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글로벌글락소 ‘벤리스타’ FDA 경피증 ‘희귀의약품’ 지정글락소스미스클라인社는 B세포 억제 모노클로날 항체의 일종에 속하는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 FDA에 의해 전신성 경화증(또는 경피증) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 1일 공표했다. ‘벤리스타’가 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐질환(SSc-ILD)에 나타내는 효과를 평가하기 위해 글락소스미스클라인 측은 올해 상반기 중으로 임상 2/3상 시험에 착수할 예정이다. 이와 관련, 전신성 경화증은 희귀 자가면역성 질환의 일종으로 결합조직의 비정형적인 성장을 유발할 수 있는 데다 근골격계, 심장, 폐, 신장, 피부 및 기타 각종 장기(臟器)들에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 간질성 폐질환은 전신성 경화증의 주요한 사망원인이어서 전체 환자들의 절반 정도에 영향을 미치고 있는 형편이다. 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환은 치료제 선택의 폭이 제한적인 것이 현실이다. 이번에 ‘벤리스타’가 전신성 경화증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 것은 추가적인 연구의 필요성과 함께 이 치료제가 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들의 절실한 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 잠재성을 내포하고 있음을 시사하는 것이다. 글락소스미스클라인 측은 ‘벤리스타’가 B세포에 의해 촉발되는 자가면역성 질환들로 인해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 연구‧개발을 지속해 나간다는 방침이다. 한편 FDA의 ‘희귀의약품’ 지정 제도는 미국 내 환자 수가 20만명을 밑도는 희귀질환 또는 장애의 치료, 진단 및 예방을 위해 개발이 진행 중인 잠재적 신약들의 개발‧평가를 뒷받침하기 위해 마련된 프로그램이다. ‘희귀의약품’ 지위가 주어지면 희귀의약품법에 따라 개발을 진행하는 과정에서 7년의 미국시장 독점발매권, 임상시험 소요비용에 대한 세액공제, 임상시험 설계 지원 및 각종 수수료의 감면 등 다양한 인센티브 부여를 기대할 수 있게 된다.이덕규 2023.02.02
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글로벌화이자 올해 실적 30% 감소 전망..코로나 때문에화이자社가 전년도 같은 기간에 비해 2% 소폭 상승한 242억9,000만 달러의 매출액을 기록한 4/4분기 경영실적을 31일 공표했다. 이에 따르면 화이자는 4/4분기에 47% 크게 향상된 49억9,500만 달러의 순이익을 올린 것으로 나타났다. 특히 2022 회계연도 전체 실적으로 눈을 돌리면 경구용 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)와 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 견인에 힘입어 창사 이래 최고치인 1,0003억3,000만 달러의 실적을 기록하면서 전년도의 812억8,800만 달러에 비해 23% 크게 신장되었음이 눈에 띄었다. 이에 힘입어 화이자는 2022 회계연도 전체 순이익 또한 313억7,200만 달러를 기록해 전년도의 219억7,900만 달러에 비해 43% 껑충 뛰어오른 것으로 집계됐다. 다만 ‘팍스로비드’와 ‘코미나티’의 실적을 배제하면 2022년 전체의 매출증가율은 2%를 기록했다. 이날 화이자 측은 2023 회계연도 전체적으로 볼 때 29~33% 줄어든 670억~710억 달러 안팎의 매출액을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 주당순이익 또한 48~51% 감소한 한 주당 3.25~3.45달러선에서 형성될 것으로 내다봤다. 앨버트 불라 회장은 “2022년이 매출과 주당순이익이 창사 이래 최고치에 도달한 데다 회사와 우리가 하는 일들에 대한 환자들의 긍정적인 인식도 또한 크게 향상되면서 기록적인(record-breaking) 해로 남게 됐다”면서 “2023년에도 단기간 동안 회사 역사상 가장 많은 수의 신약 허가와 적응증 추가가 이루어지면서 다시 한번 기록을 써내려 갈 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라는 말로 기대감을 갖게 했다. 이를 통해 화이자는 2020년대의 남은 기간 동안에도 탄탄한 성장기조를 이어갈 수 있을 것이라고 내다보기도 했다. 데이비드 덴튼 최고 재무책임자 겸 부회장은 “4/4분기에 ‘팍스로비드’와 ‘코미나티’ 뿐 아니라 폐렴구균 백신 ‘프리베나 20’, 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염), 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반) 및 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)와 용혈성 빈혈 치료제 정제 ‘옥스브리타’(Oxbryta: 복셀로터) 등의 강력한 성장에 힘입어 괄목할 만한 실적을 기록할 수 있었다”면서 “회계연도 전체로 보면 1,000억 달러 고지를 넘어선 가운데 10개 의약품 또는 백신이 10억 달러 이상의 실적을 올렸을 정도”라고 설명했다. 더욱이 이 같은 실적은 환율의 영향으로 인해 7%의 매출감소가 불가피했던 환경하에서 이루어진 것이라는 말로 덴튼 부회장은 더욱 의미를 부각시켰다. 덴튼 부회장은 이를 근거로 “2023년에 ‘코로나19’ 제품들과 환율의 영향을 배제할 경우 7~9%의 매출성장이 가능할 것으로 예상된다”며 “앞으로도 투자를 늘려나가면서 2023년 이후에도 성장목표를 달성할 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 이날 공개된 4/4분기 실적을 부문별로 살펴보면 프라이머리 케어 부문이 173억4,800만 달러의 실적을 올려 7% 증가한 것으로 조사됐다. 스페셜티 케어 부문은 35억6,600만 달러로 11%, 항암제 부문은 30억700만 달러로 7% 마이너스 성장률을 기록했다. 위탁 개발‧제조 부문(CDMO)인 센터원(CentreOne)은 3억6,800만 달러로 4% 감소한 실적을 보였다. 4/4분기 실적을 개별제품별로 들여다보면 ‘코로나19’ 치료 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)가 18억3,400만 달러의 실적을 올린 가운데 폐렴구균 백신 ‘프리베나’가 17억3,600만 달러로 33% 껑충 뛰어오른 매출액을 기록했다. 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염)이 6억8,000만 달러로 21% 급성장해 눈에 띄었고, 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)는 3억2,000만 달러로 5% 실적이 향상됐다. 새로 확보한 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(리메게판트)은 2억1,100만 달러의 실적을 올렸고, 항균제 ‘설페라존’(세포페라존+설박탐)이 1억8,900만 달러로 12% 성장했다. 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)가 1억5,000만 달러로 3%, 항생제 ‘자비셉타’(세프타지딤+아비박탐)는 1억900만 달러로 2% 소폭 향상된 실적을 보였고, 새로운 용혈성 빈혈 치료제 정제 ‘옥스브리타’(복셀로터)는 7,300만 달러로 퀄리티 스타트를 끊었다. 반면 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’는 113억2,900만 달러로 9% 줄어든 실적을 보였고, 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)도 14억7,900만 달러로 1% 소폭 감소했다. 유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 12억7,900만 달러로 8% 하락했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)는 4억9,300만 달러로 32% 뒷걸음쳤다. 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)가 2억4,300만 달러로 7%, 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 2억3,600만 달러로 21% 실적이 감소했고, 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘자이라베브’가 1억3,000만 달러로 2% 소폭 하락했다. 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’(또는 ‘램시마’: 인플릭시맙-dyyb) 또한 1억2,900만 달러에 그쳐 25% 주저 앉았다. 호르몬 대체요법제 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐)은 1억2,800만 달러로 11%, 항암제 ‘잴코리’(크리조티닙)가 1억300만 달러로 16% 후진했다. 혈우병 치료제 ‘베네픽스’(재조합 응고인자 Ⅸ)는 1억100만 달러로 8%, 항암제‧류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’: 리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘룩시엔스’(Ruxience: 리툭시맙-pvvr)는 1억100만 달러로 32% 실적이 감소했다. 성장호르몬제 ‘지노트로핀’(rDNA 유래 소마트포린)이 9,900만 달러의 실적을 기록해 1억 달러 아래로 떨어지면서 6% 줄어든 실적을 나타내 성장하지 못한 모습을 보였고, 부신 호르몬제 ‘메드롤’(메칠 프레드니솔론)이 9,300만 달러로 매출이 17% 줄어들었다. 빈혈 치료제 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형 ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 α-epbx)는 8,600만 달러로 30% 큰 폭의 감소율을 기록했고, 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)의 경우 8,100만 달러로 제로 성장률을 내보였다. 항암제 ‘수텐’(수니티닙)이 6,000만 달러로 56% 큰 폭의 하락세를 비껴가지 못했다. 2022 회계연도 전체 실적을 부문별로 보면 프라이머리 케어 부문이 730억2,300만 달러의 실적을 기록하면서 49% 크게 뛰어올라 돋보였다. 이에 비해 스페셜티 케어 부문은 138억3,300만 달러로 9% 하락했고, 항암제 부문 역시 121억3,200만 달러로 2% 마이너스 성장률을 기록했다. 센터원은 13억4,200만 달러로 22% 주저 앉는 부진을 보였다. 제품별로 한해 전체 실적을 반추해 보면 ‘팍스로비드’가 189억3,300만 달러, ‘너텍 ODT’가 2억1,300만 달러, ‘옥스브리타’는 7,300만 달러의 실적을 각각 기록했다. ‘코미나티’가 378억600만 달러로 3%, ‘엘리퀴스’가 64억8,000만 달러로 9% 한자릿수 성장률을 공유했고, ‘프리베나’는 63억3,700만 달러로 20% 크게 향상됐다. 수막구균 백신 ‘니멘릭스’ 또한 2억6,800만 달러로 39% 날아올랐고, ‘빈다켈’이 24억4,700만 달러로 21% 성장했다. ‘설페라존’은 7억8,600만 달러로 15%, ‘지스로맥스’가 3억3,100만 달러로 19% 두자릿수 오름세를 과시했고, ‘엑스탄디’는 11억9,800만 달러로 1% 소폭 향상됐다. ‘인라이타’는 10억300만 달러로 제자리 걸음했고, ‘보술리프’가 5억7,500만 달러로 6% 늘어난 실적을 보였다. ‘자이라베브’는 5억6,200만 달러로 27%, 폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 3억4,300만 달러로 29% 앞‧뒷집 성장률을 나타냈고, 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 경우 2억7,100만 달러로 52% 높이뛰기를 했다. 유방암 치료제 ‘아로마신’(엑스메스탄)이 2억4,800만 달러로 17% 늘어난 실적을 내보였고, 백혈병 치료제 ‘베스폰사’(이노투주맙)가 2억1,900만 달러로 14% 신장됐다. ‘자비셉타’는 4억1,200만 달러의 실적을 나타내면서 제로 성장률을 기록했다. 반면 ‘프레마린’은 4억5,500만 달러로 19% 뒷걸음했고, 과민성 방광 치료제 ‘토비아즈’(페소테로딘) 또한 1억4,600만 달러로 39% 큰 폭의 하락세를 보였다. ‘젤잔즈’가 17억9,600만 달러로 27%, ‘엔브렐’이 10억300만 달러로 15%, ‘인플렉트라’마저 5억3,200만 달러로 19% 주저앉는 부진을 감추지 못했다. 이와 함께 ‘베네픽스’가 4억2,500만 달러로 3%, ‘지노트로핀’이 3억6,000만 달러로 8% 실적이 줄어들었다. ‘메드롤’의 경우 3억2,800만 달러로 감소 폭이 큰 24% 마이너서 성장률을 내보였고, 항응고제 ‘프라그민’(달테파린)이 2억6,900만 달러로 12% 실적이 하락했다. 항진균제 ‘브이펜드’(보리코나졸)는 2억2,500만 달러로 16% 뒷걸음했고, ‘입랜스’가 51억2,000만 달러로 6% 줄어든 매출액을 보였다. ‘잴코리’가 4억5,800만 달러로 6%, ‘룩시엔스’가 4억5,800만 달러로 7% 하락세를 감추지 못했고, ‘레타크리트’ 역시 3억9,400만 달러로 11% 실적이 감소했다. ‘수텐’은 3억4,700만 달러에 그쳐 48% 급감하는 부진을 나타냈다.이덕규 2023.02.01
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글로벌‘자디앙’ 만성 신장질환 적응증 추가 日 승인 신청일본 베링거인겔하임과 일본 일라이 릴리는 SGLT2저해제 ‘자디앙(empagliflozin)’과 관련 만성 신장질환(CKD) 적응추가를 후생노동성에 신청했다고 31일 발표했다. 이번 적응추가 신청은 일본인 612명을 포함한 6,609명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과가 기초가 됐다. 이 시험에서 성인 만성 신장질환 환자의 신장 및 심혈관 이벤트에 대한 유효성이 확인됐으며, 주요 평가항목을 달성했다. 엠파글리플로진 투여에 의해 만성 신장질환의 진행 또는 심혈관사의 위험이 플라세보에 비해 28% 저하되는 등 유의한 차이가 인정됐다. CKD는 신장 장애를 보이는 소견이나 신장 기능 저하가 만성적으로 지속되는 질환으로, 사망 및 심근경색, 뇌졸중, 심부전 등 심혈관 질환의 위험요인으로 진행되면 말기 신부전에 이르러 투석요법이나 신장이식술이 필요해 진다. CKD의 치료목적은 신장기능의 저하를 억제하고 말기 신부전으로 진행을 늦추는 것 및 심혈관 질환의 발병을 예방하는 것이다. 일본에서 SGLT2 저해제로는 아스트라제네카의 '포시가정'이 2021년 만성 신장질환 적응을 취득하여, 이번 ‘자디앙’의 적응 추가가 승인되면 이 질환에 대한 두 번째 SGLT2 저해제가 된다.최선례 2023.02.01
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글로벌‘레블로질’ 수혈 非의존 빈혈 EU 플러스 지지브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 베타 지중해 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt)의 적응증 추가 신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 27일 공표했다. CHMP가 수혈 비 의존성(NTD) 베타 지중해 빈혈 관련 성인 빈혈 환자 치료제로 승인을 지지했다는 것. 최종승인을 취득하면 ‘레블로질’은 EU에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 된다. CHMP는 본임상 2상 ‘BEYOND 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다. ‘BEYOND시험’은 총 145명의 성인 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 환자들을 대상으로 ‘레블로질’이 나타낸 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 적혈구 수혈, 철 봉쇄제(chelating agents), 항생제, 항바이러스제, 항진균제 등의 사용을 포함한 최선의 지지요법이 적합한 환자들이었고, 필요할 경우 영양학적 지원까지 받았다. ‘레블로질’은 EU, 미국, 캐나다 및 중국 등에서 빈혈 관련 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 및 수혈 의존성 저위험도 골수이형성 증후군 등에 대응하는 치료제로 허가받아 사용되고 있는 적혈구 성숙제제이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 노아 버코위츠 혈액학 개발 담당부회장은 “베타 지중해 빈혈이 유전성 혈액장애의 일종으로 정기적인 수혈 필요 유무와 무관하게 삶의 질을 저해할 수 있는 등 환자들에게 장기적으로 임상적 합병증 위험성을 높이고 있는 증상”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘BEYOND 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘레블로질’이 착수시점의 헤모글로빈 수치와 상관없이 환자들의 헤모글로빈 수치를 77% 상승시켜 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 관련 빈혈 증상을 개선해 줄 수 있을 것임이 입증됐다”면서 “수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 치료제로 ‘레블로질’이 허가를 취득하면 일부 국가에서 유병률이 높게 나타나고 있는 데다 많은 수의 환자들이 이로 인해 영향을 받고 있는 EU 각국에서 중요한 개발사례의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. EU 집행위원회는 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 후 67일 이내에 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 허가결정이 이루어지면 전체 EU 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 일제히 적용된다. ‘레블로질’은 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 제품이다. 머크&컴퍼니社는 지난 2021년 11월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증질환 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)를 총 115억 달러의 조건에 인수한 이래 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 제휴관계를 지속하고 있다.이덕규 2023.02.01
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글로벌日, 5G 활용 배송로봇 의료물자 배송 검증 실험일본 다케다는 31일 5G를 활용한 배송로봇에 의한 의료관계 물자의 배송·회수 서비스 검증을 도쿄 니시신주쿠에서 실시한다고 발표했다. 다케다는 가와사키중공업, 티어포, KDDI, 손해보험 재팬, Menu 등과 함께 2023년 1월 23일부터 2월 10일까지 5G를 이용한 원격감시로 운행하는 복수대의 배송로봇을 사용한 식사 및 의약품 등의 자동배송서비스를 제공하는 프로젝트를 실시한다고 밝혔다. 다케다는 ‘지속 가능성 있는 의료환경 조성 지원을 책무 중 하나로 생각하고 지역의료 과제 해결 지원을 통해 의약품 접근성 향상을 목표로 하고 있다’며 ‘이번 프로젝트를 통해 향후 의약품의 개인택배 정상화라는 환경변화를 내다보고 재택환자의 온라인진료 및 온라인 복약지도에 배송로봇의 자동배송 서비스를 조합한 새로운 대처를 실시한다’고 설명했다. 이번 검증은 사업면, 운용면, 기술면의 과제 추출을 통해 니시신주쿠 지역에서의 지속적인 서비스 제공 및 도쿄도내에서 타지역으로 서비스 확대를 조기 실현할 것으로 목표로 한다. 구체적으로는 혈우병 환자를 대상으로 처방전 의약품을 배송하고 돌아오는 길에 의료폐기물을 회수함으로써 배송로봇만의 강점인 비접촉, 추적성, 중량물의 배송 등의 이점을 검증한다. 또, 환자 복약순응도 향상 및 의약품의 제조·유통·서비스 관점에서 환자에게 의약품을 안전하고 효율적으로 전달하기 위한 지견도 수집한다.최선례 2023.02.01
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글로벌伊 메나리니 그룹 유방암 치료제 FDA 허가취득이탈리아 메나리니 그룹은 자사의 새로운 유방암 치료제 ‘오서두’(Orserdu: 엘라세스트란트)가 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다. ‘오서두’는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 및 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 폐경기 후 여성 및 성인 남성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득했다. SER1 변이는 전체 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. ‘오서두’의 사용대상은 최소한 1회 내분비 요법제를 사용해 치료했지만, 종양이 진행된 환자들이다. 미국시장에서 ‘오서두’의 발매는 메나리니 그룹이 지분 100%를 보유한 가운데 미국 뉴욕에 소재해 있는 자회사로 항암제 분야의 주력하고 있는 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)가 맡게 된다. 메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 ‘오서두’를 승인함에 따라 ESR1 변이를 동반한 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 첫 번째 치료제가 확보될 수 있게 된 것”이라면서 “우리가 이처럼 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 표적요법제를 선보일 수 있게 된 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다. ‘오서두’는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 FDA로부터 ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정을 거친 끝에 허가관문을 통과한 것이다. ‘EMERALD 시험’에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내분비 요법 단독치료제들이자 현행 표준요법제들인 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트), ‘페마라’(레트로졸), ‘아리미덱스’(아나스트로졸) 및 ‘아로마신’(엑스메스탄)을 사용해 치료한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 전체 피험자들 뿐 아니라 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자들에게서 일차적 시험목표가 충족됐다. 종양이 ESR1 변이가 잠복되어 있는 환자그룹에서 ‘오서두’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 표준요법제 대조그룹에 비해 45% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 앞서 CDK4/6i 저해제들의 사용기간을 근거로 무진행 생존기간을 사후분석한 결과는 지난해 12월 6~10일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 제 45차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다. 종양에 ESR1 변이가 잠복되어 있고 최소한 12개월 동안 CDR4/6i 저해제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 ‘오서두’를 사용해 치료한 환자그룹의 무진행 생존기간을 보면 8.6개월로 집계되어 표준요법제 대조그룹의 1.9개월을 크게 상회했다. 안전성 자료를 보면 다른 내분비 요법제들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타났다. 구역, 근골격계 통증을 포함한 대부분의 부작용은 1급 또는 2급 수준으로 수반됐다. 혈액종양 측면에서 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았으며, 두 그룹에서 동서맥(洞徐脈)이 나타난 환자들은 발생하지 않았다. ‘EMERALD 시험’을 총괄한 하버드대학 의과대학의 아디티야 바르디아 부교수는 “내분비 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “가장 최근에 내분비 요법제가 허가를 취득했던 것이 20여년 전의 일이어서 이 환자그룹을 위한 효과적인 내분비 요법제 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 지적했다. 바르디아 부교수는 뒤이어 “ESR1 변이가 표준 내분비 요법제들에 내성을 유도하는 촉발인자의 하나로 알려져 왔고, 지금까지 치료가 어려웠던 상황”이라며 “이번에 ‘오서두’가 허가를 취득하면서 ER 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 설명했다. ‘오서두’가 ESR1 변이 동반 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 1일 1회 경구복용하는 편리한 치료대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 것이라고 전망하기도 했다. ‘오서두’는 가까운 장래에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다. 메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 ‘오서두’의 글로벌 라이센스 전권을 확보한 바 있다. 레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행한 제약사이다.이덕규 2023.02.01
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글로벌삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 美 발매미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 26일 공표했다. ‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다. 개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다. ‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다. TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다. 이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다. FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다. 이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다. ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다. 시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다. 두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다. 두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.이덕규 2023.02.01
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글로벌‘암제비타’ 美 발매..‘휴미라’ 저 이번에 내려요?암젠社는 블록버스터 항 종양괴사인자-알파(TNF-α) 모노클로날 항체의 일종인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘암제비타’(Amjevita: 아달리뮤맙-atto)가 미국시장에서 발매에 돌입한다고 31일 공표했다. 지난 2016년 9월 FDA의 허가를 취득했던 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 퍼스트 바이오시밀러이다. 암젠社와 애브비社는 지난 2017년 9월 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기되었던 지적재산권 소송을 타결짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다. 그 대가로 암젠이 로열티를 애브비 측에 지급키로 했는데, 당시 양사간 합의의 미국시장 발효시점이 2023년 1월 31일이었다. 암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “오늘 발표로 ‘암제비타’가 일부 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 100만명 이상의 환자들에 의해 사용되고 있는 ‘휴미라’의 미국 내 퍼스트 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다”면서 “다수의 생물의약품들의 개발‧발매를 진행한 실적을 보유하고 있는 데다 염증성 질환 분야에서 수 십년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 관절염재단(AF)의 스티븐 테일러 대표는 “바이오시밀러 의약품들이 폭넓은 연구를 거친 데다 의료계의 비용부담을 낮출 수 있는 잠재력을 내포한 FDA 허가취득 치료제들이라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 의사들을 위한 또 하나의 치료대안으로 ‘암제비타’의 공급을 고대해 왔다”고 밝혔다. ‘암제비타’(40mg 용량)는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격(list price‧또는 도매취득가)에 비해 55% 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 개시된다. 여기에 ‘암제비타’는 ‘휴미라’의 현행 권장 소비자가격에 비해 5% 추가로 저렴한 권장 소비자가격으로 공급이 이루어지게 된다. 이날 암젠 측은 자사의 목표가 건강보험 및 민간 약가‧사용관리기업(PBMs) 등 2가지 대안이 적용된 가운데 환자들에게 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 있다고 강조했다. ‘휴미라’와 마찬가지로 ‘암제비타’ 또한 무구연산염(citrate-free) 제제이다. 무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 내포한 것으로 알려져 있다. ‘암제비타’는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급이 이루어지게 된다. 암젠 측은 ‘암제비타 서포트플러스’(Amjevita SupportPlus) 프로그램을 진행해 환자들에게 금전적인 지원정보와 교육자료 등을 제공하면서 환자들을 지원한다는 방침이다. 한편 암젠 측은 현재 총 11개의 바이오시밀러 의약품들을 발매 중이거나 개발을 진행하고 있다. 이 중 5개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다. 퍼스트 바이오시밀러 의약품인 ‘암제비타’의 미국시장 발매가 본격화함에 따라 ‘휴미라’의 약가가 인하되는 결과로 이어질 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.이덕규 2023.02.01
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글로벌‘듀피젠트’ 영ㆍ유아 아토피 피부염 EU 추가 성큼사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 27일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 적응증은 전신요법제의 사용이 적합하고 생후 6개월에서 5세에 이르는 중증 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다. EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 앞서 지난해 6월 FDA는 ‘듀피젠트’의 생후 6개월~5세 연령대 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 적응증 추가를 승인한 바 있다. 이와 관련, 아토피 피부염은 만성 2형 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다. 특히 전체 환자들의 85~90% 정도가 5세 이전에 처음 증상이 나타나고, 이후 성인기에 이를 때까지 지속적으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 격렬하고 지속적인 소양증과 피부병변이 전신에 걸쳐 나타날 수 있는 데다 이로 인해 피부 건조증, 피부 갈라짐, 통증, 발적 또는 암화(暗化), 딱지 및 진물 등이 수반되고, 이 때문에 피부 감염증 위험성이 증가할 수 있는 것으로 지적되고 있다. 중증 아토피 피부염의 경우 영‧유아들과 보호자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이다. 현재 생후 6개월에서 5세 이하 연령대를 위한 치료제로는 국소용 코르티코스테로이드가 사용되고 있지만, 안전성 위험과 관련이 있을 수 있을 뿐 아니라 장기간 사용하면 발육을 저해할 수 있는 것으로 알려지고 있다. CHMP는 생후 6개월에서 5세 연령대 영‧유아들을 대상으로 진행되어 전체 일차적 및 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 1건의 임상 3상 시험에서 확보되어 최근 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재되었던 자료를 근거로 허가권고 심사의견을 집약한 것이다. 시험에서 16주차에 평가했을 때 ‘듀피젠트’와 저용량 국소용 코르티코스테로이드를 병용한 환자그룹은 국소용 코르티코스테로이드를 사용한 대조그룹에 비해 피부 깨끗함이 눈에 띄게 개선된 데다 전체적인 증상의 중증도가 감소한 것으로 분석됐다. 또한 ‘듀피젠트를 사용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 소양증과 피부통증이 완화된 데다 수면의 질과 건강 관련 삶의 질이 향상된 것으로 파악됐다. 추가로 이루어진 장기 평가결과를 보면 이 같은 개선효과는 최대 1년까지 지속적으로 나타났다. 안전성 측면을 보면 지금까지 ‘듀피젠트’가 아토피 피부염 환자들에게 나타낸 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다. ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 생후 6개월에서 5세 이하 아토피 피부염 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 결막염과 호산구 증가증이 보고됐다.이덕규 2023.01.31
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글로벌일라이 릴리 외투세포 림프종 치료제 FDA 허가일라이 릴리社의 계열사로 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지 앳 릴리社(Loxo Oncology at Lilly)는 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘제이피르카’(Jaypirca: 피르토브루티닙 50mg‧100mg 정제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘제이피르카’는 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료제로 사용될 수 있게 됐다. ‘제이피르카’는 개방표지, 단일그룹, 글로벌 임상 1/2상 시험으로 진행된 ‘BRUIN 시험’에서 도출된 반응률 자료를 근거로 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘제이피르카’의 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. ‘제이피르카’는 고도 선택적 인산화효소 저해제의 일종이어서 새로운 결합기전을 사용하는 데다 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소 저해제이다. 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙), ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙) 또는 ‘브루킨사’(자누브루티닙)를 사용해 치료를 진행한 외투세포 림프종 환자들에게서 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해를 재확립하고, 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용해 효과가 나타나는 기간을 연장할 수 있는 치료제이다. 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 마이클 왕 교수(림프종‧골수종)는 “자료를 보면 ‘제이피르카’가 앞서 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 효능이 나타나는 기간을 연장시켜 줄 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “공유 티로신 인산화효소 저해제를 사용한 이후의 단계에서 ‘제이피르카’가 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 자리매김하면서 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 내다봤다. ‘제이피르카’의 사용설명서에는 감염증, 출혈, 혈구감소증, 심방세동 및 심방조동, 이차성 원발성 종양 및 배아-태아 독성 등에 유의토록 하는 주의‧경고사항이 삽입되어야 한다. 록소 온콜로지 앳 릴리社의 야콥 판 나르던 대표는 “공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함한 치료제들을 사용해 치료한 이후에 브루톤 티로신 인산화효소 경로를 표적으로 작용하는 유익성을 재확립할 수 있는 새로운 외투세포 림프종 환자용 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “앞으로도 우리는 혈액종양 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료제들이 선을 보일 수 있도록 하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 말했다. FDA는 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에 참여한 환자 하위그룹에서 도출된 자료를 근거로 ‘제이피르카’의 발매를 승인한 것이다. ‘BRUIN 시험’에서 효능은 120명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 수반될 때까지 ‘제이피르카’ 200mg을 1일 1회 복용토록 하면서 이루어진 시험을 통해 평가됐다. 중추신경계 림프종 환자, 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 환자 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제를 사용해 최근 60일 이내에 치료를 진행한 전력이 있는 환자들은 피험자 충원대상에서 배제됐다. 피험자들은 평균적으로 앞서 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었는데, 이 중 93%는 2회 이상의 치료전력이 있는 환자들이었다. 아울러 전체 피험자들은 공유 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 83%의 환자들은 불응성 또는 진행성 종양을 나타냄에 따라 가장 최근에 진행했던 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 사용을 중단한 전력이 있었다. 시험에서 효능은 사외평가위원회(IRC)가 ‘2014년 루가노 지표’를 적용해 도출한 총 반응률과 총 반응기간 자료를 근거로 평가됐다. ‘BRUIN 시험’에서 전체 안전성 분석은 단일제로 ‘제이피르카’ 200mg을 매일 복용한 총 583명의 혈액종양 환자들을 대상으로 이루어졌다. ‘제이피르카’를 복용한 환자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호중구 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 혈소판 수치의 감소, 피로, 근골격계 통증, 림프구 수치의 감소, 멍, 설사 등이 보고됐다. ‘제이피르카’의 안전성은 128명의 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 평가됐다.이덕규 2023.01.31
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글로벌日 시오노기, ‘조코바’ 효과로 매출 상향 수정일본 시오노기 제약은 코로나19 경구 치료약 ‘조코바’ 매출효과로 2023년 3월기 통년 실적을 상향 수정한다고 30일 발표했다. 시오노기는 지난해 10~12월 ‘조코바’의 매출액은 1,000억엔을 기록했다고 밝혔다. 이같은 매출은 지난해 11월 후생노동성으로부터 긴급승인을 취득한 이후 체결된 계약에 따라 일본정부에 100만 명분을 납입했고, 이후 정부가 100만 명분을 추가 구입했기 때문이다. 이날 발표한 2022년 4월~12월 결산에 따르면 매출은 3,383억엔(전년동기대비 54.1% 증가). 영업이익은 1,465억엔(전년동기대비 142.4% 증가)을 기록했다. 이에 따라 2023년 3월기 통년실적은 ‘조코바의 승인’과 ‘HIV 비즈니스’에 힘입어 매출은 예상치보다 110억엔 늘어난 4,210억엔, 영업이익은 270억엔 늘어난 1,470억엔으로 상향 수정됐다. ‘조코바’는 코로나19 경증자에게도 사용할 수 있는 경구치료약으로 ‘긴급 승인’을 목표로 개발되어 왔지만 후생노동성은 ‘유효성 등 데이터가 충분하지 않다’며 승인을 미뤄오다 지난해 11월 추가 데이터를 받아 ‘긴급승인’을 실시하여 12월부터 환자에게 투여가 시작됐다. 시오노기는 ‘예상대로라면 2023년 3월기 실적은 매출·이익 모두 사상 최고액을 기록할 것이다’며 ‘향후 다른 나라에서도 ’조코바‘의 승인이 이뤄질 경우 추가적인 이익도 기대할 수 있다’고 밝혔다.최선례 2023.01.31
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글로벌日 데이진, 오토 인젝터 골다공증약 ‘오스타바로’ 발매일본 테이진 파마는 골다공증치료약 ‘오스타바로 피하주 카트리지’를 발매했다고 30일이 발표했다. 이는 골대사와 관련된 부갑상선 호르몬 1형 수용체 중 RG형을 선택적으로 자극하는 특징을 가진 약물로, ‘골절 위험이 높은 골다공증’을 적응으로 한다. 테이진 미국 라디우스헬스로부터 일본내 라이선스를 취득하여 개발했다. 사용은 전용 전동식 주사기인 ‘오스타바로 인젝터’를 사용하여 환자 본인이 1일 1회 피하주사한다. 이 인젝터는 PHC 진단제 사업부와 테이진이 공동개발했다. 인젝터는 컬러 디스플레이에 표시된 주사 가이던스를 확인하면서 조작할 수 있으며, 디스플레이 상부의 주사버튼을 누르면 약액이 자동으로 주입되기 때문에 사용 부담을 줄일 수 있다. 또, 투여일수 등이 본체에 자동 기록되어 의료진과 투여 이력이 공유가 가능하기 때문에 복약지도에도 도움을 받을 수 있다. 사용이 종료된 후에는 처방 의료기관에 가져가 의료폐기물로 처리한다. 골·관절 영역에 강점을 갖는 테이진은 ‘이번 ‘오스타바로’를 핵심적 제품으로 평가하고 적극적인 시장 침투를 진행할 계획이다‘고 밝혔다.최선례 2023.01.31
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글로벌FDA, ‘키트루다’ 절제 후 비소세포 폐암 승인머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 외과적 절제 및 백금착제 항암화학요법제 사용 이후의 성인 1B기(종양 크기 4cm 이상), 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조 단일요법제 용도로도 사용될 수 있게 되면서 다시 한번 치료영역의 범위를 확대할 수 있게 됐다. FDA는 ‘EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS 시험’으로도 알려진 본임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험의 주요한 효능 시험목표는 연구자들이 무병(disease-free) 생존기간(DFS)을 평가하는 데 두어졌다. 시험에서 외과적 절제 이후 보조 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)의 발현 유무와 무관하게 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. PD-L1의 발현 유무와 무관하게 외과적 절제 이후 보조 백금착제 기반 항암화학요법제를 투여받은 환자들의 평균 무병 생존기간을 보면 ‘키트루다’를 투여한 그룹에서 58.7개월, 플라시보 대조그룹에서 34.9개월로 집계됐다. 바꿔 말하면 ‘키트루다’를 투여한 환자그룹의 무병 생존기간이 플라시보 대조그룹에 비해 2년에 가까운 23.8개월 연장된 것으로 나타났다는 의미이다. 보조 항암화학요법제를 사용하지 않은 167명의 하위그룹을 대상으로 진행한 탐색적 분석 결과를 보면 무병 생존기간 위험비율이 1.25로 분석됐다. 예일대학 의과대학의 로이 S. 허브스트 교수(약리학)는 “전이기 단계의 환자들에 대한 치료법에 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구하고 외과적 수술이 여전히 1B기, 2기 및 3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 통상적인(typical) 치료법으로 사용되고 있는 것이 현실”이라면서 “불운하게도 외과적 수술을 받은 환자들 가운데 다수에서 종양이 재발하고 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 외과적 수술과 보조 항암화학요법제 사용을 거친 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 새롭고 중요한 면역요법제 치료대안으로 ‘키트루다’가 사용될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이제 1B기 비소세포 폐암 환자들에게서 PD-L1 발현 유무와 무관하게 보조 면역요법제 치료대안을 처음으로 사용할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. ‘KEYNOTE-091 시험’에서 관찰된 부작용을 보면 앞서 단일요법제로 ‘키트루다’를 사용한 비소세포 폐암 환자들에게서 수반된 내용과 일반적으로 대동소이했다. 다만 갑상선 기능저하증(22%), 갑상선 기능항진증(11%) 및 간질성(間質性) 폐렴(7%)은 ‘키트루다’를 사용한 환자그룹에서 빈도높게 관찰됐다. 머크&컴퍼니 측에 따르면 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 때 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 각종 장기와 조직 내부에서 나타날 수 있는 데다 한곳 이상의 체내기관들에 동시에 영향을 미칠 수 있다. ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행 중이거나 진행한 후 언제든지 수반될 수 있는 면역 매개성 부작용들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이 있다. 여기서 리스트에 오른 중요한 면역 매개성 부작용들이 발생 가능한 전체 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용 전체를 포함하고 있는 것은 아니다. 이 같은 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 일은 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적인 부분이다. 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있으며, 적절할 경우 코르티코스테로이드를 투여할 수도 있다. ‘키트루다’를 사용할 때는 아울러 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수 있다. ‘키트루다’의 작용기전에 미루어 볼 때 임신부에게 투여했을 때는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “6년 전 ‘키트루다’가 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로는 최초의 항 PD-1 치료제로 허가를 취득한 이래 전이성 비소세포 폐암 환자들에 대한 치료법이 변화됐다”면서 “오늘 승인이 비소세포 폐암과 관련한 ‘키트루다’의 5번째 적응증이 허가된 것이자 보조 항암화학요법제를 사용한 이후의 1B기, 2기 또는 3A기 환자들을 위한 치료용도로는 최초로 ‘키트루다’가 허가를 취득한 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 머크&컴퍼니가 비소세포 폐암 환자들을 위해 유의미한 진일보를 가능케 하기 위한 노력을 지속해 나가고 있기도 하다고 푸비니에키 부사장은 덧붙였다. 한편 이번 승인으로 ‘키트루다’는 보조요법 및 전이기 단계에서 PD-L1 발현과 무관하게 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 유일의 면역요법제로 자리매김하게 됐다.이덕규 2023.01.31
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글로벌BMS 경구 판상형 건선 치료제 EU서 허가권고브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)를 허가토록 권고하는 심사결과를 제시했다고 27일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것. 1일 1회 경구복용하는 동종계열 최초 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 용도의 약물이다. 앞서 지난해 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “중등도에서 중증에 이르는 건선 환자들이 여전히 파괴적인 증상들을 경험하고 있는 데다 치료를 받지 않거나, 충분한 치료를 받지 않거나, 기존의 치료대안들을 사용하더라도 효과에 만족하지 못하는 형편이어서 보다 효과적이고 내약성이 확보된 경구용 치료제들을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 EU 각국 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “지속적인 효능이 입증된 동종계열 최초 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것은 자부심이 느껴지게 하는 부분”이라고 언급했다. ‘소틱투’가 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. CHMP는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’, 그리고 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 심사결과를 내놓은 것이다. 이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’를 1일 1회 경구복용토록 하면서 플라시보 대조그룹 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 그룹과 비교평가하면서 진행된 시험례들이다. ‘POETYK PSO 장기 연장시험’의 경우 2년의 시험기간을 거쳐 자료가 확보됐다. 이들 시험에서 ‘소틱투’는 피부의 깨끗함, 증상으로 인한 부담 및 삶의 질 등이 플라시보 또는 ‘오테즐라’에 비해 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 ‘소틱투’는 양호한 내약성을 내보였으며, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 피험자들의 비율도 낮게 나타났다. 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름성 발진 등이 관찰됐다. 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 확보된 결과는 의학 학술지 ‘미국 피부의학회誌’에 게재됐다. 한편 ‘소틱투’는 기존의 치료제들에 불충분한 반응을 나타내는 성인 판상형 건선, 범발성 농포성 건선 및 홍피성 건선 치료제로 지난해 9월 일본 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 ‘소틱투’의 심의를 진행 중이다.이덕규 2023.01.31
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글로벌‘듀피젠트’ 호산구성 식도염 적응증 EU 플러스리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 EU 집행위원회로부터 호산구성 식도염(EoE) 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘듀피젠트’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하고, 기존의 치료제를 사용했을 때 충분한 조절효과가 나타나지 않거나, 불내성을 나타내거나, 사용이 적합하지 않은 청소년 및 성인 호산구성 식도염(EoE) 환자들을 치료하는 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 호산구성 식도염은 식도를 손상시켜 본연의 기능을 수행하지 못하도록 하는 만성, 진행성, 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다. 특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’는 유럽과 미국에서 호산구성 식도염을 치료하는 용도로는 최초이자 유일하게 사용이 가능한 표적요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. 사노피社의 나이미쉬 파텔 글로벌 면역학‧염증 개발담당 대표는 “호산구성 식도염이 환자들의 삶의 질에 미치는 영향은 아무리 언급하더라도 지나치지 않을 것”이라면서 “식도가 협소해지고 반흔이 발생하면 음식물을 섭취하는 단순한 일조차 고통스럽고 스트레스를 수반하게 될 뿐 아니라 목이 메이면서 식편압입(食片壓入)으로 이어질 수 있기 때문”이라고 지적했다. 하지만 이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 EU 각국에서 만성적이고 파괴적인 호산구성 식도염으로 인해 고통받아 왔던 청소년 및 성인 환자들은 이제 식도 염증과 손상을 감소시켜 주는 효능이 임상적으로 입증되었을 뿐 아니라 음식물을 삼키는 연하(嚥下) 능력과 통증, 건강 관련 삶의 질을 개선해 주는 최초이자 유일한 표적 치료대안을 확보할 수 있게 됐다는 말로 파텔 대표는 환영의 뜻을 표시했다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번 승인으로 ‘듀피젠트’가 EU에서 호산구성 식도염에 사용하는 유일한 표적요법제로 자리매김할 수 있게 된 데다 본임상시험에서 환자들의 조직학적 관해 도달, 연하장애 증상의 감소 및 건강 관련 삶의 질 향상 등의 효과가 입증된 유일한 생물학적 제제로 탄탄한 위치를 구축할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다. 덕분에 호산구성 식도염 환자들이 파괴적인 증상들로 인한 부담을 크게 덜 수 있게 되었기 때문이라는 것. 얀코풀로는 대표는 또 “처음 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 이래 기저 2형 염증이 관여하는 일부 만성질환들의 치료 패러다임을 바꿔놓은 데 이어 이제 EU 각국에서 5개 적응증에 사용이 가능케 됐다”며 “우리는 인터루킨-4와 인터루킨-13이 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 증상들에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효과를 추가로 규명하기 위한 연구‧개발을 계속해 나갈 것”이라고 다짐했다. EU 집행위는 A파트, B파트 및 C파트 등 총 3개 부분으로 구성된 가운데 52주 동안 진행된 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 호산구성 식도염 적응증 추가를 승인한 것이다. 시험에서 A파트 및 B파트는 ‘듀피젠트’ 300mg을 주 1회 24주 동안 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 구성됐다. C파트의 경우 A파트와 B파트에서 ‘듀피젠트’를 투여받았던 환자들을 대상으로 투여를 지속하거나, 플라시보 대조그룹에 포함되었던 환자들을 ‘듀피젠트’ 투여그룹으로 전환한 후 28주 동안 추가로 진행됐다. 그 결과 A파트와 B파트에 속한 가운데 ‘듀피젠트’를 투여받았던 환자그룹은 조직학적 관해에 도달한 피험자들의 비율이 각각 60%와 59%에 달해 플라시보 대조그룹의 5% 및 6%를 10배 정도까지 상회했음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 ‘듀피젠트’를 투여받았던 환자그룹은 69% 및 64%에서 증상들이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 32% 및 41%를 크게 상회했다. 이와 함께 ‘연하장애 증상 설문’(DSQ) 지표를 적용해 평가했을 때 ‘듀피젠트’를 투여받았던 환자그룹은 각각 21.9점 및 23.8점 임상적으로 유의미하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 9.6점 및 13.9점에 비해 괄목할 만한 우위를 보였다. 연하능력의 향상은 4주 정도가 지난 시점에서부터 관찰됐다. 착수시점과 비교한 비정상적인 식도 내시경 검사 결과의 감소는 ‘듀피젠트’를 투여한 그룹에서 각각 3.2점 및 4.5점에 달해 플라시보 대조그룹의 0.3점 및 0.6점에 비해 7배 이상 높게 나타났다. 이밖에 연하 관련통증과 건강 관련 삶의 질의 괄목할 만한 개선 뿐 아니라 연하 이외의(non-swallowing) 증상들의 감소가 관찰됐다. 조직학적 관해, 연하능력의 개선 및 비정상적인 식도 내시경 검사 결과의 감소는 국소용 코르티코스테로이드로 증상을 조절할 수 없거나, 반응을 나타내지 않았거나, 사용이 적합하지 않았던 환자들에게서 일관되게 나타났다. C파트에서 나타난 장기적인 효능은 A파트와 B파트에서 관찰된 결과와 대동소이했다. 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 지금까지 ‘듀피젠트’의 기존 적응증들에서 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 구강 헤르페스 및 호산구 증가증 등이 눈에 띄었다. 감염증을 포함한 각종 부작용은 ‘듀피젠트’를 투여받았던 호산구성 식도염 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 좀 더 빈도높게 관찰됐다. 이밖에 주사부위 멍 부작용이 호산구성 식도염 환자 임상시험에서 추가로 보고됐다. 52주 동안 나타난 안전성 프로필을 보면 24주 동안 이루어진 시험에서 관찰된 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.이덕규 2023.01.31
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글로벌日다케다, 다발성경화증약 ‘코팍손’ 다케다테바에 양도일본 다케다는 다발성 경화증치료약 ‘코팍손(glatiramer acetate)’을 다케다 테바에 양도하고 제조판매 승인을 승계한다고 27일 발표했다. 계약에 따라 4월 자산양도를 실시하고 같은 달부터 다케다 테바가 정보제공활동을 실시하게 된다. 제조판매 승인은 당분간 다케다가 보유하며, 승계 시기는 추후 검토를 통해 결정한다. ‘코팍손’은 이스라엘 테바 퍼머스티컬 인더스트리가 개발하여 다케다가 2013년 일본 라이선스를 취득한 약물로, 일본에서 ‘다발성 경화증 재발 예방’을 효능·효과로 2015년 9월에 승인되어 다케다가 같은 해 11월부터 판매하고 있다. 이번 조치는 다케다와 테바, 그리고 이들의 합작회사인 다케다 테바 등 3사가 2020년 9월 다케다 테바의 사업영역을 장기등재품과 제네릭 뿐만 아니라 신약으로까지 확대하기로 합의한 것에서 나온 것으로, 다케다가 테바에서 도입한 ‘코팍손’을 타케다 테바로 이관하게 됐다. ‘코팍손’은 다케다 테바가 취급하는 첫 신약이 됐다.최선례 2023.01.30
日다케다, 다발성경화증약 ‘코팍손’ 다케다테바에 양도
- 최선례 기자
- 입력 2023.01.30
일본 다케다는 다발성 경화증치료약 ‘코팍손(glatiramer acetate)’을 다케다 테바에 양도하고 제조판매 승인을 승계한다고 27일 발표했다.
계약에 따라 4월 자산양도를 실시하고 같은 달부터 다케다 테바가 정보제공활동을 실시하게 된다. 제조판매 승인은 당분간 다케다가 보유하며, 승계 시기는 추후 검토를 통해 결정한다.
‘코팍손’은 이스라엘 테바 퍼머스티컬 인더스트리가 개발하여 다케다가 2013년 일본 라이선스를 취득한 약물로, 일본에서 ‘다발성 경화증 재발 예방’을 효능·효과로 2015년 9월에 승인되어 다케다가 같은 해 11월부터 판매하고 있다.
이번 조치는 다케다와 테바, 그리고 이들의 합작회사인 다케다 테바 등 3사가 2020년 9월 다케다 테바의 사업영역을 장기등재품과 제네릭 뿐만 아니라 신약으로까지 확대하기로 합의한 것에서 나온 것으로, 다케다가 테바에서 도입한 ‘코팍손’을 타케다 테바로 이관하게 됐다. ‘코팍손’은 다케다 테바가 취급하는 첫 신약이 됐다.
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