약업신문

글로벌

노바티스 코로나 치료제 임상 2상 시험목표 충족

노바티스社 및 스위스 생명공학기업 멀레큘라 파트너스社(Melecular Partners)는 임상 2상 ‘EMPATHY 시험’의 A 파트 부분에서 8일 동안 바이러스 양 감소와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 10일 공표했다. ‘EMPATHY 시험’은 ‘코로나19’ 치료제 후보물질 엔소비베프(ensovibep, ‘MP0420’)를 1회 정맥주사하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다. 엔소비베프는 DARPinⓇ(designed ankyrin repeat proteins) 항바이러스 후보물질의 일종이다. 양사는 앞서 지난해 5월 임상 2상 ‘EMPATHY 시험’에 돌입한다고 공표한 바 있다. 이날 양사는 ‘EMPATHY 시험’에서 입원, 응급실 내원 또는 사망에 이른 환자들의 비율과 임상적 회복 지속기간 등 두가지 2차적 시험목표를 적용했을 때도 엔소비베프 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다고 설명했다. 노바티스 측은 이에 따라 멀레큘라 파트너스社로부터 엔소비베프에 대한 권한을 보유하기 위한 선택권을 행사해 FDA에서 ‘긴급사용 승인’(EUA) 절차를 밟는 등 세계 각국에서 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 힘을 기울여 나가겠다는 방침임을 분명히 했다. 멀레큘라 파트너스가 주관한 가운데 노바티스 측에 의해 진행된 글로벌 ‘EMPATHY 시험’은 성인 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다. ‘EMPATHY 시험’의 A 파트 부분은 407명의 환자들을 충원한 가운데 최적의 효능과 안전성을 나타내는 엔소비베프의 용량을 확인하기 위해 진행됐다. 미국, 남아프리카공화국, 인도, 네덜란드 및 헝가리에서 피험자들을 충원한 후 엔소비베프 75mg, 225mg 및 600mg 등 3개 용량들이 투여됐다. 시험결과를 보면 엔소비베프 3개 용량을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 8일 동안 바이러스 양이 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다. ‘코로나19’ 감염과 관련한 입원, 응급실 내원 또는 사망 실태를 비교평가한 이차적 시험목표를 적용해 보더라도 엔소비베프를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 전체적으로 78% 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 99명으로 구성되었던 플라시보 대조그룹의 경우 5명이 입원한 가운데 이 중 2명이 ‘코로나19’ 증상의 악화로 인해 사망했고, 1명이 응급실에 내원하는 등 6건(6.0%)이 발생한 반면 301명으로 이루어진 엔소비베프 투여그룹에서는 2명이 입원하고 2명이 응급실에 내원해 4건(1.3%)으로 집계된 것. 더욱이 엔소비베프 투여그룹의 경우에는 사망자가 발생하지 않았다. 이와 함께 엔소비베프는 전체 투여용량에서 양호한 내약성을 나타냈고, 예상치 못했던 안전성 문제는 확인되지 않았다. 후속개발의 경우 최저용량으로 사용되었던 75mg 용량이 선택되어 진행될 예정이다. 노바티스 및 멀레큘라 파트너스 양사는 이 같은 자료를 좀 더 심도깊게 분석해 다음 단계의 적절한 절차를 밟는다는 방침이다. 노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “엔소비베프가 빠르게 진행되고 있는 SARS-CoV-2 판데믹 상황에 대응하는 데 중요하고도 새로운 치료대안으로 부각될 수 있을 것임을 뒷받침하는 결과가 도출된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “세계 각국에서 ‘코로나19’가 의료계에 부담을 가중시키고 있는 상황에서 다양한 치료제들을 필요로 하고 있는 만큼 노바티스는 멀레큘라 파트너스 측과 협력을 지속해 차별화된 ‘코로나19’ 치료제로 엔소비베프가 치료대안에 포함될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 노바티스 측은 이번에 선택권을 행사키로 결정함에 따라 엔소비베프의 개발, 제조, 공급 및 발매를 위한 활동을 진행키로 했다. 이미 노바티스 측은 대규모 생물학적 제제 생산시설을 확충하기 위한 활동에 착수했다. 최근 이루어진 체외분석 결과를 보면 엔소비베프는 오미크론 우려 변이에서 확인된 변이들을 포함한 가상바이러스들에 100%(full) 중화 활성을 유지한 것으로 나타났다. 멀레큘라 파트너스社의 파트리크 암스투츠 대표는 “엔소비베프와 같이 범 변이(pan-variant) 활성을 나타내는 치료제들을 필요로 하기에 이른 시점에서 이처럼 고무적인 결과가 도출된 것은 이보다 더 좋을 수 없는 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 암스투츠 대표는 또 “DARPin 치료제 분야의 개척자적인 기업으로서 우리 조직이 다중특이성 DARPin 치료제들을 신속하게 만들어 내고 개발할 수 있는 차별화된 역량을 보유하고 있다”며 “항암제, 항바이러스제 및 환자들이 필요로 하는 분야에서 우리의 역량과 우리가 보유한 파이프라인의 잠재성을 지속적으로 입증해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 오미크론 변이가 세계 각국에서 빠르게 확산되고 있는 가운데 노바티스 및 멀레큘라 파트너스 양사는 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 엔소비베프가 허가절차를 밟을 수 있도록 한다는 방침이다. 허가를 취득할 경우 엔소비베프는 최초의 다중특이성 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.01.11
다케다, 英 Adaptate社 인수 독점적 옵션권 행사

다케다는 지난 10일 가변델타1(Vδ1) 감마델타(γδ) T세포를 수식하여 항체 베이스의 치료약을 개발하는 영국 Adaptate Biotherapeutics를 인수하는 옵션권을 행사했다고 발표했다. Adaptate사는 Gamma Delta社의 스핀아웃 기업으로서 Abingworth LLP社와 다케다로부터 투자를 받아 2019년에 설립된 기업이다. 설립 시 다케다는 사전교섭을 통해 정해진 계약일시금으로 Adaptate를 인수하는 독점적 옵션권을 취득했다. 이번 인수를 통해 Adaptate의 항체 베이스 γδT 세포 인게이저 플랫폼이 다케다의 자연면역에 주목한 암면역치료 포트폴리오에 추가되게 됐다. Adaptate의 γδT 세포 인게이저는 유전자 치환기술을 이용, 종양에서만 γδT 세포가 메디에이트하는 면역반응을 특이적으로 수식하여 건강한 세포를 손상시키지 않도록 설계되어 있다. 다케다의 이번 인수는 Gamma Delta의 인수 옵션권 행사에 이어 혁신적인 γδT 세포 베이스의 치료약 개발을 한층 더 가속화할 것을 목적으로 한다. Gamma Delta의 세포요법 기반의 플랫폼과 Adaptate의 항체 베이스의 γδT 세포 인게이저 플랫폼을 다케다의 강력한 연구개발 조직과 조합함으로써 다케다는 암치료에 대해 γδT 세포의 잠재력을 최대한 발휘시키는 최첨단 기업으로서 연구를 진행시킬 수 있게 된다. 다케다의 Oncology Cell Therapy and Therapeutic Area Unit의 헤드 크리스토퍼 에렌토 박사는 ‘개발 조기의 이노베이터와 연계하여 암 치료를 위한 최첨단 플랫폼에 접속하는 것은 우리의 연구개발 전략의 중심에 있다. Adaptate의 γδT 세포 인게이저 플랫폼과 팀이 가진 γδT 세포의 생리학적 특징에 관한 깊은 이해는 강력한 자연면역 메커니즘을 활용하여 새로운 클래스 치료제를 개발할 기회를 제공한다. 다케다의 암면역요법 연구개발 강화를 기대할 수 있을 것이다’고 설명했다.

최선례 2022.01.11
암젠 비소세포 폐암 치료제 EU서 조건부 승인

암젠社는 자사의 동종계열 최초 KRAS G12C 저해제 ‘루미크라스’(Lumykras: 소토라십)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 9일 공표했다. ‘루미크라스’는 KRAS G12C 유전자 변이를 나타내고, 앞서 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다. KRAS 유전자는 세포증식 및 분열을 조절하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다. 이번에 ‘루미크라스’는 조건부 승인을 취득한 것이어서 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. 또한 ‘루미크라스’는 앞서 지난해 5월 FDA로부터 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포 폐암 치료제로 가속승인을 취득한 바 있다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “효능이 검증된 최초이자 유일한 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포 폐암 표적치료제인 ‘루미크라스’가 발매를 허가받은 것은 EU 각국에서 이처럼 난치성 암으로 악명높은 종양을 앓고 있는 환자들에 대한 치료결과를 잠재적으로 바꿔놓을 수 있는 성과라 할 수 있다”면서 “암젠의 획기적인 과학적 발견에 힘입어 연구자들이 최초의 KRAS G12C 저해제를 임상단계로 진행시킬 수 있었던 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 암젠은 이처럼 중요한 혁신이 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다. EU 집행위는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 긍정적인 결과에 근거를 두고 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고한 데 이어 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다. ‘CodeBreaK 100 시험’은 지금까지 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 환자들을 위해 이루어진 최대 규모의 임상시험례이다. 이 시험에서 ‘루미크라스’ 960mg을 1일 1회 경구복용한 환자그룹의 경우 37.1%의 객관적 반응률과 11.1개월의 평균 반응기간을 나타낸 것으로 입증됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역 및 피로 등이 20% 이상의 피험자들에게서 관찰됐다. 이와 함께 가장 빈도높게 관찰된 3급 이상의 부작용을 보면 혈중 알라닌 아미노기전이효소(ALT) 수치의 증가, 혈중 아스파르테이트 아미노기전이효소(AST) 수치의 증가 및 설사 등이 5% 이내에서 수반됐다. 비소세포 폐암은 매년 세계 각국에서 220만여명에 달하는 새로운 폐암 진단환자들 가운데 84% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 이들 가운데 약 40만명의 환자들이 유럽 각국에서 발생하고 있다. KRAS G12C 유전자는 비소세포 폐암의 발생을 촉진하는 가장 주요한 변이들(driver mutations) 가운데 하나로 알려져 있다. 유럽 각국에서 13~15% 안팎의 비 편평 비소세포 폐암 환자들이 KRAS G12C 유전자 변이를 동반하는 것으로 추정될 정도. 조건부 승인을 취득함에 따라 ‘루미크라스’는 각국의 보험급여 적용 결정을 거쳐 EU 전체 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 사용이 적합한 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.01.11
화이자, ‘코미나티’ 적용 LNP 기술 개발사와 제휴

화이자社가 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 지질 나노입자(LNP) 전달 시스템 개발 전문 생명공학기업 아퀴타스 테라퓨틱스社(Acuitas Therapeutics)와 개발 및 선택권 행사를 위한 제휴계약을 체결했다고 10일 공표했다. 지질 나노입자 전달 시스템은 전령 RNA(mRNA) 기반 치료제들의 개발을 가능케 해 주는 핵심적인 부분이다. 특히 아퀴타스 테라퓨틱스 측이 보유한 임상적으로 검증된 지질 나노입자 기술은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’에 적용된 바 있다. 이날 양사는 화이자가 백신 또는 치료제 개발을 목적으로 아퀴타스 테라퓨틱스 측이 보유한 지질 나노입자 기술을 최대 10개 표적까지 사용하기 위한 선택권을 비 독점적으로 행사할 수 있도록 한다는 데 합의했다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발‧의학 담당대표는 “우리가 세계 최초의 mNRA-지질 나노입자 기반 백신을 신속하게 선보인 것에서 mRNA-지질 나노입자 기술의 장래성이 명확하게 나타난 것”이라면서 “우리는 mRNA-지질 나노입자 기술의 힘을 이용하기 위해 아낌없는 투자를 단행하면서 환자들을 위해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 새롭고 혁신적인 백신과 치료제들을 선보이고자 힘쓰고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 합의로 우리의 지질 나노입자 역량이 확대되면서 기존의 백신 영역과 새로운 치료제 영역에서 mRNA-지질 나노입자 기술의 개발을 성공적으로 진행하기 위해 더 많은 프로젝트를 탐색할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 아퀴타스 테라퓨틱스社의 토마스 매든 대표는 “아퀴타스 테라퓨틱스가 지질 나노입자 기술이 ‘코미나티’의 성공에 기여한 점에 커다란 자부심을 갖고 있다”며 “화이자와 협력하면서 새로운 백신 및 치료제들의 개발을 진행할 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이덕규 2022.01.11
새 작용기전 불면증 치료제 ‘큐비빅’ FDA 승인

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)는 FDA가 자사의 성인 불면증 치료제 ‘큐비빅’(Quviviq: 다리도렉산트) 25mg 및 50mg을 승인했다고 10일 공표했다. ‘큐비빅’은 수면에 돌입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다. FDA는 전 세계 18개국 160여곳의 임상시험기관에서 충원된 총 1,854명의 성인 불면증 환자들을 대상으로 이루어진 광범위한 임상 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘큐비빅’의 발매를 승인한 것이다. 중증질환의 일종인 불면증은 미국에서 가장 빈도높게 나타나는 수면장애로 손꼽히고 있다. ‘큐비빅’은 일반적으로 뇌를 진정시키는 기존의 치료제들과 달리 각성을 촉진하는 신경 펩타이드 오렉신과 결합하지 못하도록 차단해 과잉 각성상태를 약화시키는 기전을 나타내는 것으로 사료되는 이중 오렉신 수용체 길항제의 일종이다. 임상 3상 시험 프로그램이 진행되는 동안 ‘큐비빅’을 복용한 환자그룹은 수면 돌입, 수면 유지 및 환자들이 보고한 총 수면시간 등의 객관적인 측정지표들을 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다. 미국에서 처방정보에 따라 2건의 본임상 시험 가운데 1건에서 ‘큐비빅’ 50mg 용량을 복용토록 한 결과를 보면 환자들이 보고한 주간(晝間) 졸림이 크게 감소한 것으로 입증됐다. 임상시험에서 플라시보를 복용한 대조그룹에 비해 최소한 5% 이상 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 졸림 또는 피로 등이 관찰됐다. FDA는 ‘큐비빅’을 관리대상 의약품(또는 규제약물)으로 분류할 것을 권고했다. 미국시장에서 ‘큐비빅’은 마약단속국(DEA)이 정한 일정에 따라 오는 5월 발매에 들어가 환자들에 의해 사용될 수 있을 전망이다. 이도르시아社의 마르틴 클로젤 최고 학술책임자는 “지난 20여년 동안 연구를 진행한 끝에 수면-각성 균형에서 오렉신과 잠재적 오렉신 수용체 길항작용의 역할에 대한 이해도가 심화됨에 따라 우리는 불면증 환자들이 직면하고 있는 몇가지 문제점들에 대응할 수 있도록 돕기 위해 ‘큐비빅’을 설계했던 것”이라면서 “오렉신 수용체들을 억제해 수면에 돌입하고 신속하게 수면상태에 몰두할 수 있도록 해 주는 약물이 ‘큐비빅’이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 또한 ‘큐비빅’은 전체의 80% 정도가 하룻밤을 자고 나면 체내에서 제거되어 잔류효과가 최소화될 수 있도록 돕는 약리학적 프로필을 내포하고 있다고 클로젤 최고 학술책임자는 덧붙였다. 이도르시아社 미국지사의 패트리셔 토어 지사장은 “이도르시아처럼 미래를 생각하고 환자 중심적인 기업의 미국법인을 총괄하고 있는 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이번에 이도르시아가 처음으로 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘큐비빅’이 성인 불면증 환자들의 빠른 수면 돌입과 수면상태의 유지에 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 빠른 수면 돌입과 수면상태의 유지는 다음날의 느낌에 중요한 역할을 한다는 사실을 충분히 인지하고 있다고 덧붙이기도 했다. 토어 지사장은 뒤이어 “지금은 이도르시아에 믿을 수 없을 만큼 고무적인 시점이고, 미국에서 불면증 치료의 패러다임을 바꿔놓기 위해 더 이상 기다리기 어려워 보인다”며 “우리가 차별화된 제품과 놀라운 조직, 혁신적인 전략을 갖고 있는 만큼 ‘큐비빅’으로 커다란 성공을 거둘 수 있을 것이라는 게 개인적인 확신”이라고 덧붙였다. 이도르시아社의 귀 브라운슈타인 글로벌 임상개발 담당대표는 “우리가 ‘큐비빅’의 개발을 진행하는 동안 수면의 객관적인 변수들 뿐 아니라 환자들이 보고한 치료효과 또한 개선되었음을 입증할 수 있었다”고 밝히고 “참으로 인상적인 것은 ‘큐비빅’의 효능에서 용량반응이 입증된 점”이라고 언급했다. 용량을 증량하더라도 졸림 또는 피로를 느낀 환자들의 비율이 늘어나지 않았다는 것이다.

이덕규 2022.01.11
日 토호HD, 각막증 재생의료 등 제품 사업 강화

일본 토호홀딩스(HD)는 최근 게이오기주쿠대학 의학부발 벤처 ‘셀루전(cellusion)’과 자본업무 제휴를 발표했다. 토호HD는 이번 제휴를 통해 유전자 치료의약품 및 재생의료등제품에 대한 대응을 강화할 방침이다. 셀루전은 수포성 각막증 치료를 목적으로 하는 iPS세포를 이용한 각막내피 재생의료를 주요사업으로 2015년 1월에 설립되었다. 현재 개발 중인 ‘CLS001’은 각막이식 적용 증례의 절반 이상을 차지하는 수포성 각막증에 대한 재생의료등제품이다. 2021년 7월에 게이오기주쿠 특정 인정 재생의료등 위원회로부터 사람에 대한 안전성을 평가하는 의사주도 임상연구의 실시 승인을 얻고 있어 준비가 되는대로 게이오대학병원에서 연구가 시작된다. 토호HD는 이번 출자를 통해 각막내피 재생의료 사업개발을 지원하고 유전자 치료의약품· 재생의료등제품을 비롯한 스페셜리티 의약품에 대한 대응을 강화한다. 또, 전국을 커버하는 유통망 및 고기능 물류체제, 긴급 시에 대한 대응, 의료기관에 대한 정보제공 및 시판 후 안전성 정보수집 등의 노하우를 활용하여 원재료의 수송, 시험물류, 도매물류 등의 유통과제에 전면적으로 협력하기로 했다.

최선례 2022.01.10
오츠카 항정신병약 ‘렉설티’ 美 청소년적응 추가 승인

일본 오츠카 제약은 항정신병약 ‘렉설티(REXULTI, brexpiprazole)’와 관련, 미국에서 13~17세 청소년의 정신분열증에 대한 적응확대 승인을 취득했다고 최근 발표했다. ‘렉설티’는 오츠카가 창제한 독자적인 약리작용을 가진 신규화합물로서, 룬드벡과 공동 개발되었다. 2015년 미국에서 성인의 대우울증 보조요법 및 성인의 정신분열증 적응으로 승인되었고, 현재 정신분열증약으로 60여개국에서 사용되고 있다. 또, 알츠하이머형 치매에 수반하는 행동장애 및 외상 후 스트레스장애(PTSD)의 적응 등에 대해서도 임상개발을 진행하고 있다. 이번 승인과 관련, 오츠카와 룬드벡은 ‘13세~17세 소아에 대한 정신분열증 치료’에 대해 미국에서 우선 심사 지정을 받았다. 오츠카의 D&C 최고 전략책임자 로버트 맥쿼드 씨는 ‘이번 승인으로 청소년들의 정신분열증에 대한 인식을 높이고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다’고 말했다. 또 룬드벡의 연구개발담당 상급 부사장 존 루스맨 씨는 ‘정신분열증 환자의 최대 3분의 1이 청소년기에 발병한다’며 ‘인생 과도기에 복잡한 건강 문제를 안은 청년기의 정신분열증 환자에게 유용한 치료 선택지를 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다’고 밝혔다.

최선례 2022.01.10
사노피, AI 기반 정밀의학 치료제 전략제휴 맞손

사노피社 및 영국의 인공지능(AI) 기반 신약개발 선도 파마테크(pharmatech) 기업 엑스사이언티아社(Exscientia)가 인공지능 기반 정밀의학 치료제들의 개발을 공동으로 진행하기 위한 전략적 제휴에 합의했다고 7일 공표했다. 양사는 엑스사이언티아 측이 보유한 실제 환자샘플 이용 단대단(end-to-end) 인공지능 기반 플랫폼을 적용해 항암제와 면역질환 치료제 분야에서 최대 15개의 새로운 저분자 신약후보물질들을 개발을 진행하기 위한 연구제휴 및 라이센스 합의를 이번에 도출한 것이다. 이에 앞서 양사는 지난 2016년 이래 협력관계를 이어 왔다. 지난 2019년에는 사노피 측이 염증과 면역질환에서 2개의 별도 표적들을 표적으로 작용하는 엑스사이언티아社의 새로운 이중특이성 저분자 신약후보물질을 라이센스 계약을 통해 확보한 바 있다. 사노피社의 프랑크 네슬레 글로벌 연구담당대표 겸 최고 학술책임자는 “인공지능을 적용해 신약 발굴‧개발의 전체적인 측면을 첨단화하는(modernize) 분야의 선도주자라 할 수 있는 엑스사이언티아 측과 제휴의 깊이를 심화시켜 나가고자 한다”면서 “사노피와 엑스사이언티아의 제휴를 통해 암과 면역 매개성 질환 분야에서 새로운 저분자 의약품을 발굴하고 개발하는 방법을 변화시키고자 하는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 이를 위해 정교한 인공지능 및 기계학습 방법론을 적용할 경우 신약개발 소요기간을 단축할 수 있을 뿐 아니라 한층 더 품질높고 개선된 표적치료제들을 설계하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 엑스사이언티아 및 사노피 양사는 이에 따라 엑스사이언티아 측이 보유한 맞춤 의약품 플랫폼을 적용해 표적 프로젝트들을 확인‧선택하기 위한 협력을 진행해 나가기로 했다. 이 플랫폼은 일차적인 사람 조직샘플을 초기 표적 및 신약 발굴 단계의 연구에 통합시켜 “환자 우선”(patient-first)의 방법론을 가능케 해 줄 수 있을 전망이다. 엑스사이언티아 측 연구자들은 이 과정에서 전체적인 신약창출 과정 가운데 좀 더 초기단계에서 잠재적 신약후보물질들 선정할 때 환자, 질병 및 임상 관련자료를 통합적으로 이용할 수 있게 될 것으로 보인다. 표적 발굴 이외에도 엑스사이언티아 측은 최대 개발 후보물질 선정단계까지 저분자 신약 설계를 주도하고 최적화 활동을 선도키로 했다. 사노피 측의 경우 전임상, 임상개발, 제조 및 상용화 부분을 맡기로 했다. 엑스사이언티아社의 설립자인 앤드류 홉킨스 대표는 “인공지능의 잠재력을 십분 살려 차세대 항암제 및 면역 매개성 질환 치료제들의 개발을 진행한다는 목표에 따라 사노피 측과 제휴하게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라면서 “우리의 인공지능 기반 플랫폼이 신약발굴에서부터 중개의학 연구 및 개발에 이르기까지 폭넓게 적용되어 정밀의학과 신약후보물질의 품질 개선은 물론이고 임상시험에서 환자선택을 한층 풍부하게 하는 데까지 활용될 수 있을 것”이라고 전망했다. 그는 뒤이어 “사노피 측과 제휴의 폭을 확대키로 함에 따라 환자 조직모델에 대한 인공지능 설계 신약후보물질을 테스트할 때 우리가 보유한 플랫폼을 적용함으로써 마우스 모델 등을 사용하는 기존의 연구방법에 비해 훨씬 더 정확한 결과를 얻을 수 있게 될 것”이라면서 “이 같은 변화는 임상시험을 앞두고 수 년 전에 실제 사람조직을 대상으로 신약후보물질을 테스트할 수 있게 될 것임을 의미하는 획기적인 일”이라고 강조했다. 양사간 합의에 따라 엑스사이언티아 측은 1억 달러의 계약성사금을 사노피 측으로부터 현금으로 지급받기로 했다. 이와 함께 차후 연구, 중개, 임상개발, 인‧허가 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 총 52억 달러 정도의 금액을 건네받을 수 있게 됐다. 또한 사노피 측이 제품을 발매했을 때 한자릿수 후반에서 10%대 중반의 로열티를 수수할 권한까지 확보했다. 이밖에도 엑스사이언티아 측은 양사가 임상시험에 공동투자하는 등 비용을 분담한 제품이 발매되었을 때 최대 21%의 로열티 비율을 적용받을 수 있게 됐다. 지급을 약속받은 금액 가운데 1억 달러의 현금은 1/4분기 중으로 건네져 엑스사이언티아의 재무제표에 반영될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.01.10
AZ, 아밀로이드증 치료 후보물질 개발 파트너십

아스트라제네카社의 희귀질환 치료제 부문 계열사인 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 전문 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)가 스위스 생명공학기업 뉴리뮨 AG社(Neurimmune AG)와 글로벌 독점적 제휴 및 라이센스 제휴 합의계약을 체결했다고 7일 공표했다. 양사는 뉴리뮨 AG 측이 현재 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 임상 1b상 단계의 개발을 진행 중인 휴먼 모노클로날 항체 ‘NI006’의 개발‧발매를 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. ‘NI006’은 잘못 접힌(misfolded) 트랜스티레틴을 표적으로 작용하도록 개발이 진행되고 있는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 심장 내부에서 아밀로이드 원섬유 축적물을 제거해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증의 병태생리학적인 측면에 직접적으로 대응하도록 설계되어 진행성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자들을 치료하는 약물로 기대되고 있다. 양사간 합의에 따라 알렉시온 파마슈티컬스 측은 글로벌 마켓에서 ‘NI006’의 개발, 제조 및 발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증은 치명적일 수 있는 전신성, 진행성 증상의 하나여서 심부전으로 진행되고 진단 후 4년 이내에 사망에 이를 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 진단이 제대로 이루어지지 못하는 경우가 잦은 데다 증상 자체에 대한 인식이 부족하고 증상들이 이질적이어서 유병률이 실제보다 과소평가되고 있는 것으로 알려져 있다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 마크 두노이어 대표는 “지난 30여년 동안 희귀질환 환자들을 위한 치료제 개발을 지속해 온 알렉시온 파마슈티컬스가 진단률이 낮은 소수의 환자그룹을 위한 혁신적인 과학 분야에 특화된 제약기업”이라면서 “우리는 이 같은 전문성을 적용해 심장 내부의 아밀로이드 원섬유 축적물을 제거하도록 설계되어 진행성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 환자들의 심장 기능을 개선해 줄 것으로 기대되는 ‘NI006’의 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 현재 진행성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증은 기존의 치료제들로 충분한 치료가 이루어지지 못하고 있다고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 다양한 유형 및 중증도를 나타내는 아밀로이드증으로 인해 고통받고 있는 환자들은 니즈에 대응할 수 있기 위해 다양한 작용기전의 약물들을 필요로 하고 있고, 이 때문에 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못하고 있다는 지적이다. 트랜스티레틴 아밀로이드 제거제(depleter)의 일종인 ‘NI006’은 아스트라제네카社 및 알렉시온 파마슈티컬스社가 아밀로이드증에 초점을 맞추고 있는 파이프라인을 새롭게 보완해 줄 방법을 제시해 주면서 심부전으로 진행될 수 있는 심근병증에 대응하기 위한 노력을 한층 확대‧강화해 줄 수 있을 전망이다. 양사의 합의에 따라 알렉시온 파마슈티컬스 측은 3,000만 달러의 계약성사금을 뉴리뮨 AG社에 지급키로 했다. 아울러 차후 개발, 인‧허가 및 발매 성과에 도달했을 때 최대 7억3,000만 달러의 성과금을 지급키로 했다. 또한 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 10% 초‧중반대 로열티를 건네기로 했다. 뉴리뮨 AG 측은 알렉시온 파마슈티컬스社를 위해 현재 진행 중인 임상 1b상 시험을 총괄하면서 마무리짓기로 했다. 알렉시온 파마슈티컬스 측의 경우 시험비용의 일부를 지원하고, 차후 임상개발에서부터 제조, 발매 등을 맡기로 했다.

이덕규 2022.01.10
머크&컴퍼니, 딥 러닝 AI 이용 신약개발 제휴

미국 워싱턴州 밴쿠버에 소재한 약물‧표적 발굴 전문기업 애브사이 코퍼레이션社(Absci Corporation)가 자사의 인공지능(AI) 구동 통합 신약창출 플랫폼(Integrated Drug Creation Platform)을 이용하기 위해 머크&컴퍼니社와 연구 제휴계약을 체결했다고 7일 공표했다. 이 같은 내용은 애브사이 코퍼레이션社가 각종 단백질을 치료 목적으로 이용할 수 있도록 하기 위해 딥 러닝(deep learning) 인공지능 및 합성 생명공학을 이용한 약물‧표적을 발굴하는 데 특화된 기업임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 애브사이 코퍼레이션社의 본사가 소재한 밴쿠버는 워싱턴州와 국경을 마주보고 있는 캐나다 브리티시 컬럼비아州의 최대도시 밴쿠버와 이름이 동일해 지난 2010년 밴쿠버 동계올림픽 당시 화제가 되었던 도시이다. 양사간 합의에 따라 애브사이 코퍼레이션 측은 자사의 생체공학적 단백질(Bionic Protein) 비 표준 아미노산 기술을 효율적으로 이용해 머크&컴퍼니 측의 바이오제조 용도에 맞춤화된 효소들을 생산하고, 선약금과 기타 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했다. 머크&컴퍼니 측의 경우 최대 3개 표적까지 선택해 신약개발 제휴를 진행할 수 있는 선택권을 갖기로 했다. 이처럼 머크&컴퍼니 측이 최대 3개 표적까지 선택권을 행사할 경우 애브사이 코퍼레이션 측은 최대 6억1,000만 달러의 제휴성사금 및 성과금 뿐 아니라 연구비와 매출액 단계별 로열티 등을 별도로 지급받을 수 있을 전망이다. 애브사이 코퍼레이션社의 설립자인 션 맥클레인 대표는 “우리가 머크&컴퍼니 측과 이 같은 내용의 제휴에 합의하면서 세계적인 수준의 연구조직과 협력해 새로운 효소들을 창출할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “우리가 보유한 인공지능 기반 플랫폼을 적용해 환자들의 삶을 유의미하게 개선해 줄 새로운 생물의약품 후보물질들을 창출할 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 피오나 마셜 부사장 겸 발굴‧전임상 및 중개의학 담당대표는 “머크&컴퍼니가 생물의약품 역량을 구축하고, 확대하고, 개선하기 위한 새로운 방법을 지속적으로 평가하고 있다”면서 “애브사이 코퍼레이션 측이 보유한 플랫폼이 새로운 생물의약품 후보물질들을 설계할 절호의 기회를 제공해 줄 수 있을 뿐 아니라 복잡한 단백질들의 발현을 위한 탐색을 가능케 해 줄 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.

이덕규 2022.01.10
애브비, 美ㆍEU서 ‘린버크’ 적응증 추가 신청 공표

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 7일 공표했다. 허가신청이 이루어진 ‘린버크’의 새로운 적응증은 염증의 징후들이 객관적으로 관찰되고 비 스테로이드성 항염증제들에 불충분한 반응을 나타내는 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 치료하는 용도이다. ‘린버크’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다. 성인 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 ‘린버크’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 일차적 및 최고등급(most ranked) 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 복용한 환자그룹의 경우 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 요통, 염증을 포함한 비 방사선학적 축성 척추관절염의 징후와 증상들이 감소한 데다 신체기능과 질병 활성도가 개선된 것으로 입증된 것이다. 애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “축성 척추관절염이 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 질환의 일종으로 젊고 활동적인 삶을 살고 있는 성인층 환자들에게서 나타날 수 있고, 파괴적인 통증을 수반할 수 있는 데다 삶의 질을 크게 감소시킬 수 있다”면서 “애브비는 FDA 및 EMA와 협력해 ‘린버크’가 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들을 위한 치료대안으로 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 이와 함께 애브비 측은 EU에서 ‘린버크’의 제품라벨 개정(enhancements)을 요청했다. 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’의 결과와 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 2년차에 도출된 결과를 근거로 생물의약품 질환조절용 항 류머티스제들(bDMARDs)에 불충분한 반응을 나타내는 성인 활동성 강직성 척추염 환자들에게도 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 요청한 것. 애브비 측은 또한 현재 FDA가 진행하고 있는 ‘린버크’의 강직성 척추염 적응증 추가 신청 건을 뒷받침하기 위해 이들 자료를 제출했다. 강직성 척추염 또는 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 관찰된 안전성 자료를 보면 지금까지 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다. 안전성 측면에서 새로운 위험성은 확인되지 않았다.

이덕규 2022.01.10
모더나 코로나 백신 부스터 접종 시기 FDA 단축

FDA가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 7일 개정했다. 18세 이상 성인들이 기본접종을 마친 후 부스터 접종을 받을 수 있는 시기를 기존의 최소한 6개월 이후에서 최소한 5개월 이후로 단축한 것. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “미국이 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스 뿐 아니라 다른 변이들이 출현했을 때보다 훨씬 빠르게 확산되면서 고도의 감염성을 나타내고 있는 오미크론 변이의 파고 한가운데에 놓여 있는 상황”이라면서 “백신접종이 현재 창궐하고 있는 변이들을 포함해 ‘코로나19’에 대응할 수 있는 최선의 방어대안인 만큼 기본접종 종료 후 부스터 접종 사이의 소요기간을 단축함에 따라 면역력 약화를 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 “오늘 결정으로 현재 사용 중인 mRNA 백신들의 부스터 접종 시기에 일관성을 도모할 수 있게 된 것”이라며 “우리는 누구나 백신을 접종받도록 장려하고 있고, 기본접종이든 부스터 접종이든 지금 접종받더라도 결코 늦지 않다”고 덧붙였다. 한편 2회 기본접종을 마친 후 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 부스터 접종받은 사람들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 주사부위 통증, 발적 및 부종과 함께 피로, 두통, 근육통 또는 관절통 및 오한 등이 수반된 것으로 나타났다. 피접종자, 보호자 및 의료인용 요약서(Fact Sheets)에는 이처럼 잠재적으로 수반될 수 있는 부작용 뿐 아니라 심근염 및 심낭염 위험성 등에 대한 정보가 포함되어 있다.

이덕규 2022.01.10
암젠, 단백질 치료제 개발ㆍ창출 연구제휴 합의

암젠社 및 제너레이트 바이오메디슨社(Generate Biomedicines)가 단백질 치료제들의 개발‧창출을 위한 연구제휴 합의를 도출했다고 6일 공표했다. 일부 치료제 영역과 다중양식(multiple modalities)에 걸쳐 5개 임상표적을 겨냥한 단백질 치료제들의 개발을 공동으로 진행키로 합의했다는 것. 제너레이트 바이오메디슨社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 기계학습(MI: machine learning) 구동 다중양식 발생 생명공학(Generative Biology) 플랫폼 분야의 1세대 기업으로 알려진 곳이다. 합의를 도출함에 따라 암젠 측은 일차적으로 5개 프로그램을 진행하는 데 필요한 5,000만 달러의 자금을 지급키로 했다. 아울러 추후 19억 달러까지 추가로 건넬 수 있고, 로열티를 지급할 수 있음을 약속했다. 또한 비용을 부담하는 조건으로 최대 5개의 프로그램을 추가로 지정할 수 있는 선택권을 확보했다. 개별 프로그램마다 암젠 측은 차후 최대 3억7,000만 달러의 성과금과 함께 두자릿수 초반대 로열티를 지급키로 했다. 이와 별도로 차후 제너레이트 바이오메디슨 측이 진행할 자금수혈 과정에도 참여키로 했다. 다만 더 이상 구체적인 금전적 조건이나 합의내용은 외부에 공개되지 않았다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이제 우리는 과학적인 측면에서 전환점에 놓여 있다”면서 “이 같은 위치에서 컴퓨터를 활용한 접근방법으로 생명공학에 대한 우리의 이해도를 향상시키고, 가장 도전적인 일부 표적들을 대상으로 최적의 물질을 디자인할 수 있는 역량 또한 한층 더 배가시킬 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “우리는 제너레이트 바이오메디슨 측이 보유한 통합적인 가상시험(in silico) 디자인과 웻랩(wet lab) 역량이 단백질 공학 분야에서 우리가 보유한 강점과 결합되어 신약개발 노력을 촉진할 수 있을 뿐 아니라 초히적의 치료효과를 내포한 새로운 단백질 서열을 창출할 수도 있게 될 것”이라고 전망했다. 암젠 측은 다중특이적 신약개발을 진행하는 과정이 내포하고 있는 도전요인들을 인식하면서 지난 10여년 동안 웻랩 대량신속 자동화(high throughput automation)와 드라이랩(dry lab) 컴퓨터 생명공학을 결합시키는 데 투자를 진행해 왔다. 암젠 측의 발생 생명공학 전략은 생명공학, 자동화 및 단백질 공학 분야에서 자사의 개척자적인 강점을 이용하기 위한 디지털 바이올로직스 디스커버리(Digital Biologics Discovery) 그룹의 확립으로 이어졌다. 발생 생명공학 분야에서 암젠 측이 갖고 있는 목표는 이 같은 경험과 전문성을 살려 새롭게 부각되고 있는 서열 기반(sequence-based) 약물설계 기술을 결합시켜 각종 난치성 질환들에 대응하는 복잡한 다중특이성 치료제들을 선보일 수 있도록 하는 데 두어지고 있다. 암젠 측의 생명공학적 신약개발 전문성이 제너레이트 바이오메디슨 측이 보유한 인공지능(AI) 플랫폼과 결합되면 개발에 소요되는 기간을 단축하고 제조능력과 임상적 행동을 예측할 수 있는 선도물질들을 창출해 한층 더 심화된 다중특이성 약물설계가 가능케 될 수 있을 전망이다. 제너레이트 바이오메디슨은 발생 생명공학 분야의 개척자적인 기업 가운데 한곳으로 알려져 있다. 발생 생명공학은 기계학습과 인공지능을 사용해 새로운 단백질 치료제 프로그램을 확립하는 혁신적인 신약 발굴‧개발 방법의 하나이다. 제너레이트 바이오메디슨 측의 기계학습 알고리즘은 이미 알려진 수많은 단백질들을 분석하고, 아미노산의 서열, 구조 및 기능과 연결하는 통계적 패턴을 찾도록 해 주는 시스템을 말한다. 이 기계학습 알고리즘의 기술 플랫폼은 지난 3년여 동안 컴퓨터를 사용해 생성되었고 광범위한 실험을 통해 특성이 규명된 수많은 새로운 단백질들에 관한 클로즈-루프(closed-loop) 학습에 의해 향상을 거듭해 왔다. 이 플랫폼은 제너레이트 바이오메디슨 측의 웻랩 연구와 결합되어 다양한 치료제 관련 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 다수의 항체, 펩타이드, 효소, 세포 및 유전자 치료제들을 신속하게 창출할 수 있게 해 줄 것으로 보인다. 제너레이트 바이오메디슨社의 마이크 낼리 대표는 “이번 합의가 우리의 발생 생명공학 플랫폼이 내포하고 있는 변혁적인(transformative) 힘을 방증하는 것”이라면서 “우리가 암젠 측과 전략적인 협력을 통해 그들의 세계적인 단백질 기반 치료제 공학 노하우를 우리의 차별화된 기계학습 기반 약물창출 플랫폼과 결합할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 또 자사의 기술 플랫폼에 힘입어 비단 단백질 뿐 아니라 지금까지 다른 방법으로는 가능하지 않았던 신생(de novo), 목표 기반(purpose-built) 단백질들을 창출할 수도 있게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2022.01.07
일라이 릴리, 핵산 치료제 개발 핵심기술 확보

일라이 릴리社가 캐나다 앨버타州 에드먼턴에 소재한 전문 제약기업 엔토스 파마슈티컬스社(Entos Pharmaceuticals)로부터 ‘퓨소제닉스’(Fusogenix) 핵산 전달기술에 대한 전권을 인수했다고 6일 공표했다. ‘퓨소제닉스’ 핵산 전달기술이란 중추 및 말초 신경계를 표적으로 작용하는 핵산 치료제들의 연구‧개발 및 발매를 진행하는 데 적용되는 핵심적인 기술을 말한다. 이 기술을 확보함에 따라 일라이 릴리 측은 다수의 핵산 치료제들을 전달하는 데 핵심적인 도전요인의 하나로 손꼽히는 문제점들을 해결해 줄 수 있는 새로운 약물전달 플랫폼 기술에 대한 접근성을 확보하게 됐다. 연구협력 합의를 도출함에 따라 양사는 중추‧말초 신경계를 표적으로 하면서 일라이 릴리 측에 의해 제공된 적재 치료물질(therapeutic cargo)을 전달하기 위한 단백질 지방 운반체(PLV: proteo-lipid vehicles)를 개발하는 데 초점을 맞춘 다양한 프로그램들을 진행키로 했다. 이 과정에서 엔토스 파마슈티컬스 측은 자사가 보유한 ‘퓨소제닉스’ 플랫폼 기술을 적용해 단백질 지방 운반체들을 생성, 개발 및 최적화하는 부분을 맡기로 했다. 일라이 릴리 측의 경우 개발된 단백질 지방 운반체들 가운데 선택을 거쳐 임상개발 및 상용화 부분을 맡게 된다. 그 대가로 엔토스 파마슈티컬스 측은 5,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 계약성사금에는 일라이 릴리 측이 엔토스 파마슈티컬스를 대상으로 진행할 지분투자분이 포함되어 있다. 이와 함께 엔토스 파마슈티컬스 측은 제휴에 따른 개별 프로그램들이 진행될 때마다 잠재적 개발‧발매 성과금으로 최대 4억 달러를 받기로 했다. 아울러 성공적인 개발‧발매가 이루어졌을 때 로열티를 지급받기로 했다. 릴리 지네틱 메디슨社(Lilly Genetic Medicine)의 앤드류 애덤스 부사장은 “핵산 기반 치료제가 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 다수의 중증질환들에 대해 생물학적인 관점에서 원인으로 작용하는 문제점들에 대응할 수 있게 해 줄 것이라는 유망성이 돋보이는 분야”라면서 “이 같은 치료제들이 특정한 표적세포들에 안전하고 효과적으로 전달될 수 있도록 하는 과정에서 직면하는 걸림돌들을 극복하는 일은 내재된 잠재성을 실현하는 데 필수적인 부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이에 따라 일라이 릴리는 그 같은 도전요인들을 극복하고 환자들에 대한 치료성과를 개선해 줄 새로운 치료제들의 개발을 진행하기 위한 노력의 일환으로 엔토스 파마슈티컬스 측과 긴밀한 협력을 이어 나갈 것이라고 애덤스 부사장은 다짐했다. 엔토스 파마슈티컬스社의 설립자이기도 한 존 루이스 대표는 “일라이 릴리가 지난 145년여 동안 과학적인 첨단 진보 성과물들을 신약개발 전략에 성공적으로 접목시키는 역량을 입증해 왔다”며 “우리가 품질높은 치료제들을 개발하기 위해 일라이 릴리 측이 진행할 탐색과정에서 역할을 맡을 수 있는 기회를 확보한 것은 고무적인 부분”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 일라이 릴리 측과 협력하게 된 것은 우리가 보유한 전문성과 기술 플랫폼의 잠재적 가치를 인정받은 중요한 성과라 할 수 있을 것이라고 루이스 대표는 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.01.07
獨 머크, 제약 위탁 개발ㆍ제조기업 7.8억弗 인수

독일 머크社가 미국 인디애나州 인디애나폴리스에 본사를 둔 의약품 위탁 개발‧제조기업(CDMO) 엑셀리드社(Exelead)를 현금 7억8,000만 달러를 지급하는 조건에 인수키로 합의했다고 6일 공표했다. 엑셀리드社는 ‘코로나19’와 기타 다수의 질환들에 사용되는 전령 RNA(mRNA) 치료제들의 핵심이라 할 수 있는 지질 나노입자(LNP) 기반 약물전달 기술을 포함해 복잡한 조성물의 주사제 분야에 특화된 CDMO이다. 독일 머크社 이사회 의장을 겸직하고 있는 벨렌 가리호 대표는 “제약‧생명공학 파이프라인이 ‘코로나19’를 넘어서서 다양한 분야에 걸쳐 갈수록 탄탄하게 구축되고 있는 가운데 mRNA와 같은 새로운 양식들이 고도로 매력적인 사업기회를 제공해 주기에 이르렀다”는 말로 M&A의 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “이번에 엑셀리드를 인수키로 합의함에 따라 우리 머크가 고객기업들을 대상으로 선도적인 CDMO 서비스를 제공하면서 발빠르게 성장하고 있는 mRNA 치료제 시장에서 커다란 잠재력을 포착해 나갈 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 마티아스 하인젤 라이프 사이언스 부문 대표는 “엑셀리드 측이 보유한 역량과 전문성이 우리의 CDMO mRNA 부문을 크게 강화시켜 줄 수 있을 것”이라면서 “엑셀리드의 노련한 조직과 함께 일할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다. 하인젤 대표는 또 “양사가 힘을 합쳐 고객기업들에게 mRNA 제조공정 전반에 걸쳐 차별화되고 진정한 통합적 서비스를 제공할 수 있게 될 것”이라며 “이에 힘입어 공급망의 복잡성을 크게 감소시키고, 시장 데뷔속도를 향상시켜 궁극적으로는 세계 각국에서 환자들의 생명을 구할 치료제들에 대한 접근성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다”고 피력했다. 엑셀리드社의 존 리그 대표는 “제약업계에서 머크가 오랜 기간 동안 전문성을 확립해 온 만큼 이제 엘셀리드가 고객기업 및 환자들의 니즈에 부응할 수 있는 최적의 위치에 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조한 뒤 “양사가 힘을 합치면 우리가 사세를 집중해 왔던 CDMO 분야에서 기술적 노하우 및 차별화된 전문성을 한층 더 강화할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 엑셀리드를 인수한 것은 강한 임팩트를 내포한 중‧소 규모 기업들을 인수해 자사의 ‘빅 3’ 성장엔진 가운데 하나인 프로세스 솔루션(Process Solutions) 사업부문의 혁신을 촉진하고자 하는 머크가 성취한 또 하나의 성과물이라는 평가이다. 앞서 머크는 지난해 1월 독일 함부르크에 본사를 둔 mRNA 위탁 개발‧제조기업 암프텍社(AmpTec)를 인수한 바 있다. 암프텍을 인수함에 따라 ‘코로나19’ 백신을 포함한 mRNA 치료제들의 중요한 구성물질 가운데 하나로 머크 측이 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 이어왔던 지질 생산역량 뿐 아니라 mRNA 제조능역을 크게 끌어올리는 성과를 거뒀다. 한편 엑셀리드는 지난 10년 이상 전임상 단계의 개발에서부터 지질 나노입자의 상용화를 위한 충진‧완제품 생산을 포함한 위탁제조에 이르기까지 광범위한 서비스를 제공해 왔다. 머크 측은 mRNA에 대한 투자를 지속적으로 진행하면서 인디애나폴리스에 소재한 엑셀리드의 사세를 확대하는 데도 힘을 기울여 나간다는 방침이다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2022.01.07
日 다이쇼, ‘리포비탄D 발렌타인 한정 보틀’ 발매

시즌마다 한정판 디자인을 선보이는 일본의 국민 드링크(?) ‘리포비탄D’가 올해도 발렌타인데이를 앞두고 한정판 보틀을 발매했다. 제조판매원인 다이쇼 제약은 ‘리포비탄을 통해서 발렌타인을 연출할 수 있기를 바라는 마음에서 매년 리포비탄D 발렌타인 한정 보틀을 판매하고 있다’며 ‘올해는 다양한 연령대가 좋아할 수 있도록 귀여운 하트를 가진 2종의 디자인 보틀을 준비했다’고 전했다. 한정 보틀은 앞과 뒤를 다른 색의 하트로 디자인됐으며, 10개 들이 상자도 패지키를 동일하게 마감했다. 또 수퍼 등의 매장에서 판매되는 2병 들이 팩은 하트를 잘라낸 패키지로 디자인하여 보틀이 귀엽게 들여다보이도록 하여 마음이 따듯해지는 발렌타인데이 분위기를 한껏 연출했다. 이 발렌타인데이 한정판은 1월 5일부터 다이쇼 통판사이트 ‘다이쇼 다이렉트’를 통해, 또 1월 17일부터는 일본 전국의 수퍼 등에서 수량·기간 한정으로 판매된다.

최선례 2022.01.07

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지