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사와이, 편두통 급성기치료 의료기기 日승인 신청

일본 사와이 제약은 편두통 급성기 치료에 사용하는 의료기기 ‘SWD001’의 승인을 후생노동성에 신청했다고 27일 밝혔다. ‘SWD001’은 머리에 장착하는 비침습형 뉴로모듈레이션 장치로서, 후두신경과 삼차신경을 동시에 자극하여 효과를 발휘한다. 사와이와 지난해 1월 개발원인 이스라엘 뉴로리프사와 일본에서의 독점 개발 판매계약을 체결했다. 현재 우울증 적응으로도 개발을 진행하고 있으며, 미국에서는 뉴로리프사가 FDA의 승인을 받아 편두통 급성기 치료에 사용되고 있다. 사와이는 2024년 중 발매를 목표하고 있다.

최선례 2022.12.28
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獨 바이오엔테크, 말라리아 백신 임상 1상 개시

세계보건기구(WHO)는 지난해 세계 각국에서 총 2억4,700만건 이상의 말라리아 감염환자가 발생한 가운데 이 중 61만9,000여명이 사망한 것으로 추정하고 있다. 이와 관련, 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 다중항원 말라리아 백신 후보물질을 개발하기 위해 적용하고 있는 자사의 ‘BNT165’ 프로그램에서 확보된 첫 번째 말라리아 백신 후보물질 ‘BNT165b1’의 최초 임상 1상 시험이 개시됐다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다. 바이오엔테크 측은 이 시험에서 후기단계의 시험을 진행할 다중항원 백신 후보물질을 선택하기 위해 말라리아를 유발하는 열대열 말라리아 원충에서 일련의 mRNA 암호화 항원들을 평가하는 연구에 착수할 예정이다. 첫 번째 임상시험으로 개시된 ‘NCT05581641 시험’은 백신 후보물질 ‘BNT165b1’의 안전성, 내약성 및 탐색적 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다. ‘BNT165b1’은 포자소체 단백질의 일부분에서 발현된다는 것이 바이오엔테크 측의 설명이다. 열대열 말라리아 원충은 사하라사막 이남 아프리카 지역에서 다수의 사망자들이 발생하는 데 원인으로 작용했을 것이라 추정되고 있는 형편이다. 전체 감염환자들의 95% 정도가 중증으로 진행되고 만성 합병증이 수반될 위험성이 높아 가장 취약한 그룹으로 손꼽히는 아프리카 거주 5세 이하 연령대에서 발생하는 것으로 알려져 있을 정도. 하지만 지금까지 소아용 말라리아 감염증 예방백신은 하나가 허가를 취득했을 뿐이라고 바이오엔테크 측은 지적했다. 이에 따라 말라리아 박멸이라는 목표를 성취하고 고도의 풍토병으로 창궐하고 있는 여러 지역에서 말라리아로 인한 신체적‧사회경제적 부담을 낮추기 위해서는 열대열 말라리아 원충에 의한 말라리아 감염을 예방해 주는 고도로 효과적인 백신을 개발‧제조해 보급해야 할 의료상의 니즈가 여전히 높게 나타나고 있다는 것이다. 바이오엔테크 측이 독자보유한 ‘BNT165’ 프로그램은 지난해 7월 처음 공표되었던 이 회사의 말라리아 프로젝트에서 한 부분을 구성하고 있다. ‘BNT165’ 프로그램은 혈액단계(blood-stage) 말라리아 감염을 예방하고, 질병 관련 사망률을 낮출 뿐 아니라 이차전염을 감소시키기 위한 양호한 내약성이 확보된 데다 지속적인 예방 면역력을 나타내는 고도로 효과적인 mRNA 백신을 개발하는 데 첫 번째 목표를 두고 있다. 이와 함께 건강을 증진하고 아프리카 지역에서 말라리아로 인한 위협에 신속하고 효과적으로 대응해 감염을 탐지, 예방 및 억제할 수 있는 역량을 강화하고자 하는 WHO 및 아프리카질병관리센터(Africa CDC)에 힘을 보태기 위해 자사의 바이오엔테이너(BioNTainer) 솔루션을 포함한 가운데 아프리카 대륙에서 지속가능한 백신을 개발하고 생산‧공급하는 데 두 번째 목표를 두고 있다. 바이오엔테크의 플라시보 대조, 관찰자 맹검 임상 1상 용량증량 시험은 미국 내 일부 의료기관에서 앞서 말라리아 감염 전력이 없거나 현재 말라리아에 감염되지 않은 건강한 피험자 60명 정도가 충원될 예정이다. 시험에서 ‘BNT165b1’은 3가지 용량이 선택되어 투여가 이루어지게 된다. 바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “임상 1상 시험이 개시된 것이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질병들에 대응하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “우리의 목표는 말라리아를 예방하고 사망률을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 백신을 개발하는 일”이라고 말했다. 이를 위해 앞으로 수 개월 동안 최적의 후보물질을 찾는 데 목적을 두고 다양한 항원들을 대상으로 평가작업을 진행할 것이라고 튀레치 최고 의학책임자는 설명했다. 아울러 아프리카 대륙과 기타 여러 지역에서 제조시설을 구축하기 위한 노력을 진행 중이라면서 아프리카 지역 네트워크 구축을 위한 자사의 첫 번째 바이오엔테이크 컨테이너를 르완다에 수송하기 위한 준비를 마쳤다고 덧붙였다. 튀레치 최고 의학책임자는 “mRNA 기반 말라리아 백신이 성공적으로 개발되어 허가를 취득하면 현지에서 제조가 이루어질 수 있게 될 것”이라고 말했다. 첫 번째 바이오엔테이너 컨테이너는 유럽에서 완제품으로 건립되어 르완다의 수도 키갈리로 수송될 예정이다. 수송작업은 내년 1/4분기 중으로 예정되어 있다.

이덕규 2022.12.28
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UCB 판상형 건선 신약 FDA 허가 再신청 접수

UCB社는 재차 제출되었던 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 23일 공표했다. 비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난달 허가신청서가 재차 제출되었던 기대주이다. 앞서 비메키주맙은 일부 허가 前 실사가 완결되어야 한다는 사유로 지난 5월 FDA로부터 허가신청서가 반려된 바 있다. FDA는 비메키주맙의 허가 재신청 건을 6개월 동안 심사를 진행하는 2급 심사대상으로 분류했다. 이에 따라 비메키주맙의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 내년 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다. UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA가 재차 제출된 비메키주맙의 허가신청서를 접수한 것은 중등도에서 중증에 이르는 미국 내 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 최초의 이중 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었음을 의미한다는 맥락에서 긍정적인 소식이라 할 수 있다”는 말로 의의를 부여했다. UCB는 미국 내 피부질환 커뮤니티에서 빠른 시일 내에 비메키주맙이 공급될 수 있도록 한다는 목표를 달성하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 비메키주맙은 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 설계된 휴먼 모노클로날 면역글로불린 G1(IgG1) 항체의 일종이다. 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다. 비메키주맙은 지난해 8월 EU, 유럽경제지역(EEA) 및 영국에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx)로 허가를 취득했다. 뒤이어 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 발매를 승인받았다. 2월과 3월에 캐나다 및 호주에서 각각 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했고, 7월 및 10월에는 사우디 아라비아와 스위스에서도 같은 적응증으로 각각 발매를 승인받았다.

이덕규 2022.12.27
글로벌

머크&컴퍼니, 항체-약물 결합체 개발 파트너십

머크&컴퍼니社는 전임상 단계의 암 치료용 항체-약물 결합체(ADC)를 7개까지 공동으로 개발하기 위해 켈룬-바이오텍社(Kelun-Biotech)와 독점적 라이센스 합의계약을 체결했다고 22일 공표했다. 켈룬-바이오텍社는 중국 제약기업 쓰촨 켈룬 파마슈티컬社(Sichuan Kelun Pharmaceutical‧四川科倫葯業) 산하의 생물의약품 및 저분자물질 발굴‧개발 전문 생명공학기업이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “항체-약물 결합체 기술의 진보에 따라 보다 정밀하게 표적화하고 종양 부위에 강력한 항암제를 전달할 수 있도록 설계된 차세대 후보물질들이 산출되고 있다”면서 “우리는 항암제 파이프라인을 지속적으로 확대하면서 후보물질들이 필요로 하는 환자들에게 실제 치료제로 공급될 수 있도록 연구‧개발을 진행하기 위해 켈룬-바이오텍 측과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따라 켈룬-바이오텍은 머크&컴퍼니 측에 다양한 전임상 단계 항체-약물 결합체 치료제들의 연구, 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 라이센스 전권과 함께 추가로 항체-약물 결합체들의 라이센스 권한 보유 유무를 선택할 수 있는 독점적 선택권을 부여키로 했다. 켈룬-바이오텍 측의 경우 중국 본토와 홍콩, 마카우에서 일부 라이센스 대상 항체-약물 결합체들의 조사, 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 권한과 선택권 행사권한을 갖기로 했다. 켈룬-바이오텍社의 준요우 거 총경리는 “머크&컴퍼니 측과 협력의 폭을 추가로 확대키로 함에 따라 항암제 개발 분야의 리더기업 가운데 한곳으로 우리의 기술력을 더욱 탄탄하게 인정받게 된 것”이라면서 “머크&컴퍼니 측 연구진과 협력을 진행하고 있다는 점에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 켈룬-바이오텍은 머크&컴퍼니 측으로부터 1억7,500만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 추후 개발, 허가취득 및 매출 성과에 따라 최대 93억 달러의 성과금을 건네받기로 했다. 다만 93억 달러의 성과금을 지급받을 수 있으려면 켈룬-바이오텍 측이 중국 본토, 홍콩 및 마카우 등에서 선택권이 행사된 항체-약물 결합체들과 허가취득에 도달한 전체 후보물질, 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티 등에 관한 일체의 권한을 행사하지 않아야 한다. 머크&컴퍼니 측은 이밖에도 켈룬-바이오텍에 대한 지분투자를 단행한다는 복안이다. 한편 이날 발표에 앞서 양사는 현재 후기단계의 임상시험이 진행 중인 trop2 표적화 항체-약물 결합체의 일종인 ‘mk-2870’을 포함한 2개 항체-약물 결합체 후보물질을 대상으로 연구 제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했음을 지난 8월 초 공표한 바 있다.

이덕규 2022.12.27
글로벌

쿄와기린, ‘마이토마이신 안과외용액’ 日 승인취득

일본 쿄와기린은 인도 인타스 파마슈티컬스로부터 도입한 마이토마이신C제제 ‘마이토마이신 안과외용액’과 관련 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 26일 발표했다. ‘마이토마이신 안과외용액’의 효능·효과는 ‘녹내장 관혈적 수술에서의 보조’이다. 쿄와기린은 후생노동성으로부터 일본내에서 제조·판매 승인을 받은 항암제 ‘마이토마이신 주’에 대해 안과 용도로 개발요청을 받았으나 원약 제조 과정에서 무균성 확보에 영향을 줄 수 있는 사실이 판명되면서 2019년 10월 자진 회수를 실시했다. 이후 제조 재개에는 상당한 시간이 필요할 것으로 판명되어 인도 인타스로부터 일본용 제제를 도입하여 올해 1월 신청하였고, 이번 승인을 취득했다. 녹내장 치료에서는 약물치료나 레이저치료 등에 의해 충분한 안압효과를 얻지 못하는 경우 관혈적 수술이 고려된다. 관혈적 수술 중 가장 널리 행해지는 수술은 여과수술이며, 이중 가장 일반적인 섬유주대절제술에서는 여과부위의 흉터화 억제를 목적으로 수술 중 섬유아세포증식 억제 작용을 갖는 마이토마이신 제제를 사용하는 것이 진료 가이드라인에 기재되고 있다. 다만, 지금까지 일본에서는 이 효능·효과를 기지는 약물은 없었다.

최선례 2022.12.27
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스미토모, 동물용의약품 자회사 미쓰이물산에 매각

일본 스미토모 파마는 동물용의약품 자회사인 스미토모 파마 애니멀헬스를 미쓰이물산에 매각한다고 26일 발표했다. 2023년 4~6월을 목표로 보유한 전주식을 미쓰이물산에 양도한다. 다만, 양도액은 미공개로 했다. 스미토모는 새로운 중기 경영계획을 위한 사업기반 강화를 위해 사업의 선택과 집중을 진행시킬 방침이며, 그 일환으로 비의료용의약품 사업인 동물용의약품 사업을 매각하고 의약품 사업에 집중할 계획이다. 스미토모 파마 애니멀헬스는 1950년 사업을 시작했으며, 반려동물사업, 축수산사업 등의 다방면에 걸친 사업전개를 통해서 동물들의 건강을 지원하는 회사로 진화해 왔다.

최선례 2022.12.27
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일라이 릴리, RNA 편집 유전자 치료제 제휴확대

일라이 릴리社와 네덜란드 서부도시 레이던에 소재한 차세대 RNA 편집기술 전문 생명공학기업 프로QR 테라퓨틱스社(ProQR Therapeutics N.V.)는 새로운 유전자 치료제들의 발굴, 개발 및 발매를 공동으로 진행하는 데 초점을 맞춘 가운데 양사의 라이센스 및 협력관계의 폭을 확대키로 합의했다고 22일 공표했다. 양사는 프로QR 측이 독자보유한 액시오머(AxiomerⓇ) RNA 편집 플랫폼을 적용해 간질환 및 중추신경계 장애를 표적으로 하는 유전성 질환 치료제들의 발굴, 개발 및 발매를 진행하기 위해 앞서 지난해 9월 글로벌 라이센스 및 연구 제휴계약을 체결한 바 있다. 그 후 양사는 지금까지 협력을 진행하면서 간질환 및 중추신경계 장애 분야에서 유전자 편집의 효율성과 생체 내 분포를 괄목할 만하게 개선하면서 알려진 변이를 교정할 뿐 아니라 특정한 전사물질(轉寫物質)에서 보호 변이를 도입하는 등 새로운 적용 가능성의 지평을 열어 젖히는 성과를 도출했다. 이번에 제휴관계의 폭을 확대키로 함에 따라 양사는 액시오머 RNA 편집 플랫폼을 확대적용해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들을 표적으로 하는 새롭고 혁신적인 치료제들의 개발 가능성을 탐색한다는 방침이다. 릴리 유전자 치료제 연구소의 공동소장을 겸하고 있는 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 유전자 치료제 담당부회장은 “미래의 의약품을 발굴하고 개발하는 일은 시간이 소요되는 데다 지속적인 혁신, 그리고 가장 중요한 것으로 협력을 필요로 한다는 점을 유념해야 할 것”이라면서 “우리는 프로QR 측과 협력하면서 지금까지 일궈낸 진일보에 깊은 인상을 받은 데다 RNA 편집이 보다 항구적인 치료제들을 선보이는 데 중요한 대안이 될 수 있다는 확신을 갖고 있다”고 말했다. 프로QR社의 다니엘 A. 드 보어 대표는 “우리가 보유한 액시오머 RNA 편집 기술 플랫폼을 적용하면서 일라이 릴리 측과 구축한 제휴관계가 지속적으로 진행되면서 좋은 성과를 내놓고 있는 만큼 표적들을 추가하고 일라이 릴리 측에 보다 많은 선택권을 부여하는 내용으로 제휴관계의 폭을 확대하게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 보어 대표는 뒤이어 “일라이 릴리야말로 RNA 치료제 분야의 선두조자 가운데 한곳”이라며 “우리가 제휴 폭을 확대키로 한 것은 ADAR 매개 RNA 편집 분야에서 프로QR이 구축한 리더십과 탄탄한 지적재산권, 액시오머 플랫폼 기술의 적용범위 확대 가능성 등을 방증한다”고 강조했다. 이에 따라 프로QR은 환자들의 삶에 긍정적인 영향을 미치기 위해 일라이 릴리 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 양사가 제휴 폭을 확대키로 함에 따라 일라이 릴리 측은 중추신경계와 말초신경계에 프로QR 측이 보유한 액시오머 RNA 편집 플랫폼을 적용해 추가적인 표적들에 대해 접근할 수 있는 권한을 확보했다. 그 대가로 프로QR 측은 계약성사금과 지분투자로 구성된 7,500만 달러를 받기로 했다. 일라이 릴리 측의 경우 5,000만 달러를 건네면서 제휴의 폭을 더욱 확대하는 대안을 선택할 수 있는 행사권한을 확보했다. 이와 함께 프로QR 측에 자사가 독자보유한 약물전달기술에 대한 접근권 제공 선택권을 행사할 수 있다는 조항을 포함시켰다.

이덕규 2022.12.27
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운동장애 치료제 무도증 적응증 신청 FDA 접수

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 22일 공표했다. FDA에 의해 신청 건이 접수된 ‘인그레자’의 새로운 적응증은 헌팅턴병 관련 무도병(舞蹈症)을 치료하는 용도이다. 무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 수반되는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 말한다. 몸의 일부가 갑작스럽게 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 특징을 나타낸다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 20일까지 ‘인그레자’의 헌팅턴병 관련 무도증 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. ‘인그레자’는 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재 진행 중인 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 제출된 바 있다. 두 시험은 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례들이다. 헌팅턴병은 유전성, 진행성 신경퇴행성 장애의 일종에 속하는 질환이다. 뉴로크린 바이오사이언스社의 에이리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출된 것이 미국에서 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력이 진행되고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. ‘KINECT-HD 시험’은 18~75세 연령대에 속하는 헌팅턴병 관련 성인 무도증 환자 총 128명을 충원한 후 ‘인그레자’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다. 시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인그레자’ 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 경구복용했다. ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 150여명의 헌팅턴병 관련 무도증 환자들을 충원한 후 최대 156주 동안 ‘인그레자’를 복용토록 하는 내용으로 현재 진행 중이다. 두 시험의 일차적인 목표는 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) ‘최대 무도증 증상점수’(TMC) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다. 이들 두 시험에서 확보된 자료와 약물체내동태 시험에서 도출된 자료 등이 ‘인그레자’의 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다. 한편 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 헌팅턴병 관련 무도증 증상을 치료하는 데 ‘인그레자’가 장기간 동안 나타내는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 현재도 피험자 충원이 지속적으로 이루어지고 있다.

이덕규 2022.12.27
글로벌

로슈 소포성 림프종 신약 ‘룬수미오’ FDA 승인

로슈社는 자사의 소포성(濾胞性) 림프종 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙-axgb)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘룬수미오’는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다. ‘룬수미오’는 반응률 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 것이다. 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체의 일종인 ‘룬수미오’는 새로운 계열의 고정시간 사용 면역 항암제로 규격품(off-the-shelf)이어서 환자들을 약물치료에 착수하기 위해 기다려야 할 필요가 없다는 장점이 눈에 띈다. 이날 로슈 측에 따르면 ‘룬수미오’는 차후 수 주 이내에 미국에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다. ‘룬수미오’의 임상시험을 총괄한 연구자로 캘리포니아州 로스앤젤레스 인근도시 두아르테에 소재한 비영리 임상시험기관 시티 오브 호프(City of Hope) 혈액질환‧조혈모세포이식부 림프종과의 엘리자베스 부드 부교수는 “이번에 ‘룬수미오’가 허가를 취득한 것이 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “지금까지 이 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 부드 교수는 뒤이어 “동종계열 최초의 T세포 관여 이중특이성 항체의 일종으로 외래환자 단계에서 치료를 개시할 수 있는 ‘룬수미오’가 높은 반응률과 고정시간 사용으로 진행성 소포성 림프종 환자들에 대한 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “치료제 개발의 진보에도 불구하고 소포성 림프종이 여전히 치료가 어려운 종양의 일종으로 자리매김하고 있는 데다 치료회차가 누적될수록 결과가 악화되고 있는 형편”이라며 “우리가 처음으로 허가를 취득한 T세포 관여 이중특이성 항체인 ‘룬수미오’가 혈액암 분야에서 지난 20년 이상 우리가 이어온 혁신 유산을 기반으로 일궈낸 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. FDA는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 소포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘룬수미오’의 효능을 평가한 임상 2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 시험에 등록된 피험자들 가운데는 종양이 진행될 위험성이 높은 환자들과 종양이 선행 치료에 불응성을 나타낸 환자들이 포함되어 있었다. 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘룬수미오’는 높고 지속적인 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다. 객관적 반응률은 ‘룬수미오’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 80%에서 관찰된 가운데 대부분의 최소한 18개월 동안 반응이 유지된 것으로 분석됐다. 여기서 객관적 반응률이란 완전반응률을 나타낸 환자들과 부분반응률을 나타낸 환자들을 포함한 것이다. ‘룬수미오’를 반응을 보인 환자들이 평균적으로 나타낸 반응 지속기간은 22.8개월에 달해 2년에 육박했던 것으로 파악됐다. 악성 혈액종양을 나타낸 218명의 환자들 가운데 권고용량의 ‘룬수미오’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 39%에서 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 사이토킨 방출 증후군이 관찰됐다. 사이토킨 방출 증후군은 평균 3일(1~29일) 동안 지속된 것으로 나타났다. 이밖에 피험자들의 20% 이상에서 빈도높게 보고된 부작용을 보면 피로, 발진, 발열 및 두통 등이 수반됐다. ‘룬수미오’는 정맥주사제로 고정된 시간 동안 투여하므로 치료를 진행하지 않는 시간들을 많이 확보할 수 있고, 외래환자 단계에서 투여할 수 있다는 장점 등을 내포한 치료제이다. 다만 2급 사이토킨 방출 증후군이 수반되었을 때 부작용을 관리하기 위해 입원을 필요로 할 수 있으며, 3급 사이토킨 방출 증후군이 나타났을 때 약물투여를 위해 입원이 권고될 수 있다. ‘룬수미오’는 이중특이성 항체 분야에서 로슈 그룹이 보유한 폭넓은 전문성을 근간으로 개발된 항암제이다. 혈액암 환자들과 의사 및 의료기관 등의 다양한 니즈에 부응하기 위해 개발된 데다 로슈 측이 림프종 분야에서 보유하고 있는 탄탄한 이중특이성 항체 임상 프로그램의 일환으로 개발되어 허가를 취득했다. 한편 ‘룬수미오’는 피하주사제로도 개발이 진행 중이며, 비 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 앞선 치료단계에서 사용했을 때 미칠 수 있는 영향에 대한 이해의 폭을 확대하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

이덕규 2022.12.27
글로벌

에자이, 중국서 ‘레카네맙’ 승인신청 데이터 제출

일본 에자이는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ‘레카네맙’과 관련, 중국에서 승인신청 데이터 제출을 시작했다고 최근 밝혔다. 초기 알츠하이머병을 대상으로 실시한 임상 2상시험 데이터 및 증상의 진행 억제를 나타낸 3상 임상시험의 톱라인 데이터 등을 제출했으며, 향후 3상 임상시험의 풀데이터 등을 추가 제출할 예정이다. ‘레카네맙’은 미국에서 신속 승인을 신청 중(심사 종료 목표일은 내년 1월 6일)으로, 미국에서도 풀 승인을 위한 신청을 실시하는 동시에 일본과 유럽에서도 신청할 계획이다. ‘레카네맙’은 알츠하이머병을 야기 시키는 인자 중 하나로 여겨지는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴에 선택적으로 결합하여 뇌 내에서 제거함으로써 알츠하이머병의 병태 진행을 억제할 것으로 기대되는 약물이다.

최선례 2022.12.26
글로벌

시오노기, 중국기업과 ‘조코바’ 수입·유통 계약

시오노기 제약은 코로나19 치료약 ‘조코바(ensitrelvir Fumaric Acid)’와 관련, 중국 헤이안 시오노기 유한공사가 중국 상해제약과 중국에서의 수입·유통 계약을 체결했다고 최근 홈페이지를 통해 발표했다. 상해제약은 상하이와 홍콩 증권거래소에 상장된 상하이의학집합주식회사의 자회사로, 의약품 유통에 특화된 기업이다. ‘조코바’의 중국 승인이 내려지면 이번 계약에 기초하여 상해제약은 중국내 독점적 수입·판매를 담당하게 된다. 헤이안 시오노기는 이미 ‘조코바’의 신약 신청을 위해 중국 당국에 자료를 제출하기 시작했다. ‘조코바’는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험에서는 경증 및 중등증 환자의 5개 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘)을 완화하는 것으로 알려지고 있다. 경증~중등증 환자에게 중증 위험 유무를 불문하고 사용할 수 있는 것이 특징이다. 일본에서 조코바는 지난 11월말 후생노동성으로부터 긴급 사용이 승인됐다.

최선례 2022.12.26
글로벌

길리어드 年 2회 지속형 HIV 치료제 FDA 허가

FDA가 길리어드 사이언스社의 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르)를 승인했다고 22일 공표했다. ‘선렌카’는 현재 사용 중인 다른 치료제들의 경우 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 성공적인 치료를 기대할 수 없는 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스제이다. 특히 ‘선렌카’는 개시용량의 투여를 마친 후에는 피하주사제로 6개월마다 주사하는 치료제여서 환자들을 위한 투약의 편리성이 눈에 띈다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 치료대안 선택의 여지가 고갈된 AIDS 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘선렌카’는 캡시드(capsid) 저해제라 불리는 새로운 계열의 HIV-1 치료제로는 처음으로 FDA의 승인관문을 넘어섰다. ‘선렌카’는 HIV-1 바이러스의 단백질 외피(즉, 캡시드)를 차단해 바이러스의 수명주기에서 필수적인 다양한 개별단계들에 간섭하는 기전의 치료제이다. 개시용량으로 경구용 정제를 복용하거나 피하주사제를 투여한 후 유지용량은 피하주사제로 6개월 간격으로 투여하면서 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 방식으로 사용된다. ‘선렌카’의 효능 및 안전성은 다양한 계열의 HIV 치료제들에 내성을 나타낸 HIV 감염증 환자 총 72명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다. 이 환자들은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행 중임에도 불구, 혈중 바이러스 수치가 높게 나타난 상태였다. 환자들은 2개 그룹 가운데 1개 그룹에 속하도록 분류되어 등록됐다. 이 중 한 그룹은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 ‘선렌카’ 또는 플라시보를 투여했고, 다른 한 그룹은 개방표지 방식으로 ‘선렌카’의 투여가 이루어졌다. 시험에서 일차적인 효능평가는 무작위 분류 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 치료 개시 후 14일 동안 바이러스 수치가 특정한 수준으로 감소한 환자들의 비율을 측정하는 내용으로 진행됐다. 그 결과 ‘선렌카’를 투여한 환자들의 87.5%가 사전에 정한 수준으로 바이러스 수치가 감소한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 16.7%에 불과했다. 이와 함께 26주 동안 ‘선렌카’와 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때는 첫 번째 피험자 그룹의 81%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 나타났다. HIV RNA 억제란 HIV 수치가 검출할 수 없어 보이는 수준으로 낮았음을 지칭하는 말이다. 그리고 52주 후에는 83%의 피험자들이 HIV RNA 억제 상태를 계속 유지한 것으로 나타났다. ‘선렌카’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 구역 정도가 관찰됐다. 주사부위 반응은 대부분 부종, 통증 또는 발적 등의 형태로 눈에 띄었다. ‘선렌카’는 몇가지 경고‧주의사항이 첨부된 가운데 공급되어야 한다. 일부 환자들의 경우 결절 또는 경결(硬結) 등의 주사부위 반응이 지속적으로 나타났다. 추가적인 경고‧주의사항에는 HIV 치료를 개시한 후 면역계가 과잉반응할 때 나타나는 면역 재구성 증후군 위험성 위험성에 대한 내용이 포함되어야 한다. 체내에 적은 양의 ‘선렌카’가 최대 1년 이상 잔류할 수 있고, ‘선렌카’ 투여 누락으로 인해 약물이 체내에 남아 있거나, 투여 중단으로 인해 완전 억제 상태가 유지되지 못할 경우 바이러스 내성이 발생할 위험성이 증가할 수 있다. ‘선렌카’의 잔류량은 약물상호작용으로 이어질 가능성 또한 배제할 수 없다. ‘선렌카’의 수치를 낮출 수 있는 일부 약물들을 사용 중인 환자들의 경우 ‘선렌카’를 투여받지 말아야 한다. 바이러스학적 반응이 소실될 수 있고, 반대로 바이러스 내성은 증가할 수 있기 때문이다. 한편 ‘선렌카’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤다.

이덕규 2022.12.23
글로벌

美 카이트 파마, 세포치료제 생명공학사 인수

길리어드 사이언스社의 자회사로 미국 캘리포니아州 샌타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)가 티뮤니티 테라퓨틱스社(Tmunity Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 20일 공표했다. 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 티뮤니티 테라퓨틱스社는 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 및 관련기술 분야에 사세를 집중해 왔던 민간 생명공학기업이다. 그런 티뮤니티 테라퓨틱스社를 인수하게 됨에 따라 카이트 파마 측은 추가적인 파이프라인 자산들과 플랫폼 역량, 펜실베이니아대학과 구축한 전략적 연구‧라이센스 합의 관계 등을 넘겨받으면서 자사의 세포치료제 연구역량을 크게 강화할 수 있게 될 전망이다. 카이트 파마 측은 이와 함께 강화(armored) CAR-T 기술 플랫폼을 포함한 전임상 및 임상 프로그램들을 확보할 수 있게 됐다. 강화 CAR-T 기술 플랫폼은 항 종양 활성을 향상시키고 신속한 제조공정을 가능케 하는 등 당양한 목적으로 적용될 수 있을 전망이다. 티뮤니티 테라퓨틱스 측이 보유해 왔던 전립선 특이막 항원(PSMA) 및 전립선 줄기세포 항원(PSCA) 자산의 경우 카이트 파마에 편입되지 않고 분사될 예정이다. 양사간 합의에 따라 카이트 파마 측은 티뮤니티 테라퓨틱스社와 펜실베이니아대학 사이에 구축되었던 연구‧개발 제휴 부분을 맡아 계속 진행해 나가기로 했다. 개정 연구 라이센스 제휴(ARLA)로 알려진 이 파트너십은 펜실베이니아대학에 연구비를 제공하고, 이 대학 연구실에서 발명‧개발이 이루어진 일부 세포공학 및 제조기술에 대한 선택권 행사권한과 전권 등을 포함한 것이다. ARLA는 오는 2026년까지 유효기간이 연장되고, 이후 추가로 연장할 수 있는 선택권을 카이트 파마 측이 갖기로 했다. 티뮤니티 테라퓨틱스社의 설립자인 칼 준 대표는 “카이트 파마가 세계적인 수준의 세포치료제 역량을 입증해 왔을 뿐 아니라 전통적인 제약‧생명공학적 접근방법과는 사뭇 다르게 세포치료제 분야에 존재하는 도전과 기회에 대응해 왔다”면서 “카이트 파마가 오로지 세포치료제 분야에 사세를 집중하면서 자신들의 회사를 아주 특별하고 민첩한 기업으로 육성했기 때문”이라고 치켜세웠다. 칼 준 대표는 펜실베이니아대학 의과대학의 면역학 교수이자 이 대학 세포면역치료제연구소의 소장이기도 하다. 티뮤니티 테라퓨틱스는 칼 준 대표를 포함해 펜실베이니아대학에 재직 중인 세포치료제 분야의 초기 혁신 연구자들이 참여한 가운데 지난 2015년 설립됐다. 이후 티뮤니티 테라퓨틱스는 대학에서 이루어진 초기단계의 세포치료제 연구‧혁신 성과물을 임상단계로 빠르게 진입시켜 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 분야에서 새로운 치료제를 개발하는 데 적용되어 왔다. 칼 준 대표를 포함한 창업공신들은 카이트 파마에서 학술고문(senior scientific advisors)으로 역할을 수행하게 된다. 카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “우리는 세포치료제가 오늘날 환자들에게 영향을 미치기에 이른 추세가 이제 막 출발선을 끊은 단계일 뿐이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “이 때문에 카이트 파마팀은 펜실베이니아대학과 제휴를 통해 세포치료제 분야의 연구성과를 빠르게 임상단계로 진입시키는 성과를 도출해 왔던 티뮤니티 테라퓨틱스의 연구진이 합류하게 된 것에 대단히 고무되어 있는 것”이라고 말했다. 이에 따라 힘을 합쳐 효과적인 플랫폼의 하나로 세포치료제에 대한 이해도를 심화시키고, 카이트 파마의 업계를 선도하는 사세를 결합시켜 세포치료제가 하루빨리 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 실제로 칼 준 대표는 지난 1980년대부터 펜실베이니아대학에서 혁신적인 세포치료제를 개발하는 데 집중하면서 세포치료제 분야의 약속을 현실화하는 데 크게 기여한 인물이다. 티뮤니티 테라퓨틱스社의 비상임 이사회 의장이자 민간투자기업 웨스트레이크 빌리지 바이오파트너스社의 이사로 설립을 주도한 베스 사이덴버그 박사는 “카이트 파마에 의한 인수가 두 회사 조직이 별개로 할 때보다 한층 더 많은 수의 환자들에게 보다 신속하게 도움을 줄 방법을 찾기 위한 포석의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 양사간 합의에 따른 후속절차는 내년 1/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다. 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2022.12.23
글로벌

‘린파자’+‘자이티가’ 전립선암 1차藥 EU 승인

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)과 ‘자이티가’(아비라테론)을 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다. ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 등의 병용요법은 항암화학요법제의 사용이 임상적으로 필요하지 않은(not clinically indicated) 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하는 용도로 허가관문을 넘어섰다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11월 임상 3상 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 등 병용요법에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다. ‘PROpel 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다. 이 시험에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용한 환자그룹은 시험진행자들이 평가했을 때 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 플라시보 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다. 마찬가지로 평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 24.8개월에 달한 반면 플라시보 및 ‘자이티가’ 병용 대조그룹에서는 16.6개월에 그친 것으로 파악됐다. 이와 함께 맹검독립중앙심사위원회(BICR)의 평가결과를 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹의 평균 방사선학적 무진행 생존기간이 27.6개월로 집계되어 플라시보 및 ‘자이티가’ 병용 대조그룹의 16.4개월을 상회하면서 시험진행자가 분석한 결과와 궤를 같이했다. 다만 분석시점에서 핵심적인 이차적 총 생존기간 관련 효능 시험목표를 적용해 중간분석한 결과를 보면 위험한 결과가 나타난 비율이 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 37.1%, 플라시보 및 ‘자이티가’ 병용 대조그룹에서 43.1%로 집계되어 통계적으로 괄목할 만한 수준의 차이를 보이지 못했다. ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용했을 때 나타난 안전성 및 내약성을 보면 개별약물들을 사용했을 때와 일반적으로 일치했다. ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용한 환자그룹의 16% 정도가 부작용으로 인해 중도에 약물투여을 중단한 것으로 나타났다. 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2022년 미국 임상종양학회 2022년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표되었던 ‘PROpel 시험’ 분석결과를 보면 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로 빈혈, 피로, 구역이 관찰됐다. 3급 이상 부작용의 경우 빈혈, 고혈압, 요로감염증, 피로, 식욕감퇴, 구토, 요통, 설사 및 구역 등이 보고된 것으로 파악됐다. ‘PROpel 시험’을 진행한 영국 맨체스터대학 의과대학의 노엘 클라크 교수(비뇨기 종양학)는 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 1차 약제로 사용한 결과를 보면 이 병용요법이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 괄목할 만한 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것임이 입증됐다”면서 “유럽 각국의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이 비로소 처음으로 새로운 치료대안을 사용해 유익성을 얻을 기회를 누리게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “다수의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이 빠르게 종양이 진행되는 가운데서도 오로지 한가지 계통의 치료제를 사용할 수 있을 뿐”이라면서 “임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹의 경우 종양이 진행될 위험성이 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다”고 강조했다. 게다가 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용요법 1차 약제는 ‘PROfound 시험’에서 ‘린파자’ 단독요법을 2차 약제로 진행했을 때에 비해 한결 폭넓은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 ‘린파자’가 사용될 수 있을 것임을 방증했다고 설명했다. 무엇보다 오늘 승인으로 EU 각국의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 큰 걸음을 내디뎠음을 의미한다며 의의를 강조하기도 했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 더 많은 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 복잡한 종양인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하고자 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 EU 집행위의 승인결정은 유럽 각국에서 더 많은 수의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 ‘린파자’가 사용되어 유익성을 얻을 수 있게 될 것임을 기대케 하는 것”이라고 설명했다. 한편 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’를 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 현재 FDA에서 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 FDA의 심사가 진행 중이다. ‘린파자’는 미국에서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 승인받아 사용되고 있다. 또한 EU, 일본 및 중국 등에서는 임상 3상 ‘PROfound 시험’ 자료를 근거로 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가받았다.

이덕규 2022.12.23
글로벌

獨 머크, 면역 촉진 항체-약물 결합체 개발 제휴

독일 머크社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 머사나 테라퓨틱스社(Mersana Therapeutics)와 연구제휴 및 상업화 라이센스 합의계약을 체결했다고 22일 공표했다. 양사는 머사나 테라퓨틱스 측이 독자보유한 이뮤노신슨(Immunosynthen) STING 작용제 항체-약물 결합체(ADC) 플랫폼을 적용해 최대 2개 표적들에 대응하는 새로운 항체-약물 결합체들의 발굴을 진행하고자 손을 맞잡은 것이다. 이뮤노신슨 플랫폼은 종양 상주 면역세포 및 항원 발현 종양세포에서 STING 신호전달이 국소적으로 활성화될 수 있도록 체계적으로 투여하는 항체-약물 결합체들을 확립하고, 이를 통해 면역 촉진 항 종양 가능성을 현실화하기 위해 설계된 첨단 노하우이다. 머크社 헬스케어 사업부문의 파울 리네 종양학 연구 담당대표는 “항체-약물 결합체 분야에서 우리가 보유한 심도깊은 전문성과 2개 임상 및 9개 전임상 자산 포트폴리오를 기반으로 차세대 첨단 항체-약물 결합체들의 발굴을 진행하는 데 초점을 맞추고 있다”면서 “면역조절 항체-약물 결합체로 종양 미세환경을 직접적으로 표적화할 수 있는 방법이 폭넓은 환자그룹을 대상으로 이 면역요법제의 유익성을 제공할 수 있는 잠재력을 내포한 것”이라고 말했다. 리네 대표는 뒤이어 “STING 작용경로의 잠재력을 이용할 수 있는 새로운 면역촉진 항체-약물 결합체들을 설계하기 위해 머사나 측과 제휴관계가 이 분야에서 우리의 혁신역량을 이상적으로 보강해 줄 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. STING 작용경로는 항 종양 활성과 면역기억을 유도할 수 있는 선천적인 면역반응을 이끌어 내기 위한 근본적인 방법의 하나로 알려져 있다. 머사나 테라퓨틱스 측은 이뮤노신슨 플랫폼이 종양세포 및 종양 상주 골수성 세포 내부에서 고도 표적화 STING 활성을 가능케 해 주는 한편으로 전신에 미치는 원치 않는 영향은 회피하도록 해 줄 수 있을 것임을 입증한 전임상 자료를 확보하고 있다. 머사나 테라퓨틱스社의 애너 프로토파파스 대표는 “우리가 보유한 이뮤노신슨 플랫폼의 도달영역을 확대하고, 신약 후보물질들을 확보하기 위해 구상된 협력관계를 머크 측과 구축할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 양사간 합의에 따라 머사나 테라퓨틱스 측은 자사의 이뮤노신슨 플랫폼을 머크 측이 보유한 결합 항체들에 적용해 최대 2개 표적들에 대응하는 새로운 항체-약물 결합체 후보물질의 개발을 진행키로 했다. 그 대가로 머사나 테라퓨틱스 측은 3,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 차후 허가취득이나 개발 또는 발매를 진행하는 과정에서 소요되는 비용을 최대 8억8,800만 달러까지 보전받기로 했다. 이와 함께 양사의 제휴를 통해 개발된 항체-약물 결합체가 허가를 취득했을 때 두자릿수 초반대 로열티로 추가로 받기로 했다.

이덕규 2022.12.23
글로벌

펩티드림, 美머크와 펩티드 약물복합체 창제·개발 제휴

일본 펩티드림은 신규 펩타이드 약물복합체(PDC)의 창제 개발을 위해 美머크와 공동 연구개발·라이선스 계약을 맺었다고 22일 발표했다. 이번 계약에 기초하여 펩티드림은 독자적인 창약 개발 플랫폼 기술인 PDPS(Peptide Discovery Platform System)를 이용하여 동정된 펩타이드 후보 화합물을 머크가 관심을 갖는 타깃에 대한 PDC로 제공하게 된다. 또, 머크는 세포상해성 페이로드와 결합하는 펩타이드후보화합물에 대해 독점적인 사용권을 취득하여 제휴를 통해 창제되는 PDC제품의 개발 전부를 담당하게 된다. 이번 계약에 따라 펩티드림은 머크로부터 게약일시금을 수령하는 동시에 향후 개발, 승인, 판매 마일스톤으로 총액 최대 21억달러를 수령하게 될 가능성이 있다. 또, 매출에 따른 로열티를 받을 권리도 갖는다. 펩티드림의 사장 겸 CEO 리드 패트릭 씨는 ‘이번 제휴로 우리의 혁신적인 PDC 치료제 파이프라인은 더욱 확대될 것이다. 오랜 제휴 관계를 쌓아온 머크의 우수한 팀과 더욱 협력해 나가게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’고 말했다.

최선례 2022.12.23

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