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일라이 릴리, 위탁 개발ㆍ제조사와 전략적 협약

미국 뉴저지州 뉴욕 인근도시 이스트 러더퍼드에 소재한 글로벌 위탁 개발‧제조기업(CDMO) 캠브렉스社(Cambrex)가 일라이 릴리社와 전략적 제휴에 합의했다고 5일 공표했다.양사는 캠브렉스가 일라이 릴리의 제휴기업들에게 임상개발 역량에 대한 접근성을 신속하게 제공하기 위한 취지에서 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 캠브렉스는 일라이 릴리의 조기 외부혁신‧협력 촉진 사업부문 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D(Lilly Catalyze360-ExploR&D)와 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 됐다.릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D를 통해 일라이 릴리 측과 협력하고 있는 생명공학 부문 제휴기업들에게 원료의약품(drug substance), 완제품(drug product), 분석 서비스 연구실 및 연구‧개발 전문지식‧기술 등을 제공키로 한 것.캠브렉스社의 브랜던 핀처 조기 개발‧검사 담당대표는 “생명공학업계의 외부 협력사들이 제품개발을 신속하게 진행할 수 있도록 하고자 하는 일라이 릴리의 소임을 지원할 수 있게 된 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “콜로라도州의 주도(州都) 볼더 인근도시 롱몬트에 소재한 우리 시설이 초기단계의 저분자 물질들이 신속하고, 유연하고, 과학적 우수성을 유지한 가운데 빠른 시일 내에 임상단계로 진입할 수 있도록 하는 데 필요한 서비스를 빠짐없이 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D를 통해 협력하고 있는 일라이 릴리의 제휴기업들이 효율적인 방식으로 성공적인 연구‧개발을 진행할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것”이라고 다짐하기도 했다.이와 관련, 릴리 캐털라이즈360-익스플로R&D는 첨단과학에 투자하면서 릴리 벤처스(Lilly Ventures), 릴리 게이트웨이 랩스(Lilly Gateway Labs) 및 릴리 익스플로R&D(Lilly ExploR&D) 등 3개 축(pillars)을 통해 새롭게 부상하고 있는 의학에 대한 지원을 아끼지 않고 있다.전략적 합의를 도출함에 따라 캠브렉스는 일라이 릴리의 외부혁신 채널 역할을 하고 있는 릴리 익스플로R&D와 협력하면서 기업학습(enterprise learning), 과학적 노하우, 동종계열 최고의 연구‧개발역량 등을 적용해 제휴업체들의 연구‧개발이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침한다는 방침이다.합의에 따른 일차적인 서비스는 콜로라도州 롱몬트에서 이루어지게 된다.이와 함께 추가적인 지원이 필요할 경우에는 캠브렉스의 네트워크가 가동된다.롱몬트에 소재한 캠브렉스의 시설은 공정개발, 원료의약품 제조 및 제형개발에 이르기까지 신약후보물질의 조기개발과 완제품 제조 등에 특화되어 있는 곳이다.동시에 이곳은 완전 분석개발과 cGMP 검사 지원 등을 제공하고 있다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

AZ ‘임핀지’ 근육침습성 방광암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.‘신속심사’가 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 근육침습성 방광암(MIBC)을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기 중으로 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이와 관련, 방광암 환자들 가운데 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 방광의 근육내벽에 침입(원격전이 부재)하는 것으로 알려져 있는데, 이 경우 근육침습성 방광암으로 분류되고 있다.근육침습성 방광암 환자 11만7,000여명이 기존의 표준요법제를 사용해 치료받은 것으로 추정되고 있다.현재 근육침습성 방광암에 사용하는 표준요법제들 가운데는 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제수술이 포함되어 있다.하지만 절제수술을 마친 후에도 재발 위험성이 높은 데다 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “근육침습성 방광암 치료를 위한 새로운 대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “전체의 절반에 육박하는 환자들이 방광절제를 포함한 완치목적(curative-intent) 치료를 진행하더라도 종양이 재발하거나 악화되고 있기 때문”이라고 말했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 환자들을 위한 새로운 치료대안이 시급하게 필요로 하고 있음을 방증하는 것이자 ‘임핀지’가 재발시기를 늦추고 생존기간을 연장해 줄 최초이고 유일한 수술 전‧후 면역요법제로 기존의 표준요법제를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.이 자료는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의 좌장 심포지엄에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.시험에서 환자들은 근치적 절제수술 이전에 ‘임핀지’와 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 후 ‘임핀지’ 보조 단독요법을 받았거나, 근치적 절제수술 前 신보조 항암화학요법제를 투여받았다.그리고 예정된 중간분석을 진행한 결과 수술 전‧후 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 않았거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 근치적 절제수술과 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 32% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.이와 함께 추정 평균 무사건 생존기간(EFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 신보조 항암화학요법제 대조그룹에서는 46.1개월로 집계됐다.또한 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2년차 시점까지 무사건(event free)에 도달한 비율이 67.8%로 예측되어 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 59.8%를 하회했다.핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존률을 분석한 결과를 보면 수술 전‧후 ‘임핀지’ 투여요법을 진행한 그룹은 근치적 절제수술과 신보조 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에 비해 25% 낮은 수치를 내보였다.평균 생존률은 두 그룹 모두 분석시점까지 산출되지 않았다.‘임핀지’를 투여받은 환자그룹의 82.2%가 2년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 75.2%를 상회한 것으로 분석되기도 했다.시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.‘임핀지’를 신보조 항암화학요법제로 사용했을 때 나타난 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 4회 치료주기까지 항암화학요법제를 사용해 치료를 마치거나 절제수술을 받을 수 있는 역량에 영향을 미치지 않았다.한편 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 신청 건은 현재 EU, 일본 및 기타 일부 국가에서도 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

글락소, 경구 저분자 RNA 표적치료제 개발 제휴

미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워번에 소재한 생명공학기업 알젠타 테라퓨틱스社(Rgenta Therapeutics)는 글락소스미스클라인社와 다개년, 다중표적 전략적 연구 제휴 협약을 체결했다고 4일 공표했다.알젠타 테라퓨틱스社는 새로운 계열의 경구용 저분자 RNA 표적 항암제‧신경계 질환 치료제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학사이다.양사는 암을 포함해 다양한 질병영역에서 새로운 RNA 표적 저분자 스플라이스(splice: 생화학적 촉매반응의 일종) 조절제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 오스틴 연구기술 담당부회장은 “우리는 고부가가치 표적들을 겨냥한 경구용 저분자 스플라이스 조절제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 알젠타 테라퓨틱스 측이 보유하고 있는 다양한 접근방법들에 고무되어 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 RNA 표적 의약품 분야에서 우리가 보유한 전문성을 보완해 줄 선도적인 기업들과 제휴하는 데 힘을 기울여 온 만큼 알젠타 테라퓨틱스의 유망한 양식(modality)이 보다 많은 수의 난치성 질환 환자들을 위해 진일보를 거듭할 수 있기를 바라마지 않는다”고 덧붙였다.알젠타 테라퓨틱스社의 사이먼 사이 공동창립자 겸 대표는 “선도적인 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 글락소스미스클라인을 우리의 파트너로 손잡게 된 것에 고무되어 있다”면서 “양사의 제휴에 힘입어 우리가 보유한 저분자 RNA 표적 신약발굴 플랫폼의 잠재력이 한층 더 인정받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.양사가 함께 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 공급될 수 있는 새로운 계열의 의약품 개발이 가속화할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.합의를 도출함에 따라 알젠타 테라퓨틱스는 최대 4,600만 달러의 계약성사 현금 선불금과 함께 선택권 행사 前(pre-option) 성과금을 지급받을 수 있게 됐다.알젠타 테라퓨틱스는 이와 함께 표적별로 선택권 행사, 연구, 개발, 허가취득 및 영업성과에 도달했을 때 최대 5억 달러에 육박하는 성과금을 받기로 했으며, 매출액 단계별 로열티와 추가적인 지분투자까지 약속받았다.글락소스미스클라인 측의 경우 추가표적을 포함시키기 위한 선택권 행사권을 갖기로 했다.알젠타 테라퓨틱스 측은 자사가 독자보유한 발굴 플랫폼을 적용해 글락소스미스클라인 측이 개발을 선택한 다양한 표적들에 대응하는 새로운 경구용 RNA 표적 저분자 스플라이스 조절제들의 개발을 진행키로 했다.글락소스미스클라인 측은 선택권을 행사한 후 후속 개발‧발매 부분을 맡기로 했다.알젠타 테라퓨틱스社의 트래비스 와그너 공동창립자 겸 최고 학술책임자는 “과학 기반 경영철학과 과학적인 혁신을 이용해 환자들에게 유익성을 성공적으로 제공해 온 전력을 축적한 글락소스미스클라인과 손잡게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리가 지향하는 소임과 완벽하게 부합되는 파트너가 글락소스미스클라인이라 할 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.와그너 최고 학술책임자는 뒤이어 “이번에 성사된 제휴가 우리의 발굴 플랫폼에 한층 더 힘을 싣게 하는 것”이라며 “이 플랫폼은 전사(轉寫) 인자 ‘MYB’의 스플라이싱을 조절하기 위해 설계된 경구용 저분자 물질이자 우리의 첫 번째 임상단계 자산인 ‘RGT-61159’의 확보를 가능케 했다”고 설명했다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

암젠, 10억弗 투자 두 번째 원료의약품 제조시설

암젠社는 미국 노스 캐롤라이나州에 자사의 두 번째 원료의약품 제조시설을 건립하기 위해 10억 달러를 투자한다고 5일 공표했다.이에 따라 암젠은 노스 캐롤라이나州의 주요도시 가운데 한곳인 홀리 스프링스에 총 15억 달러 이상을 투자하게 됐다.앞서 암젠 측은 홀리 스프링스에 5억5,000만 달러를 투자한다는 계획을 공개한 바 있다.암젠社의 로버트 A. 브랜드웨이 회장은 “이 같은 시설확충이 전환적인(transformative) 의약품을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 우리가 흔들림 없이 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것”이라면서 “노스 캐롤라이나州는 앞으로도 우리의 글로벌 제조 네트워크에서 중요한 부분을 차지하게 될 것”이라고 말했다.암젠은 혁신적인 치료제들을 원하는 수요에 변함없이 부응해 나가면서 지역경제에도 커다란 영향을 미칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.노스 캐롤라이나州의 로이 쿠퍼 주지사는 “생명공학 분야의 세계적인 중심지 가운데 한곳으로 확고하게 자리매김하고 있는 노스 캐롤라이나州의 명성이 오늘 암젠이 발표한 결정내용에 힘입어 한층 더 높아질 수 있게 될 것”이라면서 “노스 캐롤라이나州는 혁신적인 생명공학기업이 성공을 거두고, 이처럼 중요한 업계에서 필요로 하는 고도로 훈련받고 헌신적이면서 다양한 노동력에 이르기까지 필요로 하는 모든 것을 제공하고 있다”고 강조했다.10억 달러가 투자되어 건립될 새로운 제조시설은 첨단기술과 지속가능성의 이행이 결합된 가운데 암젠 측이 사세를 집중하고 있는 환경을 위한 책임과 제조의 우수성을 확립하는 데도 힘을 기울여 나가게 된다.기존 시설과 함께 이날 새롭게 공개된 투자에 힘입어 암젠은 노스 캐롤라이나州에서 370명의 새로운 고용을 창출하고, 이곳이 제조 허브로 탄탄하게 자리매김하는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다.한편 암젠은 활기찬 혁신 생태계와 숙련된 노동력을 보유한 최고의 생명공학 입지라는 점에서 노스 캐롤라이나州를 선택한 것이다.시설확대를 위한 투자를 발표함에 따라 암젠은 자사의 글로벌 제조 네트워크가 한 단계 더 끌어올릴 수 있게 될 전망이다.이를 위해 암젠은 세계 각국의 환자들에게 신뢰할 수 있고 효율적이면서 품질높은 의약품을 공급하고자 지난 수 십년 동안 축적한 경영의 전문성과 진보적인 기술을 활용해 나간다는 복안이다.

이덕규 2024.12.09
글로벌

노보노디스크, 미국서 인슐린 약가 70% 이상 인하

노보 노디스크社는 당뇨병 환자들의 니즈 충족을 위해 2개 인슐린 제품들의 미국 내 표시가격(list prices)을 70% 이상 인하한다고 5일 공표했다.인슐린 아스파르트(속효성)와 기저 인슐린(장기지속형)의 바이알 및 프리필드 펜 제형 가격을 내년 1월 1일부터 인하하겠다는 것.여기서 언급된 제품들은 ‘트레시바’(인슐린 데글루덱)와 ‘피아스프’(인슐린 아스파르트)를 지칭한 것이다.이에 따라 ‘트레시바’ U-100 바이알 제형의 경우 현재의 338.95달러에서 94.29달러로 새로운 도매인수가(WAC)가 적용된다.마찬가지로 U-100 디바이스는 현재의 508.43달러에서 141.43달러로, U-200 디바이스 또한 현재의 610.11달러에서 169.71달러로 표시가격이 대폭 조정된다.‘피아스프’ 또한 바이알 제형의 경우 현재의 289.36달러에서 72.34달러로 크게 인하된다.이와 함께 플레스터치(FlexTouchⓇ)가 현재의 558.83달러에서 139.71달러로, 펜필(PenFillⓇ)이 현재의 537.47달러에서 134.37달러로, 펌프카트(PumpCart)가 현재의 286.65달러에서 71.66달러로 대폭 조정된다.이처럼 큰 폭의 표시가격 인하가 단행됨에 따라 ‘피아스프’의 약가는 75% 인하되면서 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트)의 약가와 동등해지게 된다.또한 ‘트레시바’의 약가는 72.2% 인하되면서 노 브랜드(unbranded) 생물학적 제제 대조의약품 인슐린 데글루덱에 비해 약가가 20% 낮아지게 된다.노보 노디스크 측은 아울러 노 브랜드 생물학적 제제들의 발매를 중단키로 했다.여기에 해당하는 제품들은 인슐린 아스파르트 10mL 바이알, 인슐린 아스파르트 3mL 펜필 카트리지, 인슐린 아스파르트 3mL 플렉스펜, 인슐린 아스파르트 프로타민 및 인슐린 아스파르트 믹스 70/30mL 바이알, 인슐린 아스파르트 프로타민 및 인슐린 아스파르트 믹스 70/30mL 플렉스펜, 인슐린 데글루덱 100단위/mL(U-100) 10mL 바이알, 인슐린 데글루덱 100단위/mL(U-100) 3mL 플렉스터치, 인슐린 데글루덱 200단위/mL(U-200) 3mL 플렉스터치 등이다.이 제품들은 오는 12월 31일 이후로는 더 이상 제조‧발매되지 않을 것으로 보인다.한편 노보 노디스크 측은 사전에 12개월 이상 의료인, 의약품 도매업체 및 보험자단체 등을 대상으로 발매중단 사실을 고지해 왔던 만큼 다른 대안제품들로 전환이 원활하게 이루어질 수 있을 것으로 봤다.환자들의 경우 최선의 치료대안을 결정하기 위해 의료인과 상담을 나누면 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

릴리, 30억弗 투자 美 위스콘신州 제조시설 확대

일라이 릴리社가 올초 인수했던 미국 위스콘신州 케노샤 카운티(Kenosha County) 소재 제조시설을 확충하기 위해 30억 달러를 투자할 것이라고 5일 공표했다.이 같은 대규모 투자는 자사의 글로벌 비경구 주사제 제조 네트워크를 확대해 당뇨병과 비만 환자들의 늘어나는 수요에 부응하고, 다양한 치료제 영역에서 미래의 파이프라인을 확대하기 위한 취지에서 단행되는 것이다.일라이 릴리 측은 이번 투자에 힘입어 현재 100여명의 인력이 재직 중인 현지 제조시설에 750여명의 고도숙련 기술직 고용이 창출될 수 있을 것으로 예상했다.위스콘신州 남동부 미시간호 호변에 소재한 케노샤 카운티는 밀워키의 위성도시이다.일라이 릴리 측은 현지 제조시설 확충을 위한 공사가 내년에 착공될 수 있도록 한다는 계획이다.지난 2020년 이래 일라이 릴리 측은 자사의 의약품에 의존하는 수많은 환자들에게 도움을 주고자 한다는 취지에서 역사적인(historic) 제조시설 확대 어젠다를 이행하고 있다.세계 각국에서 제조시설을 건립하거나 확충하고, 인수하는 데 230억 달러 이상을 투자하고 있을 정도다.일라이 릴리社 제조‧운영 부문의 에드가르도 에르난데스 부회장은 “오늘 발표가 우리의 본거지인 인디애나州를 제외하면서 미국 내에서 단행하는 최대 규모의 단일 투자사례”라면서 “덕분에 이곳 중서부 지역에서 현재와 미래의 의약품 파이프라인 생산역량을 배가할 수 있게 될 것”이라고 말했다.에르난데스 부회장은 뒤이어 “우리의 제조 인프라 구축에서 지리적으로 중요한 곳으로 부각되고 있는 위스콘신州에서 고임금 첨단 제조직, 기술직 및 학술직 고용을 창출할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.오늘 발표로 일라이 릴리는 인수, 확충 및 토지‧인근 창고의 추가 매입 등을 진행하기 위해 위스콘신州에서 단행할 투자액이 총 40억 달러 규모에 이르게 됐다.시설확충이 마무리되면 일라이 릴리는 위스콘신州에서 다양한 치료제 영역에 걸쳐 주사제 생산, 디바이스 조립 및 의약품 포장 등에 주력하게 될 전망이다.최근 일라이 릴리는 이처럼 무인운반차량, 로봇 및 생산설비를 포함한 첨단 자동화 인프라를 이용해 의약품 생산을 가속화하는 데 힘을 기울이고 있다.게다가 자료관리, 시설가동 및 디지털 자동화 등을 제조시설에 접목시켜 빠른 공정진행과 정확성 향상, 그리고 안전하고 품질높은 의약품 생산을 가능케 하는 데 주력하고 있다.케노샤 카운티 제조시설의 경우 시설 운영직, 제조‧유지보수 및 수리 기술직, 개발‧설계 기술직 및 학술직에 걸쳐 고도기술직 고용이 창출될 전망이다.이와 별도로 시설확충 기간 동안 2,000명 이상의 건설직 인원들이 동원될 것으로 보인다.위스콘신州의 토니 에버스 주지사는 “위스콘신州 남동부 지역이 지난해부터 괄목할 만한 성장을 지속해 오면서 다수의 기업들이 우리 州에서 대규모 투자계획을 잇따라 발표하고 있다”면서 “일라이 릴리가 케노샤 카운티에 30억 달러를 투자해 750여명의 고도기술직 고용을 창출하기로 발표하면서 위스콘신州 대상 투자기업 리스트에 이름을 올리게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.미국에서 위스콘신州는 맞춤 의약품과 바이오헬스를 선도하는 지역의 한곳이자 테크 허브(U.S. Regional Tech Hub)의 한곳이라 할 수 있을 것이라고 에버스 주지사는 설명했다.일라이 릴리 측과 협력을 통해 첨단연구와 혁신을 이행하고 위스콘신州의 제조업 부응을 이끌어 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

로슈 ‘컬럼비’ FDA 적응증 추가 내년 7월 승인?

로슈社는 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.허가신청이 접수됨에 따라 심사절차가 개시된 ‘컬럼비’의 새로운 적응증은 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 병용하는 용도이다.FDA는 내년 7월 20일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.이와 관련, 지금까지 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 기존의 표준 2차 약제는 고용량의 항암화학요법제를 사용한 후 줄기세포 이식수술을 진행하는 요법이 사용되어 왔다.하지만 연령대 또는 병발질환 등의 이유로 전체 환자들이 이식수술을 받을 수 없다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.새로운 치료제들이 사용되기도 했지만, 여전히 적잖은 걸림돌들이 남아 있는 것이 현실이어서 환자들의 생존기간 개선을 위해 다른 치료대안들이 절실히 요망되어 왔다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “미만성 거대 B세포 림프종과 같은 공격적인 림프종을 앓고 있는 환자들을 위해 효과적인 치료를 시의적절하게 사용하는 중재(intervention)가 종양이 진행될 위험성을 낮추고 장기적으로 치료효과를 개선하는 데 대단히 중요할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘컬럼비’ 병용요법에서 관찰된 전체적인 생존 유익성에 고무되어 있다”고 말했다.‘컬럼비’ 병용요법이 대체 치료제들을 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.‘컬럼비’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.시험결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표된 데 이어 최근 의학학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.이 자료를 보면 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 피험자 그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 이루어진 임상 3상 시험에서 이 같은 생존 유익성이 입증된 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체는 ‘컬럼비’가 처음이다.이와 함께 ‘컬럼비’ 병용요법의 안전성을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.‘STARGLO 시험’에서 확보된 자료를 허가심사를 받기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출된 상태이다.‘컬럼비’는 제약업계를 선도하는 로슈의 CD20×CD3 이중 특이성 항체 프로그램의 일환으로 지금까지 임상시험에서 총 3,000명 이상의 환자들에게 사용되었고, 임상실무 현장에서도 2,600여명을 치료하는 데 사용됐다.‘컬럼비’는 FDA에 의해 가속승인을 취득한 첫 번째 고정용량 이중 특이성 항체이자 유럽에서는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 조건부 승인을 취득했다.현재 ‘컬럼비’는 전 세계 50개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다.좀 더 이른 단계에서 미만성 거대 B세포 림프종을 치료해 장기적으로 나타나는 효과를 개선하고 재발을 예방하기 위해 로슈 측이 기울이고 있는 노력에 따라 ‘컬럼비’는 임상 3상 ‘SKYGLO 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴), ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용하는 요법이 진행 중이다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

박스터, ‘헬렌’ 피해 투석액 제조시설 가동 재개

박스터 인터내셔널社는 자사의 노스 캐롤라이나州의 소도시 노스 코브(North Cove) 소재 정맥주사용 수액제 및 복막투석액 제조시설이 이번 주부터 가동을 재개한다고 5일 공표했다.노스 코브 제조시설은 지난 9월 24~29일 미국 남동부 지역을 강타한 허리케인 ‘헬렌’(또는 ‘헐린’)으로 인해 큰 피해를 입은 바 있다.‘헬렌’으로 인해 큰 피해를 입어 지난 9월 말 일시적으로 폐쇄되었던 노스 코브 소재 정맥주사용 수액제 및 복막투석액 제조시설은 2,500여명의 임직원이 재직 중인 가운데 미국시장 수요량의 60% 정도를 공급해 온 곳이다.이날 박스터 인터내셔널 측은 복막투석액 전체 제조라인의 생산이 재개됐다고 밝혔다.하지만 허리케인 피해 이전의 수준으로 완전가동이 이루어질 수 있으려면 아직 다소의 시간이 필요해 보인다고 설명했다.앞서 박스터 인터내셔널 측은 정맥주사용 수액제 제조라인 2곳의 생산이 재개됐다고 지난달 공표한 바 있다.박스터 인터내셔널 측에 따르면 2곳 제조라인은 허리케인 피해 이전의 85% 수준까지 회복된 상태이다.2곳에서는 미국 내 병‧의원에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 1리터 용량 정맥주사용 수액제를 생산‧공급해 왔다.허리케인 피해 복구 이후 1리터 용량 정맥주사용 수액제의 최초생산은 지난달 18일(월)부터 시작된 한 주 기간에 이루어졌다.박스터 인터내셔널 측은 이 같은 복구성과가 당초 예상했던 시기보다 조기에 달성된 것이라고 설명했다.노스 코브 지역사회의 헌신과 회복력, 그리고 전체 박스터 인터내셔널 조직이 FDA와 긴밀하게 협조하면서 이 같은 성과를 이룩해 냈다는 것이다.다만 박스터 인터내셔널 측은 연말까지 전체 제조라인의 가동이 재개될 수 있을 것으로 보인다면서도 노스 코브 소재 전체 제조시설이 허리케인 피해 이전 수준으로 완전하게 회복될 시기에 대해서는 아직 특정할(specific date) 수 없는 단계라고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

테바, 日서 테바-다케다 합자사 지분 100% 매각

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 테바 다케다 파마社(Teva Takeda Pharma)와 이 회사의 계열사인 테바 다케다 야쿠힌社(Teve Takeda Yakuhin)의 지분 전체를 JKI社에 이양키로 합의했다고 5일 공표했다.JKI社는 일본의 민간투자사 J-윌 파트너스社(J-Will Partners)가 출자해 설립‧운영하고 있는 기업이다.테바 다케다 파마社는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 다케다社가 제네릭시장 공략을 위해 지난 2015년 11월 합의해 지분률 51%‧49%로 설립한 합자사이다.이와 관련, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 최근 일본에서 새로운 전략을 탐색하고 있음을 공개한 바 있다.테바 파마슈티컬 인더스트리스 측은 이를 통해 자사의 성장전환(Pivot to Growth) 전략에 따라 테바 다케다 파마의 지분을 매각하는 방안도 배제하지 않고 있음을 시사했었다.이처럼 테바 다케다 파마의 지분을 매각하면 테바 파마슈티컬 인더스트리스는 일본시장에서 혁신의약품 사업부문에 사세를 집중할 수 있게 된다.이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스 측은 규제당국의 승인 등을 거쳐 내년 4월 1일까지 지분매각 절차가 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.테바 다케다 파마에 재직 중인 전체 임직원들은 합의조항에 따라 고용이 유지될 것이라고 설명했다.테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 마크 사바그 국제영업 담당부회장은 “이번 합의가 초점을 맞춘 사업부문에 사세를 집중하기 위한 우리의 성장전환 전략에서 또 하나의 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 JKI 측과 도출한 이번 합의에 힘입어 일본에서 환자들에게 품질높고 가성비 있는 의약품이 변함없이 공급될 수 있게 된 것이라는 확신을 갖고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

글락소, 中 최대 백신기업과 ‘싱그릭스’ 제휴연장

글락소스미스클라인社는 중국 최대 백신기업으로 알려진 충칭 지페이 바이올로지컬 프로덕트社(Chongqing Zhifei Biological Products‧重慶智飛生物制品)와 지난해 10월 체결했던 대상포진 백신 ‘싱그릭스’의 중국 내 공동판촉 합의조항들을 개정키로 의견을 모았다고 5일 공표했다.당초 3년(2024~2026년)의 기간 동안 충칭 지페이 측이 ‘싱그릭스’의 중국 본토시장 발매를 맡기로 합의했던 내용을 변경해 오는 2034년까지 8년을 연장키로 했다는 것.이 기간 동안 충칭 지페이 측이 중국 본토시장에서 ‘싱그릭스’의 수입과 유통을 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 갖고 공동판촉 활동을 할 수 있도록 하겠다는 설명이다.양사는 지난해 10월 3년 동안 공동판촉을 진행키로 하면서 양측이 합의할 경우 제휴기간을 연장할 수 있도록 하는 내용의 선택권 조항을 삽입한 바 있다.이와 함께 양사는 최초 합의내용을 개정하면서 호흡기 세포융합 바이러스(RVS) 백신 ‘아렉스비’가 중국에서 허가를 취득할 경우 발매과정에서 최초 10년의 기간 동안 제휴하는 방안을 협의키로 했다.충칭 지페이는 매출액을 기준으로 할 때 중국 최대 백신기업이어서 이 나라 전역에 걸쳐 총 30,000곳 이상의 광범위한 백신 접종 의료기관 네트워크를 구축한 것으로 알려져 있다.또한 충칭 지페이는 중국에서 각종 혁신적인 백신의 접근성을 향상시키는 데 사세를 집중해 온 곳으로 알려진 기업이다.글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “충칭 지페이 측과 제휴내용을 개정키로 합의함에 따라 양사 협력관계의 지속가능성을 높이면서 단기적으로는 거시적 환경에서 도전요인들에 대응할 수 있게 된 것”이라고 말했다.무엇보다 한층 더 많은 수의 중국환자들에게 장기간에 걸쳐 우리가 보유한 혁신적인 성인용 백신제품들이 활발하게 접종될 수 있도록 도움을 얻게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 이날 글락소스미스클라인은 제휴내용을 개정함에 따라 충칭 지페이 측이 2024년부터 2029년에 이르는 6년의 기간 동안 총 23억 파운드 상당의 ‘싱그릭스’를 구매하게 될 것으로 예상했다.최초 합의당시 정해졌던 최소 구매량은 더 이상 적용되지 않을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2024.12.06
글로벌

‘임핀지’ 제한기 소세포 폐암 치료제 FDA 승인

FDA가 아스트라제네카社의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 제한기(limited-stage) 소세포 폐암(LS-SCLC) 적응증 추가를 4일 승인했다.이에 따라 ‘임핀지’는 백금착제 기반 항암화학요법제 및 방사선 치료 병용요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 성인 제한기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.제한기 소세포 폐암은 지난 40여년 동안 치료법에 별다른 변화나 개선이 이루어지지 못했던 종양이다.소세포 폐암은 환자들의 진단 후 5년 생존률이 15~30% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.‘임핀지’가 제한기 소세포 폐암에 나타내는 효능은 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 도출된 자료를 근거로 평가됐다.피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험에는 백금착제 기반 항암화학요법제 및 방사선 치료 병용요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 총 730명의 제한기 소세포 폐암 환자들이 피험자로 참여했다.피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임핀지’ 단독요법, ‘임핀지’와 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙) 병용요법 또는 플라시보를 투여받았다.시험에서 주요한 효능평가는 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 ‘임핀지’ 단독요법과 플라시보 대조요법의 총 생존기간과 무진행 생존기간을 산출하는 방식으로 이루어졌다.그 결과 ‘임핀지’ 단독요법은 플라시보 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.평균 총 생존기간(OS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹에서 55.9개월, 플라시보 대조그룹에서 33.4개월로 각각 집계됐다.이와 함께 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹은 무진행 생존기간 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.실제로 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹에서 16.6개월, 플라시보 대조그룹에서 9.2개월로 산출됐다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 폐렴, 방사선 폐렴 및 피로 등이 보고됐다.‘임핀지’의 권고용량은 체중 30kg 이상 환자들에게서 1,500mg 4주 간격 1회 투여이고, 체중 30kg 미만의 환자들에게는 20mg/kg 용량을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 정해졌다.이때 ‘임핀지’의 투여는 종양이 진행될 때까지, 또는 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지, 또는 최대 24개월까지 이루어져야 한다.한편 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용된 가운데 진행되어 왔다.이에 따라 FDA는 ‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 건에 대한 심사를 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 식품의약품관리국(ANVISA), 캐나다 보건부(Health Canada) 및 스위스 보건부(SMC) 등과 긴밀하게 협력하는 가운데 진행했다.유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 공식 옵저버(official observer) 자격으로 심사과정에 참여해 왔다.‘임핀지’의 제한기 소세포 폐암 적응증 추가 건은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들에 의한 심사가 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.12.05
글로벌

FDA, 최초 NRG 1 융합 양성종양 치료제 허가

네덜란드의 이중 특이성‧다중 특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중 특이성 항체 ‘비젠그리’(Bizengri: 제노쿠투주맙-zbco)가 FDA의 허가를 취득했다고 4일 공표했다.‘비젠그리’는 뉴레귤린 1 유전자(NRG 1) 융합이 잠복된 데다 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 췌장 선암종 환자 및 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초이자 유일한 치료제로 발매를 승인받았다.뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종이다.뉴레귤린 1 융합 잠복 암은 예후가 취약한 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것으로 알려져 있다.두 적응증은 총 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)에 근거를 두고 가속승인(accelerated approval)의 형태로 허가관문을 통과했다.가속승인을 취득함에 따라 허가지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.아울러 ‘비젠그리’는 태아-배아 독성에 유의토록 하는 내용의 돌출 주의문(Boxed Warning)과 융합 관련 반응(IRRs), 과민반응 및 아나필락시스 반응, 간질성((間質性) 폐질환/폐렴 및 좌심실 기능부전 등에 유의를 당부하는 주의문이 삽입된 가운데 공급되어야 한다.메루스 측은 ‘비젠그리’의 승인으로 이제까지 허가를 취득한 NRG 1 양성 암 치료대안이 부재했던 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것으로 전망했다.이에 따라 메루스 측은 차후 수 주 이내에 미국시장에서 ‘비젠그리’의 공급이 개시될 수 있도록 한다는 복안이다.임상 1/2상 ‘eNRGy 시험’을 총괄한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 앨리슨 슈람 박사(종양내과)는 “FDA가 ‘비젠그리’의 발매를 승인한 것이 뉴레귤린 1 유전자 융합이 잠복된 데다 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성을 나타내는 췌장 선암종 환자 및 비소세포 폐암 환자들을 위하 이루어진 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.슈람 박사는 뒤이어 “일차적으로 ‘비젠그리’가 환자들에게 나타낼 수 있는 임상적으로 유의미한 개선효과에 주목할 수 있었다”고 덧붙였다.메루스社의 섀년 캠벨 최고 영업책임자는 “우리가 보유한 고도 혁신성과 독자보유한 ‘바이클로닉스’(Biclonics) 기술 플랫폼에 기반을 두고 처음으로 허가를 취득한 치료제가 ‘비젠그리’라 할 수 있을 것”이라면서 “덕분에 NRG 1 양성 췌장 선암종 환자들과 NRG 1 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 우리가 했던 약속을 이행할 수 있게 됐다”고 말했다.이번에 허가를 취득한 것은 우리가 보유한 다중 특이성 플랫폼을 기반으로 선도자산이라 할 만한 페토셈타맙(petosemtamab)을 포함한 파이프라인의 개발을 지속하고 있는 가운데 우리의 기술과 강력한 실천력을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 다기관, 개방표지 임상시험으로 설계된 임상 1/2상 ‘eNRGy 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘비젠그리’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행하던 중이거나 치료를 마친 후에도 종양의 악화가 지속된 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 NRG 1 양성 췌장 선암종 및 NRG 1 양성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.시험에 참여한 NRG 1 양성 췌장 선암종 환자들에게서 ‘비젠그리’는 40%의 총 반응률과 3.7개월에서 16.6개월에 이르는 반응지속기간을 나타냈다.같은 시험에서 ‘비젠그리’를 투여받았던 NRG 1 양성 비소세포 폐암 환자들은 33%의 총 반응률과 평균 7.4개월의 반응지속기간을 내보였다.시험에서 반응률은 ‘고형암 반응평가 기준’(RECIST v1.1) 지표가 적용된 가운데 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 평가됐다.안전성 측면에서 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 근골격계 통증, 피로, 구역, 주사 관련반응, 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통 및 부종 등이 보고됐다.피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 3급 또는 4급 실험실 검사결과의 이상은 감마-글루타밀 전이효소 수치의 증가, 헤모글로빈 수치의 감소, 나트륨 감소, 혈소판 감소, 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 알칼리 인산분해효소 수치의 증가, 마그네슘 감소, 인(燐) 감소, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간의 증가 및 빌루루빈 증가 등이 관찰됐다.

이덕규 2024.12.05
글로벌

美 머크 항체-약물 결합체 FDA ‘혁신 치료제’

머크&컴퍼니社는 영양막 세포 표면항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT: sacituzumab tirumotecan‧‘SKB264/MK-2870’)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 3일 공표했다.사시투주맙 티루모테칸이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 적응증은 앞서 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 동반 진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.여기서 언급된 EGFR 변이는 엑손 19 결손 변이 또는 엑손 21 L858R 변이를 지칭한 것이다.‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 사시투주맙 티루모테칸은 개발 프로그램이 좀 더 효율적으로 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA로부터 한층 집중적인 지도를 받을 수 있게 된 데다 심사기간을 단축하기 위한 학술적 교류가 활발하게 이루어지고, 기준을 충족할 경우 ‘신속심사’ 대상으로 지정받는 등의 혜택을 기대할 수 있게 됐다.사시투주맙 티루모테칸은 머크&컴퍼니가 지난 2022년 12월 제휴한 중국 제약기업 쓰촨 켈룬 파마슈티컬社(Sichuan Kelun Pharmaceutical‧四川科倫葯業)와 공동으로 개발을 진행해 왔다.지난달 말 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 3중(三重) 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득한 바 있다.FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정은 임상 1/2상 시험 중 코호트 그룹 대상 임상 2상 확대시험에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.이 시험은 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.시험결과는 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.이와 함께 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 평가한 임상 2상 시험에서 도출된 자료 또한 ‘혁신 치료제’ 지정을 논의하는 과정에서 참조됐다.머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 이번 ‘혁신 치료제’ 지정이 EGFR 변이 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안 개발의 중요성을 뒷받침한다”면서 “우리는 항체-약물 결합체가 암 치료에서 중요한 양식(modality)의 하나라는 믿음을 갖고, 사시투주맙 티루모테칸의 임상개발을 가속화해 일부 암 치료에서 기존의 표준요법제에 비해 유의미한 개선을 가능케 한다는 목표에 도달하고자 힘쓸 것”이라고 말했다.머크&컴퍼니는 사시투주맙 티루모테칸 단독요법과 ‘키르투다’(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 글로벌 임상개발 프로그램들을 신속하게 진행 중이다.다양한 고형암을 대상으로 10건의 임상 3상 시험 건들이 진행되고 있는 것.이 가운데는 ‘TroFuse-004 시험’과 ‘TroFuse-009 시험’ 등 2건의 시험례들이 포함되어 있다.‘TroFuse-004 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 또는 기타 유전자 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 항암화학요법제들(도세탁셀 또는 페메트렉시드)과 비교평가하는 내용으로 진행되고 있다.‘TroFuse-009 시험’의 경우 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 사시투주맙 티루모테칸과 이중 항암화학요법제(페메트렉시드 및 카보플라틴)를 비교평가하기 위해 진행되고 있다.두 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 영양막 세포 표면항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 효능을 평가하기 위해 진행 중인 유이한 임상 3상 시험례들이다.한편 켈룬 파마슈티컬스는 머크&컴퍼니 측과 제휴함에 따라 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완 등 중화권에서 사시투주맙 티루모테칸의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.

이덕규 2024.12.05
글로벌

다케다, 혈액암 치료제 개발ㆍ발매 라이센스 제휴

다케다社는 액티빈(activin) 저해제 엘리터셉트(elritercept)의 후속 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 케로스 테라퓨틱스社(Keros Therapeutics)와 독점적 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 3일 공표했다.중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 다케다 측이 엘리터셉트의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했다는 것.엘리터셉트는 골수이형성 증후군(MDS)과 골수섬유증(MF)을 포함한 백혈병 관련 일부 혈액종양 치료제로 후기단계의 개발이 진행 중인 기대주이다.미국에서 골수이형성 증후군은 매년 20,000여명이 새로 진단받고 있는 것으로 알려진 다빈도 혈액종양의 일종이고, 골수섬유증은 연간 3,000명 정도가 진단받은 것으로 추정되고 있다.FDA는 앞서 엘리터셉트를 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.골수이형성 증후군 및 골수섬유증은 불충분한 혈구 생성으로 인해 환자의 건강과 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 중증 빈혈로 전행될 수 있는 증상들로 알려져 있다.엘리터셉트는 빈혈 관련증상들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 액티빈 A 및 액티빈 B 단백질을 표적으로 작용하는 치료제 후보물질이다.초기단계의 시험에서 엘리터셉트는 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 대상으로 한 단독요법 또는 골수섬유증 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제와 병용요법을 진행한 결과 유망한 임상적 활성을 나타낸 것으로 입증된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보였다.다케다社 글로벌 항암제 사업부문의 테레사 비테티 대표는 “엘리터셉트가 전략적으로 사세를 집중하고 있는 우리의 핵심 사업분야 가운데 하나인 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 유의미한 격차를 유도할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “엘리터셉트를 추가함에 따라 우리의 항암제 파이프라인이 한층 더 강화되면서 미래의 잠재적 성장동력을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.현재 엘리터셉트는 2건의 임상 2상 시험 건들이 진행 중이다.이 중 하나는 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되고 있으며, 다른 하나는 골수섬유증 환자들을 대상으로 진행 중이다.이와 함께 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군을 동반한 성인 수혈 의존성 빈혈 환자들을 대상으로 엘리터셉트의 효능을 평가하기 위한 임상 3상 ‘RENEW 시험’의 피험자 충원이 조만간 개시될 예정이다.케로스 테라퓨틱스社의 자스비르 S. 시라 대표는 “글로벌 마켓에 폭넓게 진출해 있는 데다 항암제와 혈액암 치료제 분야에서 전문성을 구축한 다케다와 협력하게 됨에 따라 골수이형성 증후군 및 골수섬유증 환자들을 위한 치료제로 엘리터셉트가 나타낼 잠재력을 현실화하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.혈구 생성을 유도하는 다양한 경로들을 표적으로 겨냥해 차별화된 작용기전을 나타내는 엘리터셉트가 기존의 표준요법제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 환자들에게 효과적일 수 있을 것임이 입증되어 왔다고 시라 대표는 강조했다.다케다 측과 제휴함에 따라 엘리터셉트의 개발이 신속하게 진행되면서 이처럼 복잡한 혈액질환들에 대한 새로운 정보를 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따라 다케다는 중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 엘리터셉트의 후속개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.그 대가로 다케다 측은 2억 달러의 계약성사 선불금을 지급키로 했으며, 차후 허가취득, 개발 및 발매 목표에 도달했을 때 추가로 성과금을 제공키로 했다.이와 별도로 발매가 이루어졌을 때 매출액에 따라 로열티를 수수할 권한을 케로스 테라퓨틱스 측에 약속했다.

이덕규 2024.12.05
글로벌

최초 경구 GLP-1 비만 치료제 영예 ‘파이널 4’

전미 대학체육협회(NCAA)가 주최하는 대학농구대회 토너먼트에서 16강 대진표가 확정되면 흔히 ‘스윗 식스틴’(Sweet Sixteen)이라 하고, 8강은 ‘엘리트 에이트’(Elite Eight), 4강은 ‘파이널 포’(Final Four)라고 부르고 있다.이와 관련, 최근 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 치료제들이 신드롬을 불러 일으키고 있는 가운데 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제라는 타이틀을 얻기 위한 경쟁이 격화됨에 따라 예의주시해 볼 필요가 있다는 지적이 나와 관심을 모으고 있다.현재 허가를 취득한 4개 비만 치료제 계열 GLP-1 수용체 작용제들이 모두 주사제이기 때문이라는 것이다.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 현재 활발한 개발이 진행되고 있는 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 후보물질들이 63개에 달하는 가운데 이 중 4개가 임상 단계에 진입해 미개척(untapped) 시장에서 최초 허가(inaugural approval)라는 영예를 차지하기 위해 치열한 레이스를 펼치고 있다고 2일 밝혔다.이 같은 언급은 오는 2030년에 이르면 전체 미국 성인들의 절반 정도가 비만으로 분류될 것으로 보인다는 전망이 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.바꿔 말하면 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제를 승인받는 제약사들에게는 대단히 매력적인 기회의 문이 열릴 수 있을 것이라는 의미이다.글로벌데이터에 따르면 현재 4개의 혁신적인 GLP-1 수용체 작용제들이 비만 치료제로 허가를 취득해 시장의 비대화를 견인하고 있는 상황이다.노보 노디스크社의 ‘위고비’(세마글루타이드)와 ‘삭센다’(리라글루타이드), 일라이 릴리社의 ‘젭바운드’(티어제파타이드), 그리고 가장 뒤늦게 승인받으면서 시장에 합류한 중국 제약기업 장쑤항서의약(Jiangsu Hengruio Pharmaceuticals‧江蘇恒瑞醫葯)의 ‘이셩타이’(Yishengtai: 베이나글루타이드)가 ‘파이널 4’를 형성하고 있는 것.하지만 이들 4개 제품들은 주사제라는 공통분모를 공유하고 있다.병‧의원에 내원해 주사받아야 하는 불편하고 부정적인 측면(negative attributes)이 존재한다는 것.글로벌데이터社는 이에 따라 편의성, 저렴한 개발비용, 간소한 마케팅 등의 측면에서 장점을 내포한 경구용 대안의 매력이 부각되기에 이르렀다고 강조했다.글로벌데이터社의 재스퍼 몰리 제약담당 애널리스트는 “노보 노디스크와 일라이 릴 리가 서로의 GLP-1 수용체 작용제 포트폴리오를 확대하고자 혼신의 힘을 기울이면서 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 시장에서도 선두주자의 위치를 확고하게 다지고 있다”고 말했다.몰리 애널리스트에 따르면 이 중 노보 노디스크는 각각 2개씩의 기대주들이 임상 3상 및 임상 2상 단계의 연구‧개발이 현재진행형이다.예를 들면 이미 심혈관계 위험성 동반 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘리벨서스’(세마글루타이드)가 현재 적응증 추가를 위한 임상 3상 단계를 밟고 있다.노보 노디스크의 또 다른 임상 3상 단계 후보물질 ‘MN-9932’도 내년 말경 발매가 가능할 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.‘MN-9932’는 허가를 취득할 가능성이 35%에 달한다고 몰리 애널리스트는 설명했다.몰리 애널리스트는 뒤이어 “일라이 릴리가 임상 3상 단계를 밟고 있는 후보물질 오포글리프론 칼슘(orforglipron calcium)의 경우 최초의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제이자 최초의 저분자 물질 GLP-1 수용체 작용제로 승인받으면서 2관왕으로 등극할 가능성을 기대케 하고 있다”고 언급했다.오포글리프론 칼슘이 오는 2026년 허가를 취득해 발매에 들어가면 GLP-1 수용체 작용제 영역에서 일라이 릴리의 존재감이 한층 더 부각될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.장쑤항서의약의 ‘HRS-9531’은 노보 노디스크 또는 일라이 릴리에 의해 개발되지 않은 유일한 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 후보물질로 역시 임상 3상 단계에서 자웅을 겨루고 있다.몰리 애널리스트는 “GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제 시장이 오는 2030년에 이르면 1,260억 달러 규모를 넘어설 수 있을 것”이라면서 “이 부문이 개발사들에게 대단히 매력적인 시장으로 부각되고 있는 이유가 여기에 있다”고 피력했다.특히 노보 노디스크와 일라이 릴리의 경우 이미 주사제 시장에서 상당한 보상을 수확했다고 지적한 몰리 애널리스트는 “경구용 치료제 시장이 구축되면 시장을 재편할 수 있게 될 것”이라고 결론지었다.파이프라인에 포함된 63개 후보들이 최초의 경구용 치료제라는 타이틀을 쟁취하기 위해 경쟁을 펼치고 있지만, 현재로선 노보 노디스크와 일라이 릴리가 선두에서 레이스를 주도하고 있다고 몰리 애널리스트는 평가했다.이들은 이미 성공을 거둔 GLP-1 수용체 작용제 시장에서 지배적인 위치를 한층 더 강화하기 위해 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.12.05
글로벌

제넨테크, 자가면역 질환 관용원성 치료제 제휴

미국 일리노이州 시카고에 소재한 생명공학기업 쿠어 파마슈티컬스社(COUR Pharmaceuticals)가 로슈 그룹의 미국 내 계열사인 제넨테크社와 전략적 제휴 및 라이센스 합의를 도출했다고 3일 공표했다.양사는 관용원성(tolerogenic‧寬容原性) 나노입자 자가면역성 치료제들의 개발‧발매를 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다.쿠어 파마슈티컬스社는 면역 매개성 질환들을 치료하기 위해 항원 특이성 면역관용을 유도하도록 설계된 동종계열 최초 질환조절제들(disease-modifying therapies)을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 생명공학사이다.쿠어 파마슈티컬스社의 대니얼 애펄헌스 대표는 “제넨테크가 오랜 혁신의 역사를 보유하고 있는 기업”이라면서 “우리가 독자보유한 면역관용 플랫폼을 적용해 자가면역성 질환들을 겨냥한 질환조절제를 개발하기 위해 제휴하게 된 것에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.애펄헌스 대표는 뒤이어 “우리는 세계적인 수준의 과학적인 전문성을 보유하고 있는 제넨테크가 이상적인 파트너라는 믿음을 갖고 있다”며 “쿠어 파마슈티컬스가 자가면역성 질환 분야에서 지금까지 구축한 임상성공의 토대 위에서 양사가 기회를 모색해 나가기로 한 것”이라고 설명했다.양사의 제휴를 통해 중요한 환자 커뮤니티에 심대한 영향을 미칠 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다.로슈 그룹의 보리스 L. 자이트라 사업개발 담당대표는 “우리가 혁신적인 과학의 발전 뿐 아니라 자가면역성 질환을 진단받은 환자들의 삶을 바꿔놓을(transformative) 치료제들을 개발하는 데 오랜 기간에 걸쳐 성공적인 유산을 축적해 왔다”고 말했다.자이트라 대표는 “쿠어 파마슈티컬스와 같은 혁신적인 파트너와 협력키로 함에 따라 새로운 관용원성 나노입자 치료제 등의 연구에서 진일보를 추구하면서 과학적인 탐색을 지속해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들에게 가장 큰 영향력을 미칠 수 있는 치료제들을 선보이고자 하는 우리의 노력에 한층 더 힘을 실을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.양사의 합의에 따라 쿠어 파마슈티컬스 측은 4,000만 달러의 계약성사금과 단기성과금을 지급받을 수 있게 됐다.이와 함께 총 9억 달러를 상회할 수 있는 개발, 발매 및 매출액 대비 성과금을 추가로 건네받을 수 있는 권한을 갖게 됐다.또한 매출액 단계별 로열티를 수수할 수 있는 약속 또한 합의조항에 포함시켰다.그 대신 쿠어 파마슈티컬스 측은 전임상 단계의 개발과 제조 기술이전 등을 책임지고 이행키로 했다.제넨테크 측의 경우 임상개발, 허가신청 및 발매 등의 부분을 맡기로 했다.

이덕규 2024.12.04

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