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'신의료기술평가 유예제' 개편…선진입 의료기술 확대

보건복지부(장관 권덕철)가 포스트코로나 시대 의료기기 산업을 키우고 기업을 옥죄는 규제를 풀기 위한 구체적인 방안을 내놨다. 복지부는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령) 일부개정안을 다음달 18일까지 입법예고한다고 밝혔다. 선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술이다. 복지부는 이번 개정안에 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영했다. 그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 반면 안전성‧유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다. 이에 복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다. 우선 복지부는 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다. 평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단됐을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다. 유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다. 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다. 선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다. 평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다. 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다. 복지부 관계자는 “입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라며 “관련 의견은 다음달 18일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다”고 전했다.

이주영 2021.09.06
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CSO 신고제 도입, 불법 리베이트 근절 추진

국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원(전북 전주시병)은 CSO로 칭해지는 ‘의약품 및 의료기기 판촉영업자’의 신고제 도입, 미신고 판촉영업자에 대한 업무위탁 및 업무 재위탁 금지, 종사자의 판매질서 교육 등을 규정한 약사법 및 의료기기법 개정안과 CSO로부터의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하는 의료법 개정안을 2일 대표 발의했다고 밝혔다. 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용돼 왔다. 이런 가운데 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불법 리베이트 제공의 신종 수단으로 활용되고 있다는 비판도 지속적으로 제기돼 왔다. 이와 관련 19대 국회에 김성주 의원은 2014년 국정감사를 통해 CSO의 운영 실태에 대한 문제제기와 함께 의·약사의 부당한 경제적 이익 취득금지 및 처벌 근거를 둔 최초의 CSO 리베이트 처벌법을 2015년 10월 발의, 12월 본회의를 통과한 바 있다. 이후 21대 국회에 들어 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 경제적 이익 제공 금지를 명시하고, 의·약사 지출보고서 작성 의무 대상에 CSO를 추가하는 내용을 담은 법안도 지난 6월 본회의에서 통과된 바 있다. 김성주 의원이 대표 발의한 이번 개정안들은 CSO에 대한 실질적인 영업 형태 및 규모 등 실태 파악이 어려운 상황에서 신고제 도입 등을 통해 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리해 건전한 유통질서를 확립하고자 하는 취지에서 추진됐다. 개정안들의 주요 내용을 살펴보면 약사법‧의료기기법 개정안에서는 ▲의약품·의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자라는 CSO의 법적 정의를 명확히 하고 ▲CSO업을 수행하려는 자는 영업소 소재지 시·군·구에 신고하도록 했으며, 미신고 영업 시 3년 이하 징역 또는 3,000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 또한 ▲미신고 CSO에 업무위탁을 금지하고, 판촉 업무를 재위탁하는 것을 금지해 소규모 CSO에 업무 재위탁을 통한 유통문란 및 리베이트 방지를 도모했으며, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3,000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 이어 ▲CSO 종사자에 대한 판매질서 교육 의무를 신설하고, 교육 미이수자를 종사하게 한 경우 업무정지, 교육 미이수자는 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 한편 의료법 개정안에서는 현행법 제23조의5 즉, 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 규정에 CSO를 포함시켜, 의료인, 의료기관 개설자로 하여금 CSO로부터의 불법적 리베이트 수수를 금지토록 했다. 약사법에는 약사·한약사의 경우가 이미 포함돼 개정됐다. 김성주 의원은 “일부 제약사나 의료기기 제조사들이 리베이트 제공의 우회적 통로로서 법망을 빠져나갔던 CSO를 통한 판촉에 매출의 상당 부분을 할애하는 비정상적인 영업행태를 지속해왔다”며 “이번 개정안들의 조속한 입법을 통해 CSO를 제도권에서 투명하게 관리해 불법적 영업행태를 바로잡아 건전한 의약품·의료기기 유통 생태계가 구축되길 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2021.09.02
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노대명 보사연 선임연구위원, 사회보장정보원장 취임

보건복지부(장관 권덕철)는 2일 한국사회보장정보원 제5대 신임 원장에 노대명 한국보건사회연구원 선임연구위원을 임명한다고 밝혔다. 사회보장정보원은 ‘사회보장급여의 이용･제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따라 설립되어, 사회보장정보시스템 등 보건복지 전산시스템을 총괄 운영하는 위탁집행형 준정부기관이다. 이번 신임 원장 임명은 ‘공공기관 운영에 관한 법률’과 ‘한국사회보장정보원 정관’ 등 관련 규정에 따라 임원추천위원회의 서류·면접 심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 신임 노대명 원장은 1963년생으로 파리2대학교 정치사회학 박사 학위를 취득하고 2000년부터 현재까지 보건사회연구원에서 연구위원으로 재직하며 다양한 복지정책을 연구했다. 이어 빈부격차차별시정위원회 전문위원(2003년 6월~2004년 5월), 대통령실 사회통합위원회 전문위원(2010년 1월~2010년 12월), 중앙생활보장위원회 위원(2016년 12월~현재), 경제사회노동위원회 사회안전망개선위원회 위원(2018년 11월~현재) 등을 역임했다. 복지부는 노대명 신임 원장을 “차세대 사회보장정보시스템 구축, 사회보장 빅데이터를 활용한 ’맞춤형 복지‘ 제공 기반 마련, 종합의료복합단지(서울 광진구 중곡동 소재)로의 청사 이전 등 다양한 현안이 산적돼 있는 사회보장정보원을 이끌며, 기관의 미래 비전을 제시할 적임자”로 평가하며 “국내·외 복지정책에 대한 풍부한 연구 경험을 바탕으로 보건 복지서비스 전달체계의 효율성 제고와 사회보장정보원 발전에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 신임 원장은 2021년 9월 2일부터 2024년 9월 1일까지 3년간 사회보장정보원을 대표하고 기관의 업무를 통할하게 된다. 노대명 신임 한국사회보장정보원장 주요 이력 ▲1963. 9. 11일생 (서울) ▲학력 인하대 정치학과(1986) 인하대 정치학과 석사(1988) 파리2대학교 정치사회학 박사(1997) ▲주요 경력 한국보건사회연구원 연구위원, 선임연구위원 (2000.11~현재) 대통령자문 빈부격차차별시정위원회 (2003.06~2004.05) 대통령실 사회통합위원회 전문위원 (2010.01~2010.12) 중앙생활보장위원회 위원 (2016.12~현재) 경제사회노동위원회 사회안전망개선위원회 위원 (2018.11~현재) 소득주도성장특별위원회 소득재분배소위원회 (2021.01~2021.08)

이주영 2021.09.02
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복지부-보건의료노조, 극적 합의…노조 파업 철회

보건복지부(장관 권덕철)와 전국보건의료산업노동조합(위원장 나순자)가 보건의료인력 문제 해결에 전격 합의했다. 이에 노조는 2일 예정했던 파업을 철회했다. 복지부는 보건의료노조와 감염병 대응체계 구축, 공공의료 강화, 보건의료인력 문제 해결을 위해 합의했다고 2일 밝혔다. 복지부는 양측이 코로나19로부터 국민의 생명과 건강을 지키고, 튼튼한 감염병 대응체계를 구축하는 것이 국민적 요구이자 국가적 과제이며 함께 해결해야 할 사회적 책무임을 상호 확인했다고 전했다. 권덕철 복지부 장관은 “그 동안 국민들께 걱정을 끼쳐드려 진심으로 송구스럽다”며 “복지부와 보건의료노조 모두 국민의 생명을 지키고 환자의 안전을 보호해야 한다는 공통의 목표와 인식이 있었기에 대화와 소통을 통한 합의안 마련이 가능했다”고 말했다. 이어 “13차례에 걸친 오랜 논의 끝에 마련된 합의사항이니 만큼, 복지부 역시 오늘 합의된 사항을 관계 부처, 국회 등과 성실하게 협의해나겠다”고 강조했다. 양측 간 합의에 따라 보건의료노조는 2일 예정됐던 총 파업을 철회했다.

이주영 2021.09.02
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가산재평가 후폭풍…광동제약 베니톨정도 ‘약가인하 정지'

약가 가산제도 개편에 따른 기등재 약제 재평가 후속 조치에 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 프레지니우스카비코리아, 유케이케미팜, 머크에 이어 광동제약도 합류했다. 소송에 따른 약가인하 집행정지 조치가 이어지는 모습이다. 보건복지부는 정맥임파부전과 치질 치료제인 광동제약 베니톨정(미세정제플라보노이드분획물)의 약가 인하 조치가 오는 14일까지 정지된다고 1일 고시했다. 복지부는 지난달 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 고시한 의약품 중 베니톨정에 대한 약가인하가 오는 14일까지 잠정 정지 결정됐다고 1일 밝혔다. 복지부에 따르면 해당 의약품은 지난달 31일 서울행정법원 제1부 결정에 따라 약가인하 집행이 정지됐다. 복지부는 1일부터 베니톨정의 상한금액을 176원으로 적용하려고 했으나, 법원 결정에 따라 기존 상한금액인 229원을 적용하게 됐다. 앞서 복지부는 지난달 30일과 31일에도 가산재평가와 직권조정에 반발하는 40개 품목에 대한 집행정지를 고시했다. 우선 지난달 30일에는 서울행정법원 제1부, 제6부, 제14부, 제12부 결정에 따라 ▲한국애보트 리트모놈SR서방캡슐 3개 품목 ▲레오파마 트라보겐크림 등 7개 품목 ▲일동제약 투탑스플러스정 등 6개 품목 ▲프레지니우스카비코리아 카비벤페리페랄주 등 11개 품목 ▲유케이케미팜 타고닌키트주 등 9개 품목에 대한 약가인하를 정지한다고 전했다. 이에 한국애보트‧레오파마는 오는 13일까지, 일동제약‧프레지니우스카비코리아는 오는 17일까지, 유케이케미팜은 오는 30일까지 해당 품목에 대한 약가인하 집행이 정지된다. 이어 복지부는 서울행정법원 제14부 결정에 따라 지난달 31일 머크의 고날에프(펜)주에 대한 약가도 오는 30일까지 정지된다고 밝혔다. 이번 조치에 따라 고날에프주, 고날-에프펜300, 고날-에프펜450, 고날-에프펜900은 오는 30일까지 각각 기존 상한금액인 3만2,734원, 8만7,700원, 12만2,024원, 22만2,296원이 적용된다. 이 같은 집행정지 후속조치는 지난달 26일 정부가 밝힌 가산재평가 품목이 400여 품목에 달하는 만큼 한동안 이어질 것이란 전망이 나오고 있다.

이주영 2021.09.02
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국립암센터, ‘국가암데이터센터’로 지정

보건복지부(장관 권덕철)는 1일 암데이터 사업을 위탁받아 전담 수행할 국가암데이터센터로 국립암센터(원장 서홍관)를 지정했다고 밝혔다. 국가암데이터센터는 지난 4월 8일 개정‧시행된 ‘암관리법’에 따른 정책 수립·연구 등 공익적 목적에 따라 암 관련 데이터를 수집, 처리, 분석 및 제공하는 암데이터사업을 위탁 수행하는 기관이다. 복지부는 지난 6~7월 국가암데이터센터 지정기관 공모를 거쳐 관련 분야 전문가로 구성된 지정심사위원회 심사를 통해 국립암센터를 최종 선정했다. 국립암센터는 향후 3년간 암데이터사업을 전담 수행하게 된다. 국립암센터는 암관리법 제27조에 따라 설립·운영 중인 공공기관으로, 산하에 연구소·병원·국가암관리사업본부·국립암대학원대학교를 같이 두고 있다. 이에 따라 연구 및 임상진료 통한 각종 암 관련 데이터가 구축돼 있는 점, 암 예방·검진·환자 관리 등 국가암관리사업과 암 관련 전문인력 양성 등 정책 수행 경험이 풍부한 점 등을 고려할 때, 향후 암데이터를 다양한 분야에 활용할 수 있는 적임 기관으로 평가받았다. 복지부 박향 공공보건정책관은 “이번 국가암데이터센터 지정을 계기로 암 관련 다양한 데이터를 원활하게 수집·처리·제공할 수 있는 기반을 구축할 수 있게 됐다”며 “앞으로 국립암센터가 국가암데이터센터로 역할을 충실히 수행해 암에 대한 국민들의 경제적·사회적 부담을 해소하는 데 적극 기여하는 한편, 지난 3월 수립한 제4차 암관리종합계획에 따른 ‘암 빅데이터 활성화’ 과제도 원활히 이행하기를 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2021.09.01
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2022년 건강보험료율 1.89%↑…복지부 건정심서 만장일치

내년도 건강보험료율이 1.89% 인상으로 결정됐다. 이는 최근 5년간의 인상율 중 가장 낮은 수준이다. 보건복지부는 지난 26일 저녁 제19차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 ▲2022년도 건강보험료율 결정 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안 ▲코로나19 예방접종계획 변경에 대해 보고받았다고 밝혔다. 이에 내년도 건강보험료율 인상분이 1.89%로 결정됐다. 그동안 건강보험료율은 통상 위원간 의견 조율 후 투표를 통해 결정돼 왔으나, 이번에는 표결없이 가입자‧공급자‧공익위원간 사회적 합의에 의해 만장일치로 결정됐다. 이는 코로나19 상황에서 건강보험 보장성 대책의 차질없는 추진, 감염병에 대한 지속적이고 효과적인 대응 필요성 등을 고려한 결과다. 최근 5년간 건강보험료 인상율은 ▲2018년 2.04% ▲2019년 3.49% ▲2020년 3.20% ▲2021년 2.89% ▲2022년 1.89%다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2022년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 올해 6월 기준 13만612원(6.86%)에서 13만3,087원(6.99%)으로 2,475원 증가하고, 지역가입자는 월 평균 보험료(세대부담)가 같은 기준 10만2,775원(보험료 부과점수 당 금액 201.5원)에서 10만4,713원(205.3원)으로 1,938원 증가할 것으로 예상된다. 소마버트주 등 4개 의약품, 9월부터 건강보험 신규 적용 복지부는 건정심에서 소마버트주 등 4개 의약품, 12품목의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 다음 달부터 건강보험이 신규로 적용된다고 전했다. 복지부에 따르면 이번에 보험 적용되는 의약품은 ▲소마버트주 10, 15, 20, 25,30밀리그램 등 5개 품목(성인 말단비대증 치료제) ▲어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램 등 3개 품목(천식 치료제) ▲에너제어흡입용캡슐 150/50/80, 150/50,160마이크로그램 등 2개 품목(천식 치료제) ▲여보이주 50, 200밀리그램 등 2개 품목(신세포암 치료제) 등이다. 4개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다. 한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 한국오노약품공업의 옵디보주 20, 100밀리그램과 한국노바티스의 키스칼리정 200밀리그램은 건강보험 적용 범위가 다음달부터 확대된다. 옵디보주는 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 ▲여보이주와 신세포암 병용요법에 보험급여를 적용하기로 결정했다. 키스칼리정은 아로마타제 억제제 병용 투여 대상 중 ‘수술 후 보조요법에 실패한 폐경전 유방암 환자를 포함’해 보험 급여를 확대 적용하기로 결정했다. 복지부 관계자는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”며 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 다음달 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다. 하반기 몰린 코로나19 예방접종, ‘화이자‧모더나’ 위탁의료기관 추가 코로나19 예방접종 대응 추진단은 위탁의료기관 접종 확대에 따라 변경되는 코로나19 예방접종계획을 보고했다. 통상적인 국가예방접종사업은 국가와 지방자치단체에서 전액 예산을 부담하지만, 코로나19 재난상황을 고려해 지난 1월 건정심 논의 후 올해 말까지 한시적으로 코로나19 예방접종을 건강보험으로 지원 중이다. 이번 건정심 회의에서는 백신 공급이 하반기에 집중됨에 따라 신속한 대규모 접종을 위해 화이자‧모더나 백신도 위탁의료기관을 추가 활용하는 계획을 설명하고, 각 단체에 목표 달성을 위한 협조를 요청했다. 복지부 관계자는 “코로나19 재난대응에 있어 예방접종부터 치료까지 건강보험이 기여하고 있으며, 현재 목표한 예방접종률 달성을 위해 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.27
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제뉴원사이언스 ‘반코트리신주’, 급여등재 취소

제뉴원사이언스의 반코마이신 제제 반코트리신주가 급여 등재에서 제외된다. 국민건강보험공단과의 합의사항 미이행으로 인한 정정 조치다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부를 개정한다고 26일 고시했다. 이번 고시에 따라 제뉴원사이언스의 반코트리신주1그램과 반코트리신주500밀리그램(반코마이신염산염)은 다음달 1일 시행될 급여 등재가 취소된다. 건보공단과 등재협상 과정에서 제출하기로 한 생산 증빙자료를 자재입고 및 포장작업 등으로 내지 못하면서 제뉴원사이언스측이 자진 취소를 요청한 것으로 알려졌다. 또한 대웅제약의 라니티딘 복합제 알비스D정은 허가서류 조작으로 식약처가 지난 3일 허가 취소함에 따라 급여목록에서도 삭제됐다. 한국얀센 타이레놀8시간이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜), 한국엠에스디 시네메트정, 안국약품 티어맥스점안액, 한국다케다제약 이달비정, 대우제약 리피테롤정, 일양바이오팜 마인페시아정, 종근당 리퀴시아정, 비보존제약 엘릭사반정2.5밀리그램 등 105개 품목은 내년 2월 28일까지 요양급여 대상에 포함됐다가 이후 급여에서 제외된다. 이 중 종근당 루이아솔주와 리파믹스주, 한국얀센 스포라녹스캡슐 등은 수출용으로 전환돼 국내 판매가 불가능해짐에 따라 급여목록에서 제외된 것으로 파악된다. 한국노바티스의 매큐셀정2밀리그램은 오는 11월 1일부터 12만8,344원에서 12만7,639원으로 상한금액이 인하된다. 한국애브비의 카이로케인주25밀리그램, 50밀리그램은 오는 11월 20일부터 상한금액이 각각 2,930원, 4,397원으로 조정된다. 종근당 보리코주200밀리그램, 한국화이자제약 브이펜드주사200밀리그램은 오는 12월 1일부터 각각 5만1,935원으로 상한금액이 변경된다. 내년 1월 1일부터는 종근당 써티로벨정0.25밀리그램, 0.5밀리그램, 0.75밀리그램의 상한금액이 각각 1,218원, 1,948원, 2,433원으로 조정되며, 한국노바티스의 써티칸정 0.25밀리그램, 0.5밀리그램, 0.75밀리그램 역시 각각 동일하게 변경된다.

이주영 2021.08.27
정책

복지부, ‘비급여 없는 병원’ 시범사업 논의

보건복지부(장관 권덕철)는 26일 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’ 제18차 회의를 열고, 공공병원 중심으로 비급여를 줄이기 위한 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석해 ‘의료이용자 관점의 중장기 정책방향’에 대한 논의를 이어갔다. 우선 신영석 보건사회연구원 선임연구위원은 ‘보건의료 미래정책 방향’에 대해 발제했고, 보건의료 중장기 정책과제로 ▲보장성 확대 ▲보건의료 역할 강화 ▲환자중심 의료실현 ▲미래혁신 추진이라는 4가지 정책 방향을 제시했다. 발제 이후 토론과정에서는 보장성 강화와 의료비 증가억제 방안, 환자 중심의 의료서비스 질 제고 등에 대한 다양한 논의가 이어졌다. 이에 ▲비급여를 줄이기 위한 공공병원 중심의 ‘비급여 없는 병원’ 시범사업 ▲아동 의료비 대폭 경감 ▲건강보험과 실손보험 등 민간보험 간의 관계 재정립 등에 대한 논의가 진행됐다. 또한 국내총생산(GDP) 대비 의료비 지출 증가를 억제하기 위해 불필요한 의료비 지출은 줄이며 의료 질은 높이는 방향으로 지불제도를 개편할 필요가 있으며, 향후에는 요양병원과 요양원 등 의료와 요양에 대한 서비스 질을 높이기 위한 방안이 필요하다는 의견도 제시됐다. 의료서비스 질 제고를 위한 의료인력 확충과 업무범위 합리화 필요성, 의료서비스 질과 성과에 대한 실질적인 평가를 위한 평가체계 개편 방향 등도 함께 논의됐다. 이용자 관점의 중장기 정책방향에 대해서는 다음차 회의에서 논의를 이어가기로 했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 “국민건강 향상을 위한 미래의 청사진을 제시하기 위해서는 이용자 중심의 중장기 정책 방향을 함께 논의하는 것이 중요하다”면서 “앞으로 국민의 건강 성과와 의료의 질을 높일 수 있는 방향으로 제도, 보상구조, 평가체계 등을 재구성할 필요가 있고, 보건의료 관련 각종 현안 과제도 중장기 방향 하에서 체계적으로 개선될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.26
정책

천식 치료제 ‘어택트라‧에너제어’, 급여기준 신설

한국노바티스의 천식 치료제인 어택트라와 에너제어가 내달 등재를 앞두고 급여기준이 신설됐다. JW중외제약의 헴리브라피하주사 30㎎은 만 1세 이상 만 12세 미만의 투여대상자를 변경하고, 전체 투여대상에서 ‘투여 시 고려사항’을 설정 및 투여방법 진료가를 확대했다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 일부 개정한다고 25일 행정예고했다. 시행일은 다음달 1일부터다. 복지부에 따르면 한국노바티스의 천식치료제인 어택트라흡입용캡슐150/80마이크로그램은 부분조절 이상 단계의 성인 및 만 12세 이상 청소년 천식환자에게 투여 시 요양급여가 인정된다. 단, 이는 3~6개월에 한 번씩 평가를 실시해 평가 결과를 기재토록 했다. 복지부는 어택트라 흡입제가 등재 예정되면서, 국내‧외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가결과 등을 참조해 급여기준을 신설했다고 전했다. 한국노바티스 에너제어흡입용캡슐 150/50/80마이크로그램 역시 내달 등재를 앞두고 급여 기준이 신설됐다. 에너제어는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고, 12개월 이내에 한 번 이상 중증 악화 경험이 있는 만 18세 이상 성인 천식환자의 유지요법으로 투여 시 요양급여가 인정된다. 한국화이자제약의 성인 말단비대증 치료제 소마버트 10밀리그램은 수술이나 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 만 18세 이상 성인 환자에게 소마토스타틴 유사체를 최소 24주간 투여했음에도 충분한 반응을 보이지 않는 경우 2차 약제로 투여 시 급여가 인정된다. 단, 이 경우에는 인슐린성 성장인자가 정상범위상한의 1.3배 이상이어야 한다. JW중외제약의 헴리브라피하주사 30㎎은 만1세 이상 만12세 미만 중 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우 급여가 인정된다. 의료진은 투여시 임상적 유용성이 허가사항의 사용상 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 위험성 보다 높다고 판단되는 경우, 면역관용요법을 포함한 치료법과 헴리브라 투여와의 연관성을 환자에게 충분히 설명한 후, 환자가 동의한 경우에만 투여해야 한다. 또 부하용량 투여 기간 동안 원내 투여를 원칙으로 하고, 해당기간 동안 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 1회 내원 시 최대 4주분까지 요양급여가 인정된다. 이후 처방은 투약 등 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고, 이를 요양기관이 관리한 경우에 한한다. 여기에 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과‧혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과‧내과 전문의의 처방에도 요양급여가 인정된다. 복지부는 식품의약품안전처 허가사항에 만성신장병이 추가된 한국아스트라제네카의 포시가정10밀리그램이 전액 본인부담으로 투여 가능하다고 명시했다.

이주영 2021.08.26
정책

복지부, 한의약 미래성장 주도할 신제품·신기술 발굴

보건복지부(장관 권덕철)는 한의약의 미래 발전 등을 주도할 신제품·신기술을 발굴하기 위한 '제1회 한의약 미래 신제품·신기술 발굴 경진대회' 참가 신청을 오는 10월 15일까지 접수한다고 밝혔다. 한국한의약진흥원이 주관하는 이번 경진대회는 대한민국 국민으로 한의약 관련 기업, 대학, 병원, 벤처, 연구소 등에 재직(재학) 중인 개인 또는 팀으로, 신제품·신기술의 근거 논문 또는 특허(출원·등록) 등을 제시할 수 있고, 시제품(제품) 제출 또는 시연(기술)이 가능하면 신청 가능하다. 신청 대상은 품목허가 또는 신의료기술평가 단계에 있거나, 연구개발(비임상～임상) 중에 있는 신제품·신기술까지 모두 가능하다. 신청 분야는 한의약 이론과 임상기술 등과 첨단 과학기술을 접목해 개발한 한약제제, 한의 의료기기·신기술, 한의약 S/W·신소재, 융복합 제품 또는 기술이 모두 포함된다. 오는 11월에는 경진대회에 참가 신청한 신제품·신기술을 대상으로 5～10명의 평가위원이 예선 평가를 실시, 방송사와 공동으로 진행하는 본선에 진출할 후보작을 선발한다. 본선에서는 창의성과 품목허가 등 시장진출 및 미래 성공 가능성, 투자유치 및 해외진출 가능성 등에서 최종 우승한 대상(1점)에 보건복지부 장관상과 사업지원 상금 5,000만원을 수여하는 등 총 8,000만원을 지원할 예정이다. 이번 대회 신청방법 등에 대한 설명회는 다음달 8일 14시에 온라인(줌 영상회의)으로 진행되며, 예선·본선 등 모든 과정은 방송 프로그램으로 제작돼 방송된다. 복지부 이기일 보건의료정책실장은 “미래 한의약 성장을 선도할 한의약 신제품·신기술을 발굴해 한의약 과학화에 기여하고, 새로운 일자리와 부가가치를 창출할 수 있도록 하겠다”며 “제1회 한의약 신제품·신기술 경진대회에 모든 국민과 한의약 관련 연구자들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 당부했다.

이주영 2021.08.24
정책

복지부, 본인부담상한액 초과 의료비 ‘1인당 135만원’ 환급

본인부담상한제로 우리나라 국민 1명당 평균 135만원을 환급받는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년도 개인별 건강보험 본인부담상한액이 확정되어, 상한액 초과금액을 23일부터 돌려줄 계획이라고 밝혔다. 본인부담상한제란 연간 본인일부부담금의 총액이 건강보험료 정산에 따라 정해진 개인별 상한금액을 초과하는 경우, 그 초과분을 공단이 부담해 가입자와 피부양자에게 돌려주는 제도다. 복지부와 공단은 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 시행하고 있다. 복지부는 본인부담상한제를 통해 지난해 총 166만643명에게 2조2,471억원을 환급하며, 1인당 평균 135만원의 혜택을 받게 됐다고 전했다. 2020년도 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2019년 대비 각각 18만명(12.2%), 2,334억원(11.6%) 증가한 것으로 나타났다. 이는 ‘건강보험 보장성 강화 대책’의 일환으로 의학적으로 필요한 복부·흉부 MRI, 부인과 초음파 등 비급여를 급여 항목으로 지속 확대해 온 결과가 급여 항목에 적용되는 본인부담상한제의 지급액 증가에 영향을 준 것으로 확인됐다. 복지부는 이번 개인별 본인부담상한액 확정으로 초과금 지급이 결정된 148만564명, 1조6,731억원에 대해서는 개인별 신청을 받아 돌려줄 예정이며, 본인일부부담금이 본인부담상한액 최고액 582만원을 초과한 17만7,834명, 4,464억원에 대해서는 연중 이미 지급했다고 전했다. 건보공단은 환급 대상자에게 23일부터 본인부담상한액 초과금 지급신청 안내문(신청서 포함)을 순차적으로 발송할 계획이며, 안내문을 받은 지급대상자는 전화․팩스․우편․인터넷 등을 통해 본인명의의 계좌로 공단에 환급 신청하면 된다. 특히 본인부담상한제는 2018년 1월부터 소득 하위 50%의 본인부담상한액을 연소득의 10% 수준으로 인하했으며, 이에 따라 저소득층 의료비 부담을 줄이는데 계속 기여하고 있는 것으로 나타났다. 또한 지난해부터 합리적인 의료공급·이용을 위해 요양병원(정신·재활병원 제외)의 사전급여 지급 방식을 중단하고 사후환급 방식으로 변경한 결과, 사전급여 총 지급인원은 3만275명, 지급액은 1,276억원으로 전년 대비 각각 32.3%, 50.4% 수준으로 감소했다. 2020년 본인부담상한제 적용 결과를 세부적으로 살펴보면, 소득 하위 50% 이하와 65세 이상 고령에서 대상자와 지급액 비중이 높다. 소득 하위 50% 이하 적용 대상자와 지급액이 각각 139만6,259명, 1조 5,337억원으로 전체 적용 대상자의 84.1%, 전체 지급액의 68.3%를 차지했다. 소득 하위 10%(소득 1분위) 대상자와 지급액은 각각 59만9,625명, 6,174억원으로 전체 적용 대상자의 36.1%, 전체 지급액의 27.5%를 차지해 다른 소득 분위별 지급액 평균 비율(8.1%) 보다 약 3.4배 높았다. 소득 상‧하 분위에 대해 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액을 각각 살펴보면, 전년 대비 소득 하위 50%는 18만4,000명(15.2%↑), 2,039억원(15.3%↑) 각각 증가했으며, 소득 상위 50%는 3,000명(1.3%↓) 감소, 290억원(4.2%↑) 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 복지부 공인식 의료보장관리과장은 “코로나19 유행에 따른 의료이용 변화에도 불구하고, 인구 고령화, 만성질환 증가, 비급여의 급여화 정책에 따라 본인부담상한제 환급 규모와 인원이 계속 증가한 것으로 나타났다”면서 “코로나19 대유행 속 저소득층에 대한 소득재분배 효과가 있는 본인부담상한제를 통해 의료안전망 역할을 보다 충실히 수행해 나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.23
정책

‘마약류취급자’, 올해 상반기에만 코로나19 전보다 늘었다

국내 마약사범 수가 올해 상반기에만 2019년보다 높은 것으로 확인됐다. 이는 또 매년 증가 추세를 보이고 있어 우려가 커지고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 최종윤 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처의 ‘마약류취급자 적발 실적’을 확인한 결과, 매년 마약류취급자 적발 건수가 증가하고 있으며 올해 상반기에만 572건에 달해 코로나19 유행 전인 2019년의 496건을 상회했다고 23일 밝혔다. 최종윤 의원에 따르면 마약류취급자 적발 건수는 2018년 376건에서 매년 증가해 지난해에는 2배 이상 증가한 777건이다. 올해는 상반기에만 572건이 적발돼 연말까지 수치는 지난해 적발건수를 웃돌 것으로 예상된다. 올해 상반기 적발건수를 지역별로 살펴보면, 부산이 182건으로 가장 많았고, 서울 90건, 경기 69건 순이었다. 부산의 경우, 마약류취급자의 증가비율이 다른 지역에 비해 가장 급격한 양상을 보였으며 철저한 단속과 충분한 홍보 등 예방적인 대책 마련이 시급한 실정이다. 마약류취급 적발에 대한 구체적인 사례로는 한 환자가 지난해 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 134회에 걸쳐 펜타닐 패치를 1,227매, 약 3,681일분을 처방받아 투약한 경우도 있었다. 또한 지난해 6월부터 올해 3월까지 10대 청소년 42명은 부산과 경남 소재 병원에서 허위로 통증을 호소하고 펜타닐 패치를 처방받아 공원 및 상가 화장실, 교내에서 투약하고, 다른 학생들에게 판매까지 한 것으로 드러났다. 최 의원은 2017년 청소년 마약사범은 119명이었지만, 매년 증가해 지난해에는 3배 가까이 증가한 313명이었다며, 19세 이하 청소년 마약사범 수가 급증하고 있어 대책 마련이 절실하다고 지목했다. 또한 그는 마약류취급자 적발 건수가 급증하는 데 비해, 마약퇴치운동본부의 예방교육 및 캠페인 등은 미흡한 수준이라고 지적했다. 최 의원에 따르면 지난해 대국민예방교육사업 예산 2억9,800만원 중 온라인 예방교육 예산은 6,900만원에 불과한 반면, 예방교육 프로그램 운영 예산은 1억8,600만원으로 대부분을 차지했으나 코로나 여파로 집행이 제한됐다. 실제로 지난해 대면 캠페인은 3회에 그친 것으로 확인됐다. 최종윤 의원은 “코로나 장기화 국면에서 대면 교육 및 캠페인 등이 제한될 수 밖에 없다”면서 “온라인과 미디어 등을 활용해 다양한 홍보·교육으로 마약류에 대한 국민적 경각심을 고취시켜 예방효과를 달성해야 한다”고 강조했다.

이주영 2021.08.23
정책

모더나 백신, 도입 재개…9월 1주까지 600만회분 순차 공급

물량 공급 차질을 빚은 모더나 사의 코로나19 백신이 23일 국내 도입을 재개한다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 모더나 사가 지난 21일자로 우리나라에 다음달 첫째주까지 701만회분의 코로나19 백신을 공급할 예정임을 알려 왔다고 밝혔다. 이에 따라 오늘인 23일 101만회분이 인천국제공항에 도착할 예정이며, 600만회분은 다음달 첫째주까지 순차적으로 공급될 예정이다. 앞서 모더나 사는 지난 6일 제조소 실험실 문제로 공급 차질이 발생함에 따라 당초 계획한 이달 850만회분의 절반 이하의 물량을 한국에 공급할 jt이라고 통보한 바 있다. 이에 지난 13일 복지부 강도태 제2차관을 대표로 하는 한국 대표단은 미국 케임브리지에 있는 모더나 본사를 방문, 모더나 측 국제 판매 책임자와 백신 공급 차질 및 공급 안정화 방안에 대해 논의했다. 모더나 사는 공급 차질에 대해 사과하고, 한국에 지난 주말까지 공급 계획을 재통보하겠다고 전했다. 또한 모더나 사는 원활한 예방접종을 위해 다음달 초까지 공급 시기를 앞당기고 물량을 확대해 달라는 우리나라의 요청을 수용, 다음달 첫째주까지 701만회분을 공급하겠다고 지난 주말 통보했다. 이에 따라 지난 7일 도입된 130만회분을 포함해 이달 1일부터 다음달 초까지 총 831만회분이 공급된다. 이는 지난 6일 통보된 절반 이하보다 크게 증가한 물량이다. 정부는 다음달 첫째주까지 모더나 백신의 공급 물량이 확대됨에 따라, 예방접종을 보다 안정적이고 예측 가능하게 추진할 수 있게 됐다고 밝혔다. 강도태 2차관은 “9월 첫째주까지 약 831만회분의 백신이 공급되면 추석까지 3,600만명 1차 접종을 충분히 달성할 수 있을 것으로 예상된다”며 “당초 모더나 백신 수급의 불확실성을 반영해 추석까지 3,600만명 1차 접종이 달성 가능하도록 접종계획을 수립했으나, 이번 모더나 사의 공급 확대로 보다 안정적으로 목표 달성이 가능해졌다”고 말했다. 이어 “앞으로도 정부는 모더나 사와 지속 협의 등 백신의 안정적 수급 관리에 만전을 기하고, 예방접종 계획을 차질없이 추진하는 데 총력을 다하겠다”며 “국민 여러분도 예방접종에 적극 참여해주시길 부탁드린다”고 당부했다.

이주영 2021.08.23
정책

사회적 거리두기 2주 연장…다음달 5일까지 수도권 4단계

현행 사회적 거리두기 단계인 수도권 4단계, 비수도권 3단계가 오는 23일부터 다음달 5일까지 2주 연장된다. 4단계 지역의 식당‧카페는 밤 9시 이후 포장‧배달만 가능하고, 오후 6시 이후에는 예방접종 완료자를 포함한 4인까지 식당과 카페를 이용할 수 있다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 김부겸 국무총리)는 20일 김부겸 총리 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 사회적 거리두기 조정방안 등을 논의했다. 이에 중대본은 현재 적용 중인 사회적 거리두기 단계인 수도권 4단계, 비수도권 3단계를 오는 23일 0시부터 다음달 5일 24시까지 2주간 연장하기로 했다. 중대본에 따르면 이번 거리두기 단계조정 기간과 관련, 일부에서는 단기간에 유행 통제가 어려운 만큼, 접종효과를 기대할 수 있는 좀 더 긴 기간을 거리두기 단계로 유지하자는 의견도 있었다. 다만 중대본은 추석 연휴를 고려해 우선 2주를 연장하고, 이후 방역상황을 점검해 거리두기 단계를 결정하기로 했다. 특히 수도권과 부산, 대전, 제주 등 4단계 지역은 현 체계를 유지하고, 취약시설에 대한 방역을 강화한다. 4단계 지역의 식당‧카페는 밤 9시 이후에는 포장‧배달만 허용하도록 운영시간 제한을 강화하고, 저녁 6시 이후 식당‧카페 이용 시 예방접종 완료자를 추가하는 경우 4인까지 사적모임을 허용한다. 단, 미접종자는 종전처럼 2인까지만 제한하되, 예방접종 완료자가 추가되는 경우 4인까지 사적모임이 가능하다. 집단감염이 자주 발생하는 4단계 지역의 목욕장업, 실내체육시설, 노래연습장, 학원, 백화점‧대형마트 등 종사자를 대상으로 2주 1회 선제검사를 실시한다. 비수도권은 일괄적으로 3단계를 적용하되, 사적모임 4인 제한 등 현 체계를 유지하며, 단계 기준에 따라 거리두기 단계를 조정하기로 했다. 10만명 이하 시군 지역은 지역 상황에 따라 3단계 이하 지자체별 자율로 결정할 수 있다. 또 지역 방역상황에 따른 운영제한 등 방역 강화조치를 지자체별로 시행한다. 현장에서 개선이 필요하다고 건의한 분야의 방역수칙을 보완해 방역 조치를 강화한다. 편의점은 식당‧카페와 동일한 원칙을 적용해 밤 9시 이후(4단계) 또는 밤 10시(3단계) 이후 매장 내 취식이 금지된다. 식당‧카페, 편의점 등 취식이 가능한 야외테이블‧의자 등은 밤 9시(4단계) 또는 밤 10시(3단계) 이후 이용이 불가하다. 실내시설의 흡연실은 2미터 거리두기가 강제되며, 이같은 시행이 어려운 소형 흡연실은 1인 이용만 가능하다. 김부겸 총리는 이날 회의에서 식당‧카페에서의 영업시간 제한을 밤 9시로 앞당긴 조치와 관련, 식품의약품안전처와 각 지자체에 식당‧카페 관련 협회‧단체와 적극 소통해 이번 조치의 불가피성을 설명하고 이해를 구할 것을 지시했다. 김 총리는 “저녁 6시 이후 예방접종 완료자 2명을 포함한 총 4인까지 식당‧카페 이용을 허용한 부분에 있어서는 완료자 확인 과정에서 현장에서의 혼선이 발생하지 않도록, 변경된 수칙을 현장점검을 담당하는 공직자들에 대해 철저히 교육하고 국민들에 대한 안내와 홍보에 만전을 기해달라”고 당부했다.

이주영 2021.08.20
정책

코로나19 유행 후 보건소 인력 초과근무 110% 증가

코로나19 팬데믹이 시작된 지 2년이 되어가는 가운데, 보건소 인력의 초과근무가 2배 이상 늘어난 것으로 확인돼 인력확충과 처우개선이 시급한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최종윤 의원(경기 하남시)은 행정안전부로부터 제출받은 자료를 확인한 결과, 코로나19 유행 전인 2019년 대비 올해 보건소 인력의 월 평균 초과근무 시간이 18.1시간에서 38.1시간으로 2배 이상 늘어났다고 20일 밝혔다. 최종윤 의원에 따르면 지역별로 3배 이상(200% 이상) 증가한 시‧도는 ▲인천 295% ▲충북 281% ▲경기 233% ▲대구 204% 등 총 4곳이 확인됐고, ▲서울 35% ▲울산 62% ▲세종 42% ▲충남 63% ▲전북 23% ▲경북 40% ▲경남 53%의 경우는 2배 이하(100% 이하)로 증가했다. 실제로 지난 6월 한 퇴직 간호사는 “보건소 간호사들이 지쳐 쓰러지지 않도록 해주세요”라는 청원을 올렸고, 문재인 대통령은 지난 19일 “간호 인력을 확충하고, 근무환경과 처우 개선 노력도 병행해 간호 인력들이 정당한 보상을 받을 수 있도록 하겠다”고 약속했다. 최종윤 의원은 “코로나19 최전선에서 사투를 벌이고 있는 보건소 의료인들이 K-방역 성공의 근간”이라며 “대통령께서 약속하셨듯, 신속한 인력 확충으로 근무환경을 정상화하고, 보건소 의료인의 노고에 대한 충분한 보상 등 처우개선을 위해 혼신의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

이주영 2021.08.20

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