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일라이 릴리, 3/4분기 매출 전년比 20% “껑충”

일라이 릴리社가 전년대비 20% 급증하면서 114억3,910만 달러의 매출액을 나타낸 것으로 집계된 3/4분기 경영실적을 30일 공개했다.이에 따르면 일라이 릴리는 순손실을 기록했던 지난해와 달리 9억3,030만 달러의 순이익과 한 주당 1.07달러의 주당순이익을 올린 것으로 나타났다.3/4분기에 일라이 릴리의 경영지표들을 끌어올린 제품들로 티오제파타이드 제제들인 당뇨병 치료제 ‘마운자로’와 비만 치료제 ‘젭바운드’의 견인 역할이 눈에 띄었다.반면 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 포트폴리오 제품들과 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)는 지표를 끌어내리는 상쇄역할을 한 것으로 평가됐다.판권을 매각한 ‘올란자핀’ 포트폴리오 제품들을 제외할 경우 매출액 증가율이 42%에 이르는 것으로 집계되었을 정도.데이비드 A. 리크스 회장은 “매각처분 활동의 결과물을 제외하면 일라이 릴리가 3/4분기에 42%에 달하는 매출증가율을 기록했을 만큼 다시 한번 강력한 성장을 구가했다”면서 “물론 ‘마운자로’와 ‘젭바운드’의 성장세가 인상적이지만, 항암제와 면역성 질환 치료제, 신경의학 치료제 포트폴리오를 포함한 비 인크레틴 제품들의 실적이 17% 오른 것도 못지않게 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 말했다.일라이 릴리는 앞으로도 괄목할 만한 성장곡선을 이어갈 것이라고 덧붙이기도 했다.3/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 ‘젭바운드’와 ‘마운자로’의 견인과 ‘트루리시티’의 상쇄작용이 눈에 띄는 가운데 46% 급증한 78억1,000만 달러의 실적을 올린 것으로 나타났다.반면 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 지난해 3/4분기에 ‘자이프렉사’ 포트폴리오 제품들의 판권을 배각한 여파로 12% 감소한 36억3,000만 달러를 기록하는 데 그쳤다.다만 ‘자이프렉사’ 포트폴리오를 제외하면 ‘마운자로’와 유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)의 호조에 힘입어 실적이 금액 기준 33%, 분량 기준 36% 증가한 것으로 분석됐다.제품별로 3/4분기 실적을 살펴보면 당뇨병 치료제들 가운데 ‘마운자로’(티어제파타이드)가 직접적인 비교의 대상은 아니지만, 전년도 같은 분기의 14억930만 달러에 비해 크게 뛰어오른 31억1270만 달러의 매출액을 기록했다.유방암 치료제 ‘버제니오’(아베마시클립)가 13억6,930만 달러로 32% 크게 뛰어올라 주목할 만해 보였고, 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)는 12억5,780만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타나면서 미래를 더욱 기대케 했다.건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙)는 8억7,960만 달러로 18% 상당폭 뛰어올랐다.인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로) 역시 5억3,460만 달러로 35% 크게 신장되면서 여전한 존재감을 과시했다.이에 비해 당뇨병 치료제들 중에서 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)는 13억140만 달러의 실적을 올렸지만, 22% 마이너스 성장률을 감추지 못한 것으로 나타난 가운데 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 또한 6억8,640만 달러의 실적에 그쳐 소폭이나마 2% 주저앉았다.일라이 릴리 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 454억~460억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.주당순이익의 경우 한 주당 13.02~13.52달러선에서 형성되면서 전년도에 비해 감소할 것으로 추정했다.

이덕규 2024.10.31
글로벌

‘위고비’ 무릎 골관절염 통증 감소 NEJM 게재

노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 무릎 골관절염 연관 통증 감소효과를 입증한 임상시험 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 30일 공표했다.이 시험의 명칭은 임상 3상 ‘STEP 9 시험’이다.‘STEP 9 시험’은 임상적‧방사선학적으로 중등도 무릎 골관절염을 진단받았고, 최소한 중등도 중증의 통증을 수반하는 성인 비만환자들에게서 체중과 무릎 골관절염 연관 통증을 감소시키기 위해 라이프스타일 개선에 병행하는 보조요법제로 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)을 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.시험에는 11개국 61개 의료기관에서 총 407명의 성인환자들이 피험자로 참여했다.게재된 시험결과를 보면 ‘위고비’를 투여받은 피험자 그룹에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 데다 ‘웨스턴 온타리오‧맥매스터대학 골관절염 지표’(WOMAC) 통증 점수를 적용해 평가했을 때 체중 및 무릎 골관절염 연관 통증이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.또한 이 시험에서는 환자들의 신체기능 개선과 관련한 핵심적인 확증 이차적 시험목표가 충족됐다.시험결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면 이 시험에 참여한 착수시점에서 평균체중이 239.5파운드(약 108.64kg)에 달했던 피험자들 가운데 68주차에 평가했을 때 ‘위고비’ 투여그룹의 경우 체중이 평균 13.7% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.2% 감소를 유의미하게 상회했다.‘위고비’를 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 68주차에 WOMAC 지표를 적용해 평가한 결과 통증 점수가 평균 41.7점 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 27.5점 감소와 확연한 격차가 눈에 띄었다.WOMAC 지표는 환자가 보고하는 24개 항목에 걸친 설문조사지로 구성된 가운데 고관절 또는 무릎 골관절염 환자들에게서 통증, 경직 등 임상적으로 중요한 증상들과 신체기능을 평가하는 데 목적을 두고 있다.68주차에 ‘36개 항목 간단한 양식 설문조사’(SF-36v2) 지표를 적용해 착수시점과 비교평가한 결과를 보면 신체기능 점수가 ‘위고비’ 투여그룹에서 평균 12.0점 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 6.5점과 2배 가까운 차이를 내보였다.비만은 골관절염의 다빈도 유형 가운데 하나로 꼽히는 무릎 골관절염의 발생과 진행 위험성을 높이는 주요한 요인의 하나라는 것이 전문가들의 지적이다.무릎 골관절염은 만성 통증과 이동성의 감소로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다.게다가 비만은 체중을 지탱하는 관절 부위의 기계적 스트레스와 대사계 요인, 비만 관련 염증 등을 증가시켜 무릎 골관절염이 나타나도록 하는 원인으로 사료되고 있다.시험을 총괄한 덴마크 코펜하겐대학 부속병원의 헨닝 블리달 박사는 “비만 연관 무릎 골관절염이 무릎 부위의 통증과 경직으로 이어질 수 있는 데다 보행이나 이동 등 중요한 일상생활 기능을 저해할 수 있는 진행성 증상의 하나”라면서 “비만 환자들의 경우 이 증상이 나타날 위험성이 4배 이상 높은 수치를 드러내고 있는 형편”이라고 말했다.이에 따라 체중감량과 신체활동의 병행이 고통스런 증상들을 관리하기 위해 빈도높게 권고되고 있는 방법이지만, 이를 준수하기가 쉽지 않은 것이 현실이라고 블리달 박사는 지적했다.블리달 박사는 “이 때문에 비만 연관 골관절염 환자들을 위한 비 외과적이고 지속가능한 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다”며 “임상 3상 ‘STEP 9 시험’은 ‘위고비’가 환자들에게 도움을 줄 수 있는 엄격하게 입증된 자료를 확보하기 위한 목적에서 진행되었던 것”이라고 덧붙였다.시험에서 약물투여의 중단으로 이어진 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹에서 6.7%, 플라시보 대조그룹에서 3.0%의 수치가 산출됐다.수반된 부작용의 유형들을 살펴보면 위장관계 장애와 종양(neoplasms)이 보고됐다.부작용이 수반된 비율을 보면 ‘위고비’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.한편 ‘STEP 9 시험’에는 체질량 지수(BMI)가 30kg/m²를 상회하는 18세 이상 비만 환자 총 407명이 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.피험자들은 미국 류머티스학회(ACR)의 지표를 적용해 임상적으로 무릎 골관절염을 진단받은 환자들이었다.이들은 무릎 골관절염으로 인한 통증이 WOMAC 통증 점수를 적용해 평가했을 때 100점 만점에 40점 이상으로 나타난 환자들이었다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧법무 담당부회장은 “비만이 무릎 골관절염을 포함해 다양한 병발질환들과 연관되어 있는 복잡한 대사계 질환의 하나”라면서 “임상 3상 ‘STEP 9 시험’에서 확보된 결과가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 일종인 ‘위고비’가 비만 환자들의 무릎 골관절염에 미치는 효과에 대해 중요한 정보를 제공해 주는 것”이라고 말했다.이에 따라 노보 노디스크는 보건당국들과 차후 밟을 수순에 대한 협의를 진행해 나갈 것이라고 윈들 부회장은 덧붙였다.현재 ‘위고비’를 비롯한 세마글루타이드 제제들은 미국에서 무릎 골관절염 적응증을 승인받지 못한 단계이다.

이덕규 2024.10.31
글로벌

AZ ‘파센라’ 호산구성 육아종증 적응증 EU 추가

아스트라제네카社는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 EU 집행위원회로부터 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다.다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증은 희귀, 면역 매개성 혈관염으로 다양한 장기(臟器)들이 손상될 수 있는 데다 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있는 것으로 알려져 있는 증상이다.앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘파센라’의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 적응증 추가를 승인토록 권고하는 의견을 제시한 바 있다.‘MANDARA 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.이 시험은 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 대상으로 생물학적 제제들의 비 열등성을 직접적으로 비교평가한 첫 번째 시험례이다.시험에 참여한 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘파센라’ 30mg을 1회 피하주사제를 통해 투여받거나, 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙) 100mg을 4주 간격으로 3회 피하주사받았다.‘누칼라’는 지금까지 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료제로는 유일하게 허가를 취득한 제품이기도 하다.그 결과 ‘파센라’를 투여받았던 피험자 그룹의 60%에 육박하는 환자들이 관해에 도달한 것으로 나타나 ‘누칼라’를 투여받은 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.이와 함께 ‘파센라’를 투여받은 피험자 그룹은 41%가 경구용 코르티코스테로이드제의 용량을 크게 낮출 수 있었던 것으로 나타나 ‘누칼라’를 투여받은 대조그룹의 26%를 적잖이 상회한 것으로 나타났다.유럽에서 ‘MANDARA 시험’을 총괄한 뮌헨 인근도시 키르히하임 소재 메디우스 클리닉의 베른하르트 헬미히 박사(내과의학‧류머티스 질환‧면역성 질환)는 “다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 파괴적인 증상들과 장기손상으로 인해 고통받고 있는 데다 사망에 이를 위험성마저 배제할 수 없는 형편”이라면서 “오늘 적응증 추가가 승인됨에 따라 유럽 각국의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 위해 중요한 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.메디우스 클리닉은 튀빙겐대학의 수련병원 가운데 한곳으로 알려진 곳이다.헬미히 박사는 “호산구성 염증을 직접적인 표적으로 작용해 제거하는 치료제가 ‘파센라’인 만큼 보다 많은 수의 환자들이 관해에 도달하고, 경구용 코르티코스테로이드제에 대한 의존성을 낮출 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.경구용 코르티코스테로이드제는 장기간에 걸쳐 수반되는 중증 부작용 위험성을 내포하고 있는 치료제이다.아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “우리가 최고의 난치성 질환들로 손꼽히는 증상들 가운데 일부를 지병으로 앓고 있는 환자들을 돕기 위해 변함없이 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 간편하고 월 1회 투여하는 주사제인 ‘파센라’의 적응증 추가가 승인된 것은 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 위해 긍정적인 진일보가 이루어진 것”이라고 말했다.‘파센라’는 다수의 중증 호산구성 천식 환자들을 대상으로 여러 해 동안에 걸쳐 사용되면서 효능과 안전성이 우수하게 확립된 치료제라고 도버 부사장은 설명했다.유럽 각국의 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.‘MANDARA 시험’에서 도출된 ‘파센라’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 이미 알려져 있는 이 치료제의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.한편 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들 가운데 절반 정도가 성인기 발병 중증 호산구성 천식(SEA) 증상을 나타내는 데다 부비강‧비강 증상들을 수반하는 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.‘파센라’는 다발혈관염 동반 호산구성 천식 적응증을 승인받은 두 번째 생물학적 제제이다.현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 중국을 포함한 전 세계 80여개국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조 유지요법제로 허가받아 사용되고 있다.이 중 미국과 일본에서는 6세 이상의 소아‧청소년 중증 호산구성 천식 적응증을 승인받아 사용 중이다.또한 미국에서는 지난달 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 적응증 추가를 승인받았다.

이덕규 2024.10.31
글로벌

감염성 질환 사망원인 1위..‘코로나19’ 당연하지?

결핵의 귀환?2023년에 세계 각국에서 결핵을 새로 진단받은 환자 수가 전년도의 750만명에 비해 크게 늘어난 약 820만명 규모에 달해 세계보건기구(WHO)가 지난 1995년 글로벌 결핵 모니터링을 시작한 이래 최대 수치를 기록한 것으로 나타났다.이에 따라 지난해 감염성 질환 사망원인 1위의 자리에 ‘코로나19’를 제치고 결핵이 오른 것으로 드러나 놀라움이 앞서게 했다.WHO는 29일 공개한 ‘2024년 글로벌 결핵 보고서’를 통해 턱없는(significant) 기금부족과 같은 도전요인들이 지속적으로 해결되지 않고 있는 가운데 세계 각국에서 결핵과의 싸움에 복잡한 양상이 전개되고 있다면서 이 같이 밝혔다.특히 WHO의 보고서에 따르면 지난해 결핵으로 인한 사망자 수가 125만명으로 집계되어 전년도의 132만명에 비해 감소한 것으로 나타났지만, 결핵 감염자 수는 오히려 1,080만명으로 소폭 증가했을 것으로 추정됐다.보고서를 보면 결핵은 이로 인한 부담이 가장 높게 나타나고 있는 30개 국가들에 불균형적으로 심각한 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다.인도(26%), 인도네시아(10%), 중국(6.8%), 필리핀(6.8%) 및 파키스탄(6.3%) 등 5개 국가들이 세계 각국의 결핵 환자 수 가운데 56%를 점유하고 있는 것으로 집계되었기 때문.보고서에서 결핵 환자들의 55%가 남성, 33%가 여성, 나머지 12%는 소아 및 청소년들인 것으로 나타났다.테드로스 애드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 "결핵이 이처럼 너무나 많은 사람들을 사망에 이르게 하고 쇠약하게 만들고 있다는 사실은 분노가 앞서게 하는 것“이라면서 ”결핵을 예방하고, 진단하고, 치료할 수 있는 대안들을 우리가 확보하고 있기 때문“이라고 말했다.이에 따라 WHO는 이 같은 대안들의 사용이 확대되고, 결핵이 종말을 고할 수 있도록 하는 데 힘을 보태기 위해 각국이 집중적인 노력을 기울여 줄 것을 당부하고자 한다고 거브러여수스 사무총장은 덧붙였다.보고서에서 지난해 결핵 진단환자 예상치와 실제 결핵 감염이 보고된 환자 수 사이의 간근은 270만명선으로 줄어든 것으로 나타났다.이는 지난 2020~2021년에 400만명선에 달했던 ‘코로나19’ 팬데믹 당시의 환자 수를 밑도는 것이다.보고서에서 WHO는 이 같은 성과가 세계 각국이 기울인 노력의 무게중심이 ‘코로나19’에서 결핵으로 옮겨졌음을 방증하는 것이라고 풀이했다.그럼에도 불구, 다제내성 결핵은 여전히 공중보건 위기요인의 하나로 자리매김하고 있다고 보고서는 강조했다.다제내성 결핵 또는 리팜리신 내성 결핵의 치료성공률이 68%에 달하고 있지만, 40만명에 달할 것으로 추정되는 다제내성 결핵 또는 리팜피신 내성 결핵 환자들 가운데 44%만이 지난해 진단과 뒤이은 치료를 받은 것으로 나타났다는 설명이다.보고서에서 지난해 결핵 예방과 치료를 위한 글로벌 기금 규모는 다시 한번 감소하면서 목표치를 크게 밑돈 것으로 나타났다.더욱이 결핵으로 인한 부담의 98%를 짊어지고 있는 중‧저소득 국가들(LMICs)의 경우 심각한 기금부족에 직면해 있는 것으로 나타났다.지난해의 경우 연간 기금조성 목표액 22%의 26%에 불과한 57억 달러가 확보되는 데 그쳤다는 것이다.이 때문일까? 결핵 연구 또한 심각한 기금부족에 시달리고 있는 것으로 나타났다.한 예로 지난 2022년에 조성된 결핵 연구기금은 연간 목표액 50억 달러의 5분의 1 수준에 그쳤던 것으로 나타났다.보고서는 이 같은 기금부족으로 인해 새로운 결핵 진단법과 치료제, 백신의 개발이 지연되는 결과로 이어지고 있다고 꼬집었다.한편 보고서는 중‧저소득국에서 가구당 연간 소득의 20%를 상회하는 파국적인(catastrophic) 비용부담을 결핵으로 인해 떠안고 있는 가정의 비율을 최초로 공개했다.결핵으로 인한 영향이 미치고 있는 가정의 절반 정도가 파국적인 비용부담에 가위눌려 있다는 전언이다.결핵은 영양부족, AIDS 감염, 음주장애, 흡연 및 당뇨병 등 5가지 위험요인들에 의해 발병이 크게 촉발되는 것으로 알려져 있다.테레자 카사에바 WHO 글로벌 결핵 프로그램 담당국장은 “현재 우리가 기금부족, 파국적인 금전적 부담, 기후변화, 갈등, 이민 및 이주, 팬데믹, 항균제 내성을 촉발시키는 약물내성 결핵 등과 같은 다양한 위협요인들에 직면해 있는 형편”이라면서 “전체 부문과 관계자들이 힘을 합쳐 우리를 압박하는 결핵이라는 이슈에 대응하기 위한 노력을 확대해 나가야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2024.10.31
글로벌

화이자, 3/4분기 실적 177억弗 32% 급증 괄목

화이자社가 전년도 같은 기간에 비해 32% 크게 향상된 177억200만 달러의 매출액을 기록하면서 44억6,500만 달러의 순이익을 올려 흑자전환한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 29일 공개했다.이에 따르면 화이자는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’와 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)를 제외할 경우 14%의 매출증가율을 기록했다.화이자 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 610억~640억 달러의 매출액과 한 주당 2.75~2.95달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망하면서 경영지표들을 상향조정했다.이는 당초 제시했던 예상치와 비교했을 때 매출액의 경우 15억 달러, 주당순이익은 한 주당 0.30달러 끌어올렸음을 의미하는 것이다.앨버트 불라 회장은 “항암제 부문이 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴)과 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드), ‘로브레나’(로라티닙), ‘비라토비’(엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(비니메티닙) 등의 강력한 기여에 힘입어 이례적으로 특출한(exceptional) 매출성장을 지속한 데다 ‘팍스로비드’의 수요가 확대되면서 3/4분기에 강력한 결과물을 제시할 수 있게 됐다”면서 “올들어 3/4분기까지 우리가 기록한 실적은 우리의 가장 중요한 전략적 우선순위 현안들에 사세를 집중한 결과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.데이비드 덴턴 최고 재무책임자 겸 부회장은 “3/4분기에 ‘코로나19’ 관련제품들을 제외하고도 14%의 실질적인(operational) 강력한 매출성장률을 기록할 수 있었던 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “현재도 진행 중인 우리의 비용절감 노력에 힘입어 미래의 이윤이 더욱 확대될 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.3/4분기 경영성적표를 치료제 부문별로 살펴보면 프라이머리 케어 부문이 90억6,000만 달러의 실적을 올린 것으로 나타나면서 44% 크게 성장했음이 눈에 띄었고, 항암제 부분도 40억4,300만 달러의 매출액을 기록해 31% 껑충 뛰어올라 쌍끌이 역할을 했음을 뒷받침했다.스페셜티 케어 부문 또한 42억8,900만 달러의 실적으로 15% 눈에 띌 만한 성장률을 내보였다.개별제품별 실적을 들여다보면 전년도 같은 기간 실적과 직접적인 비교의 대상은 아니라고 할 수 있는 ‘코로나19’ 치료용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)가 27억300만 달러의 실적을 기록한 것으로 나타났다.항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 16억1,700만 달러로 9%, 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염)이 14억4,700만 달러로 63% 증가한 실적을 각각 기록했다.‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’는 14억2,200만 달러로 9% 올라섰다.전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)가 5억6,100만 달러로 28% 뛰어올랐고, 항암제 ‘파드셉’(에포투맙 베도틴)은 4억900만 달러의 매출액을 기록해 미래를 더욱 기대케 했다.편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(리메게판트)이 3억3,700만 달러로 45% 크게 뛰어올랐고, 항균제 ‘설페라존’(세포페라존+설박탐)도 1억5,600만 달러로 29%의 버금가는 오름세를 과시했다.복합 항생제 ‘자비쎄프타’(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억5,200만 달러로 19% 향상됏고, 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’(또는 ‘램시마’: 인플릭시맙-dyyb)는 1억2,600만 달러로 5% 늘어난 실적을 보였다.항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)는 8,300만 달러로 매출액이 43% 급증했고, 폐암 치료제 ‘로브레나’(로라티닙)가 2억600만 달러로 31% 크게 향상된 실적을 내보였다.혈액암 치료제 ‘보술리프’(보수티닙)가 1억6,100만 달러로 2% 소폭 상승했고, 항암제 ‘비라토비’(엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(비니메티닙)는 1억7,300만 달러로 32% 껑충 뛰어올랐다.유방암 치료제 ‘투키사’(투카티닙)가 1억2,400만 달러로 미래를 한층 더 기대케 했다.반면 폐렴구균 백신 ‘프리베나’는 18억300만 달러로 2%, 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 10억8,700만 달러로 12% 마니어스 성장률을 공유한 가운데 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’도 3억5,600만 달러로 5% 하락한 실적을 보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)는 3억2,100만 달러의 실적으로 35% 급감하는 부진을 보였고, 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙) 또한 2억4,700만 달러에 그쳐 1% 소폭 하락한 실적을 내보였다.류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 1억6,900만 달러로 16%, 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트로핀)이 1억1,900만 달러로 22% 두자릿수 마이너스 성장률을 기록했다.호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)이 9,000만 달러로 2% 뒷걸음했고, 혈우병 치료제 ‘베네픽스’(재조합 응고인자 Ⅸ)가 8,800만 달러로 15% 줄어든 실적을 보였다.지난달 자진회수가 단행된 용혈성 빈혈 치료제 ‘옥스브리타’(Oxbryta: 복셀로터)는 1,700만 달러의 매출액을 기록하는 데 그쳐 80% 마이너스 성장률을 나타냈다.항암제 바이오시밀러 제품들은 총 2억8,500만 달러의 실적으로 7% 떨어진 성적표를 내밀었다.

이덕규 2024.10.30
글로벌

노바티스, 3/4분기 매출 10%ㆍ영업이익 20% 향상

노바티스社는 매출액이 128억2,00만 달러에 달해 전년도 같은 기간에 비해 10%, 핵심 영업이익 또한 51억4,500만 달러로 집계되면서 20% 크게 향사된 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 29일 공개했다.이에 따르면 노바티스는 3/4분기에 31억8,500만 달러의 순이익을 기록해 지난해 같은 기간의 15억1,300만 달러와 비교했을 때 121% 크게 뛰어올라 주목할 만해 보였다.3/4분기 실적이 이처럼 괄목할 만하게 나타날 수 있도록 하는 데 성장동력 역할을 한 제품들로는 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄), 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립), 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙), 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄) 및 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란) 등을 꼽아볼 만해 보였다.바스 나라시만 회장은 “노바티스가 3/4분기에 매출액이 10% 증가한 데다 핵심 영업이익이 20% 향상되면서 또 하나의 강력한 경영성과가 눈에 띄는 분기실적을 발표할 수 있었다”면서 “핵심적인 전체 성장동력들이 지속적으로 이 같은 성장 모멘텀에 기여한 덕분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.뒤이어 나라시만 회장은 “우리가 진행 중인 사업과 파이프라인의 성장 모멘텀에 힘입어 2024 회계연도 전체 경영전망치를 다시 한번 상향조정할 수 있게 된 것”이라며 “우리의 중기적 경영전망에 대해서도 변함없이 높은 확신을 유지하고자 한다”고 덧붙였다.실제로 이날 노바티스 측은 2024 회계연도 전체 실적 전망치를 매출액의 경우 당초의 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대로 제시되었던 것을 두자릿수 초반대로, 핵심 영업이익 또한 당초의 10% 중‧후반대에서 10% 후반대로 높여 제시했다.3/4분기 실적을 개별제품별로 짚어보면 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 18억6,500만 달러로 26%, 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 16억9,300만 달러로 28% 공히 껑충 뛰어오른 매출액을 과시하면서 투톱 품목의 위상을 더욱 공공히 했다.다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙) 또한 8억3,800만 달러의 실적을 올리면서 28% 크게 향상된 실적을 내보였고, 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)가 7억8,700만 달러로 43% 급증한 실적을 과시했다.항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙)는 5억3,400만 달러로 12% 발빠른 성장률을 나타냈다.골수 섬유화증 치료제 ‘자카비’(또는 ‘자카피’: 룩솔리티닙)가 5억 달러로 18%, 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 4억1,800만 달러로 15% 성장하면서 스테디셀러 역할을 톡톡히 했다.자가면역성 질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)는 3억7,200만 달러로 12% 향상된 실적을 보였고, 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄)가 3억8,600만 달러로 50% 증가한 실적을 올렸다.소아 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파보벡)는 3억800만 달러로 1% 소폭 늘어난 실적을 보였고, 신경 내분비 종양 치료제 ‘루타테라’(루테튬 Lu177 도타테이트)의 경우 1억9,00만 달러로 19% 향상된 성적표를 내밀었다.콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)가 1억9,800만 달러의 실적을 기록해 119% 고속성장했고, 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘셈블릭스’(애시미닙) 또한 1억8,200만 달러의 매출액을 나타내면서 72% 껑충 뛰어올랐다.고혈압 치료제 ‘디오반’(발사르탄)은 1억5,000만 달러로 2% 소폭 늘어난 실적을 보였다.혈소판 감소증 치료제 ‘레볼레이드’(또는 ‘프로막타’: 엘트롬보팍)는 5억6,900만 달러의 실적을 거뒀지만, 제로 성장률을 기록한 것으로 나타났다.이에 반해 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)는 4억1,900만 달러로 9% 줄어든 실적을 내보였고, 말단비대증 치료제 ‘산도스타틴’(옥트레오타이드) 역시 3억500만 달러로 8% 뒷걸음했다.황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 2억4,500만 달러로 32% 주저 앉았고, 고혈압 치료제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)는 1억7,400만 달러로 4% 강하했다.마찬가지로 고혈압 치료제 ‘가브스’(빌다글립틴)가 1억5,900만 달러의 실적을 올렸지만, 6% 마이너스 성장률을 기록했다.

이덕규 2024.10.30
글로벌

시오노기 엔시트렐비르 코로나 노출後 예방 입증

시오노기社는 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 글로벌 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 일차적 시험목표가 충족됐다고 29일 공표했다.엔시트렐비르(ensitrelvir)을 1일 1회 복용한 피험자 그룹의 경우 가정 내에서 ‘코로나19’ 노출 후 증후성 ‘코로나19’에 감염된 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보인 것으로 입증되었다는 것.‘SCORPIO-PEP 시험’은 10일 동안 ‘코로나19’ 증상이 나타난 피험자 수를 평가하는 데 일차적 시험목표가 두어진 가운데 진행되었던 시험례이다.시험에서 엔시트렐비르는 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.이에 따라 ‘SCORPIO-PEP 시험’은 경구용 항바이러스제를 노출 후 예방 목적으로 사용했을 때 증후성 ‘코로나19’ 감염 예방과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 첫 번째 임상 3상 시험례로 자리매김할 수 있게 됐다.‘SCORPIO-PEP 시험’의 풀-네임은 “Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment-Post Exposure Prophylaxis”이다.시오노기가 일동제약, 홋카이도대학과 공동개발한 3CL 단백질 분해효소 저해제의 일종인 엔시트렐비르는 ‘조코바’(Xocova) 상품명으로 국내 승인이 기대되고 있는 ‘코로나19’ 치료제이다.바이러스 3CL 단백질 분해효소를 선택적으로 저해해 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는 기전으로 작용하는 경구용 항바이러스제의 일종이다.엔시트렐비르는 지난해 FDA에 의해 ‘코로나19’ 치료용도로 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었고, 일본에서는 지난 2022년 11월 ‘긴급사용 승인’을 거쳐 올해 3월 완전승인을 취득했다.이와 함께 싱가포르에서 지난해 특별 접근경로(Special Access Route) 허가를 거쳐 사용되고 있다.일본과 싱가포르를 제외하면 엔시트렐비르는 아직 개발과 허가 취득절차를 밟고 있는 단계이다.시오노기社의 시몬 포츠머스 부회장 겸 임상개발 담당대표는 “여전히 ‘코로나19’가 중요한 공중보건 우선사안 가운데 하나임에도 불구, 현재 노출 후 예방용도를 승인받은 경구용 항바이러스제는 부재한 형편”이라면서 “우리 뿐 아니라 SARS-CoV-2 감염자와 가깝게 접촉할 수 잇는 사람들을 보호하기 위해 간편한 예방대안을 필요로 하고 있다”고 말했다.이번에 공개된 자료는 엔시트렐비르가 노출 후 예방용도로 각광받을 수 있을 것임을 입증한 것이자 임상시험과 실제 임상현장 입증자료의 폭을 확대하고, SARS-CoV-2 감염자들에게서 이 항바이러스제가 나타내는 활성을 확립하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘SCORPIO-PEP 시험’에는 미국 뿐 아니라 중남미, 아프리카 및 아시아 일부 국가에서 12세 이상의 피험자 총 2,400여명이 참여했다.피험자들은 SARS-CoV-2 감염 검사에서 음성을 나타냈고 관련증상을 보이지 않았으며, 가정 내에서 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 사람들에게 노출된 사람들이었다.이들은 일대일 비율로 무작위 분류를 거쳐 엔시트렐비르 125mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.피험자들은 자신의 가족이 ‘코로나19’ 증상을 나타내기 시작한 후 3일 이내에 엔시트렐비르 또는 플라시보 복용을 시작했고, 5일 동안 복용을 지속했다.‘SCORPIO-PEP 시험’의 상세한 결과는 차후 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

이덕규 2024.10.30
글로벌

백혈병 치료제 ‘셈블릭스’ 1차藥 FDA 가속승인

노바티스社는 자사의 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘셈블릭스’(Scemblix: 애시미닙)가 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기(Ph+ CML-CP)를 새로 진단받은 성인환자들을 위한 1차 약제로 FDA의 가속승인을 취득했다고 29일 공표했다.FDA의 1차 약제 적응증 추가 가속승인 결정은 임상 3상 ‘ASC4FIRST 시험’에서 48주차에 도출된 주요 분자학적 반응률(MMR) 자료를 근거로 이루어진 것이다.이 시험은 한 피험자 그룹을 대상으로 ‘셈블릭스’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 연구자들이 선택한 표준요법제 티로신 인산화효소 저해제들(TKIs)을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.여기서 연구자들이 선택한 티로신 인산화효소 저해제들은 ‘글리벡’(이매티닙), ‘타시그나’(닐로티닙), ‘스프라이셀’(다사티닙) 및 ‘보술리프’(보수티닙) 등 기존의 표준요법제들을 지칭한 것이다.시험에서 ‘셈블릭스’를 복용한 피험자 그룹은 48주차에 두가지 일차적 시험목표를 적용해 주요 분자학적 반응률을 평가했을 때 기존의 표준요법제 티로신 인산화효소 저해제 또는 ‘글리벡’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.가속승인을 취득함에 따라 새롭게 추가된 적응증이 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.특히 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘셈블릭스’의 사용이 적합한 환자그룹이 새로 진단받은 환자들과 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 망라한 가운데 4배 정도까지 확대될 수 있을 될 것으로 보인다.이들 가운데 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기를 새로 진단받은 환자들의 경우 기존의 표준요법제들 전체와 비교하더라도 효능의 우위가 입증된 데다 호의적인 안전성‧내약성 프로필이 확보된 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다.전미 백혈병‧림프종학회(LLS)의 리 그린버거 최고 학술책임자는 “만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자들 가운데 다수가 만성기 단계에서 고통을 겪고 있는 데다 일상생활에 지장을 초래하는 부작용들로 인해 사용 중인 치료제를 전환하거나 아예 치료를 중단하고 있는 형편”이라면서 “이 점이 바로 새로운 1차 약제 치료대안의 허가취득이 중요한 이유”라고 강조했다.무엇보다 치료를 개시하는 단계에서 적합한 치료제를 찾은 환자들은 보다 오랜 기간 동안 증상을 조절하면서 부작용은 적게 수반할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 티로신 인산화효소 저해제들은 만성 골수성 백혈병을 만성기로 진입시키는 성과를 도출했지만, 효능과 안전성 측면의 도전요인들로 인해 상당수 환자들이 장기적인 치료 성공에 도달하지 못하고 있는 것이 현실이다.새로 진단받은 다수의 환자들이 분자학적 반응 목표에 도달하지 못하고 있는 데다 다수가 불내성으로 인해 치료를 중단하거나 사용 중인 치료제를 바꾸고 있는 것.실제로 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 전체의 절반에 육박하는 환자들이 효능 성과(MMR)를 충족하지 못해 환자 4명당 1명에 가까운 비율로 치료를 개시한 후 1년 이내에 치료제 사용을 중단하거나 다른 치료제로 변경하는 것으로 알려져 있다.조지아州 암센터의 호르헤 코르테스 박사는 “다수의 효과적인 티로신 인산화효소 저해제들이 현재 백혈병을 새로 진단받은 환자들에게 사용되고 있지만, 의사들이 효능 또는 내약성 가운데 한가지를 접어두는(sacrificing) 방안을 고심하는 사례가 잦은 형편”이라면서 “동종계열 최초로 진행된 ‘ASC4FIRST 시험’에서 ‘셈블릭스’가 효능, 안전성 및 내약성 등 전체 3가지 지표들에 걸쳐 기존의 표준요법제인 티로신 인산화효소 저해제들에 비해 인상적인 결과에 도달한 것으로 나타났다”고 말했다.이 같은 ‘셈블릭스’ 관련자료는 임상실무에 변화가 수반될 수 있는 잠재적 가능성을 내포한 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA가 ‘셈블릭스’의 적응증 추가 가속승인을 결정하는 근거로 고려한 임상 3상 ‘ASC4FIRST 시험’의 주요결과들을 살펴보면 우선 ‘셈블릭스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 주요 분자학적 반응률이 68%에 달해 연구자들이 선택한 기존의 표준요법제 티로신 인산화효소 저해제 사용 대조그룹의 49%에 비해 20% 가깝게 높은 수치를 보였다.마찬가지로 ‘셈블릭스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 주요 분자학적 반응률이 69%에 달해 ‘글리벡’ 단독복용 대조그룹의 40%를 적잖이 상회했다.이처럼 ‘글리벡’이나 2세대 티로신 인산화효소 저해제들과 비교했을 때 비교우위 효능과 함께 호의적인 안전성‧내약성 프로필을 나타낸 만성 골수성 백혈병 치료제는 ‘셈블릭스’가 처음이다.‘셈블릭스’를 사용해 치료한 환자그룹은 3급 이상 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율이나 용량을 낮춘 비율이 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였고, 약물치료의 중단으로 이어진 부작용이 수반된 비율 또한 절반 정도에 그쳤다.이와 함께 ‘셈블릭스’를 사용해 치료한 환자그룹은 48주차에 평가했을 때 분자학적 반응률이 41%로 집계되어 연구자들이 선택한 티로신 인산화효소 저해제 대조그룹의 22% 뿐 아니라 ‘글리벡’ 단독복용 대조그룹의 16%에 비해 좀 더 심도깊은 수치가 산출됐다.새로 진단받은 환자들에게서 나타난 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 등록시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 관찰되지 않았다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근골격계 통증, 발진, 피로, 상기도 감염증, 두통, 복통 및 설사 등이 보고됐다.‘ASC4FIRST 시험’은 차후 96주차에 핵심적인 이차적 시험목표 등의 충족 여부를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.FDA는 이번에 가속승인을 결정하면서 임상 2상 ‘ASC2ESCALATE 시험’에서 확보된 예비적 자료 또한 참조했다.이 시험에는 앞서 한가지 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행했지만, 치료에 실패했거나, 주의사항이 불거졌거나, 불내성 문제가 나타남에 따라 중단했던 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 만성기 환자들이 피험자로 충원됐다.시험자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2024.10.30
글로벌

비만 치료제 ‘큐시미아’ 24h 활동혈압 강하까지..

‘큐시미아’(Qsymia: 펜터민+토피라메이트 서방형 캡슐)는 미국, 한국, 스웨덴, 노르웨이, 폴란드, 덴마크, 아이슬란드, 핀란드 및 아랍에리미트(UAE) 등에서 허가를 취득해 사용되고 있는 가운데 유럽과 중동 각국에서 추가로 승인이 예상되고 있는 스테디셀러 비만 치료제이다.지난 2017년 7월 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량을 낮추는 식이요법과 운동에 병용하는 비만 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.이와 관련, ‘큐시미아’를 발매하고 있는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰 소재 제약기업 비버스社(Vivus)가 심혈관계에 미치는 ‘큐시미아’의 영향을 평가하기 위한 시험을 진행해야 할 요건을 FDA가 해제했다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.비버스 측에 따르면 자사에 발송한 서한에서 FDA는 심혈관계 영향 평가시험(CVOT)이 더 이상 필요하지 않다고 통보해 왔다.비버스 측의 적응증 추가 신청 추진案의 일환으로 ‘큐시미아’가 24시간 활동혈압(ABPM: 24-hour ambulatory blood pressure)에 미치는 영향을 평가하고자 진행되었던 시판 후 조사 시험에서 긍정적인 자료가 도출됨에 따라 심혈관계 위험성에 관한 우려가 제기되지 않았고, 따라서 CVOT 시험을 진행하더라도 유익한 정보가 추가로 확보되지 않을 것으로 판단했다는 입장을 FDA로부터 전달받았다는 것이다.비버스社의 산토쉬 바르게스 글로벌 의약품 개발담당 대표 겸 최고 의학책임자는 “지난 23일 ‘큐시미아’의 라벨 업데이트 건과 관련해서 긍정적인 소식이 공표된 데 이어 FDA로부터 추가적인 심혈관계 영향 평가시험을 진행해야 할 의무를 방면하는 내용의 서한을 통보받았다”면서 고무된 반응을 내보였다.23일 발표는 ‘큐시미아’의 사용 적합성 여부를 판단할 때 체질량 지수(BMI)를 엄격한 요건으로 감안해야 하거나 심장박동수 증가, 항당뇨제를 복용 중인 2형 당뇨병 환자들에게서 저혈당 위험성, 항고혈압제를 복용 중인 환자들에게서 저혈압 위험성 등에 대한 주의‧경고문이 부착되어야 할 필요가 없다는 내용을 골자로 한 것이었다.바르게스 대표는 뒤이어 “ABPM 시험에서 강력한 자료가 확보된 것이 비버스가 FDA와 함께 ‘큐시미아’가 차별화되고 안전성‧효능 프로필이 고도로 확립된 비만 치료제임을 입증하고자 기울인 노력이 반영된 성과라고 할 수 있다”며 “환자들이 건강한 체중감소 목표를 달성하고 유지할 수 있도록 도움을 줄 치료제가 바로 ‘큐시미아’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.시판 후 조사 시험은 과다체중자 또는 비만 환자이면서 최소한 한가지 이상의 체중 관련 병발질환을 동반한 피험자들을 대상으로 24시간 활동혈압을 8주 동안 평가한 시험례이다.여기서 언급된 체중 관련 병발질환들은 고혈압, 이상지질혈증, 공복혈당 장애, 당(糖)내성 장애, 2형 당뇨병 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 등을 지칭하는 개념이다.비버스 측에 따르면 시험을 진행한 결과 ‘큐시미아’를 8주 동안 복용했을 때 24시간 평균 수축기 혈압이 플라시보 또는 펜터민을 복용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.이 시험은 ‘큐시미아’와 펜터민이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행된 첫 번째 직접적 비교평가(head-to-head), 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.펜터민은 현재까지 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 비만 치료제로 자리매김해 왔다.아이큐비아社의 자료에 따르면 연간 800만건 이상이 처방된 것으로 나타나고 있을 정도.‘큐시미아’는 미국에서 성인환자들에게 빈도높게 처방되고 있는 주사제 이외의 주요 비만 치료제로 자리매김하고 있다.교감신경 흥분성 아민系 식욕감퇴제의 일종인 펜터민과 토피라메이트의 복합제이다.12세 이상의 일부 소아 비만환자들과 성인 비만환자들이 ‘큐시미아’의 복용대상이다.1일 1회 경구복용하는 ‘큐시미아’는 현재 미국에서 민간 의료보험의 81%에서 장기간 사용할 때 급여가 적용되고 있다.하루 내내 공복감을 관리하고 식욕을 감소시키도록 개발된 비만 치료제이기도 하다.한편 이날 비버스 측에 따르면 세계 각국의 비만환자 수가 오는 2030년에 이르면 10억명선에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.이 수치는 지난 2020년의 약 5억1,100만명에 비해 2배 가까이 증가한 수준의 것이다.게다가 비만은 2형 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증 위험성을 높이는 위험요인으로 손꼽히고 있다.체중을 감소시키고 유지하는 일은 심혈관계 질환과 사망 위험성을 완화시키는 데 결정적인 역할을 할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.비만 치료제 시장에 ‘큐시미아’도 있다!

이덕규 2024.10.30
글로벌

애브비, 혈뇌장벽 통과기술 특화 제약사 인수

애브비社는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 새로운 혈뇌장벽(BBB) 통과기술 보유 생명공학기업 알리아다 테라퓨틱스社(Aliada Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 28일 공표했다.알리아다 테라퓨틱스社는 혈뇌장벽 통과기술을 적용해 중추신경계 질환 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 온 생명공학사이다.이 기술을 적용해 알리아다 테라퓨틱스 측이 확보한 선도자산으로 꼽히는 항-파이로글루탐산 아밀로이드 베타(3pE-Aβ) ‘ALIA-1758’은 알쯔하이머 치료제로 개발이 진행되어 왔다.애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “신경의학(neuroscience)이 우리의 핵심적인 성장영역 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 알쯔하이머와 같이 심대하게 파괴적인 신경계 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 이 분야에서 혁신을 가속화하는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.이번 합의에 힘입어 잠재적 동종계열 최고의 알쯔하이머 질환조절제 후보물질로 꼽히는 ‘ALIA-1758’의 개발을 진행할 수 있는 권한을 곧바로 확보했다고 타카르 부회장은 설명했다.그뿐 아니라 알리아다 테라퓨틱스 측이 보유한 새로운 혈뇌장벽 통과기술을 확보하게 된 덕분에 차세대 신경계 질환 치료제들과 중추신경계로 향상된 약물전달이 효과적일 수 있는 기타 질환들의 치료제 개발을 가속화할 수 있는 연구‧개발 역량을 강화할 수 있게 됐다고 단언하기도 했다.알리아다 테라퓨틱스社의 마이클 라이언 최고 의학책임자는 “애브비 측이 우리 알리아다 테라퓨틱스를 인수키로 했다고 발표하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “애브비 측이 알쯔하이머 환자들을 위해 ‘ALIA-1758’이 하루빨리 선을 보일 수 있도록 힘을 기울여 나가게 된 것은 고무적인 부분”이라고 말했다.특히 자사가 독자보유한 ‘MODEL’(Modular+Delivery) 플랫폼에 힘입어 ‘ALIA-1758’의 개발이 가능했다며 이는 항-아밀로이드 항체 치료제의 뇌내 전달을 향한 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것이라고 강조했다.라이언 최고 의학책임자는 또 “다수의 유망한 중추신경계 표적 치료제들이 혈뇌장벽을 토과하지 못하면서 후기단계 시험에 진입하지 못했다”고 지적한 뒤 “우리의 ‘MODEL’ 플랫폼은 이 같은 도전요인에 정면으로 대응해 표적치료제들을 효율적으로 전달하고, 신경계 질환들에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.알리아다 테라퓨틱스는 중추신경계 약물전달을 고도로 정확하게 가능토록 해 주는 ‘MODEL’ 플랫폼을 사용해 치료제 후보물질들의 개발을 진행해 왔다.새로운 혈뇌장벽 통과기술은 되내 내피세포에서 고도로 발현되는 트랜스페린(TfR) 및 CD98 수용체들을 표적으로 작용하는 노하우이다.‘MODEL’ 플랫폼은 트랜스페린 또는 CD98 결합제들(binders)을 고도로 최적화시켜 치료용 항체와 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 포함한 유전자 치료제 등 다양한 유형의 생물학적 적재물질들(biological cargoes)을 뇌 내부로 전달하도록 설계된 것이다.‘ALIA-1758’은 트랜스페린을 이용해 혈뇌장벽을 통해 항-파이로글루탐산 아밀로이드 베타 항체를 전달하는 기전으로 알쯔하이머의 병리학적 특징이라 할 수 있는 아밀로이드 베타 플라크를 파괴하고 제거하는 알쯔하이머 치료제 후보물질이다.현재 ‘ALIA-1758’은 건강한 피험자들을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상 시험이 진행 중이다.양사간 합의에 따라 애브비는 알리아다 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주 100%를 현금 14억 달러에 인수키로 했다.합의에 따른 후속절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.10.29
글로벌

머크&컴퍼니‧모더나 ‘키르투다’ NSCLC 임상 3상

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社는 본임상 3상 ‘INTerpath-009 시험’이 개시됐다고 28일 공표했다.이 시험은 신보조요법제로 머크&컴퍼니의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법을 진행한 후 병리학적 완전반응(pCR)에 도달하지 못한 절제수술 가능 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 보조요법제로 ‘키트루다’와 개발이 진행 중인 맞춤 신생항원 치료제(INT) ‘mRNA-4157’(또는 ‘V940’)을 병용하는 요법을 평가하기 위해 착수된 것이다.‘INTerpath-009 시험’은 세계 각국에서 피험자 충원에 돌입한 가운데 첫 번째 피험자는 캐나다에서 등록절차를 밟고 있다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “최근들어 비소세포 폐암 환자들의 총 생존률이 괄목할 만하게 개선된 가운데서도 폐암이 여전히 세계 각국에서 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “본임상 3상 ‘INTerpath 시험’ 프로그램을 모더나 테라퓨틱스 측과 함께 진행하게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.이 시험을 통해 유망하고 새로운 양식(modality)의 하나인 ‘mRNA-4157’을 ‘키트루다’와 병용토록 하면서 폐암 치료에 유의미한 진전을 모색하고, 아마도 가장 큰 영향을 미칠 수 있을 것으로 보이는 초기단계 환자들에게 치료제 선택의 폭이 확대될 수 있도록 힘쓸 것이라고 그린 부사장은 다짐했다.모더나 테라퓨틱스社의 카일 홀렌 개발‧치료제‧종양학 담당대표 겸 부사장은 “머크&컴퍼니 측과 비소세포 폐암 환자들을 위해 우리가 기울이고 있는 연구노력을 확대하면서 양사의 제휴관계를 한층 탄탄하게 다져나갈 수 있게 된 것에 고무되어 있다”면서 “우리가 보유한 mRNA 기술이 폐암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 치료결과의 개선을 가능케 해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.‘INTerpath-002 시험’과 ‘INTerpath-009 시험’은 앞서 신보조요법제를 사용한 전력이 있거나 없는 초기단계 폐암 환자들에게서 이 같은 잠재적 가능성을 입증하기 위해 설계된 것이라고 덧붙이기도 했다.머크&컴퍼니와 모더나 테라퓨틱스 양사는 절제수술 후 고위험성 흑색종 환자들과 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 ‘키트루다’와 ‘mRNA-4157’을 병용하는 요법을 평가하기 위한 임상 3상 피험자 무작위 분류 ‘INTerpath-001 시험’ 및 ‘INTerpath-002 시험’을 이미 개시해 진행 중인 상태이다.올들어 양사는 또한 절제수술 가능 국소진행성 2~4기 피부 편평세포암종 환자들을 위한 신보조요법 및 보조요법으로 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용하는 요법을 평가하기 위해 2개 파트로 구성된 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 ‘INTerpath-007 시험’에도 착수했다.임상 2상 피험자 무작위 분류시험으로 설계된 이 시험은 중등도에서 고도에 이르는 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용하면서 진행 중이다.이와 별도로 절제수술 후 고위험성 근육침습성 요로상피세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘mRNA-4157’과 ‘키트루다’를 병용하면서 효과를 평가하는 내용의 임상 2상 피험자 무작위 분류 시험도 진행되고 있다.

이덕규 2024.10.29
글로벌

노바티스, 美서 분자 접합 분해제 라이센스 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 새로운 분자 접합 분해제(MGD) 기반 의약품 개발 전문 생명공학기업 몬테 로사 테라퓨틱스社(Monte Rosa Therapeutics)가 노바티스社와 글로벌 독점적 개발‧발매 라이센스 제휴에 합의했다고 28일 공표했다.양사는 ‘MRT-6160’을 포함한 VAV1 분자 접합 분해제들을 개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.VAV1은 핵심적인 신호전달 단백질의 일종을 말한다.‘MRT-6160’은 면역 매개성 질환 치료제로 개발하기 위해 현재 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상 1상 단일용량 투여량 증량시험과 다중용량 투여량 증량시험이 진행 중이다.양사간 합의에 따라 노바티스 측은 글로벌 마켓에서 ‘MRT-6160’과 기타 VAV1 분자 접합 분해제들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 보장받았다.이와 함께 임상 2상 시험 단계에서부터 임상개발과 발매 부분을 도맡기로 했다.몬테 로사 테라퓨틱스 측의 경우 현재 진행 중인 ‘MRT-6160’의 임상 1상 시험을 종결짓는 부분을 맡기로 했다.합의를 도출함에 따라 노바티스는 몬테 로사 테라퓨틱스 측에 1억5,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다.몬테 로사 테라퓨틱스 측은 아울러 임상 2상 시험의 개시를 포함한 개발, 허가절차 및 매출 성과에 도달했을 때 최대 21억 달러를 지급받기로 했다.또한 미국 이외의 시장에서 발생한 매출액과 연계된 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다.임상 3상 시험이 진행될 때 몬테 로사 테라퓨틱스 측이 비용을 분담키로 했으며, 미국시장에서 ‘MRT-6160’의 제조 ‧발매와 관련해서 발생한 손익을 나눠 갖거나 가져가기로 했다.몬테 로사 테라퓨틱스社의 마커스 워무스 대표는 “면역 매개성 질환 분야에서 핵심적인 제약사의 한곳으로 꼽히는 노바티스와 합의를 발표하게 된 것을 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리는 몬테 로사 테라퓨틱스와 ‘MRT-6160’의 전환적인(transformative) 잠재력에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “이번 합의에 힘입어 ‘MRT-6160’의 임상개발이 가속화하고 개발범위을 확대하면서 이처럼 독특하고 경구용으로 생물학적 이용이 가능한 양식의 개발이 빠르게 진행되는 한편으로 몬테 로사 테라퓨틱스의 괄목할 만한 가치를 본존할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.이번 합의는 몬테 로사 테라퓨틱스가 보유한 선도적인 ‘QuEENM’ 발굴엔진의 가치를 재확인시켜 주는 것이고, 약물로 표적화할 수 없는 표적을 겨냥한 가운데 합리적으로(rationally) 설계되고 개발된 고도선택적이고 안전한 분자 표적 분해제들에 대한 우리의 확신을 배가시켜 주는 것이라고 강조하기도 했다.여기서 워무스 대표가 언급한 약물로 표적화할 수 없는 표적들 가운데는 면역성 질환, 염증, 대사계 질환 및 유전성 질환 등이 포함되어 있다.워무스 대표는 또 “이번 합의에 힘입어 확보될 물적자원이 우리의 파이프라인 확대를 지원해 가치를 창출할 성과의 도출로 이어지고, 개념증명 규명, 그리고 ‘QuEEN’ 발굴엔진의 적용확대 등으로 귀결될 수 있을 것”이라고 예상했다.노바티스社 생물의학연구소(NIBR)의 피오나 마셜 소장은 “노바티스가 분자 접합 분해제들에 대해 오랜 기간 동안 관심을 가져왔다”면서 “도전적인 생물학적 표적들을 억제할 수 있을 것으로 기대되기 때문”이라고 말했다.분자 접합 분해제들이 면역성 질환들에 적용될 수 있을 것이고, 지금까지 몬테 로사 테라퓨틱스 측이 이 같은 영역이나 ‘MTR-6160’과 관련해서 일궈낸 초기단계의 진전에 우리는 흥미로움을 느낀다고 언급했다.‘MTR-6160’의 잠재력을 규명해 다양한 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.또한 마셜 소장은 “노바티스가 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이고자 사세를 집중하고 있는 제약사”라며 “우리는 몬테 로사 테라퓨틱스 측과 함께 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고자 이 같은 접근방법의 잠재력을 이용해 나갈 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 밝혔다.‘MRT-6160’은 고도선택적이고 경구용으로 생물학적 이용이 가능한 VAV1의 분해제 후보물질이다.전임상 시험단계에서 ‘VAV1’을 분해한 결과 면역 매개성 질환들과 관련된 사이토킨들이 크게 감소했을 뿐 아니라 다른 단백질들에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 나타났다.다양한 면역 매개성 질환 전임상 모델에서 ‘MRT-6160’은 유망해 보이는 활성을 내보였다.

이덕규 2024.10.29
글로벌

백신에 1弗 투자하면 3.41弗 경제적 이익 “리턴”

성인들의 백신 접종이 활발하게 이루어질 경우 총 25억 달러의 비용절감과 경제적 이익(economic benefit)으로 돌아올 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 캐나다에서 공개됐다.여기서 언급된 백신 접종은 인플루엔자, ‘코로나19’, 계절성 인플루엔자, 대상포진, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 폐렴구균 질환 및 인유두종 바이러스(HPV) 등을 예방하기 위한 백신 제품들을 포함하는 개념이다.캐나다의 국가 면역 자문기구인 성인 백신연합(AVA)은 아이큐비아社로부터 의뢰받아 진행한 포괄적인 연구에서 도출된 결과를 보고서에 수록해 지난 23일 공개하면서 이 같이 밝혔다.‘캐나다에서 성인 백신 접종의 충족되지 못한 가치’ 제목으로 공개된 이 보고서에 따르면 성인들을 대상으로 백신 접종이 활발하게 진행될 경우 비단 중증질환 발생을 예방하는 데 효과적일 뿐 아니라 캐나다 전체적으로 연간 총 25억 달러 상당의 의료비 절감과 경제적 이익으로 되돌아 올 수 있을 것으로 추정됐다.그만큼 많은 의료비가 지출되는 질병의 발생을 예방할 수 있고, 의료비 지출을 절감할 수 있는 데다 생산성 향상으로 이어질 것이기 때문이라는 설명이다.게다가 백신 접종률이 10% 상승할 때마다 연간 6억8,500만 달러 상당의 추가적인 경제적 이익을 얻을 수 있게 될 것으로 추산됐다.보고서 작성을 주도한 한 사람인 그레고리 테일러 前 캐나다 공중보건국장은 “성인들을 대상으로 한 백신 접종이 각종 중증질환을 예방하고 질병의 확산을 방지할 뿐 아니라 캐나다 경제에 도움을 주는 등 매우 중요한 일이지만, 현재 상황을 보면 백신 접종 접근성과 비용 측면의 제한성으로 인해 잠재적 이익이 만개하지 못하고 있다”고 지적했다.성인 백신연합에 이사로 참여하고 있는 셰리타 다타니 약사는 “이번 연구결과를 보면 성인들을 대상으로 한 백신 접종이 비단 공공보건을 뒷받침하기 위해 탁월한 대안일 뿐 아니라 필수적인 경제적 자산이 될 수 있을 것”이라면서 “캐나다에서 백신과 관련해서 1달러의 투자가 이루어질 때마다 3.41달러의 의료비 절감과 경제적 이익으로 되돌아 올 수 있을 것으로 보이고, 이는 결코 간과되어선 안 될 부분”이라고 강조했다.실제로 보고서를 보면 활발한 백신 접종을 통해 연간 26만7,000건의 외래환자 방문건수를 낮추고 의사들에게서 5만7,000시간에 달하는 시간적인 부담을 덜어줄 수 있게 될 것으로 평가됐다.또한 비용-편익비율을 보면 백신 접종과 관련한 투자가 1달러 이루어질 때마다 의료계와 경제에 3배 이상(341%)의 이익으로 돌아올 수 있게 될 것으로 분석됐다.이 같은 보고서의 내용은 ‘코로나19’, 계절성 인플루엔자, 대상포진, RSV, 폐렴구균 질환 및 HPV 등을 예방하는 백신에 대한 접근성 향상의 중요성을 뒷받침하는 것으로 풀이됐다.하지만 캐나다에서 백신 접종에 대한 급여적용은 지역별로 적잖은 격차를 내보이고 있는 데다 비용투자와 인식도상의 개선이 수반되지 못할 경우 다수의 캐나다 국민들이 본인부담금으로 백신을 접종받을 여유가 부족한 형편이라고 보고서는 지적했다.이 때문에 다수의 국민들이 예방가능한 각종 질병들에 노출되고 있고, 이미 증가하고 있는 의료비 부담을 더욱 가중시킬 것으로 예상되고 있다고 덧붙이기도 했다.그레고리 테일러 前 공중보건국장은 “백신 접종에 대한 급여적용이 미흡하게 나타나고 있는 가운데 이번 연구결과를 보면 정부가 더 이상 시간을 지체할 여유가 없다는 사실이 명확하게 드러나 보인다”고 꼬집었다.“오늘 백신 접종 프로그램에 투자하면 생명을 구하고, 우리의 의료 시스템을 보호하는 성과로 귀결될 수 있을 것입니다.”

이덕규 2024.10.29
글로벌

글락소, 미국서 제조 부문 사상 최대 8억弗 투자

글락소스미스클라인社가 지금까지 미국에서 제조 부문을 대상으로 단행한 것으로는 최대 규모의 금액을 투자한다고 24일 공표했다.최대 8억 달러를 아낌없이 투자해 펜실베이니아州 남동부 도시 마리에타에 첨단 원료의약품 및 완제의약품 제조시설을 구축하겠다는 계획을 공개한 것.공개된 내용 가운데는 200명의 신규고용을 창출하겠다는 계획 또한 포함되어 있다.이 새로운 다목적 시설은 수요가 높게 일고 있는 멸균 액제형 백신과 의약품을 제조할 수 있는 능력을 갖게 된다.또한 이곳 시설은 임상시험용 의약품을 제조하기 위한 첨단 연구‧개발 시험생산용 공장(pilot plant)이 들어설 예정이다.글락소스미스클라인 측은 아울러 자사의 새로운 다중 항원 제시 시스템(MAPS) 기술을 기반으로 의약품을 제조할 새로운 백신 원료 제조시설을 이곳에 구축한다는 방침이다.이 같은 확대계획이 이행되면 마리에타에 소재한 시설은 규모가 현재의 2배 수준으로 확대될 수 있게 될 것으로 보인다.글락소스미스클라인社의 레지스 시마드 글로벌 공급망 부문 대표는 “이처럼 역사적인(landmark) 투자에 힘입어 마리에타가 차세대 의약품과 백신을 세계 각국의 환자들에게 공급할 수 있는 혁신‧제조의 허브 가운데 한곳으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “우리는 이 같은 프로젝트가 실현될 수 있도록 뒷받침하기 위한 지역과 州 정부 관계자들의 지원에 깊은 감사의 뜻을 보내고 싶다”며 “우리가 이처럼 중요한 시설확충을 단행하게 된 것에 대단히 고무적인 일”이라고 덧붙였다.펜실베이니아州의 조쉬 샤피로 주지사는 “펜실베이니아가 생명공학의 리더지역 가운데 한곳”이라면서 “글락소스미스클라인 측이 지금까지 미국에서 제조 부문과 관련해서 최대 규모의 단일투자를 단행할 적임지로 우리 州를 선택함에 따라 이곳이 미국에서 사업의 성장과 경제개발을 도모하는 데 최선의 州임이 다시 한번 증명됐다”고 말했다.샤피로 주지사는 “미국이 생명공학기업들이 번영하는 데 필요로 하는 숙련된 노동력과 시장접근성, 혁신 인프라를 제공해 오고 있다”며 “펜실베이니아州가 그 같은 일들을 해내고 있고, 우리 州 정부는 앞으로도 글락소스미스클라인 같은 기업들과 지속적으로 협력하면서 혁신을 가속화하고, 고용과 경제적 기회를 창출해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.한편 지속가능성을 위한 글락소스미스클라인의 헌신에 따라 마리에타에 들어설 새로운 제조시설은 친환경 지속가능성 건축물 인증 실버등급(LEED Silver) 인증을 취득할 예정이다.이와 함께 태양광 패널, 전열(電熱) 생산, 수자원‧에너지원 확보 등의 측면에서 최신기술들이 적용되도록 한다는 것이 글락소스미스클라인 측의 복안이다.원료의약품과 완제의약품을 제조할 2곳 시설은 이밖에도 스마트 유틸리티(smart utility)와 전기 모니터링‧컨트롤 시스템, 지속적인 공정 최적화를 위한 디지털 트윈(digital twins: 물리적인 세계에 존재하는 대상을 가상으로 복제하는 것), 자재관리를 위한 로봇공학 접목, 인공지능에 의한 예측 유지‧디지털 스케줄링 등이 적용된다.글락소스미스클라인 측은 새로운 제조시설들이 올해 말 이전에 착공될 수 있도록 할 예정이다.원료의약품 제조시설은 오는 2027년 말까지 가동에 들어갈 수 있도록 하고, 완제의약품 제조시설의 경우 이듬해 말까지 가동될 수 있을 전망이다.지난 2017년 이래 글락소스미스클라인 측은 미국 내에서 제조시설을 구축하고 확대하는 데 총 13억 달러에 가까운 금액을 투자했다.

이덕규 2024.10.29
글로벌

사노피, 3분기 실적 145억弗 16% 가까이 “껑충”

사노피社가 전년도 같은 기간에 비해 15.7% 껑충 뛰어오른 134억3,800만 유로(약 144억9,000만 달러)의 매출액을 올린 가운데 순이익‧주당순이익이 각각 17.5%(고정환율 기준) 및 17.6% 향상된 35억8,500만 유로(약 38억7,000만 달러)와 한 주당 2.86유로를 기록한 것으로 나타난 3/4분기 경영실적을 25일 공개했다.이날 사노피 측은 2024 회계연도 전체적으로 볼 때 최소한 한자릿수 초반대 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다.3/4분기 실적을 사업부문별로 살펴보면 제약 부문이 13.0% 늘어난 83억6,500만 유로, 백신 부분이 25.5% 증가한 38억200만 유로, 컨슈머 헬스케어 부문인 오펠라社가 7.9% 향상된 12억7,100만 유로의 실적을 각각 기록한 것으로 나타났다.폴 허드슨 회장은 “3/4분기에 16%에 육박하는 매출성장률을 기록하면서 우리가 보유한 포트폴리오의 근본적인 강점(underlying strength)을 뒷받침했다”면서 “인플루엔자 백신과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 모노클로날 항체 ‘베이포터스’(니르세비맙)의 위상 강화와 함께 새로 발매한 제품들의 67.1% 매출성장, 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 분량 기반 성장 등에 힘입어 매출이 괄목할 만하게 증가할 수 있었던 것”이라고 말했다.이 중 ‘듀피젠트’는 유럽, 미국 및 중국에서 최초의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 생물학적 제제로 자리매김하면서 수많은 환자들에게 이처럼 새롭고 혁신적인 치료제가 공급될 수 있게 되기에 이르렀다고 덧붙였다.허드슨 회장은 또 “이 같은 모멘텀에 힘입어 2025 회계연도 주당순이익이 크게 향상될 수 있을 것으로 예상한 것”이라고 설명했다.이날 공개된 3/4분기 실적을 지역별로 살펴보면 미국시장에서 68억8,600만 유로의 실적을 올려 23.6% 크게 증가한 것으로 나타난 가운데 유럽시장에서는 28억8,600만 유로의 실적으로 6.6% 성장한 것으로 분석됐다.기타시장의 경우 36억6,600만 유로의 실적으로 10.3% 성장한 것으로 나타난 가운데 이 중 중국시장에서는 7억5,700만 유로로 3.6% 늘어난 실적을 기록했다.제품별 실적을 들여다 보면 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 23.8% 뛰어오른 34억7,600만 유로의 실적으로 간판제품의 위상을 재확인했고, 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)가 4억3,100만 유로로 33.8% 크게 향상된 실적을 과시했다.항당뇨제 ‘투제오’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 300U/mL) 또한 3억300만 유로의 실적으로 18.1% 괄목할 만한 성장률을 내보였고, 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(아갈시다제 β)은 2억5,300만 유로로 4.0% 늘어난 실적을 보였다.항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)가 2억3,000만 유로로 8.3% 증가한 실적을 나타냈고, 새로운 A형 혈우병 치료제 ‘알투비오’(에파네스옥토코그 알파)는 1억7,200만 유로로 278.3% 급성장해 미래를 더욱 기대케 했다.고셔병 치료제 ‘세레자임’(이미글루세라제)이 1억6,400만 유로로 8.0% 향상된 실적을 보인 가운데 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주’(아발글루코시다제 α)은 1억6,300만 유로로 53.6% 껑충 뛰어올라 주목할 만해 보였다.B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’(재조합 제 9응고인자 Fc 융합단백질)는 1억4,800만 유로의 매출액을 기록하면서 8.7% 오름세를 나타냈고, 만성 이식편대 숙주병 ‘레주락’(벨루모수딜)이 1억3,100만 유로로 57.8% 급성장했다.콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)는 1억2,600만 유로로 10.4% 준수한 성장률을 기록했고, 면억억제제 ‘치모글로불린’(항 흉선세포 글로불린)이 1억2,100만 유로로 4.1% 올라섰다.류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(사릴루맙)가 1억900만 유로로 28.7% 괄목할 만하게 실적이 늘어났고, 항고혈압제 ‘아프로벨’(이르베사르탄)은 9,800만 유로로 1.0% 소폭 상승했다.고셔병 치료제 ‘세레델가’(엘리글루스타트)가 8,100만 유로로 12.3%, 다발성 골수종 신약 ‘살클리사’(이사툭시맙-irfc)가 1억1,400만 유로로 23.7% 두자릿수 성장률을 공유했고, 항암제 ‘제브타나’(카바지탁셀)도 7,200만 유로로 10.4% 향상된 실적을 내보였다.반면 항혈소판제 ‘로베녹스’(에녹사파린)는 2억3,300만 유로의 실적으로 1.2% 소폭이나마 하향곡선을 그렸고, 폼페병 치료제 ‘마이오자임’(알글루코시다제 α)이 1억6,800만 유로로 7.5% 뒷걸음쳤다.A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’(재조합 항응고인자 Fc 융합단백질)가 9,600만 유로로 19.2% 적잖은 감소율을 나타냈고, 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(테리플루노마이드) 역시 9,200만 유로에 그치면서 실적이 52.3% 크게 감소하는 부진을 감추지 못했다.마찬가지로 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론)이 7,200만 유로로 21.5% 큰 폭의 감소율을 기록했다.백신 중에서는 인플루엔자 백신이 19억1,300만 유로로 10.9% 성장한 가운데 소아마비, 백일해 및 헤모필루스 인플루엔자 백신은 7억6,000만 유로로 2.0% 소폭 향상됐다.새로운 소아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 모노클로날 항체 ‘베이포터스’(니르세비맙)의 경우 6억4,500만 유로의 실적을 기록하면서 381.8% 고속성장해 돋보였다.뇌수막염 및 여행자 풍토병 백신은 4억8,500만 유로로 13.1% 향상됐다.

이덕규 2024.10.28
글로벌

로슈, 아데노 연관 바이러스 운반체 개발 제휴

미국 매사추세츠州 워터타운에 소재한 전문 생명공학기업 다이노 테라퓨틱스社(Dyno Therapeutics)가 신경계 질환들을 표적으로 하는 유전자 치료제들의 차세대 아데노 연관 바이러스(AAV) 운반체들을 개발하기 위해 로슈社와 두 번째 연구 제휴계약을 체결했다고 24일 공표했다.다이노 테라퓨틱스社와 로슈社는 앞서 지난 2020년 10월 신경계 질환 치료제 및 간 지향(liver-directed) 치료제들과 관련한 연구제휴 및 라이센스 합의 계약을 체결한 바 있다.새로운 합의를 도출함에 따라 다이노 테라퓨틱스는 생체 내 유전자 전달을 가능케 해 줄 선도적인 자사 보유 플랫폼과 서열 설계 기술에 대한 접근권을 로슈 측에 추가로 허용키로 했다.다이노 테라퓨틱스는 생체 내 유전자 전달을 가능케 하기 위해 인공지능(AI)을 적용하는 데 특화된 유전자 기술 전문 생명공학기업이다.이와 관련, 기존의 유전자 치료제들은 낮은 전달 효율 뿐 아니라 기존의 면역력, 제조 가능성 등과 관련한 문제점들로 인해 제한성이 따르는 소수의 자연생성 아데노 연관 바이러스 운반체들을 사용하는 데 치중해 왔다.이 같은 도전요인들을 극복하기 위해 다이노 테라퓨틱스는 공학적 아데노 연관 바이러스 캡시드(capsids: 바이러스 전달체들의 세포 표적화 단백질 껍질)에 인공지능(AI)과 고효율 생체 내 자료 수집 기술을 적용해 조직 표적화, 면역회피 및 제조 가능성을 개선하기 위한 개척자적 노력을 기울여 왔다.다이노 테라퓨틱스 측이 보유한 LEAPSM(Low-Shot Efficient Accelerated Performance) 기술은 매월 수 십억 건의 생체 서열 기능 측정을 가능케 할 수 있는 역량과 결합되어 치료의 성공을 위해 캡시드들을 신속하게 최적화해 줄 수 있을 것으로 보인다.오늘날 유전자 치료제 개발사들이 직면하고 있는 가장 중대한 도전요인들을 해결하기 위한 플랫폼으로 구축된 다이노 테라퓨틱스의 업계를 선도하는 유전자 전달 솔루션은 이 회사의 제휴선들이 보다 개선된 유전자 치료제들을 개발할 수 있도록 해 줄 전망이다.새로운 합의를 도출함에 따라 다이노 테라퓨틱스는 기능적 특성들이 향상된 새로운 아데노 연관 바이러스 캡시드들의 설계와 발굴 부분을 맡기로 했다.로슈 측의 경우 캡시드 검증연구 뿐 아니라 다이노 테라퓨틱스 측이 개발한 캡시드들을 이용해 다양한 신경계 질환 유전자 치료제 후보물질들의 후속 전임상, 임상 및 발매 활동 부분을 맡기로 했다.그 대가로 로슈는 다이노 테라퓨틱스 측에 5,000만 달러의 계약성사금을 지급키로 했으며, 연구협력 단계에서 추가로 성과금을 건네기로 했다.아울러 전임상, 임상 및 매출 성과와 관련해서 총 10억 달러 이상의 성과금을 지급키로 했으며, 매출액 대비 로열티를 수수할 수 있는 권한도 부여키로 했다.다이노 테라퓨틱스社의 에릭 켈식 대표는 “삶에 변화를 수반하는 신경계 질환을 앓고 있지만 충분한 치료를 받고 있지 못한 환자들을 위한 차세대 유전자 치료제들을 개발하는 데 초점을 맞춘 가운데 로슈 측과 새로운 제휴계약을 체결한 것이 지금까지 다이노 테라퓨틱스가 보유한 플랫폼에 의해 이루어진 괄목할 만한 진전을 방증하는 것이자 진행 중인 전체 프로젝트에서 제휴선들을 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리의 접근방법이 광범위한 생체자료와 서열 기능 예측을 위한 최첨단 인공지능 모델과 결합되어 치료용 유전자 전달과 관련한 주요 도전요인들을 해결할 수 있는 선도적인 역량을 보유한 다이노 테라퓨틱스 소속 전문가들에게 힘을 실어주고 있다”며 “다이노 테라퓨틱스의 플랫폼은 전체 유전자 치료제들이 안전하고 효과적이면서 이를 필요로 하는 모든 환자들에게 접근성이 확보될 미래를 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 해 주고 있다”고 덧붙였다.로슈社의 보리스 L. 자이트라 사업개발 담당대표는 “다이노 테라퓨틱스 측과 맺고 있는 협력관계를 한 차원 더 끌어올릴 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리의 결합된 지식과 물적‧인적자원들이 역사적으로 난치성 질환으로 자리매김해 왔던 신경계 질환들에 대응할 새로운 치료제들을 개발할 수 있도록 이끌어 줄 것”이라고 말했다.로슈는 유전자 치료제 분야의 진일보에 괄목할 만한 기여를 하고 있고, 여기서 다이노 테라퓨틱스와 같은 곳들과 함께 구축한 협력관계는 빼놓을 수 없는 부분이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.자이트라 대표는 또 “다노이 테라퓨틱스 측과 앞서 맺은 협력관계에 힘입어 우리가 치료용 유전자 운반 분야에 대한 투자를 늘려 신경계 질환 포트폴리오를 지원할 수 있는 것이라는 확신을 갖게 됐다”고 덧붙였다.

이덕규 2024.10.28

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