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인터뷰

[인터뷰] "급변하는 폐암 치료 트렌드…'환자 삶의 질' 잊지 말아야"

“치료에 있어 약제의 효과뿐 아니라 최소화된 이상반응과 환자의 삶의 질을 유지하는 것이 중요하다. 엑스키비티와 알룬브릭은 환자에 권할 수 있는 훌륭한 치료제다.” △산자이 포팟 로얄 마스덴병원 교수 = 사진 약업신문 영국 로얄 마스덴병원 산자이 포팟(Sanjay Popat) 교수는 빠르게 발전하고 있는 유전자 변이 비소세포폐암 표적 치료에 있어 환자의 삶의 질을 잊어서는 안 된다고 말했다. 포팟 교수는 세계적인 폐암, 중피종, 흉선종 및 흉선암 치료 전문가로, 지난 18일 한국다케다제약의 주최로 진행된 ‘온코 서밋 2023(ONCO Summit 2023)’에 연자로 참여하기 위해 한국을 방문했다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80~85%를 차지하고 있다. 폐암의 치료는 유전자 특성에 따라 치료 접근이 매우 다르기 때문에 치료에 앞서 어떠한 유전자 변이를 가지고 있는지에 대한 검사가 중요하다. 특정 유전자 변이를 타겟으로 하는 ‘표적 치료제’의 개발이 빠르게 이뤄지고 있기 때문. 잘 알려진 비소세포폐암의 유전자 변이에는 △ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) △EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor, 표피성장인자 수용체) △ROS1 △KRAS 등이 있다. 비소세포폐암 표적 치료제가 발전함에 따라 기존에는 치료가 어렵던 폐암의 치료에도 많은 변화가 일고 있다. 특정 유전자 변이 비소세포폐암은 ‘잭팟’이라는 별칭이 붙을 정도로 예후가 좋기도 하다. 이렇듯 표적 치료제의 발전에 따라 치료 트렌드 또한 빠르게 변화하고 있다. 그렇다면 치료 트렌드는 얼마나 빠르게 발전하고 있고 향후 전망은 어떻게 될까? 포팟 교수의 도움말로 알아봤다. Q. 비소세포폐암 치료제 개발이 빠르게 진행되고 있다. 이에 치료에 대한 지침이나 트렌드 또한 급변하고 있는데, 변화 속에서 중요한 점이 무엇이라 생각하는지? 현재 비소세포폐암 치료 환경의 변화 속도는 정말 엄청나다. 올해 환자를 치료하는 방식이 작년에 사용했던 방식과 다르고, 작년에 사용했던 방식도 그 전 해에 사용했던 방식과 또 다르다. 빠르게 개발되고 눈부시게 변화하는 치료제는 환자들에게 큰 혜택을 준다고 생각한다. 이에 이러한 혜택들을 환자들에게 제때 전달하기 위해선 모든 임상의들이 관련 데이터에 대해 잘 숙지하고, 환자들에게 적재적소에 제공할 수 있도록 잘 교육되는 것이 중요하다. Q. 최근 비소세포폐암 치료 시장의 변화 속에서 ‘뜨거운 감자’의 역할을 맡은 것은 무엇인지? 지금 폐암 치료에 정밀 종양학을 적용하는 데 있어 가장 큰 화두는 두 가지다. 첫번째는 ‘유전자 검사’다. 모든 환자들이 효율적으로, 시의적절하게 유전자 검사를 받게끔 하는 것이 중요하다. 그래야 결과를 신속하게 얻어 각 환자에게 맞는 정밀한 치료를 적용할 수 있을 것이다. 두번째는 EGFR Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암이다. 해당 변이를 가지고 있는 환자는 비교적 낮은 생존율로 인해 오래전부터 문제시 되어 왔으나 효과적인 치료제가 없었다. 그런데 해당 변이에 효과를 보이는 첫 번째 세대의 약물이 등장하기 시작했다. Q. 최근 EGFR Exon 20 삽입 변이에 대한 표적 치료제가 출시됐다. 출시 전후 치료 환경이나 환자 예후가 어떻게 달라졌으며 환자에게 얼마나 큰 효과가 있는지? EGFR Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암에 대한 표적 치료제가 등장하기 전에는 치료가 힘들었다. 해당 변이를 가진 환자들에게 ‘유전자 분석을 통해 폐암의 원인이 되는 유전자를 찾았지만 안타깝게도 사용할 수 있는 표적 치료제가 없다’고 말해야 할 때 마음이 무거웠다. 어쩔 수 없이 대부분의 환자들에게 항암화학요법을 사용할 수 밖에 없었고, 실제 생존기간 중앙값도 15개월 정도로 낮은 편이었다. 이 정도 생존기간은 10~20년 전 폐암 치료에서나 보던 생존기간이라 늘 안타까웠다. 또 이 환자들은 면역항암제를 사용해도 효과가 크지 않았다. 다행히 EGFR Exon 20 삽입 변이에 대해 새로운 신약들이 개발되고 있다. 현재 엑 엑스키비티(모보서티닙)와 리브리반트(아미반타맙))이 미국 FDA 승인을 받았다. 표적 치료제의 등장으로 인해 환자들이 많은 혜택을 누리게 됐다. 현재 표준 치료와 표적 치료 간 직접 비교 연구를 진행 중인데, 아직 데이터는 나오지 않았지만 전체 생존기간이 매우 개선되지 않을까 기대한다. 항암화학요법의 경우 생존기간 중앙값이 9개월 정도인데, 현재 진행되고 있는 임상의 일부 데이터를 보면 22개월까지 생존하는 환자도 있기 때문에 생존기간 연장이 상당히 크게 연장됐다. 따라서 EGFR Exon 20 삽입 변이 표적 치료제는 치료가 어려웠던 질환을 가진 환자들에게 잠재적으로 긍정적인 영향을 줄 수 있는 치료제라고 할 수 있다. Q. 엑스키비티는 EGFR Exon 20 삽입 변이를 표적으로 하는 유일한 경구제형의 치료제로 알고있다. 영국 내 의료진들의 반응은 어떠한지? 영국에서 엑스키비티(모보서티닙)가 승인 후 사용되고 있는데, 여러 이유에서 많은 호응을 얻고 있다. 첫 번째는 효과가 좋기 때문이고, 두 번째는 경구제라는 특징 때문이다. 이 두 가지 이유는 환자들에게 매우 큰 영향을 주는 요소다. 특히 경구제로 유전자 변이 폐암을 치료하는 방식이 환자 입장에서도 편리한 치료법일 뿐만 아니라, 인력 등 의료 자원에 대한 소모도 적다. 의료진의 부담을 줄이면서도 환자를 원활하게 치료할 수 있다는 장점을 가졌다고 평가한다. Q. EGFR Exon 20 삽입 변이 비소세포폐암의 치료에 있어 ‘경구제’가 가지고 있는 의미는 무엇인지? 가정에서 알약을 하루에 한번만 복용하면 되니까 환자들에게는 정말 큰 혜택이다. 약의 유효성도 임상연구를 통해 확인됐다. 엑스키비티의 객관적반응률은 28%이며, 반응을 보인 환자들의 반응지속기간 중앙값도 17.5개월로 지금까지 나온 치료제 중 매우 긴 편이다. 덕분에 환자들의 전체생존기간 중앙값도 2년 정도 나오고 있다. 이는 표준치료인 항암화학요법에 비해 ‘훨씬 훨씬 훨씬(Much much much better)’ 더 길다. 또 한 가지 기억해야 할 점은 경구제인 엑스키비티가 없다면 환자들은 정맥주사 형태의 항암화학요법을 사용해야 한다는 점이다. 이 방식은 엑스키비티와 비교하면 치료 효과도 낮을뿐 아니라, 호중구 감소증, 패혈증 등으로 입원을 할 가능성도 있기 때문에 환자들이 반기는 옵션이 아니라는 점을 염두에 둬야 한다. Q. ALK 양성 변이 비소세포폐암은 혁신적인 표적 치료제들이 지속 등장하면서 다른 유전자 변이에 비해 치료 예후가 좋은 편이다. 최근 글로벌 치료 트렌드는 어떻게 나아가고 있으며, ‘치료 예후가 좋다’는 것은 무엇을 의미하나? ALK 양성 변이 비소세포폐암은 한 마디로 ‘잭팟(Jackpot)’이다. 그 정도로 폐암 중에서 예후가 아주 좋은 편이다. 하지만 ALK 양성 변이 비소세포폐암도 치명률이 높은 공격적인 암종이기 때문에, 만약 표적 치료제가 나오지 않았다면 여전히 전이와 뇌 전이로 인한 혈전 등이 많이 발생했을 것이다. 실제로 표적 치료제가 나오기 전까지는 ALK 양성 변이 비소세포폐암 환자의 생존기간 중앙값은 1년 정도에 불과했다. 반면 현재는 ALK 양성 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 ALK 표적 치료제를 표준요법으로 사용하고 있다. 덕분에 환자의 전체생존기간 중앙값이 4~5년 정도로 확인된다. 현재 가장 오랫동안 환자를 추적한 데이터에서는 생존기간 중앙값이 5년까지 확인됐다. 중앙값이 5년이라는 것은 ‘치명적이고 공격적인 암을 가지고 있는 환자의 50%가 5년까지는 생존을 한다’라는 뜻이다. ALK 표적 치료제 시장은 처음에 1세대 크리조티닙을 사용하다가 2세대 표적 치료제 세리티닙이 출시되며 세대 교체가 빠르게 이뤄졌다. 그러나 현재는 세레티닙도 독성 때문에 이전만큼 많이 사용되지 않고, 알룬브릭과 알렉티닙이 전세계적으로 가장 많이 사용된다. 3세대 표적 치료제인 롤라티닙도 높은 뇌혈관장벽 투과율을 보이며 사용되고 있는데, 안전성 문제때문에 1차 치료에서 많이 사용되진 않는다. 약효와 이상반응 사이의 균형을 잡아야 한다는 점을 고려할 때, 아직 여러 전문의들이 롤라티닙을 1차 치료로 사용할 때의 장단점에 대해서 논의 중이다. Q. 올해 ASCO에서 비소세포폐암 진료 가이드라인 중 ALK 표적치료제 관련 변화가 있다고 들었다. 어떠한 변화인지, 또 변화의 의미는 무엇인지 설명 부탁드린다. ASCO 가이드라인은 최근 승인된 신약과 이를 사용하기 위한 유전자 검사에 대한 내용을 실제 치료에 반영하도록 하기 위해 업데이트 됐다. EGFR Exon 20 삽입 변이의 경우 해당 환자의 치료와 관리법에 대한 페이지가 새로 생겼다. 우선 항암화학요법으로 치료를 시작하고, 재발 환자들에게 엑스키비티 등 표적치료제를 사용하도록 기재돼 있다. ALK 양성 변이 비소세포폐암 변이의 경우 1차 치료로 알룬브릭, 알렉티닙, 롤라티닙 사용을 권고하고 있다. 이제 학계 전문가들에게 남아 있는 숙제는 EGFR Exon 20 삽입 변이나 ALK 양성 변이 비소세포폐암 환자에게서 최고의 치료 결과를 끌어내기 위해서는, 현재 사용 가능한 치료제를 어떤 순서로 사용하면 좋을지 파악하는 것이다. Q, 알룬브릭은 2세대 치료제 중 가장 늦게 개발됐지만, 현재 한국에서 가장 활발히 사용중인 약제다. 영국의 상황은 어떠한가? 알룬브릭은 영국에서도 인기가 많다. 이유는 여러가지다. 우선 알렉티닙에 대비해 환자들이 복용해야 하는 알약의 개수가 적기 때문에 복용 부담이 낮다. 또한 유효성 측면에서 무진행 생존기간은 유사하게 나오고 있으나, 개인적인 경험상 알룬브릭이 근육통, 변비 등의 이상반응이 더 적은 것 같다. 그리고 알룬브릭은 뇌전이가 있는 환자들에서 효과가 우수하다. 뇌전이 환자에서 알룬브릭의 무진행 생존기간 중앙값은 24개월로 정말 좋은 상황이다. 그렇기 때문에 환자들에게 추후 롤라티닙 등의 2차 치료도 받을 수 있는 길도 열어준다. 그래서 뇌전이가 있는 환자들에게는 당연히 알룬브릭을 사용하는 추세고, 뇌전이가 없는 환자라도 앞서 말한 복용 부담이나 우수한 안전성, 적은 이상반응 때문에 많은 임상의들이 선호한다. 알룬브릭의 이상반응으로 혈압에 대한 이야기가 가끔 나오기도 하는데, 사실 혈압은 쉽게 관리할 수 있는 이상반응이다. 또 혈액 검사에서 리파아제 또는 크레아틴인산분해효소 수치가 높게 나오는 경우가 있지만 대부분 무증상으로 임상적으로 유의미하진 않다. Q. 알룬브릭 사용 후 환자들은 상태가 개선됨을 느끼는지? 일반적으로 2주 간격으로 정기검진을 하는데, 그럴 때마다 환자들이 보편적으로 ‘4알 정도 먹었는데 벌써 증상이 괜찮아진다’라고 말할 정도로 반응이 매우 빠른 편이다. 보통 치료 시작 후 8주 정도 경과했을 때 CT를 찍는데 대부분의 환자에서 종양이 상당히 많이 줄어든 것을 확인할 수 있다. 뇌전이가 있었던 환자들도 MRI를 통해 뇌에 전이된 병변이 많이 축소된 것을 확인하곤 한다. 뇌와 관련된 증상을 호소하는 환자가 있으면 굳이 방사선 치료를 하지 않고, 바로 알룬브릭을 처방한다. 그 이유는 알룬브릭이 뇌 전이 그리고 인근 조직에 있는 종양들도 다 같이 빠르게 축소하는 효과가 있기 때문이다. Q. ALK Positive UK를 비롯해 여러 환자 단체의 고문으로도 활동하고 있는 것으로 알고 있다. 한국 폐암 환자와 보호자에게 한 말씀 부탁드린다. 의사로서 할 수 있는 중요한 역할 중 하나가 환우회를 지원하고 자문을 하는 것이다. ALK 양성 변이 비소세포폐암처럼 특정 암종 내지는 유전자 변이 별로 환우회를 만드는 게 치료를 발전시키는 데 큰 도움이 될 것이라고 생각한다. 환우회 활동을 하면 환자가 의사에게 배우기도 하지만, 그런 경험 속에서 의사들도 환자에게 배우기도 한다. 전국적으로 소통하며 다른 지역 환자의 치료 경험을 배우고, 그 중 최적의 치료요법을 찾고 더 널리 퍼질 수 있도록 독려하는 데 도움이 된다. 그리고 ALK Positive UK라는 환우회는 정부의 인정을 받은 단체이기 때문에 급여 등 여러 결정을 앞둔 상황에서 정부에 꽤 많은 영향력을 행사할 수 있다. 환자들이 목소리를 낼 수 있는 중요한 경로인 셈이다. 그래서 의약품과 관련된 정책에 환자의 입장이 더 많이 반영되게 하기 위해서도 환우회 활동이 중요하다고 본다. Q. ALK 양성 변이 비소세포폐암 치료제 개발을 비롯해 폐암 치료에 있어서 남은 과제는 무엇이라고 생각하는지? ALK 양성 변이 비소세포폐암 치료에 있어 아직 해결하지 못한 큰 문제가 바로 내성 발생이다. 현재 개발 중인 4세대 ALK 표적 치료제는 내성 발현을 방지하는 기전으로 개발되고 있다고 알고 있다. 새로운 ALK 표적 치료제가 개발되면 기본적으로 지금 사용하고 있는 알룬브릭, 롤라티닙 등을 사용하고 나서 재발한 환자들에게 사용을 하게 될 텐데, 그 환자들이 앞선 치료에 실패했던 이유가 내성이 발생했기 때문이다. 그래서 내성을 어떻게 극복할 것인가 우선 고려되야 한다. 더 나아가 2~3세대 표적 치료제를 거치지 않고 1차 치료부터 4세대 표적 치료제를 사용했을 때 지금보다 더 긴 무진행 생존기간을 보이는 치료제들을 개발하는 게 앞으로의 과제다. 물론 모든 신약을 개발하는 데 있어 효과 뿐만 아니라 이상반응이 최소화된 치료제를 개발하는 것도 중요하다.

최윤수 2023-02-23 06:00
[기획 인터뷰] “비대면진료, 밀어붙이면 안돼…제약바이오강국 토대 마련해야”

윤석열 정부 2년차인 2023년, 제약바이오정책은 큰 변화의 바람 앞에 서 있다. ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해이자, 혁신신약 개발 강화, 비대면진료 제도화 등 새 국면을 앞두고 있기 때문이다. 정부의 국정계획이 완성되기 위해서는 무엇보다 국회의 협조와 목소리가 필수불가결할 터. 이에 약업신문은 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 제약바이오정책에 대한 생각을 듣고, 앞으로 정부와 업계가 어떤 방향으로 나아가야할 지 함께 고민하는 시간을 가졌다. 이번 호에서는 대표적인 약사 출신 국회의원이자, 집권 여당 의원으로서 제약바이오업계와의 활발한 소통을 이어가고 있는 국민의힘 서정숙 의원의 올해 계획과 정책 방향을 전한다. <편집자> “화상투약기 설치, 국민건강 안전 도외시…‘대면투약’ 원칙 지켜야” “비대면 진료 ‘영구적’ 제도화, 국민적 합의 및 심층 분석 필요” “전문약사제, '약료' 용어와 지역약사·산업약사·중소병의원 약사 포함해야” 국민의힘 서정숙 의원은 지난해 12월 제약바이오업계에 의미있는 법안을 대표발의했다. 제약바이오 강국 도약을 뒷받침할 범정부 차원 거버넌스로서 제약산업 육성‧지원위원회를 국무총리 소속으로 격상하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 조항을 강행 규정하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 마련한 것. 국회 보건복지위원회 안에서 대표적인 약사 출신 국회의원으로 통하는 서정숙 의원은 약사법뿐만 아니라 제약바이오육성법에도 관심을 기울이며 행보를 넓혀가고 있다. 서정숙 의원은 “올해에는 제 21대 국회 의정활동 슬로건인 ‘전인건강한 대한민국’을 위한 입법정책적 노력이 결실을 맺도록 최선을 다할 계획”이라며 “특히 제약바이오산업은 국민 건강에 기여하는 것은 물론, 대한민국 미래 국부 창출에 기여할 수 있기 때문에 두 마리 토끼를 잡는 효과가 있을 것이다. ‘제약바이오 기업하기 좋은 나라’가 곧 ‘건강한 대한민국’이라는 확신으로 규제는 낮추고 창의와 혁신은 존중받는 환경을 조성하는데 필요한 입법정책 틀을 갖추겠다. 제약바이오산업 육성을 위한 거버넌스 체계도 일관성과 지속가능성 측면에서 효율적으로 가동하도록 재정비해야 한다”고 강조했다. 서정숙 의원은 약사 출신답게 약사사회와의 소통 및 정부와 국회, 약사회간 갈등 해결에도 직접 나서며 힘을 보태고 있다. 그런 그가 이달부터 실증특례 시범사업으로 설치가 시작되는 화상투약기 설치에 대해 입을 열었다. 화상투약기 설치사업은 비대면 진료, 약 배달과 함께 약사사회가 우려하는 정부 정책 중 하나로 꼽히고 있다. 서 의원은 “코로나19 3년의 희생과 헌신의 결과가 화상투약기 설치 시범사업, 비대면 진료 추진, 약 배달 등으로 귀결되고 있는데, 이에 대해 일선 약사는 물론 약업계 전체가 실망하고 있다. 과학기술정보통신부의 ‘화상투약기 실증특례 사업’은 시범사업이라고는 하나, 의약품 오남용‧오투약이 원천 해결되지 않고 디지털 헬스케어라는 명목으로 일방적으로 진행되고 있어서다. 이는 국민건강 안전성을 도외시한 근시안적 사업”이라며 “‘대면투약 원칙’은 지금껏 지켜져 온 철칙이었으며, 국민건강권과 접근성 문제를 해소하기 위해 공공심야약국이 도입된 것이다. 올해 예산 심의과정에서 공공심야약국 예산이 재정당국인 기재부의 완강한 반대에도 불구, 여야가 합심해 예산을 반여한 것도 국민건강권 사수에는 여야가 따로 없음을 보여준 대표적 사례”라고 강조했다. 비대면 진료 제도화에 대한 입장도 분명했다. 그는 “코로나가 종식되고 있는 시점에서 이를 계속 이어가는 비대면 진료 상시화 문제는 전혀 다른 차원의 문제”라며 “비대면 진료는 전세계적 감염병 팬데믹과 사회적 거리두기라는 방역특수상황에서 불가피하게 시행된 것이지, 코로나가 끝나가는 상황에서 이를 영구적으로 제도화하려는 것은 국민적 합의가 필요하다”고 분석했다. 또한 그는 “비대면 진료방식은 환자 생명과 안전이 직결된 문제인 만큼 안전성과 유효성이 담보되지 않으면 오진과 의료전달체계 붕괴 등 위험성이 상존한다. 그 만큼 진료의 본직절인 사안에 대한 면밀한 검토가 전제돼야 한다”며 “실제로 무자격자가 무허가 수입의약품과 비대면 처방전을 활용해 약을 조제한 사건 등 비대면 진료과정에서 여러 건의 약사법 위반 사례가 발생한 바 있다. 한시적으로 도입됐던 제도에 대한 객관적이고 정확한 평가, 부작용 사례, 도입 시 어디까지 허용할 것인지에 대한 심층 분석이 선행돼야 한다”고 조언했다. 특히 “보건의료계와 정부가 머리를 맞대고 신중에 신중을 거듭해 논의하되, 시한을 미리 정해놓고 밀어붙이는 것은 결코 바람직하지 않다”고 지적했다. 그는 현재 복지부가 입법예고 중인 전문약사제도에 대해서도 소신을 밝혔다. 전문약사제도는 ‘약료’ 용어 삭제와 지역약국 약사와 산업약사를 위한 전문과목이 제외돼 약업계 반발을 사고 있는 상황이다. 다음달 2일까지 입법예고 기간인 만큼 복지부는 현재 제정안에 대한 의견을 받는 중이다. 서 의원은 “약사직능에서도 전문약사제도 도입은 보다 복잡해지는 질병 양상과 환자 치료에 필수요소인 약물 치료요법의 고도화에 따른 시대적 추세를 따르는 것”이라며 “당초 ‘약료’라는 단어가 전문과목명 뒤에 붙어있었고, 약료는 이미 수십년 전부터 약사사회에서 통용되던 단어로서 진료와 전혀 상관없는 행위임에도 불구, ‘약료’를 약사의 진료행위로 간주하는 의료계 반발로 시행령 입법예고에서는 이유없이 빠졌다. 또 전문과목 역시 당초 지역사회‧제약기술‧안전유통 등 과목을 요구했으나, 임상분야 9개만 명시함으로써 지역약국 약사, 산업약사, 중소병의원 약사는 전문약사가 될 수 없게 됐다”고 비판했다. 그는 “전문약사제도를 도입한 본래 취지는 국민들의 수준높고 다양한 보건의료 서비스를 충족시키기 위한 것인 만큼, 종합병원 전문약사에만 국한할 것이 아니라 지역개국약사와 산업약사의 역할과 교육문제에 대한 모호성을 확실히 정리해 추후 개정안에 넣어야 한다”며 ‘약료’에 대해서도 “약사 직능과 의료계의 분명한 역할 구분에 따라 ‘약료’ 용어도 의사들의 진료권을 침해하는 행위가 아님이 분명한 만큼 전문과목에 붙여 정의하는 것이 필요하다”고 역설했다. “필수의료 지원책 ‘필수의약품’ 접근성 강화안, 윤 대통령 대선 공약” “윤 정부 건강보험정책, 문케어 제도의 공정과 정의 바로세우는 작업” “제약바이오, 통합 거버넌스‧글로벌 메가펀드‧국산신약 보험약가제 혁신 갖춰야” 그는 복지부가 최근 발표한 필수의료 지원대책 중 퇴장방지의약품 제도 활용안과 상한금액 조정 제도의 실효성에 대해서도 언급했다. 이번에 복지부가 발표한 ‘필수의료 지원대책’에는 ‘중증‧희귀질환 신약 등 필수의약품 접근성 강화방안’이 포함돼 있으며, 증증‧희귀‧난치 질환 치료제, 항암제 등 필수의약품은 보험등재절차를 210일에서 150일로 60일 단축해 신속히 건강보험을 적용하고, 경제성이 낮아 수급이 원활치 않은 필수의약품은 ‘퇴장방지의약품 지정제도’와 ‘약가 상한금액 조정제도’를 개선해 공급중단 약제 발생에 선제적으로 대처하는 것이 골자라는 설명. 이에 대해 그는 “보험등재절차를 210일에서 150일로 단축하는 방안은 윤석열 대통령의 대선 공약”이라며 “현재는 심평원이 150일간 급여 적용 적정성을 평가하고, 건보공단이 60일내 약값을 결정해 건정심에서 최종 심의‧의결하는 절차가 이뤄지는데, 심평원은 120일, 건보공단은 30일로 줄이는 한편, 심평원 평가와 건보공단 협상을 동시 진행해 신속하게 등재되도록 한다는 계획”이라고 전했다. 그러면서 “지난해 12월 코로나19가 장기화되고 환자가 급증한 데 따른 결과로서 아세트아미노펜 등 감기약 품절 사태가 있었던 만큼 퇴장방지의약품 지정제도를 적극 활용하고, 상한금액 조정제도를 개선하는 방향으로 갈 수밖에 없다”며 “지난해 감기약 품절사태를 교훈삼아, 향후 감기약의 경우 퇴장방지의약품 지정제도를 활용함으로써 필수의약품 공급 중단 약제 발생 시 선제적으로 대처 가능하지 않을까 판단한다”고 말했다. 그는 집권여당 국회의원으로서 윤석열 정부의 건강보험 정책에 대해서도 가감없이 소신을 밝혔다. 윤 정부의 건강보험제도가 한 마디로 ‘공정과 정의를 다시 세우는 것’이라는 주장이다. 그는 “문재인 정부 5년간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아부었지만, 정부가 의료남용과 건보 무임승차를 방치함으로써 대다수 국민에게 그 부담이 전가된 것이 사실이다. 문케어와 반대로 윤석열 정부의 건강보험 정책은 의료쇼핑 등의 과잉 의료, 의료남용을 방지함으로써 국민의 혈세 누수를 막고, 국민 모두에게 골고루 의료혜택으로 돌아가도록 하겠다는 것이 핵심”이라며 “중증질환‧필수의료에 있어서는 돈 걱정없이 제대로 치료받고 건강을 지켜나갈 수 있는 건강보험제도를 견인함으로써 건강보험제도의 공정과 정의를 다시 세우는 것이 윤 정부의 건강보험 정책”이라고 평가했다. 그러면서 “일부 시민단체에서 주장하는 것처럼, 건보 보장성을 축소해서 환자에게 고통을 전가하고 민간병원의 돈벌이를 부추긴다는 주장은 건보 정상화 정신을 왜곡하는 행태”라고 꼬집었다. 마지막으로 그는 지난해 12월 제약산업법 개정안을 대표발의할 만큼 큰 관심을 갖고 있는 우리나라 신약개발에 대한 견해를 털어놨다. 서정숙 의원은 “제약바이오산업은 국가경제 신성장동력으로써 블록버스터 신약 하나로 연 매출 20조원을 벌어들임으로써 제약바이오 한류 시대를 열어갈 수 있는 산업”이라며 “지난 대선에서 국민의힘 보건의료 대표공약으로써 ‘바이오헬스 한류시대 개막과 백신‧치료제 강국 육성’을 채택한 것도 제약바이오강국 건설이라는 시대적 과제를 달성하기 위해서다. 이 공약은 제가 대선 이전에는 당의 보건의료공약단장으로서, 대전 과정에서는 당 보건의료정책추진본부장으로서 활동한 결과물로, 윤석열 정부 120대 국정과제로 최종 선정되기도 했다”고 밝혔다. 이어 “저는 윤석열 정부의 성공은 바이오‧디지털헬스 산업 성장과 발전을 통해 글로벌 중심국가로 도약하느냐 마느냐에 달려있다고 확신한다. 이 목표를 달성하기 위한 입법 일환으로서 지난해 12월 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안’을 대표 발의하게 된 것”이라고 강조했다. 그가 거듭 밝히는 제약바이오강국을 위한 조건은 △산업‧기술‧의료를 아우르는 통합 거버넌스 구축 △글로벌 메가펀드 조성 △국산신약 보험약가제도 혁신 등 3가지다. 그는 “저는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’가 컨트롤타워로서 역할을 해야 한다고 판단했고, 복지부‧산업부‧식약처 등 여러 부처에 걸쳐 비효율적으로 운영되고 있는 시스템을 통합 관리‧조정하는 역할을 효율적으로 수행함으로써 강력한 제약바이오 R&D 전략을 펴 나갈 수 있다고 생각한다”고 말했다. 메가펀드에 관해서는 “당초 정부는 민관 합동으로 5000억원 규모의 ‘K-바이오‧백신 펀드’를 조성하고, 앞으로 1조원까지 확대하기로 했지만, 올해 예산에서는 복지부 요구 예산인 500억원이 최종 100억원으로 대폭 감소됐다. 제약바이오산업은 대규모 투자와 장기간 소요되는 전형적인 하이리스크 하이리턴 산업으로서, 상업화와 직결된 임상3상에만 최소 2000억원에서 1조원의 막대한 자본이 투입돼야 한다. 혁신적 후보 물질과 상업화 가능성 높은 후기 임상지원 등 신약 생태계 조성에 과감하게 투자가 이뤄지도록, 내년 예산에는 민간투자를 견인할 정도의 증액이 이뤄지도록 할 것”이라고 전했다. 또한 국산신약 보험약가제 혁신에 대해서는 “우리나라는 그동안 경쟁신약과 효과가 동일한 34개의 국산신약을 창출했지만, 개당 평균 10여년의 기간과 2000~4000억원의 비용에도 불구하고, 개발에 대한 보상체계가 미약하고, 신약개발 동기를 유인하지 못할 정도로 R&D 투자비 회수도 힘든 상황”이라며 “국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70~120% 수준에서 결정해 보산의 명확성, 예측가능성을 제고함으로써 신약개발의 선순한 생태계를 조성해야 한다”고 진단했다. 특히 그는 “이번에 혁신형 제약기업에 대한 약가를 우대하는 내용의 법안을 대표발의했지만, 제약바이오 강국을 육성하기 위해서는 혁신형 제약기업의 신약에 대한 R&D 가치를 반영해 약가를 우대해야 한다”며 “혁신적 신약에 대한 가치를 약가에 반영해 신약개발 의지를 고양하는 것은 제약바이오산업 기초를 다지는 데 기여할 것이며, 이에 대해선 여야 정당을 떠나 이견이 없을 것”이라고 역설했다.

이주영 2023-02-20 06:00
[기획 인터뷰] “리베이트 제재, 환자보호 방향으로…신약개발 거버넌스, ‘보정심’ 지켜봐야”

윤석열 정부 2년차인 2023년, 제약바이오정책은 큰 변화의 바람 앞에 서 있다. ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해이자, 혁신신약 개발 강화, 비대면진료 제도화 등 새 국면을 앞두고 있기 때문이다. 정부의 국정계획이 완성되기 위해서는 무엇보다 국회의 협조와 목소리가 필수불가결할 터. 이에 약업신문은 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 제약바이오정책에 대한 생각을 듣고, 앞으로 정부와 업계가 어떤 방향으로 나아가야할 지 함께 고민하는 시간을 가졌다. 이번 호에서는 제21대 국회 전반기 보건복지위원장을 맡았던 더불어민주당 김민석 위원의 올해 계획과 정책 방향을 전한다. <편집자> “불법리베이트 급여정지 처분, 당사자 아닌 제3자가 피해” “신약개발, 혁신수용 시장 필요…규제개혁 입법과제 머리 맞댈 것” “보정심에 복지부‧식약처‧질병청‧과기부‧산업부 합쳐져…역할 파악 후 개혁 검토해야” “전반기 보건복지위원장에 이어 후반기에도 복지위에서 활동하게 됐습니다. 비록 정세가 어렵지만 미래 성장동력에 대한 투자에 소홀해선 안 된다고 생각합니다. 저는 생명바이오 분야가 한국의 가장 중요한 미래산업 중 하나라고 여기는 만큼, 연구개발에 대한 지원뿐만 아니라 투자환경, 시장환경에 대한 제도개선 및 지원을 위해 노력할 것을 약속드립니다” 더불어민주당 김민석 의원은 보건복지위원회에서도 신약개발에 대한 관심을 꾸준히 비추고 있는 위원 중 한 사람이다. 그런 그가 2023년 새해가 되자마자 법안 하나로 제약업계의 시선을 집중시켰다. 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하와 급여정지 처분을 과징금으로 대체하는 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의하면서다. 그동안 해당 법안이 불법리베이트 당사자 외 무관한 제3자까지 피해를 줄 수 있다는 지적이 일각에서 제기돼 온 만큼, 선의의 피해자 양산을 막을 수 있는 의미있는 법안이라는 평가도 나오고 있다. 김민석 의원은 “이번 건보법 개정안은 환자 권익을 보호하려는 목적을 갖고 있다”며 “기존의 약가인하 및 급여정지라는 처벌 방식은 결과적으로 해당 약품 가격을 인상시켜서 해당 약을 원하는 소비자에게 부담을 줬다. 이번 개정안은 문제가 되는 기업에 과징금을 도입해 소비자에게는 피해가 돌아가지 않으면서 처벌 효과를 얻으려는 방안”이라고 취지를 설명했다. 특히 개정안 시행 전 이를 위반해 법 시행 당시 약가인하 또는 급여정지 처분절차(소송 등 불복절차 포함)가 진행 중인 약제에 대해서도 제재처분이 가벼워진 경우에는 개정규정을 적용토록 하는 근거도 마련했다. 이에 따라 보건복지부가 과거 건강보험법령을 내려놓고 새 법안의 취지를 적극 수용할 지 주목되고 있다. 김 의원은 지난해 국정감사에서 개량신약 및 아세트아미노펜 품귀 사례가 약가 규제와 관련이 있다는 지적을 제기하기도 했다. 그런 만큼 혁신신약 개발에서는 혁신을 수용할 수 있다는 시장이 필요하다는 점을 강조한다. 그는 “제약기업의 노력으로 혁신신약이 출시되더라도 건강보험에서 충분한 보상이 이뤄지지 않으면 국내외에서 상업적으로 성공하긴 어렵다”며 “우리나라 의약품 규제와 건강보험 수가체계가 의약품을 수입하던 시기에 설계돼 혁신친화적이지 않다는 지적에도 공감한다”고 말했다. 그러면서 그는 “혁신을 수용할 수 있는 시장이 필요하다. 규제산업인 제약산업은 정부 규제가 시장의 인센티브 구조를 형성하는 데에 결정적이기 때문에 시장에 대한 정부 정책이 연구개발 지원정책보다 더 중요할 수 있다”며 “국민건강과 제약산업 성장을 위한 규제개혁 입법과제가 있다면 국회에서 적극 머리를 맞대고 논의하겠다”고 약속했다. 또한 그는 21대 국회 전반기 보건복지위원장으로 활동하던 당시 제약바이오 컨트롤타워 설립에 초당적 협력을 하겠다고도 약속한 바 있다. 그 일환으로 지난 2021년부터 강화된 보건의료기술정책심의위원회(보정심) 활동을 주목해야 한다고 진단했다. 그는 “신약개발을 지원하기 위한 정부의 거버넌스가 분산돼 있어서 여러 대안이 나왔는데, 현재는 연구개발사업 단위에서 범부처 단위의 협력이 성과를 거두고 있다”며 “2011년부터 당시 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지부가 공동으로 시작한 범부처신약개발사업단은 신약개발을 위한 행정적인 지원체계가 통합돼야 한다는 문제의식에서 시작됐고, 현재는 국가신약개발재단으로 발전해 국가 수준의 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “범부처전주기의료기기연구개발사업단과 범부처재생의료기술개발단이 유사하게 부처간 협력 거버넌스로 운영되고 있는 점은 제약 및 보건의료 분야의 연구개발 사업이 단일부처 사업으로 추진되기 어렵다는 점을 드러내는 사례”라며 “정책수준에서의 부처간 협력도 필요하다. 보건의료연구개발 사업에 대한 주요 사안을 심의‧조정하는 보정심이 기존의 복지부, 식약처, 질병청에서 과학기술정보통신부, 산업통상자원부까지 추가돼 운영되고 있다. 실제로 어떤 역할을 할 수 있고, 문제점이 무엇인지를 파악한 후 거버넌스 개혁을 검토해야 할 것”이라고 말했다. “K-글로벌 백신 펀드, 올해 모니터링해 내년 예산 편성 힘쓰겠다” “화상투약기‧공공심야약국 중 국민 신뢰 얻는 대안 무엇인지 살펴야” “보장성 강화 거부할 수 없는 흐름…정부, 정치적 레토릭 멈춰야” 그는 K-글로벌 백신 펀드 예산이 복지위 증액 요구에도 불구, 정부 원안인 100억원으로 편성된 점에 대해서도 문제점을 지적했다. 그는 “복지부 원안에서도 500억원을 요청했으나, 기재부와의 협의과정에서 100억원 규모로 삭감된 것으로 알고 있다. 복지위에서 다시 원안으로 회복시킬 것을 요청했음에도 수용되지 않았다”며 “스타트업에 대한 여러 펀드들이 존재하지만, 대규모 임상시험을 위한 펀드가 아직 필요하기 때문에 K-글로벌 백신 펀드를 제안했는데, 취지가 충분히 수용되지 못한 것 같아 아쉬움이 남는다”고 털어놨다. 이어 그는 “원칙적으로 정부가 제약바이오산업에 대한 보다 적극적인 지원이 필요하고, 그것의 하나가 모태펀드를 통해 투자 자금을 공급하는 방법”이라며 “올해엔 세계 경제가 전반적으로 침체돼 투자심리가 낮을 것으로 예상되는 만큼, 올해 펀드 조성과 투자 과정을 모니터링해서 추경 또는 내년 예산에서 의미있는 결과가 나오도록 노력하겠다”고 약속했다. 그는 이달 하순경 시범사업이 시작될 화상투약기 설치사업에 대한 생각도 밝혔다. 약사사회는 실증특례 시범사업으로 시작되는 화상투약기 설치에 강한 반감을 드러내는 만큼, 이로 인한 업계 내 파장은 적지 않을 전망이다. 실제로 헬스케어업체 쓰리알코리아가 개발한 한국형 화상투약기가 이달 하순 서울과 경기, 인천 등 수도권 지역 약국 10곳을 대상으로 시범사업을 앞두고 있어 업계에선 긴장감이 감돌고 있다. 김 의원은 “코로나19로 비대면진료가 시작됐고, 배달플랫폼‧금융플랫폼이 기존의 시장 질서를 변화시켜왔던 점을 생각해보면 화상투약기에 대한 약사사회의 우려는 타당하다. 화상투약기가 도입되면 투약기를 도입하는 약사들과 그렇지 않은 약사들 사이에 균열이 생길 수도 있는 등, 약사사회는 변화를 맞이할 수도 있다”고 우려했다. 그러면서도 그는 “모든 신기술이 시장에 도입되는 것은 아니지만, 시민 입장에서는 시간에 구애받지 않고 약을 구하고 싶은 욕구가 존재한다. 또 기술적 가능성이 존재하고 있으며 코로나19 시기의 비대면 진료 경험도 있기 때문에 비대면 진료 방식은 다양하게 제기될 것이다. 이에 대한 우리 사회의 현명한 대처가 필요하다”며 “저는 심야시간 의약품 접근성을 위해 약사사회의 헌신으로 운영되는 공공심야약국에 주목하고 있다. 야간에 긴급하게 약품이 필요한 국민들이 화상투약기와 공공심야약국이라는 두 가지 대안에 대해 어느 편에서 보다 만족감을 느끼는지, 어느 편이 보다 신뢰할 수 있는지가 중요할 것”이라고 전했다. 마지막으로 그는 최근 여‧야가 크게 대립하고 있는 윤석열 정부의 건강보험정책에 대한 입장을 내놨다. 그는 “보장성 강화는 거부할 수 없는 흐름이다. 이는 박근혜 정부의 4대 중증질환 보장성 강화 및 3대 비급여 해소 정책에서 시작됐다. 암‧심장‧뇌혈관‧희귀난치질환 등 4대 중증질환과 선택진료비‧상급병실료‧간병비 등 3대 비급여를 해소하려는 것이 박근혜 정부의 정책이었고, 문재인 정부에서는 보장성 강화 범위를 보다 확대하고자 했다”고 말문을 열었다. 그는 “제도 운영 과정에서 허점이 발생할 수 있고 사람들의 기회주의가 발생할 수 있다. 불요불급한 의료소비를 줄이고 제한된 의료자원을 효과적으로 활용할 수 있는 방법을 찾아야 한다는 대의를 부정하는 사람은 아무도 없을 것”이라며 “현 정부에서는 건강보험을 지나치게 정치화하고 있다. 마치 건강보험에 심각한 누수가 있어서 필수의료에 대한 지원이 부족해진 것처럼 말하는데, 실상은 그렇지 않다. 보건의료정책은 모든 국민에게 영향을 미치는 중요한 정책이다. 연속성과 신뢰가 중요한 정책을 정치적 레토릭으로 단정하고 비판하고 편가르기하는 것은 국민 건강에도, 보건의료인력에게도 바람직하지 않다”고 비판했다. 특히 그는 “지난해 12월 정부가 발표한 건강보험정책은 레토릭에 비해 실제 내용이 지난 정부와 연속성을 갖는 측면이 많다. 도덕적 해이가 발생하는 영역을 정비하고, 소아과‧흉부외과 의료인력이 부족한 지역을 보완한다는 내용은 의료정책뿐만 아니라 건강보험차원에서 꾸준히 지속돼야 한다”며 “올해 정부가 발표할 건강보험 개편안에 보다 중요한 내용이 담길 거라 예상한다. 국회 복지위에서 꼼꼼하게 검토하겠다”고 강조했다.

이주영 2023-02-13 06:00
[인터뷰] "남은 임기, 병원 직영도매·1원 입찰 해결에 집중할 것"

“오랜 현안인 병원 직영도매 금지, 1원 입찰 문제 해결을 위한 강력한 법 제정을 위해 정부, 국회와 지속해서 교감을 이어가겠다” 박호영 서울시의약품유통협회장은 지난 7일 정기총회 후 기자들과 만난 자리에서 남은 1년의 임기 각오를 밝혔다. 박호영 회장은 “병원의 직영도매는 법적으론 금지됐지만 현실은 지분조정이나 합작도매 등 다양한 편법으로 여전히 존재하고 있다”며 “최근 다양한 현안으로 주춤하지만 국회에서도 문제로 인식하고 강력한 법제정이 필요하다는 공감대를 형성하는 등 성과가 있었다”고 전했다. 이어 “문제는 어디까지 직영도매로 볼 것인가 인데, 우리는 이를 병원분회와 국회간 논의로 풀어낼 것”이라며 “회원사들도 유통업계 전체 상생을 위해 직영도매 문제점 발굴에 나서주기 바란다”고 요청했다. 또 1원 입찰로 대표되는 저가 입찰 문제도 정부와 국회에서 관심을 갖기 시작했다는 게 박 회장의 설명이다. 지나친 저가낙찰로 공급을 제대로 하지 못하는 업체들이 하나 둘 생겨나면서 의약품의 원활한 유통이 어려워질 수 있다는 데 공감했다는 것. 박 회장은 “협회가 회원사들에게 저가 낙찰 금지를 강제할 수는 없지만 업체 스스로 위협요인이 될 수 있다는 점을 명심 해야할 것”이라며 “최근 고금리에 마진율이 하락하는 추세여서 상황이 어떻게 흘러갈 지 지켜보고 있는 중”이라고 말했다. 한편 최근 중소제약사들이 직접 설립을 추진 중인 의약품 직거래 온라인 몰인 ‘피코몰’에 협회 회원사들이 가입하는 것은 결코 좌시하지 않겠다고 강조했다. 박 회장은 “논란이 생기면서 다행히 피코몰에 회원사로 가입하려던 유통업체들이 가입을 철회하는 것으로 결론났다”며 “중앙회 결의를 통해 가입하지 않기로 했기에 앞으로도 회원사들의 단합된 모습이 필요하다”고 전했다. 반품문제 해법을 찾기 위해서는 중앙회는 물론 약사회와도 계속 협력한다는 방침이다. 박 회장은 “지난해 우리 업계가 공급내역 보고를 통해 출하근거를 명시했음에도 일부 제약사에서 출하근거를 제시하라며 반품을 거부한 것이 문제였다”며 “제약사와 약국가를 아우르는 반품사업 매뉴얼화를 추진 중인데 매뉴얼이 자리잡으면 재정적, 행정적 소모가 줄어 모두에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 기대했다. 새 회원사 발굴에도 노력하겠다는 입장이다. 박 회장에 따르면 최근 서울지회에서도 물류시설 등 부지확보를 위해 많은 회원사들이 경기도 외곽으로 빠져나가고 있는 실정이다. 박 회장은 “시울지회도 노력하겠지만 기존 회원사들도 신규 회원사 영입을 위해 노력해주기를 부탁한다”고 당부했다. 이어 “다행히 위수탁이 가능해지면서 도매업 허가 업체들이 증가 추세에 있기 때문에 이들을 대상으로 영입을 추진 중”이라며 “신규 회원들이 협회라는 제도권에 있어야겠다는 생각이 들 수 있도록 다양한 유인책을 고민하고 있다”고 덧붙였다. 박 회장은 “재선으로 5년간 회장직을 맡았지만 코로나로 3년간 회원사들을 직접 만나기 어려워 사실상 회무를 원만하게 추진할 수 없었다”며 “남은 1년간 초심을 살려 내부적으로 회원들을 잘 아우르고 유관기관과 긴밀한 스킨십을 유지해 회무완성도를 높일 것”이라고 전했다.

이상훈 2023-02-10 06:00
[인터뷰] 에피바이오텍 “탈모 예방 매일 한알? 강력한 '탈모 근본 치료 신약' 온다”

“머리카락이 조금이라도 덜 빠지도록 하는 탈모 방지제 시대는 이제 작별할 때다. 발모에 깊이 관여하는 모낭의 모유두세포를 직접 배양·증식시켜 머리카락을 자라나도록 하는 혁신 세포치료제가 눈앞에 왔다. 탈모인들이 건강하고 자신 있는 삶을 찾는데, 에피바이오텍이 앞장서겠다.” 탈모인 천만 시대라는 말이 있을 만큼 현대인에게 탈모는 일반적인 증상이다. 심지어 탈모치료제 개발에 성공하면 마이크로소프트의 빌 게이츠 보다 부자가 될 것이라는 우스갯소리도 큰 공감을 얻을 만큼, 근본적인 탈모치료제 등장을 기다리는 사람이 많다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2020년 기준 국내 탈모 환자는 23만3000여 명으로 추산됐다. 또 글로벌 시장조사 기관 그랜드뷰리서치는 전 세계 탈모치료제 시장은 2021년 기준 10조원 규모로 집계됐고, 오는 2028년에는 20조원에 이를 것이라고 전망했다. 현재 탈모 치료는 매일 약을 복용해 탈모를 지연 및 완화시키거나, 또는 모발 이식을 통해 탈모를 일정 부분 해결하고 있다. 그러나 약은 여러 이상사례가 보고되고 있고, 모발 이식은 수술과 흉터라는 부담감이 커, 여전히 탈모 치료는 미충족 의료수요가 높다. 에피바이오텍은 완전히 새로운 탈모치료제를 개발하고 있다. 최근 발전한 생명공학 기술을 기반으로 발모에 직접 관여하는 모유두세포를 활용해 근본적 탈모세포치료제를 개발하는 것이다. 실제 마우스 모델과 인체 두피와 유사한 돼지 모델에서 발모 효과가 입증돼 향후 임상시험에 기대감이 쏠리고 있다. 약업닷컴(약업신문)은 인천 송도 에피바이오텍 본사에서 성종혁 대표이사와 만나 에피바이오텍 탈모치료제 개발 현황과 가능성에 대해 전해 들었다. 에피바이오텍 소개 부탁드린다. 에피바이오텍은 탈모치료제 개발 전문 바이오텍이다. 탈모 치료, 발모 효능 분야에 대한 독보적 평가 시스템을 구축했고, 이를 바탕으로 다양한 모달리티 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 탈모 완화, 지연과 같은 일시적인 치료제가 아닌 ‘first-in-class’의 혁신 세포치료제를 개발 중이다. 현재 가장 선두에 있는 모유두세포 기반 탈모신약 외에도 CXCL12 중화항체, RIPK1 inhibitor(저해제) 등 새로운 탈모치료 타깃을 발굴, 연구개발 중이다. 탈모에 특화된 여러 플랫폼 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 플랫폼 소개와 이에 대한 경쟁력은. 먼저 에피바이오텍은 '모유두세포 분리·배양' 기술을 개발 및 구축을 완료했다. 모유두세포는 모발 성장의 핵심이며, 탈모 치료에 적용 가능한 최적의 세포치료제로 가능성이 매우 높다. 모유두세포는 모낭에 소량 존재하고 적절한 양의 세포 배양에 6주 이상의 기간이 소요돼, 세포치료제 개발을 위한 세포 수 확보가 어렵고 7계대 이후엔 발모능이 현저히 감소해 치료제로 개발하는 데 한계가 컸다. 에피바이오텍은 이 한계를 극복하기 위해 수년간 연구 개발한 결과, 최종적으로 우수한 품질을 유지하면서 모유두세포를 대량 배양하는 기술을 구축했다. 에피바이오텍의 특허 분리·배양 기술은 두피로부터 분리된 모유두 조직(dermal papilla)을 저산소 조건에서 배양함으로써 모유두 조직으로부터 이탈된 모유두세포를 배양 플레이트에 부착하는 데 걸리는 기간을 크게 단축시켰다. 또 전용 세포배양액도 개발해 생산 경제성은 우수하고 세포 노화를 방지하도록 했다. 에피바이오텍의 분리·배양 기술의 핵심은 적은 양의 모낭 채취로 충분한 수의 자가 모유두세포를 단기간 내 배양하는 것이다. 향후 모유두세포를 대량 배양해 동종 유래 치료제까지 개발하는 것이 최종 목표다. 현재 이에 대한 공정 개발까지 모두 완료된 상태며, 앞으로는 모낭 채취 없이, 기존 모발이식 수술에 어려움이 있는 환자도 탈모를 치료할 수 있는 시대를 열도록 하겠다. 두번째 기술은 'Hair. I.(탈모 표적 탐색 시스템)'다. 에피바이오텍은 현재까지 알려진 탈모 표적 유전자(5-Alpha reductase, Androgen receptor, Jak inhibitor) 외에 새로운 표적 유전자를 인공지능 시스템(Hair. I.)으로 탐색하고 있다. 'Hair. I.' 프로그램에 유전자를 입력하면 유전자의 발모 연관성을 개체명 인식을 통해 네트워크를 형성하고 발모 연관성을 스코어링 해준다. 현재 'Hair. I.'에는 수년간 연구한 데이터가 축적돼, 특정 스코어 이상의 유전자만 우선으로 선별해 준다. 이를 통해 성공 가능성이 높은 ‘first-in-class’ 급의 후보물질을 발굴할 수 있다. 에피바이오텍은 'CytAb(항체 플랫폼)'을 기반으로 원형탈모 치료제 개발에도 뛰어들 예정이다. Jak inhibitor들이 최근 FDA 승인을 받아 시판될 예정이지만, 아직은 전신 부작용 및 고가의 비용으로 대중적인 치료제로 쓰이기엔 한계가 있다. 에피바이오텍 연구소의 선행 연구 결과로 두피의 염증 및 면역반응을 유발하는 사이토카인(Cytokine)들을 억제하면 원형탈모 치료에 매우 효과적이라는 결과를 얻었고, 논문 게재를 진행 중이다. 사이토카인을 억제하는 저분자 물질이나 siRNA등도 효과가 있지만, 항체는 전신부작용을 줄이고 오랜 기간 두피에 작용하는 장점이 있다. 이 점에 착안해 사이토카인에 대한 다양한 항체 치료제를 만들고, 약효를 평가하고 있다. 곧 인간화 항체 세포주가 만들어지고 비임상 시험에 들어갈 예정이다. 주력 파이프라인 'EPI-001(모유두세포치료제)' 소개 부탁드린다. EPI-001은 모유두세포 기반의 근본적 탈모 치료를 목표로 개발 중이다. 환자의 후두부에서 채취한 모유두세포를 대량 배양하고, 이 건강한 세포를 환자 두피에 투여해 새로운 모발이 자라도록 한다. 모유두세포가 줄어들고 노화가 진행되면 모발이 빠지거나 머리카락 두께가 가늘어진다. 외부에서 배양한 건강한 모유두세포를 투여해주면 세포에서 분비된 다양한 성장인자들이 약해진 모낭과 모발을 자극해 다시 모발이 건강한 상태로 바뀌게 되는 기전이다. EPI-001 비임상시험에서 괄목할 만한 결과를 얻었다고 들었다. 데이터를 근거로 설명 부탁드린다. 마우스에서 유효성을 평가한 결과, 타사의 세포치료제 대비해 더 우수한 성장기 유도 효과가 입증됐다(그림 1). 또 남성형 탈모 모델에서도 모유두세포의 우수한 발모 효과가 확인됐다. 특히 단회 투여 독성시험과 종양원성 시험에서 독성이 없었고, 중대한 이상사례가 관찰되지 않았다. △그림 1. EPI-001 투여에 따른 마우스 모델의 모발 성장기 유도 효과 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 사람에게서 성공할 가능성은. 현재 동물실험에서 유효성과 안전성이 확보돼 식품의약품안전처에 IND를 제출했다. 올해 하반기에는 임상 1상이 본격적으로 시작될 예정이다. 최근 인체 두피와 유사한 돼지 모델에서 탈모 치료에 대한 매우 긍정적인 결과를 얻었다(그림2). 특히 인간 세포 1회 투여만으로도 돼지의 모발 개수와 두께가 증가했고, 3개월 이상 발모 효과가 유지됐다. △그림 2. EPI-001 투여에 따른 돼지 모델의 모발 수 및 두께 증가 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 또 2~3회 반복 투여했을 때도 발모 효과는 지속됐으며, 투여한 세포가 3개월 이상 생존한 결과도 확보했다. 인체와 유사한 동물모델에서 얻은 우수한 결과들로 미뤄봤을 때, 실제 인체에서도 동등한 효과가 나타날 것이라고 확신한다. EPI-001 기술이전 등 사업화 계획은. 우선 EPI-001는 국내에서 임상 2상을 완료할 계획이다. 임상 2상 결과를 통해 인체에서 탈모 치료제의 유효성을 확인하고, 국내외 빅파마에게 라이선스 아웃(L/O)할 계획이다. 추가로 현재 모유두세포의 ‘Off-the-shelf(기성품) 동종 치료제'를 개발 중이다. 기성품 형태의 동종 치료제를 위해 건강한 공여자의 모낭 20~30개를 채취해 수만 명이 사용할 수 있는 양의 세포를 배양하는 공정을 확립했고, 가장 큰 허들이었던 모유두세포의 면역원성을 줄이는 방법에 대한 원천특허도 출원했다. 환자들은 병원에서 탈모를 진단받고, 바로 공여자로부터 뱅킹(기성품 동종 치료제)된 세포를 주사 받아 탈모를 치료할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. 에피바이오텍은 현재 EPI-001 기술수출과 동종 세포치료제를 통해 회사의 수익 극대화를 계획하고 있다. 이외 유망 파이프라인 EPI-005(항체치료제)도 소개 부탁드린다. 에피바이오텍은 CXCL12를 중화하는 단클론 항체 개발도 병행 중이다. 2주 또는 한 달 간격으로 투여하는 항체치료제를 개발하고 있다. 항체치료제는 두피 투여 시, 장기간 투여 부위에 머무르고, 이에 따라 전신 부작용을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 탈모 치료를 위한 항체치료제는 개발이 더딘 분야다. 아직 FDA 승인된 의약품이 없고, 중국과 미국 등 글로벌에서 2~3가지 약물이 임상 2상이 진행 중이나, 독보적인 후보물질은 전무하다. 에피바이오텍의 탈모 항체치료제는 2022년 국가신약개발 사업으로 선정돼 연구가 진행 중이다. 현재 인간화 항체 제작을 완료해 특허를 출원한 상태다. 탈모를 항체로 치료한다는 것은 다소 생소하다. 이에 대한 과학적인 근거는. 에피바이오텍 연구진은 대표적인 탈모 유형 중 남성형 탈모에서 염증을 유발하는 사이토카인 발현이 높고, 그 중 진피의 섬유아세포에서 분비하는 CXCL12가 모발의 퇴행기를 유도해 탈모에 중대한 영향을 미친다는 것을 발견했다. 이에 연구진은 CXCL12를 억제하거나 그 수용체인 CXCR4를 억제해, 다시 모발이 원활히 자라나는 것을 입증했다. 또한 원형탈모도 남성형 탈모와 유사하게 다양한 원인에 의해 사이토카인이 증가하고, 면역세포가 활성화돼 탈모가 진행된다. 특히 원형탈모 부위에 CXCL12 발현이 증가하는데, CXCL12 중화항체인 EPI-005를 투여하면 탈모를 치료할 수 있는 것이다. △그림 3. EPI-005 투여에 따른 원형탈모 마우스 모델의 증상 개선 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 원형탈모 동물 모델에 EPI-005를 2회 투여한 결과, 우수한 발모 효과가 확인됐다(그림 3). 또 조직분석에서는 EPI-005 투여 후, 원형탈모를 유발하는 CD8 T cell이 감소했고, 자가 면역을 유발하는 MHC-I, II의 발현이 감소했다. 이는 원형탈모를 치료하는 새로운 작용기전의 치료제로 가능성이 입증된 결과다. 최근 개발된 Jak inhibitor 기반 탈모치료제는 경구 투여로 인한 전신 부작용 가능성이 높으나, 항체 기반 EPI-005는 이러한 부작용에서보다 자유로워 큰 기대를 받고 있다. 시리즈C 투자와 향후 IPO 계획은. 에피바이오텍은 빠르면 2024년 IPO를 계획하고 있다. 그러나 최근 바이오 업계 투자가 너무 위축됐다. 유망한 파이프라인의 빠른 진행과 성과 달성을 위해 추가 펀딩이 절실하다. 올해 세포치료제(EPI-001) 임상 1상과 항체치료제(EPI-005) 비임상 시험 진행을 위해 추가 펀딩을 할 계획이며, 특히 항체치료제는 기술이전 성과를 만들기 위해 노력 중이다. 에피바이오텍 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. 전 세계적으로 탈모에 관한 연구를 하는 기업은 많으나, 세포·항체·저분자화합물(케미컬) 등을 기반으로 다양한 모달리티 치료제를 개발 중인 회사, 가장 깊이 있는 연구가 진행되고 있는 곳은 에피바이오텍이 유일하다고 자신한다. 에피바이오텍은 새로운 탈모 표적을 찾고, first-in-class 혁신 신약을 개발해, 탈모 환자의 건강하고 자신감 있는 삶을 찾는 데 함께하겠다.

권혁진 2023-02-08 06:00
[기획 인터뷰] “팬데믹 겪으며 제약바이오 중요성 공감…스타트업 지원 최선 다하겠다”

윤석열 정부 2년차인 2023년, 제약바이오정책은 큰 변화의 바람 앞에 서 있다. ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해이자, 혁신신약 개발 강화, 비대면진료 제도화 등 새 국면을 앞두고 있기 때문이다. 정부의 국정계획이 완성되기 위해서는 무엇보다 국회의 협조와 목소리가 필수불가결할 터. 이에 약업신문은 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 제약바이오정책에 대한 생각을 듣고, 앞으로 정부와 업계가 어떤 방향으로 나아가야할 지 함께 고민하는 시간을 가졌다. 이번 호에는 국회 보건복지위원회 정춘숙 위원장에 이은 두 번째 순서로 더불어민주당 강훈식 간사의 올해 계획과 정책 방향을 전한다. <편집자> “혁신신약 개발, 합리적 약가 정책이 기반…지혜 모아야” “제약바이오, 무한 가능성 지닌 미래먹거리 산업…마중물 규모 늘려야” “부처간 강화 중요…범정부 기관, 옥상옥 구조 초래할수도” 제21대 국회 후반기 보건복지위원회 더불어민주당 간사이자 제2법안소위 위원장을 맡은 강훈식 의원은 제약바이오산업의 신약개발 확대를 위해서는 무엇보다 약가 정책이 중요하다고 강조한다. 혁신 신약에 대해 도전할 수 있는 여건과 환경이 조성되려면 적정 수준의 약가가 필수적이라는 이유에서다. 강 의원은 “혁신신약 개발을 위해 정부가 보상이라는 형태로 개별적인 인센티브를 부여하는 것도 중요하지만, 보다 핵심은 합리적인 약가 정책이 기반이 되는 것”이라며 “신약을 개발했을 때 합리적인 보상이 시스템적으로 이뤄져 있다고 기대해야 개발자들이 혁신에 투자할 수 있다”고 말했다. 이어 “제약기업들이 혁신 신약을 위해 도전할 수 있는 여건과 환경이 조성되려면 적정 수준의 약가정책이 필수적인데, 이번 정부는 건보재정 절감이라는 목표 하에 관련 정책을 강하게 추진할 개연성이 높다. 합리적인 약가정책이 마련되도록 지혜를 모아야 한다”고 설명했다. 강 의원은 지난해 ‘2022 제약바이오포럼’에서 우리나라 제약바이오에 대한 투자가 소극적이라는 점을 지적한 바 있다. 당시 그는 “오는 2027년에는 글로벌 바이오시장 규모가 1000조원이 넘게 된다. 블록버스터 신약 하나만 개발하더라도 연 24조원 규모의 부가가치를 달성할 수 있는 초대형 시장이 생기는 것”이라며 얼어붙은 한국의 제약바이오 투자에 우려를 표했다. 강 의원은 “제약‧바이오산업은 무한한 가능성을 지닌 미래먹거리 산업이다. 4차 산업혁명을 넘어 5차 산업혁명 주역으로 각광받고 있고, 구글과 아마존 등 글로벌 빅테크 기업들도 바이오산업에 천문학적인 투자를 하고 있다”며 “정부가 마중물을 만들고 업계의 과감한 투자가 필요한 분야이지만, 지난해 국정감사에서 K-바이오 백신펀드의 정부 출자규모가 상당히 축소돼 이에 대한 적극적인 조성 의지를 보여야 한다고 지적한 바 있다. 더불어 제약바이오업계 스타트업의 88%는 매출 5억원 미만인 연구중심 스타트업이라 이들을 위한 지원도 필요하다”고 강조했다. 또한 신약개발 육성은 부처간 협력 강화가 중요하다는 점을 역설했다. 그는 “제약‧바이오 분야에서 R&D와 산업 육성, 국민건강 증진이라는 세 가지 목표를 두고 각 부처가 개별적으로 접근하면 필연적으로 엇박자가 발생하기 마련이다. 그 사이에서 균형있는 접점을 도출하는 것이 핵심 과제”라며 “범정부 컨트롤타워를 대안으로 생각해 볼 수 있지만, 한편으론 범정부 기관은 집행력이 담보되지 않으면 옥상옥 구조를 초래할 우려 또한 높다”고 지적했다. 그러면서 그는 “제약산업육성‧지원위원회, 국무조정실, 관계부처 회의 등 부처간 협력 창구들을 재점검하고 각 부처 소통을 강화해 중복투자는 줄이되 기초‧원천연구부터 산업육성까지 이어지는 연계를 강화해야 한다”고 제안했다. “공직자, 법망만 피해선 부족…감수성‧진정성 갖춰야” “한국 건강보험 보장율, OECD 평균 밑돌아…보장성 강화해야” “정부가 대비해야 할 건보 재정위기 진짜 원인은 고령화” “복지위 계류 의안 1500여건, 법안 마련 최선 다할 것” 강 의원은 지난해 국정감사에서 백경란 전 질병관리청장의 제약바이오 주식 이해충돌 논란에 대해 강도 높은 비판을 이어가며 공직자의 도덕성을 강조한 것으로도 유명하다. 특히 지난해 발생한 국민건강보험공단 46억원 횡령사건은 이를 더욱 부각시키는 계기가 됐다. 강 의원은 이같은 일이 반복되지 않으려면 공직자가 위법성 여부를 넘어 진정성을 반드시 갖춰야 한다는 점을 당부했다. 그는 “지난해 백경란 전 질병청장의 주식 이해충돌 논란으로 많은 분들이 피로감을 느꼈을 것이다. 국민들이 분노한 지점은 현행 제도의 허점보다는 ‘공직자로서 공직에 임하는 자세’였다”며 “이해충돌 주식 보유 논란이 국회, 언론, 민간단체 등에서 무수히 제기됐음에도 불구, 백경란 전 청장은 주식공개 의무가 없다는 이유로 모든 공개 요청을 사실상 거부했다. 이는 ‘법망만 피하면 된다’는 평소 가치관에서 비롯된 행동”이라고 꼬집었다. 이를 해결하려면 제도 보완만으로는 부족하다는 것. 그는 “공직자라면 위법만 저지르지 않으면 된다고 생각할 것이 아니라 ‘감수성‧공공성‧진정성’을 갖춰야 한다”고 재차 강조했다. 무엇보다 그는 야당 간사로서 윤석열 정부의 건강보험 정책을 전면 비판했다. “정부와 여당은 ‘건강보험 재정위기’의 주요 원인을 ‘문재인 케어’로 보고 있지만, 오히려 문케어 시행 이후 건강보험이 적용된 MRI‧초음파 비용은 약 1조8000억원, 그 중 ‘남용의심’ 비용은 약 1600억원으로 전체의 9% 수준이다. 게다가 우리나라 건강보험 보장율은 OECD 평균인 74%를 밑도는 64.5%”라며 “건강보험 ‘정상화’는 필요하지만 문재인 정부의 보장성 강화가 문제의 원인은 아니며, 오히려 보장성은 강화돼야 한다. 향후 제기되는 건보 재정위기의 진짜 원인은 ‘고령화’다. 고령화야말로 국민 건강을 책임지는 정부가 대비해야 할 사회위험”이라고 진단했다. 마지막으로 그는 복지위 야당 간사로서 제약업계를 위한 지원에 최선을 다하겠다는 약속을 잊지 않았다. 또 현재 계류 중인 복지위 의안 1500여건의 조속한 해결을 위해서도 매진하겠다고 전했다. 그는 “현재 복지위에 계류 중인 의안 1500여건은 행정안전위원회에 이어 두 번째로 많은 규모”라며 “2소위에 해결해야 할 묵직한 법안이 많은 만큼, 사회적 약자의 기본 권리를 지키는 법안을 마련하는데 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “코로나19 팬데믹을 겪으면서 제약바이오산업의 중요성에 대한 공감대를 형성하게 됐다. 비로소 코로나19라는 긴 터널도 끝이 보이지만, 팬데믹은 언제든 다시 돌아와 세계인의 건강을 위협할 것이다. 이는 팬데믹을 대비해 제약바이오업계의 기술력 향상을 위한 지원이 필요한 이유다”라며 “스타트업들이 지원받을 수 있는 기간인 7년은 바이오업계의 경우 턱없이 짧다. 저는 국회 내 스타트업 지원‧연구모임인 ‘유니콘팜’ 대표로서, 업계 특성을 고려한 기간 설정이 필요하다고 생각했다. 이를 보며 대한민국 제약업계가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록, 복지위 간사로서도 최선을 다하겠다”고 강조했다.

이주영 2023-02-06 06:00
[인터뷰] "다발골수종에서 골격계 합병증 예방은 필수"

“다발골수종은 정신적인 스트레스를 동반하며 장기간의 치료가 필요하다. 골격계 합병증은 환자가 질환을 극복하는데 큰 장애로 작용하는데, 통증으로 인한 고통 뿐 아니라 제약된 일상 생활에 환자들은 큰 불행을 느끼게 된다. 이런 골격계 합병증을 최대한 감소시키는 것이 치료 성공률을 높이는 데 큰 영향을 미치게 된다” – 민창기 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수 △민창기 서울성모병원 혈액내과 교수 = 사진 약업신문 다발골수종은 항체를 생산하는 백혈구의 일종인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다. 국내에서 매년 약 1700명 이상의 환자가 다발골수종으로 진단을 받고 있다. 전체 환자 중 70대가 33.6%, 60대가 30.1%, 50대가 17.1%로 주로 고령층에서 많이 발생한다. 최근에는 치료제의 발전으로 환자의 생존율은 꾸준히 증가하고 있지만, 호전과 재발이 반복되는 질환의 특성 상 대부분의 환자들은 잦은 재발과 항암 치료를 거치게 된다. 다발골수종의 가장 흔한 증상 중에는 뼈통증과 골절 등이 있는데, 다발골수종의 악성 형질세포가 뼈를 약하게 만들기 때문이다. 환자 10명 중 9명 이상은 허리나 갈비뼈 통증을 동반하는 한 가지 이상의 용해성 골병변이 발견된다. 이러한 이유로 다발골수종 환자는 ‘골격계 합병증(Skeletal-Related Events, SRE)’ 발생 위험이 매우 높다. 골격계 합병증은 △병리학적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등 뼈 전이로 인해 나타날 수 있는 다양한 증상을 통칭하는 것으로 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 움직임을 제한해 삶의 질을 저하시킨다. 심한 경우 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있다. 그러기 때문에 골격계 합병증 예방 치료는 다발골수종을 앓고 있는 환자들에게 중요하다. 이미 국제다발골수종학회(IMWG), 미국종합암네트워크(NCCN), 미국임상종양학회(ASCO) 등 글로벌 진료 가이드라인에서는 ‘엑스지바’ 또는 비스포스포네이트를 통한 골격계 합병증 예방 치료를 권고하고 있다. 이에 약업신문은 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 민창기 교수를 직접 만나 다발골수종에서 골격계 합병증의 위험성과 예방의 중요성, 그리고 엑스지바의 유용성에 대해 알아봤다. Q, 다발골수종이란 무엇인가? 다발골수종은 혈액암의 일종으로, 잘 알려져 있는 백혈병, 림프종, 다발골수종 3가지 질환을 3대 혈액암이라고 부른다. 혈액암은 뼈 속의 골수에서 피를 생성하는 조혈 세포에 생긴 암을 말한다. 즉 혈액암이 발병하면 골수 기능이 파괴되어 피를 정상적으로 생성하지 못하고 체내 혈소판이 감소한다. 이로 인해 출혈 위험이 증가하고 백혈구나 면역 세포들 역시 생성되지 않기 때문에, 결국 면역이 떨어져 감염이나 출혈, 합병증 등이 발생해 사망에 이를 수 있다. 다발골수종은 특히 고령층에서 많이 발생하고, 최근 고령화의 영향으로 백혈병이나 림프종에 비해 국내 발병률이 크게 증가하고 있다. Q. 다발골수종 환자에게 나타나는 대표적인 특징은 무엇인가? 다발골수종은 특히 뼈가 약해지는 질환으로, 통상적으로 절대 골절이 일어나지 않는 아주 가벼운 충격이나 움직임만으로도 골절이 일어날 수 있다. 예를 들면 고령 환자가 달려드는 손주를 안아주는 것만으로 갈비뼈가 부러질 수 있고, 물건을 잡고 들어올릴 때 갑자기 허리에 압박 골절이 발생할 수 있다. 즉 외상성 골절이 아니고, 뼈가 약해지면서 스스로 부러지는 ‘병적 골절’이 발생하는 것이다. 또한 신장 기능이 뚜렷하게 떨어지며, 다발골수종 환자 중 80~90%가 신장애를 동반하고 있다. Q. 다발골수종 환자에서 골격계 합병증이 흔하게 나타나는 이유는 무엇이며, 주요 증상에는 어떤 것들이 있는가? 다발골수종은 다른 혈액암과 달리 뼈전이가 굉장히 흔하게 발생한다. 뼈 안에는 뼈 형성을 촉진하는 ‘조골세포’와 뼈를 파괴시키는 ‘파골세포’가 있는데, 조골세포와 파골세포가 균형을 맞추면서 새로운 뼈가 생성되고 오래된 뼈는 없어지는 리모델링 과정이 반복된다. 그런데 다발골수종 암세포는 조골세포를 억제하고 파골세포는 매우 활성화시킨다. 쉽게 말하자면 뼈를 단단히 하는 칼슘이 녹아 뼈가 스폰지처럼 변하는 것이다. 다발골수종 환자들에게 흔히 나타나는 골격계 합병증 증상으로는 극심한 뼈 통증, 병적 골절, 척수 압박 등이 있는데, 특히 척추 골절이 가장 흔하게 발생한다. 척추의 뼈가 약해지면서 압박 골절이 일어나면, 자연스러운 노화와 다르게 적은 나이에도 몸이 앞으로 굽는 척추 변형이 생긴다. Q. 골격계 합병증을 겪게 된다면 장기간 항암치료에 온전히 집중하기가 쉽지 않을 것 같은데, 실제 환자들이 겪는 어려움에는 어떠한 것이 있는가? 일단 어느 부위에 골절이 생기든 통증을 가장 큰 어려움으로 꼽을 수 있다. 골격계 합병증은 심한 경우 마취성 진통제를 사용하거나 수술을 해야 할 정도로 극심한 통증을 유발하는데, 심한 통증으로 항암 치료에 대한 환자의 순응도가 매우 떨어지게 된다. 치료 순응도의 저하는 환자의 체력 및 면역 관리를 어렵게 하는 직·간접적 원인이 된다. 두 번째는 환자가 움직임을 제한당한다는 것이다. 활동을 못 하기 때문에 삶의 질이 떨어지고, 항암 치료 순응도 역시 떨어지게 된다. 또한 가장 흔하게 일어나는 척추 골절의 경우, 척추뼈 안의 척수 신경이 눌리면서 하지 마비나 기타 여러가지 신경 장애가 발생한다. 심한 경우에는 하지 마비가 영구적으로 오면서, 환자가 침상에 24시간 누워 있어야만 하는 상황이 발생할 수도 있다. 그렇기 때문에 일단 척추 골절이 일어나면, 아무리 항암 치료가 잘 되더라도 환자의 활동이 보장되지 않으므로 삶의 질이 매우 떨어지게 된다. 삶의 질 뿐 아니라 하지 마비로 대소변에 장애가 생겨 이로 인한 2차, 3차 합병증이 발생하기도 한다. 궁극적으로 생존율도 감소하고, 삶의 질도 떨어지면서 임상적 결과가 매우 나빠지는 것이다. 이처럼 골격계 합병증은 항암 치료의 성과와 매우 밀접한 관련이 있으므로 주의가 필요하다. Q. 골격계 합병증 예방 치료는 어떻게 이뤄지는 가? 다발골수종에서는 항암 치료를 시작할 때 골격계 합병증의 예방을 위해 반드시 엑스지바나 비스포스포네이트 계열의 약제를 병용할 것이 권고되고 있다. 엑스지바와 비스포스포네이트는 파골세포의 활성도를 억제해 골 흡수를 감소시키고 골 파괴를 방지하는 약제로서, 일반적인 골다공증 치료에도 사용되지만, 합병증 치료에는 용량의 강도가 10~20배 정도다. 이와 더불어 환자들은 항암치료를 받으면서 낙상에 주의해야 하며, 운동을 통해 근육량을 늘리는 등의 일상적인 활동과 교육을 통해 예방할 수도 있다. 하지만 그 효과가 미미하기 때문에 약물 치료를 병용하는 것이 가장 중요하다. Q. 골격계 합병증 예방 치료에 있어 엑스지바가 가지고 있는 강점은 무엇인가? 엑스지바의 장점으로 두 가지를 꼽을 수 있다. 첫째, 엑스지바는 신장 기능이 손상된 환자를 대상으로도 특별한 문제없이 사용이 가능하다. 졸레드로네이트 등 비스포스포네이트 계열의 약제는 신장 기능을 악화시킬 위험이 있어, 신장 기능이 저하된 환자를 대상으로 투여 시 용량 조절이 요구되며, 신중하게 사용해야 한다. 하지만 엑스지바의 경우 신장 기능에 영향을 받지 않기 때문에, 용량 조절이나 투여 간격의 조절 없이 지속 치료가 가능하다. 특히 다발골수종 환자들은 신장 기능이 손상되는 경우가 많아, 엑스지바가 굉장히 유용하게 사용될 수 있다. 두 번째로 정맥 주사제로 15분가량의 투약 시간이 소요되는 비스포스포네이트와 달리, 엑스지바는 피하 주사제로 투약 편의성 면에서 더 용이하다. 예방 주사를 맞듯이 피하로 간편하게 투여할 수 있기 때문에 훨씬 안전하고, 환자 입장에서도 편하게 맞을 수 있다. 엑스지바와 비스포스포네이트 두 약제가 모두 가이드라인을 통해 강력히 권고되지만, 신장 기능과 투약 편의성 등을 고려했을 때 엑스지바가 장점이 많은 약이라고 할 수 있다. 실제로 정맥 주사제인 비스포스포네이트를 투여 받다가 엑스지바로 넘어간 환자들도 꽤 있는데, 대부분 정맥 주사보다 더 편하다는 반응을 보인다. 엑스지바는 신기능 안전성 및 투약 편의성 면에서 비스포스포네이트 대비 분명한 강점을 가지고 있기 때문에, 신장 기능이 좋지 않은 환자에게는 엑스지바를 우선적으로 처방하는 편이며, 혈관 자체가 좋지 않아서 정맥 주사 투여가 어렵거나 정맥 주사에 거부감을 가진 환자 대상으로도 엑스지바를 주로 처방하고 있다. Q. 다발골수종 환자를 위한 조언의 말씀이 있다면 부탁드린다. 다발골수종 환자들은 장기간의 치료를 거치며 정신적인 스트레스를 겪곤 하는데, 골격계 합병증은 이런 문제를 극복하는 데 굉장히 큰 장애가 된다. 통증으로 인한 고통뿐만 아니라 본인 의지대로 이동하거나 사람을 만날 수 없는 생활의 제약이 환자에게는 큰 불행으로 다가올 수 있으며, 심한 경우 생존까지 좌우하는 문제가 될 수 있다. 항암 치료에서 뼈 건강은 매우 중요한 요소이며, 이런 골격계 합병증을 최대한 감소시키는 것이 치료의 성공률을 높이는 데 영향을 미칠 수 있다는 것을 인지하셨으면 한다. 이에 많은 환자분들이 적극적으로 의사와 상의하며 엑스지바나 비스포스포네이트와 같은 약제를 통해 골격계 합병증을 예방할 수 있기를 바란다. 또한 꾸준하게 걷기 운동을 하거나 충분한 영향을 섭취하고, 낙상 사고를 특히 조심하면서 일상생활에서 근감소와 골절을 최대한 예방하는 습관이 필요하다. 이를 통해 오랜 기간 항암 치료를 받으면서 삶의 질을 유지하는 것이 매우 중요한 점이라는 것을 말씀드리고 싶다.

최윤수 2023-02-06 06:00
[인터뷰] 동맥경화증, 대부분 응급질환으로 이어져…고령화로 환자 증가

△ 조익성 심장혈관병원 심장내과 교수. 사진=세브란스병원 동맥경화증은 혈관에 지방이 쌓이고 달라붙어 동맥이 좁아지고 섬유화가 진행돼 점차 탄성이 떨어지는 질환을 말한다. 매우 천천히 증상이 악화하기 때문에 증상이 나타나면 이미 병이 상당히 진행된 경우가 대부분이다. 동맥경화의 발생과 진행을 초래하는 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았으나 주요 위험인자들은 중성지방, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 당뇨병, 노화, 흡연, 과체중 등 매우 다양하다. 동맥경화로 혈관이 좁아지거나 막히면 좁아진 혈관에 따라 각기 다른 증상이 나타난다. 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 막히면 협심증, 심근경색 등 허혈성 심장질환이 발생할 수 있으며 뇌에 혈액을 공급하는 뇌동맥과 경동맥이 좁아지거나 막히면 뇌경색, 뇌출혈 등 뇌졸중이 올 수 있다. 또 신장의 신동맥 및 말초혈관을 침범할 경우 신부전이 올 수 있으며 이외에 허혈성 사지 질환이 나타날 수도 있다. 이에 본지는 최근 동맥경화증 환자가 증가하는 이유와 치료법 및 예방법, 최신지견 및 의료현장의 애로사항 등을 연세대학교 세브란스 심장혈관병원 심장내과 조익성 교수와 이야기 나눴다. Q. 동맥경화증이 위험한 이유는 무엇인가요? 동맥경화증은 죽상경화증으로도 불리는 질환으로, 동맥 내벽에 콜레스테롤이 쌓이고 염증반응과 함께 내피세포가 증식해 내부가 죽처럼 묽게 되는 죽종(atheroma)을 형성한 후, 그 주위가 딱딱해 지면서 혈관 내강이 좁아지는 현상입니다. 이런 현상은 동맥에 국한돼 나타나기에 앞에 동맥이라는 말이 붙습니다. 동맥경화증이 위험한 이유는, 동맥경화증이 진행하면 혈관 내강이 좁아지기 때문입니다. 동맥은 신체 각 조직에 필요한 산소와 영양분을 공급하는 역할을 하는데, 내강이 유의하게 좁아지면 (보통 50~70%이상의 내강 협착) 해당 조직에 필요한 산소보다 공급되는 산소가 부족한 허혈 증상이 일어납니다. 이런 현상이 관상동맥에서 일어나면 운동시 흉통, 호흡곤란이 나타나는 협심증이며, 하지동맥에서 발생하면 운동 및 보행 시 다리통증이나 심하면 괴사까지 일어나는 말초동맥질환입니다. 이같은 질환들은 급성 문제를 일으키기 보다는 만성적인 문제로 나타나 환자들이 외래로 주로 방문해 치료를 받게 됩니다. 혈관 내강의 협착은 동맥경화가 진행하면서 천천히 나타날 수도 있지만, 동맥경화반이 터지며 혈소판 등이 달라붙어 급성 폐색이 일어날 수도 있습니다. 대표적인 것이 급성심근경색입니다. 급작스러운 폐색이 발생할 경우, 해당 조직은 준비되지 않은 상태에서 갑자기 허혈에 노출돼 피해가 크고, 또 혈관의 완전 폐색으로 나타나는 경우가 많아 대부분 심각한 응급질환으로 이어집니다. 동맥경화증에 의한 협착이 심하지 않은 상태에서도 동맥경화반이 파열되면서 급성 폐색이 발생할 수 있어 평소에 증상이 없던 사람이 갑자기 심한 흉통, 운동이상 등을 보일 수 있습니다. Q. 최근 4년간 동맥경화증 환자가 15% 느는 등 최근 환자가 꾸준히 증가 추세인데요. 그 원인이 무엇이라고 보시나요? 이집트의 미라를 CT촬영으로 분석한 재미있는 연구가 있는데, 대부분의 미라에서 상당한 동맥경화를 관찰할 수 있다는 겁니다. 즉, 동맥경화증은 현대에 나타난 새로운 병은 아닙니다. 그런데, 최근 선진국 특히 우리나라에서 동맥경화증 환자가 급격히 느는 이유는 노령 인구가 늘기 때문입니다. 동맥경화증은 기본적으로 노화에 의한 현상입니다. 따라서, 고령인구가 많은 사회일수록 동맥경화증의 빈도는 늘기 마련입니다. 또 운동부족, 비만, 고혈압, 당뇨, 고지혈증 증가 등은 동맥경화증의 위험인자로 알려져 있습니다. 현대인들은 이 같은 추가적인 위험인자에 노출되는 경우가 많아 동맥경화증 증가가 더 가파르게 나타나는 것으로 보입니다. 남성에게 동맥경화가 더 많은 것은 여성호르몬의 유무 차이입니다. 여성호르몬의 보호효과가 중요한 기전으로 알려져 있는데 실제로 이러한 보호효과가 사라지는 폐경 후 여성의 동맥경화는 남성과 비슷해진다는 보고도 있습니다. 또 남성에서 동맥경화의 위험인자인 흡연 빈도가 높은 것도 하나의 이유가 됩니다. Q. 아스피린이 동맥경화증 환자에게 효과가 있나요? 아스피린이 동맥경화증을 줄일 수 있는지 여부는 명확히 알려진 바 없습니다. 그러나, 아스피린은 이미 관상동맥질환이나 뇌졸중 등을 경험한 환자에서 재발을 줄입니다. 그 효과는 동맥경화 진행을 막는 것 보다는, 앞서 설명한 급성 문제의 기전인 동맥경화반 파열 시 혈소판이 응집되는 것을 억제하는 것을 통해 나타납니다. 따라서, 이미 심혈관계 질환을 진단받은 사람은 의사의 처방에 따라 아스피린을 복용해야 합니다. 그러나, 무증상 성인에서 동맥경화증 진행을 막거나, 동맥경화반 파열 시 발생할 심근경색이나 뇌졸중을 예방할 목적으로 아스피린을 투여하는 것은 아직 논란이 있습니다. 이는 아스피린 복용 시 출혈 위험이 증가하기 때문입니다. 실제로 아스피린이 심혈관계 사건을 줄였으나, 출혈 발생이 증가해 아스피린의 심혈관계 보호효과가 상쇄된 연구들이 여럿 있습니다. 결국 심혈관계 질환의 재발을 막고자 하는 2차 예방 목적으로는 아스피린이 확실히 효과가 있지만, 무증상 성인에서 1차 예방목적으로 복용하는 것은 아직 대부분 권고되지 않는다고 정리할 수 있겠습니다. △ 조익성 심장혈관병원 심장내과 교수. 사진=세브란스병원 Q. 동맥경화증을 이른 시간에 발견할 수 있는 방법이 있나요? 심근경색이나 뇌졸중 등은 평소 증상이 없다가 갑자기 첫 번째 사건으로 발생하는 경우가 많습니다. 따라서, 평소 흉통 등 증상에 근거해서 이러한 위험도를 평가하기에는 한계가 있고, 동맥경화증 및 이로 인한 심혈관계 사건 위험을 미리 예측해서 예방해야 합니다. 동맥경화증을 진단하는 목적은 결국 심혈관계 사건을 예방하고자 하는 것입니다. 따라서, 반드시 동맥경화증을 직접 보지 않더라도, 심혈관계 사건의 위험도를 임상적으로 평가해서 고위험군에게 고지혈증약제(스타틴)를 투여하는 접근법을 일반적으로 사용합니다. 이는 환자의 나이, 고혈압, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 여부 등을 평가해서 10년 심혈관사건 위험도를 계산하는 방식으로 이뤄집니다. 그러나 이러한 임상적 위험인자에 의한 접근법은 많은 환자들을 ‘중등도위험도’로 평가해서 예방 전략의 회색지대에 놓이게 하는 문제가 있고, 여러 인구집단에서 정확도 문제를 제기한 바 있습니다. 따라서, 최근에는 경동맥 초음파나 심장CT를 통한 관상동맥석회화 검사 등을 도입해 직접 동맥경화증을 조기 진단하는 방법을 보완적으로 사용하고 있습니다. 이런 검사는 비교적 쉽게 시행이 가능하고, 판독도 쉬워 선별검사로서 적합합니다. 특히, 임상적 위험인자로 평가해 ‘중등도 위험도’에 놓여있는 환자에서 스타틴 복용이 필요할지 여부가 애매할 경우 임상적으로 많은 도움을 줄 수 있습니다. Q. 이미 많이 진행한 동맥경화증 치료법은 무엇인가요? 동맥경화증에 동반된 동맥경화반 파열로 급성 심근경색이나 뇌졸중이 발생하면 막힌 혈관을 가능한 빨리 뚫어 해당 장기로의 혈행을 재개해야 합니다. 따라서, 심혈관계 사건의 위험인자가 있는 환자가, 안정 시에도 흉통이 발생해 소실되지 않거나, 신경학적 이상 등이 발생한다면 반드시 응급실로 가서 이 같은 질환인지 감별해야 합니다. 시간이 곧 생명입니다. 반면 운동, 스트레스 시에만 흉통 및 호흡곤란이 생기고, 쉬면 나아질 경우는 앞서 설명한대로 동맥경화반 파열에 의한 심근경색 보다는 동맥경화증이 진행하면서 혈관 내강이 천천히 좁아지며 발생하는 안정형 협심증일 가능성이 높습니다. 이런 경우 외래에서 심장CT조영술, 핵의학검사, 운동부하검사 등을 통해 질환을 감별하고, 필요할 경우에만 직접 동맥을 통해 도관을 넣어 관상동맥을 촬영하는 관상동맥조영술을 시행합니다. 그 결과에 따라, 약물치료 혹은 풍선확장술 및 스텐트삽입술 여부를 결정합니다. 혈관의 협착이 광범위하거나 주 관상동맥이 막혔을 경우는 관상동맥 우회로 수술을 시행합니다. Q. 최근 주목받는 시술법, 치료법이 있나요? 또 진료현장에서의 애로사항은 없나요? 최근에는 관상동맥 스텐트 및 시술 기법의 발전 및 이후 약물요법의 개선에 따라, 과거에 비해 안전하게 관상동맥협착을 시술로 치료하고 있으며, 스텐트 재협착 혹은 급성폐색의 빈도 역시 현저하게 줄었습니다. 또 수술법도 발전해 대부분의 관상동맥질환을 성공적으로 치료하고 있습니다. 동맥경화증은 상당 부분 진행해 유의한 동맥협착을 유발할 때까지 대부분 증상이 없습니다. 따라서, 동맥경화증 진행을 막고자 스타틴을 복용하거나 혈압, 당뇨 등을 치료할 때 이에 저항하는 환자들이 종종 있고, 이를 짧은 외래시간에 설득하기 쉽지 않은 경우가 있습니다. 동맥경화증으로 인한 심혈관계 사건은 대부분 심한 후유증을 남기며 사망에 이를 수 있는 심각한 질환입니다. 예방이 최선입니다. 이를 위해서는 본인의 혈압, 당뇨, 콜레스테롤 수치 등을 정기적으로 체크해 심혈관계 위험도를 평가해야 합니다. 국가에서 시행하는 건강검진이 큰 도움이 되므로 해당 년도에 꼭 수검하시기 바랍니다. 그리고 흉통이나 호흡곤란 등 증상이 있다면 꼭 근처 병원에서 협심증이나 심근경색 등이 아닌지 확인해야 합니다. 특히 해당 증상이 갑자기 심하게 생겼고, 바로 소실되지 않는 경우는 응급실에 가서 꼭 검사를 받으시기 바랍니다. 동맥경화증의 위험인자인 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 비만의 발생을 막고, 이미 이 같은 질환에 이환돼 있을 경우, 잘 조절하는 것이 중요합니다. 규칙적인 유산소운동, 견과류, 야채류 등이 일반적으로 동맥경화증 예방에 도움이 됩니다.

이상훈 2023-02-01 06:00
[기획 인터뷰] “‘제약바이오혁신위 추진, K-바이오 백신펀드 투자’ 주시하겠다”

윤석열 정부 2년차인 2023년, 제약바이오정책은 큰 변화의 바람 앞에 서 있다. ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해이자, 혁신신약 개발 강화, 비대면진료 제도화 등 새 국면을 앞두고 있기 때문이다. 정부의 국정계획이 완성되기 위해서는 무엇보다 국회의 협조와 목소리가 필수불가결할 터. 이에 약업신문은 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 제약바이오정책에 대한 생각을 듣고, 앞으로 정부와 업계가 어떤 방향으로 나아가야할 지 함께 고민하는 시간을 가졌다. 그 첫 번째 순서로 보건복지위원회 정춘숙 위원장(더불어민주당)의 올해 계획과 정책 방향을 전한다. <편집자> “‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원종합계획’ 합리성 평가 및 이행실적 살필 것” “혁신신약 보상체계 정비는 반드시 필요…국회 차원 대안 모색하겠다” “신약개발 범부처 컨트롤 타워 마련 시급, 민관 협동 바이오 메가펀도 조성 반드시 필요” 지난해 7월부터 제21대 국회 후반기 보건복지위원회 위원장을 맡은 정춘숙 위원장은 지난해 국정감사 직전엔 코로나19 백신접종 국가책임제를 강조했고, 올해 초 대한약사회와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 약계 신년교례회에서는 공공심야약국 법사위 통과에 대한 의지를 내비친 바 있다. 이처럼 정 위원장은 보건의료계와 악업계 전반을 아우르는 현안에 대한 깊은 고민과 생각을 품고 있다. 정 위원장은 “올해는 공공심야약국 지정 및 운영‧지원 근거를 마련하고, CSO 신고제 도입 등을 담은 약사법 개정안이 법사위를 넘어 본회의까지 통과할 수 있도록 노력할 계획”이라며 “특히 올해는 ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해인 만큼 새 종합계획의 합리성을 세심히 평가하고, 계획에 따른 정책 이행실적 역시 지속적으로 살피겠다”고 의지를 내비쳤다. 이어 “미래 성장동력이자 먹거리 산업인 제약‧바이오산업이 급변하는 거시경제 상황과 글로벌 경쟁환경에 적절히 대응해 세계 무대에서 더욱 인정받을 수 있도록 국회도 관심과 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 보건복지부는 올해 초 대통령 업무보고를 통해 혁신신약 개발에 대한 보상 강화 방안을 발표했다. 박민수 복지부 제2차관 역시 지난해 말 전문기자협의회 간담회를 통해 혁신신약 보상을 강화해 제약업계의 혁신 생태계가 살아 움직이도록 하겠다는 적극적인 의지를 피력하기도 했다. 이에 대해 정 위원장은 “복지부는 올해 하반기 ‘건강보험 종합계획’ 발표와 함께 혁신신약 개발보상 강화 방안을 내놓을 것으로 보인다”며 “미비한 신약 보상체계는 국내 제약사의 R&D 투자 여력을 감소시키고, 산업의 경쟁력을 약화시키는 원인으로 지적돼 온 만큼 보상체계 정비는 반드시 필요하다. 이 과정에서 업계의 의견이 잘 수렴되도록 하는 한편, 건강보험재정의 효율적이고 안정적인 관리, 질환별 형평성 고려 등 보건당국의 입장 또한 다각도로 검토해 적정한 보상체계가 마련되도록 국회 차원의 대안을 모색하겠다”고 응했다. 또한 정 위원장은 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 사업별 주무부처가 산발적으로 흩어져 있는 신약개발 현주소에 대한 지적도 이어갔다. 그는 “지난해 복지위 국정감사에서도 이와 관련한 지적이 많이 제기됐다. 저 역시 ‘제약바이오혁신위원회’ 조속한 설치를 요구하고, 중장기 계획 수립을 위한 종합적인 컨설팅이 필요하다고 강조한 바 있다”며 “단기적으로는 제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획을 수립하고, 복지부‧과기부‧산업부 등 관계부처 정책을 총괄‧조정할 수 있는 범부처 차원의 컨트롤 타워가 시급히 마련돼야 한다. 또 민관 협동 바이오 메가펀드 조성을 통해 신약개발 생태계를 활성화하는 것 역시 시기를 놓쳐선 안 되는 중요한 정책과제다. 복지부 신년 업무보고에 ‘제약바이오혁신위원회 구성 추진’과 ‘K-바이오 백신 펀드 본격투자’가 포함된 만큼 정부의 추진상황을 지속적으로 살펴 실질적인 성과가 만들어질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이어 “중장기적으로는 우리나라 제약‧바이오산업의 현주소를 객관적으로 진단하고 이를 바탕으로 산업 발전을 위한 체계적인 전략을 준비해야 한다. 앞서 말씀드린 것처럼 지난해 국정감사에서 식품의약품안전처에 산업 발전방안 컨설팅의 필요성을 강조했고, 식약처에서도 이를 수용해 연구용역 과제와 예산을 세워 올 상반기 중으로 사업을 본격적으로 수행할 예정”이라며 “연구성과를 참고해 산업 발전을 위한 제도적‧정책적 대안을 마련해 나가겠다”고 각오를 다졌다. “화상투약기, 박근혜 정부 때 폐기한 법안…공공심야약국 제도화로 불필요한 논쟁 막겠다” “첨단재생의료 행정적‧제정적 지원 장기적 확대돼야…안전관리체계 구축도 중요” “윤 정부 건강보험 정책은 의료비 부담 국민에게 전가…‘문재인 지우기’로 인식하는 이유” “의료공급체계 합리화‧건강보험료 부과 형평성 제고‧건강보험 거버넌스 개편 등 해결해야” 그는 다음달 초순 예상되는 화상투약기 설치에 대한 의견도 가감없이 털어놨다. 화상투약기 설치는 약사사회에서 비대면 진료‧약 배달과 함께 크게 반대하고 있는 이슈 중 하나로, 정 위원장 또한 이에 대한 부정적인 의견을 이미 몇 차례 밝혀왔다. 그는 “화상투약기는 박근혜 정부가 투자활성화라는 미명 하에 약사법 개정을 통해 추진하던 영리화 정책의 일환이다. 당시 국회 복지위에서 실효성 및 특혜 논란 등을 이유로 여‧야 모두 반대해 법안소위에 상정조차 못하고 폐기됐던 사안”이라며 “이를 윤석열 정부가 출범하자마자 규제 특례를 통해 허용한다는 것은 심각한 입법권 침해”라고 일갈했다. 그러면서 그는 “국민들이 심야시간이나 휴일에 해열제나 감기약을 구하기 어렵다고 해 안전상비의약품 제도를 도입, 사안을 해결했다. 그런데 이젠 약국 앞에 화상투약기를 설치해 더 많은 일반약을 판매할 수 있게 한다고 한다. 이를 약사사회가 받아들일 지 의문이고, 또 다른 사회적 갈등이 유발되진 않을 지 우려된다”고 말했다. 이어 그는 “우리나라 보건의료 인프라는 매우 뛰어나고 접근성도 높다. 더욱이 취약시간대 의약품 접근성을 높이기 위해 공공심야약국 제도화를 위한 약사법이 복지위를 통과해 현재 법사위에서 논의 중이다. 이를 좀더 빠르게 추진해 불필요한 논쟁을 막아야 한다”고 강조했다. 그는 윤석열 정부가 확대하고 있는 첨단재생의료사업에 대한 소신도 밝혔다. 2020년 9월 시행된 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 2018년 법률안이 처음 발의될 당시 10명의 여‧야 복지위원들이 힘을 합쳐 공동발의했던 법안으로도 주목받았다. 정춘숙 위원장은 당시 공동발의한 10인 위원 중 한 명으로 제정 과정에 힘을 보탠 인물이기도 하다. 하지만 전문가들은 법안이 시행된 이후 당초 취지를 제대로 살리지 못하고 있다고 지적하고 있다. 심지어 연구대상 범위 확대와 이원화된 평가 기준을 개선해야 한다며 법 개정이 필요하다는 의견도 나오는 상황. 이에 대해 정 위원장은 “희귀‧난치질환 극복기술 개발, 나아가 바이오헬스 미래 먹거리 확보 차원에서 첨단재생의료에 대한 행정적‧재정적 지원은 장기적으로 확대돼야 한다”며 법의 필요성을 피력했다. 다만 그는 “첨단재생바이오법 제정 과정에서, 그리고 제정 이후에도 기술의 불확실성에 따른 안전상의 우려가 높았다는 점을 감안해야 한다”며 “연구 위험도에 따른 심의 기준 차등화 역시 안전성‧유효성을 확보하기 위해 마련된 것이다. 임상연구와 치료접근성 확대도 중요한 과제이지만, 그에 앞서 신뢰할 수 있는 안전관리체계가 구축돼야 한다. 우선 기존에 승인된 연구를 통해 성과를 축적하면서 첨단재생의료에 대한 사회적 신뢰를 쌓아야 한다. 연구의 안전성을 확보하는 한편, 연구현장의 의견 역시 경청해 슬기로운 대안을 모색해 나가겠다”고 말했다. 마지막으로 그는 최근 논란이 이어지고 있는 윤석열 정부의 건강보험 정책에 대한 입장을 다시 한 번 분명히 했다. 일명 ‘문재인 케어 폐지’로 불리는 건강보험 정책은 보장성 축소 논란으로 현재 정부와 국회뿐만 아니라 국민들도 주시하고 있는 민감한 사안으로, 의료비 폭탄을 낳을 것이란 비판도 제기되고 있다. 정 위원장은 “윤석열 정부가 추진 중인 건강보험 정책은 ‘보장성 강화’라는 중요한 과제를 외면하고, 그에 따른 의료비 부담을 국민에게 전가하는 정책”이라며 “윤 정부는 초음파‧MRI ‘과잉진료’ 문제를 들어 ‘문재인 케어’를 비판하는데, 그 중 남용이 의심되는 진료비는 대략 2000억원으로 추산된다. 건강보험 전체 진료비가 약 100조원임을 감안하면 이는 매우 작은 부분에 해당한다. 물론 재정누수를 비롯한 도덕적 해이도 문제이지만, 이를 슬기롭게 예방하고 관리하는 것 역시 정부가 해야 할 일이다. 정부가 주어진 책무를 외면하면서 다짜고짜 ‘문재인 케어’를 문제 삼고 건강보험 보장성을 축소하려는 것은 전혀 온당치 않다. 윤석열 정부의 건강보험 개혁을 많은 사람들이 ‘문재인 지우기’로 인식하는 데는 이유가 있는 것”이라고 목소리를 높였다. 그러면서 그는 “정작 건강보험의 중요한 문제는 따로 있다”며 “의료공급체계의 합리화, 건강보험료 부과의 형평성 제고, 건강보험 거버넌스 개편 등이 해결이 필요한 굵직한 과제들이다. 윤석열 정부가 진정 의미있는 개혁을 이루고자 한다면 요란하게 변죽만 울릴 게 아니라 구조적 문제의 해결, ‘국고지원 확대와 일몰제 폐지’를 위해 노력해야 한다”고 직언했다. 또한 정 위원장은 업계를 향해선 “올해는 제약업계, 의약품유통업계를 비롯한 약업계 역시 불확실성의 위기에 처해 있다. 그럼에도 불구하고 앞에 놓은 어려움을 직시하고, 희망과 용기를 갖고 뚜벅뚜벅 나아가자”고 응원했다. 국회 보건복지위원장으로서 약업계의 발전과 국민건강 증진을 위해 더욱 노력하겠다는 그는 위원장으로서의 각오 또한 잊지 않았다. 그는 “고물가‧고금리‧고환율의 복합 경제위기로 많은 전문가들이 지난해보다 더 어려운 해가 될 것으로 전망하고 있다. 하지만 전쟁, 군사독재, IMF 등 우리는 많은 위기를 극복해 왔다. 희망과 용기를 갖고 나아간다면 어떤 어려움도 극복해낼 수 있다고 믿는다”며 “당면한 코로나와 경제위기 속에서 사회적 약자의 삶을 돌보는 민생 중심의 복지위 운영과 미래 성장동력인 제약‧바이오 산업 혁신을 위해 국회 차원에서 최선을 다하겠다”고 말했다.

이주영 2023-01-30 06:00
[인터뷰] "실명질환, '안저검사'·생활습관 개선이 최선의 치료"

△김태완 SNU청안과 원장 “실명질환에 있어 최선의 치료는 질환이 생기지 않도록 생활 습관을 관리하고 정기적인 검사를 통해 예방하는 하는 것이다.” 김태완 SNU청안과 원장은 시각의 중요성을 강조하며 이와 같이 말했다. 디지털 기술이 발달함에 따라 예전에는 단순히 전화 목적이었던 핸드폰은 이제 멀티 미디어로써 다양한 것들을 가능하게 해 주는, 일상생활 속에서 빠뜨릴 수 없는 존재가 됐다. 주위를 둘러만 봐도 스마트폰 화면을 보면서 걷는 사람들을 아주 쉽게 찾을 수 있다. 이렇듯 인간을 즐겁게 하는 것들은 시각, 청각, 미각을 위주로 발달해 왔는데, 그 중 시각이 차지하는 비중은 높다. 그 만큼 우리는 시각에 많이 의지하면 살아간다. 이러한 시각은 나이가 들면서 함께 저하되는데, ‘나는 아니겠지’라는 안일함으로 최악의 경우 ‘실명’에까지 이를 수 있다. 국내 3대 실명질환에는 연령관련 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등이 있는데, 이 질병들의 유병률은 매년 꾸준히 증가하고 있어 각별한 관심과 관리가 필요하다. 국민건강영양 조사(2017~2018년)에 따르면, 연령관련 황반변성의 유병률은 13.4%, 당뇨망막병증은 19.6%, 녹내장은 3.4%인 것으로 나타났다. 이에 약업신문은 한국망막학회 보험이사이자 SNU청안과 원장을 맡고 있는 김태완 원장을 직접 만나 국내 3대 실명질환에 대해 알아보고, 이를 예방할 수 있는 방법과 ‘안저검사’의 필요성에 대해 자세히 알아봤다. Q. 국내 3대 실명 질환 환자가 증가하고 있다. 이 질환들의 원인은 무엇이며, 최근 환자가 많아지는 이유는 무엇인 지? 국내 3대 실명 질환의 주된 원인은 고령화로 인한 평균 수명 증가이다. 특히, 연령관련 황반변성은 노화에 영향을 가장 많이 받으며 이 외에 근시나 안구 내 염증으로 인해 발병한다. 당뇨망막병증 역시 고령화로 인해 당뇨 환자 수가 증가하면서 그에 따른 합병증의 하나로 유병률이 증가하는 추세다. 녹내장도 고령화, 노화가 가장 큰 위험인자이다. 이와 함께 황반변성과 당뇨망막병증은 서구화된 식습관과 같은 환경 요인에 의해 발병하기도 한다. Q. 현재 국내에서 가장 유병률이 높은 질환은 당뇨망막병증이다. 향후 황반변성이 가장 흔한 실명 질환이 될 것이라는 예측되고 있는데, 그 이유는 무엇인 지? 두 질환의 유병률을 정확하게 추산하고 예측하는 것은 어렵다. 다만 두 질환 모두 유병률이 가파르게 증가하고 있는 것은 사실이다. 현재 국내에서 가장 흔한 실명 원인 질환은 당뇨망막병증으로 알려져 있는데, 2000년대 초반 이후 황반변성의 유병률이 급속도로 증가하면서 이런 예측이 나온 것으로 보인다. 다만, 당뇨망막병증의 경우에는 과거와 비교해 당뇨 환자들의 합병증 및 그에 따른 위험에 대한 인지도가 높아지며 상당 부분 예방과 관리가 이루어지고 있기 때문에 실명으로 이어지는 사례가 많이 줄어든 것으로 보인다. 이전에는 당뇨로 인한 망막병증이 상당히 진행되고 나서야 이상 증세를 느껴 병원에 오는 환자들이 많았다. 당뇨라는 것조차 늦게 인지한 경우도 많았기 때문이다. 이 때문에 이미 치료가 어려운 상태의 환자들이 많았는데 최근에는 그런 경우가 많이 감소했다. Q. 실명 질환이 발병하면 주로 어떤 증상이 나타나는 지? 발병 후 시력 손상이나 상실 위험은 얼마나 높은 지? 질환마다 차이가 있다. 녹내장은 초기에 환자 본인이 증상을 인지하기 매우 어렵다. 말기까지 진행되어야 시야가 좁아지는 것을 느끼기 때문이다. 황반변성이 발병하면 물체가 찌그러져 보이거나 선이 휘어져 보이고, 시야에 검은 암점이 생기는 등 증상이 나타날 수 있다. 당뇨망막병증도 황반변성과 유사한 증상이 나타날 수 있고, 비문증을 호소하는 환자분들도 계신다. 세 가지 질환들은 모두 완치라는 개념이 없는 진행성 질환이고 특히, 습성 연령관련 황반변성은 진행 속도가 굉장히 빨라 발병 후 3년 이내에 환자의 4명 중 3명 정도가 시력이 0.1 미만으로 떨어지는 것으로 알려져 있다. Q. 실명 질환 위험이 높은 고위험군이 따로 있는 지? 연령관련 황반변성의 주된 원인은 노화다. 그리고 눈의 노화를 유발하는 가장 큰 주범은 자외선이다. 그 외에 환경적 요인으로 흡연, 고혈압, 심혈관계 질환 등이 위험 요소이며, 가족력이 있는 분들도 고위험군으로 분류된다. 당뇨망막병증은 당뇨 합병증이기 때문에 당연히 당뇨가 원인이며, 유병기간이 길수록 발생 가능성이 높아진다. 조절되지 않는 당뇨, 고혈압, 고지혈증, 신장 질환, 임신 등이 당뇨망막병증 유발에 영향을 미친다. 녹내장은 안압 상승으로 인해 시신경이 손상되는 경우가 많기 때문에 안압이 가장 큰 위험인자이며 가족력, 근시, 당뇨도 위험 요인이 될 수 있다. 동양인, 특히 한국인은 안압이 높지 않아도 녹내장이 생기는 정상안압 녹내장이 많은데, 이 때문에 시신경 혈류 장애도 발생원인으로 생각된다. 따라서 이런 위험 요소가 있는 사람들이라면 주의할 필요가 있다. Q. 실명 질환으로 진단 받으면 어떤 치료들을 받게 되는 지? 황반변성은 건성과 습성으로 구분되는데, 전체 황반변성 환자 중 건성인 환자가 80-90%이고 말기까지 진행되지 않는 이상 시력이 떨어지지 않는다. 따라서 루테인이나 지아잔틴과 같은 항산화제로 치료를 하며, 영양제 섭취 시 25~30% 정도 질병 진행을 늦추는 것으로 확인된 바 있다. 습성 황반변성은 안구 내 주사 투여(항 혈관내피세포성장인자, anti-VEGF)로 치료한다. 당뇨망막병증은 질병의 정도에 따라 다양한 치료법으로 치료하는데 무엇보다 중요한 것은 혈당 관리다. 고지혈증, 고혈압, 비만 등 당뇨의 위험인자를 관리하는 것도 중요하다. 더불어 질병 정도에 따라 레이저 치료, 부종이 생길 경우 안구 내 주사 투여로 치료하며 망막이 박리되거나 안구 출혈이 동반되는 환자에서는 수술 치료를 진행하기도 한다. 녹내장은 대표적으로 안압을 낮추는 점안제로 치료하고, 효과가 없는 환자에서는 수술 치료를 고려하기도 한다. Q. 실명 질환들을 초기에 발견할 수 있는 방법에는 무엇이 있는 지? 황반변성과 당뇨망막병증은 초기에 선이 휘어져 보이거나 암점이 보이는 등의 증상이 나타나는 경우가 있기 때문에 암슬러 격자를 활용해 자가 진단할 수 있다. 격자 무늬의 암슬러 격자를 한쪽 눈씩 가린 후 중심을 주시하면서 선이 굽어져 보이거나 지워져 보이는 부분은 없는지 등을 체크하면 된다. 암슬러 격자가 없더라도 창틀이나 문 등 직선이 있는 물체를 보며 같은 방법으로 진단이 가능한데, 양쪽 눈으로 볼 경우 이상을 못 느끼기 때문에 꼭 한쪽 눈씩 가리고 자가 진단을 해야 한다. 녹내장은 주변 시야부터 서서히 떨어지기 때문에 자가 진단으로 초기에 발견하기 어렵다. 따라서 가족력 및 기타 녹내장 위험인자가 있거나 의심되는 사람들이라면, 발병률이 높아지는 40세 이상 성인이라면 꼭 병원에 내원해서 안저검사 받아 보시는 것을 권장한다. Q. ‘안저검사’란 무엇인지 설명 부탁 드린다. 안구의 뒷부분에 망막, 시신경, 황반이 있는데 이 부분들을 전반적으로 관찰하는 것이 안저검사이다. 산동제를 투여한 뒤 10~20분 정도가 지나면 동공이 확장되는데, 확장된 동공을 검안경으로 직접 관찰하거나 안저 카메라로 사진을 찍는 전반적인 검사를 일컫는다. 최근에는 안저 카메라 광학기술이 발달하여 산동제 없이도 검사가 가능하기도 하다. Q. 안저검사는 어디서, 어떻게 받아야 하나? 안저검사는 거의 모든 안과에서 가능하며 도상검안경이나 세극등현미경을 통해 검사한다. 산동하지 않은 경우에는 망막 중심부를 관찰할 수 있으며, 산동제를 이용할 경우에는 망막주변부까지 확인이 가능하다. Q. 한국망막학회는 안저검사를 생애주기검사에 포함시키기 위해 노력하고 있다. 이를 위해 학회는 어떤 노력을 하고 있으며 안저검사가 생애주기검사에 포함돼야 하는 이유는 무엇인 지? 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등의 질환은 대표적인 실명 질환으로 조기 검진 및 초기에 효과적인 치료가 이루어지지 않으면 실명에 이를 수 있다. 따라서 만 40세 이상 성인이거나 위험 요인을 갖고 있는 고위험군의 경우에는 정기적인 검사로 예방이 필요하다. 하지만 현재 이상 증세가 없다고 검사의 필요성을 모르시는 분들이 많다. 여느 질환과 마찬가지로 안과 질환들 역시 조기에 발견해서 적절한 치료를 받아야 시력을 지킬 수 있다. 한번 손상된 망막이나 시신경은 이전으로 돌아가기 어렵다. 눈은 특히 사람이 움직이고 일하고 소통하는데 가장 중요한 역할을 하기 때문에, 심각한 손상을 받기 전에 조기 검진을 통해 예방, 관리해야 한다. 한국망막학회는 이러한 실명질환 예방을 위한 조기 발견, 적절한 치료의 중요성에 대해 알리는 대국민 홍보 활동을 매년, 활발히 진행 중이고 생애주기검사에 포함하기 위해 관련 정부 부처와도 지속적으로 소통하고 있다. Q. 안저검사의 비용ㆍ효과성은 어떠한 가? 안저검사 비용은 만원 미만이고 카메라 촬영까지 하더라도 만원 중반 대의 가격으로 충분히 받을 수 있다. 이처럼 적은 비용으로도 혈관, 황반, 시신경의 모양을 전체적으로 관찰하여 대부분의 실명 질환을 발견할 수 있다. 따라서 만 40세 이상 성인이라면 증상이 없더라도 정기적으로 안저검사를 받도록 권유하고 있는데 이는 권장 사항일 뿐 의무 사항이 아니기 때문에 많은 환자들이 증상이 나타나기 전에는 안저검사를 조기에 받지 않을 수 있다. 생애주기검사에 포함해 의무적으로 검사를 받을 수 있게 된다면 국내의 전반적인 실명 질환 발병률을 감소시킬 수 있을 것으로 예상한다. Q. 실명 질환 예방을 위해 조언해 주실 말씀이 있다면 부탁 드린다. 또한 이미 실명 질환으로 진단받은 환자들이 치료나 질환 관리에서 유념해야 할 것들이 있다면 무엇인가? 질환이 생기지 않도록 생활 습관을 통해 관리하고 정기적으로 안저검사를 받아 예방하는 것이 최선의 치료라고 생각한다. 노화가 가장 주된 원인인 황반변성 예방을 위해서는 정기적인 안저검사와 함께 눈 노화를 촉진하는 자외선, 고혈압, 심장 질환 등의 관리를 병행하는 것이 필요하다. 당뇨망막병증은 당뇨가 원인이기 때문에 당뇨가 생기지 않도록 노력하거나 당뇨 환자에서는 혈당 관리를 하는 것이 우선순위다. 녹내장은 자가 진단을 통한 조기 발견이 매우 어렵기 때문에 증상이 없더라도 만 40세 이상 성인은 안저검사를 꼭 받아야 한다. 노화가 진행될수록 발병 위험이 커지기 때문에 연령이 증가함에 따라 최소 1년에 1회 정도 정기적으로 안저검사 받으시기를 권장한다. 이미 해당 질환들이 발병해 진단받은 환자분들도 너무 걱정하실 필요는 없다. 최근에는 다양한 치료법이 개발되었기 때문에 시력을 유지하거나 발병 속도를 줄일 수 있는 치료를 충분히 할 수 있기 때문이다. 진단받은 환자분들이라면 발견 이후 적절한 치료를 꾸준히 받는다면 생활에 불편하지 않은 정도의 시력을 유지할 수 있다.

최윤수 2023-01-25 06:00
[인터뷰] "알레센자, ALK 양성 환자에게 확실한 효과 제공"

△안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 = 사진 약업신문 국내 출시 후 5년이라는 시간동안 효과를 입증하며 꾸준히 사용되고 있는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’가 지난 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia Congress 2022)에서 아시아 태평양 인종을 중심으로 진행한 ‘ALESIA’의 업데이트 연구 데이터 발표하면서 그 효과성을 다시금 증명했다. 폐암은 조직학적 형태에 따라 △소세포암과 △비소세포폐암으로 나뉘며, 전체 폐암의 약 80~85%는 비소세포폐암으로 분류된다. 그 중 ALK 변이는 비소세포폐암의 한 형태인 선암에서 발생하는 변이로, 2~5% 정도를 차지하고 있다. 주로 비흡연자, 젊은 연령대, 여성 등에서 나타난다. 알레센자는 기존에 사용하던 크리조티닙이 가지고 있던 내성, 중추신경계(CNS) 전이 문제를 극복한 차세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제다. 지난 2016년 10월 ‘ALK 양성 국소 진행서 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’ 목적으로 2차 치료에서 허가를 받았고, 이후 2018년 4월에는 1차 치료까지 그 영역을 확대해 지금까지 꾸준히 사용되고 있다. 이러한 알레센자가 ESMO Asia Congress 2022에서 ‘ALESIA’ 임상 연구에서 업데이트된 결과를 발표했다. 연구 결과를 살펴보면, 1차 치료에서 대조군인 크리조티닙군 대비 기저시점의 CNS 전이 유무와 관계없이 무진행생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 지표에서 ‘ALEX’ 임상연구 대비 일관적이면서 더 높은 수치를 보이며 그 효과를 다시 한번 입증했다. 이에 약업신문은 ALEX 연구 저자였던 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 직접 만나 ALESIA 연구결과가 갖는 의미와 알레센자가 ALK 양성 비소세포폐암 치료에서 가지고 있는 가치에 대해 알아봤다. Q. ALESIA 연구처럼 폐암에서 국내 환자를 포함한 아시아 환자 데이터를 따로 살펴봐야하는 이유가 있는 지? 지역별 유병현황을 보면 아시아 지역 폐암 환자가 가장 많다. 기존의 ALEX 임상연구에서도 아시아 환자가 상당수 포함되었지만, ALESIA 연구의 경우 아시아 환자만을 대상으로 알레센자의 효과를 재확인하고 혹시 아시아인에서의 특별한 특성이 있는지 등을 다시 한번 살펴본 데 의의가 있다. ALESIA는 한국, 중국, 태국 등 아시아 환자들을 대상으로 진행한 3상 연구이다. 새로운 데이터가 나왔다고 하기보다는 ALEX 임상연구를 다시 한번 확인시켜주는 임상연구이고 역시 아시아인들을 대상으로 한 연구에서도 글로벌 임상연구와 동일한 결과를 입증했다. 서로 다른 연구와 비교하는 것은 바람직하지 않지만, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 아시아인들을 대상으로 한 ALESIA 연구에서 6개월 정도 더 개선된 효과를 보여줬다. Q. ALESIA 연구 결과, PFS에서 대조군 대비 우월한 개선을 보였는데, 이는 ALK 비소세포폐암 환자 치료에 있어 어떤 의미인지? ALEX 연구에서 알레센자로 치료받은 환자들의 무진행생존기간 중앙값이 3년으로 나왔다. 그런데 지금까지 폐암 4기 치료의 역사에 있어서 무진행생존기간 중앙값이 3년 정도 나오는 약은 처음이었다. 대조약이었던 크리조티닙은 약 10개월에서 11개월 정도였다. 아시아인을 대상으로 한 이번 ALESIA연구에서는 41.6개월, 즉 약 3년 반 정도라는 무진행생존기간 중앙값이 확인됐다. 이는 앞선 ALEX 연구와 일관되게 나타난 결과로, 알레센자가 아시아인에서도 탁월한 효과를 보인다는 것을 의미한다. 또한 알레센자를 평균적으로 3년이라는 시간동안 환자들이 걱정 없이 사용할 수 있다고 다시 한번 확인시켜 준 연구라고 말할 수 있다. Q. CNS 전이 유무와 관계없이 PFS 개선 효과가 확인된 것으로 나타났는데, 이는 무엇을 의미하는 지? 크리조티닙이 사용되던 시절에는 상당수의 환자들에게 뇌전이가 발생하여 치료를 지속할 수 없었다. 그런데 알레센자는 뇌전이가 있는 환자에서도 뇌전이가 없는 환자와 거의 유사할 정도의 효과가 지속됐다는 것이 ALEX 연구를 통해 확인됐다. 또한 아시아인을 대상으로 한 ALESIA 연구에서 그 효과가 재확인됐다. 이는 알레센자로 치료할 경우, 기존 크리조티닙이 가지고 있던 새롭게 뇌전이 발생 혹은 뇌전이 심화라는 한계에서 자유로워질 수 있다는 의미다. Q. ALESIA를 통해 크리조티닙 대비 알레센자의 전체생존율이 더 좋다고 나왔는데, 이를 통해 확인할 수 있는 알레센자의 가치는 무엇인지? ALESIA는 4기 폐암에서 추적관찰기간이 4년이 넘는 임상연구다. 여기서 중앙생존기간(mOS, median Overall Survival)에 아직 도달하지 않았다. 글로벌 3상 ALEX 임상연구에서도 60%가 조금 넘었고, ALESIA 임상연구에서도 5년 생존율이 60%가 조금 넘었다. 이렇게 4기 폐암 환자가 5년 이상 생존할 확률이 60%가 넘는다는 것은 지금까지 보지 못했던 수치이고, 사실 굉장한 숫자이다. 이전에는 4기 폐암에서 5년 생존율이 ‘60’에 달한다는 것은 상상도 하지 못했다. 물론 크리조티닙을 1차로 복용한 환자군의 전체생존율과는 크게 차이 나지 않는데, 그 이유는 크리조티닙 복용 후 알레센자나 다른 기타 약제를 사용했기 때문이다. 그럼에도 불구하고 차이가 난다는 것은 처음부터 효과적인 약제를 사용하는 것이 중요하다는 것을 다시 한번 알려주는 연구라고 할 수 있다. Q. 실제 ALEX 연구 저자로서 임상과 의료현장에서 느끼는 알레센자는 어떠한 가? 폐암 4기 진단을 받은 환자에게 ALK 양성이 나오면, 폐암 중에서는 그나마 좋은 타입이고 좋은 치료제가 있어 수술이 어렵더라도 장기 생존이 가능하다고 말한다. 알레센자와 같은 약제가 등장하면서 이렇게 말할 수 있을 정도로 치료 환경이 많이 개선됐다는 의미다. 특히 알레센자를 사용하고 있는 환자가 꽤 많다. 4년을 1차 요법으로 사용하고 있는 환자들도 드물지 않다. 앞서 언급한 것처럼 알레센자의 무진행생존기간 중앙값은 3년 반이다. 이 말은, 실제로 5~6년씩 효과가 있는 환자들도 많다는 얘기다. Q. 알레센자를 사용하지 못하는 환자들도 있는지? 부작용은 무엇인지? 거의 없다. 일부 경쟁 약들이 있지만 알레센자가 우리나라에서는 먼저 출시가 됐고, 현재 ALK 양성 비소세포폐암 치료에 가장 널리 사용되는 것으로 알고 있다. 의료진의 처방 경험도 많이 쌓여 익숙해졌고, 리얼월드에서 실제로 효과도 좋고 우려할 만한 수준의 이상반응도 적기 때문에 활발하게 쓰이고 있다. 부작용은 대부분 사소한데, 근육통, 약간의 부종, 간 수치 증가 그리고 크레아틴인산활성효소(CPK, Creatine Phosphokinase) 증가가 있다. 알레센자는 다른 폐암 치료제 대비 어려운 약이 아니다. 부작용이 있을 경우에는 적절한 용량 감량을 통해 충분히 조절할 수 있다. 이런 경우를 ‘수용 가능’이라는 표현을 사용하는데 그만큼 좋은 약제라고 할 수 있다. Q. 최근 글로벌 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료 옵션이 바뀌고 있는데, 국내 임상 현장 및 가이드라인에 어떤 영향을 주는지? 국내 처방 트렌드는 현재 국제 가이드라인과 유사하며 알레센자, 브리가티닙, 롤라티닙까지 1차 약제로 권고하고 있다. 그러나 국내에서는 알레센자와 브리가티닙이 1차 요법으로 주로 사용되고 있는데, 알레센자가 먼저 출시되었고 오랜 경험이 있기 때문에 가장 선호하는 약제로 사용하고 있다. Q. 새로운 치료 옵션이 확대되고 접근성이 개선됨에 따라, ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 순차치료 전략은 여전히 중요할 것 같은데, 최적의 순차치료 전략은 무엇인지? 현재 1차 치료에서 알레센자가 가장 널리 쓰고 있기도 하고, 알레센자를 1차로, 이어 롤라티닙을 2차로 사용했을 때 40.3개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였다. 이는 현재 존재하는 순차치료 전략 중 가장 긴 수치다. 이러한 점을 고려했을 때 알레센자-롤라티닙 순차치료를 최적의 치료 전략으로 고려할 수 있다. 현실적으로는 알레센자나 브리가티닙 같은 약제를 1차 요법으로 사용하고, 그 다음에 롤라티닙을 사용하는 것이 의료진들이 일반적으로 선호하는 순차적인 순서인 것 같다. Q. 알레센자를 실제로 처방하면서 경험한 환자들의 사례들이 궁금하다. 특정 돌연변이가 있기 때문에 ALK 양성을 포함해 EGFR, ROS1 아니면 다른 표적항암제의 대상이 되는 환자들은 해당되는 표적항암제를 사용하면 몇 주 또는 한달 이내에 증상이 좋아진다. 그런데 보통 ALK가 아닌 약제들은 짧으면 7-8개월, 길어도 1년 반 정도의 무진행생존기간 중앙값을 갖는다. 이 정도의 효과가 지속되면 결국은 내성이 생겨서 그 약제를 사용하지 못하게 되는데, 알레센자는 내성없이 3년 반 이상을 복용할 수 있기 때문에 의료진 입장에서도 환자 입장에서도 마음이 편해진다. 일단 약을 복용하기 시작하면 2-3주만 지나도 증상이 좋아지고, 효과를 보이면 평균적으로 3년 반을 사용하겠다는 생각을 가지게 되고, 질병이 진행된다 하더라도 다행스럽게 롤라티닙이 있기 때문에 그 이후로도 평균적으로 1년을 더 복용할 수 있다고 예상한다. Q. 환자들도 1-2주라는 기간 안에 효과를 느끼는지? 처음에 증상 없이 발견된 사람들은 효과를 잘 못 느끼고, 증상이 있던 사람들은 약을 먹고 일주일만 지나도 확 좋아지는 것을 느낀다고 한다. 그리고 부작용이 적기 때문에 증상이 개선되는 것을 확실히 느끼게 된다. 일반적으로 과거에 일반적인 항암제를 사용하면 반응율이 20~30% 불과했다. 반면에, 알레센자의 경우 ALESIA 연구 반응율을 보면 91%로 10명 중 8~9명은 좋아진다. 그래서 환자들에게 이 약을 먹으면 금방 좋아지고 고생 없을 것이라고 자신 있게 이야기할 수 있다. 또한 10명 중 1명도 효과가 없는 것이 아니라, 안정 병변 등이기 때문에 거의 대부분은 효과가 있다. 그래서인지 이제는 ALK 양성 비소세포폐암 치료 시 의사로서 받는 느낌이 다르다. 당분간은 환자가 큰 우려 없이 치료를 받을 수 있겠다는 생각이 든다. Q. ALK 양성 비소세포폐암 치료에 남아있는 과제는 무엇이라고 생각하나? ALK 앙성 비소세포폐암은 과거에 비하면 많은 발전을 해서 만족하고 있다. 다만 내성의 기전에 대해 아직 완벽히 이해하고 있지 않기 때문에 이에 대한 연구, 그리고 내성을 조금 더 극복할 수 있는 새로운 약제 개발이 여전히 필요하다고 생각한다. Q. ALK 양성을 가진 환자들이나 보호자들에게 전하고 싶은 말이 있다면? ALK 양성 비소세포폐암은 전이가 된 상태로 발견이 되더라도 폐암 중에는 가장 예후가 좋은 암이다. 상당 기간 일상생활에 큰 어려움 없이 생활이 가능하기 때문에 희망을 잃지 마시고 치료에 전념을 하시면 좋은 결과가 있을 것이다. 또 좋은 약제가 지속적으로 개발되고 있기 때문에 설령 내성이 생기더라도 새로운 약제의 출현을 기대할 수 있지 않을까 생각한다.

최윤수 2023-01-19 06:00
[인터뷰] 이엔셀 “mRNA 이은 넥스트 블루칩 '바이러스벡터'…전문 CDMO 국산화 앞장”

“진테글로, 졸겐스마, 럭스터나 FDA에 승인된 유전자치료제다. 이들의 공통점은 유전체 교정 전달체로 바이러스벡터를 사용한다는 점이다. 유전자치료제 시대가 열리고 바이러스벡터의 중요성도 함께 강조되고 있다. 이엔셀은 바이러스벡터 국산화를 통해 한국 유전자치료제가 글로벌 블록버스터가 될 수 있도록 앞장서겠다.” 바이러스벡터(Viral Vector)는 몇 년 전만 해도 mRNA와 함께 잘 알려지지 않은 약물 전달체 중 하나였다. 그러나 mRNA가 코로나19 백신 전달체로 엄청난 성공을 거두며, 가려졌던 바이러스벡터 성과에도 관심이 쏠리고 있다. 글로벌 시장조사 기관 프로스트앤설리번은 mRNA 시장을 2030년까지 251억2200만 달러(31조884억원)로 예측할 만큼 mRNA 시장은 자리 잡았고, 그다음 타자로 바이러스벡터가 유력한 차세대 전달체로 주목받고 있다. 실제 지난해 8월 렌티바이러스벡터(Lentivirus Vector) 기반 유전자치료제 진테글로가 미국에서 최종 승인됐고, 졸겐스마, 럭스터나 등, 바이러스벡터 기반 유전자치료제가 글로벌에서 승인 및 사용되며 바이러스벡터도 약물 전달체 시장의 중대한 축으로 자리 잡고 있다. 이에 따라 국내 기업들도 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있다. 국내에선 이엔셀이 바이러스벡터 분야에서 괄목할 만한 성과를 이어가고 있다. 이엔셀은 2018년 삼성서울병원 스핀오프 2호로 창업된 기업으로, 3개의 GMP시설과 우수한 생산기술을 이용해 세포·유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있다. 약업닷컴(약업신문)은 서울 강남구 이엔셀 본사에서 장종욱 대표와 만나 이엔셀의 향후 바이러스벡터 사업 전략에 대해 전해 들었다. 이엔셀 소개 부탁드린다. 이엔셀은 CGT(세포·유전자치료제) 신약개발 및 CDMO 전문 기업으로, 전문적인 CDMO 사업을 위해 제조소 구축 초기 단계부터 다품목 생산 목적에 맞도록 GMP 인프라를 구축했다. 이는 줄기세포 바이오기업들이 자체 파이프라인 1~2개를 생산하기 위해 구축한 유휴 GMP시설을 활용한 CGT CMO 사업과는 다른 차원이다. 이엔셀은 첨단바이오의약품에 특화된 생산인력과 글로벌 수준의 다품목 GMP 운영 노하우를 가지고 있다. 이를 기반으로 국내 첨단바이오의약품 위탁생산 최다 실적을 이어가는 중이다. CMO 사업에서 이엔셀이 독보적인 이유도 이와 같은 구체적인 전략과 공통기반기술을 바탕으로 사업이 설정 및 운영되고 있기 때문이다. 수많은 기업이 CDMO 사업 중이다. 이엔셀만의 강점이 있다면. 다른 바이오텍들과 비교했을 때, 이엔셀의 괄목할만한 점은 자체 파이프라인 개발뿐만 아니라 이엔셀의 첨단바이오의약품 GMP 생산 및 품질관리 기술이 캐시카우(cash-cow)로써 매출로 이어지고 있다는 것이다. 이엔셀은 바이오의약품 중 CGT분야에 초점을 맞추고 있다. 이엔셀은 현재 임상 등급의 세포치료제와 바이러스벡터(Lentivirus, AAV)를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일 CMO 기업이며, 바이러스 생산전용 GMP 제3공장은 CAR-T 제작에 필요한 바이러스 벡터도 자체 생산할 수 있다. 이를 통해 CAR-T 개발 기업에 원스톱 서비스를 제공 가능한 점이 강점으로 평가받고 있다. 특히 이엔셀은 비상장 바이오벤처임에도 국내 중소규모 바이오텍부터 글로벌 제약사까지 다양한 고객층을 대상으로 CGT 위탁생산을 진행해, 국내 CGT 위탁생산 분야에서 최다 트랙 레코드(총 23건)를 보유하고 있다. 대표 직속 CDMO 사업팀을 소개하자면. 이엔셀은 직속 부서로 CDMO 사업부를 운영하고 있다. CDMO 전담 부서는 학술부터 연구, 공정, 인허가 등 전 분야에 대해서 각 전문가가 고객사의 기술을 분석 및 습득하고, 생산단계에서 이를 정확히 구현할 수 있도록 전담 마크해 관리하고 있다. 최근에는 치료제 연구개발 단계부터 생산, 공정개발, 분석시험, 식약처 허가까지 전 단계를 지원하는 위탁개발(CDO)을 포함한 End-to-End 서비스를 제공하고 있다. 기술력 중심으로 덧붙이자면. 이엔셀은 수많은 세포 및 바이러스 공정 연구를 통해 수율은 최대화하고, 세포 잔여물과 불순물은 최소화할 수 있는 이엔셀만의 업스트림·다운스트림 공정 시스템을 구축했다. 이 공통기반 기술을 바탕으로 다양한 기업이 원하는 고품질의 바이러스벡터와 유전자치료제를 생산해 제공할 수 있는 것이 이엔셀만의 독보적인 기술력으로 볼 수 있다. △이엔셀 GMP 제3공장 현장 사진. 이엔셀의 플렉서블(맞춤형) CDMO 서비스는 무엇인지. 고객이 가지고 있는 연구단계의 원천기술을 실제 의약품 수준의 완제품으로 대량생산해 주는 것이 이엔셀의 CDMO사업 전략이다. 이엔셀은 다양한 고객의 요구를 충족할 수 있도록 다양한 장비와 시설 인프라를 구축하고 각 고객사를 위한 최고품질의 제품을 생산할 수 있도록 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 예를 들면, 첨단바이오의약품은 살아있는 세포와 바이러스를 장기간 배양, 보관하는 특성상 일탈발생이 잦을 수밖에 없는데, 일탈에 대해 고객사와 함께 문제 원인과 해결방안을 찾아 생산공정을 철저히 보완하는 사후관리를 실시간 제공하고 있다. 특히 이엔셀은 고객사의 신약개발이 성공할 수 있도록 고객의 타임라인을 최대한 맞추도록 한다. 이는 계약기간 동안 이엔셀이 고객사의 생산기지 역할을 한다고 생각하고 서비스를 제공하기 때문이다. 현재 이룬 성과는. 이엔셀은 현재까지 14개 고객사로부터 23건의 프로젝트를 수주하는 성과를 거뒀다. 매출액으로 따지면 누적 약 140억원 규모다. 프로젝트를 세부적으로 살펴보면, 줄기세포 9건, 엑소좀 세포주 4건, 엑소좀 1건, 항암면역세포 7건, AAV 세포주 1건, AAV 완제 1건을 진행 중이다. 특히 해당 프로젝트 중 5건은 식약처로부터 IND를 승인받았고, 실제 생산된 제품이 임상 대상자 52명에게 투여됐다. 이는 이엔셀의 우수한 GMP와 CMC 역량을 확인할 수 있는 부분이다. 그뿐만 아니라 지난달부터 cGMP에서 생산된 제품에 대한 FDA 임상 승인을 위해 실사가 진행 중이며, 올해에는 세포유전자치료제의 EUGMP를 위한 EMA 임상 승인 심사가 진행될 예정이다. 이에 따라 이엔셀은 글로벌 진출을 목표로 하는 기업과 협업이 증가할 것으로 보고 있다. 또한 최근 난도가 높은 임상시험용 유전자치료제 시생산까지 완료해, 여러 기업과 바이러스벡터 위탁 생산을 위한 추가 계약도 진행 중이다. 3공장(바이러스벡터·유전자치료제)에 대해 인프라를 중심으로 소개하자면. GMP 제3공장은 공장 설계 단계부터 바이러스벡터와 유전자치료제를 고품질로 생산할 수 있도록 설계해 구축한 것이 특징이다. 특히 바이러스를 전문으로 생산하므로, 품질관리를 최우선으로 전 공정 자동화 밀폐형 시스템(Closed system)과 일회용(Single-use) 시스템을 적용했고, 충전 공정에도 아이솔레이터(Isolator)를 도입해 오염 위험성을 원천 차단했다. 또한 이엔셀은 기존 많이 사용되는 부착(Adherent) 방식과 글로벌에서 많이 사용되는 부유(Suspension) 방식의 세포 생산이 가능한 인프라를 갖췄고, 최첨단 TFF(Tangential Flow Filtration) 및 크로마토그래피(Chromatography) 시스템도 보유했다. 바이러스벡터 해외 의존에 따른 문제가 많다. 국산화를 위한 노력은. 전 세계적으로 유전자치료제 개발 성공이 이어지면서 유전자치료제에 필수적인 바이러스벡터 수요도 폭발적으로 증가하고 있다. 바이러스벡터는 mRNA와 같이 엄청난 시장력을 가질 것으로 전망된다. 그러나 국내 현실은 해외에 전량 의존하는 형국이며, 국산화를 위한 정부와 민간의 공동협의체, 또는 범국가적인 지원이 절대적으로 필요하다. 국내 기업들은 해외 바이러스벡터 CDMO 기업에 끌려갈 수밖에 없고, 비용과 시간은 많이 소요하면서 제품 품질은 보장받기 어렵다. 이엔셀은 바이러스벡터 국산화에 앞장서, 국내 생명공학 산업 발전과 더불어 국내 제품이 글로벌 블록버스터로 성장하는데 함께 정진하고자 한다. CGT 산업에 대한 범국가적 지원에 대한 의견이 있다면. CGT 산업이 확실한 미래의 먹거리로 떠오르며 주목받는 만큼, 일각에서는 CGT CMO를 국유화해 CGT 산업에 대한 정부 차원의 국가적 지원을 주장하는 목소리도 있다. 그러나 CGT 분야에서 현재 상용화에 이른 제품들은 아직 많지 않으며 현재 연구 개발단계의 다양한 기술들이 본격적으로 무르익는 단계로 CGT CMO 사업에는 많은 변수가 존재한다. 현재 CGT의 주요 적응증은 유전성 희귀난치질환으로 항체의약품 스케일 정도의 대량 생산이 필요하지 않고 환자 맞춤형 자가 치료제 개발이 주를 이룬다. 통상적인 국가기관 및 공기업의 특성으로 이러한 다양한 기술의 변화에 필요한 유연성과 속도를 맞추는 데 많은 한계점이 있을 수밖에 없다. CGT 산업의 현 단계적 특성에 맞게 생산 기술과 품목을 다각화하며 빠르게 대응하기 위해선 민간 기업의 형태가 더 적합하며, 정책적으로 론자와 같은 CGT 분야 글로벌 CMO 민간기업을 육성하는 것이 국내 CGT 산업을 국산화하는데 적절한 방향이라고 판단된다. IPO 계획은. 현재 프리 IPO 펀딩까지 마무리됐다. 전체 누적 투자 규모는 600억원 수준이며, NH투자증권을 상장 주관사로 선정했다. 올해 기술특례상장 제도를 통해 코스닥 입성을 목표로 하고 있으며, 빠른 시일 내에 한국거래소에 기술평가 신청서를 제출할 계획이다. 글로벌 경기침체로 시장 상황이 안 좋다. 하지만 이엔셀은 매출이 지속해서 발생하고 있고, CGT 분야에서 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 코스닥 상장을 통해 현재 바이오산업의 침체기를 뛰어넘고자 한다.

권혁진 2023-01-17 06:00
[특별인터뷰] 부천아트센터 윤보미 공연사업팀 팀장

5월 정식 개관을 앞둔 경기도 부천시 부천아트센터에 클래식계의 관심이 쏠리고 있다. 클래식 아티스트 에이전시를 운영하면서 신진 아티스트를 키워온 민간 기획자가 공연사업팀을 이끌게 됐기 때문이다. 주인공은 윤보미 팀장. 부천아트센터를 수도권의 새로운 클래식 음악명소로 자리잡게 하겠다는 다부진 포부를 내보이는 윤 팀장. 그를 센터에서 만나 앞으로의 계획을 들어 봤다. Q. 척박한 국내 클래식 환경에서 클래식 아티스트 에이전시를 키워낸 것으로 잘 알려져 있습니다. 페스티벌, 클래식 리사이틀·콘서트 등을 기획하셨는데, 공공기관으로 옮기신 이유가 있는지요? 먼저 클래식의 즐거움을 나누자는 사명과 지역 주민과 소통에 대한 의욕이 컸습니다. 그리고 코로나를 겪으면서 클래식 공연시장에서 공공의 역할이 중요하단 생각을 하게 됐습니다. 저는 척박한 환경에 놓여 있는 국내 클래식 시장에서 12년간 에이전시를 운영한 경험이 있습니다. 민간 기획자로서의 경험, 해외 예술단체, 해외 에이전시와 네트워크 등을 최대한 살려 클래식 시장에서 공공극장의 좋은 역할을 만들어보고 싶습니다. 태승진 부천아트센터 대표님도 말단 직원부터 본부장까지 예술의 전당에서만 32년간 근무한 클래식계의 산 증인입니다. 예술의 전당 3개 본부장을 모두 역임해 전문성과 기획 운영 능력 등을 높이 평가받는 태 대표님을 도와 기획자들과 예술가들에게 부천아트센터가 좋은 플랫폼이 될 수 있도록 노력하겠습니다. Q. 부천아트센터는 클래식 특화 공연장으로 알려져 있는데, 좋은 문화예술 체험의 장소가 될 것 같습니다. 지하 2층, 지상 5층 규모인 부천아트센터는 시범공연을 거쳐서 5월에 개관을 하게 됩니다. 메인 공연장인 콘서트홀에는 캐나다 카사방의 파이프 오르간을 설치해 세계적인 클래식 전용홀로 손색없는 시설을 갖출 예정입니다. 1445석의 객석수를 보유한 콘서트홀은 빈야드 및 슈박스(직사각) 형태가 결합해 최상의 음형을 구현합니다. 최근 내한한 세계 정상급 지휘자 크리스티안 틸레만과 베를린 슈타츠카펠레의 사전 리허설이 콘서트홀에서 진행되었는데 마에스트로는 홀이 구현해내는 아름다운 음향을 높게 평가했습니다. 소공연장인 아트씨어터는 가변형 반사판을 설치해 어쿠스틱한 클래식 공연부터 밴드와 같은 대중 공연도 가능하도록 설계했습니다. 아울러 소리가 실내에 머무는 잔향시간을 2.4초(공석)로 구현하기 위해 벽(자작나무)과 바닥(너도밤나무)을 목재로 시공했습니다. 또 소음을 감소시키는 흡음률을 고려한 의자를 설치했습니다. 1층에는 소규모의 전시공간도 있습니다. 이외에 부천 필하모닉 오케스트라의 리허설 룸과 실내악 연습실, 시립예술단의 사무공간이 있습니다. Q. 부천시민 외에도 음악을 듣기 위해 부천을 찾는 수도권 음악애호가들의 발길이 이어질 것 같습니다. 공연 계획 소개를 부탁합니다. 개관은 5월 19일로 예정돼 있고, 장윤성 상임지휘자와 부천시향 그리고 베토벤 트리플 콘체르토와 국내 성악가들의 축하 무대가 이어질 예정입니다. 이후 해외 오케스트라 연주와 실내악 팀 초청공연, 오르간 콘서트, 국내 교향악단 초청 연구도 진행할 계획입니다. 소공연장에서는 작은 규모의 마이크로 오페라와 어린이들을 위한 인형극 등이 개막 페스티벌의 일환으로 7월까지 이어집니다. 하반기인 9월부터는 부천시 승격 50주년을 맞이해 런던 필하모닉 오케스트라 내한 공연을 준비 중입니다. 그리고 시청사와 아트센터 사이에 잔디광장을 활용한 시민들을 위한 파크 콘서트 <피치업 !> 공연이 개최될 예정입니다. 그 외에도 저녁 퇴근길을 음악으로 위로해줄 살롱 콘서트도 기획했습니다. Q. 앞서 공공극장으로 역할을 얘기하셨습니다. 부천시향 외에 민간예술단체나 예술가와 협업 계획이 있는지 궁금합니다. 클래식 신예들을 발굴하는 영 프론티어 시리즈가 예정돼 있습니다. 첫 영 프론티어 시리즈로 최근 해외 콩쿠르에서 우승한 여성 신진 연주자 시리즈를 기획했습니다. 원더우먼이란 컨셉트로 한국의 젊은 클래식 여성 연주자들의 독주 무대를 준비 중인데 기대하셔도 좋습니다. 앞서 말씀드린 프로그램은 민간 기획사나 아티스트들과 협업하에 공동제작 형식으로 진행되고 있습니다. 공공극장으로 기획자, 민간 예술단체, 예술가와 협업은 무엇보다 중요한 일이라고 생각합니다. 저는 아트센터가 클래식 시장에 플랫폼이 되어야 한다고 생각합니다. 그 역할에 충실하도록 저희 팀원들과 다각도로 고민하면서 공연 프로그래밍을 하려고 합니다. Q. 한국의 클래식 음악가들이 국제적으로 인정받고 있지만 여전히 시민들에게 클래식 음악은 어렵게 인식되는 분위기입니다. 사람들에게 클래식 음악이 좀 더 친숙하게 다가가는 방안에 대한 의견을 듣고 싶습니다. 일본에서는 해외 오케스트라가 방문하면 약 10여회 정도 투어 공연을 합니다. 반면 국내에서는 시장 규모가 작다보니 현실적으로 여러 회차의 공연이 힘듭니다. 국내 클래식 저변을 넓히기 위해선 무엇보다 어렸을 때부터 자연스럽게 공연을 접하는 게 중요합니다. 공교육에서 예술교육이 활발히 일어나지 않다보니 관객 저변이 넓지 않고 따라서 클래식 무대가 몇몇 유명 스타들에게만 쏠리는 현상이 발생합니다. 이 문제를 극복하는 방법은 교육 프로그램이라는 생각이 듭니다. 그래서 마지막 투어를 앞두고 내한하는 에머슨 콰르텟의 마스터클래스를 부천 지역 학생, 지역 예술 전공생 대상으로 진행할 예정입니다. 가을에는 청소년을 위한 콘서트도 기획하고 있습니다. 또한 어린이 관객 개발을 위한 키즈 아카데미 프로그램을 계획하고 있습니다. 30~40대를 위한 토크 콘서트, 50~60대를 위한 브런치 콘서트와 같은 세대별 맞춤형 문화콘텐츠 프로그램도 필요합니다. Q. 앞으로의 계획에 대해 말씀해 주십시오. 예술의 모든 분야가 그렇겠지만 클래식 음악은 인간의 감성을 깨워줍니다. 수백 년 전의 작곡가가 만든 음악을 지금 이 시대에 들으면서 마음에 치유와 위안을 얻는 것만으로도 위대한 장르라는 것이 증명되죠. 그럼에도 클래식 음악에 대한 인식과 관심이 아직은 낮아서 기업 참여를 기대하기 어려운 것이 현실입니다. 기업의 참여는 서로에게 도움이 되는 일이거든요. 몇몇의 기업들이 클래식 음악 후원에 앞장서고 계시지만 보다 많은 후원이 필요합니다. 클래식 음악 대중화도 이런 후원이 활성화 된다면 함께 이뤄갈 수 있는 일이죠. 작게라도 기업은 후원하고, 예술 조직은 활발히 예술 활동을 제공하는 그런 관계가 확산 되면 좋겠어요. 부천아트센터도 후원제도를 만들어서 운영하려고 합니다.

이충욱 2023-01-02 11:38
[인터뷰] 뇌졸중, 골든타임 6시간 이내…최대한 빨리 병원 찾을수록 효과 좋아

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나, 터지면서 뇌에 손상이 생기고, 이를 통해 발생하는 편측마비, 언어장애 및 의식장애 등의 신경학적 이상을 말한다. 뇌졸중은 크게 뇌경색(허혈성 뇌졸중)과 뇌출혈(출혈성 뇌졸중)로 나눌 수 있다. 뇌경색은 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지하는데 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀 뇌조직이 혈액 공급을 받지 못해 뇌세포가 죽는 경우를 말한다. 크게 뇌혈전증, 뇌색전증, 열공성 뇌경색으로 분류한다. 뇌출혈은 뇌로 가는 혈관이 터지면서 출혈이 발생해 뇌 손상이 발생하는 것으로 출혈 주위의 뇌 조직이 파괴되고, 출혈로 인해 생기는 혈종(피의 덩어리) 때문에 뇌가 한 쪽으로 밀리는 상황이 생기기도 한다. 뇌 압력이 상승해 이차적인 문제를 일으키는 경우도 있어 뇌출혈은 뇌경색보다 더 치명적일 가능성이 높은 편이다. 발생 부위에 따라 지주막하 출혈과 뇌내 출혈, 경막하 출혈 등으로 구분한다. 뇌졸중은 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 흡연, 음주, 비만 등 조절 가능한 인자와 나이, 인종, 성별 등 조절할 수 없는 인자들이 복합적으로 작용해 발생한다. 이에 본지는 고려대학교 구로병원 신경과 김치경 교수를 만나 뇌졸중에 대해 많은 이야기를 나눴다. 이번 인터뷰에서는 뇌졸중 치료의 최신 지견 및 의료현장의 애로사항, 뇌졸중 치료와 예방을 위해 적극적인 지원과 투자가 필요한 이유 등에 대해 질문을 던졌다. Q.. 뇌졸중이란 어떤 질환인가요? 뇌졸중은 갑자기 뇌혈관에 이상이 생겨 급성으로 신경학적 증상이 발생하는 병을 말합니다. 뇌혈관 이상은 크게 뇌혈관이 막히는 뇌경색과 뇌혈관이 터지는 뇌출혈 두 가지 경우가 있는데요. 증상은 팔다리 마비, 언어장애, 발음장애, 의식 저하 등이 있어요. 모든 뇌졸중은 급성이라고 보면 되는데 특이한 건, 다른 질환과 달리 ‘중’으로 끝나는 질환인데 한국, 중국, 일본 모두 동일한 용어를 사용한다는 거죠. Q. 환절기나 겨울철에 환자가 증가하는 이유는 무엇인가요? 뇌졸중은 뇌경색과 뇌출혈로 구분할 수 있다고 했는데요. 뇌출혈은 실제로 겨울에 많이 발생합니다. 국내 데이터를 봐도 겨울에는 응급실을 방문하는 뇌출혈 환자가 훨씬 많아요. 그 이유는 혈압의 변동 폭이 크기 때문입니다. 겨울은 추운 밖에 있다가 따뜻한 실내에 있다가 하는 등 체감하는 온도 변화가 큰 계절이죠. 급격한 온도 변화로 말초 혈관이 수축하면서 혈압의 변동을 유발하고, 혈관이 터지는 상황이 발생하기도 하는 거죠. 반면 혈관이 막히는 뇌경색은 탈수, 동맥경화, 고혈압 등 유발 요인이 다양합니다. 환절기에는 온도 변화가 너무 심해서, 여름에는 탈수되기 쉬워서 뇌경색이 발생할 수도 있죠. 즉 뇌경색은 계절에 따른 위험요인이 따로 있다고 보면 될 것 같습니다. Q. 뇌졸중의 골든타임은 어떻게 되나요? 혈관이 막히는 뇌경색은 특정 시간 안에 혈관을 뚫어줘야 합니다. 그 시간을 대체로 6시간 이내라고 말씀 드립니다. 과거에는 3시간이었는데 의료기술의 발달 등으로 골든타임이 조금씩 늘고 있어요. 그래서 4.5시간이 됐다가 지금은 6시간이 된거죠. 다만 증상에 따라 최대 24시간까지 치료할 수 있는 경우도 있긴 합니다. 하지만 분명한 건, 조금이라도 빨리 병원을 방문한다면 그만큼 치료 효과도 훨씬 좋다는 겁니다. 병원에 온다고 바로 치료할 수 있는 건 아니고 여러 검사로 해야 하고, 실제 뇌졸중이 맞는지 평가도 해야 하는 등 거쳐야 할 과정들이 적지 않거든요. 치료 성적은 한 시간 단위로 뚜렷하게 차이가 있습니다. 따라서 최대한 빨리 병원을 방문할수록 부작용 우려도 적고 효과는 더 좋아지겠죠. Q. 뇌졸중은 재발이 잦은 편인가요? 과거에는 확실히 재발률이 높았습니다. 10년 전 데이터를 보면 3개월 이내 재발률이 약 10% 수준이었는데요. 최근에는 술기 및 약물 등이 좋아지면서 3개월 이내 재발률이 5% 이내까지 줄었어요. 하지만 분명한 건 그럼에도 여전히 재발 가능성을 무시할 수 없는 질환이라는 겁니다. 뇌경색이든 뇌출혈이든 갑자기 뇌혈관이 손상 받아 생기는 게 아니에요. 굉장히 오랜 기간 여러 위험인자 및 안 좋은 생활습관 등으로 인해 손상 받은 게 터지거나 막히는 거거든요. 따라서 치료를 했다고 해도 이미 누적된 손상들은 없어지지 않아요. 따라서 예방적 치료를 하고 약물을 투여해도 재발할 여지는 늘 있는 거죠. 평생 꾸준한 관리 및 예방이 중요한데, 특히 발병 초기에 재발하는 경우가 많아 이때는 더 신경을 써야 합니다. Q. 최근 10년 간 뇌졸중 사망률은 절반 가량 줄었습니다. 사망률이 줄면서 이제는 장애율을 낮추는 게 관건이라는 말도 있는데요. 뇌졸중으로 인한 사망률은 확실히 줄었습니다. 과거에는 한국인 10대 사망원인 중 암 다음으로 2위를 기록했는데, 최근에는 암, 심장질환, 폐렴에 이어 4위입니다. 순위가 많이 내려왔죠. 그러면서 자연스럽게 후유 장애를 줄이는 쪽으로 초점을 많이 맞추고 있죠. 모든 뇌졸중 한자들이 장애가 남는 건 아닙니다. 뇌졸중 환자의 절반 정도는 치료 후 후유 장애가 거의 남지 않는 경증 환자들입니다. 남은 절반의 환자들은 후유증이 있는데 이들 역시 모두 심한 후유증이 남는 건 아닙니다. 일상 생활에 지장이 있을 수 있는 후유 장애 환자는 전체 환자 중 대략 2~30% 정도 수준입니다. 의료기술의 발달로 수명은 는 만큼 이분들은 장애를 안고 남은 여생을 보내야 합니다. 따라서 삶의 질 측면을 고려해 최대한 후유 장애가 없거나 적은 상태가 되도록 치료를 하는 게 최근 치료 경향입니다. Q. 최근 주목받는 시술법은 무엇인가요? 최근에 가장 각광받는 시술은 골든타임 내 막힌 혈관을 뚫어주는 혈관 재개통 시술입니다. 약물을 투여, 혈관 내 혈전을 녹이는 혈전용해술과 기구를 이용해 동맥 내로 접근, 혈전을 제거하는 동맥내 혈관 제거술이 있습니다. 사실 심장혈관에서는 과거부터 굉장히 많은 시술이 이뤄지고 있었는데 뇌혈관은 심장혈관 대비 시술 부작용도 컸고 접근도 어려워 사실 기술 개발이 굉장히 더딘 상태였어요. 그러다 대략 7~8년 전부터 새로운 시술기구들이 나오면서 치료성적도 개선됐죠. 모든 환자가 시술받을 수 있는 건 아니고 급성기 뇌경색 환자 중 큰 혈관이 막혔는데 골든타임 이내에 병원을 찾은 환자에 한해 가능합니다. 다만 시술자의 숙련도가 굉장히 중요합니다. 대한뇌졸중학회에서는 이런 시술이 가능한 병원들은 뇌졸중센터 인증을 해주고 있어요. 119를 통해 병원을 방문할 때 뇌졸중센터를 우선 방문하도록 하고 있죠. Q. 뇌졸중 치료 관련, 의료현장의 애로사항은 없나요? 아무래도 인력문제가 가장 큽니다. 뇌졸중은 시간을 다투는 질병이고 또 언제 발생할 지 모르는 질병이기에 365일 24시간 대기를 해야 하는데 치료할 수 있는 전문인력이 너무 부족합니다. 그러다 보니 의료진에 가중되는 부담도 크고, 전공의 지원에도 안 좋은 영향을 미치죠. 또 뇌줄중은 단순히 특정 임상과의 문제가 아닌 신경과, 신경외과, 영상의학과, 응급의학과, 혈관외과 등 다학제 진료가 필요합니다. 그런데 부족한 인력과 자원으로 다학제 진료를 하는 건 무리가 있죠. 이는 국가적으로도 조금 들여다보고, 고민을 해야 하는 부분이 아닌가 생각합니다. Q. 뇌졸중 치료 및 예방에 적극적인 지원과 투자가 필요한 이유는 무엇인가요? 국가적으로 봤을 때 후유 장애에 의한 비용 부담이 너무 크기 때문입니다. 초기 치료 및 예방에 초점을 맞춰 집중 투자를 할 경우 충분히 의료비를 절감할 수 있어요. 그리고 뇌졸중은 객관적인 지표가 확실한 질병이기 때문에 모니터링이 가능합니다. 예를 들면 혈관 재개통 시술 비율은 어느 정도인지, 3개월 이내 재발률은 어떤지, 후유 장애가 어느 정도 남았는지 등 데이터로 관리가 가능하다는 거죠. 그래서 조금만 투자해도 그 효과는 확실히 좋아질 겁니다. 또 지역별 환자 이송 체계라든지 해결해야 할 문제들이 제법 많습니다. 이런 것들은 병원이 다 준비할 수는 없어요. 뇌졸중은 개별 병원이나 의사의 노력으로는 한계가 분명한 질환이거든요. 확실한 건 아무리 시술이나 예방법이 좋아졌다 해도 고령화 등으로 뇌졸중 환자는 계속 늘어날 겁니다. 이런 때 국가적으로 중요한 의제로 설정을 하고 투자를 한다면 뇌졸중으로 인한 사회적 비용을 줄일 수 있겠죠. Q. 마지막으로 환자 및 보호자에 당부하고 싶은 말이 있나요? 뇌졸중을 앓았지만 극복한 사람들은 정말 다행이지만 재발 위험이 있기에 늘 신경을 써야 합니다. 그런데 막상 보면 초기에는 잘 관리하다가도 1년이나 2년쯤 지나면 경각심이 풀어지는 경우가 꽤 많습니다. 물론 시간이 지나면 위험도 역시 내려가지만 그렇다고 재발하지 않는 건 아니거든요. 따라서 항상 초심을 잃지 않고 관리를 해줬으면 좋겠습니다. 또 발병 6개월까지는 상당한 증상 회복이 있는데 그 이후에는 장애들이 고착화되는 경우가 많아요. 이 때는 정서적인 도움도 고려를 해야 할 것 같고요. 그리고 중요한 건, 우리나라는 아직 제도적으로 보호자에 대한 배려를 많이 못하고 있다는 겁니다. 환자 못지 않게 보호자도 굉장히 어려운 상황이기에 보호자에게도 지속해서 관심을 가져야 하지 않을까 생각합니다.

이상훈 2022-12-27 06:00
[송년 특별인터뷰] 박민수 2차관 “제약사 만나 혁신신약 보상 강화 약속”

“우리의 문제는 현장에 답이 있으니까요. 우문현답이 그 이유입니다.” 보건복지부 박민수 제2차관의 말에는 막힘이 없었다. 그는 윤석열 정부 대통령실 비서관 중 1호 차관으로 임명된 후 활발한 현장 행보를 보이고 있다. 그 이유를 ‘우문현답’이라는 한 마디로 설명한 그는 임기 내 모든 현장을 다 둘러보는 것이 목표라고 말한다. 복지부 전문기자협의회는 지난 22일 박민수 차관과 차담회를 갖고 보건의료정책과 보건산업정책 등을 총괄하는 복지부 2차관으로서의 각오와 근황을 물었다. 다음달 4일 대통령 업무보고를 앞두고 내년 부처 업무의 방향성을 준비하고 있다고 말문을 연 그는 의료계와 약계의 초유의 관심사인 비대면 진료와 국민들도 촉각을 세우는 필수의료 강화 및 건보 지속가능성 제고, 제약사 현장 행보 등에 대해 명확한 메시지를 전달했다. 우선 박 차관은 범부처 합동으로 내년 신성장 추진 전략 중 하나로 꼽은 비대면 진료 제도화에 대한 자신의 뜻을 밝혔다. 그는 “비대면 진료를 한다는 것은 조규홍 장관 청문회에서도 언급됐고, 새 정부 국정과제로도 채택된 바 있다. 다만 제도화 내용은 관련 당사자들과 소통을 통해 정리해야 한다”며 “큰 틀의 내용은 거의 정해져 있다. 의료계나 당사자들과의 의견 차이가 큰 것은 아니다. 다만 국민이 만족할 만한 상태에서 출발할 수 있을 지는 대화를 나눠야 한다”고 말했다. 이를 위해 복지부는 내년 초부터 의료계와 비대면 진료 제도화를 논의하기 위한 대화체계를 가동할 계획이다. 이어 그는 “비대면 진료는 코로나19 심각 단계에서 시작됐다. 심각 단계가 끝나기 전 합의를 이루고 법률을 개정해야 한다. 국회에 법안을 제출하고 의료계, 환자단체 등과도 합의가 되면 실제 입법은 무난할 것으로 보인다. 합의 과정은 연초에 빠르게 진행할 예정이고, 입법도 신속하게 될 거라 믿고 있다. 코로나19 심각단계가 끝나기 전에는 결론을 맺을 생각이다”라고 덧붙였다. 하지만 비대면 진료 제도화는 약사회가 약 배달과 함께 거세게 반대하는 민감한 사안으로 합의에 이르기까지 난항이 예상되고 있다. 이에 대해 박 차관은 “중개 플랫폼과 약 배달은 산업계 및 직능단체 간 이견차가 있다. 의료계보다는 약계에 해당한다. 중개 플랫폼 앱에서 어떤 로직으로 약국이 배열되느냐가 업권에 영향을 주기 때문이다. 약사회와 함께 구체적으로 논의해봐야 한다”며 “약 배달까지 비대면 진료에 포함할 것인지도 논의해야 한다. 현재까지는 만성질환, 재진, 개원의 중심에 대해선 공감대가 이뤄졌다. 다만 처방이 이뤄진 후 약 배달을 할 것인지는 약사회의 반대 기류가 강해 충분한 대화로 진행해야 한다”고 말했다. 그는 무엇보다 직역이 반대하는 부분까지 무리해서 추진할 생각은 없다는 뜻을 분명히 했다. “충분히 합의하고 토론하고 공감이 되는 범위 내에서 시행하겠다”는 것이다. 그는 최근 의료계 뜨거운 감자로 떠오른 필수의료 강화와 건강보험 지속가능성 제고에 대해서도 메시지를 전했다. “이번에 발표한 내용이 전부가 아닌 시작이라는 점을 분명히 아셔야 한다. 필수의료 강화와 건보 지속가능성 제고는 앞으로도 계속 할 것이다. 내년은 오는 2028년까지의 건강보험 종합계획을 세우는 해로, 내년 말이나 돼야 구체적인 내용을 발표할 수 있을 것”이라며 “중간이라도 대책이 확정되면 바로 발표하겠다. 추가 대책과 필수의료를 살리기 위한 정부의 정책적 노력과 메시지는 꾸준히 알릴 생각이다. 또 공청회를 통해 들은 의견들도 아직 수정안에 다 담지 못했다. 올해가 지나기 전 마무리하려고 한다. 발표 내용의 확정본은 올해 공개하고 내년에 추가대책이 마련되면 또 발표하겠다”고 전했다. 그는 공청회에서 발표한 대책이 보장성 축소 꼼수라는 비판에 대해 “건보 효율성을 제고하고 지속가능성을 높여서 재원을 좀더 효율적으로 쓰겠다는 의미”라며 “확보된 재원은 보장성 확보에도 쓰겠지만 필수의료에 필요한 투자 재원으로 삼아 집중 투자하겠다는 것이 큰 그림”이라고 반박했다. 이어 “세부 항목은 앞으로도 계속 늘릴 것이다. 예를 들면 이번에 발표한 건보 급여기준 명확화는 예시로 언급한 부분에만 그치는 것이 아닌, 모든 급여 항목을 점검해 남용되는 부분이 발견되면 추가로 진행할 것”이라고 설명했다. 그는 필수의료 분야에서 의료계가 요구하는 ‘진료 후 무과실 사고’에 대한 면책도 필요하다고 판단될 경우 적극 추진하겠다고 전했다. 다만 이는 법제화가 필요한 부분으로, 정부가 법적 책임을 분명케 하는 조치를 취한다는 것이다. 특히 그는 최근 제약사와 가진 CEO 간담회가 어떤 의미를 지녔는지 설명했다. 복지부는 지난 16일 박 차관이 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 및 한국글로벌의약산업협회 소속 국내‧외 제약사인 종근당, 유한양행, 한국화이자, 한국아스트라제네카 등 CEO들과 만나 건강보험 약가 정책과 제약바이오산업 육성에 대한 건의사항 등을 들었다고 밝힌 바 있다. 그는 “복지부에서 30년째 근무하고 있는데 어떤 것이 핵심 문제인지는 현장에서 일하는 분들의 목소리를 들으면 정확하게 진단이 된다. 정책도 마찬가지로 진단과 처방이 있어야 한다”며 “제약사 CEO들을 직접 보자고 한 것은 협회를 통해서가 아닌 현장의 생생한 이야기를 듣고 메시지를 전달하고 싶었기 때문”이라고 언급했다. 그러면서 “앞으로 약가 정책은 혁신신약에 대해 지금보다 확실하게 보상하겠다, 그것을 통해 제약업계 전체의 혁신 생태계가 살아 움직이도록 하겠다고 전했다”고 강조했다. 그는 “차관 취임사를 통해 직원들에게 강조한 것은 ‘두마리 토끼를 잡자’는 것이었다. 이는 바로 복지와 경제다. 복지부는 사회보장을 담당하는 부처인 만큼 사회보장제도를 튼튼하게 하는 것이 임무다. 하지만 거기서 그치면 안된다. 내년 복지부 예산과 건강보험 예산까지 합치면 200조원 규모다. 돈은 생태계로 흘러가 일자리와 소득이 되고 다시 보험료와 세금으로 환류된다. 이 과정에서 제도를 조금만 손보면 소득은 100에서 120으로, 일자리는 5개에서 6개로 늘어나게 된다. 이런 관점으로 이제는 어떻게 돈을 쓸 것인지를 고민하고 그것을 통해 선순환이 일어나도록 해야 한다”고 말했다. 그런 의미에서 혁신신약에 대한 확실한 보상 강화를 약속했다는 박민수 차관은 “혁신을 위해 노력한 사람들이 적절하게 보상을 받으면서 그 노력이 계속 이어질 수 있도록 해주겠다는 의미”라고 힘주어 말했다. 또한 그는 아세트아미노펜 650밀리그램의 감기약 가격 인상을 언급하면서 “원가에 미달되는 약을 환자에게 먹으라고 하면 그건 도둑질이다. 그런 의미에서, 원가에 미달하는 약을 적절히 보상해주는 체계로 바꾸겠다는 메시지를 제약사에 전달했다. 그걸 전하고 싶어서 직접 만나자고 했다. 다만 아직 구체적인 정책 아이템을 가지고 말한 것은 아니다. 그 방향으로 실무자들에게 추진하라는 뜻을 전했다”고 말했다. 그는 “2차관을 맡고 보건의료 현안들을 보면서 그동안 미처 손보지 못했던 구조적인 문제들을 하나하나 해결해야 한다고 생각하니 할 일이 많다. 너무 욕심을 내면 안 되고 순서대로 해나갈 생각이다. 보건의료계는 직역과의 이해관계와 갈등 조정이 필요한 영역인 만큼 무엇보다 소통이 중요하다. 부담되지만 하나씩 해결하겠다”고 각오를 다졌다.

이주영 2022-12-26 06:00
[인터뷰] "2020 국내 당뇨병 환자 605만 명…'제3차 당뇨병 대란'"

▲권혁상 대한당뇨병학회 언론홍보이사(가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수) 대한당뇨병학회에서는 매년 우리나라 당뇨병 환자의 규모 및 관리실태를 조사한 ‘당뇨병 팩트 시트(Diabetes Fact Sheet)’를 발간하고 있다. 학회는 2012년부터 국민 건강 증진을 목표로 10년간 매년 발표를 진행하고 있으며, 지난 10월 6일에는 기자간담회를 통해 ‘2022 당뇨병 팩트 시트’를 공개했다. 공개된 팩트 시트에는 보건 당국에서 발표하는 국민건강영상조사 결과 및 국민 건강보험공단 당뇨병 빅데이터를 당뇨병 전문가들이 종합 분석한 결과가 담겨 져 있다. 학회는 이번 당뇨병 팩트 시트를 통해 당뇨병이 암, 심혈관질환(심근경색증, 허혈뇌졸중)으로 인한 사망의 주요 위험 요인이지만, 여전히 국내 당뇨병 환자의 혈당 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 강조했다. 실제 팩트 시트에 담긴 내용을 살펴보면, 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 당화혈색소 목표치인 6.5% 이하로 조절되고 있는 비율은 24.5%에 불과했으며, 당화혈색소가 8.0% 이상으로 적극적인 치료를 받아야 하는 환자는 전체 당뇨병 환자의 19.5%에 달했다. 또한 2019년을 기준으로 치료제별 치료율을 갈펴보면, 강력한 혈당강하를 위한 치료 방법인 GLP-1 수용체 작용제 또는 인슐린과 같은 주사 치료를 받는 환자 비율은 9.4%에 불과했다. 이에 약업신문은 대한당뇨병학회 언론홍보이사인 권혁상 가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수를 직접 만나, 당뇨병학회가 발표한 당뇨병 팩트 시트를 통해 확인된 현재 국내 당뇨병 치료 환경의 문제점을 짚어보고, 주사 치료에 대한 인식 개선 등 당뇨병 환자들을 위한 조언을 구했다. Q. 대한당뇨병학회에서 발표한 ‘팩트 시트(Fact sheet)’는 무엇인지, 그리고 이를 발표하게 된 계기가 무엇인지 소개 부탁드린다. 팩트 시트는 대한당뇨병학회가 발표하는 국민 또는 전문가를 대상으로 하는 우리나라 당뇨병의 현황에 관한 자료다. 여기에는 우리나라 당뇨병 유병률, 당뇨병 전 단계에 해당되는 인구비율, 치료율, 조절률, 약제 비율, 당뇨병 유병률에 따른 심뇌혈관 질환 및 암의 발생률, 사망률 등을 담고 있다. 2012년도 당시 대한당뇨병학회 총무이사로 재직하면서 학회의 공식적인 당뇨병 관련 통계자료의 필요성을 인지하여 국민건강영양조사자료를 바탕으로 한 ‘한국 당뇨병 팩트 시트(Diabetes Fact sheet in Korea)’를 2012년 10월에 국내 의학회 최초로 발표했다. Q. 이번 2022년 팩트 시트에서 주목할 만한 결과나 강조하고 싶은 부분이 있는지? 2012년 팩트 시트 발표에서는 2010년 국민건강영양조사 자료를 이용하였는데 당시 당뇨병 인구 추계는 약 320만 명이었고, 2050년 당뇨병 유병 인구는 약 590만명으로 늘어날 것으로 추정했었다. 그런데 이번에 발표한 2022년 팩트 시트에서 2020년 국민건강영양조사 자료를 이용한 분석 결과, 당뇨병 인구가 605만 명으로 나왔다. 과거 2050년에야 590만 명이 될 것으로 예상했지만, 해당 수치를 30년이나 일찍 도달해 버린 것이다. 이는 매우 놀라운 결과다. 당뇨병의 고위험군인 당뇨병 전단계의 기준은 공복 혈당이 100 이상에서 126미만, 당화혈색소는 5.8%에서 6.4%까지다. 이번 분석에서 공복 혈당 기준만 포함했을 때 당뇨병 전 단계는 900만 명이며, 당화혈색소까지 포함하면 1500만 명이 된다. 그렇게 되면 당뇨병(600만 명) 혹은 고위험군(1500만 명)을 다 합쳐서 총 2100만 명에 달한다는 뜻이다. 이 때문에 이번 분석결과가 더 위협적으로 다가왔고 대한당뇨병학회에서는 이를 제2차 당뇨병 대란으로 부르게 됐다. 대한당뇨병학회에서는 당뇨병 환자들에게 목표 혈당, 혈압, 콜레스테롤의 관리를 권고하고 있는데, 이 세 가지 조절률을 만족하는 인구가 10%가 안 된다. 이 또한 매우 놀라운 부분이다. 이 수치가 더 큰 문제인 이유는 젊은 세대 당뇨병이 더 많아지고 있기 때문이다. 5-60대 당뇨병 환자들은 20년 뒤에 심각한 합병증을 겪는데, 이때는 7-80대이기 때문에 당뇨병이 아니더라도 뇌졸중, 뇌경색, 암 때문에 사망하는 경우가 많다, 하지만 지금 2-30대에 당뇨병이 생기면 사회적으로 왕성한 활동을 해야 하는 4-50대에 심각한 합병증을 겪게 되어 우려가 될 수밖에 없다. Q. 당뇨병으로 인해서 암, 심혈관질환 등 여러 합병증이 동반된다. 당뇨병을 앓고 있는 환자들이 혈당 관리를 하지 않았을 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있다는 사실을 잘 인지하고 있다고 생각하는 지? 이번에 발표된 당뇨병 팩트 시트에 따르면, 당뇨병 환자는 심근경색, 허혈뇌졸중, 간암 등 주요 합병증으로 사망할 위험이 당뇨병이 없는 사람보다 평균 55% 높은 것으로 나타났다. 혈관합병증의 경우, 허혈뇌졸중 위험은 70%, 심근경색 위험은 59% 높았고 심근경색증과 허혈뇌졸중이 함께 나타날 위험도 64% 높은 것으로 조사됐다. 당뇨병 환자들도 혈당관리가 중요하다는 사실을 인지하고 있고, 어떻게 해야 하는지 알고 있지만, 식생활습관을 변경한다는 것이 말처럼 쉽지는 않아서 실천이 어려운 것 같다. 특히 당뇨병 진단 후 오래 지나면 지날수록 췌장기능도 나빠지기 때문에 처음에는 경구약제 하나로 시작해서 두 개, 세 개로 점차로 늘려 나가다가 결국 인슐린 주사까지 넘어가게 된다. 그렇게 인슐린 1일 1회를 시작하더라도 곧 식후혈당이 안 좋아지면서 추가로 식사 인슐린을 1-2회 추가해야 할 사항이 오게 되고, 그렇게 되면 환자들은 많이 실망하고 또 심리적인 거부상태가 될 수밖에 없다. 당뇨병이 인간의 본능 중 하나인 ‘먹는 즐거움’을 거스르는 질환이라는 것은 어려운 부분인 것 같다. 동반질환이 있는 경우에는 더 큰 문제이다. 식후혈당을 개선시키려면 상대적으로 탄수화물을 적게 먹어야 되는데, 그러려면 단백질 섭취를 늘려야 한다. 여기서 콩팥 합병증이 생기면 단백질 또한 제한해야 하기 때문에 환자들은 더 어려움을 느끼게 된다. 2012년 대한당뇨병학회 팩트시트에 따르면, 혈당조절 목표인 당화혈색소 6.5%에 도달한 환자는 29.5%였다. 10년이 지난 현재 좋은 약제가 많이 출시됐는데도 불구하고 당화혈색소가 6.5% 미만인 경우는 24.5% 밖에 안된다. 이는 혈당조절에 필수적인 식사조절이 그만큼 어렵기 때문임을 반증하는 것이라고도 볼 수 있다. 한편으로는 2012년 이후 노인, 긴 유병기간 등에서는 혈당조절목표를 다소 느슨하게 하여 개별화하자는 개념이 도입되면서 평균혈당이 높아졌다는 의견도 있다. Q. 주사 치료제의 합병증 예방 또는 위험 감소에 대한 임상적 근거에는 어떠한 것들이 있는지? 2015년에 엠파글리플로진을 투여한 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 결과가 발표됐다. 이전에는 당뇨병 약제가 심혈관질환의 안전성만 입증하면 됐지만, 이 연구에서 엠파글리플로진이 혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸증으로 정의되는 주요 심혈관계 사건의 전체 발생 위험을 14.0% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 외에 심혈관계 관련 사망은 38%, 모든 원인으로 인한 사망은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시켰다. 그 이후, 2016년에 GLP-1 RA인 리라글루타이드을 투여한 LEADER 연구가 발표됐다. 해당 연구에서 리라글루타이드 1.8mg은 제2형 당뇨병 환자들을 상대로 위약 대비 심혈관계 사망·비치명적 심근경색·뇌졸중 발생 위험을 13% 낮추고 심혈관계 원인에 따른 사망률은 22% 감소시키는 결과를 보여줬다. 이를 통해 당뇨병 치료 패러다임은 심뇌혈관질환, 심부전 및 만성콩팥병 등 합병증 예방 효과를 보유하는 약제를 우선적으로 투여하는 방향으로 바뀌었다. 2019년에 둘라글루타이드(트루리시티)가 REWIND 연구에서 획기적인 결과를 보여줬다. REWIND에서 둘라글루타이드는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE가 최초 발생하기까지 기간의 위험을 12% 감소시켰다. 아울러 REWIND 하위 분석에서는 신장질환으로 인한 사망이 포함된 복합평가변수 28%, 심혈관 또는 신장질환으로 인한 사망으로 구성된 복합평가변수 18%, 모든 원인으로 인한 사망이 포함된 복합평가변수를 17% 감소시키면서 심혈관계질환 동반위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 신장질환의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성을 확인했다. Q. 올해 초 미국당뇨병학회에서는 특정 조건을 가진 당뇨병 환자에서 GLP-1 RA를 1차 치료제로 권고했다. 당뇨병 치료의 세계적 흐름은 어떠한 가? 미국당뇨병학회(ADA)는 2022년 진료지침을 통해 메트포르민 사용 여부와 관계없이 죽상경화성 심혈관질환을 동반하거나 고위험군인 경우, 또한 심부전과 만성신질환이 있는 경우 심혈관계 이익이 입증된 GLP-1 RA 혹은 SGLT-2 억제제를 1차 약제로 권고했다. 이는 기존에 1차 치료제로 메트포르민을 복용한 후 죽상경화성 심혈관질환을 동반하거나 혹은 고위험 인자로 인해 죽상경화성 심혈관질환의 동반 가능성이 있으면, 당화혈색소 목표치 도달에 상관없이 심혈관이익이 확인된 GLP-1 RA나 SGLT-2 억제제를 포함한 치료제 추가를 권고한 이전의 가이드라인에서 한발자국 더 나아간 것이다. 대한당뇨병학회와 유럽심장학회(ESC), 유럽당뇨병학회(EASD)에서도 비슷한 양상을 보였는데, 죽상경화성 심혈관질환을 동반한 환자 등에서 심혈관 이익이 입증된 GLP-1 RA 및 SGLT-2 억제제를 병용 또는 단독으로 권고했다. 그리고 지난 9월에는 미국당뇨병학회와 유럽당뇨병학회의 공동진료지침을 통해서 드디어 1차 약제로서의 메트포르민 사용을 더 이상 고집하지 않고 GLP-1 RA와 SGLT-2 억제제를 동반질환 여부에 따라 1차약제로 공식적으로 인정하게 되었다. Q. 주사제의 여러 장점에도 불구하고 여전히 주사제를 기피하는 환자의 경우, 어떻게 설득 하시는 지? 실제 아직까지 주사제를 거부하는 환자들도 있다. 하지만 주사제 바늘이 굉장히 짧아졌기 때문에 거의 통증이 없다. 현재 주사 치료제는 점점 발전하고 있으며, 특히 트루리시티와 같은 치료제는 주사 바늘이 보이지 않고 일주일에 한 번만 투여하면 되기 때문에 편의성이 좋다. 예를 들어 당화혈색소가 12.0%인 환자에게 인슐린을 사용해야 한다고 설명하기 위해 다음과 같이 말한다. 대부분의 당뇨병 경구약제가 최대한 혈당을 떨군다 해도 당화혈색소 1.0% 이상을 감소시키기는 어렵다. 약제조합마다 다르지만 일반적으로 보험에서 커버할 수 있는 약제의 최대 병용투여약물은 3가지 종류이므로 경구약제 최대 3개를 투약할 때 기대되는 당화혈색소 강하효과는 약 3.0%가 된다. 따라서 당화혈색소가 12.0%인 환자가 3.0%가 감소한다 해도 9.0%이므로 목표 수치인 7.0%(대한당뇨병학회 목표 수치는 6.5%)까지는 여전히 2.0%를 추가로 떨어뜨려야 한다. 원칙에도 어긋나지만 경구약제를 5가지를 동시에 투여한다고 해서 목표 혈당까지 도달하지 못할 뿐만 아니라 과도한 투약으로 부작용이 나타날 가능성이 매우 높아진다. 따라서 이 경우는 인슐린을 맞는 것이 합리적이다. 이렇게 객관적인 수치로 설명 드리면 대부분 이해하고 치료를 받아들이시는 것 같다. 하지만 이러한 경우는 당뇨병 치료를 처음 시작하는 환자에 국한된다. 만약 환자가 이미 당뇨병으로 진단된 지 오래된 상태에서 역시 경구약제 세 가지를 복용하고 있는데도 불구하고 당화혈색소가 9.0%면 이미 췌장기능이 많이 저하된 상태이므로 경구약제를 무리해서 추가하기 보다는 인슐린을 포함한 주사제 치료를 시작하는 것이 좋다. 특히 눈이나 콩팥 합병증과 같은 미세혈관합병증이 있는 사람은 혈당조절 정도가 합병증 발생에 직결되기 때문에 더욱 주사제 치료가 필요한 사람이 되겠다. Q. 향후 당뇨병 치료 패러다임을 전망하신다면? 현재 당뇨병 치료 패러다임은 초기에 적극적으로 정상 혈당에 가깝도록 혈당 관리를 하는 것이다. 한편 당뇨병 유병기간이 짧고 비만한 당뇨병환자에서 체중을 15kg 감량할 경우 86%의 환자에서 당뇨병 관해가 이루어지면서 당뇨병도 완치될 수 있다는 개념이 도입되기도 했다. 죽상경화성 심혈관질환이나 심부전 그리고 당뇨병 신질환 등이 동반된 경우, 혈당 강하 효과와 상관없이 심혈관계 및 신장 이익이 입증된 SGLT-2 억제제나 GLP-1 RA를 우선 사용해야 한다. 이를 통해 만성신장질환을 10년가량 지연시키고, 여명을 3-5년 연장할 수 있게 됐다. 당뇨병 치료에 있어 앞으로 더 강화가 될 부분은 처음 진단된 경우, 당뇨병 유병 기간이 10-20년 된 경우 등 기간에 따라 치료 방법을 나눌 것 같다. 이미 유럽 가이드라인에서는 1형 당뇨병도 유병 기간이 20년을 초과가면 초고위험군으로 분류해서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 70mg/dL 가 아닌 55mg/dL로 감소하라고 명시돼 있다. 이처럼 향후에는 혈당보다는 다른 심혈관질환 또는 LDL-C 수치 등에 집중해 치료할 것이며, 또한 처음 당뇨병을 진단받았을 때 GLP-1 RA 치료제에 대한 선택의 폭이 넓어질 것이다. 최근 대한비만학회에서 발표한 자료를 보면 비만인구도 많아졌다. 소아비만과 관련해서 특히나 흥미로웠던 것은 2018년과 2019년, 특히 코로나19 이후 2020년도에 각종 통계수치가 악화되었다. 그래서 당뇨병 대란이라고 하면서 경적만 울릴 것이 아니라 앞으로 이러한 전세계적인 팬데믹 때 전 국민이 만성질환이나 비만, 당뇨병, 고지혈, 고혈압을 슬기롭게 관리할 수 있도록 집에서 할 수 있는 운동이나 피해야 되는 음식 등 예방 수칙이 필요하겠고, 이를 위해서 우리 전문가 집단에서 해야 할 일이 많을 것 같다.

최윤수 2022-12-26 06:00

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