글로벌
소타터셉트, 폐동맥 고혈압 6분 보행거리 40m ↑
머크&컴퍼니社가 개발이 진행 중인 액티빈(activin) 신호전달 저해제 계열 생물의약품 소타터셉트(sotatercept)의 임상 3상 ‘STELLAR 시험’ 전체 결과를 6일 공개했다.
소타터셉트를 안정적인 기본요법제(background therapy)와 병용한 성인 폐동맥 고혈압 환자그룹에서 운동능력이 크게 향상됨에 따라 24주차에 평가한 6분 보행거리가 착수시점에 비해 40.8미터 증가하면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.
이와 함께 소타터셉트를 병용한 환자그룹은 9개 이차적 시험목표 가운데 8개가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다고 이날 머크&컴퍼니 측은 강조했다.
이차적 시험목표들 가운데는 세계보건기구(WHO) 기능등급, 폐혈관 저항(PVR) 등이 포함되어 있다.
특히 소타터셉트를 병용한 환자그룹은 평균 32.7주에 걸친 추적조사를 진행한 결과 증상이 임상적으로 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.
소타터셉트의 안전성 프로필을 보면 선행 시험례들로부터 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다.
이 같은 시험자료는 4~6일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 72차 연례 사이언티픽 세션 및 세계 심장병 학술회의(WCC)에서 발표됐다.
동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.
시험을 총괄한 독일 하노버 의과대학의 마리우스 회퍼 박사는 “폐동맥 고혈압이 희귀한 데다 빠르게 진행되는 쇠약성 질환이면서 결국은 생명을 위협할 수 있는 증상이어서 5년 사망률이 43%에 달하는 형편”이라면서 “소타터셉트는 일차적 시험목표였던 6분 보행거리 뿐 아니라 WHO 기능등급, 폐혈관 저항의 개선을 포함해 다양한 이차적 시험목표들에 걸쳐 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다”는 말로 의의를 강조했다.
이 같은 시험결과를 보면 소타터셉트와 함께 폐동맥 고혈압 치료를 위한 혈관 과증식 및 병리학적 리모델링 관련 표적 세포 신호전달의 잠재력이 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “임상 3상 ‘STELLAR 시험’의 결과를 보면 의사와 환자들에게 대단히 중요한 의미를 내포하고 있다”면서 “폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력 향상과 기타 유의미한 임상적 지표의 개선에 소타터셉트가 행할 수 있는 역할이 강조되었기 때문”이라고 설명했다.
그는 뒤이어 “기본요법제에 추가해 소타터셉트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 임상적으로 증상이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 크게 감소한 것으로 나타났다”며 “이처럼 중요한 자료를 놓고 각국의 보건당국들과 협의를 진행해 이 잠재적 치료대안이 환자들에게 하루빨리 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
‘STELLAR 시험’은 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 기본요법제에 추가로 액티빈 신호전달 저해제를 병용토록 하면서 효능을 평가한 첫 번째 임상 3상 시험례이다.
시험에서 보고된 약물치료 관련 부작용을 보면 소타터셉트를 병용한 그룹에서 90.8%, 플라시보 대조그룹의 경우 91.9%에서 수반됐다.
중증 약물치료 관련 부작용은 소타터셉트 병용그룹의 12.9%와 플라시보 대조그룹의 18.1%에서 보고됐다.
플라시보 대조그룹보다 소타터셉트 병용그룹에서 좀 더 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 출혈, 모세혈관 확장증, 헤모글루빈 수치의 증가, 혈소판 감소증, 혈압 상승 및 현훈 등이 눈에 띄었다.
이덕규
2023.03.07