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일일하우, ‘설맞이 프로모션’ 최대 48% 할인프로틴밀 대표 브랜드 일일하우가 설 연휴를 앞두고 ‘설맞이 프로모션’을 진행한다. 일일하우 대표 제품을 할인 판매하는 프로모션으로 오는 2월 4일까지 이용 가능하다. 일일하우 설맞이 프로모션은 일일하우 공식 네이버 스마트스토어 및 일일하우 가로수길 팝업스토어에서 한정 진행되며 일일하우의 다양한 제품을 최대 48% 할인된 가격에 제공한다. 설맞이 프로모션은 일일하우의 제품을 다양한 구성과 가격에 만나볼 수 있도록 총 4가지 품목이 마련됐다. 비건 프로틴 음료 ‘일일하우 프로틴밀’과 비건 귀리음료 ‘일일하우 오트리치’, 비건 젤리스틱 1종을 한번에 맛볼 수 있는 ‘프로틴밀(6개입)+오트리치(6개입)+젤리스틱(랜덤 1종)’ 구성은 최대 48% 할인한다. ‘일일하우 프로틴밀(12개입)’ 및 ‘일일하우 오트리치(12개입)’ 구성은 각각 20% 할인되며, ‘비건 젤리스틱 2+1’ 구성은 33% 할인된 가격에 제공된다. 일일하우는 대표 제품인 음료 ‘일일하우 프로틴밀’, ‘일일하우 오트리치’ 2종과 ‘비건 파이토 콜라겐 부스터 석류’, ‘비건 히알루론산 코코넛’, ‘비건 히알루론산 알로에’ 등 비건 젤리스틱 3종을 함께 선보이고 있다. 삼일제약 마케팅 관계자는 “다가오는 설을 맞아 가족과 친지들의 건강을 위한 설 선물을 준비하는 분들에게 풍성한 혜택을 제공하고자 이번 설맞이 프로모션을 마련했다”며 “100% 식물성 단백질로 차별화를 더한 일일하우 제품을 통해 새해 맞이 건강관리에 힘쓰시기 바란다”고 전했다.김정일 2022.01.20
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현대약품, GS홈쇼핑 설 맞이 ‘마이녹실’ 특별 구성현대약품(대표이사 이상준)이 오는 23일, GS홈쇼핑에서 설 맞이 마이녹셀 스페셜 구성을 선보인다. 이번 방송은 현대약품이 지난해 10월 GS홈쇼핑과 함께 처음으로 단독 론칭한 이후, 8번째로 선보이는 라이브방송으로, 이날 오후 4시 10분부터 70분간 진행한다. 현대약품은 이번 방송을 통해 마이녹셀 대용량(400㎖) 4개와 체험분(100㎖) 1개, 파우치(6㎖) 5개, 앰플(60㎖) 1개를 묶은 기본구성과 기본구성 수량을 각각 두 배씩 더한 완벽더블구성을 소개한다. 또 이번 방송에서는 설 선물용으로 활용할 수 있도록 쇼핑백도 추가로 증정한다. 현대약품 마이녹셀 관계자는 “마이녹셀은 인체적용시험 및 알레르기유발물질 검사 등을 통해 탈모뿐만 아니라 두피로 고민이 많은 고객 등 누구나 안심하고 사용할 수 있는 샴푸로 인정받은 제품”이라며 “이번 방송은 실용적인 선물로 소중한 사람들에게 감사의 마음을 전할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, 특허받은 탈모 기능성 성분인 ‘소이액트’ 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 ‘마이녹셀 콤플렉스’ 10%를 함유했다. 론칭 3개월 만에 초당 7병꼴로, 20만병 이상 판매되며 상품후기가 7천건 이상 쌓이는 등 좋은 반응을 얻고 있다.김정일 2022.01.20
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초이스테크놀로지, 무선 자동기록온도계 'XMT100L' 출시무선 인터넷 전문 기업 초이스테크놀로지는 지난 17일부터 시행된 식약처의 의약품 도매 유통업체의 생물학적 제제 운송 보관 강화에 대비하기 위해 생물학적 제제 운송 및 보관시 온도 관리와 저장을 철저히 할 수 있는 무선 온도 기록 저장 장치 제품인 'XMT100L'을 개발, 출시했다. 초이스테크놀로지는 ”지난해 실시간 온도 체크 및 저장, 온도 이상시 알람 기능 등을 탑재한 의약품 유통용 무선 온도계를 맞춤형으로 출시했으나 발표된 식약처의 생물학적 제제 의약품 운송 및 보관 적용 기준이 실시간 체크가 아닌 점을 고려하고 의약품 유통업체의 비용 부담을 고려해 게이트 웨이 기능을 제외, 보다 저렴한 무선 온도계를 생산하게 됐다“고 밝혔다. 회사측은 ”이번에 출시한 제품은 의약품 유통업체 생물학적 제제 운송 및 보관시 온도 체크와 저장 장치는 무선으로 설계돼 기존 제품이 USB를 통해 저장하도록 한 불편 사항을 해결, 편리하게 핸드폰으로 저장되고 핸드폰에 저장된 온도 기록이 식약처 등에 이메일를 통해 전달되도록 제품을 만들었다“고 설명했다. 또 ”구매 비용도 지난해 출시한 제품의 가격보다 게이트 웨이 탑재를 제외함으로써 디스플레이가 탑재된 제품과 디스플레이가 탑재되지 않은 제품 두 종류를 의약품 유통업체에 저렴하게 공급하게 됐다“고 했다. 최 대표는 ”이 제품의 큰 특징은 ±0.2도의 정밀온도계측과 무선으로 보냉박스 외부에서 편리하게 온도를 측정하는 것“이라고 전하고 ”현재 적용되는 생물학적 제제 보관 및 운송 기준에 부합하도록 설계됐으며 기능 향상을 희망하면 자사가 이미 출시한 실시간 무선 CMS온도계와 연동되도록 설계돼 있다“고 부연했다.이종운 2022.01.20
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케이엠제약, 닥터안스 ‘더 모너스’ 라인 론칭코스닥 상장사 케이엠제약(대표 강일모)은 닥터안스(Dr.ANS)에서 프리미엄 밸런스 케어 솔루션인 ‘더 모너스’ 헤어케어 라인을 론칭했다고 밝혔다. 제품 라인업은 ‘더 모더스 클래식 샴푸’, ‘더 모더스 블랙샴푸’. ‘더 모더스 모이스처 라이징 밸런스 트리트먼트’로 구성됐다. ‘더 모너스’ 라인업은 특히 마이크로바이옴을 적용해 최적의 두피 건강 밸런스를 유지하는데 초점을 맞췄으며 민감한 피부를 가지고 있는 소비자를 위해 모든 제품에 알러지 프리향을 사용하는 등 코스메틱 기술과 마이크로바이옴을 융합한 기술을 적용했다는 설명이다. 닥터안스 브랜드 관계자는 “두피와 모발관리는 현대의 모든 연령층의 고민거리로 등장하고 있는데, 특히 탈모 방지를 위해서 두피건강의 밸런스가 맞도록 적절한 헤어케어 제품을 사용할 필요가 있다”고 밝혔다. 또한 “독점 공급받은 마이크로바이옴 신바이오메타(SYNBIOMETA)를 이용해 20여종의 제품을 개발 출시했다”며 “화장품 외에도 케이엠제약이 보유하고 있는 제약 기술에도 적용시키는 연구를 다각도로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 닥터안스는 케이엠제약이 ‘최적의 밸런스를 위하여’라는 모토로 좋은 원료와 엄격한 품질관리로 검증된 제품만 유통하는 프리미엄 토탈 헬스케어 브랜드로, 최근 장구의 신 박서진과 전속모델을 체결한 바 있다.김정일 2022.01.20
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UCB, 美 희귀질환 치료제 전문 제약사 인수키로UCB社와 미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)가 인수‧합병에 합의했다고 19일 공표했다. 조제닉스를 UCB 측이 인수키로 하는 최종합의에 도달했다는 것. 합의를 도출함에 따라 UCB 측은 조제닉스社가 발행한 보통주 전체를 대상으로 한 주당 현금 26.0달러를 지급하는 조건으로 공개매수 절차에 착수키로 했다. 이와 함께 조제닉스의 2세 이상 드라베 증후군 관련 경련 치료제 ‘핀테플라’(Fintepla: 펜플루라민)가 오는 2023년 12월 31일까지 중증 뇌전증의 일종인 레녹스-가스토 증후군(LGS) 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득할 경우 조건부 가격청구권(CVR) 조항에 따라 한 주당 2.0달러를 추가로 지급키로 했다. 공개매수를 진행하면서 제시키로 한 조건은 인수계약 체결에 앞서 조제닉스 주식의 최근 30일 평균 마감가격 가중평균치에 72%의 프리미엄을 보장해 준 수준의 것이다. 이에 따라 UCB 측은 최대 19억 달러(17억 유료) 안팎의 금액을 조제닉스社에 건넬 수 있을 전망이다. 합의된 내용은 양사의 이사회가 전원일치로 승인함에 따라 공개매수 절차를 통해 다수의 지분이 확보되는 등 성공적인 진행이 이루어지고, 공정거래당국의 허가를 취득하는 등 관행적인 과정을 거쳐 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 인수절차가 마무리되면 UCB는 희귀한 유형의 뇌전증 환자들에게 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 자사의 역할을 확대할 수 있게 될 것이라는 관측이다. ‘핀테플라’가 UCB의 기존 제품라인에 추가될 수 있게 되었기 때문. 현재 ‘핀테플라’는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 2세 이상의 소아 드라베 증후군 관련 뇌전증 치료제로 허가를 취득한 가운데 일본에서 심사가 진행 중이다. 조제닉스 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 희귀 뇌전증의 일종들인 레녹스-가스토 증후군(LGS) 및 CDKL5 결핍 장애(CDD) 관련 뇌전증 치료제로 ‘핀테플라’의 적응증 추가가 이루어질 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있다. FDA는 ‘핀테플라’의 레녹스-가스토 증후군 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 상태이다. 유아기에 나타나기 시작하는 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 가장 파괴적이면서 장기간에 걸쳐 지속되는 뇌전증의 한 유형들로 손꼽히고 있다. UCB社의 샤를 반 질 부회장 겸 신경의학 부문 대표는 “조제닉스를 인수키로 합의함에 따라 UCB의 지속가능한 환자가치 전략이 한층 강화되면서 치료대안을 찾기 어려운 희귀한 유형의 뇌전증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력에 변함없이 사세를 집중할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “조제닉스 인수가 UCB의 기존 제품력을 보완해 줄 것”이라면서 “다빈도‧중증 치료제 내성 뇌전증의 특성을 나타내고 생명을 위협하는 희귀 유‧소아기 발병 뇌전증 치료제를 확보할 수 있게 될 것이기 때문”이라고 설명했다. 샤를 반 질 부회장은 “심도깊은 전문성과 업력, 글로벌 마켓 진출역량 등을 이용해 환자들의 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 방침”이라며 “조제닉스 측 조직이 우리에게 합류해 우리가 보유한 치료제들이 최대한 많은 수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있도록 하기 위해 힘을 합쳐 나가게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다. 조제닉스社의 스티븐 J. 파 대표는 “UCB가 우리 조제닉스를 인수키로 했음을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “양사가 힘을 합쳐 새로운 치료제들을 필요로 하는 환자들을 위한 치료의 질을 향상시키고자 하는 우리의 소임을 한층 더 신속하게 이행할 수 있게 될 것이기 때문”이라는 말로 기대감을 표시했다. 무엇보다 우리는 이번 합의가 환자들과 우리의 투자자들을 위해 최선의 이익을 창출할 계기로 승화될 수 있을 것이라 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.이덕규 2022.01.20
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‘볼라 조항’ 해석범위 국가별 전략적 적용의약품 특허 만료 이전 제네릭의약품의 판매허가와 관련된 연구개발을 목적으로 원료의약품의 수출이 가능할까? 특허청·한국지식재산보호원이 발간한 ‘2021 IP Insight 해외 지식재산권 판례 심층분석 보고서’에서 한국지식재산보호원 분쟁정보분석팀 최성진 전문위원은 ‘볼라 조항(Bolar Exemption)의 해석 범위를 확장한 델리고등법원’ 사례를 소개했다. 볼라 조항 또는 볼라 면제는 의약품 특허 만료 이전에 제네릭의약품의 판매허가에 필요한 연구개발을 허락하는 법률이다. 최성진 전문위원은 “볼라 예외 조항의 실시에 있어서 세계 각국은 정책적 이해 관계에 따라 전략적으로 적용범위를 조정하고 있다”며 “델리고등법원이 내린 이 판결은 향후 의약품 관련 지재권 분야에서 인도 당국이 취할 방향성을 일정 부분 보여준다는 측면에서 의미가 있다”고 밝혔다. 델리고등법원은 원고인 미국 Merck Sharp & Dohme Corp.가 피고인 인도 SMS Pharmaceuticals Ltd.를 상대로 제기한 시타글립틴(Sitagliptin) 특허 관련 침해금지 가처분신청을 받아들였지만, 이후 피고가 제기한 가처분에 대한 이의신청을 받아들여 해당 품목의 수출을 허가했다. 법원은 인도 특허법 제107조(A)하에서는 △특허품의 수출은 해당 행위가 연구 및 개발에 합리적으로 관련이 있다(‘reasonably related’)는 것을 증명할 수 있는 경우 가능하며, △이에 필요한 조건으로는 수출 당사자가 선관주의 의무를 다했는지 여부가 고려돼야 한다고 밝혔다. 또한 △수입국에서의 해당 특허품의 상업적 악용 여부는 상기 법률 하에 보장되는 피고의 권리와 관련이 없다고 판단했다. 보고서는 국민들의 목숨과 직접적으로 연관된 의약품 관련 특허 정책은 각국의 이해관계에 따라서 전략적으로 다뤄지는 경우가 많은데 선진국 및 개발도상국의 관점 차이는 각국의 볼라 예외 적용에서도 목격할 수 있다며 미국과 인도, 우리나라의 사례를 비교했다.. 우선 미국의 경우, 신약 개발 및 판매의 대표 주자이며 볼라 면제의 원조 국가이다. 신규 의약 품 관련 특허법안 중 가장 많이 인용되는 미국 특허법 제271조(a) 및 (e)(1)을 살펴보면 (a)에서는 특허권자의 허락 없이 특허된 발명을 미국 내에서 생산, 사용, 판매하는 행위나 이러한 특허 발명을 미국에 수입하는 것은 특허권을 침해하는 행위라고 규정해 특허권자의 권리를 보호하고 있다. 그러나 (e)(1)에서는 FDA의 허가를 받은 후 판매 가능한 의약품이나 의료장비의 경우에는 이에 필요한 데이터를 제출하기 위한 목적으로 행해진 행위들의 경우 침해가 아니라는 안전조항(‘Safe Harbor’)을 제공하고 있다. 즉 미국 특허법 하에서 볼라 예외에 해당되는 품목은 의약품과 의료장비뿐이며 해외에서의 연구 및 개발을 위한 수출도 제한된다. 인도는 볼라 조항에 있어서 더욱 폭넓은 자세를 취하고 있다. 인도 특허법 제107조 (A)에는 인도 및 외국에서 특허권자의 허가 없이 특허발명을 제조, 조립, 사용, 판매하는 경우라도 관계 당국의 허가를 얻기 위한 목적으로 정보를 개발 및 제출하는 행위과 적절하게 연계된 경우(‘reasonably related’)에는 특허 침해에 해당되지 않는다고 명시돼 있다. 또한 의약품과 의료장비로 한정된 미국의 경우와는 다르게 모든 특허된 발명이 포함돼 있으며 해당 법령의 조건을 만족시키는 경우 수출입도 허가된다. 인도는 이처럼 볼라 예외의 포괄적인 해석을 통해 전 세계 제네릭 의약품 공급량의 약 20%를 차지하는 자국 기업들을 육성 및 보호하고 있다. 우리나라의 경우 현재 특허법 제96조가 한국판 볼라 조항으로 쓰이고 있다. 여기에서는 연구 또는 시험을 목적으로 하는 특허발명을 실시할 경우 특허권 효력이 미치지 않는다고 규정된다. 보고서에서는 선진국에 비해 신약 개발 분야에서 열세이며 국내 제조 의약품의 99%는 제네릭인 현실을 비춰볼 때 미국보다는 인도식 접근법이 우리나라 당국의 이해에 더욱 부합하는 것으로 판단했다. 국내에서는 2021년 서울중앙지법에서 판결을 내린 SK바이오사이언스와 화이자 간의 분쟁을 예로 들었다. 이는 SK바이오사이언스가 2016년 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 첫 국내개발 폐렴구균백신에 대한 것이다. SK바이오사이언스는 기존 화이자 백신에 대해 특허무효소송을 제기했으나 패소했고 결국 대법원의 화해권고 결정에 따라 해당 백신의 특허 만료 전까지 자체개발 백신을 생산하지 않겠다는 조건을 수락했다. 그러나 소송이 진행되는 동안 SK바이오사이언스가 화이자 백신의 특허권이 등록돼 있지 않은 러시아로 신규 백신의 임상시험 및 분석을 위해 완제품을 수출한 점이 추후 문제 제기됐고 이에 화이자는 특허권 침해금지 소송을 제기하며 특허침해금지 가처분 신청을 동시에 제출했다 이에 대해 재판부는 연구나 시험의 목적이 비상업적 용도로 제한돼야만 할 필요가 없으며, 러시아 측이 해당 제품을 공급받아 사용한 행위 자체가 국내 제약사들이 이미 흔히 행하는 것과 별 차이가 없다고 봤다. 또한 우리나라의 특허법에 따르면 해외에서의 특허권 실시를 특허침해로 규율한다는 규정이 없으므로 러시아에서의 상기 시험에 대해 화이자가 독점권을 주장할 수 없다고 판시했다. 보고서는 이를 연구 또는 시험을 목적으로 하는 특허발명을 실시할 경우 특허권 효력이 미치지 않는다는 해당 법률의 해석을 넓게 적용한 것으로 국내 제약 업계의 부담을 덜어줄 것으로 예상했다. 최성진 전문위원은 “신약 개발 분야에서 우위를 점하는 미국은 볼라 예외 해당 품목을 의약품과 의료장비로 제한하고 해당 법규 하에서 해외 연구 및 개발을 위한 수출입도 사실상 불가능하다”며 “반면 인도는 특허된 발명을 사용하는 경우라도 연구 및 개발과 적절하게 연계됐다고 판단되면 다른 국가와의 교역도 가능하다는 유연적 접근법을 채택해 제네릭 개발 및 생산에 힘을 실어주고 있다”고 덧붙였다.김정일 2022.01.20
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[인터뷰] 브릿지바이오 “올해 3개 신약후보 파이프라인 주요 발표…성과 기대”“세계적인 바이오텍들과 어깨를 나란히 하는 혁신신약 중심 바이오텍으로 도약해 나아갈 것이다” 기술수출이 본격 괘도에 오르며 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 바이오 기업에 관한 관심이 나날이 높아지고 있다. 특히 계열 내 최초(First-in-Class), 계열 내 최고(Best in Class) 신약을 개발 중인 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사에게 당사의 유망 파이프라인 현황과 올해 계획을 전해 들었다. ▲브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사 Q. 브릿지바이오테라퓨틱스 소개와 작년 실적에 대해 말씀 부탁드린다. A. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립했으며, 국내 바이오텍 기업 최초로 도입 과제 3개에 대해 FDA에서 임상시험계획 승인을 받고, 2019년 설립 4년 만에 단일화합물 기준 사상 최대 규모(1.5조원) 기술이전 사례를 달성하며 코스닥에 상장하는 등 초기 개발 역량을 입증했다. 이후 2019년 자체 연구 조직인 ‘펠리노 신약 연구소(Pellino Research Center, PRC)’를 설립하고, 2020년 미국에서 ‘보스턴 디스커버리 센터(Boston Discovery Center, BDC)’를 개소하는 등 본격적으로 자체 발굴 역량을 확장해 나가는 중이다. 현재 자체적으로 과제 발굴 및 신기술 검토 등을 진행할 뿐만 아니라 신약 개발 과정에서 필요한 실험들을 내부에서 직접 수행하고 있다. 이러한 자체발굴 역량 강화를 바탕으로 지난해에는 최초의 자체발굴 신약 후보물질 ‘BBT-207’이 안정적으로 전임상 단계에 진입했으며, 종합적인 글로벌 혁신신약 연구·개발 바이오텍으로 발돋움하고 있다. Q. 핵심 파이프라인 '궤양성대장염 치료제(BBT-401)'의 차별점과 경쟁력을 소개하자면 A. BBT-401은 염증 반응에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 저해제로써 경구용 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 특히 경구로 복용 시에도 다른 부위에는 작용하지 않고 궤양성 대장염의 질환 부위인 위장관에서만 약물이 체류하며 선택적으로 약효를 보이도록 설계된 점이 차별점이다. 특히 궤양성대장염은 자가면역질환의 일종으로, 기존 치료제의 경우 전신 면역을 억제하므로 감염 등 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 생물학적 제제는 비용, 치료 유지 등에 다소 어려움이 있어, 안전하면서도 복용이 간편한 경구제에 대한 미충족 수요가 높다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 면역 반응 억제에 따른 부작용을 최소화할 수 있어, 높은 안전성이 기대되며, 이번 임상 2a상 중·고용량군 시험에서는 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률이 개선된 신규 제형이 활용된다. 개선된 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트(in vitro)로 방식의 실험에서 대장 말단 기준 최대 27%p 약물 전달능 개선이 확인됐다. Q. '궤양성대장염 치료제(BBT-401)' 임상시험 최신 현황은 A. BBT-401은 당사 파이프라인 중 임상 단계가 가장 앞서있다. 현재 미국, 한국, 동유럽 등 5개국에서 임상 2a상 중·고용량 시험이 원활히 진행 중이다. 지난해 말 기준, 전체 36명 중 약 75%에 해당하는 27명의 환자가 등록돼 투약이 진행되고 있다. 이와 더불어 중국에서 건강한 성인을 대상으로 진행 중인 임상 1상도 순항 중이며, 올해 상반기 중 완료될 것으로 전망된다. 해당 결과는 현재 진행 중인 글로벌 임상 2a상 개발 계획과 연계해 개발의 깊이를 한층 더할 계획이다. 올해 상반기에는 BBT-401의 임상 2a상 중·고용량군 중간 데이터 발표가 가능할 것으로 기대되며, 임상 2a상은 연내 마무리될 전망이다. Q. 국가신약개발사업 과제로 선정된 '비소세포폐암 치료제(BBT-176)' 임상시험 최신 현황은 A. BBT-176은 기존 비소세포성폐암 표적치료제의 한계가 개선된 4세대 치료제로 개발 중이다. 타그리소, 렉라자 등 3세대 EGFR TKI 비소세포성폐암 표적치료제 사용 시에 새롭게 나타나는 돌연변이인 C797S 특이 EGFR 양성 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 기전이다. 현재 임상 1·2상 중 1상에 해당하는 용량상승시험에서 환자 투약이 진행 중이며, 이는 글로벌에서 개발 중인 동일 계열 신약 후보물질 중 가장 앞선 단계(First-in-Class)에 있다. 또한 용량상승시험의 4번째 용량군까지 투약이 완료돼, 5번째 용량군 투약 개시를 준비하고 있다. 현재까지 진행된 시험에서 용량제한 독성 반응이 확인되지 않았고, 이에 안전감시위원회의 만장일치로 다음 용량군 시험(cohort 5) 진행이 합의됐다. 해당 과제는 올해에는 용량상승시험을 마무리하고 최대내약용량(MTD) 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정해 한국을 비롯한 아시아 주요 국가 및 미국 등에서 함께 용량확장시험에 진입할 계획이다. Q. '특발성 폐섬유증(IPF) 치료제(BBT-877)' 독성 우려 이슈가 위양성임이 과학적으로 확인됐다. 이에 대한 설명과 FDA 미팅 후 임상 2상 현황은 A. BBT-877은 레고켐바이오에 의해 개발된 계열 내 최초(First-in-class) 오토택신 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질이다. 지난해 잠재적 독성 우려의 발견으로 파트너사와의 계약이 종결됐으나, 이는 실험을 통해 약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임이 실험을 통해 확인됐다. 이후, 실제 미국 FDA와의 협의를 통해 과제의 가치가 여전히 유지됨을 확인했으며, 임상 2상 설계를 한층 더 공고히 해 자체적으로 지속 개발 중이다. Q. 신약후보 파이프라인의 향후 사업화 계획은 A. 당사의 파이프라인들은 기본적으로 치료 옵션이 제한적인 환자들의 미충족 의료수요와 더불어 빅파마의 주요 포트폴리오를 스위치할 차세대 제품 가능성에 주목하여 전략적으로 개발 중이다. 높은 의료수요 및 시장의 수요에 힘입어 약물의 가치가 가장 높아질 수 있는 최적의 시기에 사업화 진행을 할 수 있도록 활발히 사업개발에 매진하며 기회를 모색하고 있다. [BBT-877] 베링거인겔하임에 기술이전 했던 BBT-877의 경우, 특발성 폐섬유증을 치료할 계열 내 최고(Best in Class)의 오토택신 저해제로 주목받아왔다. 현재 이 병의 진행 속도를 지연하는 효과가 있는 의약품들이 개발돼 사용되고 있지만, 손상된 폐 기능의 회복을 돕는 치료제는 아직 개발되지 않아 여전히 미충족 의료수요가 높다. 당사는 임상 2상을 통해 BBT-877의 안전성 및 효력을 특발성 폐섬유증 환자에서 확인해 나감과 동시에, 사업개발 기회 등을 모색하며 글로벌 기업들과 협력하며 후속 임상을 진행할 계획이다. [BBT-401] 당사 파이프라인 중 가장 빠른 단계로 개발 중인 BBT-401은 지난 2018년 말, 대웅제약과 총 4천만 달러 규모로 아시아 22개 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 전 세계적으로 궤양성 대장염에서 보다 안전하면서도 효과적인 경구용 치료제에 대한 요구가 높아지고 있는 만큼 올해 상반기 중간 데이터 발표를 기점으로 글로벌 사업개발에 대한 논의를 보다 활발하게 진행할 예정이다. [BBT-176] BBT-176은 4세대 치료제 중에서는 가장 빠른 단계로(First-in-class) 개발 중인만큼 보다 효율적인 임상 1/2상 진행에 매진하고 있다. 올해 있을 글로벌 학회를 통해 중간 데이터 발표를 목표로 준비하고 있는 만큼 최적의 가치와 파트너십을 보여줄 수 있는 시점에 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다. Q. 보스턴 클러스터 진출 붐이 일고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 보스턴 클러스터 진출 성과는 A. 연구와 개발을 모두 수행하는 글로벌 바이오텍 기업으로 도약하기 위한 발판으로 미국 보스턴 지역에 ‘보스턴 디스커버리 센터(BDC)’를 2020년 10월 설립했다. 이를 통해 자체 후보물질 발굴, 미국과 유럽 현지의 혁신 기술, 기업과의 파트너십을 위한 전초기지를 본격화했으며, 현재 지역에서 신생 기술 및 초기 바이오텍 탐색 및 도입, 협업 기회 모색을 활발히 진행 중이다. 보스턴 디스커버리 센터(BDC)에는 생물학, 의약화학, 재무 분야의 전문가 등이 근무하고 있으며 자체 실험 및 분석을 한층 본격화하기 위한 연구소를 구축하고 현지에서 연구진을 추가로 채용해 본격적인 운영 강화에 집중하고 있다. 또한 지난해 초 한국 본사에서 약 100억원 규모 증자를 통한 자금으로 2023년까지 자체 연구 활동을 뒷받침할 수 있을 것으로 예상한다. 이로써 브릿지바이오는 한국 본사에서 전체적인 임상 단계 과제들의 연구개발을 총괄하고 미국에서는 자체적인 혁신 항암제 발굴 및 신기술 검토·협업을 주도하며 거점 중심 전략을 지속 추진할 계획이다. Q. 직원들을 위한 브릿지바이오만의 우수한 사내 문화 및 복지 제도는 A. 신약개발 특성상 효율적인 의사결정을 바탕으로 한 신속한 업무 진행을 중시한다. 내부에선 직급 대신 ‘OO님’ 이라는 호칭을 사용하며 상호 존중을 바탕으로 자율적인 판단과 책임을 존중하고 있다. 특히 연구개발 부문에서는 4억원 이하는 실무진 결재에서 진행 가능하며 연간 예산 범위 내에서 연구 개발 활동을 촉진할 수 있도록 해 실제 업무를 진행하는 실무진들의 반응이 좋다. 또한 브릿지바이오는 창립 이래 입사한 모든 임직원을 대상으로 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여하는 등 기업과 인재의 동반 성장을 견인하기 위한 정책을 꾸준히 실천해오고 있다. 최근 대표로서의 책임감을 가지고 11만 주를 우리사주조합에 무상출연하는 등 자체 신약 후보물질의 발굴 역량 강화와 대내 결속 도모에 힘쓰고 있다. 지속해서 기업과 임직원 간의 장기적인 협력을 더욱 강화하기 위한 임직원 자사주 보유 제고 방안도 함께 강구하고 있다. Q. 신약개발에 가장 활발한 기업으로서, 국내에서 신약 연구개발 시 애로사항 및 국산 신약 탄생을 위한 개선점이 있다면 A. 식약처의 연구 및 심사 인력 보강이 꼭 필요하다고 생각한다. 신속하게 발전하고 있는 다양한 형태의 약물(modality)들과 새로운 표적단백질에 대한 First-in-class 약물들을 국내사들이 본격 개발하고 있다. 이에 따라 새로운 가이드라인을 산업계와 소통하면서 만들어 내기 위해선 현재의 제한된 인력으로는 어렵다. 이를 위해 8백만원 선의 신약허가 심사료를 대폭 인상해 여기서 확보되는 재원으로 심사관과 연구관을 대폭 확충하는 것이 필요하다. 최근 바이오텍들의 자금 사정과 역량이 커지면서 새로운 약물에 대한 IND 승인이 긴 국내에 IND를 제출하지 않고 미국 혹은 호주에 첫 IND를 제출하면서 임상 1상을 해외에서 하는 사례들 (식약처 패싱)이 많아지고 있다. 이러한 식약처 패싱이 지속된다면, 좋은 약물을 발굴하고도 혁신신약 개발에 핵심적으로 중요한 First-in-human 시험들을 모두 외국에서 해야 하는 상황이 고착화되고, 국내 임상 연구자들로서는 글로벌 신약의 첫 연구자가 될 수 있는 기회를 놓치게 된다. 규제기관의 규제과학 실력이 그 나라의 신약개발 환경을 대폭 개선할 수 있다고 생각한다. 이로 볼 때 식약처의 연구 및 심사인력 확충, 이를 통한 규제과학 실력 선진화는 시급히 요구되는 사안이다. Q. 브릿지바이오의 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. A. 올해에는 현재 개발에 매진하고 있는 3가지 임상 파이프라인의 주요 발표 계획을 하고 있고, 다양한 대외 협업에 대한 논의를 진행하고 있는 만큼, 굵직한 성과들을 선보일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 궁극적으로는 2025년까지의 성장기 동안 임직원 100명 규모에 임상 과제 7개, 그리고 안정적인 영업 현금흐름을 창출하는 기업으로 성장할 계획이며, 2030년까지는 도약기로 세계적인 바이오텍들과 어깨를 나란히 하는 혁신신약 중심 글로벌 상업화 단계 바이오텍으로 도약해 나갈 것이다.권혁진 2022.01.20
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“사무장병원, 의약 생태계‧국민 신뢰 위해 설립 어렵게 막아야”취임 20여일을 맞이한 강도태 국민건강보험공단 신임 이사장이 새해 계획을 알리며 새 수장으로서의 공식 일정을 시작했다. 보건복지부 차관으로 일했던 경험을 살려 정부 정책과 공단 현장 실행을 일치시키겠다는 각오다. 특히 사무장병원, 약가 등 의약 이슈에 대해서도 공단의 역할이 중요하다는 소신을 밝혔다. 강도태 이사장은 19일 서울 여의도 서울강원지역본부에서 개최된 건강보험공단 전문기자협의회 간담회에서 “사무장병원 이슈는 특사경 관련 법안 통과를 원하고 있고, 지난해 12월 법사위 소위에서 보류된 걸로 알고 있다. 일부 공급자 단체에서도 찬성하는 입장은 아닌 것 같다”면서 “사무장병원은 의료계와 약계에 함께 엄격히 대해야 하는 게 아닌가. 이같은 관점이 의약 생태계와 국민 신뢰를 위해 필요하다고 생각한다”고 밝혔다. 현재 면대약국이나 사무장병원 등 불법 요양기관이 취득한 건강보험급여 비용을 전액 환수하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안은 약가인하 환수‧환급 법안, 요양기관 환자 본인‧건보자격 확인 의무화 법안 등 여파로 국회법제사법위원회 제2소위원회에 회부돼 계류 중이다. 현실적으로 사무장병원의 부당한 보험급여를 즉각 징수할 수 있는 방안이 없어 속수무책인 셈이다. 이런 가운데 지난 16일에는 국회 정무위원회 소속 더불어민주당 윤관석 의원이 보험사기 근절을 위해 범정부대책기구를 신설해 대응하자는 내용의 보험사기방지특별법 개정안을 대표 발의했다. 이 개정안에는 수사기관‧금융당국‧건강보험공단‧보험업권 등 보험사기 유관기관의 컨트롤타워 역할을 수행하는 범정부대책기구 신설방안을 규정함으로써, 공‧민영보험정보교류를 통한 사무장병원 근절 등 유관기관의 총체적인 노력을 이끌어내 보험사기 대응력을 실효적으로 강화하는 내용 등이 담겼다. 이에 따라 사무장병원의 근절 및 불법 보험급여 수익을 환수할 수 있는 법적 근거가 마련될 지 주목되고 있다. 강 이사장은 “가장 중요한 건 예방인 만큼 앞으로 의료기관을 개설할 때 사무장병원 설립을 어렵게 하는 방안이 필요하다”며 “우리 공단은 현장 경험을 갖고 있기 때문에 공단의 역할이 강화됐으면 한다”고 강조했다. 이어 “법적으로 허용되는 부분에 대해서는 사무장병원의 지표를 발굴하는 노력과 함께, 애초에 문제가 발생하지 않도록 하는 노력에 공단이 많은 역할을 하는 게 맞다고 본다”고 덧붙였다. 또한 그는 ‘의약품 전주기적 관리’가 보험자인 공단이 마땅히 해야 할 역할이라는 점도 강조했다. 그는 “공단은 의약품에 대해 약가협상, 사후관리를 하기 때문에 공단 역할이 중요하다”며 “특히 ‘전주기적 관리’는 공단이 보험자로서 약가를 지불하기 때문에 당연히 필요하다”고 말했다. 앞서 공단은 2019년 약에 대한 전주기에 걸친 제도 보완을 위해 급여전략실 내 약가제도부를 마련한 바 있다. 등재의약품 사후평가 미비 등에 대한 지적에 따라 의약품 전주기에 대한 전반적인 고찰과 제도적 문제를 검토‧보완하기 위해서다. 강도태 이사장은 “공단에 와서 보니 밖에서 보던 것보다 더 많은 일을 하고 있고, 특히 국민과 직접 접촉하며 많은 민원을 처리하는 현장 업무를 수행한다는 걸 알게 됐다”며 “올해는 보장성 강화 마지막 해로, 그간의 성과를 잘 정리하고 분석해 필수적인 비급여를 지속적으로 급여화하고, 올해 신설한 비급여관리실을 중심으로 비급여 관리에 총력을 기울이겠다”고 전했다.이주영 2022.01.20
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명문제약 '씨앤유캡슐', 임상 재평가 실시 대상▲명문제약 씨앤유캡슐 제품 이미지 명문제약㈜의 담석증 치료제 ‘씨앤유캡슐’에 관한 임상 재평가가 실시된다. 식품의약품안전처는 지난 19일 명문제약의 의약품 제조판매품목 ‘씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)’에 대한 임상재평가 실시 공고했다. 이에 명문제약은 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정’(식품의약품안전처 고시) 제7조(심사 자료의 요건)에 따라 적합한 국내 임상시험 결과를 제출해야 하거나 국내에서 임상시험을 실시하려는 경우, 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 명문제약이 제출해야 하는 국내 임상시험 결과 및 임상시험계획서의 제출기한은 오는 4월 22일까지로, 임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출기한은 해당 임상시험계획서를 검토한 후에 결정하게 된다. 임상시험을 위한 임상시험계획서를 제출하게 되는 경우, 임상시험은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 제5조의2 제1항에 따라, 식약처장의 검토 및 회신 이후에 실시해야 한다. 다만 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우, 허가사항이 변경될 수 있다. 또한 임상시험 도중 정기적으로 식약처 내 의약품안전평가과에 임상시험 진행경과를 정기적으로 보고해야 한다. 만약 명문제약이 씨앤유캡슐에 대해 제조할 의사가 더 이상 없을 경우, 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 4월 22일까지 품목허가를 자진 취하하고, 입증서류를 의약품안전평가과에 제출해야 한다. 아울러 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료 및 임상시험계획서를 제출하지 못하게 된다면 약사법에 따라 씨앤유캡슐에 대한 행정처분 조치를 받게 된다. 또한 임상시험계획서를 통해 진행하는 임상시험 도중 정기적인 진행경과를 보고하지 않거나 정해진 기한 내 재평가 신청서 및 임상시험결과를 제출하지 못한다면 행정처분 조치로 이어질 수 있다. 한편 이번 임상 재평가 실시 대상 품목인 명문제약의 담즙성 소화불량 치료제 씨앤유캡슐은 지난 1992년 2월 24일 식약처로부터 허가를 받은 뒤, 2009년 발매해 명문제약의 대표품목으로 자리매김한 전문의약품이다. 씨앤유캡슐은 사람의 담즙에 정상적으로 존재하는 담즙산인 ‘케노데스옥시콜린산’과 ‘우르소데스옥시콜린산’의 수화물 마그네슘염을 주성분으로 하는 제제로 담즙의 질적인 변화를 유도해 콜레스테롤 담석의 용해를 유리하게 하는 작용을 가지고 있다.최윤수 2022.01.20
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한-UAE, 보건의료 협력 강화…환자 위탁치료 협약도한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 지난 18일 UAE 아부다비보건청(DOH), 아부다비공중보건센터(ADPHC) 3자간 MOU를 맺고, 환자송출을 포함한 보건의료 분야 전반에 대한 협력을 강화하기로 했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 지난 2011년 한-UAE간 보건협력 MOU 이후 한국의료 해외진출 및 UAE 정부환자 위탁치료 등의 협력관계를 바탕으로 체결됐다. 진흥원-아부다비보건청-아부다비공중보건센터는 이번 MOU를 계기로 환자송출 외에도 보건의료 전 분야에 걸쳐 협력을 강화하기로 했다. 주요 협력내용은 ▲양국간 의료서비스 제공자를 위한 교육 및 임상연구 ▲아부다비 공공보건 증진을 위한 자문 ▲양국간 의료관광 증진을 위한 정부 지원 강화 ▲생명과학 분야 물류 및 제조분야 협력 ▲환자 위탁치료 프로그램 지원 등이다. 3자간 MOU 체결식 이후에는 서울대병원 등 우리나라 13개 의료기관과 UAE 아부다비보건청간 정부환자 위탁치료를 위한 의료서비스 공급자 협약(PA)도 맺었다. 이번 계약은 기존 11개병원에서 강남세브란스병원과 안강병원 등 2개 기관이 추가로 참여해 13개 병원이 UAE의 환자들을 위해 의료서비스를 제공할 계획이다. 진흥원은 향후 PA계약을 체결한 13개 병원과 협의체를 만들어 UAE 국비환자 사업 관련 애로사항 청취와 함께 서비스 개선을 위한 방안도 마련할 예정이다. 보건산업진흥원 권순만 원장은 “이번 진흥원-아부다비보건청-아부다비공중보건센터 3자간 MOU로 환자송출뿐만 아니라 양국간 보건의료 전 분야에서의 협력 확대를 기대한다”면서 “현재의 글로벌 팬데믹 상황을 슬기롭게 극복한다면 오늘의 MOU가 위드 코로나 시대에 양국의 보건의료 산업 발전에 크게 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 진흥원과 UAE 아부다비보건청은 이번 MOU 체결과 국비환자 송출 이외에도 온라인 및 임상연수 프로그램, 공공의료 정책 연수프로그램 개발 등에서의 협력을 다할 예정이다. 또한 바이오 클러스터 조성, 의료신기술 개발, 생명과학분야에서의 글로벌 허브를 위한 협력, 의료관광 산업 발전을 위한 한국의 경험과 사례공유 등 다양한 액션 플랜 수립을 통해 양국간 협력을 확대해 나아갈 계획이다.이주영 2022.01.19
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심평원 광주지원, 광주·전남 5개 의약단체장과 현장 소통건강보험심사평가원 광주지원(지원장 소수미)은 지난 17~19일 광주·전남 5개 의약계 단체장과의 현장소통으로 다양한 의견을 경청했다고 밝혔다. 광주지원은 코로나19 방역수칙을 준수하며 의료계 5개 단체장과 1:1로 현장소통을 진행했고, 의료현장 실태파악 및 코로나19 확산방지를 위해 노력한 의료계의 협조와 노고에 감사의 마음을 전했다. 또한 올해 광주지원의 주요사업 △광주지원 공식 블로그 소통채널 △의료자원 신고 유의사항 △잠자는 진료비 찾아주기 서비스 등 보건의료 현안에 대한 정보를 공유하며 소통하는 계기가 됐다. 의약계 단체장들은 “의료현장의 의견을 경청하며 협력하는 관계 개선을 위해 노력해 주심에 감사드리며, 적극적인 협조를 약속한다”고 전했다. 소수미 광주지원장은 “앞으로도 지역의료계의 다양한 의견경청과 즉시성 있는 정보제공을 확대할 계획”이라며 “코로나19로부터 국민의 빠른 일상복귀와 건강회복을 위해 의료계와 연대해 공공기관의 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.이주영 2022.01.19
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건보공단, 국민권익증진 유공기관 수상국민건강보험공단(이사장 강도태)은 지난 14일 국민권익위원회에서 주관한 국민권익증진 유공기관 포상에서 사규개선에 대한 공로로 국민권익위원회 위원장 표창을 수상했다고 밝혔다. 공단은 법무, 감사, 계약, 인사 등 전체 사규에 대해 불공정, 불합리, 재량권남용여부 등 부패유발요인을 자체적으로 점검했다. 특히 ‘인사규정 시행규칙’의 제척, 기피 및 회피 조항과 ‘차량관리운영규칙’의 금지행위 조항은 우수 개선 사례로서 타 기관 사규 개선에 표본으로 선정되는 등 국민권익 증진에 기여하였음을 인정받았다. 또한 공단은 공직유관단체에서 유일한 공공기관 청렴도 7년연속 최상위기관으로서 국민권익위원회가 주관하는 청탁금지법 5주년 토론회 참석, 반부패청렴정책 설명회에서 청렴우수사례 발표, 청렴컨설팅 멘토기관 참여 등 공단의 청렴시책을 공유하면서 공공기관의 청렴수준 향상에 노력하고 있다. 건보공단 강도태 이사장은 “최근 공공기관의 윤리성과 청렴성을 강조하는 시점에서 사규개선 공로로 표창을 받게 되어 영광스럽게 생각한다”며 “현재에 만족하지 않고 1만6,000명의 임직원과 함께 더 청렴한 공공기관이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이주영 2022.01.19
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오미크론 확진자도 재택치료…고령층‧기저질환자 예외병원‧생활치료센터 입원이 원칙이던 오미크론 변이 바이러스 확진자도 19일부터 재택치료가 시행된다. 다만 고령층, 기저질환자 등은 제외된다. 중앙재난안전대책본부는 19일 열린 코로나19 정례 브리핑을 통해 이같은 내용을 담은 코로나19 방역관리 강화 방안 및 조치사항을 전했다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “19일부터 현재 재택치료 대상에서 제외하고 있는 오미크론 변이 확진자를 재택치료 대상으로 포함한다”며 “오미크론 변이 확진자는 무증상 또는 경증이라 하더라도 병원‧생활치료센터 입원을 원칙으로 하고 있으나, 19일부터는 재택치료를 원칙으로 하고 병원‧생활치료센터에는 위험성이 있는 고령층, 기저질환자 등을 대상으로 배정한다”고 말했다. 중대본에 따르면 오미크론은 빠른 확산에 따라 이번주 들어 확진자 증가 양상으로 전환되고 있다. 지난주 오미크론의 국내 지역사회에서의 검출률은 26.7%로 델타를 대체해 빠르게 증가하고 있다. 해외유입에서 차지하는 비중도 94.7%로 압도적인 수준이다. 지역에서는 비수도권의 확산세가 눈에 띄는 양상이며, 특히 호남권에서의 오미크론 비중이 59.2%로 델타를 넘어선 것으로 확인됐다. 이어 경북 37.2%, 강원 31.4%로 빠르게 증가하고 있으며, 수도권은 19.6%로 낮은 편이지만 앞으로 대체 속도가 가속화될 전망이다. 손영래 반장은 “설 연휴를 포함한 이번 거리두기 3주 기간 동안 오미크론은 델타를 대체해 80~90%까지 전환될 것이며, 확진자 수 증가는 불가피하다”며 “이에 대비해 지난주 발표한 오미크론 대응전략을 차질없이 준비해, 병상 확충과 먹는 치료제의 추가 도입 등을 검토해 방역과 의료체계 전환에 총력을 다할 것”이라고 밝혔다. 그는 “오미크론 변이 확진자를 대상으로 재택치료를 확대 실시하는 것은 오미크론의 지역확산 본격화와 위중증률이 델타보다 낮은 점을 고려해 결정한 사안”이라며 “다만 재택치료 기간 중 동거인으로의 전파를 차단하기 위해 동거인의 방역수칙 준수가 매우 중요하며, 반드시 KF마스크를 쓰고 주기적인 환기와 소독 등을 실시해야 한다”고 당부했다.이주영 2022.01.19
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식약처장, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책방향에 대해 논의하고자 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 19일 서울대병원에서 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의됐다. 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의된 것으로 전했다. 중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했으며, 코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하고 있다. 현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여하고 있다. 김강립 처장은 이날 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 (사)대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”며 "식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것"이라고 말했다. 이에 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 ‘임상시험 대상자 지원센터’ 운영을 시작한다. 또한 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획이다.최윤수 2022.01.19
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빅씽크테라퓨틱스, 유방암 항암제 '너링스정' 첫 스텝…디지털치료제 확장▲좌측부터 전형배 팀장, 박경화 교수, 한미경 대표, 박준성 팀장 신생 바이오 제약사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)가 조기 유방암 연장 보조 요법 치료제인 너링스정(nerlynx)의 국내 허가 기념과 너링스정의 임상적 유용성을 알리기 위해 19일 온라인 기자간담회를 개최했다. 빅씽크테라퓨틱스는 지난 2016년 설립됐으며, IT와 BT의 융항을 통해 항암치료제와 디지털치료제 두 개의 사업 부문을 영위하고 있다. 너링스정(성분명: 네리티닙말레산염)은 HER2 양성 조기 유방암 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제로 알려졌다. 지난 2017년 미국 FDA와 2018년 유럽 EMA의 승인을 받았으며, 경구용 HER2 표적 항암제로 2022년 NCCN 가이드라인 및 2021 한국 유방암 진료 권고안에 조기 유방암, 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 빅씽크에 따르면 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. 특히 너링스정을 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙 기반 수술 후 보조요법으로 5년간 장기 추적연구 임상시험 ExteNET을 진행한 결과, 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 재발 위험률을 42% 이상 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성 조기 유방암 여성의 뇌전이 발생 또는 사망 위험율을 59% 이상 감소시킨 것으로 나타났다. 이를 통해 지난해 10월 해당 연장 보조치료제(Extended adjuvant)로서 단독 투여에 대한 국내 품목 허가를 받았다. ▲빅씽크테라퓨틱스 한미경 대표이사가 온라인 기자간담회에서 발표하고 있다. 한편 HER2 양성 조기 유방암은 다른 유방암보다 진행이 빠르고 공격적이며, 환자의 4명 중 1명은 수술 후 보조요법 치료에도 불구하고 재발이 빈번한 것으로 나타났다. 빅씽크에 따르면 HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌로 전이되는 경향이 1.89배 높으며, 이는 생존률에도 직접적인 악영향을 끼친다. 실제 국내 전이성 유방암 5년 생존률을 비교한 결과, 전이성 유방암은 34%의 생존률을 보인 반면, 뇌전이 유방암의 5년 생존률은 10.7%로 나타났다. 이러한 결과에 따라 빅싱크는 너링스정을 통해 HER2 양성 조기 유방암의 재발 방지와 뇌전이 위험성 감소의 중요성을 강조했다. 빅씽크 한미경 대표는 “빅씽크의 항암제 사업에서 너링스는 첫 번째 스텝으로 향후 지속해서 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 항암제를 도입할 예정이다. 아울러 국내뿐만 아니라 아시아 판권을 가져올 수 있는 거래를 통해 더욱 빠르게 해외시장 진출을 계획하고 있다”라며 “향후 제조소 확보 등을 위해서 적극적인 합병도 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “디지털치료제 사업 부문에서도 선진 디지털치료제 개발 기업들과 협업을 활발히 진행하고 있다”라며 “FDA, EMA에 기 허가된 애플리케이션 및 디지털치료제를 국내에서 현지화하고, 빅싱크가 자체 개발 중인 디지털치료제도 신속하게 글로벌화할 것”이라고 전했다.권혁진 2022.01.19
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日약국체인 ‘웰시아’, ‘고쿠민’·‘프렌치’ 자회사화일본의 약국체인 최대기업 웰시아HD는 오사카의 드럭스토어 고쿠민과 프렌치를 자회사화한다고 18일 발표했다. 웰시아HD는 일본 간토우을 중심으로 도호쿠로부터 쥬우코쿠 시코쿠 지방에 판매망을 넓혀 건강을 테마로 한 부가가치가 높은 상품 및 서비스를 제안하는 조제병설 및 카운슬링, 심야영업, 개호를 축으로 하는 전문성 높은 드럭스토어를 전개하는 체인약국이다. 또, 고쿠민과 프렌치는 전문성이 높은 드럭스토어를 홋카이도 및 간토우, 간사이, 규슈 등 주요 도시의 대형 상업시설이나 공항, 역, 번화가, 주택지 등 입지 좋은 곳에 출점하고 있고, 조제사업도 대형 종합병원 문전을 중심으로 클리닉몰과 터미널역 등 다양한 입지에 입점해 있다. 웰시아HD는 이번 고쿠민과 프렌치의 자회사를 통해 향후 강화할 도시형 점포, 전국으로의 출점망 확대를 도모하는 동시에 각자가 보유하고 있는 노하우 및 인재 등의 경영자원을 공유하여 경영규모 확대와 경영체질 강화를 목표한다. 웰시아HD의 2021년 2월기 매출액은 전년대비 9.4% 증가한 9,460억5,200만엔으로 약국업계 매출액 1위를 자랑한다. 이번 자회사화와 관련된 주식소유 비율은 72.26%와 100%이며 취득금액은 확정대로 대로 공표한다고 밝혔다.최선례 2022.01.19
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日약국체인 ‘웰시아’, ‘고쿠민’·‘프렌치’ 자회사화
- 최선례 기자
- 입력 2022.01.19
일본의 약국체인 최대기업 웰시아HD는 오사카의 드럭스토어 고쿠민과 프렌치를 자회사화한다고 18일 발표했다.
웰시아HD는 일본 간토우을 중심으로 도호쿠로부터 쥬우코쿠 시코쿠 지방에 판매망을 넓혀 건강을 테마로 한 부가가치가 높은 상품 및 서비스를 제안하는 조제병설 및 카운슬링, 심야영업, 개호를 축으로 하는 전문성 높은 드럭스토어를 전개하는 체인약국이다.
또, 고쿠민과 프렌치는 전문성이 높은 드럭스토어를 홋카이도 및 간토우, 간사이, 규슈 등 주요 도시의 대형 상업시설이나 공항, 역, 번화가, 주택지 등 입지 좋은 곳에 출점하고 있고, 조제사업도 대형 종합병원 문전을 중심으로 클리닉몰과 터미널역 등 다양한 입지에 입점해 있다.
웰시아HD는 이번 고쿠민과 프렌치의 자회사를 통해 향후 강화할 도시형 점포, 전국으로의 출점망 확대를 도모하는 동시에 각자가 보유하고 있는 노하우 및 인재 등의 경영자원을 공유하여 경영규모 확대와 경영체질 강화를 목표한다.
웰시아HD의 2021년 2월기 매출액은 전년대비 9.4% 증가한 9,460억5,200만엔으로 약국업계 매출액 1위를 자랑한다.
이번 자회사화와 관련된 주식소유 비율은 72.26%와 100%이며 취득금액은 확정대로 대로 공표한다고 밝혔다.
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