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산업 / 제약·바이오

"AI 신약개발, 글로벌 빅파마와 한 끗 차이…선제 도입 시급"

저조한 신약개발 성공률과 생산성을 향상시키는데 인공지능이 대안으로 떠오르고 있다. 글로벌 빅파마들은 AI 신약개발과 협업을 강화하고 있고, 국내 기업들도 발 빠르게 움직이고 있다. 인공지능이 신약개발 성공의 게임체인저가 될지 귀추가 주목된다. ▲한국신약개발연구조합과 혁신정책연구센터가 제1회 바이오헬스 정책포럼을 개최했다. 구글 CEO 순다르 피차이 "AI는 아마 인류가 지금까지 작업한 것 중 가장 중요한 것이다. 나는 AI를 전기나 불보다 더 심오한 것이라고 생각한다." (사진=권혁진 기자) 한국신약개발연구조합은 산하 조직 혁신정책연구센터(InnoPol)와 함께 '제1회 바이오헬스 정책포럼'을 지난 29일 서울 코엑스에서 개최했다. 이번 포럼은 ‘CPhI Korea 2022(세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회)’ 전시회의 콘퍼런스 행사로 진행됐다. 연구센터는 이번 포럼 주제를 '바이오 대전환 대응 AI, 빅데이터 디지털플랫폼 활용 신약개발 생산성 제고 방안 및 선결 과제'로 정하고, 아이젠사이언스, 인트라링크스, 심플렉스, 파미노젠 대표들과 바이오헬스산업 글로벌 성장 전략 방안을 논의했다. 참가 기업을 살펴보면, 아이젠사이언스는 단백질 구조 기반의 차별화된 세포 수준 전사체 데이터(Transcriptome profiles)를 바탕으로 하는 인공지능 신약개발 플랫폼 'AIGEN AI'을 보유한 기업이다. 심플렉스는 AI의 예측 모델, 과정, 결과를 설명할 수 있는 신약후보물질 발굴 플랫폼 'CEEK-CURE'를 보유했다. 또한 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 플랫폼 'LucyNet'을 활용해 혁신신약을 개발하고 있다. 인트라링크스는 글로벌 금융, 거래 및 자본 시장 커뮤니티 및 기술 솔루션 공급 기업으로 '가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR)'을 통해 신약 실사에 보안 솔루션을 제공하고 있다. 포럼에 첫 번째 연자로 나선 아이젠사이언스 강재우 대표는 “한 해 동안 신약개발을 위해 약 1조4천억 원 연구비가 투입돼도, FDA 승인되는 신약은 1개도 안 되는 실정”이라며 “최근 신약개발에 생산성과 효율성이 급격하게 떨어지고 있다”고 신약개발 분야의 생산성 문제를 지적했다. 이어 “특히 신약개발을 위한 타깃 아이디어를 찾는데 미충족 수요가 크다. 매일 약 3천 편 이상의 논문이 업데이트되는데, 이 방대한 데이터를 사람이 스크리닝해 핵심 지식과 시그널을 찾아내는 것은 불가능하다”라며 “이에 대한 해결책이 AI”라고 설명했다. 인트라링크스 김선식 한국대표는 강 대표 의견에 동의하며, AI를 통한 산업 부가가치에 주목할 필요가 있다고 강조했다. 그는 “AI는 전 세계 산업의 부가가치를 16조 달러 정도 증가시킬 것으로 예측되고 있을 만큼, 영향력이 크다. 이는 세계 경제에서 중국이 하나 더해지는 수준”이라면서 “특히 헬스케어 산업에서 AI는 정확성을 높이고 프로세스를 최적화하는 데 탁월한 역량을 발휘할 수 있다”고 설명했다. 이어 “모건스탠리가 올해 발표한 자료에 따르면 AI 기반 신약개발은 FDA 승인을 약 15% 향상시킬 것이며, 비용은 최대 40% 감소시킬 것으로 전망됐다”라며 “특히 제약분야에서 AI 시장은 오는 2029년까지 70억 달러 규모가 전망되고, 신약개발 분야에서 AI 시장은 약 40억 달러 규모를 형성할 것으로 예측됐다”고 덧붙였다. 또한 김 대표는 “AI 기반 신약개발 분야는 선발주자와 후발주자 차이가 크지 않아, 실제 글로벌 빅파마들과 국내 기업 간 차이가 적은 편”이라며 선제 도입의 필요성을 제시했다. 심플렉스 조성진 대표는 "전 세계적으로 신약개발에 필요한 데이터가 매우 많이, 빠르게 쌓여가고 있다"라면서 "이 데이터를 얼마나 잘 활용하는 지가 경쟁력으로 작용할 것"이라고 밝혔다. 이어 “AI를 이용한 신약개발은 올바른 타깃과 화합물을 선택할 수 있는 가능성을 높이고, 실패율을 대폭 감소시킨다”라며 “이는 전체적인 시간과 비용을 절약할 수 있고 어림잡아 약 20%씩만 감소시킨다 해도, 파생되는 효과는 엄청날 것”이라고 강조했다. 파미노젠 김영훈 대표는 특히 AI와 신약개발 접목을 한국 기업에 적합한 방식으로 설정할 필요가 있다고 밝혔다. 김 대표는 “현재 국내 신약개발 기업에서는 조 단위의 연구개발비를 투입하며 신약개발 전체 단계를 진행하는 것은 무리”라며 “국내 신약개발 현실에 맞는 AI 활용 전략을 세워야 한다”고 말했다. 이어 “국내 기업은 신약후보물질 발굴과 임상 초기에 기술이전이 활발한 만큼, 가능성 있는 신약후보물질 발굴하는 기간을 최대한 줄이고, 임상 단계로의 진입을 높이는 데 집중하는 것이 보다 생산성을 높이고, 성과를 내는 길”이라고 덧붙였다. 한편 ‘CPhI Korea 2022(세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회)’ 전시회는 30일까지 진행된다.

권혁진 2022.09.30
제도

코로나19로 ‘생동성시험 지연’ 약제, 재평가 자료제출 기한 연장

기등재 의약품 상한금액 재평가가 내년에 실시될 예정인 가운데, 코로나19로 생동성 시험이 지연된 경우 기준요건 입증자료 제출기한이 연장된다. 보건복지부는 29일 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) ▲선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대안 의결및 ▲기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다며 이같이 밝혔다. 2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품의 난립을 막기 위해 약가제도 전반에 대한 개편 필요성이 대두됐다. 이에 허가제도와 연계해 적정 품질 관리 및 보상이 이뤄질 수 있도록 2020년 보험약가 제도가 개편됐다. 2020년 7월 이후 신규 제네릭은 기준요건 충족 여부 등에 따라 차등 약가를 적용해 등재하고 있다. 하지만 내년 재평가 대상 제네릭에 대해서는 자체 생물학적동등성시험 등을 실시한 후 식품의약품안전처에 결과를 입증해 내년 2월말까지 기준요건을 충족하는 자료를 제출하도록 하고, 미입증 품목은 규정에 따라 약가 인하 조치할 예정이다. 재평가 대상 약제는 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 시행 이전 기준에 따라 평가돼 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 등재된 제품으로, 최초등재제품, 저가 의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품, 생물의약품 등은 제외된다. 재평가 기준과 방법은 재평가 대상 의약품의 기준요건 충족 여부에 따라 상한금액을 기준가격의 각 15%씩 차등 조정하는 것이다. 기준요건을 2개 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 100%로 약가가 조정되며, 요건 1개 충족 시에는 가격의 85%, 충족이 없는 경우 72.25%로 조정된다. 평가 일정은 기등재 품목 보유 제약사의 경우 기준요건 충족 입증자료를 내년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 하며, 미입증 품목은 약제급여평가위원회 평가 등을 거쳐 7월경 약가가 조정된다. 입증 대상은 자료제출기한인 내년 2월 28일 기준 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 의거, 원료의약품 등록 또는 생물학적동등성 입증이 필요한 품목이다. 특히 식약처 관련 법령 개정으로 전문의약품 중 일부 경구제와 무균제제 등이 생동시험 의무 대상에 포함됐다. 그동안 제약계는 민관협의체와 설명회 등을 통해 코로나19 확산으로 피험자 모집 곤란, 피험자 확진으로 인한 시험 중단 및 추가 모집 일정 지연 등을 이유로 생동시험 실시가 어려웠던 만큼 자료제출 기한 연장과 평가 유예가 필요하다고 건의해 왔다. 이에 복지부는 보험재정, 약가 제도의 일관성 및 신규 품목과의 형평성, 코로나19 유행 장기화 등 특수 상황을 종합적으로 고려해 자료제출 기한 등을 일부 변경하되 내년 안에 완료한다는 계획이다. 이에 따라 코로나19 등으로 생동성 시험이 지연된 전문의약품 경구제 중 정제‧좌제 등 1만여개 의약품의 경우, 제약사는 내년 2월말까지 시험결과보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받아야 한다. 식약처 접수 품목에 대해서는 약평위 평가 이의신청 기한 내인 내년 5월말까지의 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준 요건을 최종 충족한 것으로 인정한다. 단, 미입증 품목에 대해서는 내년 7월 1일자로 약가가 인하된다. 생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 대조약 지정 현황 및 식약처의 심사 업무 일정 등을 고려해 심평원 평가 기간을 조정한다. 기준요건 충족 입증자료 제출 기한은 내년 7월 1일까지 5개월 유예하고, 심평원 평가 후 미입증 품목의 약가인하 고시는 내년 12월로 연기한다. 여기에는 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 생물학적등등성 입증 의무 대상으로 포함된 일부 전문의약품 경구제와 무균제제가 해당된다. 복지부는 이에 따라 다음달부터 생동시험 진행 상황, 대조약 지정 현황 등을 모니터링하고, 제약사에 결과보고서를 식약처에 분산 제출하도록 안내할 예정이다.

이주영 2022.09.30
학술·임상

"의사가 100명 넘게 부족한 병원이 있다?"...의사인력 부족, 어떤 문제 야기하나

의료기관 중 정원과 현원의 격차가 무려 106명에 달하는 의료기관도 있는 등 의사인력 부족 현상이 매우 심각한 것으로 조사됐다. 이런 이유로 타 직종이 의사업무를 대리하는 불법의료행위가 의료계 전반에 만연해있다는 주장이다. 전국보건의료산업노동조합(위원장 나순자)은 8월 16일부터 9월 2일까지 전국 99개 의료기관을 대상으로 의사인력 부족 의료현장 실태조사를 벌인 결과, 이같이 나타났다고 30일 밝혔다. 보건의료노조 실태조사에 따르면 정원과 현원의 격차가 최고 106명에 달하는 의료기관이 있는 등 현재 의사인력은 충원해야 할 의사 정원에 한참 못 미치는 것으로 드러났다. 반면 의사업무를 대리하는 진료보조인력(PA)은 사립대병원 1개 병원당 평균 78명, 국립대병원 1개 병원 당 74.5명으로 지나치게 많다고 지적했다. 때문에 타 직종이 의사업무를 대리하는 불법의료행위도 만연해 있다고 노조는 강조했다. 노조에 따르면 ▲의사아이디와 비밀번호로 대리처방을 하는 행위(75.3%) ▲의사를 대신해 간호사 등이 대리 동의서 서명을 받는 행위(69%) ▲타 직종이 의사를 대리해 수술·시술하는 행위(63.2%) 등이 자행되는 것으로 나타났다. 진료과 별로 보면 산부인과가 의사 부족이나 의사를 구하지 못해 가장 진료 차질을 빚는 것으로 조사됐고 이어 소아청소년과, 흉부외과, 비뇨기의학과, 외과·정형외과, 내과, 응급의학과, 신경외과 순이다. 의사인력 부족은 다양한 피해를 유발한다고 노조는 설명했다. 환자들은 진료차질, 골든타임 상실, 원정출산, 긴 대기시간과 짧은 진료시간, 의료사고 위험 증가 등이 생길 수 있다고 노조는 우려했다. 또 보건의료노동자들은 의사업무 대리, 극심한 감정노동, 노동강도 심화, 의사 갑질 등의 피해가 생길 수 있으며, 의사들은 장시간 노동, 업무 과중, 수면 부족, 육체적·정신적 고갈, 사직 및 이탈 등의 피해를 입을 수 있다고 덧붙였다. 보건의료노조는 의사인력 확충을 위해 ▲의대 정원 확대 ▲실효성 있는 기피진료과 지원 정책 ▲우수 의료인력 양성·공급 정책 추진 ▲불법의료 완전 근절 및 직종 간 업무범위 명확화 ▲9.2노정합의에 따른 의사인력 확충 위한 사회적 대화 즉시 추진 등을 요구했다. 보건의료노조 관계자는 “서울아산병원에서 벌어진 30대 간호사 사망 사고를 계기로 더 이상 의사인력 부족으로 발생하는 피해가 없도록 의사인력 확충운동을 전면적으로 전개할 것”이라고 강조했다.

이상훈 2022.09.30
산업 / 제약·바이오

동아쏘시오홀딩스, 인적자원개발 우수기관 인증

동아쏘시오홀딩스(대표이사 부사장 정재훈)는 지난 28일 서울시 더 플라자 호텔에서 개최된 ‘2022년도 인적자원개발 우수기관 인증수여식’에서 민간 대기업 부문 우수기관으로 인증받았다고 29일 밝혔다. 2006년부터 시행된 ‘인적자원개발 우수기관 인증(Best HRD) 사업’은 능력 중심으로 공정하게 인사를 관리하고 재직자들에게 지속적인 역량개발 기회를 제공하는 우수기관 및 기업을 인증하는 제도다. 고용노동부, 교육부, 산업통상자원부, 중소기업부 등 4개 정부 부처가 공동으로 인증한다. 동아쏘시오홀딩스는 인적자원관리부문(HRM)과 인적자원개발부문(HRD)에서 실시하는 다양한 제도가 높은 평가를 받아 우수기관으로 선정됐다. 인적자원개발에 대한 CEO 의지를 기반으로 인적자원관리부문에서는 직무분석, 역량모델링, 조직진단, AC(Assessment Center, 역량 평가제) 평가, 목표관리 및 성과연봉제를 통한 공정하고, 객관적인 능력주의 인사시스템을 갖췄다. 인적자원개발부문에서는 온라인 학습 플랫폼을 통한 상시적 온라인 학습 체계를 구축해 IDP(Individual Development Plan, 개인별 역량개발 계획) 시행 및 학습데이터 분석을 통한 과정 개발 등 능력 중심의 인재 육성이 이뤄지고 있다. 이 밖에도 계층별 리더십 교육과 성장동력 확보를 위한 직무공통 교육 및 직무전문 교육, 글로벌 어학 프로그램, 팀 커뮤니케이션 활성화를 위한 ‘퍼실리테이티브 리더 양성 과정’, 신입사원의 빠른 조직 적응과 업무 숙련도 향상을 지원하기 위한 ‘동아 멘토링’을 운영하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장은 “동아쏘시오홀딩스의 미래는 끊임없는 학습과 나 자신의 변화로부터 시작된다”며 “앞으로도 임직원들의 역량 개발과 성장을 위하여 다양한 기회와 각종 교육지원 제도를 통해 인적자원개발뿐만 아니라 사회에 기여할 수 있는 인재를 책임지고 육성하는 동아쏘시오홀딩스가 되겠다“고 말했다.

김정일 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

신테카바이오, CICON22서 ‘NEO-ARS’ 성능 평가 발표…항암백신 개발 협력 확대

유전체 빅데이터 기반 AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선)가 지난 28일부터 10월 1일(현지시각)까지 미국 뉴욕에서 열리는 ‘제6회 국제 면역항암제 학회(CRI-ENCI-AACR International Cancer Immunotherapy Conference, CICON22)’에 참가해 암신생항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS™)’의 기술 원리 및 검증 데이터를 포스터 형태로 발표한다고 29일 밝혔다. 국제 면역항암제 학회(CICON)는 미국의 암연구소(CRI)와 면역항암요법을 위한 유럽 네트워크(ENCI), 미국 암연구협회(AACR)가 공동으로 주최하는 학회로, ‘CICON22’에서는 약 60여 명의 면역항암 분야 전문가들의 발표가 이뤄진다. 신테카바이오가 ‘CICON22’에서 소개하는 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS)’는 독자적으로 개발한 암 신생항원 예측 AI 플랫폼으로, 인공지능 모델(AI)을 기반으로 분자동역학 빅데이터를 활용해 환자 본인의 T세포를 활성화해 암세포를 공격, 파괴하도록 면역시스템을 자극할 수 있는 신생항원을 예측하는 기술이다. 이번 발표에서는 가장 널리 사용되는 예측 알고리즘인 ‘netMHCpan 4.0’와 ‘네오-에이알에스’의 비교 성능 평가 결과를 공개하며 ‘네오-에이알에스’의 우수성을 설명한다. 또한 건강인과 암 환자의 혈액을 이용한 실험 검증에서 예측된 항원이 실제 면역반응을 유도할 수 있음을 확인한 결과도 공개한다. 신테카바이오 측에 따르면 기존의 신생항원 예측 기술은 암 돌연변이의 아미노산 서열을 입력 값으로 하고, 항원제시 단백질(Major Histocompatibility Complex, 이하 MHC)과의 결합력을 예측하는 방법으로 신생항원을 발굴한다. 항원 제시 이후 T세포수용체(T Cell Receptor, TCR)와의 결합이 이뤄져야 면역반응이 일어나지만, 지금까지는 예측 기술의 한계로 TCR과의 상호작용 예측이 어려운 문제가 있었다. 신테카바이오의 ‘네오-에이알에스’는 3차원 단백질 구조 기반으로 신생항원을 예측하는 상용 플랫폼으로써, 물리학적 원리와 딥러닝을 융합해 예측함으로써 기존 기술이 예측하지 못했던 TCR과의 상호작용 가능성도 고려해 정확한 신생항원 예측이 가능한 점에서 경쟁력을 확보했다. 신테카바이오 양현진 상무는 “신생항원은 항암백신 및 T세포치료제 개발을 위한 주요 타깃으로 환자 맞춤 치료를 가능하게 한다"며 “특정 백신 플랫폼 기술에 구애받지 않고 mRNA, 펩타이드, 수지상세포 백신, 유전자 재조합 TCR 발현 T세포 치료제(TCR-T) 등 다양한 형태의 면역치료제로 개발이 가능한 만큼 ‘네오-에이알에스’ 기술을 국내외 기업에 적극적으로 알릴 것”이라고 밝혔다. 이어 “CICON22 참가를 계기로 신생항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스’의 우수성을 해외 기업과 연구자들에게 전달할 계획”이라며 “신생항원 기반 항암백신 및 세포치료제 개발에서도 글로벌 협력 기회를 늘려갈 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

플라즈맵, ESCRS 2022서 '멸균기' 시장 개척

▲ESCRS 2022 플라즈맵 부스 현장.(사진=플라즈맵) 바이오 플라즈마(Bio Plasma) 딥테크 기업 플라즈맵(대표 임유봉)이 지난 16일부터 나흘간 이탈리아 밀라노에서 개최된 권위 있는 국제학회 ESCRS 2022(유럽 백내장 굴절 수술학회)에 참가했다고 밝혔다. 이번 ESCRS 2022에서 플라즈맵은 대표 멸균기 ‘STERLINK FPS-15s Plus’, ‘STERLINK mini’를 집중적으로 선보였다. 해당 제품은 안과 시장에 최적화된 제품으로 많은 참관객이 직접 제품을 체험하고 상담하며 높은 관심을 보였다. 최근 플라즈맵은 미국 코베트러스와 수백억 원대 대형 공급계약을 체결했다. 총 2,000억 원 이상의 수주 계약을 확보했으며, 2022년은 전체 중장기 공급계약 중 160억 원이 매출로 연결될 예정이다. 또한 플라즈맵은 이번 행사에서 11개 신규 거래선을 발굴하고 추가적인 발주 및 계약을 체결했다. 특히 신규 매출에서 네덜란드 신규 거래선을 확보하면서 수출국이 56개로 늘었다. 기존 진입한 국가에서도 안과 전문의 다수 신규 거래선들을 만들면서 매출 증가가 예견되고 있다. FDA 인증받은 멸균기 ‘STERLINK FPS-15s Plus’는 빠른 멸균시간과 친환경 제품으로 인체에 무해하다는 장점을 가지고 있다. 또한 ‘STERLINK mini’는 섬세하고 미세한 기구의 멸균과 성능 최적화에 큰 강점을 지니고 있다. 플라즈맵 제품들은 감염관리가 무엇보다 중요한 안과 분야에서 미세한 안과 기구에 손상을 가하지 않으면서 신속한 멸균으로 좋은 평가를 받고 있다. 플라즈맵 관계자는 “기존 대형 멸균기 제품에 비해 다양한 용량으로 수술에 사용되는 도구의 상태를 최적화할 수 있어 환자들에게도 최상의 서비스를 제공할 수 있다”라며 “안과, 외과, 동물병원 시장의 레퍼런스 확보는 물론 글로벌 시장에서 다양한 계기를 마련하고 있다”라고 전했다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

재생의료기술개발사업단 "티앤알바이오팹, 병용 줄기세포 활용한 심근경색 혈관재생 치료법 개발"

▲기능강화 인간중간엽줄기세포 탑재 심근패치와 인간유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 이용한 세포기반 심근경색 치료제 개발.(자료=범부처재생의료기술개발사업단) 티앤알바이오팹 윤원수 연구책임자를 비롯한 연구팀은 심근 내 혈관을 재생시킴으로써 심근경색으로 감소하는 심기능을 크게 향상시킬 수 있는 혈관재생 치료법을 개발하고, 그 성과를 국제학술지인 EMM(Experimental and Molecular Medicine, IF = 12.153)에 게재했다고 밝혔다. 본 연구는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하는 범부처재생의료기술개발사업의 과제로 지원받아 수행됐으며(과제번호: 21A0403L1, 과제명: 상용화 역분화줄기세포 유래 심실, 심근세포 생산 기술 개발 및 제품화), 티앤알바이오팹 박순정 박사, 중앙대학교 문성환 교수 등이 참여한 공동연구로 수행됐다. 연구팀은 두 가지 줄기세포(인간중간엽줄기세포와 인간유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포)를 이용한 이번 연구를 통해 내재적 혈관의 혈관신생(Angiogenesis) 향상에만 의존한 방식이 아닌 이식된 세포의 혈관형성(Vasculogenesis) 또한 모두 향상시킬 수 있는 새로운 줄기세포 유래 심장 재생 치료법의 패러다임을 제시했다. 연구팀은 “본 연구에서 개발된 혈관재생 치료법은 심근경색뿐만 아니라 혈관재생이 필요한 여러 다양한 허혈성 질환에도 적용할 수 있는 범용적인 혈관재생 치료법”이라 전했다. 해당 연구과제를 지원하는 범부처재생의료기술개발사업단의 조인호 단장은 "이번 연구에서 심장의 미세환경 조절을 통해 이식된 세포의 생착률과 혈관재생능을 강화하는 전략은 기존 단일세포 이식보다 더욱 진보된 세포치료법"이라며 "세포기반 재생의료 분야의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것"이라고 기대감을 밝혔다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

아이빔테크놀로지, 3세대 올뉴 생체 현미경 ‘IVM 시리즈’ 글로벌 출시

▲아이빔테크놀로지의 주력제품 ‘IVM-CMS3’ 모델(자료=아이빔테크놀로지) 최첨단 생체현미경 기술 기업 아이빔테크놀로지(김필한 대표 / KAIST 의과학대학원 교수)가 3세대 올뉴 생체 현미경 ‘IVM 시리즈’를 새롭게 선보인다. 아이빔테크놀로지의 3세대 올뉴 생체현미경 ‘IVM 시리즈’는 총 6종류로 구성되며 MRI나 CT 등으로 불가능했던 다양한 장기 내부에서 움직이는 세포들을 각각 구별하여 관찰 가능한 최첨단 기술이다. 이번 리뉴얼로 ▲동물 체온유지장치 ▲일체형 호흡마취장치 ▲다양한 장기 맞춤형 윈도우 챔버 등이 새롭게 탑재됐다. 새로운 기술이 탑재된 3세대 올뉴 생체현미경 ‘IVM 시리즈’는 이전보다 장시간 안정적으로 영상화할 수 있으며 관찰 가능한 장기가 확대됐다. 이로 인해 더욱 다양한 범위의 대학교나 기업 등 임상시험 연구시설에 설치될 예정이다. 또한 인체공학적인 새로운 디자인으로 연구자의 실험 동선까지 고려해 편의성도 개선됐다. 특히 3세대 올뉴 생체현미경 ‘IVM 시리즈’ 중 IVM-CMS3 모델은 아이빔테크놀로지의 주력 모델로 공초점 현미경과 다중광자 현미경을 결합해 세포를 이미징하는 모든 기능을 최고도로 구현했다. 이 모델은 오는 9월 28일부터 9월 30일까지 미국 마이애미에서 개최되는 ‘세계 분자영상학회(World Molecular Imaging Society)’에서 선보인다. 이후 11월에는 미국 서던 캘리포니아 대학교(USC)와 영국 옥스퍼드 대학교에 설치될 예정이다. 김필한 대표는 “이번 리뉴얼된 제품 설치를 시작으로 미국과 유럽에 집중적인 마케팅 캠페인과 프로모션을 진행하고 글로벌 바이오의약품 시장을 공략할 계획이다”라며 “아이빔테크놀로지의 최첨단 생체현미경으로 글로벌 시장을 선도하며 향후 3년 이내 매출 3배를 목표로 삼겠다”라고 전했다. 한편 아이빔테크놀로지의 김필한 대표는 이번 세계 분자영상학회에 강연자로 참석한다. 본 학회에서 아이빔테크놀로지의 최첨단 생체현미경으로 살아있는 동물 내부의 장기에서 세포 수준의 영상화 데이터를 획득하는 기술에 대해 강연을 진행한다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

지아이이노베이션-지아이바이옴, 'IgETRAP·마이크로바이옴' 식품 알레르기 경감 입증

지아이이노베이션과 마이크로바이옴 개발기업 지아이바이옴이 식품 알레르기에서 IgETRAP(GI-301/YH35324)과 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) 유산균 병용 요법 효능을 입증한 결과를 세계 저명 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications IF = 17.69)에 게재했다. IgE는 식품 알레르기, 천식, 만성 특발성 두드러기 및 아토피성 피부염 등의 중증 알레르기 질환을 유발하는 주요 인자로 알려져 있다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 항 IgE 약물인 오말리주맙(노바티스, 졸레어®)은 전 세계적으로 연간 4조 원 넘게 매출을 올리는 블록버스터 약물로 천식, 만성특발성 두드러기 및 비용종에 제한적으로 사용된다. 식품 알레르기로 인해 전 세계적으로 약 2억4000만 명의 환자가 고통받고 있으며 2027년 기준 연간 45조에 이르는 거대한 시장 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 식품 알레르기를 대상으로 FDA 승인받은 약제로는 팔포지아®(에이뮨 테라퓨틱스)가 유일하며, 땅콩 알레르기에 한정돼 있다. 스위스 기반의 식품회사 네슬레는 2020년 팔포지아® 개발사 에이뮨 테라퓨틱스를 약 3.6조에 인수했다. 연구진은 식품 알레르기를 유발하는 가장 흔한 원인인 IgE 매개 계란과 땅콩 알레르기 마우스 모델에서 IgETRAP과 유산균 병용 효능을 입증했다. IgETRAP이 효과적으로 IgE와 결합해 알레르기 증상을 유발하는 사이토카인 IL-33 분비를 억제하는 한편, 비롱검 유산균은 이미 증식한 비만세포의 사멸을 유도해 알레르기 반응과 관련된 비만세포 수를 줄인다. IgETRAP과 비롱검 유산균의 서로 다른 메커니즘을 통한 시너지 효과가 식품 알레르기 증상을 경감시킬 수 있음이 규명됐다. 이에 더해 IgETRAP은 오말리주맙 대비 우월한 IgE 결합 및 탈과립 분비 억제능을 보였다. 현재, IgETRAP(YH35324/GI-301)은 유한양행에 1조 4천억에 글로벌 기술이전돼 공동 연구개발을 진행하고 있다. 올해 단회 투여 1상을 마치고 반복투여 1b 상 임상이 진행될 예정이다. 이번 연구의 특허 발명자이자 교신 저자인 지아이이노베이션 장명호 CSO는 “전 세계적으로 유병률이 점차 증가하고 있지만 마땅한 치료 옵션이 없는 식품 알레르기 모델에서 IgE 억제제와 마이크로바이옴 병용 효과를 최초로 확인한 점이 매우 고무적이다”면서 “특히, IgETRAP 단독 요법으로도 기존 항 IgE 치료제 대비 개선된 효과를 기대할 수 있고, 무엇보다 커다란 미충족 영역으로 남아있는 IgE가 높은 중증 환자에게서도 희망을 드릴 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. ▲자료=지아이이노베이션

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 28일 공시했다. 유틸렉스는 지난 7월 1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 제약·바이오

강스템바이오텍-서울대, 세계 최초 ‘인체 피부·모낭 완벽 구현 오가노이드’ 국제 학술지 게재

▲인간 피부 오가노이드 구현 및 세균성 아토피 피부염 모델 제작.(사진=강스템바이오텍) 강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 서울대학교 강경선 교수 연구팀과 공동연구를 통해 인체 피부와 완벽하게 동일한 형태의 인체세포 유래 피부 오가노이드를 구현하고, 이를 이용한 아토피성 피부염 질환 모델을 확립해 세계적으로 권위 있는 국제저널 ‘Cell’지의 자매지인 ‘iScience(IF 6.107)’에 게재했다. 강스템바이오텍과 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀은 윈트(Wnt) 신호 기전에 주목해, 피부 오가노이드 제작 과정에서 Wnt 신호 기전 활성화를 유도하면 기존 연구에서 문제 되었던 의도하지 않은 연골 과형성이 억제되고 피부 오가노이드 크기가 증대된 모낭을 포함하여 모든 피부 조직이 완벽하게 구현된, 순수 인간피부 조직만을 얻을 수 있다는 연구 결과를 처음으로 발표했다. 또한, 해당 피부 오가노이드를 공기-액체 계면(ALI) 방법으로 배양하여 각질, 표피, 진피층 및 피하지방층이 뚜렷이 구별되는 구조를 가지면서 성숙한 모낭 및 모발이 형성되는, 인체 피부와 매우 유사한 모델을 개발했다. 이러한 배양 기술 방법은 기존 피부 오가노이드 배양법보다 장시간 안정된 형태로 배양할 수 있으며 특히 기존 인공피부에서는 불가능하였던 모낭조직이 완벽하게 구현되어 탈모 치료제를 개발하는 약물 스크리닝 플랫폼에 적용할 수 있다. 아울러 강스템바이오텍과 서울대 수의대 연구팀은 이번에 개발한 피부 오가노이드 모델에 아토피를 유발하는 황색포도구균(S. aureus)을 처리해 감염으로 피부 장벽이 파괴되고 표피 및 진피 유래 염증성 사이토카인의 생성이 증가된 인체 아토피 피부염과 유사한 모델링을 제작했다. 이뿐만 아니라 해당 모델링에 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 전처리한 결과, 황색포도구균에 의한 감염에 보호 효과가 있음을 보고했다. 강스템바이오텍 이승희 연구소장은 “이번에 개발된 피부 오가노이드는 정상피부조직과 동일한 구조와 기능을 가지며, 표피층, 진피층 뿐만 아니라 모낭, 피지샘, 멜라닌세포, 신경세포, 피하지방조직까지 구현함으로써 기존 인공피부와는 차원이 다른 실제 인체피부와 거의 동일한 수준의 인체피부모델을 제공한다”며 “현재 해당 기술을 이용해 탈모, 미백, 피부재생 등과 관련된 유효물질의 효능 및 기전연구에 활용할 수 있는 피부 오가노이드 기반 스크리닝 서비스를 준비하고 있다”고 전했다. 이어 ”향후 손상피부 재생이나 탈모치료를 위한 피부이식재 및 모낭이식재까지 다양한 재생의료기술 분야로의 사업화가 기대된다”고 말했다. 본 연구결과는 국제 학술지 iScience(IF 6.107) 9월호 온라인에 선 공개 됐으며, iScience는 생명, 물리, 지구 및 건강 과학 분야의 독창적인 연구를 위한 플랫폼을 제공하고 각 분야의 연구 및 방법론에 대한 주요한 연구결과를 소개하는 것으로 알려져 있다.

권혁진 2022.09.29
산업 / 건강기능식품

FDA, 식품 포장 “건강에 유익” 의미 바꿉시다~

FDA가 식품 포장에 “건강에 유익한”(healthy)이라는 표기를 라벨을 삽입할 수 있는 새로운 기준 개정안을 28일 제안하고 나섰다. 이 개정안은 “건강에 유익한”이라는 표현의 정의(定義)를 식품영양학, 최신 영양성분표(Nutrition Facts) 및 현행 ‘미국 식생활 가이드라인’과 일치하도록 개선하는 내용이 골자를 이루고 있다. 이날 FDA에 따르면 미국민들 가운데 80% 이상이 채소, 과일 및 유제품 등을 충분히 섭취하지 않는 것으로 나타나고 있는 형편이다. 반면 대부분의 사람들이 설탕, 포화지방 및 나트륨은 과도하게 섭취하고 있는 것이 현실이다. 개정안은 소비자들의 영양섭취와 식생활 패턴을 개선해 만성질환으로 인한 부담은 낮추고 건강 형평성은 제고할 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA가 기울이고 있는 일련의 노력의 일환이라는 설명이다. 이날 개정안은 FDA의 고위급 관계자들이 같은 날 열린 ‘백악관 기아, 영양 및 건강 회의’에 참석한 후 나온 것이다. ‘백악관 기아, 영양 및 건강 회의’는 회의를 마친 후 오는 2030년까지 기아를 종식시키고, 영양과 신체활동을 개선하고, 식생활 관련 질병을 감소시키고, 건강격차를 해소한다는 내용의 국가전략을 내놓았다. 하비에르 베세라 보건장관은 “영양공급이야말로 미국 전체의 건강을 개선하기 위해 핵심적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “건강에 유익한 식품은 만성질환 위험성을 낮출 수 있지만, 너무나 많은 수의 사람들이 건강에 유익한 식품의 구성요건에 대해 알지 못한다”고 꼬집었다. 이에 따라 FDA가 오늘 내놓은 개정안이 더 많은 수의 미국민들에게 건강을 개선하고, 건강 불공평을 억제하고, 생명을 구할 수 있도록 하는 데 도움을 주게 될 것이라고 베세라 장관은 덧붙였다. 개정안은 “건강에 유익한”이라는 표현의 정의를 변경해 현행 식품영양학에 근거를 둔 가운데 더 많은 수의 식품들이 건강에 유익한 식생활 패턴의 일부로 포함될 수 있도록 하고, 시너지 효과를 창출할 수 있도록 하면서 ‘식생활 가이드라인’에 의해 권고되도록 하는 내용 등을 담고 있다. FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “심혈관계 질환이나 2형 당뇨병과 같은 식생활 관련 만성질환들이 미국에서 주요한 사망원인이자 장애 유발원인으로 자리매김하고 있는 데다 인종별‧민족별 소수그룹들에 불균형적으로 큰 영향을 미치고 있다”면서 “오늘 개정안을 내놓은 것은 영양공급과 관련한 최우선 현안들을 이행하기 위해 중요한 큰 걸음을 내딛는다는 점에서 의미를 찾을 수 있을 것”이라고 말했다. 다시 말해 소비자들이 건강에 유익한 식생활을 선택하고, 건강한 식습관을 보다 조기에 확립할 수 있도록 뒷받침하는 데 필요한 정보를 제공하겠다는 것이다. 이를 통해 건강에 유익한 식품들이 더 많이 공급될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 식품 포장에 삽입할 수 있는 “건강에 유익한”의 표기요건으로 FDA는 ‘식생활 가이드라인’에서 권고하는 개별 식품그룹 또는 하위그룹별로 최소한 한가지를 유의미한 양으로 포함할 것을 주문했다. 아울러 포화지방, 나트륨 및 설탕 등 일부 영양소들의 함량 상한선을 준수할 것을 요망했다. 개별식품 및 식품그룹별로 다양한 1일 섭취권장량(DV: Daily Value) 비중에 제한을 두도록 한 것. 예를 들면 나트륨 상한선은 1회당 섭취권장량의 10%(230mg)로 제한토록 한다는 것이다. FDA는 또 다른 예로 씨리얼의 경우 통곡물을 3/4 온스 포함토록 하면서 포화지방 1g, 나트륨 230mg, 설탕 2.5g을 초과해 함유할 수 없도록 할 것이라고 설명했다. FDA 식품안전응용영양센터(CFSAN)의 수잔 메인 소장은 “건강에 유익한 식생활 패턴이 건강 개선과 밀접한 관련이 있음에도 불구하고 대다수 사람들의 식생활이 현행 식생활 권고내용을 따르지 않고 있다”고 꼬집었다. 이날 FDA는 개정된 정의가 건강에 유익한 식품들의 공급을 촉진하는 데 도움이 될 것이라면서 식품기업들이 채소와 통곡물 함량을 높이는 등 품질을 개선하거나 개정된 정의를 충족하는 신제품 개발에 나설 것이기 때문이라는 언급으로 기대감을 드러냈다. FDA는 또 소비자들이 건강에 유익한 식품을 좀 더 손쉽게 식별할 수 있도록 하기 위한 심벌의 개발을 진행 중이라고 공개했다. 이 심벌을 부착한 식품들의 경우 소비자들에게 “건강에 유익한”이라는 기준을 충족한 것이라는 의미로 받아들여질 수 있도록 하겠다는 것이다. FDA는 소비자들이 바쁜 나머지 식료품을 구입할 때 건강에 유익한 식품들마저 “빨리빨리” 확인하고 선택하는 경향이 없지 않다면서 “건강에 유익한” 표기를 라벨에 부착할 수 있는 요건을 개선하고 관련심벌을 부착토록 할 경우 소비자들이 좀 더 건강에 좋은 식품을 한결 신속하게 확인할 수 있게끔 해 주는 시그널이 될 수 있을 것이라고 결론지었다.

이덕규 2022.09.29
학술·임상

한림대강남성심병원, 관내 협력병원 ‘빠른진료연계’ 강화 논의

한림대학교강남성심병원(병원장 이영구)은 최근 ‘빠른진료연계’ 활성화를 위해 영등포구·금천구 등 관내 협력병원을 방문했다고 29일 밝혔다. 방문 협력병원은 총 3곳으로 종합건강검진전문의료기관 소중한메디케어, 한국의학연구소(KMI), 한국의료재단(KMF)이다. 방문단은 협력병원과 함께하는 관내 주민을 위한 의료체계 확립 및 생명 위험으로부터 보호할 수 있는 다양한 진료시스템을 논의했다. 주요내용은 ▲건강 의심소견 발견 및 진단 시 빠른진료연계 ▲건강검진 전문 의료기관에서 시행 불가능한 시술에 대한 빠른연계 ▲환자 의뢰부터 치료 결과 회신까지 Fast Track 활성화 방안 등 건강검진 원스톱 진료시스템 체계화 논의다. 이영구 병원장은 “환자 의뢰부터 진단, 치료까지 신속하게 진행하는 패스트트랙과 다학제 치료가 활성화 되어 있어 협력기관과 논의를 통한 시스템 체계화를 더욱 강화하겠다”고 말했다.

이상훈 2022.09.29
산업 / 건강기능식품

천호엔케어, ‘바이탈-업 태반콜라겐’ 출시 2주년 프로모션 진행

건강식품 전문기업 천호엔케어(대표 손동일)는 ‘바이탈-업 태반콜라겐’ 출시 2주년을 기념해 다음달 31일까지 프로모션을 진행한다고 29일 밝혔다. ‘바이탈-업 태반콜라겐’은 지난 2020년 10월 출시 이후 이달까지 누적판매 120만병 이상을 기록한 스테디셀러다. 제품 출시 2주년을 기념해 진행하는 이번 프로모션에서는 ‘바이탈-업 태반콜라겐’을 1박스 구매 시 15%, 2박스 구매 시 20% 할인을, 3박스 구매 시 본품 1박스를 추가로 증정한다.천호엔케어 상담센터에서 제품 구매와 문의가 가능하다. ‘바이탈-업 태반콜라겐’은 양태반과 콜라겐을 한 번에 섭취할 수 있는 건강식품이다. 호주산 양태반 추출액을 1병당 1만6,600mg 함유했다. 여기에 흡수율이 좋은 평균분자량 300Da(달톤)이하의 초저분자 피쉬콜라겐을 한 병당 1,000mg을 담았다. 이밖에 엘라스틴 펩타이드, 밀크세라마이드, 히알루론산, 비오틴, 프랑스산 병풀추출물 등 고품격 원료를 더했다. 포도농축액과 석류농축액으로 양태반 특유의 비린 맛을 잡았으며, 액상 타입이라 간편하게 섭취할 수 있다. 천호엔케어 관계자는 “‘바이탈-업 태반콜라겐’은 양태반과 콜라겐을 한 번에, 그리고 맛있게 섭취할 수 있어 꾸준히 사랑받고 있다”며 “이번 출시 2주년 기념 프로모션을 통해 합리적인 가격으로 제품을 만나보길 바란다”고 전했다.

이주영 2022.09.29
제도

복지부, 5개 부처 합동 백신·치료제 지원 제도 안내

보건복지부는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 5개 정부부처와 국가전임상시험지원센터 등 5개 유관기관 합동으로 ‘2023년도 백신‧치료제‧원부자재 기업 지원 사업(제도) 설명회’를 29일 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 내년도 정부연구개발사업(정부안 기준)과 단계별 지원 제도를 시의성 있게 전달해 정책 대상인 기업 등이 사전에 지원 사업을 충분히 준비할 수 있도록 하고, 정부부처와 유관기관에 산재해 있는 백신·치료제·원부자재 기업 지원 제도를 한눈에 정리해 활용할 수 있도록 하기 위한 자리로, 지난해 9월에 처음 개최된 이후 세 번째로 마련됐다. 설명회에는 백신‧치료제‧원부자재 개발 기업과 연구기관, 관련 협회 관계자 등 150여 명이 참석했으며, 관계 정부부처 및 기관의 사업 담당자가 지원 사업과 제도를 안내하고, 참석자 질의에 답변하는 순서로 진행됐다. 안내 내용은 복지부·산업통상자원부·식약처·질병청·특허청 등 5개 부처의 17개 지원사업과 5개 유관기관의 기술 개발부터 생산까지 전주기 지원 사업이다. 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 “그간 민·관이 협력해 국산 1호 코로나19 백신(스카이코비원멀티주)이 개발되는 큰 성과가 있었으며, 백신‧치료제‧원부자재 개발을 위해 노력 중인 기업과 연구기관 등에 감사하다”며“백신‧치료제의 국산화 목표 달성을 위해서는 앞으로도 해결해야 할 과제가 많으며, 정부는 기업과의 적극적인 소통을 통해 산업 현장의 의견을 경청하고 기업 애로가 신속히 해결될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 복지부는 기업들이 지원 제도를 보다 쉽고, 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 제도 설명회와 가이드북 발간 등 관련 정보를 적극적으로 안내할 계획이다.

이주영 2022.09.29
학술·임상

윤을식 고대안암병원장, 대한사립대학병원협회장으로 취임

윤을식 고대안암병원장이 제9대 대한사립대학병원협회장으로 선출됐다. 임기는 2년이다. 윤을식 신임 협회장은 대한성형외과학회 이사장, 대한유방성형학회 회장 등을 역임했다. 의료계에서는 로봇유방재건성형술을 국내 최초로 도입해 발전시킨 대표적 명의로도 알려져 있다. 윤을식 협회장은 취임사를 통해 ▲병원 간 협력강화를 통한 경영선진화 ▲적극적 소통을 통한 의료정책 방향 제시 ▲필수의료 정상화의 근본적인 개선 대책 수립 등을 통해 의료계뿐 아니라 우리 사회 발전과 국민건강 증진이라는 목표를 향해 나아가겠다고 강조했다. 2007년 설립한 대한사립대학병원협회에는 현재 54개 사립대학병원들이 회원으로 가입해 있다.

이상훈 2022.09.29

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