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화농성 한선염 경구 치료제 FDA ‘패스트 트랙’

덴마크 제약기업 우니온 테라퓨틱스社(UNION therapeutics A/S)는 자사의 경구용 오리스밀라스트(orismilast)가 FDA에 의해 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(化膿性汗腺炎) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 10일 공표했다. 경구용 오리스밀라스트는 우니온 테라퓨틱스가 화농성 한선염, 아토피 피부염 및 건선 등의 치료제로 개발을 진행하고 있는 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제의 일종이다. 염증과 관련이 있는 PDE4의 아유형들을 표적으로 작용하는 약물이다. FDA는 중증질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 개발 및 심사가 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질은 개발과정에서 FDA와 좀 더 빈번한 커뮤니케이션을 진행할 수 있을 뿐 아니라 ‘순차심사’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성도 높아지게 된다. 우니온 테라퓨틱스 측은 추후 FDA와 협의를 진행할 때 최적의 시험목표와 표적질환 중증도, 화농성 한선염 치료제로 경구용 오리스밀라스트의 임상개발을 진행하는 과정에서 거쳐야 할 차기 수순 등에 대해 논의한다는 방침이다. 앞서 지난해 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상 ‘OSIRIS 시험’의 연장을 승인한 바 있다. 이 시험은 경도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔다. 시험기간이 연장됨에 따라 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다. 덴마크 질란드대학 부속 로스킬데병원의 그레고르 B. 예멕 교수(피부과)는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환의 일종으로 환자들의 삶에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “최근들어 화농성 한선염 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 측면에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 화농성 한선염에 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력 효능을 인식하고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 고무적인 일이라고 예멕 교수는 평가했다. 우니온 테라퓨틱스社의 킴 쾰러 대표는 “FDA가 화농성 한선염 치료제로 개발을 진행 중인 경구용 오리스밀라스트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “경구용 오리스밀라스트의 임상개발 프로그램 설계 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “이를 위해 시험설계 뿐 아니라 화농성 한선염 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 피부과의사 및 환자들과도 협력해 나가고자 한다”고 다짐했다.

이덕규 2023.01.12
글로벌

바이오젠ㆍ에자이, 레카네맙 EU 허가신청서 제출

바이오젠社 및 에자이社는 양사가 초기 알쯔하이머 치료제로 개발을 진행한 항 아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체 레카네맙(lecanemab)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 10일 공표했다. 이날 양사에 따르면 레카네맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’과 임상 2b상 ‘Study 201 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다. 시험에서 레카네맙은 초기 알쯔하이머 증상의 임상적 감퇴를 감소시켜 준 것으로 입증됨에 따라 EMA가 허가신청 건을 접수할 것인지 유무를 검토할 대상이 될 수 있는 것으로 평가됐다. 이 중 ‘Clarity AD 시험’은 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용한 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표 또한 충족되어 통계적으로 고도로 괄목할 만한 결과가 도출됐다. 레카네맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 10%를 상회하면서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 아밀로이드 관련 조영검사상 이상(ARIA-H: 뇌내 미세출혈, 뇌내 대출혈 및 표재성 철 침착증 발생사례들의 총합), 아밀로이드 관련 조영검사상 이상-부종/삼출(ARIA-E), 두통 및 낙상 등이 관찰됐다. ‘Clarity AD 시험’의 결과는 지난해 11월 29일부터 12월 2일까지 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD) 사이언티픽 세션에서 발표됐다. 이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다. 한편 레카네맙은 미국에서 지난 6일 FDA로부터 ‘레켐비’(Leqembi) 브랜드 네임으로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다. 이에 에자이 측은 같은 날 FDA에 레카네맙의 완전승인 신청서를 제출했다. 에자이 측은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 레카네맙의 허가를 신청한 데 이어 일본에서 자사의 2022 회계연도 말(3월 31일)까지 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 에자이는 레카네맙의 개발과 허가신청 절차를 총괄하고 있는 가운데 바이오젠 측과 공동발매‧판촉을 진행 중이다.

이덕규 2023.01.12
글로벌

베링거, 차세대 면역 항암제 발굴ㆍ개발 제휴계약

베링거 인겔하임社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 차세대 면역요법제 발굴‧개발 전문 생명공학기업 3T 바이오사이언스社(3T Biosciences)와 전략적 제휴 및 라이센스 합의 계약을 체결했다고 9일 공표했다. 양사는 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 차세대 항암제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 이에 따라 양사는 3T 바이오사이언스 측이 보유한 동종계열 최고의 3T-TRACE 발굴 플랫폼과 베링거 인겔하임의 양면 연구전략을 함께 적용하면서 암세포 지향적‧면역세포 표적화 물질들을 도출해 회사의 파이프라인을 강화해 나가기로 했다. ‘3T-TRACE’는 T세포 수용체 항원 및 교차반응 엔진(T-Cell Receptor Antigen and Cross-Reactivity Engine)의 이니셜이다. 이와 관련, 면역 항암제들은 극적인 혁신을 가능케 했지만, 그로 인한 결실은 소수의 암 환자들만이 누리고 있는 것으로 지적되고 있다. 3T 바이오사이언스의 플랫폼은 특이성 또는 표적이탈(off-target) 교차반응을 위해 생산적인 면역반응, 포괄적인 스크리닝 T세포 수용체(TCR) 및 T세포 수용체 모방물질에서 새로운 공유 T세포 수용체 표적들을 확인하는 방식으로 이 같은 도전에 대응할 수 있도록 하는 데 목표를 둔 것이다. 이 플랫폼은 고도로 다양한 표적 라이브러리를 기계학습에 적용해 각종 고형암에서 가장 널리 분포하는 면역원성 표적들을 확인할 수 있도록 해 줄 것이라고 양사는 강조했다. 이를 통해 종양 특이적으로 작용하면서 보다 안전한 치료제를 고농도로 전달할 수 있게 될 것이라는 설명이다. 베링거 인겔하임社의 라민 음보우 면역 항암제+면역조절 담당 글로벌 대표는 “베링거 인겔하임이 환자들의 삶을 바꿔놓기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “3T 바이오사이언스 측과 구축한 새로운 협력관계를 통해 우리는 암 환자들을 위한 우리의 동종계열 최초 T세포 기반 치료제 파이프라인을 신속하게 확대해 나갈 것”이라고 다짐했다. 3T 바이오사이언스社의 스테판 J. 셰어러 대표는 “3T 바이오사이언스의 전체 조직을 대신해서 우리는 전환적인 항암제 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 베링거 인겔하임 측과 손잡게 된 것에 큰 기쁨을 표하고 싶다”면서 “3T 바이오사이언스의 3T-TRACE 발굴 플랫폼이 암 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있을 뿐 아니라 그 이상의 역할을 할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 개별환자들로부터 확보한 자료를 사용해 다양한 종양 적응증과 환자그룹에 걸쳐 최고의 면역원성 표적들을 발굴할 수 있게 될 것이기 때문이라고 셰어러 대표는 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 베링거 인겔하임은 3T-TRACE 발굴 플랫폼을 적용하고 항원들을 확인하기 위해 3T 바이오사이언스 측이 진행할 표적 발굴 노력을 지원하기 위한 환자 추출 T세포 수용체 자료를 제공하기로 했다. 그 대가로 3T 바이오사이언스 측은 계약성사금과 함께 연구‧개발 과정에서 지원을 받기로 했다. 이와 함께 발굴, 전임상, 임상, 허가신청 및 발매 성과에 도달했을 때 총 2억6,800만 달러의 성과금을 받기로 했다. 또한 추후 베링거 인겔하임 측이 발매를 진행했을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한까지 보장받았다. 베링거 인겔하임 측도 미래의 제품발매에 따른 매출액을 근거로 로열티를 받기로 했다.

이덕규 2023.01.11
글로벌

노바백스, 코로나 백신 개발사로 이끈 CEO 퇴진

‘코로나19’로 인한 위기의 한가운데서 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社의 존재감을 각인시킨 CEO가 퇴진한다. 노바백스社는 존 C. 제이콥스가 스탠리 C. 어크(사진)의 뒤를 이어 대표 겸 최고경영자로 취임한다고 9일 공표했다. 이에 따라 스탠리 C. 어크 대표는 오는 23일부로 고문직을 맡게 된다고 노바백스 측은 덧붙였다. 스탠리 C. 어크 고문은 앞으로 15개월 동안 원활한 인수‧인계를 위해 기여할 예정이다. 제임스 F. 영 이사회 의장은 “이사회가 스탠리 C. 어크 대표의 퇴임을 준비하면서 그가 남긴 믿을 수 없는 유산을 투영해 볼 수 있었다”면서 “그가 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 노바백스를 임상개발 단계의 생명공학기업에서 본격적으로 영리를 추구하는 글로벌 기업으로 이끈 주인공이라 할 수 있을 것”이라는 말로 치켜세웠다. 덕분에 노바백스는 오랜 기간 동안 추구한 전략을 이행하면서 지금과 같은 강력한 기반 위에 올라설 수 있었다고 영 의장은 강조했다. 존 C. 제이콥스 내정자 또한 경험많고 노력한 생명공학업계의 리더 가운데 한사람으로 그가 보유하고 있는 참신한 안목과 깊은 전문성을 노바백스에 이식해 줄 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다. 스탠리 C. 어크 대표는 지난 2011년 4월 현직에 오른 뒤 노바백스가 첫 번째 발매제품으로 선보인 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)의 탄생을 총괄했다. 현재 ‘뉴백소비드’는 전 세계 40여개국에 공급되고 있는 가운데 세계보건기구(WHO)의 ‘긴급사용 목록’(EUL)에도 올라 있다. 그의 재임기간 동안 노바백스는 자사의 ‘코로나19’ 백신이 글로벌 마켓에 원활하게 공급될 수 있도록 한 제조‧보급망을 구축할 수 있었을 뿐 아니라 인플루엔자 단독백신 및 ‘코로나19’+인플루엔자 결합백신 후보물질을 포함한 개발 후기단계의 파이프라인을 보유하게 되기에 이르렀다. 한마디로 스탠리 C. 어크 대표의 노고에 힘입어 노바백스는 미주(美洲), 유럽 및 아시아‧태평양지역에서 명실공히 글로벌 기업으로 발돋움할 수 있었다. 스탠리 C. 어크 대표는 “글로벌 판데믹 상황에 대응하기 위해 노바백스를 이끈 기간은 지난 40년 동안 생명공학업계에 몸담았던 내게 백미와도 같은 시간들이었다고 할 수 있을 것”이라면서 “전체 임직원 여러분의 노고와 이사회의 지원, 우리의 핵심적인 파트너들의 지속적인 헌신에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 밝혔다. 한편 존 C. 제이콥스 대표 내정자는 지난 25년여 동안 다양한 치료영역의 영업, 경영 및 비즈니스 등을 두루 거친 베테랑이다. 노바백스에 합류하기 전에는 지난 2017년 10월부터 2018년 6월까지 하모니 바이오사이언스社(Harmony Biosciences)의 부사장 겸 최고 영업책임자로, 2018년 6월부터 현재까지는 대표 겸 최고경영자로 재직했다. 그 동안 존 C. 제이콥스 내정자는 하모니 바이오사이언스社의 성공적인 상장(上場)을 총괄했고, 이 회사의 최초 제품이 허가를 취득하고 발매될 수 있도록 이끌었다. 하모니 바이오사이언스社에 앞서 테바 파마슈티컬스社에서 지난 2014년부터 부사장, 호흡기 치료제 부문 총괄이사, 북미법인 영업담당 부사장, 캐나다지사장 등을 거쳤다. 또한 화이자社, 세팔론社 및 와이어스社 등에도 몸담은 바 있다. 뉴욕주립대학 플래츠버그 캠퍼스에서 경영학을 전공했으며, 뉴욕주립대학 빙햄턴 캠퍼스에서 MBA를 취득했다.

이덕규 2023.01.11
글로벌

日 애브비·에자이 ‘휴미라’ 공동 프로모션 종료

일본 애브비는 항TNFα 항체 ‘휴미라’와 관련, 에자이와 공동 프로모션을 종료한다고 10일 발표했다. 오는 6월 12일 계약 만료에 따라 이후 휴미라의 판매를 에자이에서 애브비로 이관하고, 프로모션 활동도 애브비가 단독으로 진행한다. 두 회사는 2008년부터 ‘휴미라’와 공동 프로모션을 실시해왔다. ‘휴미라’는 류마티스 관절염 적응증으로 출시된 이후 지금까지 12개의 적응증을 취득하고 있다. 애브비의 제임스 펠리시아노 사장은 ‘휴미라 출시 이후 애브비는 에자이와 함께 면역 개재성 염증성 질환 치료 성적 향상에 기여해 왔다’며 ‘앞으로도 면역개재성 염증성 질환치료가 필요한 환자들의 표준치료 발전에 힘쓰겠다’고 말했다. 에자이의 결산에 따르면 ‘휴미라’의 2022년 3월기 매출액은 506억엔, 2023년 3월기 예상매출은 465억엔이다.

최선례 2023.01.11
글로벌

佛 입센, 美 간질환 전문 제약사 알비레오 인수

입센社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 가운데 담즙산 조절제의 개발을 진행해 온 희귀 간질환 치료제 전문 제약기업 알비레오 파마社(Albireo Pharma)를 인수키로 합의했다고 9일 공표했다. 이에 따라 입센 측은 자사의 희귀질환 치료제 포트폴리오 및 파이프라인을 한층 다양화하는 성과를 기대할 수 있게 됐다. 알비레오 파마 측이 보유한 선도 치료제는 1일 1회 경구복용, 비 전신성 회장(回腸) 담즙산 운반 저해제(IBATi)인 ‘바일베이’(Bylvay: 오데빅시바트)이다. ‘바일베이’는 생후 3개월 이상의 진행성 가족성 간내(肝內) 담즙정체증(PFIC) 환자들의 소양증을 개선하기 위한 치료제로 지난 2021년 7월 FDA의 허가를 취득했으며, 유럽에서는 생후 6개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 승인받아 사용 중이다. 소양증은 진행성 가족성 간내 담즙정체증에 수반되는 가장 두드러지고 문제를 수반하는 증상으로 알려져 있는 데다 삶의 질을 크게 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘바일베이’는 미국과 유럽에서 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다. 입센社의 다비드 뢰브 대표는 “우리는 이번 인수합의를 통해 확보한 알비레오 파마 측의 자산과 과학적인 전문적 노하우가 내포하고 있는 잠재력에 고무되어 있다”면서 “이 같은 자산들이 입센이 성장하는 데 괄목할 만한 기회를 제공해 줄 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “최초의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 허가를 취득한 데다 두가지 희귀 간질환 적응증 추가를 위한 연구‧개발이 진행 중인 ‘바일베이’가 우리의 희귀질환 프랜차이즈에 한층 더 힘을 실어줬다”며 “비단 ‘바일베이’ 뿐 아니라 알비레오 파마 측이 보유한 포트폴리오에 포함되어 있는 임상‧전임상 단계의 새로운 담즙산 운반 저해제들이 입센의 간질환 파이프라인에 괄목할 만한 수혈효과를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 알비레오 파마社의 론 쿠퍼 대표는 “환자들과 학계를 위한 흔들림 없는 헌신이야말로 알비레오 파마를 위한 백미(north star)라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 우리는 ‘바일베이’를 최초의 진행성 가족성 간내 담즙정체증 치료제로 허가받을 수 있었다”고 말했다. 쿠퍼 대표는 또 “알비레오 파마의 재능있는 조직이 3개 소아 간질환들과 관련한 첫 임상 3상 시험 건들을 진행해 오는 한편으로 2개의 새롭고 유망한 임상단계 담즙산 조절제들을 발굴했다”며 “입센이 글로벌 연구‧개발 및 발매 역량을 적용해 이 같은 기대주들이 담즙울체성 간질환 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하는 데 최적의 제약사라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다. 알비레오 파마 측은 진행성 가족성 간내 담즙정체증 이외에 지난해 12월 미국과 유럽에서 알라질 증후군(ALGS) 치료제로 ‘바일베이’의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 공표한 바 있다. 알라질 증후군은 간을 비롯해 다양한 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있는 희귀 유전성 질환으로 알려져 있다. 담관이 부족해 담즙이 간에서 소장으로 운반되지 못하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 알라질 증후군에 수반되는 가장 파괴적인 증상으로는 중증 소양증이 꼽히고 있다. 임상 3상 ‘ASSERT 시험’에서 ‘바일베이’는 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되면서 소양증의 중증도가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 데다 혈중 담즙산 수치가 감소했고, 양호한 내약성이 관찰됐다. ‘바일베이’는 현재 담도 폐쇄증 치료제로도 최초의 임상 3상 이중맹검법 시험이 진행 중이다. 드물게 발생하는 소아 간질환의 일종인 담도 폐쇄증은 간경변, 간부전 및 간 이식수술 등으로 악화될 수 있다는 지적이다. 미국과 유럽에서 ‘바일베이’는 알라질 증후군 및 담도 폐쇄증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다. 입센 측은 이번 합의로 ‘바일베이’ 이외에 알비레오 파마 측이 보유한 임상단계의 자산 ‘A3907’ 또한 확보했다. ‘A3907’은 성인 담즙울체성 간질환 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 경구용 전신성 정점 나트륨 의존성 담즙산 운반 저해제의 일종이다. 경구용 전신 나트륨 타우로콜산염 공동수송 펩타이드(NTCP) 저해제의 일종인 ‘A2342’ 또한 입센 측이 이번 합의를 통해 인수할 자산에 포함되어 있다. ‘A2342’는 바이러스성‧담즙울체성 질환 치료제로 평가가 진행 중이다. 합의를 도출함에 따라 입센 측은 알비레오 파마 측이 발생한 주식 100%를 대상으로 한 주당 현금 42.0달러, 총 9억5,200만 달러를 지급하는 조건에 공개매수를 진행키로 했다. 알비레오 파마 측이 발생한 주식을 보유한 주주들은 이와 함께 한 주당 1건 10.0달러의 조건부 가격청구권(CVR)을 보장받게 된다. 조건부 가격청구권은 늦어도 오는 2027년 12월 31일까지 ‘바일베이’가 담도 폐쇄증 적응증 추가를 승인받을 경우 이행된다. 한 주당 42.0달러의 인수조건은 알비레오 파마 주식의 최근 1개월 평균 마감가격 가중 평균치인 20.60달러에 104%의 프리미엄을 얹어주는 수준의 것이다.

이덕규 2023.01.11
글로벌

아스텔라스, 셀렉타 ‘IgG 프로테아제’ 라이선스 획득

일본 아스텔라스 제약은 美셀렉타 바이오사이언스(Selecta Biosciences)가 개발 중인 차세대 면역글로블린G(IgG) 프로테아제 ‘IdeXork’에 관한 독점적 라이선스·개발 계약을 체결했다고 10일 발표했다. 아스텔라스는 ‘Xork’를 현재 개발 중인 지발형 폼페병 성인 환자를 대상으로 하는 아데노 수반 바이러스(AVV) 유전자 치료 프로그램 ‘AT845’와 병용하는 후보물로 개발을 진행할 계획이다. AVV 유전자 치료에서는 유전자 치료용 AVV 캡시드에 반응하는 항체를 획득하고 있어 임상시험 대상이 되지 않는 환자가 많지만, ‘IdeXork’를 사용하면 이 문제를 해결할 가능성이 있다고 한다. 이번 계약에 따라 아스텔라스는 셀렉타에 계약일시금 1,000만 달러 및 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 3억4,000만 달러와 ‘IdeXork’를 ‘AT845’와 병용했을 경우 제품 매출에 따른 로열티를 지불할 가능성이 있다. 아스텔라스의 오카무라 나오키 부사장은 ‘이번 계약으로 우리 유전자 치료 프로그램의 임상시험 또는 치료대상이 되지 않을 수 있는 특정층의 지발성 폼페병 성인환자에게 혁신적 유전자 치료를 제공할 수 있는 기회를 갖게 됐다’고 설명했다. 다만, 폼페병 이외의 적응증에서는 셀렉타가 개발 권리를 계속 보유한다.

최선례 2023.01.11
글로벌

화이자, 섬유성 질환 치료표적 발견 R&D 제휴

싱가포르 생명공학기업 제로社(Gero)는 자사의 기계학습(MI) 기술 플랫폼을 적용해 대규모 휴먼 데이터를 사용하는 섬유성 질환들의 잠재적 치료표적들을 발견하기 위해 화이자社와 연구제휴 합의를 도출했다고 6일 공표했다. 제휴계약이 체결됨에 따라 양사는 섬유성 질환들과 관련이 있는 유전자 및 작용경로들을 확인하기 위해 화이자 측이 보유한 전문적인 노하우와 제로 측의 기술 플랫폼을 이용해 나가기로 했다. 이 과정에서 화이자 측은 잠재적 치료표적들을 확인하고, 후속 전임상 및 임상개발 부분을 총괄해 나가기로 했다. 제로社의 피터 페디체프 대표는 “휴먼 데이터 기반 신약개발이 ‘전임상의 덫’(preclinical trap)을 피해갈 수 있게 해 주는 데다 임상적으로 깊은 관련성이 있는 질병 대응 표적들을 확인할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다. 하지만 노화 관련질병들에 대응하기 위한 유전학 기반 표적 확인의 경우 노화를 되돌릴 수 없다는 부분으로 인해 원활한 진행에 어려움이 따르고 있다고 페디체프 대표는 지적했다. 그럼에도 불구, 페디체프 대표는 “우리가 보유한 기술 플랫폼에 힘입어 되돌릴 수 있는 질병 표현형들로부터 노화의 불가역적인 영향을 분리하고, 이를 통해 가장 실행 가능한 치료표적들을 확인할 수 있게 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 제로 측은 합의를 도출한 대가로 계약성사금을 받기로 했으며, 프로젝트가 진행되면 발굴 성과금 또한 지급받기로 했다. 제로社의 알렉스 카데트 최고 사업책임자는 “글로벌 리더 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 화이자와 협력하면서 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 섬유성 질환들에 대응할 표적들을 확인해 나가기로 한 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “우리의 플랫폼 기술이 화이자의 폭넓고 전문적인 질병 관련 노하우와 결합되어 섬유성 질환 분야에서 가치높은 표적들을 확인해 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2023.01.11
글로벌

애브비, mRNA 생물 조절제 발굴ㆍ개발 파트너십

애브비社가 미국 뉴저지州 버나즈빌에 소재한 생명공학기업으로 저분자 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 작용기전을 발굴하기 위한 mRNA 라이트닝(mRNA Lightning) 플랫폼을 보유하고 있는 애니마 바이오텍社(Anima Biotech)와 제휴계약을 체결했다고 10일 공표했다. 양사는 암과 면역성 질환 분야에서 3개 표적들을 겨냥한 mRNA 생물 조절제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 이를 위해 애니마 바이오텍 측은 자사가 보유한 mRNA 라이트닝 플랫폼을 적용해 제휴 대상 표적들을 겨냥한 새로운 mRNA 생물 조절제들의 발굴을 진행하고, 애브비 측은 라이센스 전권을 갖고 후속 개발‧발매를 진행하기 위한 독점적인 권한을 갖기로 했다. 애브비社의 조나손 세지윅 부회장 겸 글로벌 발굴연구 담당대표는 “제휴가 성사됨에 따라 애브비가 애니마 바이오텍 측이 보유한 선도적인 기술 플랫폼 뿐 아니라 mRNA 생물학 분야의 심도깊은 노하우에 대한 접근권을 확보하면서 환자들의 삶에 변화를 가져올 신약들을 발굴하고 개발하기 위한 애브비의 역량을 한층 더 강화하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “저분자 물질을 사용해 mRNA 생물학을 조절하는 것이 다양한 치료제 영역에 걸쳐 새로운 방법론이자 약물로 표적화할 수 없는(undruggable) 표적들에 대한 대응을 가능케 해 줄 것”이라고 덧붙였다. 애니마 바이오텍社의 요치 슬로님 대표는 “애니마 바이오텍이 저분자 mRNA 치료제 분야에서 보유하고 있는 다양한 방법들이 인공지능(AI) 기반 작용기전 규명을 위한 표현형 스크리닝과 결합될 수 있을 것”이라며 “우리의 mRNA 라이트닝 플랫폼이 내포하고 있는 힘이 우리가 체결한 여러 건의 제휴계약과 성장일로에 있는 내부적인 파이프라인을 통해 입증됐다”고 말했다. 슬로님 대표는 또 “항암제와 면역성 질환 치료제 분야의 글로벌 리더기업 가운데 한곳으로 잘 알려진 애브비 측과 협력하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “애브비에 소속된 우수한 연구진과 긴밀한 협력이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 애니마 바이오텍 측은 4,200만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 이와 함께 3개 표적들에 걸쳐 선택권 행사료와 연구‧개발 및 발매 성과금으로 최대 5억4,000만 달러를 지급받기로 했으며, 발매가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티 수수 또한 보장받았다. 애브비 측의 경우 제휴범위의 폭을 확대해 최대 3개 추가표적까지 최초 합의내용과 동일한 조건으로 협력을 진행할 수 있는 선택권 행사권한을 확보했다.

이덕규 2023.01.11
글로벌

모더나, 2022년 ‘코로나19’ 백신 매출 184억弗

“2022 회계연도에 ‘코로나19’ 백신이 약 184억 달러(감사 前 기준)의 매출실적을 올렸을 것으로 보고 있습니다.” 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 업계를 선도하는 자사의 mRNA 파이프라인 최신 현황을 9일 공개했다. 이에 따르면 모더나 테라퓨틱스는 현재 총 48개에 달하는 mRNA 기반 감염성 질환 백신 및 mRNA 기반 치료제들의 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 48개 가운데 36개 프로그램은 현재 임상시험이 진행 중이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “임상 파이프라인과 고도로 열정적인 조직, 180억 달러를 상회하는 현금 및 현금 등가물이 기록되어 있는 강력한 재무제표와 함께 2023년을 탄탄한 위치에서 출발할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신과 인플루엔자 백신의 임상 3상 자료와 최근 획기적인(breakthroughs) 개발성과가 도출된 항암제들의 개발이 가속화하고 있는 가운데 희귀질환 치료제 및 심장병 치료제 개발 프로그램 또한 순항하고 있다”며 “이 같은 진행상황은 우리가 수 년 전 제시했던 높은 기대치를 충족하는 것”이라고 설명했다. 이에 따라 우리의 이사진이 큰 폭의 연구‧개발비 투자확대를 승인하면서 2023년에 약 45억 달러의 예산을 확보한 만큼 올해가 모더나 테라퓨틱스 뿐 아니라 환자들에게도 대단히 고무적인 한해가 될 수 있을 것이라고 밴슬 대표는 덧붙였다. 밴슬 대표는 이처럼 모더나 테라퓨틱스의 올해 경영전망과 mRNA 개발 프로그램 파이프라인에 관한 구체적인 내용을 9일 열린 제 41차 연례 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다. 이 중 일부를 살펴보면 모더나 테라퓨틱스는 2022 회계연도에 ‘코로나19’ 백신으로 약 18억 달러(감사 前 기준)의 매출실적을 올릴 수 있을 것으로 예상됐다. 2023년에도 ‘코로나19’ 백신은 선구매 확정분과 2022년에 계약이 연기되었던 분량을 포함해 최소한 50억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측됐다. 미국과 유럽, 일본 및 기타 주요국에서 추가로 계약이 체결될 수 있을 것으로 보이기 때문이다. RSV 백신 ‘mRNA-1345’의 본임상 3상 시험은 60세 이상의 고령자 총 3만6,604명이 피험자 충원을 마친 상태인 것으로 나타났다. 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 ‘mRNA-1010’은 남반구 지역에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 면역원성 평가시험에 총 6,000명의 피험자 충원을 마친 상태여서 1/4분기 중으로 자료공개가 가능할 전망이다. 북반구 지역에서는 50세 이상의 성인들을 대상으로 한 효능평가 시험에 총 2만2,510명의 피험자 충원을 마친 단계여서 이번 겨울에 자료도출이 가능할 것으로 예상되고 있다. 거대세포 바이러스(CMV) 백신 ‘mRNA-1647’은 임상 3상 ‘CMVictory 시험’을 개사히기 위해 일본에서 진행 중인 피험자 충원이 40% 완료된 상태이다. CMV는 20~50억 달러 규모에 달하는 잠재력을 내포한 시장으로 예상되고 있지만, 아직까지 허가를 취득한 백신이 전무한 형편이다. 한편 이날 모더나 테라퓨틱스 측은 2022년의 33억 달러에 비해 껑충 뛰어오른 45억 달러를 2023년에 연구‧개발비로 아낌없이 투자한다는 방침임을 공개했다.

이덕규 2023.01.10
글로벌

일본신약, 美케임브리지에 창약거점 개설

일본신약은 최근 미국 매사추세츠주 케임브리지에 새로운 사무실을 개설했다고 발표했다. 이번 신설한 사무실은 오픈 이노베이션을 통해 자사의 연구개발 포트폴리오를 다양화하기 위한 창약 거점 역할을 담당한다. 케임브리지에는 하버드 대학 및 그 계열 병원 나아가 매사추세츠 공과대학(MIT)으로 대표되는 세계 톱클래스의 대학·연구기관 및 바이오벤처기업이 집적하여 에코시스템이 형성되어 있다. 일본신약은 이노베이션이 창조되고 있는 에코시스템 중심에 창약거점을 설치함으로써 세계 최첨단 창약기술 시즈에 대한 접근성을 높이는 동시에 파트너링 기회 탐색을 효율적으로 실시하여 자사 창약연구의 가속화와 다양화를 추진해 나갈 방침이다.

최선례 2023.01.10
글로벌

아스트라제네카, 심신(心ㆍ腎) 강화 인수ㆍ합병 단행

아스트라제네카社가 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 저항성 고혈압, 비 조절(uncontrolled) 고혈압 및 만성 신장병 치료제 개발 전문 제약기업 신코 파마社(CinCor Pharma)를 인수키로 합의했다고 9일 공표했다. 이에 따라 아스트라제네카 측은 신코 파마 측이 보유한 알도스테론 생성효소 저해제 계열 저항성 고혈압 치료제 신약후보물질 박스드로스타트(baxdrostat‧CIN-107)를 확보하면서 자사의 심장병‧신장병 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다. 고도 선택적 경구용 저분자 알도스테론 생성효소 저해제의 일종인 박스드로스타트는 잠재적 선도 차세대 알도스테론 생성효소 저해제의 하나로 주목받고 있는 기대주이다. 박스드로스타트는 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)와 병용요법제로도 개발이 기대되는 가운데 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 심장병‧신장병 분야에서 추가적인 유익성을 제공하고자 하는 아스트라제네카의 전략에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “신코 파마를 인수키로 합의함에 따라 심장병‧신장병 분야에 주력하고 있는 우리에게 한층 힘이 실리면서 박스드로스타트로 우리의 파이프라인을 더욱 강화할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “과도한 알도스테론 수치가 고혈압 뿐 아니라 만성 신장병과 관상동맥질환을 포함한 일부 심장병‧신장병과 관련이 있다”면서 “알도스테론 수치를 효과적으로 감소시키는 것이 환자들을 위해 절실히 요망되는 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 신코 파마社의 마르크 데 가리델 대표는 “개발일정이 가속화할 수 있을 뿐 아니라 박스드로스타트가 허가를 취득할 경우 심장병‧신장병 환자들에게 제공할 수 있는 유익성의 폭이 확대될 수 있을 것이라는 맥락에서 아스트라제네카가 우리에게 인수를 제한한 것은 대단히 고무적인 일”이라면서 “심코 파마는 인수가 완료되었을 때 개발책임이 아스트라제네카 측에 원활하게 이전될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 가리델 대표는 또 “새로운 심장병‧신장병 치료제로 박스드로스타트의 개발과 평가가 이루어지는 과정에서 필수적인 역할을 해 준 데다 앞으로도 그 같은 역할을 지속할 전체 관계자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 아스트라제네카는 신코 파마 측이 발행한 주식 전체를 대상으로 한 주당 현금 26달러를 지급하는 조건에 공개매수를 개시할 예정이다. 이와 함께 박스드로스타트가 허가를 취득했을 때 지급할 한 주당 현금 10달러 지급조건의 매매 불가능한(non-tradeable) 조건부 가격청구권(CVR)을 추가로 보장했다. 계약성사금을 포함한 현금지급 조건이 이행되면 신코 파마 측은 약 13억 달러를 지급받게 된다. 13억 달러라면 1월 6일 신코 파마 주식의 마감가격을 기준으로 할 때 121%의 프리미엄을 보장받은 셈이 된다. 또한 조건부 가격청구권 지급을 포함한 모든 조건이 이행될 경우에는 약 18억 달러, 1월 6일 마감가격을 기준으로 206%의 프리미엄을 보장받게 된다. 한편 아스트라제네카는 지난해 9월 30일 현재 신코 파마 측의 대차대조표에 나타나 있는 총 5억2,200만 달러 상당의 현금과 시장성 유가증권을 인수하기로 했다.

이덕규 2023.01.10
글로벌

에자이, ‘레켐비’ 약가 ‘사회적 가치평가 아쉬워’

지난 6일 美FDA는 알츠하이머병 치료약 ‘레켐비(lecanemab)’를 가속승인했으며, 미국의 연간 도매상 구매가격(WAC)은 연간 2만6,500달러로 책정됐다. 이와 관련, 에자이의 나이토 하루오 CEO는 ‘의약품은 임상적 가치뿐만 아니라 환자와 환자가족, 간병인의 생산성 향상 등 사회적 가치를 포함한 밸류베이스드 프라이싱이 약가책정의 기본이라고 생각해 왔다’며 승인에 대한 기쁨과 함께 가격책정의 아쉬움을 나타냈다. 에자이는 미국의 조기 알츠하이머병 1인당 사회적 가치를 연간 3만7,600만 달러로 산출했지만, 미국 임상 경제 평가 연구소(ICER)는 이 추계를 밑도는 연간 8500달러~2만600달러가 타당하다는 결과를 공표했다. ICER은 ‘그 이유를 추계에 이용한 모델이나 코호트 데이터의 취급 차이가 크다’고 설명했다. 하지만 나이토 CEO는 ‘규제 당국이 밸류베이스로 가격책정을 하고 있지 않다’고 지적하며 ‘2만6000달러는 어디까지나 미국에서의 가격이다 그외 나라나 지역에서는 각각의 헬스케어 시스템이나 가격설정의 룰이 있기 때문에 그에 따른 가격책정이 이루어질 것으로 생각한다. 특히 일본에서는 미국 가격과는 독립적으로 산정될 것으로 본다’고 말했다. 한편, 그는 ‘‘레켐비’는 미국에서 향후 3년간 투여대상자 수가 10만명이 될 전망이며, 2030년에는 중국과 인도 등 아시아를 포함해 글로벌에서 약250만명이 될 것으로 추산된다. 2030년 이후 정점이 올 것이며, 판매 2년차 후반~3년차부터 수익에 기여할 것으로 기대된다‘고 설명했다.

최선례 2023.01.10
글로벌

미간주름 개선제 경부 근긴장이상 FDA 심사개시

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 자사의 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형-lanm 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다. 허가신청서가 접수된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부근육에 영향을 미치는 만성적이고 파괴적인 신경계 증상의 일종으로 알려진 성인 경부 근육긴장이상을 치료하는 용도이다. 고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종으로 알려진 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발한다는 것이 전문가들의 지적이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 19일까지 ‘댁시파이’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. ‘댁시파이’는 지난해 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 적응증으로 FDA로부터 발매를 승인받은 새로운 주름개선제이다. 최초이자 유일한 펩타이드 제제 신경조절물질의 일종이기도 하다. 경부 근육긴장이상의 경우 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹 시험으로 설계된 ‘ASPEN-1 시험’과 개방표지, 반복투여, 장기 안전성 시험으로 설계되었던 ‘ASPEN-OLS 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 통한 평가를 거쳤다. 리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 통해 ‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상 환자들의 증상을 지속적으로 완화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 연간 주사횟수를 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재성이 입증됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 PDUFA에 의거한 일정이 오는 8월로 정해짐에 따라 우리는 보툴리눔 독소가 1차 약제로 고려되는 경부 근육긴장이상 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 ‘댁시파이’가 자리매김할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 덧붙였다. 본임상 시험으로 진행되었던 ‘ASPEN 시험’ 프로그램에서 ‘댁시파이’는 125U 및 250U 등 2개 용량 모두 효과적인 데다 일반적으로 안전하고 양호한 내약성이 확보된 것으로 입증됐다. 이와 함께 환자 및 시험자 두 그룹에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 2개 용량을 투여한 그룹에서 평균 효능지속기간은 각각 24.0주 및 20.3주로 집계됐다. ‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 보고된 안전성 결과 뿐 아니라 최대 4회 반복투여했을 때 ‘댁시파이’의 효능을 뒷받침했다. ‘ASPEN 시험’에 참여한 코네티컷州 스탬퍼드 소재 뉴잉글랜드신경의학‧두통연구소(NECNH)의 피터 매컬리스터 최고 의학책임자는 “경부 근육긴장이상 환자들의 경우 고통스러운 증상들이 재발하는 것이 대단히 일반적임에도 불구하고 지금까지 의사들은 기존의 치료대안들로 이 문제에 완벽하게 대응할 수 없었던 형편”이라면서 “임상시험에 참여한 연구자의 입장에서 ‘댁시파이’가 임상 3상 시험에서 나타낸 결과를 보면 장기지속형 보툴리눔 독소가 이처럼 경부 근육긴장이상 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있음이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 FDA가 ‘댁시파이’의 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 리밴스 테라퓨틱스는 경부 근육긴장이상과 경직 증상을 포함한 가운데 10억 달러 안팎의 규모를 형성하고 있는 미국 내 근육운동장애 시장에서 기회를 모색할 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.01.10
글로벌

美 생명공학사, 신속심사 바우처 9,500만弗 매각

‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’는 희귀 소아질환 치료를 위한 신약을 개발하고 발매를 허가받았을 때 제공받는 인센티브의 일종이다. FDA가 희귀 소아질환 치료제들의 개발을 장려하기 위해 도입한 메리트가 바로 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’이다. 이 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’는 자금을 수혈하기 위해 매각이 가능토록 허용되고 있기도 하다. 이와 관련, 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환‧암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 자사의 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’(PRV) 1건을 9,500만 달러를 지급받는 조건에 매각키로 합의했다고 6일 공표해 다시 한번 관심을 모으고 있다. 앞서 블로버드 바이오 측은 지난해 8월 17일 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 소아‧성인 베타-지중해 빈혈 환자들을 위한 최초의 세포 기반 유전자 치료제 ‘진테글로’(Zynteglo: 베티베글로진 오토템셀)를 FDA로부터 승인받으면서 1건의 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 확보한 바 있다. 뒤이어 같은 해 9월 16일 초기, 활동성 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 환자들의 기능부전 진행속도를 늦추는 유전자 치료제 ‘스카이소나’(Skysona: 엘리발도진 오토템셀, 일명 엘리-셀)가 FDA의 허가를 취득함에 따라 또 하나의 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 확보했다. 그 후 블루버드 바이오 측은 12월 29일 1건의 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 1억200만 달러를 받는 조건에 매각했다. 당시 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’를 매입한 곳은 네덜란드의 중증 자가면역성 질환‧암 치료제 개발 전문 제약기업 아르겐엑스社(argenx S.E.)이다. 블루버드 바이오社의 크리스 크라우추크 최고 재무책임자는 “두번째로 ‘신속심사 바우처’를 매각하게 됨에 따라 우리의 재무상태가 한층 더 탄탄해지면서 지분을 요구하지 않는(non-dilutive) 중요한 자금을 수혈받을 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “재정준칙을 준수하고 2건의 ‘신속심사 바우처’를 매각하는 등 회사의 재무제표를 강화하게 됨에 따라 우리는 FDA의 허가를 취득한 2개 유전자 치료제들의 발매 및 허가신청이 임박한 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 유전자 치료제와 함께 2023년을 괄목할 만한 모멘텀으로 출발할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이덕규 2023.01.10
글로벌

화이자 20價 폐렴구균 백신 접종대상 추가 기대케

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘프리베나20’)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다. 추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다. 이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다. FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다. 화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. ‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다. 이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다. 또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.

이덕규 2023.01.10

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