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오츠카·다카라바이오 TCR유전자치료제 공동개발 종료

일본 오츠카제약과 다카라바이오는 10일 NY-ESO-1·siTCR 유전자치료제 ‘mipetresgene autoleucel(개발코드 TBI-1301)’의 공동개발·판매에 관한 계약을 종료한다고 발표했다. ‘mipetresgene autoleucel’은 다카라바이오가 창제한 TCR 유전자 도입 T세포요법으로, 2017년 1월부터 활막육종을 대상질환으로 일본내 임상 1/2상 시험을 실시하여 2018년 3월 선구심사지정제도 대상품목을 지정받은 것이다. 오츠카와 다카라바이오는 일본에서 공동 개발을 실시하고 신청을 위한 준비를 해왔지만, 방침과 전략을 두 회사가 종합적으로 검토한 결과 계약을 종료하기로 합의했다고 밝혔다. 다만, 결정은 유효성이나 안전성 문제에 의한 것은 아니라고 했지만, 상세한 이유는 공개하지 않았다. 이번 계약 종료에 따라 오츠카는 다카라바이오로부터 허락받은 권리를 반환한다. 두 회사는 ‘TBI-1301’ 이외에도 ‘TBI-1401’ ‘TBI-1501’ 등 3개 제품을 공동개발 했으나 지난해 11월 ‘TBI-1401’ ‘TBI-1501’에 관한 라이선스 계약을 종료한데다가 이번 ‘TBI-1301’도 종료함에 따라 공동개발 프로젝트가 모두 종료됐다.

최선례 2022.11.11
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日심부전관련 기업인지도 ‘오츠카·바이엘·다이이찌’ 순

일본에서 심부전환자를 10명 이상 진찰하는 ‘순환기·순환기내과’의사를 대상으로 심부전 관련 제약기업의 ‘기업인지도’를 물은 결과, 1위는 오츠카제약, 2위는 바이엘약품, 3위는 다이이찌산쿄 등의 순으로 조사됐다. 또, ‘기업의 신뢰·평가’와 관련해서도 오츠카는 1위로 꼽혔으며, 2위는 다이이찌산쿄, 3위는 일본 베링거 인겔하임이 차지했다. 조사는 회원제 사이트 m3.com에 등록한 의사패널 229명을 대상으로 실시됐다. 인지도와 신뢰·평가도 면에서 모두 1위를 차지한 오츠카는 의사들로부터 ‘의약품이 우수하고 고품질이다. 기업으로서 안정적이다. 제조·생산체제를 신뢰할 수 있다. 정보제공이 적절하다’ 등에서 좋은 평가를 얻은 것으로 나타났다. 여기에 2위를 한 다이이찌산쿄는 연구개발력(신약개발력, 신기술 도입실적 등)에서 오츠카를 제치고 1위를 차지했으며, 일본 베링거 인겔하임은 ‘컴플라이언스 준수 의식이 높다’에서 가장 높은 지지를 얻었다.

최선례 2022.11.11
글로벌

FDA, 항염증제 ‘키너렛’ 코로나 치료제 ‘EUA’

스웨덴 제약기업 오르판 비오비트룸AB社(Orphan Biovitrum, 또는 소비社)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘키너렛’(Kineret: 아나킨라)이 FDA로부터 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘키너렛’은 보충적 산소공급(저유량 또는 고유량 산소공급)을 필요로 하고, 중증 호흡부전으로 진행될 위험성이 있는 성인 폐렴 동반 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. ‘코로나19’는 과도한 염증반응으로 인해 중증 호흡부전으로 진행되거나 사망에 이를 위험성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘키너렛’은 사이토킨 인터루킨-1α 및 β의 생물학적 활성을 중화시키는 항염증제의 일종이다. 인터루킨-1α 및 β는 ‘코로나19’에 의해 과(過)염증이 유도되는 과정에서 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 과염증이 나타나는 과정에서 조기에 이들 두 사이토킨들을 차단하면 ‘코로나19’의 진행에 중요한 영향을 미칠 수 있을 것으로 사료되고 있다. ‘키너렛’은 보충적 산소공급을 필요로 하는 폐렴 동반 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 중증 호흡부전 및 사망 위험성을 낮춰 치료효과를 개선하고, 그 같은 유익성이 장기간 동안 유지될 수 있도록 해 주는 것으로 입증됐다. 소비社(Sobi)의 안데르스 울만 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것이 소비가 다시 한번 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “이에 따라 미국에서 환자 및 의사들은 폐렴 동반 ‘코로나19’에 대응할 치료대안을 추가할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. FDA는 임상 3상 ‘SAVE-MORE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. ‘SAVE-MORE 시험’의 결과는 지난 9월 3일 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

이덕규 2022.11.11
글로벌

화이자 원형/오미크론 변이 2價 백신 英서 승인

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 2價 ‘코로나19’ 백신을 허가했다고 9일 공표했다. 이 백신은 SARS-coV-2의 원형균주와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하도록 개발된 것이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사가 MHRA의 허가를 취득한 것은 이 개량 부스터 백신이 두 번째이다. 앞서 이 백신은 MHRA의 안전성, 품질 및 효능 기준을 충족한 것으로 입증된 바 있다. 부스터 접종 용도로 사용을 허가받은 이 백신은 접종대상은 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들이다. MHRA의 결정에 앞서 영국 정부의 외부 전문가 자문기관인 인체의약품위원회(CHM)가 입증자료에 대한 면밀한 검토를 거쳐 허가를 지지한 바 있다. 이 부스터 백신은 원형 바이러스 균주를 표적으로 작용하는 15μg 용량과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 15μg 용량으로 구성되어 있다. MHRA는 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 오리지널 백신과 이것의 개량백신들과 관련해서 확보되어 있는 전체 입증자료들을 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다. 입증자료들 가운데는 원형 백신의 폭넓은 효능 및 안전성 자료와 함께 원형/오미크론 BA.1 변이 대응 2價 백신의 임상자료, 현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 도출된 안전성 자료 등이 포함되어 있다. 자료를 보면 새로운 2價 백신을 접종했을 때 관찰된 부작용은 이 백신의 다른 개량형들에서 나타난 내용과 대동소이했다. 게다가 이 같은 부작용은 일반적으로 경도에 그친 데다 치료를 하지 않더라도 해소된 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다. 한편 현재까지 허가를 취득한 ‘코로나19’ 부스터 백신 제품들은 조기접종을 통해 보다 나은 예방효과를 확립하는 데 도움을 준 것으로 나타나고 있다. 이와 함께 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 장기간에 걸친 보호효과를 나타낸 것으로 평가되고 있다. 영국에서 춘계 부스터 접종 캠페인이 전개되고 있는 가운데 MHRA는 부스터 접종을 받도록 권고하고 있다.

이덕규 2022.11.10
글로벌

글락소, B형 간염 치료제 내년 상반기 임상 3상

글락소스미스클라인社는 임상 2b상 ‘B-Clear 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 8일 공개했다. 만성 B형 간염 치료제 후보물질 베피로비르센(bepirovirsen)의 효능 및 안전성을 평가한 이 시험의 결과는 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “만성 B형 간염에서 베피로비르센이 나타낸 효능 및 안전성” 제목으로 같은 날 게재됐다. 이 시험결과에 따르면 개발이 한창 진행 중인 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제의 일종인 베피로비르센은 현재 뉴클레오사이드 및 뉴클레오사이드 유사체(NA)를 사용해 치료를 진행 중이거나 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 받지 않고 있는 환자들에게서 B형 간염 표면항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA를 지속적으로 제거한 것으로 나타났다. 글락소스미스클라인 측은 이에 따라 베피로비르센의 임상 3상 시험에 내년 상반기 중 개시될 수 있을 것으로 전망했다. 이 같은 결과는 베피로비르센이 단독요법제 또는 뉴클레오사이드 유사체와 병용요법제로 기능적 완치(functional cure)에 도달할 수 있는 유망한 잠재적 치료대안이 될 수 있을 것임을 방증하는 것이다. 시험결과를 보면 이와 함께 베피로비르센을 사용한 치료를 통해 가장 큰 효과를 볼 수 있는 환자 세부그룹의 확인이 가능할 것임이 확인되면서 미래의 신약개발에 도움을 줄 수 있으리라는 기대감을 갖게 했다. 이와 관련, 만성 B형 간염은 간경변이나 간암 등의 간 합병증으로 이어질 수 있는 글로벌 공공건강 위협요인의 하나로 자리매김되고 있는 형편이다. 매년 약 90만명이 만성 B형 간염으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도. ‘기능적 완치’란 바이러스가 혈액 중에서 검출될 수 없을 만큼 낮은 수치를 나타내고, 약물치료를 진행하지 않더라도 면역계에 의해 통제될 수 있을 것임을 의미하는 개념이다. 하지만 현재 사용 중인 치료대안들은 기능적 완치에 도달하는 데 제한적인 수준의 성공을 거두는 데 그치고 있는 것이 현실이다. 현재 주로 사용되는 치료제들 가운데는 뉴클레오사이드 및 뉴클레오사이드 유사체가 포함되어 있지만, 이 치료제들은 바이러스를 억제할 수 있을 뿐, 제거는 거의 하지 못하기 때문에 평생토록 복용을 지속해야 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 공개된 ‘B-Clear 시험’의 결과를 보면 약 3억명에 달하는 세계 각국의 만성 B형 간염 환자들을 위해 고무적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 이 같은 시험결과를 근거로 베피로비르센이 내년에 임상 3상 시험에 돌입하고, 보다 많은 수의 만성 B형 간염 환자들이 기능적 완치에 도달할 수 있도록 돕는 순차 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 임상 2b상 ‘B-Clear 시험’은 착수시점 당시 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 통해 안정된 상태를 내보였거나 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 받지 않았던 환자들을 대상으로 베피로비르센 12주 또는 24주 요법을 진행하면서 효능‧안전성을 평가한 시험례이다. 시험이 진행되는 동안 베피로비르센은 4일 및 11일차에 부하용량을 투여한 후 300mg 용량을 주 1회 24주 동안 투여가 이루어졌다. 그 결과 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 진행했던 환자들의 9%와 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 진행하지 않았던 환자들의 10%가 혈중 B형 간염 표면항원 수치가 검출하한선(LLOD) 이하로 나타난 데다 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 정량하한선(LLOQ) 이하로 나타났다. 또한 착수시점에서 B형 간염 표면항원 수치가 낮게 나타났던 환자들이 베피로비르센을 사용한 치료에 최선의 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다. 뉴클레오사이드 유사체를 사용해 치료를 진행한 환자들의 16%와 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 치료를 진행하지 않은 환자들의 25%가 일차적 시험목표에 도달했다는 의미이다. 이번 시험결과는 4~8일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 간질환연구협회(AASLD)의 2022년 간 학술회의 석상에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. 시험을 총괄한 홍콩대학 퀸 메리 병원의 우엔만펑 교수(위장‧혈액질환내과 과장)는 “만성 B형 간염이 세계 각국에서 수 백만명의 사람들에게 영향을 미치고 있는 데다 치료가 어렵기도 정평이 난 질환”이라면서 “이번에 ‘B-Clear 시험’에서 도출된 유망한 자료를 보면 베피로비르센이 착수시점에서 B형 간염 표면항원 수치가 낮게 나타난 사람들을 포함한 만성 B형 간염 환자들에게서 기능적 완치를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 한다”고 강조했다. 한편 글락소스미스클라인 측은 보다 많은 수의 환자들에게서 기능적 완치를 이끌어 내고, 만성 B형 간염 환자들의 전체적인 부담을 낮추기 위해 베피로비르센의 다양한 임상시험을 진행 중이다.

이덕규 2022.11.10
글로벌

사노피, 인공지능(AI) 적용 신약개발 기업과 맞손

미국 뉴욕에 소재한 임상단계 인공지능(AI) 구동 신약개발 전문기업으로 잘 알려진 인실리코 메디슨社(Insilico Medicine)가 사노피社와 다개년‧다중표적 전략적 연구 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. 합의에 도달함에 따라 양사는 인실리코 메디슨 측이 보유한 인공지능 플랫폼 ‘Pharma.AI’를 이용해 새로운 표적을 대상으로 하는 최대 6개의 신약개발 후보물질을 도출하기로 했다. 사노피社의 샤오창춘 중국 연구담당대표는 “인공지능 구동 신약개발 분야에서 검증된 리더기업의 한곳으로 손꼽히는 인실리코 메디슨 측과 협력하게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “양사의 협력이 이루어지는 동안 우리가 보유한 상호보완적인 역량과 양사의 연구진이 같은 곳에 소재지를 두고 있다는 장점을 살려 중국에 소재해 있는 사노피의 연구‧개발센터인 사노피 생물의학연구소(SIBR)의 신약개발 노력을 한 단계 더 끌어올릴 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내보였다. 합의를 도출한 대가로 사노피는 인실리코 메디슨 측에 최대 2,150만 달러의 계약성사금과 표적 지정료를 지급키로 했다. 그 대가로 사노피 측은 인실리코 메디슨의 단대단(end-to-end) ‘Pharma.AI’ 플랫폼을 사용할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다양한 분야간 신약개발팀과 긴밀하게 접촉‧협력하면서 개발 후보물질 단계까지 품질높은 선도 치료 화합물들의 확인, 합성 및 진행을 이행해 나가기로 했다. 이와 함께 핵심적인 연구, 개발 및 매출 성과에 도달했을 때 최대 총 12억 달러를 추가로 건네기로 했다. 양사는 또한 개발된 제품들의 매출액 단계별로 한자릿수 중반에서 두자릿수 초반대 로열티 지급에 의견을 같이했다. 인실리코 메디슨社의 알렉스 자보론코프 대표는 “확실한 인공지능 구동 신약개발 전략을 보유한 사노피 측과 협력하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “양사의 협력에 힘입어 사노피 측이 최고의 인공지능 스타트업 컴퍼니 가운데 한곳의 역량을 즉시 수혈받을 수 있게 된 데다 자사의 신약개발 파이프라인을 풍성하게 확대할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 인실리코 메디슨社의 펭 렌 공동대표 겸 최고 학술책임자는 “사노피 측이 보유하고 있는 강력한 신약 연구‧개발 전문성이 인실리코 메디슨의 파워 넘치는 인공지능 플랫폼과 결합되어 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환영역들에 걸쳐 새로운 치료제들을 신속하게 발굴해 나갈 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 양사가 함께 첨단 인공지능 기술을 이용해 신약개발에서 괄목할 만한 돌파구을 열어나갈 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2022.11.10
글로벌

日JCR파마, 원약공장 완성…백신제조 체제 확보

일본 JCR파마는 9일 고베시에 건설 중이던 의약품공장 ‘고베 사이언스 파크센터(KSPC)’가 완성됐다고 9일 발표했다. 이 공장은 코로나19 백신 생산체제 정비에 관한 국가보조금 공모 요건을 충족하기 위해 건설한 것으로 최소 2030년 3월말까지는 백신을 제조할 수 있는 체제를 확보할 방침으로 알려지고 있다. JCR파마는 유사 시 백신의 수탁생산을 일관되게 실시함으로써 일본내 감염병 팬데믹 발생 시 신속하고 안정적인 백신 공급에 기여할 수 있을 전망이다. 다만, 백신의 생산량이 공장의 생산능력을 밑도는 경우는 JCR파마가 연구개발을 추진하고 있는 라이소좀병을 중심으로 하는 희귀질병 치료약 등을 연구·개발·제조한다. KSPC에는 2,000L 싱글 유스 배양기를 4기 설치할 예정으로, JCR파마의 독자적인 혈액뇌관문 통과기술 J-Brain Cargo를 적용한 복수의 라이소좀병 치료약의 글로벌 임상시험에 대응한 임상시험약 제조를 실시하는 동시에 향후 상용생산을 내다본 글로벌 공급망을 구축해 나갈 계획이라고 한다.

최선례 2022.11.10
글로벌

‘리브타요’ 비소세포 폐암 1차 약제 FDA 승인

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다. 이에 따라 ‘리브타요’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다. 새로운 적응증이 적용될 수 있는 대상은 외과적 절제 또는 근치적 항암 화학방사선요법이 적합하지 않고 전이성 또는 국소진행성 종양을 나타내는 환자들이어야 한다. 환자들은 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 ‘리브타요’ 및 항암화학요법제 병용요법을 사용해 종양을 치료받을 수 있다. 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스 종합암센터 흉부암 프로그램의 데이비드 R. 간다라 교수는 “FDA가 진행성 비소세포 폐암을 대상으로 ‘리브타요’의 두 번째 적응증을 승인함에 따라 이 항암제가 환자들에게 한층 더 광범위하게 처방될 수 있게 됐다”면서 “50% 이상의 PD-L1 발현 수치를 나타내는 환자들을 위한 단독요법제 또는 PD-L1 발현 수치나 종양의 조직학적 특성과 무관하게 항암화학요법제와 병용하는 용도로 사용될 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 간다라 교수는 “이처럼 한결 다양한 종양을 나타내는 환자들에게서 ‘리브타요’와 항암화학요법제를 병용하는 요법의 평균 총 생존기간이 22개월에 달해 항암화학요법제 단독그룹의 13개월에 비해 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다”면서 “이것은 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위해 임상적으로 유의미한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 높이 평가했다. FDA는 글로벌 임상 3상 ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 ‘리브타요’와 의사가 선택한 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 병용요법을 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 단독요법과 비교평가한 것이다. 시험에는 PD-L1 발현 수치나 종양의 조직학적 특성과 무관하고 ALK, EGFR 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않은 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자 총 466명이 충원됐다. 피험자들 가운데 43%는 종양이 편평조직을 나타내는 환자들이었으며, 67%는 종양에서 PD-L1 수치가 50%를 상회해서 발현되는 환자들이었다. 15%는 수술불가성 국소진행성 종양을 나타내고 근치적 항암 화학방사선요법이 부적합한 환자들이었고, 7%는 치료를 진행한 전력이 있고 임상적으로 안정된 뇌 전이를 나타내는 환자들이었다. 리제네론 파마슈티컬스社의 이스레일 로위 종양 중개의학‧임상과학 담당부사장은 “이제 ‘리브타요’가 진행성 비소페포 폐암 환자들 가운데 종양이 PD-L1 발현 수치가 높게 나타난 환자들을 위한 단독요법제 및 PD-L1 발현 수치와 무관하게 항암화학요법제와 병용요법제로 사용되면서 생존기간은 연장시키는 용도로 사용되면서 지금까지는 다른 한가지 PD-1 표적요법제에 한해 가능했던 수준의 치료성과에 도달할 수 있게 됐다”며 “FDA의 적응증 추가 승인으로 ‘리브타요’가 진행성 비소세포 폐암에 핵심적인 치료대안의 하나로 역할을 확대할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 여기에 만족하지 않고 리제네론 파마슈티컬스는 다양한 암을 대상으로 단독요법제 또는 병용요법제의 근간을 이루는 치료제로 진행 중인 ‘리브타요’ 관련 임상시험 건들을 진행하는 데 혼신의 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 효능은 2대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리브타요’ 350mg 또는 플라시보를 3주 간격으로 정맥주사하면서 조직 특이적 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 병용한 466명의 환자들을 대상으로 평가됐다. 이 시험은 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 조기에 중단됐다. ‘리브타요’ 병용요법의 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선되면서 일차적 시험목표가 충족되었기 때문. 실제로 ‘리브타요’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 평균 총 생존기간이 22개월로 집계되어 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹의 13개월에 비해 사망 위험성이 29% 감소한 것으로 나타났다. 12개월 생존률은 ‘리브타요’ 병용요법 그룹이 66%, 대조그룹이 56%로 조사됐다. 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘리브타요’ 병용요법 그룹이 8개월, 대조그룹이 5개월로 집계되어 44%의 종양 진행 위험성 감소가 눈에 띄었다. 12개월 무진행 생존 확률은 ‘리브타요’ 병용그룹이 38%, 대조그룹이 16%로 집계됐다. 총 반응률을 보면 ‘리브타요’ 병용그룹이 43%, 대조그룹이 23%로 나타난 가운데 평균 반응기간의 경우 ‘리브타요’ 병용그룹이 16개월, 대조그룹은 7개월로 분석됐다. ‘리브타요’ 병용그룹에 속한 피험자들 가운데 312명을 대상으로 평가한 안전성을 보면 15% 이상의 환자들에게서 탈모증, 근골격계 통증, 구역, 피로, 말초 신경병증 및 식욕감퇴 등의 부작용이 가장 빈도높게 수반됐다. 25%의 피험자들에게서 중증 부작용이 나타났고, 이 중 5%는 부작용으로 인해 약물치료를 중단했으며, 6%는 치명적인 부작용이 수반되었던 것으로 파악됐다. ‘리브타요’ 병용그룹에서 안전성 측면의 새로운 문제점 징후는 확인되지 않았다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “보다 많은 수의 환자들에게 많은 수의 대안 가운데 하나로 제공되면서 시너지 효과를 나타낼 수 있도록 설계된 ‘리브타요’가 우리의 종양학 전략에서 근간을 이루는 항암제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2022.11.10
글로벌

다나베, ALS치료약 ‘라디카바’ 캐나다 승인취득

다나베미쓰비시 제약은 근위축성 측삭경화증(ALS)치료약 ‘라디카바(RADICAVA ORS)’ 경구 현탁액이 캐나다에서 승인되었다고 9일 발표했다. ‘라디카바’ 경구현탁액은 ALS치료제인 에다라본 링거정주제제와 동일 유효성분을 포함한 제제로서, 5㎖를 1일 1회 경구 또는 위루를 통해 투여된다. 에다라본의 투여경로는 링거 정주에 한정되지만 2022년 5월 12일에 라디카바 경구현탁액이 승인된 미국에서는 경구나 위루로 투여하는 새로운 선택지가 증가하여 9월말 기준 약2,000명의 ALS 환자에게 사용되고 있는 것으로 알려지고 있다. 캐다나의 ALS환자수는 약 3천명으로 추정되고 있다. ‘라디카바’는 미국, 캐나다에서 승인된 이외에도 일본, 스위스 등에서 승인을 신청 중이다.

최선례 2022.11.10
글로벌

AZ 알부테롤+부데소나이드 FDA 자문위 허가권고

아스트라제네카社는 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회(PADAC)가 18세 이상 성인 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드)이 나타낸 호의적인(favourable) 유익성-위험성 평가자료를 찬성 16표‧반대 1표로 지지했다고 9일 공표했다. 반면 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회는 12~17세 연령대 청소년 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’이 나타낸 호의적인 유익성-위험성 평가자료에 대해서는 찬성 8표‧반대 9표로 지지하지 않는 표결결과를 도출했다고 아스트라제네카 측은 설명했다. 마찬가지로 4~11세 연령대 소아 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’이 나타낸 호의적인 유익성-위험성 평가자료에 대해서도 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회는 찬성 1표‧반대 16표로 지지하지 않는 표결결과를 제시했다고 덧붙였다. ‘PT027’은 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 잠재적 동종계열 최초 고압 정량식 흡입기(pMDI) 사용 고정용량 복합제이다. 아스트라제네카社가 지난 2018년 영국의 전문 제약기업 아빌리온社와 공동개발 제휴에 합의한 이래 함께 개발을 진행해 왔다. 지난 5월 FDA가 ‘PT027’의 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 상반기 중으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다. 미국 천식‧알러지‧면역학회(ACAAI)의 회장을 역임했던 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 칩스 의학이사는 “수많은 천식 환자들이 급성 증상들을 완화시키기 위해 알부테롤 응급 흡입제에 의존하고 있지만, 이것만으로는 기저염증을 치료할 수 없는 까닭에 증상의 중증도 또는 증상 조절 정도와 무관하게 환자들이 중증 천식 악화 위험성에 직면하고 있는 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘PT027’이 현재의 응급 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “FDA 폐-알러지 약물 자문위원회가 미국에서 동종계열 최초 치료대안으로 천식 환자들에게 중요한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 ‘PT027’의 잠재력을 인정해 준 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”면서 “우리는 제휴선인 아빌리온와 긴밀하게 협력하면서 FDA와도 청소년 및 소아 환자들을 위한 논의가 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 천식은 만성, 염증성, 가변성 호흡기 질환의 일종으로 세계 각국에서 총 3억3,900만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이 가운데 미국 내 환자 수는 2,500만명을 상회하는 것으로 추측되고 있다. 전 세계적으로 매년 1억7,600만건 이상의 천식발작이 발생하는 것으로 알려져 있기도 하다. ‘PT027’의 허가신청서는 ‘MANDALA 시험’, ‘DENALI 시험’ 및 ‘TYREE 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 중 ‘MANDALA 시험’에서 ‘PT027’은 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게 필요할 때마다 응급 요법제로 사용했을 때 알부테롤 단독요법에 비해 중증 악화 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다. ‘DENALI 시험’에서 ‘PT027’은 경도에서 중등도에 이르는 천식 환자들에게 사용했을 때 알부테롤 및 부데소나이드 개별약물들에 비해 폐 기능을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다. 이들 시험에서 ‘PT027’이 나타낸 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 개별약물들의 프로필과 대동소이했다. ‘MANDALA 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

이덕규 2022.11.10
글로벌

노바백스 원형 ‘코로나19’ 백신 “구관이 명관”

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社가 SARS-CoV-2 rS 변이 백신의 임상 3상 부스터 접종 시험에서 도출된 주요한 결과를 8일 공개했다. BA.1 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2515’가 균주 변화와 관련한 일차적 시험목표가 충족되었다는 것. 이날 공개된 자료는 앞서 ‘코로나19’에 노출되지 않았던 사람들에게서 BA.1 백신 후보물질의 중화반응이 원형 백신 ‘NVX-CoV2373’에 비해 우수한 것으로 나타남에 따라 필요할 경우 새로운 변이 백신으로 전환이 가능할 것임을 방증하는 것이다. 또한 자료를 보면 전체 피험자 그룹에서 노바백스의 2價 백신 후보물질(BA.1 백신 후보물질+원형 백신)이 BA.1 백신 후보물질 또는 원형 백신과 비교했을 때 유익성이 크지 않은 것으로 나타났다. BA.1 및 원형 균주에 대응하는 면역글로불린 G(IgG) 항체반응이 각각 원형 백신, BA.1 백신 후보물질 및 2價 백신 후보물질을 투여한 3개 그룹에서 유사하게 나타났기 때문. 중요한 것은 BA.1과 구조적으로 유사한 BA.5 균주에서 나타낸 가짜중화(pseudoneutralization) 반응을 보면 BA.1 백신 후보물질 또는 2價 백신 후보물질을 원형 백신과 비교했을 때 유익성이 더 크지 않은 것으로 나타났다는 점이라고 노바백스 측은 강조했다. 노바백스 측에 따르면 전체적으로 볼 때 원형 백신이 원형 균주, BA.1 균주 및 BA.5 균주에 맞서 광범위한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다. 한 예로 원형 백신은 BA.1 균주 및 원형 균주에 대해 탄탄한 면역글로불린 반응을 유도한 것으로 나타났다. 원형 백신이 BA.5에 맞서 나타낸 가짜중화 반응은 BA.1 백신 후보물질 및 2價 백신 후보물질에 의해 유도된 반응에 비견할 만해 보였다. 노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 공개된 결과를 보면 우리의 원형 백신을 사용해 부스터 접종을 진행했을 때 광범위한 변이들에 걸쳐 교차반응이 유도된 것으로 입증되면서 차후 발생할 균주들에 대응해 예방효과를 나타낼 수 있을 것이라는 잠재력을 뒷받침했다”면서 “이것은 우리가 보유한 백신 기술의 특징이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 무엇보다 ‘코로나19’가 진화를 지속하고 있는 가운데 우리의 원형 백신이 부스터 접종 용도로 적합함이 입증된 것이라고 글렌 대표는 설명했다. 균주들이 변이를 지속하고 있는 가운데 우리가 보유한 백신이 나타낸 폭넓은 면역반응은 현재와 미래에 ‘코로나19’에 맞서기 위한 전략의 잠재력을 나타내는 것이라고 덧붙이기도 했다. 한편 이날 공개된 2차 부스터 접종(4차 접종) 결과를 보면 3개 백신 또는 백신 후보물질들은 유사한 내약성을 나타낸 가운데 탄탄하게 확립된 원형 백신의 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 가장 빈도높게 수반된 국소 부작용을 보면 통증/압통이 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용의 경우 피로, 불쾌감(malaise), 두통, 근육통 및 관절통 등이 관찰된 가운데 대부분이 경도 또는 중등도 중증도를 내보였다.

이덕규 2022.11.09
글로벌

‘포시가’ 심부전 증상 부담ㆍ건강 삶의 질 개선

아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 심부전 및 심박출률 경도 감소(mildly reduced) 또는 보존 환자들에게서 증상으로 인한 부담 뿐 아니라 건강 관련 삶의 질을 개선하는 데 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 분석된 임상 3상 ‘DELIVER 시험’ 자료를 7일 공개했다. 임상 3상 ‘DELIVER 시험’ 자료에 대한 분석은 사전에 정해진 일정에 따라 이루어진 것이다. 시험자료는 5~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2022년 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 7일 발표된 데 이어 ‘미국 심장병학회誌’ 11월호에 “심박출률 보존 또는 경도 감소 환자들에게서 심방세동 및 다파글리플로진의 효능” 제목으로 게재됐다. 이와 관련, 심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들은 입원‧사망 위험성이 높은 데다 관련증상들로 인한 부담과 신체활동의 제한, 취약한 삶의 질 등에 직면하는 형편이어서 건강상태의 개선이 증상관리의 핵심적인 목표 가운데 하나로 손꼽히고 있다. 사전에 정해진 일정에 따라 ‘DELIVER 시험’ 자료를 분석하는 과정에서 ‘포시가’가 광범위한 건강 관련지표들에 미친 영향을 조사하기 위해 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사’(KCCQ) 지표가 적용됐다. 분석 결과 기존의 표준요법제와 ‘포시가’를 병용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교하면서 평균 KCCQ 점수를 측정했을 때 증상 부담, 신체적인 제한 및 삶의 질이 크게 개선된 데다 복용 1개월차 정도의 초기부터 이 같은 유익성이 나타났음이 눈에 띄었다. 이 같은 유익성은 8개월차까지 지속적으로 나타나면서 증상 총점이 평균 2.4점 개선된 것으로 분석됐다. 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 신체적 제한이 1.9점, 임상개요 2.3점, 전체 개요 2.1점 더 개선되었던 것. 또한 8개월차에 평가했을 때 ‘포시가’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 증상이 크게 악화된 환자 수가 적었고, 평가를 거친 KCCQ 영역 전반에 걸쳐 건강상태가 최소한 작게, 중간 정도로 또는 크게(각각 최소한 5점, 10점 및 15점) 개선된 것으로 나타났다. ‘포시가’가 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 증상의 악화에 미친 유익성을 보면 착수시점에서 증상들로 인한 장애의 정도가 더 크게 나타났던 그룹에서 한층 확연하게 눈에 띄었다. 미주리州 캔자스 시티에 소재한 聖 루카병원 연구담당 부원장 겸 미주리-캔자스시티대학 의과대학 교수로 재직 중인 미하일 코시보로드 박사(심장내과)는 “심부전 환자들 가운데 다수가 자신의 증상들과 신체기능을 최소한 동등하게 중시한다”면서 “공개된 결과가 임상적으로 고도의 관련성을 내포한 내용”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들이 매우 취약한 건상상태를 나타내고 있는 현실에서 이번에 공개된 내용이 의사들에게 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 사용을 강력하게 검토하도록 이끌 수 있을 것”이라고 피력했다. 이번에 공개된 자료는 미국 심장병학회(ACC), 미국 심장협회(AHA) 및 미국 심부전학회(HFSA)가 올들어 공동으로 내놓은 심부전 가이드라인을 뒷받침하는 것이다. 3개 학술단체들은 임상현장에서 SGLT2 저해제들의 광범위한 사용과 가이드라인에서 지시된 치료법(medical therapy)의 조기개시를 권고한 바 있다. 공개된 자료는 아울러 ‘미국 의사회誌 심장병학’에 지난달 3일 “심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 다파글리플로진의 임상적 유익성이 나타나기까지 소요된 시간: 사전에 예정된 피험자 무작위 분류 ‘DELIVER 시험’의 이차적 분석” 제목으로 게재된 내용과도 궤를 같이하는 것이다. 게재된 내용을 보면 심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 초기부터 지속적으로 나타난 임상적 제 증상의 감소가 치료 개시 후 2주 이내에 통계적으로 괄목할 만하게 나타난 것으로 입증됐다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “최근 ‘포시가’가 전체 심박출률 범위에 걸쳐 사망률 감소 유익성이 입증된 최초의 심부전 치료제로 자리매김하기에 이른 가운데 이제 우리가 ‘DELIVER 시험’에서 자료를 도출하면서 심부전 환자들의 건강 관련 삶의 질이 크게 개선되었음을 입증했다”는 말로 고무된 반응을 보였다. 팡갈로스 부회장은 “2주 이내부터 나타난 신속한 임상적 유익성 결과와 함께 이 자료가 기본적인(foundational) 치료제로 ‘포시가’의 사용을 뒷받침하는 것이자 의사들에게는 가이드라인의 적용과 개선된 환자 치료결과를 가능케 할 중요한 기회를 제공해 줄 것”이라고 피력했다. 임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 확보된 ‘포시가’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립된 이 약물의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

이덕규 2022.11.09
글로벌

다나베미쓰비시, 2사분기 ‘증수증익’ 달성

미쓰비시 케미칼 그룹은 8일 열린 2022년 2사분기 결산 설명회에서 다나베미쓰비시 제약의 매출이 전년동기대비 6.4% 증가한 2,031억엔, 영업이익은 178.1% 증가한 29억엔으로 ‘증수증익’을 달성했다고 발표했다. 특히 2017년 ‘크론병’ 2020년 ‘궤양성대장염’ 적응을 취득한 ‘스텔라라’의 일본내 매출이 34.2% 증가한 310억엔을 기록한 한편, 5월 미국에서 승인을 취득한 ALS치료제 ‘라디카바 ORS’가 계획 이상으로 강한 상승세를 보인 것으로 나타났다. 다만, 회사는 자회사인 메디카고가 2월 캐나다에서 승인을 취득한 코로나19 백신의 매출기여를 전망했지만, 생산 상의 문제가 발생하여 수익에는 기여하지 못하고 있다고 밝혔다. 다나베미쓰비시는 통년 실적을 전년대비 6.2% 증가한 4,100억엔으로 전망했다. 당초 예상에서 5억엔 상향 조정한 금액이다. ‘스텔라라’는 일본 시장에서 27억엔 증가한 673억엔을, ‘라디카바’는 해외실적에서 66.7% 증가한 414억엔을 전망하는 등 실적향상에 기여할 것으로 판단했다. 하지만 이익면에서 판관비와 연구개발비의 증가가 전망되어 당초 계획에서 하향 조정됐다.

최선례 2022.11.09
글로벌

A형 혈우병 유전자 치료제 FDA 심사기간 연장?

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)가 자사의 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자 치료제 발록토코진 록사파보벡(valoctocogene roxaparvovec)의 FDA 심사 진행현황을 7일 공개했다. 발록토코진 록사파보벡은 바이오마린 파마슈티컬 측이 성인 중증 A형 혈우병 치료제로 재차 제출했던 허가신청서가 지난달 FDA에 의해 접수된 바 있다. 이에 따라 FDA는 현재 발록토코진 록사파보벡에 대한 심사를 진행 중이다. 심사절차의 한 부분으로 FDA는 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 노바토에 소재한 자사의 유전자 치료제 제조시설에 대한 사전실사(PLI: Pre-Licensure Inspection) 일정을 확정한 상태라고 이날 바이오마린 파마슈티컬 측은 설명했다. 또한 FDA는 예상했던 대로 현재 진행 중인 임상 3상 ‘GENEr8-1 시험’의 3년 자료분석 결과를 제출토록 요망했다고 덧붙이기도 했다. 발록토코진 록사파보벡은 허가를 취득할 경우 미국에서 중증 A형 혈우병 치료제로 승인된 첫 번째 유전자 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보이는 기대주이다. 이날 바이오마린 파마슈티컬 측에 따르면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 발록토코진 록사파보벡의 승인 유무에 대한 결론에 도출할 시점으로 예정된 내년 3월 31일 일정을 변경하지 않았다. 다만 FDA는 제출될 결과들이 허가신청 내용의 중요한 변경(major amendment)으로 보고 심사기간을 3개월 연장할 수 있다는 점을 언급했다고 바이오마린 파마슈티컬 측은 전했다. 이 같은 결정을 하기에 앞서 FDA는 추가자료에 대한 평가를 진행할 예정이다. 바이오마린 파마슈티컬社의 행크 훅스 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “허가심사 초기단계에서 FDA가 관여할 수위는 우리가 예상했던 것”이라면서 “우리의 유전자 치료제 제조시설에 대한 실사가 예정되었음을 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 임상 3상 ‘GENEr8-1 시험’의 3년 자료분석 결과를 요망해 온 것과 관련, “이 자료가 장기 효능‧안전성 정보를 제공해 줄 것이라는 예상을 FDA가 언급했다”며 “허가를 취득할 경우 A형 혈우병 환자들과 의료인들이 치료 선택지의 하나로 발록토코진 록사파보벡을 고려할 때 정보에 기반을 둔 결정을 내리는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 FDA가 예상했다는 의미”라고 설명했다. 훅스 대표는 “지난 1월 공개했던 임상 3상 시험의 첫 번째 코호트 환자그룹에서 3년 관찰을 진행했을 때 출혈 조절 결과에 우리가 상당히 고무되어 있다”면서 “전체 피험자들(134명)에게서 확보될 3년 분석결과를 예의주시할 것”이라고 덧붙였다. 분석결과는 내년 초 공개될 수 있을 것으로 보인다고 예상하기도 했다. 한편 FDA는 재차 제출된 발록토코진 록사파보벡의 허가신청 건을 지난달 12일 접수했다. FDA의 자문위원회 회의 소집일정 및 통상적인 관보 게재일정은 아직까지 확정되지 않았다. 회의일정에 따라 바이오마린 파마슈티컬 측은 FDA에 의해 요구된 3년 자료분석에 대해 자문위와 논의할 기회를 모색한다는 방침이다.

이덕규 2022.11.09
글로벌

오노약품, HER2 표적 CAR-T ‘ONO-8250’ 개발

오노약품공업은 미국 Fate Therapeutics와 개발 제휴로 만든 HER2 표적의 CAR-T 세포 요법 제품 후보 ‘ONO-8250/FT825’에 대한 개발·상업화에 관한 옵션권을 행사했다고 7일 발표했다. 이번 옵션권 행사로 Fate와 오노는 구미에서 ‘ONO-8250/FT825’를 공동으로 개발 및 상업화하는 동시에 오노는 구미 이외의 모든 지역에서 독점적으로 개발·상업화하는 권리를 취득한다. 오노는 이에 대한 대가로 Fate에 마일스톤을 지불하며, 임상개발 진척에 따른 마일스톤, 구미 이외 지역에서 매출달성에 따른 마일스톤 및 로열티를 지불하게 된다. 한편, Fate는 신약개발 제휴를 통해 창제되는 제품의 전세계 제조권을 보유한다. ‘ONO-8250/FT825’는 비임상시험 데이터에서 HER2 저발현암에 대한 항종양활성을 나타내는 등 치료효과가 높은 프로파일을 갖는 것으로 제시되었다. 2023년 중 FDA에 IND신청을 목표 하고 있다.

최선례 2022.11.09
글로벌

똑바로 읽어도 거꾸로 읽어도 제산제! 출혈 주의

FDA는 배탈이나 속쓰림 증상을 치료하기 위해 일반의약품을 찾고자 할 경우 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 성분이 함유되지 않은 제산제를 복용토록 요망하는 내용의 주의문을 7일 공개했다. 속쓰림, 위산과다, 산성(酸性) 소화불량 또는 배탈 증상을 치료하기 위해 ‘아스피린’ 성분이 함유된 의약품을 복용할 경우 일부에서 위 출혈 또는 장내출혈이 유발될 수 있기 때문이라는 것. ‘아스피린’은 통증이나 열을 완화시키기 위해 빈도높게 사용되는 의약품이지만, 비 스테로이드성 항염증(NSAID)의 일종이어서 위(胃)와 위장관(또는 소화관) 등에 출혈이 수반될 위험성을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. FDA 일반의약품관리국의 카렌 머리 부국장은 “우리는 배탈 또는 속쓰림 증상을 치료하기 위해 사용되는 ‘아스피린’ 성분 함유 제산제들의 출혈 위험성에 주목하고 있지만, ‘아스피린’을 전혀 복용하지 말라는 의미는 아니라는 점에 유의해야 할 것”이라고 말했다. 이날 FDA에 따르면 출혈은 드물게 발생하고 있는 것으로 나타났다. 하지만 FDA의 ‘부작용 보고 시스템’ 데이터베이스를 검토한 결과 지난 2009년 위험성에 대한 주의문을 내놓았음에도 불구, ‘아스피린’ 성분이 함유된 제산제 복용으로 인해 중증 출혈이 발생한 사례들이 눈에 띄었다. 이로 인해 일부 환자들의 경우 수혈을 필요로 했던 것으로 조사됐다. 머리 부국장은 “위(胃)에 나타난 증상들을 완화하고자 할 때 약물정보(Drug Facts) 표기내용을 자세히 살펴본 후 ‘아스피린’ 성분이 들어 있을 경우에는 다른 제품의 사용을 고려할 필요가 있다”면서 “위 증상 완화를 원하고 약물정보 표기내용을 읽지 않았다면 ‘아스피린’ 성분이 함유된 위장약을 복용할 수 있다는 가능성을 전혀 염두에 두지 않았을 것”이라고 풀이했다. 약물정보란에는 해당 의약품이 ‘아스피린’ 성분을 함유하고 있는지 언급되어 있지 않더라도 출혈 위험요인들이 목록화되어 있는 것이 통례이다. FDA는 ‘아스피린’이 혈액의 점성을 높일 수 있으므로 이 제품이 복합제에 포함되었을 경우 대출혈 발생에 관여할 수 있다고 보고 있다. 한편 FDA는 ‘아스피린’ 성분이 함유된 제산제를 복용했을 때 중증 출혈이 유발될 위험성을 배제할 수 없는 경우로 60세 이상의 고령자, 위궤양 또는 출혈 문제 발생전력자, 항응고제 또는 항혈전제를 복용하는 환자, 염증 감소를 위해 프레드니손 등의 스테로이드제를 복용하고 있는 환자, 이부프로펜 또는 나프록센 등의 비 스테로이드성 항염증제가 포함된 약물을 복용 중인 환자 및 매일 알코올 음료(alcoholic drinks)를 3개 이상 음용하는 자 등을 열거했다.

이덕규 2022.11.09

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