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    섹션 식약처, 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시

    7월20일부터 연간 총 13회 교육

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 '혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성' 교육과정을 오는 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다고 전했다....

    최윤수 기자   2021-07-13 11:56

    헤드라인 식약처, 낙태약 허가 관련 외부의견 전면에? 댓글1

    낙태약 ‘미프지마소’ 중앙약심 등 외부 자문절차 가능성 내비쳐

    의약품 허가에 있어 독립적인 시각을 가져야 할 식약처가 비판을 피하기 위해 외부의견을 이용할지도 모른다는 우려가 나오고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 현대약품이 지난 2일 허가 신청한 낙태약...

    최윤수 기자   2021-07-12 06:00

    섹션 식약처, 금연치료보조제 ‘바레니클린’ 사용 주의 당부

    바레니클린 성분 함유 금연치료보조제 관련 안전성 서한 배포

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행된에 따라, 국내 ‘바레니크린’ 함유 금연치료 보조제 처...

    최윤수 기자   2021-07-09 10:39

    섹션 식약처, ‘의약품 표준제조기준’ 일부 개정

    표준제조기준 의약품 성분 규격 인정 범위 확대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예...

    최윤수 기자   2021-07-09 10:11

    섹션 식약처, 대한진단검사의학회 규제과학 증진 위한 업무협약 체결

    체외진단의료기기 분야 규제과학 증진을 위해 협력

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원과 대한진단검사의학회가 9일 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 협약은 체외진단 제품의 안전관리를 강화하고 허가・심사 등 규제 전문성을 향상하기 위...

    최윤수 기자   2021-07-09 09:55

    섹션 식약처, 삼성제약 제조 6개 품목 제조·판매 중지 조치

    첨가제 임의 사용 등 약사법 위반 확인

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 전했다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획...

    최윤수 기자   2021-07-08 18:18

    섹션 식약처, 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 9일 개최

    바이오의약품의 신뢰성 높일 것으로 기대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 오는 9일 경기도 경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최한다. ...

    최윤수 기자   2021-07-08 18:12

    섹션 식약처, 수두백신 참조물질 38종 무상 제공 댓글1

    '백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것'

    식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 전했다.참조물질이란 백신 ...

    최윤수 기자   2021-07-07 10:39

    섹션 식약처, ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’안내서 발간

    코로나19 항체치료제 개발시 제출자료 안내

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체의 약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간한다고 전했다.주된 내용...

    최윤수 기자   2021-07-07 10:04

    섹션 식약처, 하반기 의약외품 분야 교육과정 2회 추가 실시

    의약품・의약외품 제조・수입관리자 교육 하반기 일정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품・의약외품 제조・수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 ‘의약품 등 제조(수입)관리자 교육’의 2021년 하반기 일정을 발표했다.의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 약사법...

    최윤수 기자   2021-07-07 09:51

    섹션 식약처, 7월부터 정보 업무 처리 온라인 운영 본격화

    의약품안전나라’를 통해 공문서 송·수신

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일부터 의약품 안전성 정보 송・수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 시스템을 활용해 온라인 방식으로 본격 운영한다.적...

    최윤수 기자   2021-07-01 15:01

    섹션 김강립 식약처 처장, “자율적 방역관리 강화 부탁”

    사회적 거리두기 개편안 전면 시행, 국민 모두 함께 노력해야…

    식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19로 어려운 여건 속에서 방역관리에 힘쓰고 있는 한국외식업중앙회 등 5개 협회와 함께 30일 서울지방식약청에서 간담회를 가졌다.이번 간담회는 사적모임 인원제한 완화 ...

    최윤수 기자   2021-06-30 15:04

    섹션 식약처, 2020 의약품 영문 허가 보고서 발간

    허가・개발 동향 전세계 공유

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 ‘2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)’ 영문판을 제작・배포한다고 전했다.이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가...

    최윤수 기자   2021-06-30 11:31

    섹션 식약처, 신종마약류 물질 정보지 발간

    클로나졸람 등 유해성 정보담아・・・조사・단속 활용 기대

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종마약류 관련 정보를 관계 기관과 공유하고 기관 간 협력을 강화하기 위한 “2021년 신종마약류 유해성 정보지’를 작년에 이어 올해 두 번째로 발간한다.이번 정보지는 지난 4...

    최윤수 기자   2021-06-30 10:40

    섹션 식약처, 국산 코로나19 백신 개발 위한 가이드라인 개정

    1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신 개발에 밀착 지원

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리 백신 프로젝트’의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시헙 설계시 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 ...

    최윤수 기자   2021-06-30 10:27

    섹션 식약처, 의약품 시판 후 안전관리 기반 마련

    '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인’ 제정

    식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 ‘의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가...

    최윤수 기자   2021-06-29 15:43

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