100%의 예방효과를 나타냈다.또한 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명, 16~25세 170명)을 대상으로 중화항체 역가를 평가한 결과, 12세~15세의 중화항체 역가는 16~25세와 비교했을 때 평가 기준에 적합했다 고도 전했다.

최윤수 2021.07.16
제도

식약처, '여름철 당류 과다 섭취 주의해야'

날씨가 더워지고 있는 요즘, 청소년 여름철 당류 과다 섭취를 주의해야 한다는 분석이 나왔다. 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원이 최근 3년간(`17~‘19)* 우리 국민의 당류 섭취량을 계절별로 분석한 결과, 가공식품을 통한 하루 평균 당류 섭취량은 여름철에 가장 많았다고 전했다. 이번 분석은 계절에 따라 달라질 수 있는 식품 섭취 패턴을 파악하여 가공식품을 통한 당류 섭취량을 줄이는데 도움을 주고자 실시했다고 식약처는 말했다. 연령별로 보면 1~2세(유가공품), 3~11세(과자‧빵·떡류)를 제외한 12세 이상 모든 연령이 음료류에서 당류를 가장 많이 섭취했다. 전 연령층 중에서 여름철 12~18세의 당류 섭취가 가장 많았는데(60.9g), 이는 음료류(22.4g, 탄산음료 13.4g)와 빙과류(9.0g) 때문으로 조사됐다. 특히 빙과류 섭취는 다른 계절보다 2~3배 많았으며, 3명 중 1명(34.5%)이 하루 1회 이상 빙과류를 섭취하고 있었다. 여름에 19~29세는 전 연령층 중 두 번째로 높았으며(49.7g), 이는 음료류(18.0g) 때문인 것으로 조사됐다. 다만, 봄(55.9g)보다 당류 섭취가 낮은 것은 탄산음료는 줄고 무가당 아이스커피(블랙커피)는 증가했기 때문으로 분석됐다. 한편, 6~11세의 여름철 당류 섭취(43.7g)는 전체 평균(39.2g)보다 웃돌았으며, 2명 중 1명(44.3%)이 하루 1회 이상 빙과류를 섭취하고 있는 것으로 조사됐다. 여름철 가공식품을 통한 당류 섭취량을 줄이려면 음료나 빙과류 대신 다양한 영양소가 함유된 신선한 과일 등을 선택하고, 어린이 음료 등은 가급적 품질인증 마크 제품을 선택하는 것이 좋다. 또한 더운 여름 수분 보충을 위해서는 시원한 물이나 탄산수를 선택하는 것이 좋고, 카페 등에서 빙수를 먹을 때는 시럽 등을 적게 담도록 주문하는 등 덜 달게 먹는 식습관이 형성될 수 있도록 노력이 필요하다. 김강립 처장은 “여름철에는 빙과류나 음료를 통한 당류 섭취가 많아질 수 있으므로 영양정보를 확인해 덜 단 제품을 선택하도록 하고, 비타민과 무기질이 풍부한 과일과 물을 충분히 먹는 것이 건강에 도움이 된다“며 "특히 계절과 관계없이 음료를 통한 당류 섭취량이 많으므로 음료 선택 시 각별한 주의가 필요하다”고 전했다.

최윤수 2021.07.14

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