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바바리안 ‘임바넥스’ 원숭이 두창 예방 EU 추가

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)는 자사의 천연두 백신 ‘임바넥스’(Imvanex)에 원숭이 두창 및 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 의해 유발되는 질병 예방용도가 포함될 수 있도록 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘임바넥스’에 성인 원숭이 두창 예방용도가 추가될 수 있도록 권고하는 결정을 22일 내놓은 바 있다. EU 집행위의 결정내용은 EU 전체 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 적용된다. 이번 결정은 바바리안 노르딕 측과 EMA 비상 태스크포스(ETF) 및 유럽 보건비상준비대응국(HERA) 등의 지지를 얻어 지난달 순차심사 신청서를 제출한 후 EU 집행위가 심사를 진행한 끝에 도출된 것이다. EU 집행위가 허가를 결정함에 따라 ‘임바넥스’는 성인들에게서 천연두, 원숭이 두창, 그리고 천연두 바이러스와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 백시니아 바이러스에 의해 유발되는 질병 등을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도로 사용될 수 있게 됐다. 원숭이 두창 예방용도의 추가가 승인된 것은 바바리안 노르딕 측과 유럽 보건당국 사이에 긴밀한 협력이 진행된 끝에 이루어진 개가로 풀이되고 있다. 유럽에서 백신의 용도 추가가 허가를 취득할 수 있으려면 통상적으로 최소한 6~9개월여의 시일이 소요되는 것으로 알려져 있다. 바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “EU 집행위원회로부터 허가를 취득하면서 우리 백신의 상표 표기내용에 원숭이 두창이 포함될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “허가된 백신이 공급되면 새롭게 나타나고 있는 질병들과 싸우기 위한 국가적인 대비태세를 크게 개선할 수 있게 되겠지만, 이 같은 성과는 오로지 생물학적인 준비를 위한 투자와 조직적인 계획수립을 통해서만 가능하게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “미국 정부가 지난 20여년 동안 진행한 아낌없는 투자에 힘입어 ‘임바넥스’의 개발이 가능할 수 있었다”며 “이 같은 사례는 다른 각국 정부도 미래에 자국민들을 공공보건 위협요인들로부터 보호하기 위한 계획을 수립하고 최우선 순위를 부여할 수 있도록 하는 데 좋은 선례가 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 무엇보다 이번에 원숭이 두창 용도 추가가 승인됨에 따라 EU 및 개별 회원국들과 긴밀하게 협력해 이처럼 중요한 소임을 다할 수 있도록 힘쓸 것이라고 차플린 대표는 덧붙였다.

이덕규 2022.07.26
글로벌

‘엔허투’ HER2 저발현 유방암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다. ‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 전이기 단계에서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하는 용도이다. ‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘엔허투’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 앞서 FDA는 지난 4월말 ‘엔허투’의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 또한 ‘엔허투’의 HER2 저발현 유방암 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 프로그래밍 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 적용대상으로 지정되어 심사가 진행되고 있다. ‘항암제 실시간 심사’ 및 ‘프로젝트 오르비스’는 효과적이고 안전한 항암제들이 조기에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지에서 구상된 프로그램들이다. 다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “본임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 확보된 결과를 보면 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이자 ‘엔허투’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것이라는 개연성에 무게를 싣게 한다”면서 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데다 ‘항암제 실시간 심사’ 및 ‘프로젝트 오르비스’ 심사대상에 포함시킨 것은 확보된 자료의 중요성을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다. 이에 따라 다이이찌 산쿄는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘엔허투’가 빠른 시일 내에 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “본임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 자료를 보면 HER2를 표적으로 작용하는 치료제가 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것”이라며 “지난 20여년 동안 오로지 HER2 양성 유방암 환자들만이 HER2 표적요법제들의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있었던 것으로 나타났다”고 상기시켰다. 갤브레이스 부회장은 “이에 따라 ‘엔허투’의 적응증 추가가 승인되면 전이성 유방암 환자들에 대한 분류법과 치료법을 재편시키면서 종양이 HER2를 낮은 수치로 나타내는 환자들이 HER2 기반 요법제를 사용해 효과를 볼 수 있는 기회를 누릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다. ‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 지난달 3~7일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 진행성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타낸 효과” 제목으로 게재된 자료에 근거를 두고 제출됐다. ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’는 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성질환을 나타내고 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들에게서 의사가 선택한 표준요법제 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 효능을 내보였다. ‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 임상시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인되지 않았다. 간질성(間質性) 폐질환 또는 간질성 폐렴이 수반된 비율의 경우 ‘엔허투’의 다른 후기 약제단계 HER2 양성 유방암 시험에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.

이덕규 2022.07.26
글로벌

아스텔라스, 美샌프란시스코에 신거점 신설

아스텔라스 제약은 최근 미국 사우스 샌프란시스코에 새로운 거점을 개설한다고 발표했다. 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 미국 서해안의 이노베이션과 연구시설로서 통합된 바이오 테크놀로지 거점을 신설하는 것으로, 현재의 각각 독립된 거점에 비해 보다 효율적인 공간 활용이 가능해질 전망이다. 신설하는 바이오 테크놀로지 거점에는 연구, 제약기술, 개발, 메디컬, 영업 및 관련 관리부분의 직원이 근무하게 된다. 아스텔라스는 이 곳에 약 7,000만 달러를 투자하여 최첨단 설비를 도입하고 치료선택지가 제한된 희귀질환 및 암으로 고통 받는 환자를 대상으로 하는 혁신적인 세포의료와 유전자 치료연구개발을 진행하기 위해 미래 규모확대도 가능한 연구실과 공동 작업공간을 제공한다. 아스텔라스의 시타카 요시츠쿠 연구담당 전무는 ‘신거점은 보스턴 지구에 있는 아스텔라스의 바이오 메디컬 이노베이션 허브와 같이 세포의료 및 유전자 치료의 연구개발에 종사하는 세계 굴지의 다채로운 팀과 콜라보레이션 및 비즈니스 찬스의 기회를 촉진하여 환자의 가치창조로 연결시켜 나가겠다’고 설명했다. 신거점에는 아스텔라스 단독으로 입주할 예정이며, 2023년 여름 운용개시를 계획하고 있다.

최선례 2022.07.25
글로벌

BMS 흑색종 치료 ‘옵디보’ 복합제 EU 승인권고

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 렐라틀리맙(relatlimab)고정용량 복합제를 승인토록 권고했다고 22일 공표했다. 종양세포가 1%를 상회하는 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 12세 이상의 청소년 및 성인 진행성(절제수술 불가성 또는 전이성) 흑색종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 복합제를 허가토록 CHMP가 지지했다는 것이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社에서 렐라틀리맙의 개발을 주도한 폴 바스키아노 의학이사는 “지난 수 년 동안 우리가 진행성 흑색종 치료제의 개발을 진행하는 데 상당한 역할을 한 것에 커다란 자부심을 갖고 있다”면서 “환자들을 위한 신약들을 선보이기 위한 소임을 다하려는 노력의 일환으로 우리는 새로운 이중 면역요법제 복합제의 개발을 지속하고 있는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 잠재적인 최초의 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 차단 항체 복합제가 허가를 취득하고, 유럽 각국의 진행성 흑색종 환자들을 위해 BMS가 3번째 면역 관문 저해제를 선보이기 위한 첫걸음을 내디딘 것”이라는 말로 의의를 강조했다. CHMP는 임상 2/3상 ‘RELATIVITY-047 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 제시한 것이다. 이들 시험에서 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 고정용량 복합제를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양세포가 1%를 상회하는 PD-L1 수치를 나타낸 환자들을 포함해 진행성 흑색종 환자들의 평균 무진행 생존기간을 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 2배 이상 연장해 준 것으로 입증됐다. ‘옵디보’ 단독요법은 현재 진행성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 표준요법제로 사용되고 있다. 시험에서 ‘옵디보’ 및 렐라틀리맙 복합제 사용그룹을 ‘옵디보’ 단독요법群과 비교했을 때 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다. 한편 FDA는 지난 3월 18일 12세 이상의 청소년 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 위한 고정용량 복합제 ‘옵두아래그’(Opdualag: 니볼루맙+렐라틀리맙-rmbw)의 발매를 승인한 바 있다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

일본 2021년도 전문의약품 시장 5.4% 성장한 약9조엔

시장조사 전문기업 후지경제는 지난해 일본 전문의약품 시장이 전년대비 5.4% 성장한 9조111억엔을 기록했다고 발표했다. 후지경제는 성장한 주요 요인으로 정부구입 코로나19 백신·치료제 매출이 계상된 것 및 2020년 진료 자제로 시장이 축소된 것이 2021년 증가율에 영향을 주었다고 분석했다. 코로나19의 확산이 시작되면서 진료 자제가 일어난 2020년 일본내 시장규모는 8조5,497억엔으로 전년대비 2.3% 감소했다. 2021년에는 진료 회복과 코로나19 백신·치료제 등장으로 시장은 전년대비 5.4% 증가했다. 2022년에는 진료가 한층 더 회복되었지만, 전년도 급팽창한 영향으로 전년대비 0.8% 증가한 약9조800억엔이 될 것으로 전망됐다. 하지만 후지경제는 2023년 이후에는 코로나19 백신·치료제의 판매액이 대폭 축소하면서 2023년은 전년대비 3.7% 감소한 약8조7,500억엔이 될 것으로 예상했다. 또 매년 실시되는 약가개정의 영향을 받아 2024년 이후에는 항암제 및 암면역치료제의 성장, 신규 알츠하이머 치매약의 등장에도 시장은 매년 1% 안팎의 성장세로 움직일 것이라고 분석했다. 이에 따라 조사대상 최종 연도인 2030년에는 9조4,111억엔의 시장규모가 될 것으로 내다봤다. 한편, 2030년 질환별 시장규모는 암영역이 1위로 1조5,753억엔까지 확대할 것으로 예측했다. 2021년 2위 시장에서 2030년 최대 시장이 될 것으로 전망했다. 2위는 알츠하이머 치매 관련 신약이 속속 등장할 것으로 예상됨에 따라 중추신경계(CNS) 영역질환(1조3,296억엔) 차지할 것으로 분석됐다. 3위는 제네릭의약품과 약가개정의 영향을 받아 2021년 1위였던 생활습관병 영역이 1조2,246억엔으로 11% 감소할 것으로 예상했다.

최선례 2022.07.25
글로벌

J&J, 새 다발성 골수종 치료제 EU 승인 기대

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고하는 결정을 내놓았다고 22일 공표했다. 이날 얀센 파마슈티컬 측에 따르면 CHMP는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 조건부 승인토록 권고했다. ‘테크베일리’는 규격화(off-the-shelf) T세포 경로변경 이중 특이성 항체의 일종이다. 다발성 골수종 세포에서 발견되는 생체지표인자의 일종인 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 T세포에 존재하는 CD3 수용체들을 표적으로 작용하는 항암제이다. 조건부 승인은 통상적으로 필요로 하는 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 부여되고 있는 지위이다. 해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 차후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때 조건부 승인 결정이 나오고 있다. 다발성 골수종은 지난 수 십년 동안 새로운 치료대안들이 개발되어 나오면서 환자들의 생존기간이 2배 가깝게 연장됐지만, 여전히 난치성(incurable) 종양의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다. 거의 대부분의 환자들이 치료를 진행한 후 종양이 재발하는 만큼 후속 치료제를 필요로 하고 있다. 일반적으로 치료효과는 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 감소하고, 이에 따라 환자들은 취약한 예후에 직면하게 된다. 앞서 EMA는 지난해 12월 ‘테크베일리’를 가속심사(accelerated assessment) 대상으로 지정한 바 있다. 가속심사 대상으로 선정되면 CHMP에서 허가 신청내용을 심사하는 데 소요되는 시일이 단축된다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 목표를 두고 우리가 다양한 기전 및 표적들에 작용하는 탄탄한 다발성 골수종 파이프라인을 제시하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “이 같은 접근방법을 방증하는 기대주가 ‘테크베일리’라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 ‘테크베일리’가 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 세계 최초의 T세포 경로변경 이중 특이성 항체로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. CHMP는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 권고키로 결정한 것이다. 이 시험은 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다. 시험에서 확보된 최신자료는 지난해 12월 11~14일 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘테크베일리’는 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게서 심도 깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다. 평균 약 14.1개월 동안 이루어진 추적조사에서 나타난 총 반응률을 보면 63%에 달한 가운데 이 중 39.4%는 완전반응 또는 그 이상의 반응을 내보였다. 이처럼 완전반응 또 그 이상의 반응을 나타낸 환자들 가운데 46%가 최소 잔류질환(MRD) 음성을 나타냈다. 부작용의 경우 다발성 골수종 환자들에게 수반되는 내용들과 대동소이했으며, T세포 경로변경에 따른 독성은 대부분 1급 및 2급으로 나타났다. 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증이 관찰됐고, 각종 감염증이 76.4%에서 빈도높게 수반됐다. 신경계 증상들이 14.5%(24명)의 환자들에게 나타났고, 3%(5명)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독성 증후군을 내보였다. 5명의 환자들이 치료와 관련해서 사망한 것으로 나타났으며, 부작용으로 인한 용량 감소 및 약물사용 중단은 드물게 나타났다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

항암제 ‘루브라카’ 난소암 3차 약제 “No more”

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 항암제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립 캄실산염)를 3차 약제 용도로는 더 이상 사용하지 않도록 할 것을 22일 권고했다. BRCA 유전자 변이(유전적 결함)를 동반한 가운데 최소한 2회 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발했고, 추가로 백금착제 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행할 수 없는 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 복막암 환자들을 위한 3차 약제로 사용을 삼가줄 것을 권고한 것. CHMP는 ‘ARIEL4 시험’에서 도출된 최종자료를 대상으로 심사를 진행한 끝에 이 같은 내용의 권고를 제시한 것이다. 이 시험은 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 후 종양이 재발한 가운데 추가로 항암화학요법제를 사용할 수 있는 환자들을 대상으로 ‘루브라카’ 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 비교평가한 시험례이다. 시험에서 확보된 총 생존기간 최종분석 결과를 보면 ‘루브라카’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 경우 환자들의 생존기간을 연장하는 데 항암화학요법제 대조그룹에 비해 효과적이지 못했던 것으로 입증됐다. ‘루브라카’를 사용해 치료를 진행한 그룹의 총 생존기간이 평균 19.4개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 25.4개월을 하회한 것으로 집계된 것. 이에 따라 CHMP는 새로운 환자들을 대상으로 ‘루브라카’를 사용한 3차 약제 요법을 개시하지 말 것을 의사들에게 요망했다. 아울러 의사들은 이미 ‘루브카라’를 사용한 치료를 받고 있는 환자들에게 최신자료를 통보하고 다른 치료대안들의 사용을 고려해 주도록 당부했다. 다만 이번에 제시된 권고내용은 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 유지요법제로 ‘루브라카’를 사용 중인 경우에는 영향을 미치지 않는다. 한편 ‘루브라카’는 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)가 지난 2018년 5월 2종 이상의 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있고, 백금착제 항암제 기반 항암화학요법에 내약성을 나타내지 않은 성인 백금착제 항암제 민감성, 재발성 또는 진행성, BRCA 유전자 변이, 고도(高度) 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 단독요법제로 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

‘베클루리’(렘데시비르) EU 완전승인 지지표결

길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사에 부과된 최종의무를 이행한 만큼 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)를 완전승인(full marketing)토록 지지했다고 22일 공표했다. 더 이상 특정한 의무의 이행이 자사에 부과되지 않으리라는 것이다. ‘베클루리’는 연령대가 12세 이상이고 체중이 최소한 40kg 이상에 해당하고 보충적 산소공급을 필요로 하는 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 지난 2020년 7월 조건부 승인을 취득한 바 있다. 그 후 지난해 12월 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게도 사용토록 조건부 승인 적응증 범위의 확대가 이어졌다. 이번에 CHMP의 지지 결론이 나옴에 따라 EU 집행위원회가 심의를 거쳐 결정을 수용하면 ‘베클루리’는 완전승인되어 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있게 된다. 길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘베클루리’를 완전승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “SARS-CoV-2가 계속해서 변이를 나타내고 있는 가운데서도 ‘베클루리’의 지속적인 효능이 입증된 데다 입원환자들에게 가장 빈도높게 사용되고 있는 항바이러스제로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “현재의 판데믹 상황이 2년 이상 이어지고 있는 가운데 효과적인 치료제에 대한 접근성이 지속적으로 확보되도록 하는 일이 중요해 보인다”며 “우리는 ‘베클루리’가 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 표준요법제로 역할을 수행하고 있다는 점에 자부심을 갖고 있는 만큼 효과를 기대할 수 있는 전체 환자들에게 사용될 수 있도록 최선의 노력을 기울이면서 EU 집행위원회의 결정을 예의주시할 것”이라고 덧붙였다. CHMP는 ‘베클루리’와 관련한 최종적인 의무의 이행 결과를 근거로 긍정적인 결론을 제시한 것이다. 길리어드 사이언스 측이 이행한 최종적인 의무 가운데는 ‘베클루리’가 알파, 베타, 감마, 델타 및 오미크론(BA.1 및 BA.2) 등의 우려 변이들에 대해 효능을 유지했음을 입증한 체외실험 자료를 포함한 바이러스학적 자료에 대한 심사결과가 포함되어 있다. 이와 함께 ‘베클루리’와 관련한 위험성-유익성 평가내용도 눈에 띈다. 평가내용은 처음 조건부 승인을 취득한 이래 축적된 효능 및 안전성 자료이다. CHMP는 완전승인으로 지위의 변경을 뒷받침하기 위해 이 자료에 대한 심사를 진행했다. 유럽경제지역(EEA)에서 ‘베클루리’는 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도와 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들을 치료하는 용도 등 두가지 적응증에 사용되고 있는 유일한 항바이러스제이다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

바바리안 ‘임바넥스’ 원숭이 두창 추가 EU 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)의 천연두 백신 ‘임바넥스’(Imvanex)의 적응증에 성인 원숭이 두창 예방용도가 추가될 수 있도록 권고하는 결정을 22일 도출했다. ‘임바넥스’는 지난 2013년 천연두 예방백신으로 승인받아 유럽 각국에서 사용되어 왔다. 유전자 변형 백시니아 바이러스 앙카라(vaccinia virus Ankara)라고 불리는 약독화 백시니아 바이러스를 포함하고 있다. 백시니아 바이러스는 천연두 바이러스와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 또한 ‘임바넥스’는 원숭이 두창 바이러스와 천연두 바이러스가 유사성을 나타내는 까닭에 원숭이 두창 백신으로도 사용될 수 있을 것이라 사료되고 있다. CHMP는 ‘임바넥스’를 접종받은 사람 이외의 영장류들에게서 원숭이 두창 바이러스 감염 예방효능이 입증된 일부 동물실험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 권고하는 결정을 제시한 것이다. CHMP는 ‘임바넥스’가 사람들에게서 원숭이 두창을 예방하는 데 나타내는 효과를 이 같은 동물실험 사례들로부터 추론할 수 있을 것이라고 판단했다. 원숭이 두창을 예방하는 데 ‘임바넥스’가 나타내는 효과를 확인하기 위해 바바리안 노르딕 측은 현재 유럽 각국에서 원둥이 두창 감염사례들이 나타나고 있는 동안 지속될 관찰연구를 통해 관련자료를 수집할 계획이다. ‘임바넥스’의 안전성 프로필을 보면 양호하게 나타나 경도에서 중증도에 이르는 부작용이 일부 수반된 것으로 파악됐다. CHMP는 ‘임바넥스’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다. 한편 원숭이 두창 예방용도 이외에 CHMP는 백시니아 바이러스에 의해 유발되어 천연두와 유사하지만 좀 더 경도 증상을 수반하는 증상을 예방하는 용도로도 ‘임바넥스’를 승인토록 권고했다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

‘휴미라’ ‘레미케이드’ ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ↑

글로벌 제약기업들이 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 마켓에 대한 투자를 확대하고 있는 것으로 나타났다. 높은 이윤창출 잠재력에 주목하고 생물학적 제제 및 바이오시밀러 제형들의 제조시설을 확충하거나 인수‧합병을 단행하는 데 투자를 아끼지 않고 있다는 것. 영국 런던에 소재한 시장조사기관 비즈니스 리서치 컴퍼니社는 19일 공개한 ‘아달리뮤맙, 인플릭시맙 및 에타너셉트 바이오시밀러 마켓’ 보고서에서 이 같이 분석했다. 보고서는 한 예로 화이자社가 중국 항저우 경제개발지역(HEDA)에 3억5,000만 달러에 가까운 금액을 투자해 첨단 생물공학센터의 시설을 확대한 사례를 언급했다. 뒤이어 보고서는 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 제형의 글로벌 마켓이 지난해 31억 달러 규모를 형성한 데 이어 올해 47억6,000만 달러 규모로 확대되면서 전년대비 53.4%의 괄목할 만한 성장률을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 이 시장은 앞으로도 연평균 40.6% 성장을 거듭해 오는 2026년이면 186억1,000만 달러 규모로 급증할 것으로 보고서는 예상했다. 보고서는 이처럼 3개 블록버스터 류머티스 관절염 치료제들의 글로벌 마켓이 크게 확대될 수 있을 것이라 예측한 이유로 대부분의 국가에서 인구 전반의 고령화 추세가 가속화함에 따라 관절염을 비롯한 각종 질환들의 진단‧치료 수요가 늘어나고 있는 현실을 꼽았다. 65세 이상의 고령층 인구 수가 세계 각국에서 증가세를 이어감에 따라 높은 연령대와 밀접한 관련이 있는 만성질환 유병률이 증가하고 있다는 것. 구체적인 예로 보고서는 일본의 경우 65세 이상 고령층 비율이 지난 2019년에 28%를 기록했던 것이 오는 2050년이면 38%로 껑충 뛰어오를 것이라 예상되고 있다고 지적했다. 이와 함께 인도 국가통계국(NSO)의 자료를 인용하면서 2011~2021년 기간 동안 전체 인구 수가 12.4% 증가한 반면 65세 이상 고령층 인구 수는 이보다 훨씬 빠른 35.8% 증가세를 기록한 것으로 나타났다고 강조했다. 또한 전 세계적으로 보면 65세 이상 고령층 인구 수가 지난 1990년의 6%에서 2019년에는 9%로 늘어났고, 오는 2050년에 이르면 16%로 더욱 크게 확대될 것으로 예상되고 있다고 강조했다. 다시 말해 오는 2050년에 이르면 전 세계 인구 6명당 1명 꼴로 65세 이상의 고령층에 해당한 것으로 사료되고 있다는 것이다. 한편 지역별로 보면 서유럽 지역의 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 마켓이 지난해 23억8,000만 달러 규모를 형성하면서 최대시장에 이름을 올린 것으로 나타났다. 보고서는 서유럽 지역의 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 마켓이 높은 고령층 인구비율 및 의료비 지출, 각국 정부의 연구‧개발 지원에 힘입어 이처럼 거대시장을 형성하고 있다고 풀이했다. 일례로 영국 정부의 경우 오는 2024~2025년까지 매년 240억 유로(약 278억5,000만 달러)를 투자해 제약기업들의 신약개발을 지원하겠다는 계획을 지난 2020년 공개했음을 상기시켰다.

이덕규 2022.07.25
글로벌

로슈, 1~6월 상반기 매출 333.5억弗 5% 증가

로슈社가 322억9,500만 스위스프랑(약 333억5,000만 달러)의 매출액을 기록해 전년도 같은 기간에 비해 5% 증가한 것으로 나타난 상반기 경영성적표를 21일 공개했다. 이에 따르면 로슈는 상반기에 12% 향상된 91억6,100만 스위스프랑(약 94억6,000만 달러)의 순이익, 11% 늘어난 한 주당 11.76스위스프랑의 주당순이익을 각각 기록한 것으로 비계됐다. 영업이익의 경우 126억6,800만 스위스프랑(약 130억8,000만 달러)에 달해 9% 향상된 것으로 파악됐다. 상반기 경영실적을 부문별로 살펴보면 제약 부문이 223억4,700만 스위스프랑을 기록해 3% 성장한 것으로 나타난 가운데 진단의학 부문은 99억4,800만 스위스프랑으로 11% 확대되어 눈길을 끌었다. 로슈 측은 2022 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 초반대 매출성장과 한자릿수 초‧중반대 주당순이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. ‘코로나19’ 관련 치료제 및 진단의학 제품 매출의 경우 20~50억 스위스프랑 안팎으로 감소할 것이라 내다봤다. 마찬가지로 바이오시밀러 제품들도 25억 스위스프랑 안팎의 감소세를 내보일 것으로 봤다. 이 같은 요인들을 배제하면 2022 회계연도 전체적으로 한자릿수 후반대 매출성장이 가능할 것으로 예측했다. 제베린 슈반 회장은 “진단의학 제품들에 대한 강력한 수요가 이어진 데다 혈우병, 암 및 신경계 질환 분야의 신약들이 가세함에 따라 상반기에 괄목할 만한 성적표를 받아들 수 있었다”면서 “바이오시밀러 부문의 약세에도 불구하고 제품 포트폴리오 쇄신(renewal)에 힘입어 성장을 지속할 수 있었던 것”이라고 말했다. 이에 따라 2022 회계연도 전체 경영실적에 대해서도 확신하고 있다고 덧붙였다. 상반기 제약 부분 실적을 지역별로 살펴보면 전체 매출액의 50.8%를 점유한 미국시장에서 113억6,300만 스위스프랑의 매출을 기록해 5.2% 성장한 것으로 분석됐다. 반면 유럽시장에서는 41억400만 스위스프랑에 그쳐 8.5% 마이너스 성장률을 기록했다. 일본시장에서는 22억200만 스위스프랑으로 21.8% 껑충 뛰어올랐고, 기타 글로벌 마켓(아시아‧태평양, 동유럽, 중동 및 아프리카, 중남미, 캐나다 등)에서 46억7,800만 스위스프랑으로 2.2% 소폭 향상했다. 주요 제품별로 상반기 매출실태를 들여다보면 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)가 29억1,000만 스위스프랑으로 17% 성장했고, 항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙)는 20억6,100만 스위스프랑의 실적을 올려 5% 신장됐다. A형 혈우병 치료제 ‘헴라이브라’(에미시주맙)가 18억2,600만 스위스프랑으로 30% 껑충 뛰어올랐고, 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)이 17억5,800만 스위스프랑으로 11% 성장했다. 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신) 또한 10억7,400만 스위스프랑의 실적을 기록하면서 14% 올라섰고, 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 10억2,500만 스위스프랑으로 11% 향상됐다. 폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙)는 7억4,500만 스위스프랑으로 19% 늘어난 실적을 보였고, ‘코로나19’ 항체 치료제인 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙)가 6억900만 스위스프랑으로 11% 매출이 확대됐다. 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrysdi: 리스디플람)가 5억 스위스프랑으로 106% 급성장했고, 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)는 3억4,900만 스위스프랑으로 8% 신장된 성적표를 받아들었다. 퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)의 경우 3억2,500만 스위스프랑으로 241% 고속성장했고, 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘폴라이비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴-piiq) 역시 1억7,700만 스위스프랑으로 91% 급증하면서 미래를 기대케 했다. 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’(Enspryng: 사트랄리주맙)도 8,400만 스위스프랑으로 132% 크게 신장되면서 존재감을 과시했고, 항암제 ‘로즐리트렉’(Rozlytrek: 엔트렉티닙)은 3,400만 스위스프랑으로 54% 팽창했다. 올들어 처음 발매된 황반변성 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)는 1억900만 스위스프랑으로 퀄리티스타트를 끊었다. 이와 달리 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)는 14억5,500만 스위스프랑으로 10% 줄어든 실적을 내보였고, 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 11억7,900만 스위스프랑으로 16% 하락하는 부진을 보였다. 다른 항암제들 중에서는 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 11억4,200만 스위스프랑으로 29% 주저앉았고, ‘맙테라’(리툭시맙) 역시 11억1,700만 스위스프랑으로 21% 뒷걸음했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)도 5억7,200만 스위스프랑으로 17% 고개를 떨궜고, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘에스브리에트’(피르페니돈)는 4억5,700만 스위스프랑으로 매출이 14% 줄어들었다.

이덕규 2022.07.22
글로벌

다나베미쓰비시, 혈청알부민제제 사업 종료

일본 다나베미쓰비시 제약은 2009년부터 판매를 중지해온 유전자 재조합 인혈청알부민제제 ‘메드웨이’의 공급재개를 단념하고, 유전자 재조합 인혈청알부민 사업을 종료한다고 21일 발표했다. 다나베미쓰비시는 2009년 3월 ‘메드웨이’의 승인신청 데이터의 일부에 부정이 확인되어 제조판매 승인을 취하하고 자진 회수를 진행했었다. 그후 외부 제조 위탁처와 지속적으로 제조법을 검토해 왔지만 제조법을 확립하지 못해 이번에 공급재개를 단념하게 됐다. ‘메드웨이’는 세계 최초 치료용 유전자 재조합 알부민제제로서, 다나베미쓰비시와 자회사 바이파가 공동개발하여 2008년 5월 출시한 제품이다. 다만, 다음 해인 2009년에 5% 제제의 유효기간 연장을 위한 승인사항 일부 변경신청을 준비하는 가운데 비정상으로 보여 지는 시험 데이터에 대해서 재확인 시험을 하지 않은 채 이상이 없다고 고쳐쓴 것이 발각되면서 승인을 취하하게 됐다. 그 후 다나베미쓰비시는 판매 재개를 위해 외부 제조 위탁처와 지속적인 검토를 실시해왔지만 품질유지와 안정공급이 가능한 제조법을 확립하지 못하여 이번 공급재개를 단념하게 됐다.

최선례 2022.07.22
글로벌

美 내ㆍ외과의사協, ‘팍스로비드’ 약사 처방 반대

미국 내과‧외과의사협회(AAPS)가 20일 성명서를 발표하면서 약사에게 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 처방할 수 있는 권한을 제한적으로 부여한 FDA의 조치에 반대의 뜻을 천명하고 나섰다. 이 같은 입장표명은 FDA가 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정해 약사에게 제한적인 처방권을 부여키로 했다고 지난 6일 공표한 것과 관련해서 나온 것이다. 미국 내과‧외과의사협회의 제인 오리엔트 이사는 “의약품과 관련한 직능을 규율할 수 있는 법적인 권한이 FDA에 부여되어 있지 않다”면서 “다양한 의료인들(practitioners)의 직능범위를 정하는 것은 각 주(州) 정부에 주어진 권한”이라고 말했다. 오리엔트 이사는 뒤이어 “약사는 질병을 진단하고 치료하기 위한 교육을 받지도 자격을 부여받지도 않았다”며 “그들이 충분한 의학교육과 수련과정을 거치지 않았기 때문”이라고 언급했다. 약사는 병력(病歷) 정보를 취급하거나, 환자들을 직접적으로 검진하거나, 치료법을 조정하거나, 의료기록을 유지하지 않는다고 환기시키기도 했다. 오리엔트 이사는 또 “의사의 처방전 발급없이 약사에게 ‘팍스로비드’를 처방할 수 있도록 허용한 것은 예상치 못했던 조치이자 주 정부의 권한을 빼앗고 약국의 역할을 급진적으로(radical) 확대하는 처사”라고 피력했다. 이와 관련, 성명서에서 미국 내과‧외과의사협회는 ‘팍스로비드’가 ‘긴급사용 승인’하에 사용되고 있을 뿐, 아직 개발이 진행 중인(investigational) 약물이라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다. 특히 AIDS 치료제인 리토나비르의 경우 사망, 상당수 다빈도 의약품과 약물상호작용 가능성을 포함해 중증 부작용 위험성을 유념토록 하는 돌출주의문(black box warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다는 점을 미국 내과‧외과의사협회는 강조했다. FDA가 ‘공공대비‧비상사태대응법’(PREP Act)을 근거로 약사에게 처방권을 부여해 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대할 수 있다는 입장을 제시한 것과 관련해서도 문제점을 지적했다. ‘공공대비‧비상사태대응법’에 의거한 법적 책임의 면책으로 인해 ‘팍스로비드’를 복용한 후 부작용 등이 수반된 환자들이 충분한 보상을 받지 못하게 될 수 있다는 것이다. 미국 내과‧외과의사협회는 병력(病歷) 평가, 검진, 간‧신장 기능 검사 뿐 아니라 개발 중인 약물에 대한 사용 동의 등도 약사의 교육 및 직능수행 내용에 포함되어 있지 않다고 지적했다. 오리엔트 이사는 “FDA의 이번 조치가 유해할(harmful) 뿐 아니라 법에 위배되고 주어진 권한의 범위를 과도하게 넘어선 월권행위”라고 평했다.

이덕규 2022.07.22
글로벌

가족 선종성 용종 치료제 EU ‘희귀의약품’ 지정

미국 유타州 솔트레이크 시티에 소재한 생물학적 암호 해독 이용 신약개발 전문 생명공학기업 리커션社(Recursion)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘REC-4881’이 EU 집행위원회에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 21일 공표했다. ‘REC-4881’은 종양 유발 단백질로 알려진 ‘MEK1’ 및 ‘MEK2’를 억제하는 기전으로 가족성 선종성(腺腫性) 용종증 환자들의 용종으로 인한 부담을 낮추고 선암종(腺癌腫)으로 진행될 위험성을 낮추는 용도의 알로스테릭 저분자 저해제로 개발되고 있는 구강붕해제이다. 가족성 선종성 용종증은 종양 억제 유전자인 ‘APC’에서 나타난 상염색체 우성 불활성화 돌연변이에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 위장관 내부에 나타난 용종들이 악성종양으로 진행된 위험성이 높은 데다 직장, 결장, 위장, 십이지장 및 기타 조직들에서 침습성 암으로 이어질 수 있다는 지적이다. 현재 대장 절제술이 표준치료법으로 사용되고 있다. 이번에 ‘REC-4881’이 ‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 리커션 측은 개발 및 상용화 과정에서 세금감면, 임상시험 행정처리 비용의 면제 및 7년 독점발매기간 보장 등 다양한 인센티브를 누릴 수 있게 됐다. 리커션 측은 자사가 독자보유한 인공지능(AI) 구동 신약개발 플랫폼 ‘리커션 OS’를 적용해 가족성 선종성 용종증 치료제 후보물질 ‘REC-4881’을 발굴했다. 리커션社의 메레디스 브라운-터틀 법무담당 부사장은 “가족성 선종성 용종증이 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서 약 50,000명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 종양이지만, 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편”이라면서 “유럽에서 ‘REC-4881’이 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 상당히 고무적인 성과인 만큼 빠른 시일 내에 임상 2상 시험 단계에 진입할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 리커션 측은 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘REC-4881’의 임상 2상 시험이 3/4분기 말경 착수될 수 있을 것으로 예상했다. FDA의 경우 새로운 가족성 선종성 용종증 치료제로 ‘REC-4881’의 개발 및 평가가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 최근 ‘희귀의약품’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정을 결정한 바 있다.

이덕규 2022.07.22
글로벌

일본 제약업계 1억엔 이상 연봉 임원 46명

일본 제약업계에서 1억엔(약 10억원) 이상 연봉을 받고 있는 임원은 46명인 것으로 드러났다. 이는 2021년 4월~2022년 3월 결산을 맞이한 제약기업 및 바이오 벤처 등 각사가 공표한 유가증권 보고서에 기초한 통계이다. 이에 따르면 제약업계에서 1억엔 이상을 보수를 받은 사람은 46명으로 지난해보다 1명 감소했으며, 46명에게 지급된 연봉은 총 111억800만엔이었다. 임원 중 최고액을 받은 사람은 다케다의 크리스토프 웨버 사장으로 18억5,800만엔을 수령한 것으로 확인됐다. 하지만 연봉은 지난해에 비해 1,600만엔 감소했다. 웨버 사장에 이어 두 번째로 높은 연봉을 받은 사람은 다케다의 앤드류 플럼프 리서치&디벨롭먼트 프레지던트이사로 9억1,900만엔을 수령했다. 3위 역시 다케다의 콘스탄틴 사루우코스 CFO(최고 재무 책임자)로 6억7,500만엔의 연봉을 받아 1~3위까지를 다케다가 차지했다. 4위는 아스텔라스의 야스카와 켄지 사장으로 4억4,500만엔을 수령했으며, 5위는 아스텔라스의 하타나카 요시히코 회장(6월 퇴임)으로 3억4,800만엔을 받았다. 한편, 1억엔 이상 개별 공개 대상이 된 임원이 가장 많았던 기업은 에자이와 오츠카HD로 각각 5명이었으며, 이어 소세이그룹, 다이이찌산쿄, 다케다가 각각 4명, 아스텔라스와 쥬가이가 3명씩 이름을 올렸다.

최선례 2022.07.22
글로벌

‘넥스포비오’ 다발성 골수종 EU서 적응증 추가

메나리니 그룹 및 미국 매사추세츠州 뉴턴에 소재한 핵 수송 저해제‧항암제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)는 동종계열 최초 경구용 핵 수송 단백질 엑스포틴 1(XPO1: exportin 1) 저해제 ‘넥스포비오’(Nexpovio: 셀리넥소)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 21일 공표했다. 이에 따라 ‘넥스포비오’는 앞서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 대상으로 주 1회 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 저용량 덱사메타손과 병용하는 요법으로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다. ‘넥스포비오’는 미국시장의 경우 ‘엑스포비오’(Xpovio) 제품명으로 발매되고 있다. 두 번째 적응증이 허가되면서 ‘넥스포비오’의 조건부 승인 지위는 완전승인(full approval)으로 전환됐다. 유럽 각국시장에서 ‘넥스포비오’의 발매를 위한 활동은 메나리니 그룹이 100% 지분을 보유한 네덜란드 소재 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics B.V.)가 맡게 된다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘BOSTON 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘넥스포비오’의 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다. 시험결과를 보면 주 1회 ‘넥스포비오’, ‘벨케이드’ 및 저용량 덱사메타손 3중 병용요법을 진행한 환자그룹은 현행 표준요법인 주 2회 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자에 사망에 이른 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. ‘BOSTON 시험’의 결과는 지난 2020년 11월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “다발성 골수종 환자들을 대상으로 주 1회 셀리넥소, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 주 2회 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 대조그룹과 비교평가한 시험: 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험” 제목으로 게재됐다. 카리오팜 테라퓨틱스社의 리차드 폴슨 대표는 “EU 집행위가 ‘넥스포비오’의 적응증 추가를 승인함에 따라 현재 사용 중인 치료법을 진행한 후 종양이 재발했거나 내성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”면서 “유럽에서 ‘넥스포비오’의 발매를 총괄할 메나리니 그룹과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “유럽 가국에서 매년 5만1,000명에 육박하는 새로운 환자들이 다발성 골수종을 진단받고 있는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에서 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 환자와 의사들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위해 사세를 집중해 오고 있다”며 “조속한 시일 내에 유럽 각국에서 ‘넥스포비오’가 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.07.22

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