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미국 심장ㆍ신장병 전문 제약사의 계란으로 바위치기?

미국 매사추세츠州 월덤 및 캘리포니아州 프리몬트에 오피스를 둔 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)가 미국 보건부(DHHS)와 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)를 상대로 소송을 제기했다고 17일 공표해 귀추를 예의주시케 하고 있다.소송은 CMS가 자사의 혈중 인(燐) 흡수 조절제 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)를 포함한 경구용 혈중 인 수치 저하제들(PLTs)의 급여를 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’(ESRD PPS)에 따라 적용하겠다는 계획을 공개한 것과 관련해서 제기된 것이다.혈중 인 수치 저하제들의 급여를 말기 신장병 환자들에게 사용되었을 경우에 한해 제한적으로 적용하겠다는 것.소장(訴狀)에서 아델릭스 측은 이 같은 CMS의 방침이 중요한 치료제들에 대한 환자의 선택권과 시의적절한 접근권에 심대하게 부정적인 영향을 미치게 될 것이라고 지적했다.이번 소송은 아델릭스 측이 미국 최대 규모의 신장병 환자 단체인 전미 신장병환자협회(AAKP) 및 미국 최대 규모의 소수인종 의료 연구‧교육 및 대변단체 전미 소수인종품질포럼(NMQF)와 공동으로 제기한 것이다.아델릭스 측과 AAKP, NMQF 등은 이번 소송을 통해 CMS가 ‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’(MIPPA)에 따라 주어진 규제권한을 위반한 것이라고 꼬집었다.‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’은 지난 2008년 투석치료 서비스 관련내용을 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함시키기 위한 취지에서 제정된 것이다.특히 이번 소송에서 아델릭스 측과 AAKP, NMQF 등은 ‘엑스포자’와 경구용 혈중 인 수치 저하제들이 급여혜택을 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 따라 적용하려는 CMS의 계획이 ‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’의 법 조항과 불일치하는 것인 데다 CMS의 자체규정과도 모순되는 것이라고 꼬집었다.아델릭스, AAKP, NMQF 등으로 구성된 원고 측은 이번 소송에서 ‘행정절차법’에 따라 CMS가 ‘엑스포자’를 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함시키지 못하도록 하고, 이를 전제로 내년 1월 1일부터 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D: 65세 이상 고령자들에게 적용되는 의료보장제도)에 의거해 급여가 적용되지 않도록 해 줄 것을 요망했다.아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “혈중 인 수치를 낮추는 약물인 ‘엑스포자’와 기타 경구용 제제들이 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함될 경우 중증환자들에 한해 급여가 적용되면서 전체 투석환자들에 대한 시의적절한 접근성이 제한되는 결과가 초래될 것”이라고 지적했다.라브 대표는 뒤이어 “CMS의 계획대로 시행될 경우 환자들의 건강을 개선할 수 있는 데다 이미 충분한 서비스가 제공되지 못하고 있는(underserved) 치료영역에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 중요한 치료제들을 개발할 의욕을 저하시키는 걸림돌(disincentives)로 작용하게 될 것”이라고 강조했다.동종계열 최초의 인 흡수 저해제로 ‘엑스포자’가 임상현장에서 사용되기 시작한 후 8개월여가 지난 가운데 다수의 환자들이 혈중 인 수치를 목표치 이내의 범위에 도달하고 유지하는 데 성과를 거두고 있음을 환기시키기도 했다.라브 대표는 또 “지금까지 높은 혈중 인 수치를 나타낸 환자들의 경우 증상을 개선한 치료대안 선택의 폭이 좁았던 형편”이라며 “환자들에게 유의미한 임상적 유의성을 제공해 줄 새롭고 FDA의 허가를 취득한 치료제에 대한 선택권이 상실되고 시의적절한 접근성 또한 저해될 위험에 직면하고 있다”고 언급했다.이에 따라 소송에서 CMS의 법적 권한남용을 저지하고, 투석치료 환자들에게 보다 나은 선택권과 중요하고 새로운 치료제들에 대한 시의적절한 접근성이 보장될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 라브 대표는 덧붙였다.한편 ‘엑스포자’는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병(CKD) 환자들에게서 혈중 인 수치를 감소시키기 위한 보조요법제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했다.인 결합제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 용량을 불문하고 인 결합제를 사용하더라도 불내성을 나타낸 환자들이 ‘엑스포자’의 사용대상이다.투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들 가운데 80% 정도가 혈중 인 수치의 상승을 저해하기 위해 전문의약품의 사용을 필요로 하고 있다.하지만 인 결합제들은 대다수의 환자들에게서 혈중 인 수치를 목표치에 도달하고 유지토록 하는 데 충분한 효과를 나타내지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘엑스포자’는 1일 2회 경구복용하는 동종계열 최초 정제 제형의 치료제이다.인 흡수를 차단하는 새로운 작용기전을 나타내는 치료제라는 장점이 눈에 띈다.

이덕규 2024.07.23
산업 / 제약·바이오

급여 도전 특발성 폐섬유증 약제 '오페브', 국민청원...이번에는?

비급여 약제인 한국베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증 치료제 '오페브'의 급여화 요청에 관한 청원이 올라왔다.'오페브(성분명 닌테다닙)'는 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 글로벌 블록버스터다. 지난해 매출만 약 35억 유로(한화 약 5조1500억 원) 수준.55세 직장인이라 밝힌 청원인은 "2021년부터 폐섬유화증 진단 후 치료를 받아오고 있는데, 오페브 외의 약으로는 병의 진행을 더디게 할 수 없는 지경에 이르렀다"면서 "저처럼 약제비의 부담으로 하루하루를 견디는 다른 환우와 그 가족의 아픔을 살펴 병을 이겨내고 건강한 삶을 살 수 있도록 꼭 도와주시길 바란다"고 했다.청원인에 따르면, 한 달 30일 분(오페브 200mg)의 약값은 300만 원으로 일반 직장인의 한 달 급여와 맞먹는 금액이다.그는 "시중에 회자되는 '돈 없으면 죽는다'라는 말을 이리도 절실히 깨달을 줄 몰랐다"면서 "비급여라 부담이 큰 금액으로 평생 치료를 받는다는 게 참 암담하고, 힘들어하는 가족들을 보면 얼마나 미안하고 슬픈지 모른다"고 토로했다.특발성폐섬유증은 폐포 벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되는 만성 폐질환으로, 50대 이후에서 주로 발병하며 남성 환자가 더 많다. 신체 주요 장기로 공급되는 산소 양이 줄어들며 서서히 사망에 이르게 되는데, 인구 10만 명 당 3~5명 정도의 유병률을 보여 희귀질환에 속한다.해당 청원은 내달 17일까지 실시되며, 5만 건의 동의 수를 얻으면 국회 소관위원회에 회부된다. 21일 오후 3시 기준 1379명의 동의 수를 보이고 있는 가운데, 희귀질환 환자와 가족에겐 한 달 동안 5만 명에게 동의를 확보해야 하는 것은 큰 장벽이란 목소리도 나온다. 지난 2021년에도 오페브 약제의 급여 적용을 촉구하는 청원이 올라왔지만 동의 수를 채우지 못해 만료-폐기됐다.한국베링거인겔하임은 지난 3월 건강보험심사평가원에 오페브 급여 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 올해는 지난해 발표된 3상 임상 시험 결과도 제시한 만큼 유의미한 논문 데이터를 근거로 급여 등재에 힘쓰겠다는 입장이다. 급여 인정을 받게 되면 폐섬유증 환자들의 접근성이 높아질 것으로 예상된다.오페브 특허가 내년 1월 만료될 것으로 예상됨에 따라 일동제약은 오페브 제네릭 개발에 속도를 더하며 R&D 전문 자회사인 아이리드비엠에스를 통한 신약 'IL1512' 개발에도 박차를 가하고 있다.시판 중인 치료제는 폐 기능 감소율을 줄이고 질병 진행을 지연시키지만, 근본적인 치료는 불가능해 미충족 의료 수요가 높은 편이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 관련 시장 규모는 오는 2030년 약 61억 달러(한화 약 8조 원)에 이를 것으로 전망된다.업계에 따르면 최근 '일동닌테다닙'과 오페브를 비교하는 생물학적 동등성(생동성) 시험 환자 모집을 마친 일동제약은, 에이치플러스양지병원에서 성인 남성 환자 70명을 대상으로 안전성 등을 확인하는 임상에 돌입해 10월 중 마무리할 계획이다.일동닌테다닙은 △특발성폐섬유증 치료 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐 기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환의 치료 등에 사용된다.또 아이리드비엠에스는 올해 하반기부터 비임상시험관리기준 독성시험을 시작, IL1512를 안정성이 높고 폐 뿐 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발할 방침이다.이외에도 대웅제약, 현대약품 등이 생동성 시험을 승인받는 등 제네릭 개발을 추진 중이다.

전하연 2024.07.22
정책

아토피 치료제 ‘듀피젠트’, 내달부터 영유아도 급여 대상

아토피치료제 듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙 주사제)의 급여 대상이 8월부터 만 6개월~5세 영유아까지 확대된다. 조현병 치료제 라투다정과 희귀질환 치료제 일라리스 주사액의 요양급여도 다음달 1일 신설된다.보건복지부 보험약제과는 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 19일 행정예고했다.복지부에 따르면, 사노피의 아토피 치료 주사제 ‘듀피젠트프리필드주300밀리그램’은 다음달 1일부터 만 6개월~5세 영유아에 대해서도 급여가 적용된다.급여 대상은 만성 중증 아토피피부염 환자로 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 △동 약제 투여시작 전 EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다는 조건을 모두 충족해야 한다.듀피젠트는 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 만 6개월부터 만 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이어 지난 5월에는 건강보험심사평가원의 제5차 약제급여평가위원회에서 영유아의 급여범위 확대 적정성을 인정받았다. 다음달부터 급여가 확대되면 아토피피부염에서 영유아까지 급여가 확대된 첫 자가면역질환 약물이 되는 셈이다.조현병 치료제인 부광약품의 라투다정20밀리그램과 노바티스의 희귀질환 치료제 일라리스 주사액에 대한 급여도 다음달 1일 신설된다.복지부는 라투다정을 만 24세 이하의 우울증에 투여하는 경우, 허가사항 중 사용상 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다고 덧붙였다.일라리스 주사액은 △크리오피린 관련 주기적 증후군 △종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 △가족성 지중해 열에 대해 요양급여가 인정된다.특히 크리오피린 관련 주기적 증후군의 투여 대상은 2세 이상 소아 및 성인에서 NLRP3 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증 질병활성 임상증상이 확인되고 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상이면서 △가족성 한냉 자가염증성 증후군/가족성 한냉 두드러기 환자로 일상생활에 지장이 있거나 △신생아 발현 다발성 염증질환/ 만성 영어 신경 피부 관절로 확진된 경우여야 한다.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인에서 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증의 질병활성 임상증상이 확인되고 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상을 동시에 충족해야 한다.가족성 지중해 열은 2세 이상 소아 및 성인에서 MEFV 유전자 변이가 확인된 경우로서 △중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인 △CRP 또는 SAA 10㎎/L 이상 △콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우를 모두 충족해야 급여가 적용된다.이번 고시는 다음달 1일 시행된다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 23일까지 복지부에 의견서를 제출하면 된다.

이주영 2024.07.19
글로벌

희귀병 66% 진단까지 최대 5년..50% 오진 경험

4개국에서 총 800명의 희귀질환 환자들을 대상으로 진행한 후 15일 공개된 한 설문조사의 결과가 놀라움이 앞서게 하고 있다.각종 희귀질환을 앓고 있는 환자들 가운데 66%가 희귀질환을 진단받기까지 최대 5년의 기간이 소요됐다고 답한 데다 절반 이상이 최소한 한차례 이상 오진을 경험했다고 답한 부분들이 눈에 띄기 때문.미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 생명공학 전문 컨설팅기업 아반트 헬스社(Avant Health)와 같은 메릴랜드州의 소도시 타우슨에 본부를 둔 환자‧간병인 지원단체 래어 페이션트 보이스(Rare Patient Voice)는 미국(280명), 영국(252명), 독일(100명) 및 스페인(168명) 등 4개국에서 총 800명의 희귀질환 환자들을 대상으로 진행한 후 15일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.설문조사는 희귀질환을 앓고 있는 평균연령 44세의 응답자들을 대상으로 지난 2월부터 4월까지 진행되었던 것이다.전체 응답자들의 85%가 여성들이었으며, 78%가 희귀질환 환자들이었다. 아울러 15%는 희귀질환 환자들의 간병인들이었으며, 7%는 희귀질환 환자이자 간병인들이었다.조사결과를 보면 희귀질환을 진단받기까지 미국 응답자들의 74%와 영국 응답자들의 56%가 최대 5년의 시일이 소요됐다고 답해 적잖은 국가별 편차를 드러내 보였다.심지어 21%의 응답자들은 자신의 희귀질환을 진단받기까지 10년 이상의 시일이 소요됐다고 답해 아연실색케 했다.국가별로 보면 미국 응답자들의 15%와 영국 응답자들의 28%가 희귀질환을 진단받기까지 10년 이상 걸렸다고 답한 것으로 분석됐다.또한 54%의 응답자들이 최소한 한차례 오진을 경험했다고 답한 가운데 이 수치를 국가별로 보면 독일 응답자들이 46%, 영국 응답자들은 58%에 달한 것으로 집계됐다.희귀질환 분야에 전문성이 있거나 관심도가 높은 의사를 찾는 일도 무척 어려운 과제였다고 답한 응답자들이 많았던 점은 이번 조사에서 무척 눈길을 끌었다.국가별로 보면 미국 응답자들의 67%와 독일 응답자들의 80%가 이 같이 답했다.이밖에도 67%의 응답자들은 자신의 희귀질환을 진단받기까지 3명 이상의 전문의를 만나야 했다고 답해 고개를 가로젓게 했다.국가별로는 영국 응답자들이 62%, 스페인 응답자들이 79%에 달한 것으로 파악됐다.게다가 희귀질환 환자들의 34%는 희귀질환과 관련한 진단검사 또는 치료를 거부당했다고 답한 가운데 국가별로는 미국 응답자들이 25%, 독일 응답자들이 40%에 달했던 것으로 나타났다.아반트 헬스社의 시바 나라야난 대표는 “희귀질환을 앓는 환자들의 진단 여정이 변함없이 오래고 몹시 힘든 오딧세이로 이어지고 있는 것으로 나타났다”면서 “희귀질환으로 인한 부담이 조사대상에 포함되었던 유럽 일부 국가에서 좀 더 높게 나타난 만큼 의료 접근성 향상과 상급병원 환자 이송 시스템 등에 대한 면밀한 조사가 선행되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2024.07.19
산업 / 제약·바이오

[레츠고 U.P] 오가노이드, 공상과학 속 이야기 아닌 이제 현실

K-컬처, K-팝, K-뷰티, K-푸드…, 이제는 K-바이오다. 70년의 역사를 가진 약업신문은 한국 제약바이오헬스케어의 무한한 가능성(Unlimited Possibilities)을 샅샅이 살펴보는 [레츠고 U.P] 기획시리즈를 시작한다. 전문기자가 현장 취재를 통해 산업의 최신 동향과 기업의 숨겨진 가치, 미래를 선도할 유망 기술을 심도 있게 보도할 계획이다.공상과학(SF) 영화에 단골로 등장하는 인공장기 시대가 다가오고 있다. 여전히 인공장기로 교체해 영생을 사는 삶은 먼 미래 얘기지만, 오가노이드 기술이 발전하면서 영화 속 이야기가 하나둘씩 실현되고 있다. 약업신문은 바이오헬스케어 산업의 새 패러다임 오가노이드와 이 기술로 미래를 앞당기고 있는 유망 기업을 시리즈로 소개한다.<편집자 주>오가노이드(Organoid)는 ‘장기’를 뜻하는 영어 단어 ‘Organ’과 ‘유사하다’라는 의미의 접미사 ‘-oid’의 합성어다. 주로 배아줄기세포(ESC) 또는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 신체 외에서 만들어진 3차원 조직 모사(模寫)체를 가리킨다. 모사체가 어려운 단어 같지만 영어로 'COPY', 원본을 베낀다는 의미다.오가노이드는 인체 장기의 기능을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라, 장기에서 발생할 수 있는 암과 다양한 질환이 가진 특성까지 모사할 수 있다. 현재 오가노이드는 나의 장기를 완벽히 복사해 낼 수는 없지만, 내 장기의 작은 부분(조직) 정도는 복사할 정도의 기술력을 갖췄다.오가노이드는 사람 또는 동물의 씨앗과 같은 줄기세포를 기반으로 배양 및 제작된다. 제공자의 유전적 특성이 그대로 발현됨에 따라 실제 약물을 적용하기 전 오가노이드로 시뮬레이션해 볼 수 있다. 이는 개인 맞춤형 초정밀 의료의 시작이자, 사람에게 먼저 테스트할 수 없어 진행되는 동물실험도 대체할 수 있다. 특히 2022년 조 바이든 미국 대통령이 FDA의 동물실험 의무화 규정을 삭제한 'FDA 현대화법 2.0'에 서명함에 따라 동물실험을 대체할 시험법으로 오가노이드 기반 약물 평가 플랫폼이 주목받고 있다.최근 과학기술은 빠르게 발전하고 있으나, 신약개발 성공률은 되레 감소하고 있다. 이는 사람에게 곧바로 신약 연구를 할 수 없다는 점과 일차 실험 대상인 동물과 인간의 종간 차이, 개인 마다 다른 유전 및 질환 특성 등의 간극이 크기 때문이다. 이 간극을 오가노이드 기술이 해결할 수 있다.실제 오가노이드는 약물 반응성 예측 능력에서 우수한 정확도를 보이고 있다. 영국 케임브리지 대학(University of Cambridge) 로라 브루티에(Laura Broutier) 연구팀이 네이처 메디신(Nature Medicine)에 2017년 11월 13일 '게재한 질병 모델링 및 약물 스크리닝을 위한 인간 원발성 간암 유래 오가노이드 배양(Human primary liver cancer derived organoid cultures for disease modeling and drug screening)' 논문에 따르면, 2000개 이상의 암 관련 유전자들이 암환자 유래 암 오가노이드에서도 대부분 발견됐다. 이 결과는 암 오가노이드가 모체 암 조직의 생리학적, 구조적 특징을 모사할 수 있는 것이 증명된 사례다.이에 앞서 같은 해 네이처 메디신에 6월 19일 게재된 ‘대장암 및 약물 테스트 모델링을 위한 인간유도 만능줄기세포에서 파생된 결장 오가노이드(Colonic organoids derived from human induced pluripotent stem cells for modeling colorectal cancer and drug testing)’ 논문에서도 오가노이드가 모체 암 조직을 매우 높은 민감도로 모사했다. 논문에 따르면 위장암 오가노이드의 약물 반응과 환자의 임상 약물 반응, in vivo 모델에서의 약물반응을 비교한 결과, 환자 유래 암 오가노이드는 환자 약물 반응에 대해 100% 민감도, 93% 특수성을 보여 88%의 예측 가치를 나타냈다. 다른 연구 결과에서도 직장암 오가노이드와 모체 환자의 화학방사선조사(Chemoradiation) 반응률을 비교했을 때, 암 오가노이드는 모체 대비 84% 정확률과 78% 민감성을 보였다.현재 오가노이드는 체외 생체반응성 평가 모델로서 질병 연구, 신약개발, 약물 스크리닝과 더불어 첨단재생의료, 대체장기 등 의약품 개발 분야 등 다방면으로 빠르게 기술 발전이 이뤄지고 있다.정부도 무궁무진한 가능성을 가진 오가노이드를 육성하기 위해 팔을 걷어붙였다. 산업통상자원부는 지난해 5월 '국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 바이오 분야를 추가, 4개(반도체, 디스플레이, 이차전지, 바이오) 분야의 17개 기술을 국가첨단전략기술로 지정했다. 여기에 '고품질의 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화 및 배양 기술' 등이 새롭게 추가됐다.또 지난 2월 오가노이드가 속하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안도 국회 본회의를 통과했다. 내년 1월 연구개발을 지원하는 방향으로 개정된 첨바법이 시행되면 그동안 엄격했던 오가노이드 임상연구와 임상시험도 한층 수월해질 전망이다.오가노이드 기술이 상용화되면서 시장도 빠르게 성장하는 추세다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)가 지난 2월 발간한 보고서에 따르면 글로벌 오가노이드 시장규모는 2030년까지 32억6000만 달러(약 4조5134억원)에 도달할 전망이며, 연평균 23.11%씩 성장할 것으로 예상된다. 이에 앞서 지난 1월 또 다른 시장조사 기관 리서치 앤 마켓(Research and Markets)이 발표한 자료에 따르면 글로벌 오가노이드 시장은 2023년 14억2000만 달러(약 1조9662억원), 2024년 17억8000만 달러(약 2조4647억원)로 분석됐다. 이 시장은 연평균성장률 25.2%로 2028년엔 43억8000만 달러(약 6조649억원)에 이를 전망이다.

권혁진 2024.07.18
산업 / 제약·바이오

“출산율 0.6명대 추락…두고볼 수 없다” 팔 걷은 제약업계

국내 제약사들이 저출산 극복을 위해 출산지원금과 육아 휴직 등 강력한 직원 복지를 추진하고 나서 주목받고 있다.통계청 발표에 따르면 지난해 우리나라 전국 합계출산율은 0.72명으로 역대 최저치를 기록했다. 합계출산율이란 여자 1명이 평생 낳을 것으로 예상되는 평균 출생아 수를 뜻한다.지난해 4분기 합계출산율은 더 낮아 0.65명으로 나타났다. 올해는 0.68명까지 떨어질 것으로 통계청은 내다봤다.합계출산율은 2015년(1.24명)을 정점으로 8년째 하락세를 기록 중이다. 2021년, 2022년 각각 0.03명이었던 하락 폭도 지난해 두배 수준으로 커지는 등 하락 속도도 빨라지고 있다.약업닷컴은 주요 제약바이오기업 담당자들에게 출산지원금 및 출산 관련 직원 복지를 문의했다. 팜젠사이언스는 자녀를 출산하는 직원에게, 첫째는 100만원, 둘째는 300만원, 셋째이상은 1000만원을 지급한다. 앞서 좋은 반응을 얻고 있는 육아휴직과 돌봄휴가 그리고 유연근무제는 직원들에게 사용을 독려해 더 나은 양육환경을 제공한다는 계획이다.팜젠사이언스는 이외에도 △근속 10~30년 포상금 400~1600만원 지급 및 유급휴가 5~15일 부여 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계, 동계 유급휴가제도 운영 △결혼자금 무이자 대출 △임직원 종합 건강검진 △원거리 출퇴근자 주택 지원 등 일과 가정의 양립을 위한 다양한 제도를 적극적으로 운영하고 있다.콜마그룹과 HK이노엔은 모두 공통으로 첫째 출산 시 1000만원, 둘째 1000만원, 셋째는 2000만원을 지급한다. 그리고 출산휴가 직후 육아휴직 사용을 장려(최소 1개월 사용 의무)하며 육아휴직 첫달 급여 100% 보전 등의 지원금 제도도 새로 마련했다. 실제로 계열사인 콜마비앤에이치의 한 직원은 최근 둘째·셋째 쌍둥이를 출산해 둘째 1000만원, 셋째 2000만원 총 3000만원의 출산장려금을 받을 예정이다.유한양행은 지난해 8월부터 자녀 1명당 1000만원, 쌍둥이는 자녀당 각각 1000만원씩 총 2000만원을 지급하고 있다. 지난해 1~7월에 출산한 임직원에게도 50%를 소급 적용해 500만원을 지원했다.유한양행 관계자는 “출산휴가·육아휴직 시 대체인력 채용제도로 휴가·휴직 기간 동안 업무를 대체할 인력을 신속히 채용 부서내 업무 공백을 해소하고 휴가·휴직신청자의 부담감을 완화해 육아휴직 신청자가 매년 증가하는 추세”라고 설명했다.유한양행의 지난해 출산지원금 지급건수는 82건이며 총 지급금액은 6억4000만원(인당 2건 및 쌍둥이 포함)에 이른다.파마리서치는 올해부터 자녀 출산 시 1000만원의 출산지원금을 지급하며 아이가 만 8세가 되기 전까지 양육비 지급은 물론 탄력근무 및 선택전 단축근로를 지원한다. 또 전직원 출산 전후 출산 휴가지급 및 부모 임직원에게 육아휴직을 장려하고 있다. 이외에도 출산축하선물인 마더박스를 발송하고 난임 시술 회당 100만원 이내(횟수 무제한)에서 난임시술 지원을 하며 아이가 첫돌을 맞으면 황금열쇠를 준다.동아쏘시오홀딩스 모든 계열사는 공제회비로 출산 시 첫째 20만원, 둘째 50만원, 셋째부터 100만 원을 지급한다. 이와 별도로 회사 경조금으로 결혼 및 출산 시 축하금 명목으로 500만원을 지급하고 있다.GC녹십자는 출산 시 과일바구니, 노발락 분유 등 축하선물을 지급하고 남녀 직원 모두에게 육아휴직과 출산휴가 사용을 권장하고 있다. 또 영유아 보육실과 어린이집 등을 갖추고 있다. 자녀 대학교 장학금으로 100만~350만원을 지원한다.한미약품은 자녀 출산시 복지 포인트를 지급하며, 다자녀 지원을 위해 만 0세부터 18세까지 미성년인 둘째 자녀부터 양육·교육지원금을 매 분기 지급한다. 자녀 수에 따라 해당 지원금액은 증가한다. 또 팔탄사업장에서는 사내 어린이집을 운영하고 있으며, 이 밖에도 자녀 초등학교 입학시 복지포인트 지급 및 대학 학자금 지원, 주택자금 사내대출 등의 복지제도를 운영 중이다. 대원제약은 △출산휴가 및 배우자 출산휴가 △모든 자녀 첫돌 축하 경조금 △모든 자녀 교육보조금 지급 (고등학생 이하) △모든 자녀 대학 입학금 및 등록금 전액 지원 △셋째 자녀부터 출산 시마다 출산장려금 별도 지급 △셋째 자녀부터 자녀 1명당 매월 양육지원금 별도 지급 (중학교 입학 전까지) 등의 출산 관련 복지를 운영한다. 특히 눈에 띄는 건 셋쩨 이후 지원 정책이다. 셋째 자녀부터 '다자녀 양육비' 명목으로 매월 30만원씩 지급한다. 셋째 아이를 둔 직원이라면 0세부터 초등학교 6학년이 되는 13세까지 4680만원을 받을 수 있다.특히 넷째 아이를 낳으면 두 배로 증가한다. 다자녀 양육비로만 9360만원, 약 1억원에 육박하는 액수를 수령할 수 있다.업계 한 관계자는 “제약업계가 기존 보수적인 이미지에서 벗어나 직원들이 실질적으로 체감할 수 있는 가족친화적 복리후생제도를 확대하는 추세”라고 전했다.

이상훈 2024.07.17
정책

한달 투약비 2261만원 ‘웰리렉’ 급여화 국회 심사…22대 청원 릴레이 물꼬 틀까

지난해 5월 식품의약품안전처의 승인 허가를 받았으나 한달 투약비용만 2000만원이 넘는 희귀질환약제의 급여화 심사가 16일 국회에서 진행된다. 국민동의청원 5만명 달성으로 보건복지위원회에 회부된 것인데, 21대에 이어 22대 국회에서도 고가약 급여청원이 이어질 것으로 예상되면서 이번 결과에 눈길이 쏠리고 있다.16일 열리는 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 국민동의청원안인 ‘폰히펠린다우증후군의 치료제인 MSD사 웰리렉의 보험급여 적용 요청에 관한 청원’ 논의가 예정돼 있다. 해당 청원은 지난 5월22일 시작됐으며, 청원동의 인원 5만명을 달성해 소관위원회인 복지위 심사에 회부됐다.폰히펠린다우증후군(VHL)은 3만6000명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀병으로, 종양 억제 유전자의 변이로 신장과 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 유전질환이다.부모 중 한 사람이 VHL 유전자가 있으면 50%는 자식에게 유전되며, 환자의 20%는 돌연변이에 의해 신체의 다양한 부위에서 종양이 발병된다. 조기 발견이 유일한 치료제이며, 계속해서 올라오는 종양에 의해 반복되는 수술과 후유증에 시달려야 하는 것으로 알려져 있다.이 질환의 유일한 치료제인 MSD사의 ‘웰리렉’은 지난해 5월 식약처의 승인 허가를 받은 후, 올해 4월 건강보험심사평가원에 보험급여 적용 신청을 한 상태다. 이달 10일 심평원의 중증질환심의위원회 평가를 통과하면 보험급여 적용심사 단계로 넘어가는 것이었지만 심의에서 제외됐다. 청원안이 국회로 회부된 데 따른 것으로 보인다.폰히펠린다우증후군 환자의 엄마라고 밝힌 청원인은 “하루 3알 복용으로 한 달분 90알 가격이 2261만원이다. 평생을 먹어야 하는 약이 눈 앞에 있어도 약값 때문에 감히 먹을 수 없는 현실”이라며 “보험적용을 받아 환자들이 약을 먹을 수 있게 해달라”고 호소했다. 앞서 21대 국회에서도 희귀질환 고가약의 급여화 청원은 꾸준히 이어져 왔다. 유방암 치료제 ‘엔허투’와 ‘투카티닙’, 폐암치료제 ‘타그리소’의 1차치료 급여화 등에 대한 요구가 국민동의청원을 통해 이어진 것. 반면 국민동의청원안은 아니지만 혈우병치료제 헴리브라의 경우, 장애인단체인 ‘전국장애인차별철폐연대(전장연)’이 심평원 서울지원을 점거해 농성에 돌입한 이틀 뒤 급여기준이 확대돼 물리적 행사에 따른 결정이라는 논란이 일기도 했다.한편 복지위는 16일 ‘웰리렉’ 급여화에 대해 청원심사소위원회를 거쳐 본회의에 부의하거나 폐기한다. 청원 부의 시엔 본회의 심의‧의결을 통해 정부로 이송돼 필요한 조치를 취하게 된다.

이주영 2024.07.16
산업 / 제약·바이오

"한국 DTC, 선두와 격차 더 벌어지면 '의료강국' 지위 잃을 수도"

미래 의학의 새 패러다임이자 개인 맞춤형 정밀의료의 시작점인 'DTC(Direct-to-Consumer, 직접 유전자검사 서비스)'의 국내 현황을 짚어보는 자리가 마련됐다. DTC는 기존의 일반적인 건강관리 방식에서 벗어나 개인별 유전적 특성을 기반으로 과학적이고 체계적으로 건강관리할 수 있는 방식을 말한다. 최근 DTC는 전 세계적으로 열풍이지만, 국내는 규제에 발목 잡혀 트렌드에 뒤처지는 모습이다.최근 막을 내린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'의 전문 세션으로 12일 '개인 건강관리, 유전자 분석으로 시작'이라는 주제로 전문가들 간 토론과 주제 발표가 진행됐다. 이번 세션은 한국바이오협회 산업육성팀 신광민 팀장이 '국내 유전자 분석 및 DTC 산업 현황' 주제를 발제, 연세학교 바이오생활공학과 곽노성 객원교수가 좌장을 맡아 세션을 진행했다. 연사와 패널로는 △보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관 △서울대학교병원 핵의학과 강건욱 교수 △엔젠바이오 최대출 대표 △테라젠헬스 황태순 대표 △메디젠휴먼케어 신동직 대표가 참여했다.DTC 및 유전자검사 시장은 전 세계적으로 급성장을 이어가고 있다. 시장조사 기관 글로벌 인포메이션(Global Information)에 따르면 글로벌 DTC 유전자검사 시장 규모는 2021년 약 14억 달러(약 1조9278억원)에서 연평균 약 16%씩 성장, 2028년에는 33억2000만 달러 규모(약 4조5716억원)에 달할 전망이다. 한국바이오협회는 국내 DTC 유전자검사 시장이 2022년 기준 약 300억원 수준이라고 밝혔다. 국내는 해외 시장 대비 성장이 더딘 모습이다.엔젠바이오 최대출 대표(한국유전체기업협의회 회장)는 “DTC 서비스와 유전체 데이터 활용을 위한 제도가 최근 큰 개선을 이뤘지만, 여전히 데이터 활용 범위 제약으로 폭넓은 서비스를 소비자에게 제공할 수 없다”면서 “특히 이미 여러 나라에서 사용되고 있는 약물유전체 검사와 같은 선진 의료 서비스 활용이 불가한 점은 국가적 손실”이라고 지적했다.이어 최 대표는 “최근 국내 DTC 분야에 대기업과 대형 건강기능식품 기업의 관계 회사들이 진출하며, DTC 산업이 빠르게 성장하고 있다”면서 “국내 DTC 산업과 기업들이 글로벌에서 경쟁력을 가질 수 있도록 더욱 신속한 규제 개선이 필요한 시점”이라고 강조했다.메디젠휴먼케어 신동직 대표도 이에 동의했다. 신 대표는 “불과 몇 년 전만 해도 12개밖에 안 되던 DTC 검사가 어느덧 190개로 늘어나며, 소비자들의 선택 폭이 넓어진 점은 긍정적”이라면서도 “국내 유전자검사 주체가 의료기관과 DTC 기업으로 양분화됨에 따라 제도가 통합되는 데 더딘 점은 아쉽다”고 토로했다.이 들은 DTC가 국내에서 본격적으로 상업화되면서 빠르게 성장하고 있지만, 명확한 시장 규모를 파악할 수 없는 점은 기업들이 투자를 유치하고 새로운 사업을 시작하는 데 한계로 작용하고 있다고 설명했다. 또 너무 긴 시간이 소요되는 DTC 인증 실사 과정과 대규모로 축적된 유전자 데이터의 좁은 활용성도 국제 경쟁력을 잃게 하는 요소라고 꼬집었다.특히 신 대표는 글로벌 대비 적은 국가적 지원은 국내 DTC 및 유전체 기술의 해외 유출을 불러올 수 있다고 우려를 표했다. 신 대표는 “DTC 및 유전체 기반 바이오텍은 상장 전까지 큰 수익을 낼 수 있는 사업 모델이 전무하다”면서 “기업을 영위하기 위해 이미 시장이 안정적으로 자리잡은 해외로 진출할 수밖에 없는 국내 현실은 한국 기업들의 우수한 기술력과 어렵게 구축한 데이터를 해외로 내모는 것과도 같다”고 강조했다.테라젠헬스 황태순 대표도 정부의 신속한 규제 개선과 지원 확대가 필요하다는 견해에 힘을 실었다. 특히 황 대표는 DTC와 유전체 분석 기술이 현재 한국이 처한 초고령 및 초저출산에 따른 국가 재정 건정성 문제를 해결할 수 있다며 정부의 지원을 촉구했다.황 대표는 “지난해 국가 의료보험의 약 98%에 달하는 재정이 진단과 치료에 사용됐고, 예측과 예방에는 불과 1.5% 수준밖에 사용되지 않은 것으로 나타났다”면서 “유전체 검사를 통한 질병 예측과 예방은 뒷단에서 사용되는 재정을 크게 절감시킬 수 있고, 이는 초고령, 초저출산 사회로 심화되고 있는 건강보험 재정 문제를 해결하는 데 크게 일조할 것”이라고 설명했다.서울대학교 강건욱 교수는 주제 발표를 통해 미래 의학의 트렌드로 ‘4P’를 제시했다. 정부와 기업들은 변화에 뒤처지지 않게 빠르게 4P를 타깃할 수 있는 대응책을 마련해야 한다는 입장이다. 4P는 △Prediction(예측) △Prevention(예방) △Personalized(개인화) △Participatory(참여)로, 4차산업 혁명에 따라 보건의료 체계가 의료기관 중심에서 소비자가 적극 참여하는 개인 맞춤 예방적 치료 체계로 변화하는 핵심 요소를 가리킨다.강 교수는 약물유전체 검사 가능 여부로 해외에 뒤처진 국내 제도 및 규제 현 상황을 비판했다. 강 교수는 “약물유전체 검사 서비스가 세계 곳곳에서 수행되고 있으나, 국내는 여전히 규제 때문에 시행에 발목이 잡혀있다”라면서 “최근 해외 서비스를 이용해 약물유전체 검사를 진행한 결과, 내가 플라빅스(Plavix)라는 혈전 예방제의 효과가 작은 유전적 특성이 있다는 것을 확인했다. 이러한 약물유전체 결과는 진짜 나에게 맞는 치료법을 찾을 수 있는 유전자 기반의 과학적인 데이터를 얻게 되는 것”이라고 강조했다.강 교수에 따르면 약물유전체 검사는 나에게 적절한 의약품을 정확히 선택할 수 있게 한다. 또 유전자에 큰 영향을 받는 질병을 사전에 예측 및 진단해 발병을 막거나 최대한 늦출 수도 있다. 대표적으로 치매 발병과 연관성이 큰 ApoE4 유전자가 유전자검사에서 발견되면, 미리 아밀로이드 PET 검사를 받을 수 있고, 이를 통해 치매 치료제를 일찍이 복용해 치매 발병을 저해할 수 있다.강 교수는 “미국은 'All of Us' 프로젝트를 통해 약 100만명의 유전체 정보를 수집하고, 이를 개인 건강관리에 활용하고 있다”면서 “한국도 'K-DNA' 사업을 추진 중이나, 유전체 정보를 개인에게 돌려주지 않는 점이 문제”라고 말했다. 이어 강 교수는 “개인 유전체 정보는 건강 정보와 결합해야 진짜 가치를 가지게 된다”면서 “정부는 유전체 정보를 개인에게 돌려줘, 개인이 더욱 효과적으로 자신의 건강관리를 할 수 있는 방향을 제시해야 한다”고 주장했다.보건복지부 생명윤리정책과 김다혜 사무관은 국내 DTC 및 유전자검사 발전에 힘을 보태겠다는 입장이다. 김다혜 사무관은 “지난 2015년 생명윤리법이 개정되고 관련 고시가 제정되면서 12개 검사 항목에 대해 46개 유전에 대해 DTC 유전자검사 서비스가 시작됐다”면서 “현재는 총 14개 유전자검사 기관이 인증을 받았고, 최대 190개 항목까지 DTC 유전자검사 서비스를 할 수 있는 기틀을 마련하며, 정부에서도 DTC 산업 육성을 위해 노력을 기울이고 있다”라고 밝혔다.이어 김 사무관은 “정부는 여전히 발전해야 할 사항이 많다는 것을 인지하고 있고, 개선을 위해 다방면으로 노력하고 있다”면서 “생명윤리정책과는 산업과 정부가 함께 발전하는 방향으로 제도를 만들어 갈 수 있도록, 올바른 방향을 제시하고 소통의 창구로서 온 힘을 기울이겠다”고 덧붙였다.생명윤리정책과는 올해 하반기 DTC 인증제도 보완을 위해 올해 하반기 미성년자 대상 DTC 검사 기준 마련에 관한 연구를 진행할 계획이다. 또 DTC 인증기관 실태 평가 기준을 명료화 연구도 추진 중이다. 이 외에도 질병유사항목의 효용성, 안전성 등 연구와 유전자검사기관과 인증처리기관의 신속한 업무 추진을 위한 제도 제·개정도 이어갈 예정이다.한편 국내 DTC 정식인증제 승인 기업(기관)은 현재 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠헬스, 메디젠 휴먼케어, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아, 미젠스토리, 바이오니아, 에스씨엘스케어, 에이치엘사이언스, 한스파마 총 14 곳이다. 기업별 세부 인증 항목은 국가생명윤리정책원 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다. DTC 정식인증제 인증은 인증 통보일로부터 3년간 유효하며, 국가 인증을 취득한 국내 정식 인증제 기업의 서비스는 신뢰성이 있고 정확도가 높은 서비스를 제공한다고 볼 수 있다.

권혁진 2024.07.15
산업 / 제약·바이오

“미래 블록버스터 포기 마세요” 삼성바이오로직스 신약 평가 플랫폼 '디벨로픽' 제안

“심혈을 기울여 발굴한 유망 후보물질들이 공정개발 단계에서 대거 탈락하고 있다. 삼성바이오로직스의 ‘디벨로픽(DEVELOPICK)’이 대안이 될 수 있다. 디벨로픽은 후보물질이 발굴 단계를 넘어 상업화 성공이 가능한지 평가하고 빠르게 IND(임상시험계획승인신청)에 도달할 수 있게 하는 삼성바이오로직스의 노하우와 데이터베이스가 집약된 CDO(위탁개발) 플랫폼이다. 개발물질이 성공할 수 있도록 신속하고 유연하게 고객을 중심으로 서비스를 제공하겠다.”삼성바이오로직스 임헌창 제형개발그룹장의 말이다. 임 그룹장은 11일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스코리아 2024'의 인사이트 세션에 연자로 나서 'DEVELOPICK™3.0: 개발 가능성 평가 도구를 활용한 성공적인 후보물질 선정 및 성공적인 신약 개발'을 주제로 발표했다.디벨로픽은 삼성바이오로직스의 CDO 서비스 중 후기 발굴(Late Discovery) 단계에서 상업적 개발 가능성을 평가하는 플랫폼이다. 자체 개발한 스코어링 시스템을 기반으로 후보물질의 물리화학적 특성을 체계적으로 평가해 최적의 후보물질을 선정하거나, 개발 진전 및 상업화 가능성을 평가해 결과를 고객사에 제공한다. 즉, 후보물질이 미래의 블록버스터가 될 수 있는지를 평가하고 걸림돌이 있다면 사전에 제거, 돌파구를 찾는 서비스인 셈이다.임 그룹장은 “많은 바이오텍이 선도 후보물질 발굴 후 비임상 및 임상시험, 상업용으로 생산 가능한 지를 제대로 확인하지 못하는 실정”이라면서 “공정개발에서 문제가 발생하면 개발 타임라인이 지연돼 전체적인 개발 전략이 흔들리게 된다”고 지적했다.임 그룹장은 이러한 문제를 해결할 수 있는 대안이 디벨로픽이라고 강조했다. 임 그룹장은 “공정개발 과정에서 잠재적인 이슈를 발견하고 대책을 마련해, 개발 타임라인이 지연되지 않도록 하는 디벨로픽이 초기 개발사들에게 최적의 개발 플랫폼이 될 것”이라고 설명했다.디벨로픽은 △1차 구조평가(Primary Structure assessment) △상대적 용해도(Relative solubility) △기본 특성화(Basic characterization) △열 스트레스 평가(Heat stress treatment) △pH 평가(Low & High pH treatment) △소수성 상호작용 분석(Hydrophobicity interaction analysis) △데이터 보고(Data reporting) 순으로 이뤄진다.임 그룹장에 따르면 디벨로픽은 1차 구조평가를 위해 인실리코(In silico, 컴퓨터 가상 실험) 분석을 하는 것으로 시작된다. 삼성바이오로직스는 보안 유지를 위해 자체 개발한 프로그램과 내부 데이터를 기반으로 외부 유출 위험 없이 인실리코 분석을 수행하고 있다. 개발 물질의 시퀀스 보안이 철저하게 지켜진다는 의미다.다음 단계로 상대적 용해도 측정과 후보물질의 기본 특성을 파악한다. 단백질의약품 안정성 분석 장비인 'Uncle(엉클)'을 이용해 물질 구조 풀림 시작점(Temperature onset), 용해 온도(T m), 응집 온도(T agg) 등을 측정해 물질의 열 안정성을 예측하고, 실제 40℃에서도 안정성 시험을 거쳐 다시 한번 열 안정성을 검증한다. Uncle은 시차주사 형광측정(DSF), 동적 광 산란(DLS) 분석 등을 통해 단백질 안정성 관련 12가지 이상을 분석할 수 있다.분석에 시료가 많이 드는 용해도 분석을 디스커버리 단계에서 측정하는 것은 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 삼성바이오로직스는 PEG(폴리에틸렌글리콜) 용해도 분석법을 개발했다. 이 분석법은 80mg/mL 이하의 시료를 가지고도 물질의 용해도 분석이 가능하다. 심지어 제품이 고농도로 개발이 가능한지, 어느 정도의 농도까지 개발할 수 있는지 예측할 수 있다. 또 후보물질 간 상대 용해도 비교와 다양한 용액 조건에서 상대 용해도를 평가할 수 있는 것도 특징이다. 이 분석법은 물질의 용해도를 향상시키기 위한 최적 pH 및 버퍼(Buffer) 시스템을 설정하는 데도 활용되고 있다.삼성바이오로직스는 다운스트림 프로세스(DSP)에서 바이러스의 불활성과 중화용 버퍼 사용에 따른 높고 낮은 pH 노출로 인한 개발물질의 변성을 확인하고, pH에 따른 안정성을 확인해 이에 적합한 다운스트림 공정을 개발하고 있다. 여기에 소수성(Hydrophobicity, 물 친화력 적은 성질) 평가 분석을 추가해 디벨로픽 버전을 3.0으로 한 단계 업그레이드했다. 물질의 소수성 특성을 이해하면 공정개발 성공률을 높일 수 있다. 최종 완제품 개발과 품질에도 영향을 미치는 중요한 요소다.물질의 소수성이 높아지면 용해도는 낮아지며, 고농도로 개발 시 점도가 높아 인젝션이 안되는 경우가 발생한다. 정제 과정에선 숙주 세포 단백질(Host cell protein)이 정제되지 않아, 순도에 문제가 생긴다. 제조 측면에선 장비 및 바이알 등에 흡착되기도 한다.삼성바이오로직스는 소수성 상호작용 크로마토그래피(HIC) 분석을 통해 얻은 데이터를 그동안 축적한 대규모 데이터와 비교 분석을 통해 후보물질의 소수성을 정확히 평가할 수 있다. 특히 삼성바이오로직스는 모든 단계에서 단순히 결과 값을 제공하는 것이 아닌, 대규모 축적 데이터를 기반으로 분석해 가장 성공 가능성이 높은 후보물질을 선택, 평가하는 솔루션을 제공하고 있다.임 그룹장은 “50~80mg의 단백질만 있으면 디벨로픽을 통해 단 1개월 만에 물리화학적 특성 분석부터 공정개발 및 상업화 가능성을 평가할 수 있다”면서 “삼성바이오로직스는 2018년 CDO 서비스 론칭 후 현재까지 100개 이상 프로젝트를 수행했고, 이 중 34개는 FDA를 비롯해 EMA, 식품의약품안전처 IND 승인받는 데 성공했다”고 말했다.이어 임 그룹장은 “디벨로픽 플랫폼은 지속해서 개선되고 있으며, 특히 인실리코 예측과 같은 컴퓨팅시스템 성능 향상에 집중하고 있다”면서 “디벨로픽이 더 높은 정확도로 물질의 개발 가능성을 평가할 수 있도록 연구개발에 매진할 것”이라고 전했다.한편 삼성바이오로직스는 현재 △에스초이스(S-CHOice) △에스듀얼(S-DUAL) △디벨로픽(DEVELOPICK) △에스초지언트(S-CHOsient) △에스글린(S-Glyn) △에스-텐시파이(S-Tensify) 6개의 CDO 플랫폼을 구축했다. 또 맞춤형 CMC 솔루션 △셀렉테일러(SelecTailor)도 제공 중이다.

권혁진 2024.07.12
산업 / 제약·바이오

미래의학연구재단, 창업경연대회 1위 '투바이오스'…'카본엑스·젠라이프'도 수상

미래의학연구재단이 개최한 ‘바이오헬스 혁신 창업팀 경연대회’에서 무전원 체내 이식형 인슐린 전달 디바이스와 웨어러블 기반 플랫폼 기술을 개발하는 투바이오스가 최우수상(1위)을 거머쥐었다. 우수상(2위)과 장려상(3위)은 탈모치료제를 개발하는 카본엑스, 폐암 호기검사 의료기기 개발 기업 젠라이프가 차지했다.미래의학연구재단(이사장 이승규, 설립자 김효수)이 10일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스코리아 2024' 행사와 연계해 ‘제5회 바이오헬스 혁신 창업팀 경연대회(FMI’s 5th Bio-health Innovation Competition & Congress, The 5th BCC in 2024)’를 개최했다.재단 이승규 이사장은 “유망 스타트업들이 한데 모여 우수한 기술력을 뽐내는 자리가 마련돼 기쁘다”면서 “국내 바이오헬스 분야 벤처캐피털 투자가 침체됐지만, 우수한 스타트업에겐 투자가 여전히 이어짐에 따라, 재단이 엄격한 심사를 거쳐 선발한 유망 스타트업들에겐 투자 기회가 올 것”이라고 전했다.경연대회는 공모전 1차 서류심사를 통과한 6개 기업이 구두발표로 자사의 기술력을 뽐냈다. 클롭, 아이온셀, 아이영, 젠라이프, 카본엑스, 투바이오스가 서류심사를 거쳐 경연대회 참가 기회를 얻었다. 경연대회 구두발표 심사 결과에 따라 최종 3개 기업은 1등 1000만원, 2등 500만원, 3등 300만원 상금이 수여됐다.수상 기업은 재단에서 주관하는 ‘제4기 바이오헬스경영학교’ 참가 우선권도 받았다. 이 외에도 FMI's Demo Day, 투자유치 포럼, VC 연계, 재단 플랫폼(후원사·협력기관·자문단)을 활용한 오픈이노베이션 연계, 멘토링, 코칭 등 빠른 사업화 성장을 위한 다양한 기회도 얻게됐다.1위 기업으로 선정된 투바이오스는 바늘 없이 정확한 약물 투여와 통합적 투약 관리가 가능한 이식형 약물 전달 디바이스를 개발하는 기업이다. 투바이오스는 여기에 웨어러블 및 모바일 애플리케이션으로 조절할 수 있는 융복합 시스템도 적용했다. 투바이오스는 최영빈 대표이사가 2019년 설립했다. 최 대표는 서울대학교 전기공학 학사, 위스콘신주립대학교 전기공학 석사, 일리노이주립대학 공과대학 전기공학 박사를 마쳤다. 현재 서울대학교 의과대학 의공학교실 교수, 정보화본부 연건센터 소장 등을 역임하고 있다.최 대표는 “투바이오스가 개발한 이식형 인슐린 전달 디바이스는 단 한 번의 이식으로 반영구적인 사용이 가능하다”면서 “배터리가 없는 기계식 구동 방식으로 디바이스 소형화, 이식 후 반영구적 사용을 가능하게 했다”고 설명했다. 이식형 인슐린 전달 디바이스는 환자가 원하는 시점에 피부 위에서 버튼을 눌러 약물 주입을 전달하는 방식이다. 버튼이 끝까지 눌려 일정 압력 이상 시에만 작동된다. 튜브에 형성되는 양압에 의해 약물이 주입돼 매우 정확한 양을 주입할 수 있는 것이 특징이다.최 대표에 따르면 투바이오스의 체내 이식형 인슐린 전달 디바이스는 3개의 모듈로 구성된 패키지 시스템이다. 비침습적인 약물 전달이 가능한 무전원 기반 '버튼 작동형 피하 이식형 인슐린 전달 디바이스'와 디바이스를 구동할 수 있도록 피부 위에서 제어하는 '웨어러블 클리커'로 구성됐다. 웨어러블 클리커는 무선 통신이 가능해 투약 정보를 환자와 의료진이 쉽게 관리할 수 있다. 투바이오스는 이를 위해 '모바일 앱'도 개발했다.모바일 앱은 웨어러블 클리커와 보안 기능이 있는 무선통신을 통해 연동돼 약물 투여 명령을 환자가 손쉽게 할 수 있다. 이 외에도 환자는 병원 예약관리 시스템과 본인 진료기록과 질환, 약물에 대한 유용한 정보도 받을 수 있다.최 대표는 “체내 이식형 약물 전달 디바이스와 융복합 시스템은 바늘 주사 없이 체외부 클리커를 통해 편리하게 약물이 투여돼 통증이 발생하지 않고, 시공간적 제약이 없는 것이 특징”이라면서 “당뇨병 환자뿐만 아니라 당뇨병이 있는 반려동물에게도 사용할 수 있다”고 말했다. 이어 최 대표는 “특히 해당 디바이스는 배터리 교체를 위한 디바이스 재이식수술이 필요하지 않고, 주기적인 약물 재충전으로 영구적으로 사용 가능하다”고 강조했다.2위를 차지한 카본엑스는 산화그래핀을 기반으로 부작용 없는 탈모치료제를 개발하고 있다. 카본엑스는 카이스트 물리학과 부교수인 조성재 대표가 올해 3월 설립했다. 조 대표는 서울대학교 물리학 학사, 버지니아 대학교 물리학 석사, 메틸랜드 대학교 물리학 박사를 마친 물리학자다.카본엑스는 산화그래핀의 기능화를 통해 성호르몬에 대한 흡착률을 높여 성호르몬 레벨을 국소적으로 낮추는 기술을 개발했다. 기능화된 산화그래핀 입자가 두피 내 모낭세포 외부에서 테스토스테론을 흡착 및 차단함으로써 부작용 없이 국소적 탈모 치료를 가능하게 한다.조 대표는 “신약후보의 주원료인 기능화된 산화그래핀은 흑연을 산화시켜 산소를 포함하는 작용기를 가지며, 대량생산이 쉽고 물에 잘 분산되는 것이 장점”이라며 “그래핀은 주로 반도체 전자소자나 광학 소자에 응용됐으며, 의약품과 화장품 분야에서의 사용은 카본엑스가 최초”라고 전했다.이어 조 대표는 “그래핀이 피부에 적용될 경우 자극성을 나타내지 않고, 해가 없다는 연구결과가 지속해서 보고되고 있다”면서 “전 세계적으로 그래핀의 약제 활용은 최초 시도이기 때문에 넘어야 할 산이 많지만, 성공 시 새 패러다임을 불러올 것”이라고 내다봤다. 카본엑스는 향후 산화그래핀 기술을 활용해 전립선암, 유방암, 난소암 등 호르몬 의존적으로 발병하는 질병의 치료제로 개발을 이어 갈 계획이다.3위는 기능성 M13 파지 소재를 활용해 폐암 호기검사 의료기기를 개발하는 젠라이프가 차지했다. 젠라이프는 부산대학교 나노과학기술대학 나노에너지공학과 오진우 교수가 2020년 11월 설립했다. 오 대표는 한양대학교 화학과 학사를 거쳐 동 대학에서 물리화학 석사, 박사를 마쳤다.오 대표 “폐암은 국내 암 사망률 1위로 국민의 삶을 위협하고 있는 대표적인 질병이며, 기존 영상진단은 소형 암을 발견하기 어렵고 사각지대가 존재해 조기 발견이 어려워 생존율이 낮았다”면서 “이에 따라 조기 폐암 진단 기술 개발이 시급하고 미충족 수요가 매우 큰 분야”라고 설명했다. 이어 오 대표는 “젠라이프는 폐암 세포에 의해 발생하는 특이 휘발성 유기화합물이 호기가스 안에 포함돼 바이오마커로서 타깃 가능하다는 점을 착안, 입김을 통해 폐암 정보를 간편하게 획득할 수 있는 호기가스 분석 시스템 개발에 성공했다”고 밝혔다.젠라이프는 호기가스 안에 극미량으로 존재하는 9종의 폐암 대사체 마커를 동시 다발적으로 측정해 자체 패턴을 구조화했다. 여기에 M13 소재 기반 전자코 센서가 호기가스와 반응해 색 변화를 감지, 이를 AI를 통해 신속 정확하게 분석할 수 있는 시스템도 접목했다. 젠라이프는 이번 사업을 바탕으로 1만원 내외 낮은 검사 비용과 3분 내외 짧은 소요기간으로 조기진단을 위한 의료접근성을 개선할 수 있는 비침습 인체유래물 분석 시스템을 고도화할 계획이다.한편 클롭(대표이사 박상준 공동대표)은 AI기반 안과 진단 및 환자관리 플랫폼 ‘애프터눈’ 개발, 아이온셀(대표이사 박지환)은 단일세포 긴길이 시퀀싱 기반 암연구 솔루션 및 조기진단 개발, 아이영(대표이사 신준섭)은 당뇨병 치료용 인간 전분화능 줄기세포 유래 췌도 개발을 하는 기업이다.미래의학연구재단은 2016년 과학기술정보통신부로부터 미래 의학 및 생명과학 분야의 성장 지원을 목적으로 인가받은 비영리 재단법인이다. 재단은 현재 △줄기세포생물학 기반 기초연구 △나노바이오테크놀로지 기반 첨단기기 및 약물 융합임상연구 △첨단바이오의약품 및 의료기기 △빅데이터 및 AI 활용 미래의학 융합기술 분야 등을 중심으로 지원하고 있다. 이 외에도 창업 기업 요구 맞춤형 전주기 사업화 프로그램, 바이오헬스경영학교 등도 운영 중이다.

권혁진 2024.07.11
산업 / 제약·바이오

대세 비만 치료제 젭바운드, 위고비 격돌…승자는?

전 세계적으로 큰 관심을 받고 있는 비만 치료제 시장에서 단연 돋보이고 있는 치료제들이 있다. 바로 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드다. 그렇다면, 두 개의 제품 중 효과가 더 좋은 제품은 무엇일까? 최근 연구에 따르면, 젭바운드가 위고비 대비 효능이 더 뛰어난 것으로 나타나면서 릴리에게 기분 좋은 상황이 됐다.건강 데이터 분석 회사 트루베타(Truveta)는 8일(현지시간) JAMA Internal Medicine 월간 리뷰를 통해 전 세계에서 가장 주목받고 있는 비만 치료제인 노보 노디스크의 세마글루타이드 성분 위고비와 릴리의 티르제파티드 성분 젭바운드를 비교 분석한 연구 결과를 공개했다.연구는 미국 내 1만 8000명 이상의 과체중 또는 비만 성인의 전자 건강 기록을 분석하는 형식으로 진행됐다. 그 결과, 젭바운드에 사용되는 주성분인 티르제파티드(Tirzepatide)가 세마글루타이드(Semaglutide)보다 더 효과적인 체중 감소를 가져온 것으로 나타났다.트루베타의 연구에 따르면, 티르제파티드를 사용한 환자들은 세마글루타이드를 사용한 환자들보다 더 많은 체중을 감량했다. 티르제파티드를 사용한 환자들은 3개월 사용 후 평균 5.9%의 체중 감소를 보인 반면, 세마글루타이드 사용자들은 평균 3.6%의 체중 감소를 경험했다.1년이 지난 후에는 그 차이가 더 벌어진 것으로 나타났다. 티르제파티드 사용자들은 평균 15.3%의 체중이 감소한 반면, 세마글루타이드 사용자들은 평균 8.3%의 체중 감소를 보였다.또한, 티르제파티드를 사용한 환자들 중 42%가 1년 후에 체중의 15% 이상을 감량하는 성과를 달성했으며, 세마글루타이드 사용자들 중에서는 18%만이 같은 성과를 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 트루베타는 티르제파티드 성분의 젭바운드가 세마글루타이드 성분의 위고비보다 비만 치료에 있어 탁월한 가능성을 보여준다고 평가했다.젭바운드와 위고비는 각각 당뇨병과 비만 치료를 목적으로 개발된 약물이다. 당뇨병 치료를 목적으로 사용하는 티르제파티드는 ‘마운자로(Mounjaro)’라는 이름으로 사용화 돼 있고, 세마글루타이드는 ‘오젬픽(Ozempic)’이라는 이름으로 사용 중이다.세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 인슐린 방출을 강화하고 글루카곤의 방출을 감소시키며 위에서 소화를 늦추는 효과를 가지고 있다. 해당 기전을 통해 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 식욕을 줄여 체중 감량에도 뛰어난 효과를 보이고 있다.티르제파티드의 경우 GLP-1과 GIP 수용체 모두에 작용한다는 점에서 세마글루타이드와 차별점을 두고 있다. 두 경로를 모두 표적으로 삼아 인슐린 분비를 효과적으로 강화하고 포도당 의존적 방식으로 혈당을 낮추는 동시에 체중 감소도 촉진한다. GIP 수용체 작용제가 추가되면서 GLP-1 단독으로 볼수 있는 것 이상으로 대사 및 체중에 추가적인 효과를 보이는 것으로 나타났다.이번 연구는 당뇨병 치료에 승인된 약물 버전을 대상으로 이뤄졌다. 연구진은 앞으로 체중 감소에 특화된 약물 버전을 비교하는 추가 연구가 필요하다며, 추가 연구를 실행해 나갈 것이라고 밝혔다.릴리는 현재 티르제파티드와 세마글루타이드, 두 약물을 비교하는 SURMOUN-5 연구를 진행 중이다. 이 연구는 전 세계 700명의 참가자를 대상으로 72주 동안 치료 효과를 측정하고 있다. 릴리는 향후 해당 연구 결과를 통해 더 확실한 데이터를 제공할 계획이다.노보 노디스크가 먼저 시장에 세마글루타이드를 출시하며, 해당 약물은 올해 첫 분기에만 43억 달러의 매출을 기록했다. 티르제파티드의 경우 2022년 FDA의 승인을 받은 이후 급속도로 시장 점유율을 확대하고 있으며, 첫 분기에만 18억 달러의 매출을 기록했다.글로벌데이터 애널리스 이에니 토칼리(Ieni Tokali)는 “티르제파티드의 혁신적인 이중 작용 메커니즘은 그 임상적 기치뿐만 아니라 2029년까지 비만 치료제 시장에 가장 많이 팔리는 약물이 될 가능성이 있다”고 예측했다.이어 “이번 연구는 비만 치료 분야에서 릴리의 티르제파티드가 세마글루타이드를 능가할 수 있는 중요한 발판을 마련했다”며 “향후 발표될 연구 결과들에 전 세계가 더욱 더 큰 관심을 가지고 지켜보게 될 것”이라고 말했다.

최윤수 2024.07.10
글로벌

“GLP-1 작용제 사용 당뇨병 환자 발암률 감소”

글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제들(GLP-1 RAs)을 사용한 2형 당뇨병 환자그룹의 경우 13가지 다빈도 비만 관련 암들 가운데 10개 암들의 발암률이 크게 감소한 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개됐다.미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의과대학 연구팀은 미국 의사회(JMA)가 발간하는 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회 네트워크 오픈’誌(JAMA Network Open)에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 “2형 당뇨병 환자들에게서 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제 사용과 13개 비만 관련 암의 상관성”이다.연구팀에 따르면 GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹은 인슐린을 투여한 대조그룹과 발병률을 비교했을 때 담낭암 65%, 뇌수막종 63%, 췌장암 59%, 간세포암종 53%, 난소암 48%, 직장결장암 46%, 다발성 골수종 41%, 식도암 40%, 자궁내막암 26% 및 신장암 24% 각각 크게 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다.이와 함께 GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹은 위암 발생률이 인슐린을 투여한 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났다.하지만 연구팀은 이 같은 수치가 괄목할 만한 격차에 해당하지는 않는 것이라고 평가했다.또한 폐경기 후 유방암과 갑상선암의 경우에는 발암률 감소 상관성이 입증되지 않았으며, 메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 환자그룹의 발암률 감소 상관성도 관찰되지 않았다.연구팀은 “GLP-1 수용체 작용제들을 사용한 환자그룹에서 인슐린을 투여한 대조그룹에 비해 발암률 감소 상관관계가 관찰된 반면 메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 직장결장암이나 담낭암 감소 상관성은 통계적으로 괄목할 만하게 나타나지 않았다”고 설명했다.메트포르민을 복용한 대조그룹과 비교했을 때 GLP-1 수용체 작용제들을 투여한 환자그룹에서 발암률 감소 상관관계는 나타나지 않았으며 신장암 위험성은 오히려 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.연구팀은 뒤이어 개별 암 환자그룹에서 환자 수에 차이가 적지 않았다는 점을 지적했다.예를 들면 위암 환자 수는 30명을 밑돌았고, 뇌수막종 환자 수는 40명으로 나타난 반면 직장결장암 환자 수는 600명을 상회했고, 유방암 환자 수도 800명 이상에 달했다는 것.이 같은 환자 수의 격차와 상대적으로 적은 코호트 그룹의 존재는 산출된 발암률 감소수치의 증감에 영향을 미칠 수 있는 요인이라고 연구팀은 풀이했다.연구팀은 이번 연구를 진행하는 과정에서 총 1억1,300만명의 환자들에 대한 전산(電算) 건강기록(EHRs) 자료가 수록된 전미(全美) 다기관 데이터베이스를 활용했다.연구팀은 이 데이터베이스에서 비만 관련 암을 진단받았던 전력이 없고 지난 2005~2018년 기간 동안 GLP-1 수용체 작용제, 인슐린 또는 메트포르민을 처방받았던 160만여명의 2형 당뇨병 환자들에 관한 자료에 초점을 맞췄다.개별 13개 암들에 대한 첫 번째 진단실태는 15년여에 걸친 추적조사 기간 동안 파악됐다.하지만 연구팀은 이번 연구에 몇가지 제한요인들이 존재했음을 언급했다.예를 들면 환자들의 전산 의료기록을 대상으로 후향적 관찰연구를 진행하는 과정에서 자료상에 과잉진단, 과소진단, 오진, 측정할 수 없거나 조절할 수 없는 교란변수(confounders) 및 편견 등이 포함되어 자료의 방대함에도 불구하고 인과성을 추론할 수는 없어 보인다는 것이다.연구팀은 또 전산 의료기록에 나타난 암 진단률의 정확성도 불확실할 수 있다고 지적했다.이에 따라 연구팀은 이번 분석에서 활용된 전산 의료기록 이외에 다른 데이터베이스 또는 플랫폼 등을 활용한 타당성 검증절차가 필요해 보인다고 피력했다.전산 의료기록에서 복약준수도와 사용지속기간에 대한 내용이 부재한 점에 대해서도 언급했다.한마디로 각종 비만 관련 암과 관련해서 GLP-1 수용체 작용제들의 잠재적 암 예방효과를 규명하기 위해서는 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 필요가 있어 보인다는 것이다.이밖에도 연구팀은 GLP-1 수용체 작용제들의 사용과 비만 관련 암 감소의 인과적 상관성이 입증될 경우 보험적용 확대 등을 통한 환자들의 접근성 확대가 이루어질 수 있도록 하는 일이 중요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2024.07.09
산업 / 제약·바이오

[약업닷컴 분석] 6월 바이오 '3상 6건'…로피바이오, 올해 첫 국내개발 3상 IND 승인

지난달 올해 처음으로 국내 기업이 개발한 바이오의약품이 임상시험 3상 IND(임상시험계획승인신청서)를 승인받는 데 성공했다. 국내 기업의 난치성 항암 신약과 희귀유전질환 신약 개발 도전도 이어졌다.약업닷컴(약업신문)이 7일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 6월 한 달간(1~30일) 바이오의약품 IND는 총 18건 승인됐다.전체 승인된 IND는 단계별로 6건으로 같았다. 특히 3상을 승인받은 기업에 국내 기업 로피바이오 1곳이 포함됐다. 이 외 5곳은 모두 다국적 제약사와 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)로 집계됐다. 3상 승인 기업은 △한국노바티스 △월드와이드클리니칼트라이얼코리아(CRO) △한국엠에스디 △한국파렉셀 △한국애브비 △로피바이오다.6월에도 승인된 IND 중 항암제 개발 임상시험이 다수를 차지했다. 전체 중 10건이 항종양 타깃 임상으로 분석됐다. 특히 최근 대규모 라이선스 거래로 주목받은 독일 머크가 기술이전한 중국 항서제약(Jiangsu Hengruio Pharmaceuticals·江蘇恒瑞醫葯)의 ADC(항체약물접합체) 신약후보 'SHR-A1904'가 국내 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상은 한국아이큐비아가 담당하며, 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1904의 안전성, 유효성 등이 평가될 예정이다.머크는 지난해 10월 항서제약의 'SHR-A1904' 등, 신약 파이프라인 라이선스 거래를 위해 선급금만 1억6000만 유로(약 2397억원), 최대 14억 유로(2조981억원) 규모에 달하는 계약을 체결했다. SHR-A1904는 클라우딘18.2(Claudin18.2) 항원을 타깃하는 ADC 신약 후보다. 클라우딘18.2은 고형암, 특히 위암 및 췌장암 등에서 과발현되는 것으로 알려져, 미충족 의료 수요가 큰 해당 암종의 대안으로 주목받고 있다.로피바이오 이외에 국내 기업 코아스템켐온(1상), 이엔셀(1/2a상)과 국내 병원 세브란스병원(2상), 삼성서울병원이 IND를 승인받았다. 이 중 삼성서울병원(2상)은 국내 개발이 아닌 로슈의 CAR-T를 학술 연구 목적으로 하는 임상을 승인받았다.올해 첫 국내 개발 바이오의약품 임상 3상 IND 승인이 나왔다. 아미코젠 관계사 로피바이오는 지난달 28일 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'를 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 하는 3상을 승인받았다. 이로써 로피바이오는 FDA, EMA에 이어 식약처에도 IND를 승인받고, 글로벌 아일리아 바이오시밀러 대전에 본격적으로 합류하게 됐다.로피바이오 관계자는 “RBS-001의 3상 완료 시점을 2025년 12월로 예상하고 있다”면서 “라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 후 2026~2027년부터 본격화될 것”이라고 밝혔다. 로피바이오는 아일리아 상업화를 기반으로 2026년 코스닥 상장도 목표로 세웠다.세브란스병원은 학술 연구용으로 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 이중저해 표적항암제 ‘네수파립(Nesuparib)'을 자궁내막암 치료 목적으로 면역항암제와 병용 투여하는 2상을 승인받았다. 세브란스병원은 이번 임상을 학술 연구용으로 승인받았지만, 임상 모집 환자 수가 92명으로 설정된 만큼, 온코닉테라퓨틱스는 다방면으로 네수파립 품목허가에 도전 중인 것으로 나타났다. 네수파립은 이미 2022년 6월 식약처로부터 난소암 단독요법 임상을 승인받고 현재 2상을 진행 중이다.세브란스병원은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 pMMR(불일치복구능숙) 자궁내막암 환자에서 1차 파라플라틴(성분명: Carboplatin)과 파덱솔주(성분병: Paclitaxel) 및 키트루다(성분명: Pembrolizumab) 병용요법을 진행한다. 이후 키트루다 유지요법 또는 키트루다와 네수파립 병용 유지요법을 수행할 계획이다.네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적 항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)다. 1세대 파프 억제제 치료 후 내성 문제를 해결할 수 있는 항암제로 평가받고 있다. 네수파립은 지난 2021년 FDA와 식약처로부터 췌장암 치료에 대한 희귀의약품지정을 받고, 미국과 한국에서 췌장암 임상 1b상도 진행 중이다.이엔셀은 근감소증 신약후보 'EN001'의 임상 1/2a상을 승인받았다. 이번 임상을 통해 이엔셀은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 안전성, 유효성 등을 평가할 예정이다. EN001은 이엔셀의 플랫폼 기술이 적용된 차세대 동종탯줄 유래 중간엽줄기세포를 기반으로 근육 관련 희귀유전질환 치료제로 개발 중이다. 현재 샤르코마리투스병(CMT)과 듀센 근디스트로피(DMD) 임상이 진행되고 있다. 특히 샤르코마리투스병 임상 1상에서 유의미한 개선 효과가 확인돼 다른 적응증에서도 기대를 받고 있다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업이다. CDMO 사업에선 17개 고객사, 33개 프로젝트가 진행 중이다. 이를 통해 누적 242억원의 매출을 기록했다. 이엔셀은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 본격적인 상장 절차를 밟고 있다. 빠르면 8월 상장할 예정이다.코아스템켐온은 항아쿠아포린4 항체 양성 시신경척수염 범주질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포 ‘CE211NS21’와 면역억제제(Immunosuppressive Therapy, IST) 병용 치료 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 IND를 승인받았다. 이번 임상은 시신성 척수염 환자 6~12명을 대상으로 국내 4개 병원에서 진행되며, 2027년 8월 종료될 예정이다.

권혁진 2024.07.08
글로벌

‘위고비’ ‘오젬픽’ 희귀 시력장애 NAION 상관성?

당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 또는 비만 치료제 ‘위고비’ 상품명으로 발매되고 있는 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹에서 희귀 안과질환을 진단받은 비율이 상대적으로 높게 나타났다는 연구결과가 나와 시선이 쏠리게 하고 있다.여기서 언급된 희귀 안과질환은 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)을 지칭한 것이다.연구결과를 보면 세마글루타이드를 처방받았던 당뇨병 환자들의 경우 NAION을 진단받은 비율이 4배, 과다체중자 또는 비만 환자들의 경우에는 이 수치가 7배 높은 수치를 보인 것으로 나타났다.미국 매사추세츠 안‧이과(眼‧耳科) 병원의 조셉 리조 박사‧시몬스 레셀 교수 연구팀은 3일 ‘미국 의사회誌 안과학’(JAMA Ophthalmology)에 3일 게재한 “세마글루타이드를 처방받았던 환자들에게서 나타난 비 동맥 허혈성 시신경병증 위험성” 제목의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.지난 1824년 설립된 매사추세츠 안‧이과병원은 하버드대학 의과대학의 교육‧수련병원 가운데 한곳이다.이번 연구에 교신저자로 이름을 올린 리조 박사는 “세마글루타이드 제제들이 산업화된 국가에서 폭발적으로 사용량이 늘어나고 있는 가운데 여러모로 대단히 괄목할 만한 유익성을 제공하고 있지만, 차후로는 의사와 환자 사이에 NAION의 잠재적 위험성에 대한 상담이 필요해 보인다”고 피력했다.다만 NAION의 잠재적 위험성을 인식한다는 점이 중요하다는 취지일 뿐, 세마글루타이드 제제를 사용했을 때 수반될 수 있는 NAION 발생 위험성의 증가 상관성은 상대적으로 높지 않다고(relatively uncommon) 말할 수 있을 것이라고 리조 박사는 덧붙였다.연구팀에 따르면 NAION은 드물게 나타나는 안과질환이어서 일반적으로는 10만명당 최대 10명 정도에서 발생하고 있다.녹내장에 이어 시신경 실명을 유발하는 두 번째 원인이자 돌발성 시신경 실명을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 꼽히고 있다.NAION은 시신경 유두로 유입되는 혈류량이 감소하면서 발생해 한쪽 눈의 영구실명으로 귀결되는 것으로 알려져 있다.리조 박사에 따르면 NAION에 의한 실명은 통증이 없지만, 일단 증상이 나타나면 개선이 어렵다는 설명이다.또한 현재 NAION에 사용하는 효과적인 치료제는 부재한 형편이다.리조 박사‧레셀 교수 연구팀은 지난해 늦여름 원내에서 불과 일주일 동안 3명의 환자들이 NAION을 진단받았다는 사실에 주목하고 이번 연구를 진행했다.3명의 환자들이 모두 세마글루타이드 제제를 처방받아 사용했다는 점을 간과할 수 없었던 것.이에 연구팀은 NAION의 발생과 약물사용 사이에 상관관계가 있는지 파악하기 위한 후향적 분석을 진행했다.세마글루타이드는 2형 당뇨병 치료제로 개발되어 지난 2017년 ‘오젬픽’ 상품명으로 발매에 들어간 이래 사용량이 눈덩이처럼 늘어났다.(snowballed)게다가 지난 2021년에는 ‘위고비’ 상품명의 비만 치료제로도 발매가 개시됐다.연구팀은 ‘오젬픽’이 발매된 후 최근 6년 동안 매사추세츠 안‧이과 병원에 내원했던 1만7,000여명의 환자들에 대한 의료기록을 분석했다.이 과정에서 연구팀은 당뇨병을 진단받은 환자들과 과다체중/비만을 진단받은 환자들을 구분했다.뒤이어 연구팀은 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹과 다른 항당뇨제 또는 비만 치료제를 처방받았던 대조그룹과 비교분석을 진행했다.그 결과 세마글루타이드를 처방받았던 환자그룹의 NAION 진단률이 괄목할 만하게(significant) 높게 나타났다는 결과를 도출할 수 있었다.하지만 연구팀은 이번 연구에 몇가지 제한적인 요인들이 존재했음을 언급했다.매사추세츠 안‧이과 병원이 희귀 안과질환으로 내원하는 환자 수가 유독 많은 곳이라는 점과 함께 환자들의 대다수가 백인이라는 점, 최근 6년 동안 진단받은 NAION 환자 수가 상대적으로 소수에 불과하다는 점, 환자 수가 소수라는 점은 통계수치가 빠르게 변화할 가능성을 배제할 수 없게 한다는 점 등을 열거한 것이다.이 때문에 현재로선 세마글루타이드의 사용을 중단토록 하거나, 세마글루타이드의 사용이 미칠 위험성을 예견하는 일 등은 시기상조라는 설명이다.중요한 것은 이번 연구가 인과관계를 입증한 것이 아니고, 상관성이 존재하는지 여부도 현재로선 알 수 없으며, 당뇨병 환자그룹과 비만 환자그룹 사이에 유병률의 차이가 나타난 이유에 대해서도 아직 설명할 수 없든 단계라고 덧붙였다.리조 박사는 “이번 연구결과가 중요해 보이지만, 잠정적인 것이어서 제기된 사안들과 관련해서 차후 조사대상자들의 다양성이 확보된 가운데 보다 대규모로 후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 지적했다.아울러 녹내장과 같은 시신경 장애 또는 다른 원인으로 심각한 시력장애 문제가 발생했던 전력이 있는 환자들의 경우 의사들과 좀 더 면밀한 상담이 필요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2024.07.05
산업 / 제약·바이오

역대급 폭염... 제약업계, 여름 특수 경쟁 '치열'

전례없는 기후변화로 올여름 역대급 폭염과 폭우가 예상되면서 국내 제약업계도 여름 시즌을 겨냥한 일반의약품으로 시장 공략을 본격화하고 있다. 무엇보다 노출이 많은 휴가철을 앞둔 만큼, 무좀치료제, 자외선 차단제, 벌레차단제 등 외용제 출시에 집중하는 모습이다. 또 신제품을 출시하지 않더라도 기존 제품의 마케팅을 강화하며 여름 특수를 기대하는 제약사도 있다. 대웅제약은 손발톱무좀 치료제인 '주플리에외용액 8mL'를 출시했다. .대웅제약은 지난 2월 주플리에로 경쟁사 최초 품목허가(퍼스트 제네릭)를 받아 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 4월 ‘주플리에 4mL’를 출시한 뒤 최근 대용량인 8mL도 출시한 것.주플리에는 용기로 차별화를 시도했다. 용기에 부착한 브러쉬에 적정량의 약액만 나오도록 특허기술을 적용한 것. 약액 누출 및 증발이 방지돼 보관에 용이하다. 또 사용시 약액이 과다하게 흘러나오는 것을 막아줌으로써 피부에 닿아 생기는 붉어짐, 발진 등의 부작용을 예방 할 수 있다. 높은 투과율로 매니큐어 위에 바르는 것도 가능하다는 게 회사 설명이다.HK이노엔은 피부 진정에 도움을 주는 신제품 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’를 출시했다. 회사에 따르면 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’는 시카콜라겐이 함유돼 피부 진정과 쿨링 효과를 선사하는 고수분 밀착 패드다. 일명 ‘5초 진정·5초 쿨링’ 패드로, 자극받은 피부에 사용 시 5초만에 진정 및 쿨링효과를 보인다. 신제품은 병풀에서 추출한 5가지 복합 진정 성분과 비타민E, 필수지방산 등 식물유래 유사 콜라겐을 담았고, 트리플 히알루론산이 함유돼 속보습에 도움을 준다. 인체적용시험을 통해 사용 직후 피부 각질이 36.9% 개선됐고, 피부 속보습과 피부결(요철)도 개선된 것을 확인했다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “더운 날씨에 생기는 피부 고민을 간편하게 해결할 수 있도록 패드 형태의 신제품을 기획했다”며 “앞으로도 비원츠의 브랜드 방향성인 슬로에이징에 맞춰 타깃 고객들의 니즈를 충족하는 다양한 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다. 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 ‘선 마데카 크림’을 출시했다. 선 마데카 크림은 보습부터 생활 자외선 차단(SPF35, PA++)까지 한 번에 케어가 가능한 제품으로, 센텔리안24 베스트셀러인 마데카 크림의 핵심 성분인 TECA의 다양한 효과에 자외선 차단 기능을 더해, 더욱 간편한 피부 케어와 함께 피부 고민에 집중 솔루션을 제시한다.선 마데카 크림은 동국제약의 기술력으로 탄생한 아이스-테카TM를 함유해, 피부 온도를 -4°C 낮춰 주는 쿨링 효과와 함께 적외선(열)으로 인한 노화징후 지표가 개선되는 것을 입증했다고 회사는 전했다. 자외선A(UVA)와 자외선B(UVB)를 모두 차단해 주고, 자외선으로 자극받은 색소침착 부위 피부의 항산화와 자외선 노출로 인한 피부의 광노화 개선에도 도움을 준다.동아제약은 어린이 벌레물림연고 ‘디판버그겔’을 출시했다. 디판버그겔은 어린이 전문 피부 상비약인 어린이 발진, 재생연고인 동아제약 ‘D-판테놀연고’의 첫번째 라인업 제품이다. 벌레 물린 곳과 긁어서 손상된 피부, 두드러기, 땀띠, 습진, 짓무름 등에 사용 가능하다.디판버그겔은 3중 복합 가려움증 완화 성분(디펜히드라민10mg, 리도카인염산염수화물20mg, 클리시리진산이칼륨5mg)과 3중 복합 재생성분(덱스판테놀10mg, 알란토인2mg, 토코페롤아세테이트10mg)을 함유해 즉각적인 가려움 완화와 긁은 곳의 재생을 도와주는 특화 성분을 함유한 것이 특징이다.일동제약은 국내 최초로 ‘에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트’(IR3535)을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 ‘와프와프(WAFWAF)’를 출시했다.IR3535는 독일 머크가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록돼 있다.와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다.기존 제품의 마케팅을 강화하며 여름 특수를 노리는 제약사들도 있다. 동화약품은 덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀치료제 ‘바르지오’의 신규 TV 광고 송출을 시작했다.이번 TV 광고는 손발톱 무좀으로 고생하거나, 매일 바르기 귀찮고 다양한 무좀 증상으로 고통받으며 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 '어떤 무좀도 다다다 다-바르지오'라는 키메시지에 담아 소비자들의 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현해 제작했다.현대약품도 최근 버물리 광고를 시작하며 브랜드 마케팅을 강화하고 있다. 버물리는 1994년 출시한 벌레물림치료제, 퇴치제다. 가려움증을 완화시켜주는 디펜히드라민 등 항히스타민 성분과 디부카인염산염 등 국소마취제 성분을 함유하고 있어 붓기 통증 경감 효과가 있다.회사에 따르면 버물리는 1999년 벌레물림 치료제 계열에서 시장 점유율 1위(의약품 조사기관 IMS 기준)를 차지한 이후, 매년 10% 이상의 고성장을 기록 중이다.버물리 시리즈는 △둥근머리 버물리겔 △둥근머리 버물리키드크림 △버물리알파액 △버물리에스액(스펀지타입) △버물리에스액(솔타입) △버물리 플라스타 △버물리 플라스타 미니 △버물 이카리딘케어액 등 제품군 구성이다.한편, 더운 여름철에는 찬 음식을 자주 먹고, 무리한 다이어트와 휴가철 불규칙한 생활까지 더해지면서 장에 탈이 나기 쉽다.익수제약이 지난 2011년 출시한 익수반하사심탕은 배탈, 설사, 속쓰림, 소화불량, 신경성 위염 등에 효과가 좋은 반하사심탕을 약 2년여 간 연구 끝에 액제화한 것이다. 회사에 따르면 익수반하사심탕은 쓴 맛을 막아 복용하기 편하게 만들었으며 국내 한방업체 처음으로 GMP를 통해 개발한 생약 액제다.익수제약 관계자는 “2011년 출시 후 지금까지 360만병 이상 판매됐는데, 특히 여름철 판매가 증가한다”며 “배탈 등으로 인한 속쓰림, 설사, 구토 등에 활용할 뿐 아니라 한방 생약성분으로 위장을 편하게 해 숙취해소를 위해 복용하는 사람도 느는 추세”라고 전했다.이어 “원생약을 직접 달여 만든 제품으로 엑기스 제제보다 효과가 우수하다”고 덧붙였다.업계 한 관계자는 “제약사들이 역대급 폭염을 맞아 신제품 출시와 기존 제품 마케팅 강화로 매출 확대를 노리고 있다”면서 “의료 소비자들을 공략하기 위한 제약사들의 제품 및 브랜드 마케팅이 여름 내내 치열할 것”이라고 전망했다.

이상훈 2024.07.04
산업 / 제약·바이오

제약바이오업계, 소비트렌드 주축 '젠지' 감성 자극 나선다

젠지(Gen Z)들이 소비 트렌드를 이끄는 주축으로 떠오르면서 제약바이오업계도 젠지와 접점 확대를 위한 젠지 마케팅을 본격화하고 있다. 젠지란 1990년대 중/후반 출생자부터 2010년대 초반 출생자까지를 묶어 부르는 용어 중 하나다. MZ세대에서 M을 떼어냈다고 보면 된다. 젠지들은 IT 기술과 밈 등 인터넷 문화에 익숙하고, 특히 스마트폰 어플리케이션을 선호하고 또 능숙하게 다루기에 소비 성향, 성장배경 등 많은 면에서 이전 세대와는 다른 특징을 보인다. 이에 제약바이오업계도 최근 Z세대 문화와 라이프스타일에 스며든 다양한 마케팅 활동에 더욱 집중하는 모습이다.HK이노엔은 숙취해소제 컨디션의 출시 33주년을 맞이해 유명 일러스트레이터와 협업한 젠지 세대 타깃 한정판 티셔츠를 출시했다. 이번 컨디션 티셔츠는 특별한 경험과 재미, 희소성을 중시하는 젠지들을 공략한다. 누구나 편하게 착용하기 좋은 오버핏 스타일로, 컨디션의 에너지 넘치는 브랜드 이미지와 나무13(TREE13) 작가 특유의 감성을 담은 일러스트가 특징이다.컨디션 티셔츠 굿즈 일러스트를 그린 나무13(TREE13) 작가는 레트로 감성의 시티팝 일러스트레이터로, 국내와 일본 아날로그 문화를 접목한 디자인을 주로 선보인다. 국내외 패션, 뷰티 분야 다양한 브랜드와 협업하며 젊은세대와 활발히 소통하고 있다. 동아제약은 박카스 TV광고로 주체적인 삶을 사는 젠지들을 응원하고 있다. ‘젊음을 힘껏 마음껏 여행 편’은 광고 초반 설레는 여행의 모습을 담아 마치 여행사 광고처럼 보이지만 “이 광고는 여행 광고가 아니라 박카스 광고”라는 내레이션으로 반전을 준다. 이후 좋아하는 일을 계속하기 위한 박카스의 역할을 보여주며 광고를 마무리 한다.최근 선보인 2편 스포츠편은 역동적인 스포츠 장면들을 담아 스포츠 브랜드 광고처럼 보이지만 ‘이 광고는 스포츠 브랜드 광고가 아니라 박카스 광고’라는 내레이션으로 역시 반전을 주고 있다. 동아제약은 또 박카스맛 젤리 브랜드 모델로 젠지들이 좋아하는 라이즈(RIIZE)를 발탁하고, 오는 12일 팬사인회 프로모션을 개최한다. 라이즈는 최근 첫 미니앨범인 ‘라이징'(RIIZING)을 발매하고 타이틀 곡 ‘붐 붐 베이스’(Boom Boom Bass)로 국내외 주요 음원 및 음반 차트 1위에 오르며 큰 인기를 끌고 있다.유한양행 제주국제공항에 프리미엄 비건 브랜드 ‘딘시(dinsee)’ 팝업스토어를 오픈하고, 유튜브 2억 뷰 이상의 조회수를 기록한 롯데 ‘벨리곰’과 협업한 ‘딘시X벨리곰 선케어 한정판’을 출시했다.대웅제약에는 자체 개발한 유튜브 캐릭터 '아르미'가 있다. 아르미는 대웅제약이 유튜브 구독자에게 건강 정보를 쉽고 재미있게 전달하기 위해 개발한 곰 캐릭터다. 아르미는 대웅제약 공식 유튜브 채널에 주인공으로 출연해 고객들과 소통 중이다.업계 한 관계자는 “새로운 소비 트렌드의 축으로 떠오르는 젠지들의 문화의 라이프스타일에 집중하면서 새 경험을 제공하기 위한 다양한 마케팅 활동을 지속할 필요가 있다”고 전한 뒤 “다만 플랫폼이 아닌 콘텐츠에 주목, 젠지들의 관심을 이끌어 내는 것이 중요하다”고 조언했다.

이상훈 2024.07.03

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