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阿 엠폭스 최대 피해 9개국에 백신 배당ㆍ공급

아프리카 질병관리본부(CDC)는 현재 엠폭스(舊 원숭이 두창) 창궐로 인한 영향이 가장 크게 미치고 있는 9개 국가들을 대상으로 총 89만9,000회분의 백신이 배당‧공급됐다고 5일 공표했다.엠폭스 백신의 공급은 세계보건기구(WHO)와 회원국, 협력기관들이 설립한 엠폭스 접근‧분배 메커니즘(AAM: Access and Allocation Mechanism)에 의해 진행됐다.이번 엠폭스 백신의 배당‧공급은 분량이 제한적으로 확보되어 있는 상황에서 백신이 효과적이고 공정하게 사용되어 엠폭스 창궐을 억제하고자 하는 목표를 이행하기 위한 취지에서 결정된 것이다.백신의 배당‧공급은 아프리카 질병관리본부, 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(Gavi), 국제연합아동기금(UNICEF) 및 WHO의 최고책임자들이 승인함에 따라 이루어졌다.이들은 대륙 엠폭스 관리지원팀의 외부 기술검토위원회로부터 나온 권고를 받아들여 백신의 배당‧공급을 승인한 것이다.백신의 배당‧공급이 이루어진 9개 국가들은 중앙아프리카공화국, 코트디브와르, 콩고민주공화국, 케냐, 라이베리아, 나이지리아, 르완다, 남아프리카공화국 및 우간다 등이다.전체 배당량의 85%는 현재 가장 큰 영향이 미치고 있는 콩고민주공화국에 공급될 예정이다.올들어 아프리카 대륙에서 나타난 엠폭스 확진사례 5건당 4건이 콩고민주공화국에서 발생한 것으로 나타났기 때문.백신은 캐나다, Gavi, 유럽연합(EU) 및 미국에서 선적된 것이다.현재 콩고민주공화국과 주변 국가들에서 발생하고 있는 엠폭스는 변종균주의 일종인 lb형(clade ib)이 주종을 이루고 있다.이와 관련, WHO와 아프리카 CDC는 지난 8월 중순 국제 공중보건 비상사태를 선포한 바 있다.올들어 엠폭스는 아프리카 19개국에서 발생한 것으로 보고되고 있다.엠폭스 발생의 진원지는 콩고민주공화국이어서 올해에만 3만8,000건 이상의 의심사례들과 1,000명 이상의 사망자가 발생한 것으로 집계되고 있다.이에 따라 시의적절한 검사‧진단과 효과적인 임상적 가료(加療), 감염 예방 및 개별 지역사회의 효과적인 참여 등에 초점이 맞춰져 있는 포괄적인 엠폭스 대응전략의 일환으로 백신 접종이 권고되고 있는 상황이다.최근 수 주 동안 콩고민주공화국과 르완다에서 제한적인 분량의 엠폭 백신 공급이 착수된 상태이다.이번에 9개국을 대상으로 백신의 배당‧공급이 이루어진 것은 엠폭스 창궐을 차단하기 위한 백신 할당과 관련해서 큰 걸음이 내디뎌진 것이라고 아프리카 CDC는 의의를 강조했다.

이덕규 2024.11.08
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질란 파마 비만 치료제 올해안 임상 2b상 돌입

덴마크의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 발굴‧개발 전문 생명공학기업 질란 파마社(Zealand Pharma A/S)는 자사가 개발을 진행 중인 장기지속형 아밀린 유사체 페트렐린타이드(petrelintide)와 관련, 대단히 고무적인(extremely encouraging) 체중감소 및 내약성 자료가 공개됐다고 7일 공표했다.미국 텍사스州 샌안토니오에서 2~6일 열린 ‘비만주간’(ObesityWeek) 학술회의에서 임상 1b상의 파트 2 부분 16주 다수 용량증량(MAD) 시험의 결과가 발표되었다는 것.질란 파마社의 아담 스틴스버그 대표는 “페트렐린타이드가 우리의 잠재적 동종계열 최고 아밀린 유사체라고 할 수 있을 것”이라면서 “페트렐린타이드가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 기반 치료제들을 대체하면서 장차 체중관리를 위한 기저요법제(foundational therapy)가 될 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 가까운 장래에(very soon) 페트렐린타이드의 포괄적인 임상 2b상 시험이 개시될 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “잠재적 제휴기업들을 대상으로 협상을 나눌 기회를 모색하고 있는 중”이라고 설명했다.이날 스틴스버그 대표에 따르면 페트렐린타이드는 2.4mg, 4.8mg 및 9.0mg 용량을 16주 동안 주 1회 투여한 결과 체중이 평균적으로 볼 때 각각 4.8%, 8.6% 및 8.3% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.7%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.시험에서 용량증량은 2주 간격으로 이루어졌다.피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 2.4mg, 4.8mg 및 9.0mg 용량의 페트렐린타이드를 12주, 8주 및 6주 동안 투여받았다.48명의 피험자들 가운데 79%가 남성들이었으며, 평균 체질량 지수(BMI)는 29.9kg/m²였다.시험에서 페트렐린타이드는 양호한 내약성을 내보였으며, 중증 부작용이 수반된 사례는 관찰되지 않았다.위장관계 부작용의 경우 중등도의 구역‧구토 증상이 나타난 2건이 1명의 피험자에게서 수반된 사례를 제외하면 중증 부작용의 발생이 보고되지 않았다.중등도 위장관계 부작용이 수반된 1명의 피험자는 이로 인해 약물투여를 중단한 것으로 나타났다.하지만 나머지 피험자들 가운데는 부작용으로 인해 약물투여가 중단된 사례가 보고되지 않았다.설사 부작용이 수반된 사례가 2건 보고됐지만, 중증도는 경도에 그친 것으로 나타났다.질란 파마 측은 과다체중자 또는 2형 당뇨병을 동반하지 않은 비만환자들을 대상으로 올해 4/4분기 내에 페트렐린타이드의 임상 2b상에 착수할 수 있을 것으로 예상했다.이 시험의 피험자 충원은 내년 상반기 중 종료될 수 있을 것으로 전망했다.이와 함께 과다체중자 또는 2형 당뇨병을 동반한 비만환자들을 대상으로 한 임상 2b상 시험이 내년 상반기 중에 개시될 수 있을 것으로 내다봤다.질란 파마 측은 이와 별도로 페트렐린타이드와 GLP-1 수용체 작용제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상 시험에 내년 중 착수될 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2024.11.08
글로벌

EoE라도 ‘듀피젠트’ 있어 목구멍으로 넘어갑니다

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 소아 호산구성 식도염(EoE) 환자 치료 적응증 추가가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 승인됐다고 6일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘듀피젠트’의 구체적인 적응증은 1~11세 연령대에 속하면서 체중이 최소한 15kg에 해당하고, 기존의 치료제를 사용했을 때 증상을 충분히 조절하지 못했거나, 불내성을 나타냈거나, 사용이 부적합한 소아환자들에게 사용하는 용도이다.앞서 ‘듀피젠트’는 유럽에서 12세 이상의 청소년 및 성인 호산구성 식도염 환자들에게 사용하는 치료제로 허가를 취득한 바 있다.적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’는 1~11세 연령대 소아환자들을 위해 사용이 가능케 된 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.1~11세 연령대 소아 호산구성 식도염 환자 치료 적응증은 미국과 캐나다에서 먼저 발매를 승인받은 바 있다.이탈리아 식도염‧호산구성위장관계질환가족협회(ESEO Italia)의 로베르타 조디스 회장은 “어린 호산구성 식도염 환자들이 생애의 출발기를 음식물 섭취가 어려운 질병과 함께 시작하게끔 하고 있다”면서 “환자의 부모들이 이 증상에 적합하지 않은 식사제한을 가하는 경우가 잦은 데다 이로 인해 신체발달을 위해 중요한 시기에 성장이 저해될 수 있고, 결국 이후의 생애에 부정적인 영향을 미칠 수 가능성을 배제할 수 없는 형편”이라고 말했다.지금까지 지속적인 연구‧개발이 진행되어 왔고, 아제 삶의 질 향상을 가능케 해 줄 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.사노피社의 우만 아슈라피안 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “유럽 각국의 소아 호산구성 식도염 환자들 가운데 최대 절반 정도가 현행 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 여전히 증상을 조절하지 못하고 있는 것이 현실”이라면서 “그 결과 다수의 소아환자들이 심한 연하장애(嚥下障碍)와 구토 증상들로 인해 체중관리에 어려움을 겪고 있다”고 지적했다.그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인되는 성과가 도출됨에 따라 이전까지 별다른 치료대안을 찾지 못했던 소아환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”며 “호산구성 식도염의 기저원인에 대응하는 새로운 접근방법을 내포한 ‘듀피젠트’가 어린 환자들에게 보다 나은 삶을 누리도록 해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.적응증 추가 승인은 1~11세 연령대 소아 호산구성 식도염 환자들이 피험자로 충원된 가운데 파트 A와 파트 B 등 2개 부분으로 구성되어 진행되었던 임상 3상 ‘EoE KIDS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 결정된 것이다.시험에서 ‘듀피젠트’가 소아 호산구성 식도염 환자들에게 나타내는 반응은 이미 허가를 취득한 청소년‧성인 환자들에게서 나타나는 반응과 대동소이한 것으로 가교입증됐다.(bridge showing)파트 A 부분에서 체중을 근거로 고용량의 ‘듀피젠트’를 투여받은 소아환자群은 16주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 우위가 입증됐다.예를 들면 ‘듀피젠트’를 투여한 환자그룹에서 조직학적 증상관해에 도달한 비율이 68%에 달해 플라시보 대조그룹의 3%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.게다가 이 같은 결과는 시험의 파트 B 부분에서 최대 1년 동안 유지된 것으로 나타났다.이와 함께 ‘듀피젠트’를 투여한 소아환자群은 최대 식도 상피 내 호산구 수치가 착수시점에 비해 86% 감소한 것으로 나타나 오히려 21% 증가한 플라시보 대조그룹과 확연한 격차를 내보였다.‘듀피젠트’를 투여한 소아환자群은 또한 비정상적인 내시경 검사결과가 나온 비율이 감소했고, 증상의 중증도 및 환부범위 역시 감소한 것으로 분석됐다.이밖에도 간병인들이 보고한 결과를 보면 ‘듀피젠트’를 투여한 소아환자群에서 호산구성 식도염의 발생빈도와 중증도가 수치상으로 괄목할 만하게 감소했고, 호산구성 식도염의 징후가 최소한 한가지 이상 나타날 일수를 보더라도 감소한 것으로 파악됐다.‘EoE KIDS 시험’에서 확보된 안전성 결과를 보면 청소년‧성인 호산구성 식도염 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.‘듀피젠트’를 투여받았을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 구순포진 및 호산구 증가증 등이 보고됐다.아울러 주사부위 멍 부작용이 발생한 사례들에 대한 보고도 없지 않았다.시험의 파트 A 부분이 진행되는 동안 체중 기반 용량을 투여한 1~11세 연령대 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 가장 빈도높게 관찰된 ‘듀피젠트’의 부작용은 ‘코로나19’, 구역, 주사부위 통증 및 두통 등이 보고됐다.시험의 파트 B 부분에서 ‘듀피젠트’의 장기(長期) 안전성 프로필을 보면 파트 A 부분에서 관찰된 내용과 유사했다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “호산구성 식도염이 소아환자들에게 각별히 어려운 도전요인으로 자리매김하고 있다”면서 “생애에서 적절한 영양공급이 성장과 발육을 위해 필수적인 시기에 기초적인 능력을 저해할 수 있기 때문”이라고 지적했다.이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 효능이 검증된 데다 안전성 프로필이 입증된 ‘듀피젠트’의 사용대상에 이처럼 취약하고 어린 환자들이 추가될 수 있게 된 것이라고 얀코풀로스 대표는 설명했다.청소년‧성인 호산구성 식도염 환자들에게 사용되면서 효능과 안전성이 탄탄하게 확립된 만큼 ‘듀피젠트’가 지금까지 치료대안이 부재했던 소아 호산구성 식도염 환자들을 위한 표준요법을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 내다보기도 했다.

이덕규 2024.11.07
글로벌

美 제약協 “제약산업은 美 경제서 왕관의 보석”

“제약산업은 미국경제에서 왕관의 보석 가운데 하나(a crown jewel)라고 할 수 있을 것입니다.”미국 제약협회(PhRMA)의 스티븐 J. 어블 회장(사진)은 도널드 트럼프 후보의 대통령 당선에 즈음해서 6일 공개한 발표문을 통해 “제약산업이 미국환자들에게 전 세계 어느 곳보다 폭넓은 의약품 선택권을 누릴 수 있도록 해 주고 있는 데다 미국 전체적으로 수많은 고임금‧첨단기술직을 지지해 주고 있다”면서 이 같이 밝혔다. 어블 회장은 “트럼프 후보의 승리를 축하한다”면서 “당선자의 첫 번째 정부가 거둔 성공의 기반 위에서 긴밀하게 협력해 나갈 수 있기를 기대한다”고 말했다.뒤이어 어블 회장은 “첫 임기 동안 트럼프 대통령이 약제 급여관리업체(PBM)들의 권한남용을 억제하고, 그들이 협상한 리베이트에서 더 많은 몫이 약국 매대에서 환자들에게 돌아갈 수 있도록 이끌었다”며 “우리는 비용을 낮추고 환자들의 접근성을 저해하는 장애물을 낮추고자 양당 공조로 추진되고 있는 PBM 개혁에 힘을 보태고 정치인들과 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.어블 회장은 “우리는 트럼프 정부와 협력하면서 우리의 혁신 생태계가 한층 더 강화되고, 이를 통해 미국이 전 세계의 신약개발을 선도해 나갈 수 있게 되기를 바라 마지않는다”고 언급했다.특히 신약은 치명적인 질병을 예방하고, 치료하고, 완치시킬 수 있는 우리의 역량이 개선될 수 있도록 해 주고, 환자들의 삶을 향상시켜 주고, 우리의 의료 시스템에서 가장 고가의 부담을 필요로 하는 부분들을 피해 나갈 수 있도록 도움을 줄 것이라고 어블 회장은 강조했다.이처럼 우리의 의료 시스템이 환자들을 위해 보다 원활하게 가동되고, 보다 큰 개혁과 환자들을 위한 비용절감을 가능케 해 줄 우리의 생태계가 보존될 수 있도록 하기 위해 트럼프 정부 및 새로운 의회와 함께 협력하는 데 회세를 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.11.07
글로벌

길리어드, 3/4분기 전년比 7% 향상 75.4억弗

길리어드 사이언스社가 전년대비 7% 증가율을 기록한 가운데 75억4,500만 달러의 매출액을 올린 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 6일 공개했다.AIDS 치료제들과 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르), 항암제 및 간질환 치료제들이 높은 매출실적을 기록한 데에 힘입은 결과.다만 미국 뉴저지州 모리스 플레인스에 소재한 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업 이뮤노메딕스社(Immunomedics)를 지난 2020년 9월 인수키로 합의했던 부분과 관련한 비용지출 등으로 인해 순이익이 12억5,300만 달러, 주당순이익이 한 주당 1.00달러로 집계되면서 각각 42% 감소한 것으로 나타났다.대니얼 오데이 회장은 “AIDS 치료제 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 전년대비 13% 늘어난 매출액을 올린 것을 포함해 전체적으로 7%의 매출증가율을 기록하는 등 3/4분기 실적이 올들어 현재까지 가장 강력한(strongest) 수준의 것”이라면서 “이처럼 강한 매출성장과 영업비용 지출관리에 힘입어 2024 회계연도 전체 매출, 영업이익 및 주당순이익 전망치를 상향조정한다”고 말했다.연내에 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘리브델지’(Livdelzi: 셀라델파)와 연 2회 사용 AIDS 예방제 레나카파비르(lenacapavir)의 미국시장 출시가 가능할 것으로 기대됨에 따라 또 다른 성장 모멘텀이 구축될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.3/4분기 실적을 제품군별로 짚어보면 AIDS 치료제가 총 50억7,300만 달러의 매출액을 올리면서 9% 준수한 오름세를 내보였고, 간질환 치료제가 7억3,300만 달러의 실적으로 4% 향상된 것으로 분석됐다.항암제 또한 8억1,600만 달러의 실적을 올려 6% 상승곡선을 그렸다.세포치료제의 경우 4억8,500만 달러의 매출액을 나타내 전년대비 “플랫”을 기록했다.반면 기타질환 치료제들은 2억100만 달러의 실적을 기록했지만, 7% 마이너스 성장률을 내보였다.개별제품별로 3/4분기 성적표를 들여다 보면 AIDS 치료제 가운데 ‘빅타비’(빅테그라비르+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)가 34억7,200만 달러의 실적을 올려 13% 올라섰고, ‘데스코비’(엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드) 또한 5억8,600만 달러로 15% 적잖이 향상됐다.또 다른 AIDS 치료제 ‘심투자’(다루나비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르 알라페나마이드)는 1억3,900만 달러로 6% 늘어난 실적을 보였다.C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)가 3억8,500만 달러로 2%, B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)는 2억3,200만 달러로 1.8% 소폭 성장했다.항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)의 경우 6억9,200만 달러의 실적으로 9% 준수한 성장률을 내보였고, 유방암 치료제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸)는 3억3,200만 달러로 17% 껑충 뛰어올랐다.백혈병 치료 세포치료제 ‘테카투스’(브렉수캅타진 오토류셀)는 9,800만 달러로 2% 증가했고, 기타 치료제 중에서는 항진균제 ‘암비솜’(암포테리신 B)이 1억3,000만 달러로 13.0% 괄목할 만한 매출성장률을 내보였다.반면 AIDS 치료제 ‘젠보야’(엘비테그라비르+코비시스타트+엠트리시타빈+테노포비르)가 4억4,900만 달러에 그치면서 10.7% 뒷걸음했고, B세포 림프종 세포 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 3억8,700만 달러로 1% 줄어든 실적을 보였다.AIDS 치료제 ‘오뎁세이’(엠트리시타빈+릴피비린+테노포비르 알라페나마이드)도 3억2,600만 달러의 실적으로 5.0% 마이너스 성장률을 나타냈다.길리어드 사이언스 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 278억~281억 달러의 매출액을 기록해 지난 8월 제시했던 271억~275억 달러에 비해 끌어올리는 자신감을 내보였다.주당순이익은 한 주당 4.25~4.45달러로 제시해 당초의 한 주당 3.60~3.90달러에 비해 소폭 조정했다.

이덕규 2024.11.07
글로벌

UCB 베프라네맙 초기 알쯔하이머 임상 2상 공개

UCB社가 알쯔하이머 치료제로 개발 중인 항-타우 단백질 항체 베프라네맙(bepranemab)의 임상 2a상 ‘TOGETHER 시험’에서 도출된 자료를 10월 31일 공개했다.이 시험은 알쯔하이머 전구단계에서 경도 알쯔하이머를 나타내는 환자들을 대상으로 타우 단백질의 중간부분(mid-region)을 표적으로 작용하는 항-타우 단백질 항체로 개발이 진행되고 있는 베프라네맙의 안전성, 효능 및 내약성을 평가한 시험례이다.시험결과는 10월 29일~11월 1일 스페인 마드리드에서 개최된 2024년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐다.UCB社의 알리스테어 앙리 최고 학술책임자는 “우리는 베프라네맙의 개념증명(proof-of-concept) 자료가 확보된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “이 자료가 초기 알쯔하이머 증상의 진행에 베프라네맙이 미칠 수 있는 잠재적 영향을 강조한 내용이 포함되어 있기 때문”이라고 말했다.앙리 최고 학술책임자는 뒤이어 “이 자료가 알쯔하이머 증상의 진행궤적을 변화시키기 위해 중요한 전략의 하나로 타우 단백질의 중간부분을 표적화할 때의 가치에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 설명했다.시험결과를 보면 466명에 이르는 전체 피험자들 가운데 저용량(45mg/kg) 또는 고용량(90mg/kg)의 베프라네맙을 투여받은 환자그룹을 대상으로 일차적 시험목표 지표인 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB) 총점을 적용해 80주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 유익한 효과(beneficial effect)가 관찰되지 않았다.하지만 80주차에 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 저용량 또는 고용량의 베프라네맙을 투여한 환자그룹은 뇌내 핵심적인 부위들에 타우 단백질의 축적속도고 플라시보 대조그룹에 비해 33~58% 둔화된 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.마찬가지로 ‘알쯔하이머 인지력 보조평가 세부지표14’(ADAS-Cog14) 총점을 적용해 착수시점과 80주차의 인지력 감퇴속도를 평가한 결과를 보더라도 베프라네맙을 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 21~25% 둔화된 것으로 분석됐다.착수시점에서 타우 단백질 수치가 낮게 나타났거나 아포리포프로틴4(APOE4) 비 보인자(non-carriers)에 해당한 피험자들을 대상으로 사후(事後) 분석한 결과를 보면 80주차에 평가했을 때 고용량의 베프라네맙을 투여한 피험자 그룹에서 핵심적인 뇌내 각 부위에서 타우 단백질의 축적속도가 플라시보 대조그룹에 비해 63~67% 둔화된 것으로 나타났다.APOE4는 알쯔하이머가 발병하는 데 관여하는 주요한 유전적 위험요인으로 알려져 있다.CDR-SB 총점을 적용해 착수시점과 80주차의 증상 진행속도를 비교한 결과를 보면 베프라네맙을 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 29% 둔화된 것으로 평가됐다.80주차에 ‘일상생활 수행능력’(ADL) 지표를 포함한 이차적/탐색적 시험목표 지표를 적용했을 때도 알쯔하이머 증상의 진행속도가 41~54% 둔화된 것으로 파악됐다.이밖에도 베프라네맙은 수용할 만한 안전성 프로필을 내보인 가운데 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.뇌출혈이나 염증성 변화는 베프라네맙을 투여한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.약물로 인한 부작용, 약물치료 관련 부작용 및 투여중단으로 이어진 부작용 등이 발생한 비율 역시 두 그룹 사이에 괄목할 만한 격차는 관찰되지 않았다.가장 빈도높게 보고된 약물치료 관련 부작용은 감염증, 체내침입, 중추신경계 장애 및 근골격계 장애 등이 수반된 것으로 나타났다.

이덕규 2024.11.07
글로벌

노보노디스크,'위고비' 타고 매출 3분기 21%ㆍ누적 23%↑

노보 노디스크社가 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg 주사제)의 견인에 힘입어 당초 예상치를 웃돈 것으로 나타난 3/4분기 및 1~9월 누계 경영성적표를 6일 공개했다.이에 따르면 노보 노디스크는 3/4분기에 전년대비 21% 껑충 뛰어오른 713억1,100만 크로네(약 102억6,700만 달러)의 매출액과 26% 향상된 338억2,200만 크로네(약 48억7,700만 달러)의 영업이익(EBIT), 21% 늘어난 273억100만 크로네(약 39억3,250만 달러)의 순이익을 각각 기록한 것으로 집계됐다.아울러 1~9월 누계실적으로 시선을 돌려보면 23% 증가한 2,047억2,000만 크로네(약 294억8,300만 달러)의 매출액과 21% 향상된 916억200만 크로네(약 131억1,900만 달러)의 영업이익, 18% 신장된 727억5,800만 크로네(약 104억7,500만 달러)의 순이익을 각각 올린 것으로 분석됐다.3/4분기 실적은 전체 포트폴리오 전반에 걸친 매출증가에 힘입어 오름세를 내보일 수 있었던 것으로 파악됐다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 항당뇨제들의 매출액이 15%(이하 고정환율 기준), GLP-1 계열 비만 치료제들의 실적이 55%, 인슐린 제제들이 10%, 희귀질환 치료제들이 17% 증가한 성적표를 손에 쥐었던 것.지역별로 보면 북미시장에서 22% 증가한 425억9,800만 크로네, 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 21% 오른 287억1,300만 크로네의 실적을 각각 기록한 것으로 분석됐다.라르스 프루에르고르 외르겐센 회장은 “GLP-1 기반 항당뇨제 및 비만 치료제들의 수요확대에 힘입어 괄목할 만한 매출향상을 달성한 1~9월 누계실적을 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “애에 따라 우리는 과거 어느 때보다 많은 수의 환자들을 위해 서비스를 제공할 수 있었던 것”이라고 말했다.이날 노보 노디스크 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 23~27%의 매출성장과 21~27%선의 영업이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 보인다면서 소폭 조정된 전망치들을 제시했다.지난 8월 7일 당시 노보 노디스크 측은 2024 회계연도에 22~28%의 매출성장과 20~28%의 영업이익 향상이 가능할 것으로 예측한 바 있다.핵심제품들의 실적을 살펴보면 3/4분기에 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)가 173억400만 크로네(약 24억9,970만 달러)의 실적을 기록해 전년도 같은 기간의 96억4,800만 크로네에 비해 79% 고속성장한 것으로 나타나면서 단연 돋보였다.반면 같은 비만 치료제인 ‘삭센다’(리라글루타이드)는 14억9,700만 크로네의 매출액을 기록하는 데 그치면서 43% 급감하는 부진을 보였다.GLP-1 제제 전체적으로는 349억3,500만 크로네의 실적을 기록해 14% 향상된 것으로 나타난 가운데 인슐린 제제들이 125억900만 크로네의 매출액을 올리면서 10% 준수한 오름세를 내보였다.이에 따라 항당뇨제 전체적으로는 479억3,600만 크로네의 실적으로 13% 상승곡선을 그린 것으로 나타났다.비만 치료제들은 188억100만 크로네의 실적으로 53% 급팽창했음이 눈길을 끌었고, 희귀질환 치료제들은 45억7,400만 크로네로 17% 늘어난 실적을 내보였다.1~9월 누계실적을 보면 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)이 864억8,900만 크로네의실적으로 32% 껑충 뛰어오른 것으로 나타난 가운데 같은 당뇨병 치료제인 ‘빅토자’(리라글루타이드)는 4억790만 크로네의 실적을 올리는 데 머물러 41% 마이너스 성장률을 기록했다.‘위고비’(세마글루타이드)의 경우 383억4,000만 크로네로 76% 급격하게 비대해진 것으로 나타난 반면 ‘삭센다’는 54억 크로네의 매출액을 기록하면서 38% 큰 폭으로 주저 앉았다.GLP-1 제제 전체적으로 보면 1,069억5,200만 크로네의 실적으로 56% 껑충 뛰어오른 것으로 나타났고, 인슐린 제제들이 394억8,600만 크로네로 9% 매출액이 향상됐다.항당뇨제 전체적으로는 1,480억4,600만 크로네의 실적을 기록하면서 65% 급성장한 것으로 나타나 존재감을 과시했다.비만 치료제는 437억4,000만 크로네의 실적으로 34% 올라선 것으로 나타났고, 희귀질환 치료제가 129억3,400만 크로네로 1% 소폭 향상됐다.

이덕규 2024.11.07
글로벌

BMS 조현병 신약 피험자 93% “주위에 권유”

지난 9월 FDA의 허가를 취득한 새로운 경구용 조현병 치료제 ‘코벤파이’(Cobenfy: 자노멜린+트로스피움 염화물) 캡슐제의 임상시험에 참여했던 피험자들의 대부분이 6개월 복용 후 친구 또는 가족에게 권유하겠다고 답변한 것으로 나타났다.브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 개방표지 연장시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘EMERGENT-4 시험’과 ‘EMERGENT-5 시험’에서 새롭게 도출된 주요한 결과를 10월 31일 공개했다.두 시험은 성인 조현병 환자들을 충원한 후 52주 동안 ‘코벤파이’의 장기적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.시험자료는 10월 29일~11월 2일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 ‘2024년 사이크 콩그레스’(Psych Congress)에서 발표됐다.브리스톨 마이어스 스퀴브社의 알리사 존슨 부회장 겸 임상개발‧면역학‧심혈관계‧신경의학 담당대표는 “장기간에 걸쳐 진행되었던 시험에서 확보된 결과들이 ‘코벤파이’의 차별화된 프로필을 한층 더 심도깊게 뒷받침하는 것이자 앞서 장기간 복용토록 했을 때 증상을 감소시키는 데 탄탄하고 지속적으로 나타낸 치료효과에 더욱 무게를 싣게 하는 것”이라고 강조했다.장기간에 걸쳐 ‘코벤파이’를 복용토록 했을 때 나타난 주목하지 않을 수 없는(compelling) 안전성‧내약성 프로필이 선행 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다고 덧붙이기도 했다.존슨 대표는 뒤이어 “장기간 복용토록 했을 때 체중증가, 운동장애 또는 대사계 변화가 지속적으로 유의미하게 관찰되지 않았다”며 “이는 ‘코벤파이’가 차별화된 프로필과 별개의 작용기전을 나타냄을 다시 한번 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.이제 ‘코벤파이’가 성인 조현병 환자들에게 사용될 수 있게 된 만큼 실제 임상현장에서 이처럼 차별화된 치료대안이 미칠 영향를 예의주시할 것이라고 존슨 대표는 언급했다.이와 관련, ‘EMERGENT-4 시험’은 52주, 외래환자 대상, 개방표지 연장시험으로 진행되었던 임상 3상 시험례였다.앞서 5주, 이중맹검법, 플라시보 대조, 효능‧안전성 평가시험으로 설계되었던 임상 3상 ‘EMERGENT-2 시험’ 또는 ‘EMERGENT-3 시험’ 중 1건에 피험자로 등록해 복용기간 참여를 마쳤던 성인 조현병 환자 총 156명을 대상으로 ‘코벤파이’의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 평가한 시험례가 ‘EMERGENT-4 시험’이다.이 시험에서 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들은 전체 효능지표에 걸쳐 조현병 증상들이 지속적으로 개선된 것으로 나타났다.여기서 언급된 효능지표들 가운데는 52주 동안 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS) 총점, ‘전반적 임상 인상 평가척도’(CGI-S), PANSS 양성 하위지표, PANSS 음성 하위지표 등을 측정하는 내용이 포함되어 있었다.두 시험에서 앞서 ‘코벤파이’ 또는 플라시보를 복용했는지 여부와 무관하게 52주 동안 조현병 수반증상들이 지속적으로 개선된 것으로 관찰됐다.시험 종료시험에서 PANSS 총점을 평가한 결과 참여를 마친 피험자들의 69%에서 조현병 증상들이 착수시점에 비해 30% 이상 개선된 것으로 분석되었을 정도.이와 함께 선행 시험례들과 마찬가지로 ‘코벤파이’를 장기간 복용했을 때 일반적으로 양호한 내약성이 도출되어 안전성 또는 내약성 측면에서 새로운 문제점을 확인되지 않았다.피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 구토, 소화불량, 구갈 및 고혈압 등이 보고됐다.하지만 이 같은 부작용들은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중등도에 그쳤고, ‘코벤파이’의 복용중단으로 이어진 사례는 나타나지 않았으며, 오히려 복용지속을 통해 해소됐다.‘EMERGENT-4 시험’에서 약물치료 관련 부작용으로 인해 중도에 복용을 중단한 피험자들은 11%로 집계됐다.또한 ‘코벤파이’는 52주에 걸친 시험기간 동안 착수시점과 비교했을 때 피험자들의 체중이 평균 1.9kg(±4.7kg) 감소한 것으로 나타나 상당히 주목할 만해 보였다.통상적으로 조현병 치료제들을 사용할 때 빈도높게 수반되는 부작용의 하나가 체중증가이기 때문.그 뿐 아니라 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들에게서 52주 동안 평균 프로락틴 수치 또는 운동장애 지표점수가 임상적으로 유의미하게 변화된 사례가 눈에 띄지 않았다.좌불안석증(또는 정좌불능)이나 지연성 운동장애 등의 약물치료 관련 부작용이 수반된 사례 또한 보고되지 않았다.‘EMERGENT-5 시험’은 52주, 외래환자 대상, 개방표지 연장시험으로 진행되었던 또 하나의 임상 3상 시험례였다.이 시험은 앞서 정신질환 치료제를 사용했을 때 관련증상들이 안정된 양상을 나타냈고, ‘코벤파이’를 복용한 전력이 없었던 총 566명 성인 조현병 환자들을 미국에서 충원한 후 ‘코벤파이’의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 평가한 시험 케이스이다.피험자들은 PANSS 총점 80 미만(평균 66.0점), CGI-S 총점 4 이하(평균 3.4점)로 나타나 경도에서 중등도에 이르는 조현병 환자들로 사료된 이들이었다.시험에서 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들은 52주차에 PANSS 총점, CGI-S 총점, PANSS 양성 하위지표 및 PANSS 음성 하위지표 등을 적용해 전체 효능지표를 평가했을 때 조현병 증상들이 개선된 것으로 분석됐다.바꿔 말하면 유지요법제로 ‘코벤파이’를 장기간 사용할 때 효능이 입증된 것이라는 의미이다.실제로 52주차에 평가했을 때 피험자들의 30%에서 착수시점에 비해 PANSS 총점이 30% 이상 감소한 것으로 나타난 가운데 평균적으로 보면 5.5점이 감소한 것으로 분석됐다.시험에서 ‘코벤파이’를 장기간 복용토록 했을 때 일반적으로 양호한 내약성이 나타났고, 안전성 또는 내약성 측면에서 새로운 문제점의 발생은 눈에 띄지 않았다.피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로는 구역, 구토, 변비, 구갈, 설사, 소화불량, 현훈, 고혈압 및 졸림 등이 보고됐다.다만 약물치료 관련 부작용의 대부분은 중증도 측면에서 보면 경도 또는 중등도로 수반됐고, ‘코벤파이’의 복용중단으로 귀결되지는 않았다.약물치료 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 피험자들의 비율은 18%로 집계됐다.이 시험에서도 ‘코벤파이’를 복용한 피험자들은 52주차와 착수시점을 비교했을 때 체중이 평균 2.2kg 감소한 것으로 나타났다.아울러 임상적으로 유의미한 운동장애 평가점수 또는 고프로락틴혈증의 변화가 관찰되지 않았다.한편 ‘EMERGENT-5 시험’의 피험자들은 ‘코벤파이’ 복용을 개시한 후 6주차와 6개월차에 정성적(定性的)으로 진행한 설문조사에 응했다.시험 참여시점에서 대다수의 피험자들은 신체적, 사회적, 정서적 및 역학기능 등 4개 평가영역에 걸쳐 음성 삶의 질(QoL) 영향을 보고한 것으로 나타났다.그런데 ‘코벤파이’ 복용을 개시한 후 6주 이내에 최소한 하나의 영역에서 삶의 질이 개선됐다고 답한 피험자들이 86%, 변화가 없었다고 답한 피험자들이 13%, 오히려 악화됐다고 답한 피험자들이 1%로 각각 집계됐다.앞서 다른 정신질환 치료제를 사용했을 때와 비교했을 때 6주차에 ‘코벤파이’ 복용과 관련해서 고도의 만족감을 표시한 대부분의 피험자들은 최대 6개월 동안 그 같은 만족감을 지속적으로 표시한 것으로 나타났다.또한 피험자들이 조현병 증상들과 삶의 질이 개선되는 동안 약물복용으로 인한 부담감을 보고한 경우는 거의 나타나지 않았다.이는 환자들의 만족감에서 대단히 중요한 부분이다.이 때문일까? 6개월차에 조사했을 때 93%의 피험자들이 친구 또는 가족에게 ‘코벤파이’의 복용을 권유할 것이라고 답한 데다 78%는 시험이 종료된 이후에도 선택권이 주어진다면 ‘코벤파이’를 계속 복용하고 싶다는 바람을 드러내 보였다.

이덕규 2024.11.06
글로벌

글락소, 자가면역성 질환 파이프라인 확대 합의

글락소스미스클라인社와 중국 생명공학기업 치마젠 바이오사이언스社(Chimagen Biosciences‧交易對手方是恩沐生物는 양사가 선불금만 3억 달러에 달하는 합의를 도출했다고 10월 29일 공표했다.임상시험 단계의 이중 CD19‧CD20 표적 T세포 관여자(TCE) ‘CMG1A46’을 글락소스미스클라인 측이 매입키로 했다는 것.글락소스미스클라인 측은 전신선 홍반성 루푸스(SLE)와 루푸스 신염(LN)을 비롯해 B세포에 의해 나타나는 자가면역성 질환들에 초점을 맞춘 가운데 ‘CMG1A46’의 후속개발 및 발매를 진행키로 했다.이와 관련, 글락소스미스클라인은 지난 10여년 동안 루푸스 치료제 분야에서 선도주자의 한곳으로 자리매김해 왔다.이번 합의는 이질적인 특성을 나타내는 루푸스에 대응하기 위한 새로운 치료방법의 중요성 뿐 아니라 중증질환으로 인해 고통받고 있고 기존의 표준요법제에 불응성을 나타내는 환자들이 지속적으로 짊어져야 하는 부담의 과중함을 방증하는 것이라고 글락소스미스클라인 측은 설명했다.글락소스미스클라인社의 토니 우 최고 학술책임자는 “전신성 홍반성 루푸스와 루푸스 신염을 표적으로 우리가 진행해 온 연구를 통해 B세포에 의해 나타나는 질환들의 기저 촉발요인들에 대한 이해의 폭을 넓힐 수 있었다”면서 “B세포를 고갈시키는 기전의 새로운 치료대안의 하나로 주목받고 있는 ‘CMG1A46’이 내포하고 있는 잠재력은 고무적인 것”이라고 말했다.‘CMG1A46’이 루푸스와 관련 자가면역성 질환들과 관련해서 충족되지 못한 의료상이 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다는 설명이다.CD20은 자가면역성 질환 치료제의 표적으로 주목되어 왔다.이와 함께 다양한 유형의 B세포에 존재하는 CD19 또한 차별화된 치료방법의 표적으로 유망함을 뒷받침하는 임상적 입증자료들이 늘어나고 있는 추세이다.전임상 단계의 시험에서 CD19와 CD20을 표적으로 작용하도록 설계된 ‘CMG1A46’은 혈류와 체내조직 내에서 신속하고 심도깊게 작용해 B세포를 고갈시키고, 환자들에게서 좀 더 장기간 동안 반응이 나타나도록 유도할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 했다.치마젠 바이오사이언스社의 젠하오 주 총경리는 “우리는 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 ‘CMG1A46’이 나타낼 잠재력 가능성에 고무되어 있다”면서 “그 같은 비전이 빠른 시일 내에 실현될 수 있도록 해 줄 글락소스미스클라인 측에 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라고 말했다.이번 합의 덕분에 우리가 독자보유한 T세포 관여자 플랫폼이 다시 한번 주목받게 된 만큼 우리는 새로운 다중특이성 항체 치료제들을 개발하고자 하는 우리의 소임을 이행하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘CMG1A46’은 현재 미국과 중국에서 백혈병, 림프종을 대상으로 한 임상 1상 단계의 시험이 진행 중이다.글락소스미스클라인 측은 내년에 루푸스를 대상으로 한 임상 1상 시험 또한 개시될 수 있도록 한다는 방침이다.한편 치마젠 바이오사이언스 측은 계약성사에 따른 선불금 3억 달러 이외에 ‘CMG1A46’과 관련한 성공 기발 개발‧발매 성과금으로 총 5억5,000만 달러를 지급받을 수 있게 될 것으로 보인다.

이덕규 2024.11.06
글로벌

NRG 1 융합 양성 항암제 FDA 심사기간 연장

네덜란드의 이중특이성‧다중특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중특이성 항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 5일 공표했다.앞서 제노쿠투주맙의 허가신청 건은 지난 5월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.이중특이성 항체의 일종인 제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG 1) 양성 비소세포 폐암 및 NRG 1 양성 췌장암 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종이다.NRG 1 융합 양성 암은 예후가 취약할 뿐 아니라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.이날 메루스 측에 따르면 FDA는 새로 제출된 정보를 검토하는 데 충분한 시간을 확보하기 위해 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사시한을 2025년 2월 4일에서 연장키로 결정한 것이다.새로운 정보는 메루스 측이 FDA의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 정보를 요구한 것에 화답하기 위해 제출했던 것이다.FDA가 제출토록 요구했던 내용 가운데 추가적인 임상시험 자료는 포함되어 있지 않다메루스 측은 제노쿠투주맙이 허가를 취득할 경우 NRG 1 양성 암 환자들에게 신속한 공급이 이루어지도록 하기 위해 발매제휴 합의를 도출하는 일이 중요하다는 믿음을 갖고 있다고 밝혔다.

이덕규 2024.11.06
글로벌

홍당무 얼굴 주사비(酒筱鼻) 치료제 FDA 허가

경구용 주사(酒筱) 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.미국 애리조나州의 주도(州都) 피닉스 인근도시 스코츠데일에 본사를 둔 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 저니 메디컬 코퍼레이션社(Journey Medical Corporation)는 자사의 주사(酒筱) 또는 주사비(酒筱鼻) 치료제 ‘엠로시’(Emrosi: 미노사이클린 염산염 서방형 캡슐제 40mg)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.‘엠로시’는 성인 주사비 환자들에게서 염증성 병변을 치료하는 약물로 허가를 취득했다.지금까지 ‘엠로시’는 ‘DFD-29’라는 코드네임이 통용되어 왔다.‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션이 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社와 제휴해 개발을 진행해 온 치료제이다.저니 메디컬 코퍼레이션社의 클로드 마라우이 대표는 “FDA의 허가취득으로 우리 저니 메디컬 코퍼레이션이 수많은 미국 내 주사비 환자들을 위해 차별화된 치료대안으로 ‘엠로시’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “주사비는 난치성 피부질환의 일종이지만, 임상 3상 시험에서 도출된 호의적인 결과를 근거로 할 때 ‘엠로시’가 동종계열 최고의 경구용 주사비 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.마라우이 대표는 뒤이어 “우리의 경험많은 피부질환 특화 영업팀이 성공적인 발매를 준비하고 있다”며 “덕분에 ‘엠로시’가 주사비를 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.저니 메디컬 코퍼레이션은 각종 피부질환을 앓고 있는 환자들과 그들을 치료하는 의료인들에게 첨단 혁신의 성과물이 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션 측이 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과한 것이다.2건의 임상 3상 시험에서 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 데다 16주에 걸친 치료일정을 마친 피험자들에게서 유의할 만한 안전성 문제가 수반되지 않은 것으로 나타났기 때문.또한 ‘엠로시’는 시험에서 기존의 표준요법제로 사용된 ‘오라시아’(Oracea: 독시사이클린) 40mg 캡슐제와 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.두 시험에서 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 지표를 적용해 측정했을 때 모두 염증성 병변들의 수치가 크게 감소한 것으로 나타난 것이다.저니 메디컬 코퍼레이션 측은 미국시장 발매를 위한 ‘엠로시’의 제조를 이미 마친 상태여서 내년 1/4분기 중 또는 2/4분기 초 무렵에 최초공급이 개시될 수 있을 것으로 보인다.발매를 진행하는 과정에서 저니 메디컬 코퍼레이션 측은 ‘엠로시’가 성인 주사비 환자들을 치료하기 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하는 전략을 이행할 예정이다.저니 메디컬 코퍼레이션社의 스리니바스 시드지디 연구‧개발 담당부사장은 “본임상 시험에서 괄목할 만한 효능과 내약성이 입증된 주사비 치료제가 ‘엠로시’라 할 수 있을 것”이라면서 “이처럼 중요한 의미가 내포된 허가취득이 이루어지기까지 기여한 모든 분들께 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.한편 주사비는 만성, 재발성, 염증성 피부질환의 일종으로 심도깊은 안면홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변, 거미양 정맥류 등의 증상을 동반하는 것으로 알려져 있다.전미 주사비학회(NRS)에 따르면 현재 미국 내 주사비 환자 수는 1,600만명을 상회하는 데다 전 세계 적으로는 4억1,500만여명에 이를 것으로 추정되고 있다.주사비는 30~50세 사이의 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있다.전미 주사비학회가 진행한 설문조사 결과를 보면 주사비 환자들의 90% 이상이 자신의 증상으로 인해 자기신뢰감이나 자존감이 크게 저하되었다는 데 한목소리를 낸 데다 41%는 주사비 증상 때문에 대인접촉을 회피하거나 사회활동 참여를 취소한 경험이 있는 것으로 나타났다.아울러 중증 주사비 환자들의 88%가 자신의 직업상 대인관계에 부정적인 영향을 미쳤고, 51%는 결근한 전력이 있는 것으로 파악됐다.

이덕규 2024.11.06
글로벌

노보노디스크, 월 1회 투여 GLP-1 치료제 제휴

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사가 보유한 ‘트랜스콘’(TransCon) 기술 플랫폼의 글로벌 마켓 독점적 사용권을 노보 노디스크社에 부여키로 했다고 4일 공표했다.독점적 사용권을 부여키로 한 것은 노보 노디스크 측이 독자보유한 대사계 질환 치료제들에 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼을 적용해 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있도록 뒷받침하기 위한 취지에서 이루어진 것이다.여기서 언급된 대사계 질환 치료제들 가운데는 비만 치료제와 2형 당뇨병 치료제 등이 포함된다.이와 함께 심혈관계 치료제 분야에서는 개별제품별로 독점적 사용권의 부여키로 했다.양사간 합의내용을 보면 일부 ‘트랜스콘’ 기술 기반 제품들을 지정하고 대사계 질환 치료제로 개발을 진행해 해당분야에서 독점권을 유지할 수 있도록 하는 조항과 함께 심혈관계 질환 분야와 관련한 추가조항들이 포함되어 있다.합의된 내용을 보면 아울러 노보 노디스크 측이 대사계 질환 치료제들을 다른 치료영역으로 확대적용할 수 있는 독점적 권한 또한 갖기로 한 내용이 눈에 띈다.양사간 제휴에서 선도 프로그램은 일차적으로 비만과 2형 당뇨병을 표적으로 하는 월 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 후보물질이다.독점적 사용권을 부여하는 대가로 아센디스 파마 측은 계약성사금과 이 선도 프로그램의 개발, 허가취득 성과금으로 최대 총 2억8,500만 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.또한 아센디스 파마 측은 매출액 기반 성과금과 글로벌 마켓 순매출액 기준 단계별 로열티를 수수할 권한까지 약속받았다.개별 대사계 질환 또는 심혈관계 질환 치료제 후보물질과 관련, 아센디스 파마 측은 개발, 허가취득 성과금으로 최대 7,750만 달러를 지급받고, 매출액 기반 성과금과 글로벌 마켓 실적을 근거로 단계별 로열티를 수수키로 했다.아센디스 파마 측은 양사간 제휴에 따라 ‘트랜스콘’ 기술 기반 제품 후보물질들의 초기개발 부분을 맡기로 했다.노보 노디스크 측의 경우 초기 개발비용을 부담하고, 후속 임상개발, 허가신청 절차, 제품발매용 제조 및 발매 부분을 도맡기로 했다.아센디스 파마社의 얀 미켈슨 대표는 “대사계 질환 분야의 탄탄한 전문 제약사로 존재감을 구축한 노보 노디스크 측과 협력하면서 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼 기반 제품들의 잠재력을 극대화하고 환자들에게 도움을 제공할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.노보 노디스크 측과 합의를 도출한 것은 확고한 글로벌 리더기업과 함께 협력하면서 내분비계 희귀질환 이외의 주요 치료영역에서 추가적인 가치를 창출하기 위한 우리의 ‘비전 2030’이 반영된 결과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.노보 노디스크社의 브리안 반달 글로벌 연구기술 담당부사장은 “투여빈도를 낮출 수 있는 잠재적 치료제의 개발을 진행하면 사회적으로나 개별환자들에게나 유익성이 주어질 수 있을 것”이라면서 “이는 노보 노디스크가 명백하게 사세를 집중하고 있는 분야의 하나”라고 강조했다.반달 부사장은 뒤이어 “우리는 아센디스 파마 측과 긴밀하게 협력하면서 GLP-1 수용체 작용제들과 기타 심대사계 질환 치료제들의 투여빈도를 낮출 수 있도록 하기 위해 ‘트랜스콘’ 기술 플랫폼의 잠재력을 모색해 나갈 것”이라고 설명했다.양사의 합의에 따른 후속절차들은 연내에 매듭지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

유전성 혈관부종 예방제 내년 8월 FDA 승인?

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 도니달로센(donidalorsen)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 4일 공표했다.도니달로센은 12세 이상의 소아 및 성인들에게서 유전성 혈관부종(HAE) 증상의 돌발을 저해하는 예방요법제로 개발이 진행되어 온 RNA 표적치료제의 일종이다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 21일까지 도니달로센의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.FDA는 본임상 3상 ‘OASIS-HAE 시험’과 ‘OASISplus 시험’, 그리고 현재 진행 중인 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 도니달로센을 월 1회 또는 격월 1회 투여했을 때 확보된 긍정적인 결과를 근거로 허가신청 건을 접수한 것이다.유전성 혈관부종은 희귀하게 나타나지만, 생명을 위협할 수 있는 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다.손, 발, 생식기, 위, 안면 또는 인후부 등 신체의 다양한 부위에서 중증 부종이 재발성으로 돌발할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.도니달로센은 단백질 분해효소의 일종인 프리칼리크레인(PKK: prekallikrein)의 생성량을 감소시켜 유전성 혈관부종의 돌발로 이어지는 작용경로를 저해하도록 설계된 치료제 후보물질이다.아이오니스 파마슈티컬스 측이 지난해 12월 오츠카 파마슈티컬스社와 라이센스 제휴계약을 체결하면서 확보한 바 있다.도니달로센의 유럽시장 발매권은 오츠카 파마슈티컬스 측이 갖고 있다.현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 유전성 혈관부종을 나타내는 다수의 환자들이 고통스러운 데다 자칫 생명을 위협할 수 있는 증상 돌발을 지속적으로 경험하고 있는 형편이다.아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “임상 3상 ‘OASIS-HAE 시험’과 ‘OASISplus 시험’, 그리고 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 새롭게 확보된 3년 시험결과 등 전체적인 입증자료를 근거로 우리는 도니달로센이 유전성 혈관부종 환자들의 예방치료 패러다임에 진전이 가능토록 이끌 수 있으리라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.FDA가 도니달로센의 허가신청 건을 접수함에 따라 내년에 두 번째 신청 건이 제출될 수 있도록 하기 위한 준비태세에 박차를 가할 것이라고 덧붙이기도 했다.모니아 대표는 “허가를 취득하면 중증질환 환자들을 위해 새로운 치료제들을 거듭 선보이고자 하는 우리의 목표가 지속적으로 이행되어 나갈 수 있을 것”이라고 언급했다.앞서 FDA는 도니달로센을 지난해 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.유럽 및 아시아‧태평양시장에서 도니달로센의 개발을 진행할 독자적 전권을 보유하고 있는 오츠카 파마슈티컬스는 올해 안으로 유럽 의약품감독국(EMA)에 도니달로센의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.아이오니스 파마슈티컬스 측은 지난달 24~28일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 개최되었던 미국 알러지‧천식‧면역학회(ACAAI) 연례 학술회의 석상에서 임상 3상 시험과 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 확보된 새로운 시험결과를 발표한 바 있다.발표내용을 보면 도니달로센은 괄목할 만한 데다 지속적인 유전성 혈관부종 증상의 돌발 감소효능을 나타냈다.현재도 진행 중인 임상 2상 ‘OLE 시험’에서 착수시점부터 최대 3년까지 나타난 총 지속 평균 유전성 혈관부종 돌발 감소율이 96%에 달했을 정도라는 설명이다.한편 3건의 전체 시험에서 도니달로센은 양호한 내약성을 내보인 가운데 중증의 약물관련 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다.중증도 측면에서 봤을 때 수반된 대부분의 부작용은 경도 또는 중등도로 나타났고, 주사부위 반응이 가장 빈도높게 발생한 것으로 분석됐다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

노바티스, ‘아바’ 등용문 瑞西 개최 공식후원..왜?

스웨덴 팝그룹 ‘아바’(ABBA)는 지난 1974년 ‘유로비전 송 콘테스트’에서 ‘워털루’(Waterloo)를 불러 대상을 수상한 이후 슈퍼스타의 길로 접어들었다.노바티스社가 자부심을 가진(proudly) 스위스(瑞西) 제약기업의 한곳으로서 자사의 본사가 소재한 도시 바젤에서 개최되는 ‘2025년 유로비전 송 콘테스트’에 공식 후원사(official partner)로 참여할 것이라고 10월 31일 공표해 관심을 모으고 있다.이날 노바티스 측은 ‘유로비전 송 콘테스트’가 자사와 마찬가지로 스위스에서 출범의 닻을 올린 대회라면서 이처럼 전설적인(legendary) 콘테스트의 스위스 개최 대회를 후원하게 된 것을 영광으로 받아들인다고 밝혔다.‘유로비전 송 콘테스트’는 지난 1956년 스위스에서 첫 번째 대회가 개최된 바 있다.제 69회 2025년 대회의 경우 내년 5월 13~15일에 준결선이, 17일에 최종결선이 개최될 예정이다.노바티스 측은 대회가 진행되는 잊지 못할 열흘의 기간 동안 바젤이 창의성과 공동체 의식의 글로벌 허브로 탈바꿈하고, 세계 각국에서 수많은 시청자들의 눈과 다수의 방문객들의 발길이 바젤을 향하게 될 것이라고 설명했다.특히 ‘유로비전 송 콘테스트’가 스포츠 이외의 분야에서는 가장 많은 시청자 수를 확보하고 있는 국제적 이벤트의 하나여서 최종결선의 TV 시청자 수가 1억7,000만명을 상회하고 있다고 강조했다.이와 별도로 수 십억명이 소셜 미디어와 대면을 통해 접촉한 브랜드에 대한 인상을 느끼게 될 것이라고 덧붙였다.전 세계 100여개국에 진출한 가운데 7만8,000여명의 임직원을 보유하고 있는 노바티스 측은 집단적 창의성과 국제적 협력의 힘, 그리고 자사가 ‘유로비전 송 콘테스트’와 공유하고 있는 가치의 힘에 대한 믿음을 갖고 있다고 밝혔다.바젤에서 혁신과 창의성이 교차하는 순간과 만남의 기회를 누릴 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

희귀 난소암 LGSOC 병용요법 FDA 허가신청

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자 치료 병용요법에 대한 FDA 허가신청 순차제출(rolling NDA) 절차를 매듭지었다고 10월 31일 공표했다.허가신청 순차제출 절차를 마친 잠재적 동종계열 최초 병용요법은 경구용 RAF/MEK 경로 차단제(clamp) 아부토메티닙(avutometinib)과 경구용 선택적 국소접착 인산화효소(FAK) 저해제 데팍티닙(defactinib)의 복용을 병행토록 하는 요법이다.아부토메니팁과 데파티닙의 병용요법은 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출됐다.이 같은 내용은 현재 FDA의 허가를 취득한 저등급 장액성 난소암 치료제가 부재한 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.저등급 장액성 난소암이란 생물학적인 측면이나 작용기전상(behavior)으로 볼 때 고등급 장액성 난소암과는 차별성이 눈에 띄는 희귀 난소암의 일종을 말한다.전 세계 환자 수가 80,000명선에 이를 것으로 추정되고 있다.베라스템 온콜로지 측은 FDA의 가속승인 절차에 의거해 허가신청서를 제출하면서 이 병용요법이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 근거를 두고 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.‘신속심사’ 대상 지정요청 건이 받아들여질 경우 FDA는 60일의 순차제출 기간 이후 6개월 이내에 심사절차를 마칠 수 있을 것으로 보인다.허가를 취득하면 베라스템 온콜로지 측은 아부토메티닙 및 데팍티닙 병용요법이 미국에서 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위해 FDA로부터 발매를 승인받은 최초 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라 예상했다.베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “우리는 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법이 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “허가신청 순차제출 절차를 매듭지은 것은 비단 우리 베라스템 온콜로지 뿐 아니라 이 희귀 난소암을 앓고 있는 데다 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 환자들을 위해서도 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라고 강조했다.베라스템 온콜로지는 내년 중반경 FDA의 허가결정이 이루어질 수 있을 것으로 기대하고 있다고 패터슨 대표는 덧붙였다.앞서 베라스템 온콜로지 측은 FDA와 함께 예비적 자료를 대상으로 한 검토를 거쳐 지난 5월 허가신청 순차제출 절차를 개시한 바 있다.임상 2상 ‘RAMP 201 시험’의 최신자료는 지난달 16~18일 아일랜드 더블린에서 개최되었던 국제 부인암학회(IGC) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.발표자료를 보면 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 진행한 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들은 44%의 총 반응률과 22개월의 평균 무진행 생존기간, 70%의 6개월 질병 통제비율(disease control rate) 등을 나타낸 것으로 입증됐다.또한 아부토메티닙과 데팍티닙을 병용한 피험자 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 내보여 KRAS 변이群과 KRAS 정상형群을 포함한 전체 피험자 그룹에서 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 비율이 10%에 그쳤다.허가신청 자료에는 이밖에도 임상 1상 ‘FRAME 시험’에서 확보된 보조자료가 동봉됐다.이 시험은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 위한 병용요법을 평가한 첫 번째 시험례이다.한편 FDA는 앞서 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법을 앞서 한차례 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 데 이어 ‘희귀의약품’으로도 지정한 바 있다.앞서 치료를 진행했을 때 사용한 치료제 가운데는 백금착제 기반 항암화학요법제가 포함되어 있다.베라스템 온콜로지 측은 현재 글로벌 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’을 진행하기 위해 KRAS 변이의 상태와 무관하게 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 피험자로 충원하기 위한 전차를 진행 중이다.‘RAMP 301 시험’은 확증시험 용도로 참조되고, 차후 KRAS 변이 상태와 무관하게 사용이 가능토록 하기 위한 적응증 추가 신청이 이루어질 때도 근거자료의 하나로 활용될 예정이다.

이덕규 2024.11.05
글로벌

‘위고비’ 심장병 동반 비만환자 내원ㆍ재원건수 ↓

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 적응증이 비대해질 수 있을 전망이다.노보 노디스크社가 임상 3상 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’의 탐색적 사후(事後) 분석 결과를 3일 공개했기 때문.앞서 노보 노디스크 측은 ‘위고비’가 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 간 섬유증 환자들을 충원해 진행한 본임상 3상 ‘ESSECE 시험’의 일부 결과를 1일 공개하면서 내년 중 간질환 적응증 추가 신청계획을 제시한 바 있다.3일 추가로 공개한 자료에서 노보 노디스크 측은 심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않은 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 충원해 진행한 ‘SELECT 심혈관계 효과 시험’에서 ‘위고비’가 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수를 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다고 설명했다.이 같은 시험자료는 2~6일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 ‘비만주간’(ObesityWeek) 학술회의에서 3일 구두발표됐다.구두발표에서는 이와 함께 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상(MACE: 심근경색, 뇌졸중 또는 심인성 사망) 발생 위험성에 미친 영향을 평가한 ‘SELECT 시험’의 추가정보들도 공개됐다.이번에 시험결과가 공개된 심혈관계 질환들은 세계 각국에서 주요한 사망원인이자 상당한 수준의 의료비 지출과 밀접한 관련이 있는 증상들을 포괄적으로 지칭한 개념이다.비만은 직접적으로 심혈관계 질환 위험성을 높이는 요인으로 손꼽히고 있는 데다 혈압과 콜레스테롤 수치의 상승 등과 같이 다른 심혈관계 위험요인들이 악화되는 데도 관여한다는 것이 전문가들의 지적이다.게다가 과다체중자 또는 비만환자 3명당 2명 정도가 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하고 있는 것이 현실이다.워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의과대학의 스티븐 E. 칸 박사(대사계‧내분비계 질환 및 영양학)는 “심혈관계 질환을 동반하고 당뇨병은 동반하지 않는 비만환자 또는 과다체중자들이 심근경색이나 뇌졸중 등으로 인해 입원할 가능성이 높게 나타나고 있는 데다 이로 인해 환자의 행복이 감소하고, 의료비와 질병으로 인한 부담은 증가하고 있는 추세”라고 말했다.특히 칸 박사는 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 여기에 해당하난 피험자 그룹의 경우 내원건수가 높게 나타났지만, ‘위고비’를 주 1회 투여받았던 피험자 그룹은 내원건수 뿐 아니라 전체적인 원내 체류일수가 크게 감소한 것으로 관찰됐다”고 강조했다.실제로 ‘SELECT 시험’에서 도출된 결과를 분석한 자료를 보면 ‘위고비’를 투여받았던 피험자 그룹의 경우 어떤 증상으로든 처음 내원한 비율이 33.4%로 나타나 플라시보 대조그룹의 36.7%를 하회했다.이와 함께 중증 이상반응으로 인해 처음 내원한 비율을 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹에서는 30.3%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 33.4%를 밑돌았다.마찬가지로 총 입원건수를 보더라도 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당(per 100 patient years) 18.3건로 조사되어 플라시보 대조그룹의 20.4건과 차이를 내보였다.또한 중증 이상반응으로 인한 총 입원건수를 보면 ‘위고비’ 투여그룹은 100환자년당 15.2건으로 나타나 플라시보 대조그룹의 17.1건에 비해 낮은 수치를 나타냈다.100환자년당 총 입원일수의 경우에도 ‘위고비’ 투여그룹은 157.2일로 집계되어 플라시보 대조그룹의 176.2일과 격차가 눈에 띄었다.중증 이상반응으로 인한 총 입원일수 역시 ‘위고비’ 투여그룹은 137.6일로 나타나 플라시보 대조그룹의 153.9일에 미치지 못했다.시험에서 도출된 이 같은 ‘위고비’ 관련결과는 아직 미국에서 입원 관련 적응증들로 FDA의 허가를 취득하기 이전의 단계이다.‘SELECT 시험’에서 안전성 자료는 사망을 포함한 중증 이상반응, 약물투여의 중단으로 이어진 이상반응 및 특별한 관심을 필요로 하는 이상반응이 수반된 사례들로 국한된 가운데 취합됐다.이 시험에서 중증 이상반응이 보고된 피험자들의 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹에서 33.4%, 플라시보 대조그룹에서 36.4%로 집계됐다.‘위고비’ 투여그룹의 16%와 플라시보 대조그룹의 8%가 이상반응으로 인해 약물투여가 도중에 중단됐다.약물투여의 중단으로 가장 빈도높게 귀결된 이상반응을 보면 위장관계 장애가 눈에 띄었는데, ‘위고비’ 투여그룹의 10%와 플리시보 대조그룹의 2%에서 관찰됐다.노보 노디스크社의 미셸 스키너 의학업무 담당부회장(팜디)은 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘위고비’가 비만과 심혈관계 제 증상을 동반한 환자들에게서 심혈관계 위험성을 낮추는 데 효과적임이 입증되면서 중증 만성질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 우리가 지속적으로 사세를 집중하고 있는 현실에 무게를 싣게 해 준다”면서 “새로운 ‘SELECT 시험’의 분석결과는 ‘위고비’가 반복된 입원과 원내 체류일수로 인한 영향에 대응하는 데 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 자평했다.반복적인 입원과 이로 인한 장기적인 원내체류는 의료비와 의료의 질을 압박하고 있는 두가지 요인들이라고 지적하기도 했다.

이덕규 2024.11.05

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