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산업 / 제약·바이오새로운 장애물 직면 제약산업…" 기업 간 협업 선택 아닌 필수"회사의 지속 가능성이 현대 사회에서 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데, 제약산업에서 지속 가능성을 달성하기까지 많은 장애물이 존재하고 있는 것으로 조사됐다.최근 글로벌 생명과학 및 진단 기업인 다나허 코퍼레이션(Danaher Corporation) 연구 및 제조 자회사인 사이티바(Cytiva)와 영국 국제 경제 전문 매체 파이낸셜 타임즈(Financial Times) 연구 부서 FT 롱기튜드(FT Longitude)가 설문 형식 조사를 진행해 발표한 결과 보고서에 따르면, 800명 이상(설문 참여자의 62%)의 바이오제약 관리자들이 지속 가능성을 기업 운영의 중요한 우선순위로 인식하고 있다고 답했다. 특히, 63%는 지속 가능성을 기업의 차별화와 사업 성장에 필수라고 답했으며, 64%는 지속 가능성 목표를 달성하지 못하면 사업에 중대한 위협이 된다고 답했다. 그러면서도, 이를 달성하기까지 많은 장애물이 존재한다고 답했다.이는 비단 경영적 관점에서만이 아니라, 환경적 측면에서도 위험을 초래할 수 있는 만큼, 중대한 문제로 풀이된다.기업의 지속 가능성의 중요성은 꾸준히 제기되어 왔지만, 최근 현대 사회로 접어들면서 그 중요성은 날이 갈수록 커지고 있다. 특히 지구 온난화 등 환경 문제가 심각해지면서 기업들의 친환경적 정책에 많은 관심이 모이고 있는 상황이다.글로벌 제약산업 또한 이러한 트렌드에서 제외될 수 없다.전세계 18개국 바이오제약 회사들을 대상으로 진행(응답자 중 26%는 최고경영진, 30%는 연 매출 10억 달러(1조 3000억원) 이상을 기록하는 기업을 대표)된 설문 조사에 참여한 이들은 이번 조사를 “지속 가능성을 둘러싼 혁신과 전략에 대한 대화를 촉진하고자 했다”며 “이번 조사 결과는 전세계 제약 업계가 어떻게 협력하고 한께 진전을 이룰 수 있을지에 대한 중요한 지표를 제공한다”고 평가했다.특히, 조사에 직접 참여한 참여자들은 지난 12개월 동안 회사 브랜드 명성, 이익, 주가, 매출, 인재 유치 능력 등 다양한 부문에서 성과를 경험했다고 보고했다.다만, 여전히 많은 기업들이 환경적 목표를 실현하는데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.보고서는 이를 전반에 걸친 ‘협력 부족’과 ‘현실적인 목표 설정의 어려움’ 때문이라고 결론 내렸다.조사 결과, 큰 장애물 중 하나는 지속 가능성 목표의 설정과 예측 방법 정확성에서 발생했다. 응답자 76%는 자사 지속 가능성 조치 재무적 영향을 측정하는 접근 방식이 다소 부정확 하거나 전혀 정확하지 않다고 응답했다. 이는 기업이 투명성을 제고하고 기술 투자를 강화해 공급업체와의 투명성을 높일 필요가 있음을 시사한다.또, 응답자 50% 이상이 수자원 소비 감소, 재생 가능 에너지 전환, 일회용 플라스틱 감소, 지속 가능한 포장 방안 도입 및 친환경 화학물질 사용으로 전환 등 다양한 노력을 기울이고 있다고 보고했다.하지만 회사가 어느 정도의 탄소를 배출하고 있는지 명확히 답할 수 있다고 한 응답자는 41%에 불과했다. 이는 업스트림 및 다운스트림 환경 영향을 측정하는 능력의 부족 때문으로 해석된다.특히, 스코프 3 배출량 측정 문제는 현재 전세계 수많은 기업들이 직면하고 있는 어려움 중 하나다. 제품 제조 과정 초기부터 폐기에 이르기까지 공급망 전반에 걸친 공급 체인의 각 단계에서 발생하는 배출량을 정확하게 측정하기 어렵기 때문이다. 이를 반증하듯 설문에서도 이 과정에서 배출되는 탄소량을 정확하게 답변한 회사는 단 17%에 불과했다.보고서는 “이제 제약업계는 지속 가능성을 최우선 과제로 설정하고 이를 내부적뿐만 아니라 외부와 커뮤니케이션해야 할 필요성이 커지고 있다”며 “더 나아가, 기업들은 지출 기반 방식에서 벗어나 기술 투자를 확대하고 공급업체와 투명성을 장려함으로써 탄소 배출량을 측정하는 새로운 방법을 모색해야 한다”고 강조했다.이어 “지속 가능한 미래를 향한 제약 업계의 여정은 아직도 많은 도전과제를 안고 있다”며 “이번 조사 결과는 그 과정을 어떻게 극복해 나가야 할지에 대한 중요한 지침을 제공할 것”이라고 전했다.최윤수 2024.08.22
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정책코로나 재확산 속 식약처, "진단키트·의약품 생산·공급 이상 無"신종 코로나바이러스(코로나19) 재확산이 가속화되면서 진단키트, 감기약 등에 대한 수급우려가 높아지고 있는 가운데, 공급 및 생산 동향에는 이상이 없는 것으로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 코로나19 팬데믹 동안 발생했던 필수의약품 부족 사태를 교훈삼아 제조사로부터 매주 기침·가래약, 종합감기약 등 총 1665개 품목에 대한 생산 및 수입 판매, 재고량을 꾸준히 보고받으면서 모니터링을 진행하고 있다.특히, 지난 3월부터는 의약품 수급을 보다 정밀하게 관찰하고 관리하기 위해 의약품안전국에 ‘의약품관리지원팀’을 신설해 운영하고 있다.하지만 이러한 관리와는 다르게 현장에서는 우려 목소리도 나오고 있다. 팍스로비드 등 정부가 구비해 놓은 코로나19 치료제 유효기한 경과로 폐기되는 등 빠르게 재고가 부족해지면서 감기약에 대한 수요가 예상보다 높아질 수 있다는 우려다.특히 감기약 경우 식약처, 코로나 대책반과 더불어 보건복지부, 제약협회 및 의사, 약사 등 전문가가 참여하는 ‘의약품 불안정 대응 민관협의체’ 등에서도 관심이 높은 상태다.식약처 관계자는 “식약처에는 감기약 생산 및 공급 동향에 대해 꾸준히 모니터링을 진행하고 있는데, 특별한 이상은 없다”며 “급증할 것으로 예상되는 코로나19 확진자들과 국민 불안 속에 수요가 늘어날 것도 감안해 모니터링을 진행하고 있으며, 이상이 감지된다면 민관협의체를 통해 지원할 수 있는 방안을 마련하려 한다”고 말했다.코로나19 재확산이 진행됨에 따라 진단키트에 대한 우려도 높아지고 있다. 코로나19 팬데믹 때처럼 부족현상이 발생하고 이에 따른 가격폭등도 일어날 수 있다는 것.이에 따라 식약처는 진단키트 제조사들을 대상으로 수급상황을 점검했다. 의료기기안전국에서 실시한 이번 제조사 수급상황 모니터링은 팬데믹 당시 공중보건 위기대응 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따른 유통개선 조치 이후 처음으로 시행됐다.그 결과, 지난 8일부터 16일까지 상위 9개의 코로나19 진단키트 제조사에서 생산해 시장에 출고한 진단키트는 약 257만개 이상인 것으로 확인됐다. 이는 코로나19 확산으로 수요가 증가함에 따라 생산량을 최대 3배 늘린 결과다.식약처 관계자는 “진단키트 제조사들은 엔데믹 이후 진단키트에 대한 수요가 줄어듬에 따라, 그 동안 생산량을 줄였었다”며 “팬데믹 동안 국내 진단키트 제조 규모는 상당히 크게 발전했기 때문에, 수요 급증을 대응하기 위한 대응책은 이미 마련됐다”고 말했다.급증하는 수요에 따른 공급 부족이나 가격이 급등하는 상황은 발생하지 않을 것이라는 설명이다.실제로 지난 2022년 팬데믹 상황에서 국내 제조사들은 1주에 최대 4000만개 이상의 진단키트를 생산했다.이 밖에도 식약처는 코로나19 백신 역시 빠르게 공급될 수 있도록 노력하고 있다고 밝혔다. 국가출하승인에 대한 신속한 처리 및 필요한 경우 긴급상용승인 역시 이뤄질 수 있도록 질병청과 적극적으로 소통해 나갈 예정이다.식약처 관계자는 “코로나19 재확산 추세에 따라 식약처 내부에서도 발 빠른 대응을 위해 바쁘게 움직이고 있다”며 “팬데믹 때와 같은 수급 불안정이 발생하지 않도록 대비에 최선을 다 할 것”이라고 전했다.한편 코로나19 확진자 및 입원환자 수가 지난 6월 말부터 증가세를 보이며 이번 달에만 1300명이 넘는 입원자가 발생한 가운데, 질병관리청은 “8월 말까지 코로나19 환자 증가가 예상된다”며 “추세를 분석했을 때 이번 달 말이면 지난해 최고 유행 수준인 주당 35만명까지 늘어날 것으로 전망된다"고 밝혔다.최윤수 2024.08.21
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산업 / 제약·바이오“앞문에 호랑이, 뒷문에 이리가?” 코로나19 급증에 팍스로비드 가격 인상까지최근 코로나19 변이로 감염자가 증가하면서, 공급 부족을 겪었던 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드’ 정부 공급가 인상 조짐이 감지되고 있다.문제는 공급가가 인상된다 해도 팍스로비드 외엔 별 다른 대안도 없다는 점이다. 이에 업계에서는 안정적인 가격으로 치료제를 공급할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.19일 한국제약바이오협회 전문기자단 취재에 따르면, 화이자는 자사 코로나19 치료제 '팍스로비드’ 공급가를 두 배가량 인상하겠다는 내용을 보건당국에 전달한 것으로 알려졌다.이에 한국화이자는 “추가 구매계약과 관련, 팍스로비드 공급가격은 계약 비밀유지조항에 따라 구체적으로 밝힐 수 없다”고 전한 뒤 “본사의 팍스로비드 가격 인상 발표는 상황에 따라 나라 별로 가격이 책정되므로 한국에 무조건적으로 반영되지 않는다”는 입장을 전해왔다.지난 2020~2022년 코로나19 유행 당시 정부는 팍스로비드의 공급가를 최대한 낮추는 방안을 택했다. 실제 미국에서 팍스로비드 1세트 가격은 70만원에서 100만원 선에 달했던 만큼, 화이자 역시 이와 유사하거나 조금 높은 수준으로 가격을 설정할 것이라는 게 업계 예상이다. 실제 화이자가 미국 등에서도 약가를 꾸준히 높여왔기에 한국에서도 언젠가 가격인상을 행할 것이라는 관측은 이미 나온 바 있다. 다만 이번 가격 인상 시점이 하필 코로나19 변이가 등장한 때라는 점에서 정부가 고민을 거듭하고 있는 것이다.정부가 인상된 공급가를 받아들일 시 추가 공급은 커녕 기존 예상 물량의 반 밖에 수입할 수밖에 없다. 실제 지난해 확정된 질병관리청의 예산 중 코로나19 치료제 구입 관련 예산은 1798억원에 불과하다. 이는 전년 3843억원 대비 약 53.2%(2045억원)나 줄어든 규모다. 이 역시 건강보험 체계로 전환하기 전까지 필요한 만큼의 소요 예산만을 받은 상태다.절반 이상 줄어든 예산으로 물량을 공급해야 하는 상황에 놓인 것인데, 예비비를 사용한다 해도 점차 본격화하는 코로나 바이러스 변이 감염 추이를 따라가기는 어렵다는 것이 업계 중론이다.지난 12일 질병관리청 손영래 감염병위기관리국장은 정례 브리핑에서 “코로나19 변이의 여름 유행이 최대 2주 정도 증가할 것으로 보인다”며 “8월 첫 째주에만 전국 200병상 이상 병원 220곳에 입원한 코로나 환자가 861명에 달해 지난 2월 한 달 간 입원환자 수에 가까워졌다”고 전했다.손 국장은 이와 함께 코로나19 대책반을 1개반 5개단 12개팀으로 확대하는 한편, 치료제 수급 관리에 대응하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 최근 대한약사회 등이 나서 한국MSD의 '라게브리오’ 등을 포함해 약국 4000여곳의 공급 상황을 조사할 만큼 수급 불안이 심각하다는 지적에 대책을 내놓은 것이다.그러나 공급가가 인상되면 그 계획마저 쉽지 않은 상황이다. 그나마 라게브리오는 팍스로비드에 비해 공급에 제법 여유가 있는 상황이지만, 긴급사용승인을 받았을 뿐이기에 적극적인 움직임을 보이기는 쉽지 않다는 게 업계 관계자들 얘기다. 이 때문에 업계 일각에서는 현재 해외에서 사용 중인 제품의 허가 혹은 사용 승인으로 문제를 해결해야 한다는 이야기도 나온다. 가령 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 '조코바’는 긴급사용승인이 좌절되면서 사용이 어려운 상황이나 대안으로 충분히 고려해볼만한 가치가 있다는 주장이다. 실제 일동제약은 기술 이전을 완료해 국내에서 생산이 가능해지면서 어느 정도 수급에도 대응이 가능하다. 현재 일동제약은 수입 품목허가를 취하하고 정식으로 허가를 신청했다. 무엇보다 경증과 중증을 모두 적응증으로 갖추고 있고, 시오노기제약의 생산분은 일본 정부가 지난 2022년 1조엔 상당을 구입하면서 어느 정도의 임상적 근거를 갖춘 만큼, 최소한 긴급사용승인에 필요한 임상적 데이터는 갖췄을 것이라는 게 업계 일반적인 평이다.라게브리오 역시 팍스로비드보다 공급 사정이 낫다고 알려지면서 또 다른 공급 대안으로 꼽히고 있다.답보 상태를 보이고 있는 팍스로비드의 급여화 논의가 아직 이어지면서 이번 공급가 상승 이슈가 향후 시장에 어떤 영향을 줄 지 귀추가 주목되고 있다.이상훈 2024.08.20
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산업 / 제약·바이오[프리즘] 미국 ‘생물보안법’이 가져온 한국 임상시험업계 기회최근 미국 바이오보안법(BioSecure Act, 생물보안법) 입법 동향에 글로벌 바이오 산업계가 주목하고 있다. 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한하는, 특히 중국 바이오기업들 미국 내 활동을 크게 제한하는 내용을 담고 있는 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 바이오 분야에서 미·중 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 생물보안법안 입법 여부는 10월 전 결정될 가능성이 높다.미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)는 8월 12일자 기사에서 미국 하원 지도부가 9월 말 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 관계자 4명 말을 인용해 전하며, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정돼 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도했다. 바이오산업을 놓고 전개되고 있는 미국과 중국 간 갈등과 대립 여파는 이 거대 두 개 국가 바이오산업 및 바이오 기업에만 한정되지 않는다. 전 세계 바이오 기업들에게도 직간접적으로 영향을 비친다. 그리고 이 같은 글로벌 바이오산업 변화에 국내 기업들도 발맞춰야 한다는 목소리가 강하게 나오고 있다.＃미국 생물보안법 주요 내용생물보안법은 중국 영토에 기반을 둔 기업을 통해 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에 전달되는 것이 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험을 초래한다고 판단하고 이를 제한하기 위한 의도로 2024년 1월 발의됐다. 생물보안법은 미국의 민감한 의료 데이터와 기술을 보호하기 위한 다양한 조치를 포함하고 있다. 이는 법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업을 명시하고 직접적인 견제 의지를 보인 것으로 해석된다.이번 법안 추진 배경은 급속한 바이오산업 급속 성장에 있다. 최근 중국은 면역항암제 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두며 글로벌 시장에서 기술 수출을 이어가고 있다. 또 거대한 인구를 바탕으로 임상시험 시장에서도 미국을 추월하는 등 '바이오 굴기'를 실현해 나가고 있다. 이러한 성장은 미국에게 위협으로 다가왔고, 중국이 미국의 민감한 의료데이터를 수집하고 이를 바탕으로 기술적 우위를 점할 가능성에 대한 우려가 커졌다. 결국 미국은 자국 바이오 산업을 보호하고, 기술적 우위를 유지하기 위해 바이오보안법을 제정하게 됐다는 게 대체적인 시각이다.＃‘생물보안법’에 따른 글로벌 바이오 산업 변화생물보안법은 미국 상원을 통과했으나 지난 6월 미국 하원 국가수권법(NDAA) 수정안에서 제외되며 제동이 걸린 상황이다. 입법 여부는 생물보안법안이 하원 전체 회의에 상정되는 9월말 결정될 가능성이 높다. 전문가들은 바이오산업 중요성을 감안할 경우, 미국 차기 정권에서도 방향성이 유지돼 연내 통과할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다. 통과시, 이로 인한 글로벌 바이오 산업 지형에는 상당한 변화가 예상된다.우선, 업계에서는 중국 기업들의 미국 내 연구활동 및 임상시험 수행이 큰 제약을 받고, 글로벌 시장 진출에도 큰 장애물이 될 것으로 판단하고 있다. 반면, 중국 기업들이 빠진 자리를 두고 한국, 일본, 인도 등 다른 국가 기업들이 새로운 기회를 모색할 것으로 예상된다. 특히, 우리나라는 바이오 산업에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 이번 기회를 통해 글로벌시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이라는 분석이 나온다.＃ 한국 임상시험수탁기업 기회업계에서는 생물보안법 입법은 우리나라 임상시험수탁기업(이하 CRO)들에게도 큰 기회를 제공할 수 있다고 보고 있다. 중국 기업 또는 중국 자본이 투입된 기업들이 미국 내 임상시험 수행에 제약을 받게 되면, 한국 CRO들이 미국 및 유럽 제약사들과 협력을 강화하고 새로운 시장을 창출할 가능성이 높아지기 때문이다. 한국 기업들이 이번 기회를 잘 활용해 글로벌 시장에서 입지를 강화하고, 바이오 산업 혁신을 지속적으로 추진하기 위한 전략 마련이 시급히 요구된다는 목소리가 나오는 이유다. 바이오 산업은 인류 건강과 직결되는 중요한 분야다. 실제 국가 간 견제와 경쟁 속에서도 궁극적으로는 글로벌 협력을 통해 인류 공통 과제를 해결해 나가는 지혜가 필요해지고 있지만,생물보안법이 촉발한 미중 갈등 및 분절화가 혁신을 저해할 수 있다는 우려도 퍼지고 있다. 이제 우리나라도 자국 경쟁력을 강화하면서도 국제 협력을 통해 글로벌 바이오 산업 발전에 기여할 수 있는 균형 잡힌 접근법을 모색할 시점이라는 지적이다. "국내외 제약사들이 미국에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 포기하기는 어려운 상황이다. 세계 제약산업 중심인 미국과, 원료 생산 중심국인 중국과 공급망을 완전히 분할하는 것도 비현실적이다. 기업 입장에선 미국과 중국 사이에서 실리를 취하는 동시에, 각 국 심기를 거스르는 행동을 삼가야 하는, ‘외줄타기’ 형국에 놓인 셈이다"(김정현 교보증권 제약바이오 수석 연구원)△바이오보안법(BioSecureAct) 일지◇ 2024년 1월 25일 미국 하원에서 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한할 수 있는 생물보안법(Biosecure Act) 발의.▶ 중국 인민해방군(People's Liberation Army)과 연관된 중국기업으로부터 미국인 유전자 데이터 보호를 위해 중국 바이오기업과 거래 제한 의도▶중국 영토 기반 둔 기업 통해 기업이 보유한 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에게 전달되는 것은 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험 초래 주장▶법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업 명시하고, 직접적 견제 의지를 보인 것으로 해석.▶생물보안법(Biosecure Act), 3월 6일 미국 상원 상임위원회에서 11대 1로 통과, 5월 15일 미국 하원 상임위원회에서 40대 1로 통과 후 6월 12일 미 하원의 국가수권법(NDAA) 수정안에서빠지면서 제동.◇ 미국 연방기관이 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Insitute)와 계열사인 MGI Tech 및 MGI Tech 자회사인 Complete Genomics, Wuxi AppTec 및 계열사 Wuxi Biologics 등과 같은 우려 대상 바이오기업과 계약 금지▶미국 상무부 2022년 2월 수출관리규정(Export Administration Regulation)에서 Wuxi Biologics 포함 33곳 기관을 수출입미검증리스트(Unveiled List)에 등재◇해당 법안 ▷외국 적대국 관할 지시 통제 받거나 그 정부 대신해 운영되는 단체 ▷생명공학 장비 또는 서비스 제조·유통·제공·조달 관여 단체 ▷특정 활동으로 미국 국가 안보에위험 초래하는 단체 등 우려 생명공학 기업이 제공하는 장비 또는 서비스에 미국 연방기관 자금 지출 금지 내용 수록.이권구 2024.08.19
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산업 / 제약·바이오글로벌 제약사 최강자는?존슨앤드존슨과 로슈가 S&P 글로벌 최신 제약 산업 평가에서 최상위 등급을 받았다.신용평가회사 스탠더드 앤 푸어스(Standard & Poor’s, S&P) 글로벌은 전세계 17대 주요 제약사들의 경쟁 우위, 지속 가능한 매출 성장 가능성, 운영 효율성, 규모, 범위 및 다양성 등을 종합적으로 다룬 평가 보고서를 발간했다.보고서는 ‘비즈니스 리스크(Business Risk(사업 위험도))’와 ‘재무 리스크(Financial Risk(재무 위험도))’ 등 두 가지 카테고리로 나눠 제약사들의 등급을 결정했다. 사업 위험도는 회사의 장기적 수익 창출 능력을 평가한다. 재무 위험도는 회사의 부채 수준을 나타내는 지표로 사용되며, 이자 부담이 있는 부채에서 현금 및 현금 등가물을 차감한 후 이를 EBITDA(상각 전 영업이익, 이자, 세금 등)로 나눈 값으로 계산된다.그 결과, 존슨앤드존슨과 로슈는 두 카테고리 모두에서 ‘최소(Minimal)’ 등급을 받으며 전세계 제약업계에서 최상위 수준으로 평가되며 선두에 이름을 올렸다.특히 존슨앤드존슨은 분석에서 850억 달러(115조 6900억원)의 매출로 업계에서 가장 큰 규모를 보였으며, 로슈는 587억 2000만 스위스 프랑(92조 3600억원) 매출을 보이며 존슨앤드존슨을 이어 2위를 차지했다. 로슈는 특히 보유중인 블록버스터 제품이 15개로 존슨앤드존슨의 14개, 노바티스의 13개 보다 많은 것으로 나타났다.보고서는 “상위에 랭크된 제약사들은 프리미엄 가격 책정과 글로벌 경기에 대한 민감성을 잘 투영하는 등 경쟁에서 우위를 선점하는 등 공통적인 특성을 공유했다”며 “특히 존슨앤드존슨과 로슈의 경우 상위 랭크에서도 독보적인 모습을 보였다”고 평가했다.보고소가 상위 랭크에 포함시킨 제약사들에는 존슨앤드존슨과 로슈 외에도 사노피, 노바티스, 아스트라제네카, 화이자, GSK 등이 포함됐다.다만 세부적으로 살펴보면, 존슨앤드존슨과 로슈만이 재무 위험도 범주에서 최고 등급인 ‘최소 위험도(Minimal Risk)’ 등급을 획득했고, 사노피, 노바티스, 아스트라제네카는 다음 단계인 ‘적당함(Modest)’ 등급을, 화이자와 GSK는 이보다 낮은 ‘중간(Intermediate)’ 등급을 획득했다.이 외에도 보고서에서 눈에 띄는 점은 현재 당뇨병과 비만 치료제로 주가가 급등한 노보 노디스크와 일라이 릴리의 등급이다.두 회사 모두 사업 위험도 부분에서 상위에서 두 번째로 높은 등급을 획득했다. 다만 재무 위험도 부분에서는 노보 노디스크가 최상위 등급인 ‘최소’ 등급을 획득한 반면, 일라이 릴리는 ‘적당’ 단계로 한 단계 낮았다.현재 노보 노디스크와 일라이 릴리는 글로벌 시가총액으로 살펴보면, 업계에서 사우이 2개 회사다. 다만, S&P의 평가는 후하지 못했다.이에 대해 보고서는 “노보 노디스크와 일라이 릴리는 다른 경쟁사보다 당뇨병 및 비만 등 단일 질병에 대한 제품에 더 중점을 두고 있다”며 “향후 비만에 대해 경쟁사들의 GLP-1 기반 제품들이 출시된다면, 매출 성장세는 감소할 것으로 전망된다”고 평가했다.이어 “GLP-1 기반 제품은 심혈관 등 비만과 2형 당뇨병을 넘어서는 이점도 보여주고 있지만, 이러한 잠재적 이점이 체중 감량과 무관하게 발생하는 것인지, 아니면 체중 감량으로 인해 발생하는 것인지 명확하지 않기 때문에 현재로서는 알 수가 없다”며 “그렇기 때문에 GLP-1 제품이 다른 글로벌 블록버스터 제품들과 동일한 질적 다양성을 가지고 있다고 판단하기 어렵다”고 부연했다.한편, 보고서는 글로벌 제약사들의 지리적 다양성과 매출 변동성에 대한 평가도 진행했다. 미국에서의 약가 개혁 영향을 고려할 때, 미국 시장에 집중된 비즈니스는 리스크가 더 클 것이라는 설명이다. 이에 매출이 가장 안정적인 회사로는 레제네론, 암젠, 노바티스가 언급됐으며, 가장 변동성이 클 것으로 예상되는 회사는 바이오젠, BMS, 아스트라제네카, 길리어드, 릴리 등이 언급됐다.보고서는 끝으로 “제약업계는 다른 산업군에 비해 수익성이 높은 사업 모델과 보수적인 조정, 현금 흐름 등을 바탕으로 높은 투자 등급을 유지하는데 성공했다”며 “제약업계는 EBITDA 마진이 평균 30~40%대로 다른 산업 부분보다 높은 등 많은 긍정적인 특성을 보유하고 있다”고 평가했다.최윤수 2024.08.16
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정책"지방청은 식약처 얼굴…민원·직원 애로사항 해결 집중하고 있다"“본부가 정책 만들고 가이드라인을 내리는 역할이라면, 지방청은 현장에서 민원인들의 어려움을 좀 더 명확하게 파악하고, 현장의 애로사항을 본부에 정확히 전달할 수 있는 중요한 역할을 맡고 있다”강석연 서울지방식품의약품안전청장은 13일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 함께한 자리에서 이 같이 말했다. 그는 지방청 역할의 중요성과 중요도를 강조하며, 그렇기에 현장에서 일 하고 있는 지방청 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 사소함 속에서의 효율성까지 개선하기 위해 최선을 다할 것이라고 말했다.그런 그가 중요하게 생각하고 있는 것이 바로 본부와의 소통과 적극적인 건의다.서울지방식품의약품안전청(이하 서울청)은 본부인 식품의약품안전처의 지시를 받아 의약품, 식품, 의료기기 및 의약외품 등에 대한 현장감시를 진행하고 서울, 강원 지방의 민원을 맡아 해결하고 있다. 그렇기에 서울청 직원들은 현장에서 발생하는 애로사항과 민원인들의 이야기를 직접적으로 듣고 있는 입장이다.35년 넘게 본부에서 일하고 지방청은 처음인 강 청장은 “본부가 뇌의 역할을 하고 있다면, 지방청은 몸의 손발 역할을 담당하고 있다. 즉 민원인들과의 접촉이 많다는 이야기”라며 “지방청에 와서 민원인들의 어려움을 본부에 있을 때보다 더 명확하게 파악할 수 있었다”고 말했다.이어 “현장에서 직접 경험하다 보니 지방청 역할의 중요성과 중요도를 다시금 알게 됐다”며 “지방청에 어떻게 대응하는지에 따라 식약처 전체의 이미지가 변화할 수 있다는 것도 깨닫게 됐다”고 덧붙였다.현장의 중요성은 이미 잘 알고 있었지만, 직접 지방청에 와서 피부로 느끼니, 현장의 중요성을 다시 한번 깨닫게 됐다고 강 청장은 강조했다.강 청장은 직원들이 겪고 있는 애로사항을 해결하고 직원들이 일하는 데 불필요한 에너지를 쏟지 않도록 작업의 효율성을 개선하는데 집중하고 있다고 전했다. 그는 식약처 본부도 지방청에서의 애로사항을 파악하고 개선하기 위해 노력하고 있다고 설명했다.식약처는 올해부터 본부에서 주관하는 정책회의에 모든 지방청장들이 온라인이 아닌 오프라인으로 직접 오송에 모일 수 있도록 자리를 마련했다. 1월부터 한 달에 한 번 직접 참석하는 형식으로 바뀐 것. 여기에 각 지방청장들은 본부 정책회의 전에 따로 지방청장들만의 회의를 거쳐 각 지방청에서 겪고 있는 애로사항과 현장에서 발생하는 애로사항 등을 정리해 본부 주관 정책회의에서 본부에 전달하고 있다.강 청장에 따르면, 이렇게 본부에 전해진 애로사항 및 건의 사항들에 대한 피드백은 오유경 처장의 지시로 반드시 이뤄지고 있다고 설명했다.강 청장은 “각 지방청에서 본부에 전달된 애로사항과 피드백에 대한 본부의 피드백은 반드시 이뤄지고 있으며, 올해부터는 개선이 본격적으로 이뤄지고 있다”며 “큰 정책뿐만 아니라 민원인들이 겪고 있는 어려운 점, 직원들이 겪고 있는 어려움 점, 반복적으로 이뤄져서 직원들의 업무 효율성을 떨어뜨리고 있는 점 등 세세한 부분들까지 개선이 이뤄지고 있다”고 말했다.이어 “올해 들어 지방청과 본부 사이의 관계에도 변화가 생겼는데, 바로 소통이 강화됐다는 것”이라며 “오유경 처장은 지방청을 지금보다 활성화시키고, 애로사항을 개선하려는 의지가 강하다”고 덧붙였다.이렇듯 본부에서도 지방청 자체에서도 애로사항과 직원들이 겪는 어려움을 해소하기 위해 노력하고 있지만, 여전히 풀리지 않는 숙제는 있다. 이미 오랜 시간동안 문제로 언급되고 있는 ‘인력’ 문제다.서울청은 서울을 넘어 강원도 전체를 담당하고 있는 만큼, 관리하고 있는 영역이 넓다. 의약품 관련 회사는 전국에 4만 2000여개가 있는데, 이들 중 42%에 달하는 1만 8000개의 업체가 서울청 관할이다. 그 밖에 의료기기의 경우 전체 9100 곳 중 45%에 해당하는 4100 곳, 식품 및 축산물의 경우 전국 126만여 곳 중 30%에 해당하는 36만 곳, 숙입식품의 경우 전국 8만 5000여 곳 중 40%에 해당하는 3만 4000여 곳이 서울청 관할에 포함된다.강 청장은 “큰 업체들만 보면 서울청이 담당하고 있는 업체의 수는 적어 보일 수 있지만, 전체적으로 보면 어마어마한 숫자를 관리하고 있다”며 “현재 서울청에는 정규직이 150명, 공무직이 50명, 총 약 200여명이 이 모든 업체들을 관리하고 있는데, 인력이 터무니없이 부족한 것이 사실”이라고 말했다.이어 “그렇기에 직원들이 감당해야 하는 업무적 스트레스 강도가 높은 편”이라며 “업무의 효율성을 높이고 직원들의 업무 환경을 개선하기 위해서는 인력을 보충해야 하는데, 해결이 결코 쉽지 않다”고 설명했다.인력 문제에 대한 해결은 어려운 상황이다. 단순 지방청들만이 겪고 있는 문제가 아닌 본부 자체에서도 고민하고 있는 것이 바로 인력 부족이기 때문인다.강 청장은 “전문 인력에 대한 보충 및 대우 개선도 모든 지방청들과 본부에서도 해결해야 할 어려움으로 자리매김했다”며 “이를 해결하기 위해 식약처는 모든 방면에서 최선을 다하고 있다”고 강조했다.최윤수 2024.08.14
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산업 / 제약·바이오2024년 3월 제약바이오 지배지분순이익률 코스피 5.8%·코스닥 5.4%약업닷컴이 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개, 코스닥 47개)의 분기 지배지분순이익을 분석한 결과, 코스피 제약바이오사의 평균은 90억원, 코스닥 제약바이오사 평균운 23억원인 것으로 나타났다. 전기 대비 코스피는 2.3% 감소하고, 코스닥은 78.6% 증가했으며, 지배지분순이익률은 코스피 5.8%, 코스닥 5.4%였으며, 1분기 연결순이익 비중는 코스피 102.9%, 코스닥 97.4%를 기록했다.지배지분순이익은 모회사만의 순이익과 자회사의 순이익 중 지배기업은 모회사의 지분율만큼에 해당하는 순이익을 더한 것으로, 종속기업(자회사)의 순이익 중 지배기업의 소유분을 제외한 순이익을 의미한다.◇코스피 제약바이오사(42개사)올해 1분기 기준 지배지분순이익이 가장 높은 곳은 삼성바이오로직스로 1794억원인 것으로 나타났다. 그 밖에 △한미약품 550억원 △종근당 256억원 △보령 234억원 △셀트리온 224억원 순으로 TOP 5를 형성했다. 이어 △JW중외제약 201억원 △유나이티드 192억원 △광동제약 182억원 △SK바이오팜 128억원 △유한양행 127억원 순으로 나타났다. 코스피 지배지분순이익 평균은 90억원이었다.지배지분순이익율의 경우 △유나이티드가 26.2%로 가장 높은 것으로 나타났으며, 이어 △삼성바이오로직스 18.9% △유유제약 15.5% △환인제약 14.7% △한미약품 13.6% △SK바이오팜 11.3% △JW중외제약 11.1% △하나제약 10.6% △보령 10.0% △JW생명과학 9.3% 순이었다. 코스피 평균 지배지분순이익률은 5.8%였다.전기 2023년 4분기 대비 지배지분순이익이 가장 많이 증가한 기업은 셀트리온으로 전기 대비 2029.1% 증가한 것으로 나타났으며, 이어 △대원제약 1134.1% △유나이티드 640.8% △보령 318.2% △광동제약 228.9% △동화약품 103.3% △SK바이오팜 89.8% △한미약품 59.9% △환인제약 19.9% △하나제약 10.7% 순이었다. 코스피 평균은 -2.3%였다.전년동기 대비 증감을 살펴보면, 유유제약이 5286.2% 증가하며 가장 높은 것으로 나타났다. 이어 △국제약품 229.9% △보령 106.2% △팜젠사이언스 32.9% △유나이티드 32.7% △광동제약 29.6% △JW중외제약 29.4% △한미약품 27.5% △환인제약 27.4% △삼성바이오로직스 26.5% 순이었다. 코스피 평균은 -21.7%였다.◇코스닥 제약바이오사(47개사)올해 1분기 기준 지배지분순이익이 가장 높은 곳은 휴젤로 208억원 인것으로 나타났다. 이어 △동국제약 197억원 △파마리서치 172억원 △HK이노엔 105억원 △휴온스 99억원 △케어젠 95억원 △삼아제약 94억원 △휴메딕스 93억원 △대한약품 83억원 △안국약품 78억원 순이었다. 코스닥 평균은 23억원이었다.지배지분순이익율의 경우 △케어젠이 46.6%로 가장 높은 것으로 나타났으며, 이어 △삼아제약 31.3% △휴젤 28.0% △현대바이오사이언스 23.5% △바이오플러스 23.4% △파마리서치 23.1% △휴메딕스 22.5% △고려제약 17.3% △대한약품 16.9% △신일제약 16.1% 순이었다. 코스닥 평균은 5.4%였다.전기 2023년 4분기 대비 지배지분순이익이 가장 많이 증가한 기업은 휴매딕스로 전기 대비 185.4% 증가한 것으로 나타났으며, 이어 △셀트리온제약 166.6% △동국제약 117.1% △진양제약 89.6% △삼아제약 89.0% △서울제약 56.8% △대한약품 40.2% △휴젤 28.4% △파마리서치 11.9% △케어젠 11.4%인 것으로 나타났다. 코스닥 평균은 78.6%였다.전년동기 대비 증감을 살펴보면, 한국파마가 1699.2% 증가하며 가장 높은 것으로 나타났다. 이어 △HK이노엔 256.2% △삼천당제약 219.8% △안국약품 190.7% △JW신약 182.9% △엘앤씨바이오 158.7% △동구바이오제약 129.8% △에스티팜 64.6% △삼아제약 37.7% △휴젤 27.1% 순이었다. 코스닥 평균은 -26.0%였다.최윤수 2024.08.13
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산업 / 제약·바이오올해 3월 89개 제약바이오사 자기자본이익율 코스피 0.15%, 코스닥 -1.35%약업닷컴이 분석한 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개사, 코스닥 47개사)의 올해 1분기 자기자본이익율(ROE)이 전년동기 대비 하락한 것으로 확인됐다. 코스피는 3.08%p, 코스닥은 3.46%p 각각 감소했고, 3월 기준 ROE는 코스피 0.15%, 코스닥 -1.35%를 각각 기록했다.자기자본이익율(ROE)은 기업이 자기자본(주주지분)을 활용해 1년간 얼마를 벌어들였는가를 나타내는 대표적인 수익성 지표로 경영효율성을 표시해 준다. ROE가 타 기업들보다 낮으면 경영진이 무능하거나 그 업종이 불황이라는 뜻이 된다.올해 3월 기준 분기 ROE가 가장 높은 곳은 종근당으로 27.56%다. 이어 △JW생명과학 17.25% △한미약품 16.39% △JW중외제약 15.88% △대웅제약 15.71% △유나이티드 14.37% △보령 9.61% △삼성바이오로직스 9.36% △환인제약 9.08% △대원제약 9.01% 순으로 나타났다.전기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 5.26%p를 기록한 SK바이오팜으로 확인됐다. 이어 △영진약품 4.72%p △유유제약 4.45%p △종근당바이오 4.22%p △일동제약 4%p △국제약품 2.62%p △삼성제약 2.27%p △보령 2.05%p △경보제약 1.68%p △JW중외제약 1.24%p 순으로 전기 대비 증감율이 큰 것으로 나타났다.42개사 중 전년동기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 23.60%p를 기록한 SK바이오팜으로 확인됐다. 이어 △영진약품 21.79%p △종근당 11.11%p △대웅제약 8.69%p △현대약품(11월 결산법인) 5.19%p △한미약품 4.14%p △경보제약 3.95%p △JW생명과학 3.86%p △한올바이오파마 3.15%p △유유제약 2.93%p 순으로 높았다.코스닥 제약바이오사 47개사 중 올해 1분기 ROE가 가장 높은 기업은 40.38%를 기록한 엘앤씨바이오다. 이어 △휴엠앤씨 23.87% △제테마 22.61% △파마리서치 19.07% △바이오플러스 18.05% △테라젠이텍스 17.58% △케어젠 16.40% △휴온스 14.94% △진양제약 13.96% △동구바이오제약 13.45% 순으로 확인됐다.전기대비 증감율이 가장 높은 제약바이오는 6.33%p를 기록한 현대바이오사이언스로 나타났다. 이어 △JW신약 4.86%p △안국약품 3.27%p △동구바이오제약 2.34%p △한국파마 1.93%p △코오롱생명과학 1.33%p △삼아제약 1.02%p △휴젤 1.02%p △엘앤씨바이오 0.88%p △제테마 0.86%p 순으로 확인됐다.전년동기 대비 증감율이 높은 기업은 36.13%p를 기록한 엘앤씨바이오다. 이어 △제테마 29.23%p △CJ바이오사이언스 16.69%p △테라젠이텍스 13.75%p △휴엠앤씨 13.42%p △바이오솔루션 8.68%p △동구바이오제약 7.17%p △아이큐어 6.76%p △화일약품 6%p △엔지켐생명과학 5.91%p 순으로 나타났다.전하연 2024.08.12
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산업 / 제약·바이오의약품 유통업계 “티몬사태, 강 건너 불구경 아니다”의약품 유통업계 내부에서 티몬·위메프 사태가 남일이 아니라는 불안감이 커지고 있다.현재 의약품 온라인몰은 대형 제약사들이 만든 온라인몰 뿐 아니라 다양한 중소형 온라인몰도 다수 있다. 문제는 유통업체들이 이들 온라인몰과 거래를 할 때 채권확보를 하지 못한 채 거래를 진행하고 있다는 것이다. 지금까지 의약품 온라인몰은 수수료 부담은 있어도 오프라인 영업보다 빠른 결제, 온라인 시장 확대로 인한 매출 발생 등 여러 장점이 있어 유통업체들이 많이 선호해 왔다. 하지만 티몬·위메프 사태가 발생하면서 의약품 온라인몰과의 거래 불안감이 높아지고 있다.티몬·위메프 정산 대금 미지급 사태는 지난해 10월부터 정산 주기를 변경한 티몬과 위메프가 올해 7월까지 판매자들에게 대금을 정산하지 않으면서 발생한 논란이다. 정부에 따르면 티몬과 위메프의 정산 지연금은 이달 1일 기준 2783억원에 달한다. 이 중 일반상품이 79%, 상품권이 21%를 차지하고 있다.의약품 유통업계가 제 2의 티몬사태를 우려하는 이유는 일부 의약품 온라인몰이 거래 약국 회전을 최장 40일까지 깔아주는 무리한 영업 정책을 전개하는 등 의약품 온라인몰 시장도 경쟁이 치열하기 때문이다.여기에 의약품 온라인몰들의 명확한 수익 모델이 없다는 부분도 의약품 유통업체들의 불안감을 증폭시키고 있다.의약품 온라인몰들은 거래 업체들로부터 받는 수수료 이외에는 수익 모델이 없다. 때문에 광고 수입, 외부 투자 등으로 수익을 만들려고 하지만 점점 한계를 드러내고 있다.여기에 작년부터 이자가 상승하면서 이자 비용 부담도 커지고 있다. 유통업체들은 이를 어떻게 극복할 것인지도 의구심을 품고 있다. 이와 함께 온라인몰들이 거래 유통업체에게 정산을 못해줄 경우, 모 기업으로부터 정산을 받을 수 없어 채권 확보가 불투명한 부분도 문제라는 지적이다.그나마 제약사들이 운영하는 온라인몰은 어떻게든 기댈 수 있는 구조가 형성돼 있지만 중소형 온라인몰들은 대응방안이 전무한 상황이라는 게 유통업계의 공통된 얘기다. 이들 의약품 온라인몰들은 몰마다 상이하지만 의약품 거래 결제를 빠르면 2주에서 길게는 4주 중으로 정산한다.만약 티몬과 위메프 경우처럼 미정산 사태가 발생하면 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원까지 피해가 발생할 수도 있다.의약품 유통업체 한 관계자는 "의약품 온라인몰 거래에 따른 채권 확보를 보증해주는 곳은 한 곳도 없다"며 "티몬과 위메프의 미정산 사태를 누구도 예상하지 못했듯 의약품 온라인몰 시장도 예외가 될 수 없고 발생해서는 안되지만 선의의 피해자가 발생할 가능성은 어디든 있다”고 우려를 전했다.이상훈 2024.08.09
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산업 / 제약·바이오국내 제약업계, 하반기 주요 기대 포인트는?하반기 국내 제약업계 주요 모멘텀이 줄줄이 대기 중이다. 유한양행, HLB 등의 항암제 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가여부부터 부광약품의 도입 신약 출시, GC녹십자의 국산 혈액제제 첫 미국시장 진출, 비보존제약의 38호 신약 탄생 여부까지 관전 포인트가 많다는 게 업계 얘기다. 가장 관심을 모으고 있는 건 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 FDA 허가 여부다. 얀센은 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 이전받은 후, 지난해 말 FDA에 비소세포폐암 1차 치료제로 자사 항암제 리브리반트와 렉라자의 병용요법 허가신청서를 제출했다.FDA는 올해 2월 렉라자-리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상 약물은 6개월 안에 심사 결과가 나온다. 따라서 8월 중 허가 여부가 결정될 가능성이 크다.업계에선 긍정적으로 보고 있다. FDA 우선심사 대상으로 지정된 데다, 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상 결과를 확인했기 때문이다. FDA 허가가 떨어지면 유한양행은 얀센으로부 약 6000만 달러(한화 약 825억1200만원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 받는다.이는 국내 제약사가 개발한 후보물질이 글로벌 빅파마에 기술이전 해 출시하는 첫 사례이기도 하다.HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 승인에 재도전한다. HLB는 FDA가 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 재승인 서류준비(BLA)를 마치는 대로 서류제출을 권고함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출할 것이라고 전했다. 이어 서류 제출시기로 두 달 정도를 예상한 이유는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대할 뿐 아니라 이번에 완벽하게 제출해 신약승인을 마무리 짓고자 하기 때문이라고 강조했다. 최근에는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과, 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 전했다.이 같은 결과는 암 분야 국제학술지인 ‘온콜로지스트’ 8월호에 게재됐다. 해당 임상은 진행성 담관암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년간 진행한 연구다. 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 처방했다.2분기 매출액과 영업이익이 감소한 GC녹십자는 알리글로 판매로 하반기 실적개선을 노리고 있다.알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 의약품 중 8번째로 FDA 품목허가를 획득한 국산 신약이기도 하다.회사는 품목허가 이후 미국 법인을 중심으로 처방집 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 활발히 펼치는 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 16조원 규모로, 세계 최대 시장이라는 평가다. 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)을 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시했다.라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품은 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약으로 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시했다.라투다정은 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받았다.부광약품은 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능해 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다고 설명했다. 부광약품은 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전 마케팅 활동을 본격적으로 시작했다. 비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'은 하반기 탄생 가능한 38호 신약 후보 중 하나로 거론 중이다. 연내 식품의약품안전처 품목허가 결과가 나올 가능성이 높기 때문인데, 오피란제린은 다중타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용해 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용할 수 있는 비마약성 진통제다.회사는 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대 중이다.회사는 본격적인 사전 마케팅 준비에도 돌입했다. 신약 마케팅 본부를 신설하고 본부장으로 신현철 상무를 임명한 것. 그는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.이상훈 2024.08.08
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정책글로벌 원료의약품 CDMO 시장점유율 1위 ‘종양’, 맞춤형 의약품 수요 증가지난해 글로벌 원료의약품 CDMO 시장점유율이 가장 높았던 ‘종양(암)’에 대한 원료의약품 수요가 커지고 있다는 분석이 나왔다.한국보건산업진흥원이 시장조사기관 마켓스앤마켓스(Markets&Makets), 모도르 인텔리전스(Modor intelligence), 맥시마이즈 마켓 리서치(Maximize Market Research), 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research) 분석 내용을 정리해 내 놓은 ‘글로벌 원료의약품 CDMO 시장 전망(2024~2030)’ 보고서에 따르면 올해 기준 글로벌 원료의약품 CDMO(위탁 개발‧생산)는 1180억9000만 달러(한화 163조6136억원) 규모로 평가됐다. 오는 2029년까지 연평균 8.61% 성장률로 1784억7000만 달러(한화 274조2701억원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.원료의약품은 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 결정짓는 중요한 핵심 원료로, 합성‧발효‧추출 등 방법을 통해 제조된다. CDMO는 대부분의 제약사가 자체적으로 수행하기 어려운 모든 원료의약품 개발과 생산을 위탁하는 기관으로, 특화된 장비와 전문 기술을 보유하고 있어 생산비용을 절감하고 효율적인 공정을 진행할 수 있다는 장점이 있다.CDMO는 코로나19 팬데믹으로 전 세계적인 백신‧치료제 개발이 이어지자 약제 개발과 공급망 제공, 약품 제조, 포장 등 서비스를 폭넓게 제공하면서 수요와 중요성이 커졌다. 해당 기간 소규모 제약사부터 대규모 기업에 이르기까지 기업 경쟁력을 강화하기 위해 CDMO와의 인수합병이 활발히 벌어졌고, CDMO에 대한 아웃소싱도 증가했다.맥시마이즈 마켓 리서치에 따르면, 지난해 글로벌 원료의약품 분야별 CDMO 시장점유율은 ‘종양’이 36.3%로 가장 높았다. 전 세계적으로 1000만명의 암 사망자와 2000만건의 암 환자 사례가 발생했으며, 이는 오는 2050년까지 3500만건으로 증가할 것이라는 분석이다. 이처럼 암 환자 증가로 인한 맞춤형 원료의약품의 필요성이 늘어나면서 암과 관련한 원료의약품은 당분간 성장을 이어갈 것이란 전망이다.또한 고효능 원료의약품 성분 사용 증가도 원료의약품 CDMO 시장에 여러 가지 기회를 제공할 것이란 관측이다. 고효능 원료의약품 성분은 적은 용량으로도 강력한 치료효과를 나타내므로 제약사들은 제조비용 절감과 생산 효율성을 크게 향상시킬 수 있기 때문이다.특히 고효능 원료의약품은 암, 당뇨, 자가면역질환 등 만성적이고 복잡한 질병치료에 효과적인 것으로 나타나 특정 질병이나 건강 상태를 목표로 한 치료제 개발에 사용되고 있다. 다만 이는 높은 안전성과 품질 관리가 요구되기 때문에 CDMO의 필요성이 커지고 있다는 것이다. 고효능 원료의약품 성분 시장은 올해부터 오는 2029년까지 연평균 성장률 9%를 기록할 것으로 예상되고 있다.다만 위조 약품의 침투 증가는 원료의약품 산업의 위협 요인으로 작용하고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 위조 약품의 10%가 개발도상국에서 유통되고 있으며, 이는 잘못된 용량과 함께 사용되면 치명적인 결과를 초래할 수 있다고 보고됐다. 저소득 국가의 위조 약물 비율은 최대 50%에 이르는 것으로 전해지고 있다.이주영 2024.08.07
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산업 / 제약·바이오“국산 면역세포치료제 지씨셀 '이뮨셀엘씨주' 고형암 치료 새 희망 제시""암세포와의 전쟁을 승리로 이끄는 무기. 이뮨셀엘씨주를 한마디로 표현하면 이렇게 말할 수 있다. 이뮨셀엘씨주는 출시 후 1만명이 넘는 암환자에 사용되며 그 가치가 확장되고 있다. 특히 미충족 의료 수요가 큰 말기 고형암 환자에게선 기존 단독 치료제보다 병용요법으로서 기대 이상의 치료 효과가 입증됐다.”건양대학교병원 혈액종양내과 최종권 교수의 말이다. 최 교수는 국산 면역세포치료제 지씨셀(GC셀)의 '이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)'가 치료제가 적은 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대가 크다며 이같이 말했다.최 교수는 지난 4월 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 진행된 세계 3대 암학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 주도하는 연구자 임상연구(IIT)가 채택, 고형암 환자 대상 이뮨셀엘씨주 병용 투여에 따른 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과를 공개했다.이번 연구 발표는 여러 가지로 의미가 있다. 먼저 한국 기술로 개발된 국산 면역세포치료제가 전 세계적으로 권위 있는 학술대회에서 발표되며, 우수한 국내 신약개발 기술력이 전 세계에 널리 알려지는 계기가 됐다. 여기에 이뮨셀엘씨주가 높은 항암 효과로 많이 사용되는 면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor) 등과의 병용요법 시너지도 확인됐다. 이는 마땅한 치료제가 없어 고통받는 전이성 말기 고형암 환자들에게 새로운 옵션이 될 수 있다.이뮨셀엘씨주는 2007년 식품의약품안전처로부터 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했다. 당시에는 익숙지 않았던 면역세포치료제가 최근 여러 품목 허가되고, 사용 경험이 축적됨에 따라 규제가 완화되고 시장성도 커지고 있다. 이에 발맞춰 이뮨셀엘씨주는 2021년 첨단바이오의약품으로 재품목허가 받았다. 이뮨셀엘씨주는 출시 후 약 17년간 1만명이 넘는 환자에게 사용되며 임상적 유효성과 안전성 입증 데이터가 다수 확보, 신뢰도가 쌓이며 처방이 빠르게 증가하고 있다.이뮨셀엘씨주 임상 관련 연구는 AACR에 앞서 2022년 프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)에 'Efficacy of Cytokine-Induced Killer Cell Immunotherapy for Patients With Pathologically Pure Glioblastoma(병리학적으로 순수한 신경교종 환자를 위한 사이토카인 유도 살해세포 면역 요법의 효능)'이라는 제목으로 게재됐다.2019년엔 캔서 이뮤놀 이뮤노터(Cancer Immunol Immunother)와 비엠씨 캔서(BMC Cancer)에 각각 'Sustained efficacy of adjuvant immunotherapy with cytokine-induced killer cells for hepatocellular carcinoma: an extended 5-year follow-up(사이토카인 유도 살해세포를 이용한 보조 면역 요법의 지속적인 효능 간세포암종: 5년 장기 추적 조사)' 및 'Adjuvant cytokine-induced killer cell immunotherapy for hepatocellular carcinoma: a propensity score-matched analysis of real-world data(간세포암에 대한 보조 사이토카인 유도 살해세포 면역 요법: 실사용데이터의 경향 점수 일치 분석)'로 게재됐다.약업신문은 최근 대전 서구 건양대학교병원에서 최종권 교수를 만나 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주의 임상연구 결과와 의미, 고형암 치료제로서의 가치에 대해 들었다.면역세포치료제의 우수한 항암효과 연구결과가 잇달아 발표되며 관심이 증가하고 있다. 면역세포치료제가 무엇인지.면역세포치료제는 T세포와 NK세포와 같은 인체에 존재하는 암세포를 제거하는 세포를 더 활성화시키고 강화해 만든 항암제를 말한다. 이뮨셀엘씨주는 자신의 혈액에서 면역세포를 분리, 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진 T림프구가 주성분이다.인공적인 물질이나 타인으로부터 유래된 물질을 사용하면, 면역 이상반응 문제가 생기기 쉽다. 이뮨셀엘씨주와 같이 자신의 혈액 내 T세포를 이용하면 항암 치료의 최대 난관인 부작용 문제를 크게 줄이면서 항암효과는 증대시킬 수 있다.우수한 안전성이 이뮨셀엘씨주의 큰 장점으로 볼 수 있겠군요.맞다. 높은 안전성이 이뮨셀엘씨주의 큰 장점 중 하나다. 현재 높은 항암 효과로 널리 쓰이고 있는 PD-1 저해제 계열의 키트루다, 옵디보 등 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용투여 했을 때도, 추가로 독성이 증가하는 양상은 나타나지 않았다.물론 대규모 연구가 더 필요한 상황이나, 최근 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주의 후향적 임상연구 결과 외에도 국제 저명한 학술지에 게재된 여러 임상연구에서 이뮨셀엘씨주와 다른 화학항암제나 방사선 치료 등의 병용 치료에 따른 약물 관련 이상반응이 증가한다는 보고는 없었다. 즉, 고형암 환자들에게 이뮨셀엘씨주는 새로운 치료 옵션으로서 기대해 볼 수 있는 대목이다.또한 이뮨셀엘씨주의 다양한 항암제와 시너지도 강점이다. 면역항암제들이 면역 기능이 억제된 종양미세환경을 개선시키고, 이뮨셀엘씨주는 암세포를 더 활발히 공격할 수 있게 한다. 이뮨셀엘씨주와 면역항암제의 시너지는 암환자를 보다 효과적으로 치료하는 데 도움이 된다.혈액암에 비해 고형암에 대한 미충족 의료 수요가 더 큰 실정이다. 그 이유는.혈액암 종에서 CAR-T 치료제가 굉장히 우수한 효과를 보이며, 혈액암 치료제로 완전히 자리 잡은 모습이다. 그러나 고형암 종에서는 CAR-T가 표적할 수 있는 고형암 특이적인 적절한 타깃을 아직 찾지 못했다. CAR-T가 출시된지 10년이 지났음에도 여전히 FDA에 승인된 고형암 CAR-T 치료제는 전무하다.현재 승인된 CAR-T 치료제는 정상세포에서도 발현하지만, 암세포에서 과발현되는 CD19, BCMA 항원 등을 타깃함으로서 비교적 안전하게 사용할 수 있다. 여전히 사이토카인방출증후군(CRS)과 같은 중대한 부작용이 있지만, 그럼에도 불구하고 부작용 대비 높은 치료 효과로 상업적으로 큰 성공을 거뒀다.당장 획기적인 고형암 치료제가 등장하기 어려운 만큼, 고형암 치료에서 괄목할 만한 효과를 보이는 이뮨셀엘씨주를 사용해 환자들에게 최대 효과를 제공할 수 있는 최적의 치료 조합을 찾는데 매진할 계획이다.AACR에서 이뮨셀엘씨주의 고형암 치료 임상연구 결과를 공개했다. 연구 소개와 결과가 갖는 의미는.지난 4월 열린 AACR에서 치료 이력이 있는 중증 전이성 고형암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주와 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 차단 항체)를 병용 투여한 후향적 임상연구 결과를 발표했다.연구 제목은 '전이성 고형암 환자 대상 사이토카인 유도 살해세포와 면역관문억제제 병용요법의 임상적 특성에 대한 후향적 분석(A Retrospective Analysis of the Clinical Characteristics of Metastatic Solid Cancer Patients with Cytokine-Induced Killer Cells Combined Immune Check Point Inhibitors Immunotherapy)'다.연구 대상자는 2015년 1월부터 2024년 3월까지 총 225명을 대상으로 했다. 환자는 면역관문억제제 투여 3일 후 이뮨셀엘씨주 제조를 위한 혈액 샘플링을 진행, 2주마다 이뮨셀엘씨주를 투여받았다.연구 결과에서 이뮨셀엘씨주는 고형암 치료의 긍정적인 가능성을 제시했고, 우수한 안전성을 다시 한 번 보여줬다. 치료 관련 이상사례(TRAE)는 대다수 Grade 1~2로 견딜 수 있는 수준이었고, 부작용으로 인해 약물 투여가 중단된 사례도 없었다. 특히 약물 관련 자가면역 질환 등으로 인한 사망 사례는 단 한 건도 발생하지 않았다. 이뮨셀엘씨주는 우수한 내약성으로 환자들에게 안전하게 투여할 수 있는 약물임이 증명된 것이다.주목할 만한 유효성 결과도 나온 것으로 알고 있다. 치료 효과도 말씀 부탁드린다.이번 임상연구가 간접 비교라는 제한이 있지만, 이뮨셀엘씨주가 암환자에게 치료적 이점을 보이는 것은 분명히 확인됐다. 이뮨셀엘씨주는 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등, 여러 항암제로도 치료가 어려운 환자에게 병용치료를 통해 암세포 크기를 감소시키고, 치료 효과를 이끌어 냈다.이뮨셀엘씨주 병용요법은 일반적으로 알려진 면역관문억제제 단독 치료군보다 월등히 긴 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 보였고, 225명 중 67명에게서 객관적반응률(ORR)이 관찰됐다.AACR 발표 기준, 간암 환자 17명 중에선 안정병변(SD)이 15명 확인, 질병통제율(DCR) 88.2%를 보였다. 이 중 간세포암(Hepatocellular carcinoma) 환자는 OS 중앙값 18.6개월, PFS 중앙값 7.1개월로 분석됐다.또한 유방암 종 환자 13명 중에선 부분관해(PR) 1명, 안정병변 9명으로 질병통제율이 76.9%로 나타났다. 특히 미충족 의료수요가 큰 삼중음성유방암(Triple negative breast cancer) 환자에게선 중앙 OS 및 PFS 값이 각각 13.1개월, 6.5개월로 나타났다. 아울러 7월 기준, 유방암 환자의 중앙 OS 값은 13개월, 중앙 PFS 값은 9.54개월로 더 증가했고, 삼중음성유방암 환자의 PFS 값도 9.54개월 연장됐다. 실제 기존 표준치료(SoC) 치료법에 실패한 말기 암 환자들의 치료라는 점을 고려하면, 이뮨셀엘씨주와 면역항암제 병용요법은 큰 이점을 제공한 것이다.1, 2차 등 표준 치료에 실패한 환자에게서 나타난 반응으로서 의미가 크다. 현재 시점에서도 주목할만한 결과가 있는지.유방암 환자 중 이뮨셀엘씨주와 면역항암제 병용 치료를 통해 암세포가 절반이나 줄어든 부분관해가 확인된 환자가 있다. 이 환자는 현재까지도 암이 악화하거나 전이 없이, 건강을 유지하고 있다. 이 환자 외에도 치료가 끝난 후 추가적인 처치가 없는 현재까지도 환자들의 병이 크게 진행되지 않고 통제된다는 것은 주목할만하다.지속해서 강조하지만, 기존 치료제에 불응하는 환자들에게 치료 효과를 내면서 생명을 위협할 만한 안전성 문제가 새로 발생하지 않았다는 것은 의미 있다.면역항암제 공급 지연으로 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 이뮨셀엘씨주는 신속한 치료가 가능한지.이뮨셀엘씨주는 국내 지씨셀의 GMP 시설에서 생산된다. 이에 따라 외산 치료제 대비 신속한 제작을 통해 빠르게 치료를 시작할 수 있다. 환자 채혈 후 빠르면 2주 이내에 치료제가 완성, 투여까지 가능하다.특히 면역세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 의약품을 제조함에 따라 배양과 제조에 문제가 발생하는 경우가 종종 있다. 이뮨셀엘씨주는 CAR-T 치료제의 제조 실패율 약 10%에 비해 절반도 안되는 3% 미만이며, 문제가 발생해도 국내에서 즉각적으로 해결할 수 있어 환자들이 치료 시기를 놓치는 경우가 매우 드물다.이뮨셀엘씨주 치료비에 대해 환자들이 느끼는 부담과 비용 대비 치료 효과는.이뮨셀엘씨주를 사용하는 데 환자가 큰 비용 부담을 안는 것이 사실이다. 현재 이뮨셀엘씨주가 건강보험 급여 대상이 아니기 때문이다. 특히 이뮨셀엘씨주와 병용 치료에 사용되는 면역항암제도 일부를 제외하고 보험 급여가 적용되지 않는 제품이 많다. 비급여인 이뮨셀엘씨주와 면역항암제를 병용할 때는 더 큰 치료비 부담을 지게 되는 상황이다.그럼에도 불구하고 이뮨셀엘씨주를 사용하는 것은 가치 있다. 더 이상 치료 방법이 없는 환자들에게 의미 있는 치료 효과와 생존기간 연장 등을 기대할 수 있기에, 치료에 최선을 다하고자 환자에게 이뮨셀엘씨주를 적극 권하고 있다.특히 현재 이뮨셀엘씨주의 허가 적응증인 간세포암 보조요법은 다른 표준치료 대안이 없는 상황이다. 환자 치료 기회 증대와 비용 부담 경감을 위해 산업과 정부가 건강보험 급여 등재를 적극적으로 고려해볼 필요가 있다.이뮨셀엘씨주 추가 임상연구 계획은.이뮨셀엘씨주가 암 환자의 생존기간을 연장시킨다는 결과가 나온 만큼, 다양한 고형암 말기 환자에서 치료옵션이 상대적으로 부족한 암종을 우선으로 이뮨셀엘씨주와 면역관문억제제를 병용투여하는 전향적 임상연구를 진행할 계획이다. 특히 내년 1월 시행될 개정된 첨단재생바이오법을 활용해 환자들의 치료 기회를 확대해 나갈 예정이다. 이뮨셀엘씨주를 치료 초기 단계부터 사용하면 더 긍정적인 예후를 기대할 수 있는지.암세포 수가 적고 제대로 된 종양 환경이 형성되기 전에 이뮨셀엘씨주를 사용하면 훨씬 더 효과적으로 암 치료와 전이, 재발을 방지할 수 있다. 암세포는 초반 집단을 이룰 때는 상대적으로 약하나, 지속해서 종양 부담(Tumor burden)이 증가하면 면역세포의 종양 침투가 어려워지고, 항종양 효과는 떨어지게 된다.초기 이뮨셀엘씨주 사용은 치료 전체 과정에서도 환자에게 보다 긍정적인 결과를 기대할 수 있으므로, 고려해 볼 가치가 충분하다.국산 면역세포치료제 임상연구 결과가 국제 학회에서 발표된 것 또한 의미가 크다고 본다.이번 AACR에서 발표한 이뮨셀엘씨주 임상연구 결과에 국내를 비롯한 해외 의료진, 글로벌 제약바이오 기업 관계자들의 많은 관심과 기대가 모였다.참석자들은 이뮨셀엘씨주 병용요법이 규제기관의 허가를 획득했는지, 병용요법에 대한 우려와 걱정은 없었는지, 실제 치료 효과는 어떻게 나타났는지 등, 많은 질문을 쏟아냈다. 이뮨셀엘씨주가 현재 허가를 획득하고 환자에게 사용되는 면역세포치료제 중 가장 앞서있다는 것을 짐작해 볼 수 있는 대목이다.국제 학회에서 이뮨셀엘씨주의 우수성을 인정받은 만큼, 앞으로도 더 다양 암종과 병용요법 임상연구를 추진해 환자들에게 더 효과적인 치료를 제공하고, 다양한 치료 선택지가 주어지도록 노력하겠다.권혁진 2024.08.06
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산업 / 제약·바이오[약업닷컴 분석] 7월 바이오 '3상 9건'…의정갈등 여파 국내기업 임상 승인 수 35% '폭락'의사와 정부의 갈등이 한국 미래 성장동력인 제약바이오 산업 발전을 가로막는 것으로 나타났다. 불안정한 의료 정세 탓에 신약 임상시험을 포기하는 기업이 속출하고 있다. 국내 바이오 임상시험 승인 건수도 하락세로 돌아섰다. 자칫 성장 타이밍을 놓쳐 신약개발 변방국으로 전락하는 것은 아닌지 우려 속인 목소리가 커지고 있다.약업닷컴(약업신문)이 1일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 7월 한 달간(1~31일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 24건 승인됐다. 3상이 9건으로 가장 많이 승인됐고, 2상 8건, 1상 7건 순이다.7월에는 3상을 승인받은 국내 기업이 없었다. 2상도 프로젠 단 1곳만이 승인을 받았다. 국내 기업 중 1상(1/2a상)을 승인받은 곳은 △녹십자 △테고사이언스 △아키소스템 바이오스트래티지스 3개 기업뿐이다. 총 4곳의 국내 기업만이 7월에 IND를 승인받았다.2월부터 본격 심화된 의정갈등의 여파가 국내 바이오 신약개발에도 악영향을 미치기 시작했다. 올해 7월까지 승인된 IND는 총 128건으로, 지난해 같은 기간 승인 건수 142건 대비 9.85%(14건)나 줄어들었다.특히 국내 기업들의 승인 건수가 큰 폭으로 하락했다. 올해 7월까지 국내 기업의 승인 건수는 24건이다. 이는 지난해 같은 기간 37건에서 무려 35.13%(13건) 줄어든 수치다. 즉, 전체 감소에서 국외 기업이 받는 영향은 미미, 국내 기업들의 임상 승인 건수만 빠지는 모습이다. 지난 2022년에도 같은 기간 국내 기업 임상 승인은 30건을 넘어선 33건이었다.항암신약 임상시험을 진행 중인 국내 바이오텍 관계자는 1일 의정갈등의 장기화가 실제 임상시험 진행에도 크고 작은 문제를 일으키고 있다며 우려를 표했다. 거대 자본을 가진 글로벌 빅파마 대비 자금력이 부족한 국내 바이오텍에겐 불안정한 임상 현장이 치명적이라는 입장이다.그는 “의정갈등 장기화로 임상시험을 주도하는 전문의, 교수들의 업무에도 딜레이가 발생하기 시작했다”면서 “임상시험 경과를 확인하는 CT, PET-CT, MRI 등의 검사와 진단 업무가 임상시험계획서에 정해진 날짜 보다 지연되는 일탈(Deviation)이 증가하고 있다”고 지적했다. 신약 품목허가 및 시장 경쟁에서 결과의 한자릿수 차이는 기업의 존폐를 가를 만큼 중대한 사항이다. 임상시험 진행 기업이 예민할 수밖에 없는 이유다.이어 그는 “임상시험이 시작된다고 해도 마무리까지 원활히 진행된다는 보장이 없고, 대상자 모집도 더 어려워지는 상황”이라면서 “수십억원에서 수백억원이 소요되는 임상시험을 불안한 정세 속에서 시작하기에는 국내 소규모 바이오텍이 떠안아야 할 리스크가 너무 크다”고 어려움을 토로했다.7월 3상을 승인받은 임상은 모두 국외 개발 의약품이었다. △한국엠에스디 △한국다이이찌산쿄 △한국화이자제약 △파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(CRO, 임상시험수탁기관) △한국아이큐비아(CRO) △아이콘클리니컬리서치코리아(CRO) △메드페이스(CRO) △피피디디베럽먼트피티이엘티디(CRO)가 임상 3상을 승인받았다. 이 중 한국엠에스디는 2건의 3상을 승인받았다.프로젠이 차세대 이중 타깃 비만 신약이자 당뇨병 신약 개발에 나선다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2 이중 작용제 ‘PG-102'를 제2형 당뇨병 환자와 비만자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상에 착수한다.PG-102는 임상 1a상에서 안전성 및 내약성과 격주 및 월 단위 투여 제형 개발의 가능성을 확인했다. 현재 임상 1b상을 통해 최적의 용법·용량을 찾고 있다. 특히 PG-102는 비만치료제 강자로 등극한 일라이 릴리의 GLP-1·GIP·GCG 수용체 삼중 작용제 ‘레타트루타이드(Retatrutide)’ 대비 제2형 당뇨병 마우스 모델에서 더 우수한 혈당 조절 효과를 보여줬다. PG-102는 단기간에 저혈당 이슈 없이 5.2%의 당화혈색소 감소를 통해 정상 범위에 도달했다. 같은 기간 레타트루타이드는 2.5%의 당화혈색소 감소를 나타냈다.테고사이언스는 보톡스 아성에 도전한다. 테고사이언스는 동종유래 섬유아세포를 활용한 팔자주름(코입술주름) 개선 치료제 'TPX-121' 임상 1상을 승인받았다. TPX-121는 테고사이언스 자기유래 주름개선 치료제 '로스미스'의 동종유래 버전이다.동종유래 세포치료제는 자기유래 세포치료제보다 개발 난도가 높다. 면역원성 문제를 해결해야 하기 때문이다. 그러나 테고사이언스는 세계에서도 몇 안 되는 자기유래 세포치료제를 까다롭다고 소문난 식약처로부터 품목허가받은 만큼, 다음 도전에도 기대가 모이고 있다. 테고사이언스는 동종유래 팔자주름 개선 치료제 개발을 통해 13조원에 달하는 글로벌 안면미용 시장에 진출할 계획이다.녹십자는 노벨파마와 희귀유전 질환 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상을 승인받았다. GC1130A는 현재 FDA 희귀의약품(ODD), 소아희귀의약품(RPDD), 패스트트랙 지정, EMA 희귀의약품 지정을 획득하며 신약개발 성공 확률을 높일 돌파구를 마련했다.서울대학교 의과대학 조현철 교수가 2019년 설립한 아키소스템 바이오스트래티지스가 설립 후 첫 번째 IND를 승인받는 데 성공했다. 아키소스템 바이오스트래티지스는 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제 '아키소스템-테노' 임상 1/2a상을 승인받았다. 아키소스템-테노는 어깨와 팔의 근육과 뼈를 연결하는 회전근개 파열 치료제다.권혁진 2024.08.05
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산업 / 제약·바이오올해 3월 89개 제약바이오사 유보율 코스피 1868.68%, 코스닥 2461.87%약업닷컴이 분석한 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개사, 코스닥 47개사)의 올해 1분기 유보율이 전기 대비 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 코스피는 198.12%p, 코스닥은 109.38%p 각각 증가했으며 3월 기준 유보율은 코스피 1868.68%, 코스닥 2461.87%를 각각 기록했다.유보율은 기업의 잉여금을 납입자본금으로 나눈 비율로, 기업이 얼마나 많은 자금을 보유하고 있는지를 알 수 있는 지표다.◇코스피 제약바이오사(42개사)올해 3월 기준 분기 유보율이 가장 높은 곳은 셀트리온으로 8314.82%다. 이어 △삼성바이오로직스 5533.35% △한독 5351.13% △유나이티드 5035.05% △SK바이오사이언스 4415.48% △환인제약 3769.01% △일성아이에스 3491.07% △한미약품 3253.78% △하나제약 3076.66% △대웅제약 2655.89% 순으로 나타났다.전기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 1487.89%p를 기록한 에이프로젠바이오로직스로 확인됐다. 이어 △한독 520.25%p △유나이티드 152.88%p △삼성바이오로직스 100.80%p △한미약품 88.90%p △삼일제약 65.84%p △보령 48.96%p △환인제약 46.90%p △SK바이오팜 33.08%p △대원제약 29.56%p 순으로 전기 대비 증감율이 큰 것으로 나타났다.42개사 중 전년동기 대비 증감율이 가장 큰 제약바이오사는 5262.95%p를 기록한 셀트리온으로 확인됐다. 이어 △에이프로젠바이오로직스 1443.41%p △유나이티드 568.99%p △삼성바이오로직스 503.16%p △종근당 475.83%p △한미약품 383.87%p △대웅제약 370.06%p △환인제약 282.99%p △하나제약 148.94%p △대원제약 128.55%p 순으로 높았다.◇코스닥 제약바이오사(47개사)코스닥 제약바이오사 47개사 중 올해 1분기 유보율이 가장 높은 기업은 20411.20%를 기록한 휴젤이다. 이어 △메디톡스 14295.92% △파마리서치 8602.35% △대한약품 8408.29% △휴온스 5434.57% △케어젠 5229.37% △비씨월드제약 4461.72% △HK이노엔 4341.46% △휴메딕스 4170.46% △에스티팜 3872.95% 순으로 확인됐다.전기대비 증감율이 가장 높은 제약바이오사 역시 330.60%p를 기록한 휴젤로 나타났다. 이어 △파마리서치 148.91%p △대한약품 128.55%p △휴메딕스 114.60%p △휴온스 98.42%p △안국약품 81.20%p △삼아제약 75.12%p △대한뉴팜 53.14%p △동국제약 49.95%p △HK이노엔 33.46%p 순으로 확인됐다.전년동기 대비 증감율이 높은 기업은 1470.98%p를 기록한 파마리서치다. 이어 △대한약품 764.84%p △휴온스 670.85%p △휴젤 661.34%p △휴메딕스 591.64%p △에스티팜 499.93%p △엘앤씨바이오 421.58%p △삼아제약 302.59%p △HK이노엔 302.15%p △삼천당제약 246.67%p 순으로 나타났다.이주영 2024.08.02
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병원·의료대한약사회장 선거 사전 지지율, 최광훈 선두 속 '안갯속 표심'오는 12월 12일 실시되는 제41대 대한약사회장 선거에 출마가 예상되는 후보 4명의 지지율을 조사한 결과, 최광훈 대한약사회장이 32.3%로 선두를 달렸고 박영달 경기도약사회장이 20.7%로 그 뒤를 이었다.약업신문이 여론조사기관 모노리서치에 의뢰해 지난달 23~24일 전국 약사 대상으로 실시한 차기 대한약사회장 적합도 조사의 예상 후보는 김종환 전 서울시약사회장, 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 최광훈 대한약사회장(가나다 순)으로 출마 선언을 한 후보와 하마평에 오르는 후보를 모두 포함했다.조사 결과, 대한약사회와 경기도약사회 서울시약사회 순으로 현직 중앙회장과 지부장이 1~3위를 차지하며 현직 프리미엄이 고스란히 반영된 것으로 나타났다.최광훈 회장은 이번 여론조사에서 32.3%의 지지율을 얻으며 선두를 차지했다. 최 회장은 남녀 모두에서 다른 후보자보다 높은 지지율을 보였고, 연령별로는 60대 이상에서 42%의 큰 지지를 받았다.다음으론 박영달 회장이 40대에서 높은 지지율을 보이며 이번 여론조사에서 20.7%의 표심을 얻었고 권영희 회장도 19.4%로 약진하는 모습이다. 김종환 전 회장은 9.2%의 지지율을 보였다.지역별 지지율에서도 현직 회장의 '인지도' 차이가 분명했다.최광훈 회장이 전국 16개 권역 중 강원, 경남, 경북, 광주, 대전, 인천, 전남, 전북, 충남 등 9개 권역에서 1위를 차지한 가운데, 박영달 회장과 권영희 회장이 각각 경기와 서울에서 선두를 달렸다. 박영달 회장은 경기 이외 부산에서도 강세를 보였고, 김종환 전 회장은 제주에서 59.5%의 큰 지지율을 얻었다.대구, 울산, 충북 지역에선 '잘 모름'을 선택한 유권자가 각각 33.9%, 55.6%, 35.8%로 1위로 나타났다.특히 전체 투표율 중 '잘 모름'이라고 답변한 부동층이 2, 3위 후보의 지지율에 가까운 18.4%를 차지하는 만큼 향후 후보 등록 이후 부동층의 선택에 이목이 집중된다.또 올해 선거는 우편과 온라인(전자) 투표를 병행하는 만큼 현직 대한약사회장 지지세가 강한 50대, 60대 이상과 경기도약사회장 강세인 40대를 제외한 2030세대들의 온라인 표심이 어디로 향할지, 그리고 전체 유권자의 약 16%를 차지하는 병원약사는 물론 산업약사들의 표심 향방도 주요 변수가 될 것으로 보인다.이번 조사는 ARS 전화(유선)로 진행됐고 개국 약사 회원을 중심으로 전체 질문에 대해 응답한 경우만 유효샘플로 처리했다. 전국 유효 응답자는 1,102명으로 응답률은 5.2%, 95% 신뢰수준에서 표본 오차는 2.9%p다.전하연 2024.08.01
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산업 / 제약·바이오2024년 3월 제약바이오 부채비율 코스피 83.20%, 코스닥 74.13%약업닷컴이 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개, 코스닥 477개)의 분기 부채비율을 분석한 결과, 전기 대비 코스피는 0.59%p, 코스닥은 2.36%p 증가한 것으로 나타났다. 연간 부채비율은 코스피 83.20%, 코스닥 74.13%를 각각 기록했다. 부채비율이란 부채자본비율, 대차대조표의 부채총액을 자기자본으로 나눈 비율(부채총액/자기자본)로 부채(타인자본)의 의존도를 의미한다. ◇코스피 제약바이오사(42개사)2024년 3월 기준 분기 부채비율이 가장 낮은 곳은 일성아이에스로 12.15%다. SK바이오사이언스(13.39%), 환인제약(14.63%), 삼성제약(16.90%), 파미셀(17.60%), 셀트리온(18.49%), 유나이티드(23.88%), 한올바이오파마(24.30%), 신풍제약(28.76%), 하나제약(30.62%) 순이다. 코스피 평균은 83.20%다. 전기 대비 감소폭이 가장 컸던 곳은 삼일제약(-52.63%)이며 유유제약(-8.46%), 국제약품(-5.99%), 한올바이오파마(-4.44%), JW중외제약(-4.16%), 삼성제약(-3.59%), 한미약품(-3.44%), 영진약품(-3.40%), 일동제약(-1.79%), 부광약품(-1.46%) 순이다. 코스피 평균은 +0.59%로 나타났다. 연간 부채비율이 전년도 대비 가장 감소한 곳은 JW중외제약(-48.31%)이며 뒤를 이어 삼일제약(-40.99%), 파미셀(-25.65%), 셀트리온(-24.70%), 현대약품(-20.44%, 11월 결산법인), JW생명과학(-18.03%), 한미약품(-17.69%), 삼성바이오로직스(-14.43%), 대웅제약(-12.56%), 종근당(-11.17%) 등이 자리했다. 코스피 평균은 2.76% 증가했다. ◇코스닥 제약바이오사(47개사)2023년 12월 기준 분기 부채비율이 가장 낮은 곳은 화일약품으로 6.33%다. 엔지켐생명과학(7.66%), 에스텍파마(8.34%), 휴메딕스(13.00%), 신일제약(15.25%), 현대바이오사이언스(15.77%), 삼아제약(18.25%), 대한약품(19.81%), 케어젠(20.04%), 휴젤(21.30%) 순이다. 코스닥 평균은 74.13%다. 전기 대비 감소폭이 가장 컸던 곳은 이수앱지스(-42.49%)이며 JW신약(-24.42%), 제테마(-14.35%), 코오롱생명과학(-5.15%), 테라젠이텍스(-3.09%), HK이노엔(-2.41%), 한국파마(-2.22%), 경남제약(-1.94%), 에스티팜(-1.92%), 대한뉴팜(-1.78%) 순이다. 코스닥 평균은 +2.36%다. 연간 부채비율이 전년도 대비 가장 감소한 곳은 CJ바이오사이언스(-64.72%)이며 한국파마(-47.65%), 엘앤씨바이오(-22.99%), 휴메딕스(-21.84%), 제테마(-20.04%), 삼천당제약(-12.76%), 진양제약(-11.69%), 바이넥스(-11.25%), 휴엠앤씨(-5.81%), 녹십자엠에스(-5.33%) 순이다. 코스닥 평균은 7.58% 증가했다.이상훈 2024.07.31
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2024년 3월 제약바이오 부채비율 코스피 83.20%, 코스닥 74.13%
코스피 부채비율 하위 톱5 일성아이에스, SK바사, 환인제약, 삼성제약, 파미셀 순
코스닥은 화일약품, 엔지켐생명과학, 에스텍파마, 휴메딕스, 신일제약 순
- 이상훈 기자
- 입력 2024.07.31 수정
약업닷컴이 상장 89개 제약바이오사(코스피 42개, 코스닥 477개)의 분기 부채비율을 분석한 결과, 전기 대비 코스피는 0.59%p, 코스닥은 2.36%p 증가한 것으로 나타났다. 연간 부채비율은 코스피 83.20%, 코스닥 74.13%를 각각 기록했다. 부채비율이란 부채자본비율, 대차대조표의 부채총액을 자기자본으로 나눈 비율(부채총액/자기자본)로 부채(타인자본)의 의존도를 의미한다. ◇코스피 제약바이오사(42개사)2024년 3월 기준 분기 부채비율이 가장 낮은 곳은 일성아이에스로 12.15%다. SK바이오사이언스(13.39%), 환인제약(14.63%), 삼성제약(16.90%), 파미셀(17.60%), 셀트리온(18.49%), 유나이티드(23.88%), 한올바이오파마(24.30%), 신풍제약(28.76%), 하나제약(30.62%) 순이다. 코스피 평균은 83.20%다. 전기 대비 감소폭이 가장 컸던 곳은 삼일제약(-52.63%)이며 유유제약(-8.46%), 국제약품(-5.99%), 한올바이오파마(-4.44%), JW중외제약(-4.16%), 삼성제약(-3.59%), 한미약품(-3.44%), 영진약품(-3.40%), 일동제약(-1.79%), 부광약품(-1.46%) 순이다. 코스피 평균은 +0.59%로 나타났다. 연간 부채비율이 전년도 대비 가장 감소한 곳은 JW중외제약(-48.31%)이며 뒤를 이어 삼일제약(-40.99%), 파미셀(-25.65%), 셀트리온(-24.70%), 현대약품(-20.44%, 11월 결산법인), JW생명과학(-18.03%), 한미약품(-17.69%), 삼성바이오로직스(-14.43%), 대웅제약(-12.56%), 종근당(-11.17%) 등이 자리했다. 코스피 평균은 2.76% 증가했다. ◇코스닥 제약바이오사(47개사)2023년 12월 기준 분기 부채비율이 가장 낮은 곳은 화일약품으로 6.33%다. 엔지켐생명과학(7.66%), 에스텍파마(8.34%), 휴메딕스(13.00%), 신일제약(15.25%), 현대바이오사이언스(15.77%), 삼아제약(18.25%), 대한약품(19.81%), 케어젠(20.04%), 휴젤(21.30%) 순이다. 코스닥 평균은 74.13%다. 전기 대비 감소폭이 가장 컸던 곳은 이수앱지스(-42.49%)이며 JW신약(-24.42%), 제테마(-14.35%), 코오롱생명과학(-5.15%), 테라젠이텍스(-3.09%), HK이노엔(-2.41%), 한국파마(-2.22%), 경남제약(-1.94%), 에스티팜(-1.92%), 대한뉴팜(-1.78%) 순이다. 코스닥 평균은 +2.36%다. 연간 부채비율이 전년도 대비 가장 감소한 곳은 CJ바이오사이언스(-64.72%)이며 한국파마(-47.65%), 엘앤씨바이오(-22.99%), 휴메딕스(-21.84%), 제테마(-20.04%), 삼천당제약(-12.76%), 진양제약(-11.69%), 바이넥스(-11.25%), 휴엠앤씨(-5.81%), 녹십자엠에스(-5.33%) 순이다. 코스닥 평균은 7.58% 증가했다.
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