약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

‘행정처분’ 약제도 약가 인상…정부, 킬러규제 7개 개선

과징금 등 행정처분을 받은 약제도 약가 인상이 가능해진다.정부는 25일 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 ‘제6차 바이오헬스혁신위원회’를 개최했다.2023년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 지금까지 총 6차례 회의를 개최했으며, 이번 제6차 바이오헬스혁신위에서는 안건 3건이 논의됐다.산업현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시 안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다.또한 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 산업 역량 강화를 위한 인재 양성 방안 이행 상황을 점검하고 논의했으며, 마지막 안건으로 지난해 외국인환자 유치실적 및 향후 추진방향도 논의했다.◇ 바이오헬스 규제장벽 철폐·법령 정비…신규 7개 선정·32개 완료 과제 검토바이오헬스혁신위는 올해 1분기 바이오헬스 분야 규제혁신 추진 실적을 점검했다. 지난해 4월 바이오헬스혁신위 산하 규제개혁마당을 설치해 협회‧단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 263개 규제개선 과제를 발굴했으며, 이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 211개 과제를 접수해 그 중 175건을 관리 과제로 지정하고 개선사항을 지속 점검하고 있다.이번 제6차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제5차 회의 이후 부처 검토가 완료된 32건에 대해 개선 내용을 검토하는 한편, 킬러규제 7개를 선정해 개선 방안을 논의했다.킬러규제 7개 과제에 대한 개선내용은 △의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인 개정 요청(식약처) △의료기기 임상평가자료 제출 근거, 자료 등 명확화(식약처) △의료기기 시설 변경 등의 내용을 영문증명서 반영 요청(식약처) △위험분담제 반복적 재평가 개선(복지부) △혈장분획제제의 원가 산정 방식 수립 (복지부) △약제 상한금액 조정 관련 평가기준 개선(복지부) △첨단재생의료 고위험 임상연구 유효성 검사 근거자료 인정 기준 완화(복지부) 등 7가지다.우선 정부는 의료기기 소프트웨어 관련 국제규격이 계속 개정되고 있으므로 미국, 유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 국제조화를 위해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’을 개정할 계획이다.이를 통해 수출제품의 안전성과 신뢰성을 향상시킬 것으로 예상되며, 최신 가이드라인을 통해 업체에 명확한 방향성을 제공하고 소프트웨어 개발 및 검증 프로세스가 체계화돼 개발 기간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.두 번째로, 의료기기 임상평가 가이드라인을 제정할 계획이다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련한 만큼 산업현장의 사전 대응을 지원하기 위해서다. 이를 통해 임상평가 보고서 필수 항목(비교 대상 의료기기, 임상데이터 유형 및 분석 등) 및 작성 방법을 제시해 산업현장의 혼란을 해소할 수 있을 것으로 기대된다.세 번째로, 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이 의료기기 수출이 가능하도록 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업‧품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문증명서에 안전성‧유효성에는 차이가 없다는 특별문구를 기재해 발급할 예정이다.이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있으며, 의료기기전자민원 홈페이지에서 영문증명 특별문구 추가 사실을 확인할 수 있다.네 번째로 단순환급형 위험분담계약 후 10년이 경과한 약제는 ‘위험분담에 약가협상 세부운영지침’ 개정을 통해 ‘세 번째 기간만료 평가’ 시 유용성‧비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있게 된다.이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 인한 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등의 문제를 해소할 수 있을 것으로 기대된다.또한 혈장분획제제의 안정적 공급 및 채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다.이를 통해 제조사가 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증한 경우, 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전(약가 인상)받을 수 있게 된다.아울러 과징금 등 행정처분을 받은 약제라도, 환자 치료권 및 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한금액 조정대상이 될 수 있도록 관련 평가기준을 개선했다.이를 통해 해당 약제의 공급 부족으로 인해 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우에는 건강보험공단과의 협상을 거쳐 약가를 인상할 수 있게 됐다.마지막으로 첨단재생의료 고위험 임상연구의 부담을 완화하기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 개정해 임상연구 안전성 및 유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로, 방법 등이 일부 다르더라도, 각 연구의 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료 제출 시 안전성, 유효성을 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있게 된다.앞으로도 규제개혁마당은 수시 과제접수 및 개별기업에 찾아가서 상담하는 규제개혁기동대를 통해서 과제를 발굴하고, 접수된 과제에 대해서는 소관부처, 전문가 자문단 등 절차를 거쳐 바이오헬스혁신위에 보고하고 지속 점검해 나갈 예정이다. 또한 보고된 과제의 검토결과는 보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.◇바이오헬스 인재, 지난해 4만5천명 양성…올해 2만7천명 육성 계획 지난해 9개 부처에서 관리한 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다. 이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 지난해 목표치 2만2100명을 훨씬 상회하는 실적으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가한 것으로 분석된다.세부적으로 보면, 바이오헬스 인재양성 4대 분야 중 ‘산업현장 기반 학교 교육’에 대한 수요 증가에 따라 실습교육 확대 및 산‧학 연계를 통해 약 1만6400명을 배출했고, ‘현장 수요 맞춤형 생산‧규제과학 인재 양성’ 분야는 생산인력(K-NIBRT 등), 규제과학, 재직자 교육으로 약 2만명을 배출했다.또한 ‘NEXT 반도체 도약을 위한 핵심 연구인재 육성’을 위해 AI 신약개발, 특성화대학원, 의사과학자 등을 통해 약 8000명이 배출됐으며, ‘든든한 지원체계 구축’을 위한 지역 취업 활성화, 취‧창업 연계 관련 사업도 원활하게 추진된 것으로 나타났다.올해의 경우 부처별 사업계획에 따라 당초 81개 사업 중에서 종료됐거나 추진하지 않는 10개 사업은 제외하고, 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다. 특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대될 계획이다.또한 바이오헬스혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치의 주요한 요인은 △대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 △편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족 △전문가 인력(교수‧강사) pool 부족 등으로 분석됐다.이에 바이오헬스혁신위는 인재 수요-공급 불일치에 대응하기 위한 전략으로 △기업 수요 맞춤 인재 △미래 신기술 수요 인재 △글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했으며, 앞으로 관계 부처 등이 협력해 현장이 요구하는 양질의 인재가 육성될 수 있도록 실효성이 높은 사업들을 발굴 기획하는 데 의견을 모았다.앞으로 정부는 인재양성 사업에 대한 구직자, 학교, 교육기관의 인지도와 참여도를 높이기 위해 오는 5월 ‘2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서’를 발간할 예정이다. 아울러 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 해소를 위한 신규사업 기획과 바이오헬스혁신위 논의사항을 반영하기 위한 정책연구도 추진할 계획이다.이 날 바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다”며 “오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2025.03.25

정책

지역병원 필수기능 강화에 3년간 2조3000억원 투자

정부가 지역 2차병원 육성과 일차의료 강화, 실손보험 개선 등 의료개혁에 본격 팔을 걷어부쳤다.정부는 19일 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍)를 개최하고, ‘의료개혁 2차 실행방안’을 심의‧의결했다.특위는 지역‧필수의료 위기 극복을 위한 구조적 해법을 마련하기 위해 출범한 사회적 논의기구로서, 출범 이후 본 위원회 및 산하 4개 전문위원회를 106차례(소위‧간담회 포함) 개최했으며, 심도 있는 논의와 폭넓은 의견 수렴을 통해 장기간 답보 상태였던 의료체계 전반에 걸친 구조 개혁과제를 구체화하고 있다.지난해 8월 ‘의료개혁 1차 실행방안’을 발표했으며, 이에 따라 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제들이 차질 없이 이행 중이다.1차 실행방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심의 개혁과제를 제시했다면, 이번 2차 실행방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체되어 온 구조 개혁과제를 구체화했다.이에 따라 △지역의료 강화 및 전달체계 정상화를 위한 지역 2차병원 육성 및 일차의료 강화 △공정 보상 확립을 위한 비급여 적정 관리 및 실손보험의 합리적 개선 △환자-의료진 모두 신뢰하는 의료사고안전망 구축 등 3대 구조 개혁을 통해 지역‧필수의료 기피와 지나친 개원 쏠림을 최소화하고, 궁극적으로 ‘모든 국민이 언제 어디서나 의료를 안심하고 이용할 수 있는 환경’을 만든다는 것이다.지역완결 의료생태계 구축◇ 지역 2차 병원 ‘체질개선’ 본격화중증․응급․희귀질환 진료에 집중하는 상급종합병원 구조전환을 시작으로 2차 병원도 기능별로 역량을 특화하는 방향으로 구조를 전환한다. 병상 수 등 획일적 기준으로 나누어진 종합병원(330개), 병원(1400개)이라는 형식적 구분에서 탈피해 여건에 맞춰 포괄․거점화 또는 전문화하면서 필수의료 기능에 집중할 수 있도록 한다.상급종합병원이 중증 중심으로 전환하면서 2차 병원의 진료가 활성화된 지금이 역량 강화의 적기로, 2차 병원의 역량을 지속 발전시켜, 대형병원으로 쏠림 현상을 막을 수 있도록 지원체계를 마련한다.◇ ‘포괄2차 종합병원’ 적극 육성상급종합병원과 협력해 지역의 대부분 의료 문제를 해결할 수 있는 포괄성을 갖추고, 응급 등 필수 진료기능을 수행하는 역량있는 종합병원을 지역 거점화해 지역 필수의료를 강화하기 위해 집중 지원한다. 지역 여건을 고려해 중진료권 내에 상급종합병원과 지역 포괄2차 종합병원이 모두 없는 경우에는 일정 기간 내 기준 도달을 조건으로 예비지정을 병행한다.포괄 2차 종합병원은 △적정 진료 △진료 효과성 강화 △필수의료 제공 등 지역의료 문제 해결 △진료협력 강화의 4대 기능을 혁신해야 한다.구체적으로 첫째, 중등도 수준, 입원 중심의 2차 적합 질환에 진료역량을 집중하고, 비급여 진료를 줄일 것을 목표로 한다. 둘째, 효과적인 진료를 위해 진료비 증가율을 완화하고 환자의 건강성과 개선에 집중해야 한다. 셋째, 지역의료 문제를 해결하기 위해 24시간 진료 등 필수기능을 강화하고, 지역 내 환자 진료의 비중을 상향시킨다. 넷째, 지역 내 병․의원에서 진료 의뢰한 환자와 상급종합병원의 회송된 환자의 비중을 높이는 등 진료협력을 강화한다.지역 포괄2차 종합병원이 4대 기능 혁신에 집중할 수 있도록 △중환자실 수가 인상 △응급의료행위 보상 △24시간 진료지원 △성과 지원 △지역 수가 도입 등 보상을 강화한다.이를 위해 3년간 2조원을 투입하고, 투입 금액의 30% 수준은 성과를 지원해 의료 질을 높이고 필수의료를 강화하는 가치에 대한 보상을 더욱 두텁게 한다.또한 2차 병원은 지역의료 생태계 복원의 핵심인 만큼, 지역의료지도를 활용해, 의료수요와 공급이 취약할수록 보상을 강화하는 지역수가를 본격 적용하고 단계적으로 확대․고도화해 나갈 계획이다.이와 함께 향후에는 현재 상급종합병원과 종합병원을 동일한 지표로 평가하는 의료 질 평가제도를 분리‧개편해 포괄 2차 병원 성과 지원과 통합‧운영하는 등 종합병원 특화 성과지원체계를 확립해 나간다.◇ 필수특화 기능 중심 전문화, 보상 강화상급종합병원, 포괄 2차 병원, 권역 센터 등과 같이 병원을 규모화․포괄화하지 않더라도, 필수진료에 특화된 전문역량을 갖추고, 24시간 진료 등 필수 기능을 수행하는 경우에는 기능 중심으로 보상을 강화한다.지금까지는 고난이도 필수진료 역량을 갖춰도 상급종합병원으로 지정되지 않은 경우에는 더 적은 보상을 받고, 특정질환에 대한 24시간 진료서비스를 제공하더라도 응급의료센터 등으로 지정받지 않은 경우에는 24시간 진료에 대한 보상이 없는 등 불합리한 부분이 있었다. 이에 따라 굳이 규모화하지 않아도 되는 의료기관도 불필요하게 인프라, 진료과목 등을 확장하는 문제가 발생했다.앞으로는 필수진료에 특화된 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 제대로 수행하는 경우에는 필수특화기능에 합당한 보상을 하는 구조로 개편한다. 의료기관 규모를 불필요하게 확장하지 않더라도 필수특화기능이 우수한 경우에는 이를 전문화할 수 있는 여건을 확립한다.먼저 △골든타임 내 치료(심‧뇌, 외상, 응급) △수요 감소(소아, 분만) △암 진료 △24시간 진료 분야 등 ‘필수특화기능’을 지정하고, 필수특화 기능 수행 여부와 역량에 따라 보상하는 가칭‘필수특화 기능 보상’을 도입한다.필수특화 기능 보상을 위해 연간 약 1000억원 이상의 재정을 투입할 계획이다.구체적으로 첫째, 국가 차원의 특수목적 기능과 진료 역량을 고려해 상급종합병원 수준의 전문진료 기능 수행에 대한 지원을 강화한다. 예를 들어 암, 응급, 감염병 등 법률로 지정된 특화 기능을 수행하는 경우 상급종합병원 수준의 보상을 고려한 기관 단위 성과 보상 지원을 도입한다.둘째 △화상 △수지접합 △소아 △분만 등 특화된 필수진료에 대해 24시간 진료를 하는 경우에는 이에 필요한 비용을 지원하고, 응급‧야간 수술이 필요한 중등증 급성복증 진료 기능 유지를 위한 지원도 강화한다. 셋째, 필수특화기능 전문진료에 대한 성과 보상을 강화한다. 지금까지는 의료기관 평가 시 상급종합병원 또는 포괄적 진료역량을 갖춘 종합병원과 동일 지표로 평가를 받아 전문화된 진료를 하는 병원은 평가에서 불이익을 받는 경우가 많았으나, 앞으로는 필수특화 전문진료 기능에 특화된 평가체계를 도입하고 이에 대한 지원을 강화한다.지역 2차병원 기능 강화를 위해 보상뿐 아니라 제도 개선도 병행한다. 먼저, 수가를 개선해도 병원이 의원보다 더 낮은 보상을 받게 되는 환산지수 역전 현상을 합리적으로 조정한다. 환산지수 계약 시 비급여 포함 총진료비 증가율도 고려하는 방안을 검토한다.또한 진료과 설치, 전담인력 등 규제를 병원별 기능 수행에 적합하도록 개선한다. 적용가능한 분야부터 시범적으로 개선하고, 단계적으로 확대해 나갈 예정이다.일차의료 의원 육성고령화 추세에 따라 만성‧복합질환자가 늘어나면서, 질병의 예방과 통합적이고 지속적인 관리가 중요해지고 있으나, 현행의 의원급 진료는 대부분 전문과목 위주로 통합․지속적인 관리가 어려운 한계가 있다.이에 ‘일차의료 혁신 시범사업’을 통해 예방, 건강관리, 치료 등 지속적이고 통합적인 진료가 가능한 일차의료를 육성한다.일차의료 혁신 시범사업은 그간의 질환 중심의 관리에서 확장해, 환자 중심의 지속적 진료를 제공하는 것을 목표로 하며, 건강 개선 정도, 환자 만족도 등을 평가해 성과 보상을 지급한다. 우선 일부 지역을 대상으로 시작한 후, 단계적으로 확대해나갈 계획이다.일차의료가 보다 질 좋은 서비스를 제공할 수 있도록 병원, 지역 의사회 등과의 연계도 강화한다. 예를 들어 병원 내에 일차의료 지원센터를 운영해 케어 코디네이터 지원 등 일차의료를 지원하는 경우 이에 대한 인센티브를 제공하는 방안도 검토한다.이와 함께 특정과목 중심 의원은 입원‧수술 서비스 수준 등을 질적으로 평가하고 이에 기반한 차등 지원 방안을 마련해 환자 안전 및 의료서비스 질 향상을 도모한다. 구체적인 방안은 국민, 의료계 의견을 수렴해 현장에서 실행가능한 실효적 대안을 마련할 예정이다.지역 여건에 맞는 Bottom-up 방식 지역완결 의료체계 구축◇ 지역 내 진료협력 체계‧인력 공유 활성화각 지역의 환자가 언제 어디서든 필요한 치료를 받을 수 있도록 병원 간 필수의료 중심의 연계‧협력을 강화한다. 먼저 상급종합병원에서 진료협력병원으로 환자를 회송한 후에도 지속 협력 관리하고, 증상 악화 시 상급종합병원에서 최우선으로 진료받을 수 있도록 하는 패스트트랙을 확대한다.또한 암 진료 협력체계를 제도화해 암 환자가 지역 가까운 병원에서 안심하고 진료‧관리받을 수 있도록 하고, 지역 내 중환자 진료협력을 강화하는 가칭‘지역 중환자실 네트워크 사업’도입도 추진한다.인력에 대한 공유․협력을 강화한다. 장소적 제한에서 벗어나 환자 중심의 진료협력을 활성화 할 수 있도록 다양한 방식의 인력 이동과 협력진료를 지원한다. 이를 위해 의료기관 간 인력 공유에 장애가 되는 불합리한 규제를 개선한다. 또한 상급종합병원 구조 전환 지원 사업, 포괄 2차 병원 시범사업 참여기관 평가 시에도 ‘인력 공유‧협력’등을 포함해 활성화를 유도할 계획이다.◇지역의료지도 기반 지역수가 본격 신설지역 의료생태계 강화를 위해 지역(시도, 시군구, 읍면동), 필수분야(분만, 응급 등) 의료자원 수요‧공급 상황을 분석할 수 있는 지역의료지도 지표체계 구축하고 활용한다.획일적 지역 구분이 아닌, 실제 환자 이동 거리 등을 토대로 적정 제공기관까지 접근성 등 취약 지역 분석하고, 이를 기반으로‘지역수가’를 본격 신설‧확대한다.또한‘지역의료 혁신시범사업’을 추진한다. 의료취약지 등 지역완결 의료가 어려운 지역의 경우 각 지자체 중심으로 지역의 특성에 따라 지역의료발전기금과 연계해 자율적인 문제 해결을 지원한다. 이와 함께 일차-2차-3차 의료 등 공급체계가 구축돼 지역완결 의료가 가능한 지역은 더욱 강화된 연계‧협력 방식을 도입할 계획이다. 우선 상급종합병원 구조전환, 지역 포괄2차 종합병원 지원사업, 일차의료 혁신시범사업을 안착시킨 이후 각 사업의 진료협력 성과 등을 토대로 원하는 의료기관이 자율적으로 참여할 수 있도록 단계적으로 추진할 예정이다.기능‧성과 중심 의료기관 평가체계 구축현행 의료 질 평가, 적정성 평가 등은 의료 질 향상, 필수기능 성과 등과 같은 결과 지표보다는 인프라, 인력 투입 등 구조를 평가하고 있어, 각 기능별로 특화된 역량을 제대로 평가하기 어렵다는 지적이 있었다.이를 개선하기 위해 ‘기능별 맞춤형 평가체계’로 전환한다. 기능별로 평가 대상 및 기관을 구분하고, 해당 기능에 적합한 평가방식으로 세분화해, 유형과 기능에 따른 공정한 성과 보상이 이뤄질 수 있도록 한다. 또한 인력투입 등 구조지표를 축소하고, 환자 건강개선, 효율‧효과적 진료 등 결과 지표를 확대한다.아울러 유사‧중복 평가체계를 통합‧정비하고 가칭‘평가통합포털’을 구축해 자료 제출을 최소화하고 의료기관의 행정부담을 대폭 완화한다.평가체계 개편을 위한 기반도 확립해 나간다. △중증도를 고려한 환자 건강성과 개선 정도 △효율적‧효과적 진료 등 결과 중심의 평가가 가능한 데이터 기반을 마련한다.또한 같은 수술‧시술이라도 환자 나이, 복합상병 등 상태를 반영해 중증도를 분석할 수 있도록 분류체계를 재설계해 현장 수용성을 높여나갈 계획이다.◇필수 비급여, 급여화 적극 추진수술이나 처치에 널리 활용되는 꼭 필요한 치료적 비급여는 건강보험 급여 전환을 적극 추진한다. 특히, 중증‧필수의료 분야를 중심으로 행위‧치료재료‧약제 등 급여 전환이 필요한 항목을 지속 발굴한다. 특히 중증‧응급‧희귀 환자 치료에 필수적이고 대체 곤란한 혁신성 높은 신의료기술 등은 비용효과성을 폭넓게 인정해 신속하게 급여로 전환해나간다.◇ 과잉우려 ‘비급여’ 가격, 진료기준 등 관리체계 신설그간 비급여는 급여와 달리 시장 자율영역으로 보아 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 일부 비급여의 가격, 진료내역 등을 보고하도록 하는 등 간접적인 관리를 시행해왔다. 다만 비급여 시장이 과도하게 팽창하면서 필수의료를 약화시킨다는 지적에 따라, 의료계 등 참여를 통해 의료체계를 왜곡시키고 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있는 일부 과잉 우려 큰 비급여에 대해 별도 관리체계를 신설한다.이를 위해 선별급여제도 내 ‘관리급여’를 신설해 가격과 진료기준을 설정하고 일반적 급여와 달리 95%의 본인부담률을 적용한다. 합리적 가격과 진료기준을 설정함에 따라 환자들이 관리급여 항목을 의학적 안전성‧효과성을 담보할 수 있는 수준에서 적정 가격으로 이용할 수 있을 것으로 기대된다.관리급여 대상 선정방식은 다음과 같다. 의료계와 수요자, 전문가 등이 참여하는 의사결정체계를 통해 진료비‧진료량 및 그 증가율, 가격편차 등이 크거나 환자안전 우려 등 사회적 이슈가 되는 비급여 항목을 선별하고, 이후 치료 필수성‧대체가능성, 오남용가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 관리급여 대상을 선정하고 관리급여 항목별 가격‧진료기준 등을 최종 확정한다. 이후 일정 기간이 지나면 관리급여 항목별 평가를 통해 관리급여 지속 여부를 결정한다.◇ 치료 효과성 따른 비급여 사용관리 강화사용 중인 비급여 중 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 것으로 판단되는 항목을 재평가할 수 있는 근거를 마련한다. 특히 신의료기술 평가 도입 이전부터 사용돼 오던 비급여 항목에 대해서도 재평가를 통해 사용 목적, 대상, 방법 등 사용범위를 명확하게 제시한다. 이에 따라 의료공급자나 이용자는 비급여가 사용범위를 벗어나지 않는지 확인할 수 있게 된다. 또한 재평가 결과 안전성‧유효성이 부족한 비급여가 신의료기술 목록에서 삭제되는 경우 비급여 목록에서 삭제하는 등 퇴출 기전을 마련한다.이와 더불어 현재 미용성형이나 라섹 등 신체 필수 기능개선 목적이 아닌 경우 실시‧사용되는 행위‧약제‧치료재료는 비급여 대상인 점을 참고해, 미용‧성형목적 비급여를 하면서 실손보험 청구를 위해 불필요하게 급여를 병행하는 경우 등에 한해 급여 제한을 확대한다. 다만 의학적 필요성이 있어 통상적으로 이뤄지는 급여-비급여 병행진료는 현행처럼 급여를 인정해 불합리한 환자 부담이 발생하지 않도록 한다.◇ 비급여 투명성 제고그간 비급여는 표준화된 코드나 명칭이 없거나 표준코드‧명칭을 사용하지 않아 환자가‘진료비 세부 산정 내역서’ 등을 통해 비급여 상세 내역을 확인하기 어려웠다. 또한 환자들은 자신이 받게 되는 비급여 의료서비스에 대한 충분한 정보가 없어 진료 결정 등에 어려움을 느끼는 경우도 많았다.이러한 문제를 해결하기 위해 의료현장의 의견을 수렴해 영양주사와 같이 표준화된 코드‧명칭이 없는 선택비급여의 명칭‧코드를 표준화하고, 비급여 보고나 진료비 세부산정내역 발급 시 표준코드·명칭 사용을 의무화한다. 또한 가칭‘비급여 통합 포털’을 구축해 비급여 항목별 가격뿐만 아니라 총진료비, 안전성‧유효성 평가 결과 등 의료 질 정보를 한 곳에서 쉽게 볼 수 있게 된다.특히 과잉 우려 큰 비급여에 대해서는 항목별 가격, 사유, 대체 항목 여부 등을 사전에 설명하고 동의서를 받도록 하는 등 환자 선택권을 강화한다.이와 함께 비급여 보고 및 진료비 실태조사 등 비급여 자료 수집을 확대하고 신의료기술 평가를 통과해 시장에 신규 진입한 비급여를 등록‧관리해 비급여 사용 현황에 대한 모니터링을 강화해나간다.◇ 비급여 관리 위한 통합적·체계적 관리 틀 확립현재 비급여는 ‘의료법’과 ‘국민건강보험법’에 관련 법 규정이 산재돼 있다. 앞으로는 ‘국민건강보험법’에 별도 장(章)을 신설하거나 가칭‘비급여 관리에 관한 법률’을 제정하는 등 비급여 적정 관리를 위한 통합적‧체계적 법체계 정비를 추진한다. 또한 비급여 진료비를 포함한 진료비 전체를 고려한 환산지수 산출방식 개편을 검토한다.◇ 실손보험 상품 구조 개편국민 대다수가 실손보험 가입자(피보험자수 약 4000만명)인 상황에서 실손보험 보장으로 의료서비스에 대한 비용 의식이 약화돼 적정 본인부담을 기반으로 한 의료 이용 관리가 어려워졌다는 지적이 있었다. 또한 의료비 통제 기전이 부족한 실손보험 구조로 실손보험료가 지속 인상돼 보험가입자의 보험료 부담이 가중된다는 지적도 있다.정부는 전 국민에 대한 보편적 의료보장을 실시하는 건강보험의 취지를 존중하며 건강보험을 보완하는 역할을 충실히 수행할 수 있도록 실손보험 상품구조를 개편한다.우선 중증도에 적합한 의료기관 이용을 유도한다는 건강보험 본인부담 제도 취지를 고려해 급여 본인부담분에 대해 실손보험의 자기부담률을 합리화한다.입원의 경우, 중증이 많아 의료비 부담은 크고 남용 우려는 낮으므로 기존 4세대 실손보험과 동일하게 급여 본인부담금에 대해 20%의 자기부담률을 유지하나, 외래의 경우, 급여 본인부담의 실손보험 자기부담률을 건강보험의 본인부담률과 연동해 본인부담 기능이 정상 작동할 수 있도록 개선한다.예를 들어 비응급 환자의 권역 응급의료센터 응급실 외래 이용 시 건강보험 본인부담률은 90%로 설정돼 있으나, 실손보험 보장(4세대 기준)으로 18%만 본인 부담하게 돼 적합의료기관 이용 유도 취지가 무력화됐다. 그러나 이번 개혁으로 5세대 실손보험 가입자의 경우 81% 수준의 자기부담률을 적용받게 돼 적합의료기관 이용 유인이 강화된다.또한 기존 4세대 실손보험은 단일한 비급여 보장 특약만을 제공했으나, 이번 개혁을 통해 비급여에 대해 중증/비중증 특약을 구분해 가입자가 비급여 보장 여부뿐만 아니라 비급여 보장범위를 선택할 수 있게 된다. 앞으로는 중증/비중증 비급여 특약 각각의 손해율에 따라 보험료가 조정돼 보험가입자는 보험료 수준, 건강상태, 의료이용 성향 등에 따라 비급여 중증/비중증 특약 가입여부를 선택하고 보험료 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.중증 비급여 특약의 경우, 건강보험 산정특례 질환 대상자 등 중증환자의 해당 질환 치료에 대해서는 현행 보장수준을 유지하면서 과도한 본인부담 발생 시 보험가입자에게 초과분을 추가 보상하는 연간 자기부담금 한도(상급종합병원‧종합병원 입원에 한정)를 신설해 가입자 보호를 강화한다.비중증 비급여 특약의 경우, 과도한 보상으로 실손보험이 의료체계를 왜곡하거나 보험가입자에게 과도한 보험료 부담이 발생하지 않도록 자기부담률(현 30%) 상향, 보장한도 축소 등 보장을 합리화한다.이를 통해 일부 가입자의 과잉 의료이용 유발요인이 줄어들어 보험가입자의 보험료 부담은 기존 보험 대비 30~50% 내외로 인하될 것으로 기대된다.실손보험 상품의 경우, 일정 주기마다 당시 판매 중인 상품으로 계약을 전환하고 기존 계약을 해지하는 재가입 주기를 두어 건강보험정책 등 의료환경 변화에 적절히 대응하고 있다. 다만, 상품의 재가입 주기가 없어 지속적인 금융당국의 실손보험 상품 개선에도 보장 합리화 적용이 어렵고, 보험료 부담이 계속 늘어날 구세대(1~2세대, 2013년도 이전) 실손 가입자에 대해서는 희망하는 가입자에 한해 적정 금액을 전제로 한 계약 재매입을 추진한다. 이때, 충분한 설명과 상담, 상당한 숙려기간 부여, 철회권‧취소권 보장 등을 검토하여 소비자의 권익 침해 우려를 최소화한다. 이를 통해 보험 가입자는 향후 예측되는 보험료 부담과 재매입 조건을 비교하여 현재 판매 중인 상품으로 계약을 전환할 수 있게 된다.◇ 국민 보험료 부담 완화 및 실손보험 상품 관리·운영체계 개선‘금융소비자 보호에 관한 법률’제33조에 따라 금융감독원은 금융분쟁조정위원회를 두어 금융소비자 등 사이에 발생하는 분쟁조정에 관한 사항을 심의‧의결하고 있다.앞으로 실손보험금 지급 분쟁이 빈번한 주요 비급여에 대해서는 금융감독원이 의료계, 소비자단체, 전문가 등과의 협의를 통해 실손보험의 보장 대상이 되는 치료목적 비급여 시행기준 등 분쟁조정기준을 구체적으로 마련함으로써 보험금 지급 관련 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다.또한 보험가입자의 비급여 이용량을 바탕으로 한 보험료 할인‧할증제를 지속 적용한다. 기존 4세대 실손보험은 보험료 갱신 전 1년간의 비급여 이용량에 따라 비급여 특약 보험료를 할증하고 비급여를 이용하지 않은 경우 할증금액을 활용하여 보험료를 할인하고 있다. 이를 통해 가입자 간 보험료 부담의 형평성이 제고될 것으로 기대된다. 다만 중증 비급여는 기존 4세대와 같이 할인·할증제가 적용되지 않는다.현재 보험업법 등 관련규정에 따라 생명보험사 및 손해보험사들은 보험사 전체 경영실적과 직전 3년간 4세대 실손보험료 인상률 및 2~4세대 실손보험의 손해율을 공시하고 있으며, 소비자 편의를 위해 상품 유형‧성별‧연령‧보험사별 4세대 보험료를 비교 서비스도 제공하고 있다.앞으로 보험가입자의 알권리를 두텁게 보장하고 실손보험 운영의 투명성을 강화하기 위해 보험사 전체의 경영실적뿐만 아니라 실손보험사별 보험료수익, 보험손익, 사업비율, 손해율(위험‧경과‧합산) 등을 세대별로 공시한다. 또한 소비자 편의를 위해 4세대뿐만 아니라 전체(1~4세대) 세대별 연령·성별·보험사별 보험료도 공시한다.이를 통해 보험가입자는 본인의 실손보험 보험료가 타 보험사나 다른 세대와 비교할 때 높은 편인지, 연령에 따른 보험료 부담이 어떻게 달라지는지 등을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.이와 더불어 소비자가 부담해야 하는 비급여 진료비용 등을 오인하지 않도록 실손보험 적용 가능 여부 등에 대한 의료기관 광고 금지 규정을 구체화한다. 현재도 ‘의료법’제56조는 소비자를 속이거나 잘못 알게 할 우려가 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고를 금지하고 있다. 그런데 일부 의료기관에서‘실손보험 가능’ 등의 문구를 활용해 의료광고를 실시하는 경우, 보험가입자의 가입조건에 따라 실손보험 적용 여부 등이 달라질 수 있고, 환자 입장에서는 특정 의료행위가 조건 없이 본인부담금이 무료인 것으로 오인할 수 있는 점, 해당 의료기관에서만 실손보험 적용이 가능한 것으로 비춰지는 점 등을 고려해 관련 내용을 하위법령을 통해 구체적으로 규율한다. ◇ 의료사고 예방 체계 강화해 사고 미연 방지…분쟁도 사고 초기에 해결그동안 의료사고 발생을 막기 위한 의료기관별 사고 예방 유인체계가 미흡하고 의료진과 의료기관은 사고 초기 민‧형사상 법적 부담으로 사고 발생 후 환자와 가족에 대한 상세한 설명 등에 소극적인 경향이 있었다.이로 인해, 환자와 의료진 간 불신과 갈등 악화로 민‧형사상 소송이 빈발하고 환자-의료진 모두 장기간 소송으로 인한 어려움을 겪어 왔다.이를 해결하기 위해 미국, 캐나다, 호주 등 주요국에서는 의료사고 소통 지침 등을 개발해 의료사고 발생 시 환자와 의료진 간 소통을 활성화하고 사고 예방을 위한 유인체계를 강화하고 있다.이러한 해외사례를 참고해 의료사고 예방 체계 및 활동 등을 배상책임 보험료 산정 및 의료분쟁조정 판단 근거로 활용해 적극적인 사고 예방 활동을 유인하고자 한다.아울러 사고 초기 환자-의료진 간 신뢰 형성과 갈등 증폭을 막기 위해 의료사고 설명 및 소통 활동을 법제화하고 설명 과정에서 발생할 수 있는 유감 표현 등이 수사나 재판 과정에서 불리하게 작용하지 않도록 제도화할 방침이다.이와 함께 사고로 인한 환자와 의료진의 트라우마 회복을 지원하기 위한 심리 상담 및 지원, 소통 관련 교육 등에도 국가가 적극 지원하고자 한다.◇ 환자 조력 기능 강화 및 의료감정‧조정절차 전문성‧공정성 강화2012년 의료분쟁 조정제도가 도입된 이후 환자, 의료계 모두 의료사고 감정과 조정‧중재 절차의 객관성과 공정성 강화가 필요하다는 지적이 있었다. 이에 의료분쟁 조정절차를 조력하는‘환자 대변인’을 신설하고 사회 각계가 참여해 의료사고의 실체를 다양한 관점에서 규명하는 컨퍼런스 감정 체계를 강화한다. 아울러 의료인 복수‧교차 감정을 도입하고 감정위원 풀을 대폭 확대(300→1000명)해 의료감정의 전문성을 강화하는 동시에 ‘국민 옴부즈만’등을 설치해 분쟁조정체계의 투명성과 공정성을 강화할 방침이다.◇ 모든 의료기관 개설자 ‘책임보험 가입’ 의무화 그동안 민간보험 및 공제회 중심의 의료사고 배상체계는 전문적 위험평가체계 및 고액 배상 보장 부족으로 고위험 필수의료 분야 보호에 한계가 있다는 지적이 있었다. 특히 고액 배상 발생 시 필수의료 종사자에게 구상권이 청구되는 등 의료사고 부담이 개인에게 전가되고 의료기관별 체계적 위험평가 없이 획일적 보험료 산정*으로 보험 가입 유인이 낮은 문제도 발생하였다.이에 모든 의료기관 개설자 대상 책임보험 가입 의무화를 통해 고액 배상에서 필수의료진을 충분히 보호하고 규모의 경제를 통한 재원 확보, 국가의 공적 지원‧관리가 가능한 배상체계로 발전시킨다.특히 △적정 보험료 설정 △필수의료 특별배상(5억원 이상) △소액 사건 신속배상 △분쟁조정制 통한 지급 보장 등을 통해 합리적 보험료 부담과 함께 의료사고 피해자에 대한 신속하고 충분한 배상체계로 혁신한다.특히 의료기관별 합리적 보험료율 산정체계를 구축해 저위험-고위험 진료과 간 보험료율 격차를 평준화하고 중증‧응급 등 고위험 필수진료는 고액 배상도 보장하는 특별배상 기능을 부여할 방침이다. 그리고 사망 등 중대 사건은 분쟁조정절차를 통한 조정액 지급도 의무화할 계획이다.한편 분쟁의 조기 종식과 분쟁 비용 절감을 위한 의료사고 예방‧소통 지원 및 긴급 치료지원 등 정책기능도 책임보험에 부과할 예정이다.◇ 공적 의료사고 배상‧보상체계 구축…의료사고 국가 책임 강화필수진료과 보험(공제)료 부담을 완화하기 위해 올해부터 국가가 보험료를 지원하고, 향후 필수의료 특별배상 신속 도입 등도 추진할 계획이다.한편, 최대 3억원까지 국가 지원하는 불가항력 사고 보상에 대해서도 대상 확대를 검토할 방침이다.또한 현재 불가항력 분만사고 보상 심의 기능만을 담당하던 ‘의료사고보상심의위원회’를 확대 개편해 책임보험 상품 및 국가재정 지원 등을 종합적으로 심의할 예정이다. 한편, 배상보험을 전문적으로 심사하고 평가하기 위한 전문기관 신설 또는 지정도 추진할 계획이다.이를 통해 환경오염배상책임보험 등과 같이 의료사고 배상보험의 정책적 기능을 담보하고 배상금 지급 등 배상체계의 책임성도 강화할 예정이다.◇150일 이내 필수의료 및 중대 과실 여부 등에 따라 수사·기소 결정의료사고 발생 시, 잦은 소환조사와 수사‧재판의 장기화는 필수의료 종사자에게 큰 부담을 가져왔다. 특히 불명확한 형사책임 규정 등에 따른 형사처벌 위험은 중증‧응급 등 고위험 필수진료를 기피하고 방어 진료를 유발하는 문제를 발생시켰다.이러한 문제를 해결하기 위해 의료계, 수요자, 법조계 등이 참여하는 가칭‘의료사고심의위원회’를 신설해 사실조사 및 의학적 감정에 기반해 수사와 기소의 근거를 제공하고자 한다.특히 심의위는 신속한 수사를 위해 최대 150일 이내에 필수의료 및 중대 과실 여부 등을 심의할 예정이며, 심의 기간 중 소환조사를 자제하는 것을 법제화할 방침이다.심의위는 의료계, 수요자, 법조계 등 추천 전문가와 정부, 공공기관 등 총 20명 내외로 구성될 예정이며, 내과계, 외과계, 복합질환계 등 유형별 전문위원회를 구성‧운영할 방침이다.특히 전문적인 의료사고 심의를 위해 수사 과정 및 의료분쟁조정절차에서 확보된 사실관계 및 의학적 감정 등을 충분히 활용해 의학적 근거 기반의 사고 심의를 진행할 계획이다.한편 심의위의 전문성을 보좌하기 위해 관련 부처 공무원이 참여하고 별도 지원체계 마련도 병행할 계획이다.심의위는 중대 과실로 인한 의료사고는 수사 기소 권고하되, 중대하지 않은 과실은 기소 자제를 권고해 수사‧기소 결정의 근거를 제공하는 동시에 불필요한 수사 등을 줄여나갈 예정이다.◇ 엄격한 처벌 필요한 중대 과실 의료행위 ‘기소’예측 불가능성이 높고 회피 가능성이 낮은 의료행위의 특수성을 고려해 사고 결과가 아닌 원인 행위의 책임 정도에 따르는 ‘의료사고 특화 사법체계’를 구축한다. 다만‘의료사고 특화 사법체계’는 피해에 대한 충분한 실체 규명과 보상 여건을 전제로 적용할 방침이다. 우선, 환자-의료진 간 조정성립 및 합의에 따른 반의사불벌을 폭넓게 인정한다. 현재 경상해에만 적용하는 반의사불벌 범위를 중상해까지 확대하고 사망사고는 중대성을 고려해 필수의료에 한정해 적용하는 방안을 검토할 예정이다.다만 사망사고 등 쟁점이 있는 사항에 대해서는 향후 국회 입법 과정에서 사회적 합의를 통해 결정한다는 방침이다.둘째 국민건강 보호 등 고위험 수반 필수의료는 공익성을 고려해 강화된 사법보호를 적용하고자 한다. 심의위를 통해 중대 과실 중심으로 수사‧기소하되 단순 과실은 분쟁조정을 통해 신속하고 충분히 배상하도록 할 방침이다.다만 필수의료와 중대 과실 유형‧기준은 법령에 규정하되, 복합질환 등은 전문적 판단이 필요한 영역이므로 개별‧구체적 판단은 가칭‘의료사고심의위원회’에서 심의할 예정이다.셋째, 중증‧응급 등 필수의료에 한해 단순 과실로 사망한 사고에 대해서는 사고 당시 긴급성과 구명 활동 등을 고려해 형 감경‧면제 등을 적용하고자 한다.의료사고 안전망 구축 방안의 주요 내용 중 △의료사고 예방‧소통 활성화 △분쟁조정제도 혁신 △의료사고 공적 배상체계 강화 △‘의료사고 특화 사법체계’ 구축 등 주요한 의료사고 안전망 주요 과제는‘의료분쟁조정법’ 개정을 통해 제도화할 예정이다.노연홍 특위 위원장은 “의료개혁은 지역‧필수의료 강화라는 시대적 과제를 해결하기 위해 무엇보다 시급한 구조 개혁”이라며 “지역병원의 획기적 역량 강화, 의료체계 왜곡을 막는 비급여 적정 관리 및 실손보험 개선, 의료사고 안전망 강화 등 2차 실행방안이 현장을 변화시킬 수 있도록 과감하고 신속하게 추진해야 한다”고 강조했다.한편 조규홍 복지부 장관은 “지역 2차병원 역량 강화, 의료사고안전망 구축은 의료계도 시급한 과제로 공감하고 있으며, 비급여‧실손보험 대책에 대해 개원가 중심으로 일부 우려는 있지만 실행 과정에서 의료계 의견을 수렴하며 수용성과 실효성을 높일 계획”이라며“의료개혁의 과감하고 신속한 이행을 통해 미래 의료 주역인 의대생, 전공의 등이 활약할 더 나은 미래 의료로 나아갈 수 있을 것 ”이라고 강조했다.

이주영 2025.03.19

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)