약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 / 제약·바이오

셀리드, 국가임상시험지원재단과 '오미크론 백신 임상 2상' 협력

셀리드는 지난달 10일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 오미크론 전용 부스터샷 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 제1/2상 임상시험 수행 지원 협약을 체결하고, 현재 임상 2상 시험 참여자를 모집 중이라고 지난 6일 밝혔다. 이번 협약으로 국가임상시험지원재단은 참여지원 상담센터를 통해 △임상시험 참여의향자 모집 △임상시험 실시기관 연계 서비스 △임상시험 참여증명서 발급 및 자원봉사실적 인정 등 혜택을 제공한다. 국가임상시험지원재단은 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 2상 대상자 모집에 총력을 기울이고 있다. 셀리드는 이번 협력을 계기로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상 대상자 모집뿐 아니라 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 진입 시 국가임상시험지원재단이 운영하는 국가감염병임상시험센터에 소속된 5개 컨소시엄, 국내 34개 기관의 인프라 및 네트워크를 활용하여 임상시험 수행기관 확대 및 신속한 대상자 모집을 기대하고 있다. 셀리드 강창율 대표는 “국가임상시험지원재단과 장기적인 협력 관계를 구축해 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 신속하게 완료하고, 향후 변이바이러스에 의한 재유행 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 개발함으로써 국민들의 코로나19 일상회복에 기여하겠다”고 말했다. 한편 셀리드는 ‘데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)’의 권고에 따라, 11월 14일 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상을 개시했다. 해당 임상은 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인하대학교 의과대학 부속병원, 길병원, 한림대학교 동탄성심병원, 한림대학교 강남성심병원, 고려대학교 의과대학 부속 안산병원, 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 등 국내 7개 임상시험 실시기관에서 대상자 등록 및 투여를 진행 중이다.

권혁진 2022.12.07
글로벌

오노약품, 美이퀼리움 ‘이톨리주맙’ 독점권 인수계약

일본 오노약품은 미국 이퀼리움(Equillium)과 항CD6 항체 ‘이톨리주맙(itolizumab)’의 개발·상업화에 관한 독점적 옵션권부 자산 인수계약을 체결했다고 6일 발표했다. ‘이톨리주맙’은 CD6-ALCAM 경로를 선택적으로 표적화하는 항CD6 모노클로날 항체 의약품이다. 이번 계약에 따라 옵션 기간 중에는 이퀼리움이 연구개발을 실시하고 오노는 그 비용을 부담한다. 옵션권을 행사할 경우 오노는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 적응증을 불문하고 상업화할 권리를 획득한다. 그 대가로 오노는 이퀼리움에 계약일시금으로 35억엔을 옵션권 행사 및 개발마일스톤으로 최대 약180억엔을 지불한다. ‘이톨리주맙’은 현재 해외에서 급성 이식편대숙주병을 대상으로 하는 3상 임상시험과 루프스신염을 대상으로 하는 1b 임상시험을 진행 중에 있다. 오노의 사가라 아키라 대표이사 사장은 ‘이번 제휴는 면역영역에서 오노의 연구개발 및 혁신적 치료제 창출 노력을 강화하는 것이다’며 ‘‘이톨리주맙’은 오노의 미국전개를 추진하는 중요한 화합물로서 글로벌 스페셜리티 파마로의 길을 열어줄 것으로 기대한다’고 말했다.

최선례 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

제넨바이오, '이종췌도이식' 임상 1상 승인

이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)는 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 최종 승인을 획득했다고 지난 6일 밝혔다. 이번 임상 1상은 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 관련 임상시험이다. 해당 임상은 제넨바이오와 가천대 길병원이 함께 수행하며, 서울대학교 바이오이종장기개발 사업단이었던 연구진들도 협업할 예정이다. 제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 구축한 길병원 내 이종췌도 세포치료제 제조소에서, 무균돼지의 췌도를 환자에게 투여 가능한 세포치료제로 제품화해 길병원에 제공하게 된다. 제넨바이오는 지난 9월 식약처에 이번 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청(IND, Investigational New Drug Application)을 의뢰자 주도 임상시험(SIT, sponsor initiated trial)으로 제출했다. 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성 면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점도 입증됐다, 제넨바이오 김성주 대표는 “첨단재생의료의 새로운 치료법인 이종췌도이식이 면밀한 보완 끝에 임상시험에 진입하게 돼 기쁘게 생각한다. 최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”며 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 전했다. 향후 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다. 2023년 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정이다. 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다. 한편 이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할 만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전 세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인 만큼 국내외 수요가 높은 분야다. 한편 제넨바이오는 이종장기이식에 핵심 역량을 보유한 이종이식 전문기업으로, 췌도 분리 및 영장류 비임상시험 분야에서 세계적인 수준의 연구팀을 보유하고 있다. 지난 2월 완공한 이종이식 종합 연구단지인 ‘제넨코어센터’를 통해 이종이식제품에 대한 연구개발, 제조, 제품검증을 위한 비임상시험 등 이종이식 전 과정을 아우를 수 있는 인프라를 구축했다. 제넨바이오는 이번 이종췌도이식 임상시험을 시작으로 고령화 사회가 직면한 만성적인 이식용 장기부족의 문제를 해결하며, 국민의 건강과 복지 증진에 기여하고자 하는 회사의 비전을 실현해나갈 계획이다.

권혁진 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

크리스탈지노믹스, 美 췌장암 임상 1b/2상 코호트1 환자 투약 완료

크리스탈지노믹스는 미국에서 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’ 췌장암 1b/2상 임상 중 코호트1 환자의 투약을 완료했다고 지난 6일 밝혔다. 해당 임상은 지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰이 끝났다. 회사 관계자는 해당 임상에 참여한 6명에게서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 없었다고 설명했다. 현재 코호트2 (투약용량 125mg/m2)로 6명의 환자 모집을 진행하고 있으며, 코호트2는 미국 내 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 진행된다. 임상 1b상은 적어도 한 번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 이어 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 복수의 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있어 해당 환자들이 임상시험의 선정/탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집 또한 빠르게 진행될 것으로 보인다“고 말했다.

권혁진 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

종근당, 3분기까지 자누비아 등 100억 이상 품목만 24개

종근당은 자누비아(군)이 벌써 1000억 원을 돌파한 것을 비롯해 24개 품목은 3분기까지 100억 원 이상의 매출을 올렸다. 약업닷컴이 2022년 11월 분기보고서 기준 종근당 연결실체 2022년 3분기 및 3분기 누적 주요 품목 실적을 분석한 결과 자누비아(군), 케이캡, 프롤리아, 글리아티린, 아토젯, 딜라트렌(군), 이모튼, 타크로벨(군), 텔미누보, 사이폴엔(군), 코큐시미아, 리피로우, 로나 진단키트, 듀비에, 타크로리무스, 올루미언트, 벤포벨(군), 텔리트렌, 마이렙트, 프리베나, 잘라탄, 바이토린, 에소듀오, 타조페란 등 24개 품목이 3분기까지 100억 원 이상의 매출을 기록했다. 제품 및 상품별로 살펴보면 당뇨병 치료제 자누비아(군) 1050억 원(전년 동기 대비 -91억 원)으로 가장 높았고, 위식도역류질환 치료제 케이캡이 895억 원(전년동기비 +129억 원)으로 그 뒤를 이었다. 이어 골다공증 치료제 프롤리아 718억 원(전년동기비 +185억 원), 뇌혈관질환 치료제 글리아티린 600억원(전년동기비 +56억 원), 고지혈증 치료제 아토젯 589억 원(전년동기비 +17억 원), 고혈압 치료제(베타차단제) 딜라트렌(군) 395억 원(전년동기비 +30억 원), 골관절염 치료제 이모튼 347억 원(전년동기비 -9억 원), 면역억제제(장기이식) 타크로벨(군) 324억 원(전년동기비 +9억 원), 고혈압 치료제(ARB+CCB) 텔미누보 303억 원(전년동기비 +33억 원) 등이었다. 또한 면역억제제(장기이식) 사이폴엔(군) 231억 원(전년동기비 -1억 원), 식욕억제제 큐시미아 196억 원(전년동기비 +21억 원), 고지혈증 치료제 리피로우 182억 원(전년동기비 +3억 원), 코로나 진단키트 161억 원, 당뇨병 치료제 듀비에 144억 원, 면역억제제(장기이식) 타크로리무스 141억 원 등의 순이었다. 여기에 류마티스 관절염 치료제 올루미언트 121억 원, 종합비타민제 벤포벨(군) 115억 원(전년동기비 +23억 원), 고혈압 치료제 텔미트렌 115억 원, 면역억제제(장기이식) 마이렙트 112억 원(전년동기비 -1억 원), 폐렴구균백신 프리베나 107억 원(전년동기비 +31억 원), 녹내장 치료제 잘라탄 104억 원(전년동기비 -0.1억 원), 고지혈증 치료제 바이토린 102억 원(전년동기비 -29억 원), 위식도역류질환 치료제 에소듀오 102억 원(전년동기비 -9억 원), 비뇨기 감염 치료제 타조페란 101억 원(전년동기비 +8억 원) 등이었다. 이밖에 치매 치료제 아리셉트 94억 원(전년동기비 +11억 원), 동맥경화용제 프리그렐 89억 원(전년동기비 +1억 원), 고혈압 치료제(ARB) 칸데모어 77억 원(전년동기비 -2억 원), 호흡기계 감염증 치료제 세프트리악손 67억 원 등으로 나타났다. 3분기 제품 및 상품 실적을 살펴보면 자누비아(군) 372억 원(전기비 +24억 원, 전년동기비 -13억 원), 케이캡 313억 원(전기비 +12억 원, 전년동기비 +35억 원), 프롤리아 238억 원(전기비 -25억 원, 전년동기비 +26억 원), 글리아티린 220억 원(전기비 +20억 원, 전년동기비 +28억 원), 아토젯 213억 원(전기비 +16억 원, 전년동기비 +15억 원) 등이었다. 또한 딜라트렌(군) 144억 원(전기비 +6억 원, 전년동기비 +9억 원), 이모튼 120억 원(전기비 +4억 원, 전년동기비 -2억 원), 타크로벨(군) 114억 원(전기비 +4억 원, 전년동기비 +4억 원), 텔미누보 104억 원(전기비 -2억 원, 전년동기비 +11억 원) 등 총 9개 품목이 100억 원 이상의 실적을 올렸다. 이어 사이폴엔(군) 83억 원(전기비 +6억 원, 전년동기비 -2억 원), 큐시미아 75억 원(전기비 +3억 원, 전년동기비 +14억 원), 리피로우 67억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 +18억원), 벤포벨(군) 56억 원(전기비 +24억 원, 전년동기비 +23억 원), 듀비에 51억 원(전기비 +2억 원), 텔미트렌 42억 원(전기비 +3억 원), 올루미언트 41억 원(전기비 +2억 원), 프리베나 40억 원(전기비 +7억 원, 전년동기비 +17억 원) 등이었다. 여기에 마이렙트 39억 원(전기비 +5억 원, 전년동기비 -5억 원), 타크로리무스 37억 원(전기비 -2억 원), 잘라탄 37억 원(전기비 +1억 원, 전년동기비 +1억 원), 에소듀오 37억 원(전기비 +3억 원, 전년동기비 +0.01억 원), 아리셉트 36억 원(전기비 +7억 원, 전년동기비 +7억 원), 바이토린 36억원(전기비 +4억 원, 전년동기비 -5억 원), 타조페란 34억 원(전기비 -2억 원, 전년동기비 +1억 원), 프리그렐 33억 원(전기비 -8억 원, 전년동기비 +8억 원), 코로나 진단키트 30억 원(전기비 +2억 원), 칸데모어 26억 원(전기비 -2억 원, 전년동기비 -17억 원), 세프트리악손 6억 원(전기비 -32억 원) 등의 순이었다.

김정일 2022.12.07
글로벌

경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’ EU 허가

아일랜드의 희귀질환 치료제 인수, 개발 및 발매 전문 제약기업 암릿 파마社(Amryt Pharma)는 자사의 경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’(Mycapssa: 옥트레오타이드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 이에 따라 ‘마이캡사’는 옥트레오타이드 또는 란레오타이드에 반응을 나타내고 내약성을 내보인 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘마이캡사’는 미국시장의 경우 이미 지난 2020년 6월 FDA의 허가를 취득해 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 주사제에 반응을 나타내고 내약성을 내보이는 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 사용되고 있다. 일괄(centralised) 심사를 거쳐 허가를 취득함에 따라 ‘마이캡사’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. EU 집행위원회는 본임상 3상 ‘MPOWERED 시험’을 포함한 3건의 임상 3상 시험에서 ‘마이캡사’가 말단비대증 환자들에게 나타난 효능 및 안전성 자료를 근거로 발매를 허가키로 결정한 것이다. 암릿 파마社의 조 와일리 대표는 “EU 집행위가 ‘마이캡사’의 발매를 승인한 것이 EU 각국의 말단비대증 환자들을 위해 괄목할 만한 개발성과가 도출된 것”이라면서 “이제 ‘마이캡사’가 EU에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 경구용 소마토스타틴 유사체로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘MPOWERED 시험’은 EU에서 ‘마이캡사’의 승인을 뒷받침하기 위해 설계된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군, 15개월 시험례이다. 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 니덤에 소재한 전문 제약기업 키애스마社(Chiasma)와 암릿 파마社는 지난 2019년 6월 총 146명의 성인 말단비대증 환자들을 피험자로 충원했다. 이들 가운데 92명 환자들은 6개월의 도입기간(run-in) 후 임상시험 규약에 따라 옥트레오타이드 캡슐제에 반응을 나타낼 것으로 사료되어 무작위 분류를 거쳐 옥트레오타이드 캡슐제 또는 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRLs) 주사제 투여그룹으로 배정했다. 이 환자들은 추가로 9개월의 무작위 대조 치료(RCT) 기간을 거쳤다. 무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 환자들은 개방표지 방식으로 ‘마이캡사’를 계속 복용할 수 있는 선택권이 허용됐다. 이 같은 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 비 열등성이 충족된 것으로 나타났다. ‘마이캡사’를 복용한 환자그룹의 91%가 무작위 대조 치료기간 동안 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1) 반응을 유지한 것으로 나타나 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 100%와 비견할 만한 결과가 도출되었던 것. 이와 함께 ‘MPOWERED 시험’에서 나타난 말단비대증 증상 조절효과를 보면 무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 개별 활동성 말단비대증 증상들의 총수(總數)를 무작위 대조 치료 착수시점과 비교했을 때 ‘마이캡사’ 복용그룹의 75%와 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 70%에서 유지되었거나 감소한 것으로 나타나 대동소이했다. 이밖에 또 다른 임상 3상 ‘CH-ACM-01 시험’에서 말단부종 및 관절통 등의 개별증상 점수가 ‘마이캡사’를 사용한 치료기간이 종료되었을 때 평가한 결과 소마토스타틴 유사체 주사제를 사용해 치료를 진행했던 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 또한 ‘MPOWERED 시험’에서 ‘마이캡사’를 복용한 무작위 분류 등록 피험자 그룹은 착수시점과 도입기간 종료시점을 비교평가했을 때 말단부종과 피로 등의 활동성 말단비대증 증상들이 개선된 것으로 나타났다.

이덕규 2022.12.07
제도

식약처 불법 의약품 온라인 감시, 외주 통해 인력 문제 해결?

온라인을 통해 불법 판매ㆍ유통 의약품의 끊임없이 증가하고, 이에 대해 인력부족을 호소하던 식품의약품안전처에 숨통이 트일 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 꾸준히 온라인 의약품 불법 판매ㆍ유통 모니터링을 위한 인력 보충이 필요하다고 호소해 왔다. 하지만 이제 외부 인력을 통해 진행할 수 있는 여지가 마련됐다. 국회 보건복지위원회가 7일 제1법안 소위를 열고 다수의 계류 법안을 심사할 예정인데, 여기서 식약처의 온라인 의약품 불법 유통ㆍ판매에 대한 모니터링 업무 강화 관련 내용이 담겨 있는 것. 이번 불법 판매ㆍ유통 모니터링 관련 개정안에는 김원이 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의 힘 의원이 발의한 2가지가 포함됐다. 두 의원의 개정안은 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 의약품 판매ㆍ광고 행위 등에 대한 모니터링 근거를 마련한다. 개정안는 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 하는 내용을 담고 있으며, 약사법 위반사항이 확인될 경우 의약품의 판매를 일시 중단하는 등의 조치가 가능하도록 하고 있다. 본 약사법 개정안이 제1법안 소위 5, 6번 안건에 자리잡고 있는 만큼, 통과가 유력할 것으로 전망된다. 식약처는 사이버조사팀 관련 내년도 예산을 올해 대비 6억 8600만원 증액한 19억 9400만원을 편성했다. 하지만 진선희 국회 보건복지위 수석전문위원는 예산안 검토보고서에서 “조직개편과 예산 증액은 모니터링 인원의 증가가 아니다”라며 “여전히 마약 모니터링 전담 인력은 단 2명에 불과해, 지속적으로 늘어나는 단속 업무 수요에는 미치지 못한다”고 꼬집은 바 있다. 이에 이번 약사법 개정안 통과는 식약처의 사이버 모니터링 기능이 강화될 것이라는 분석이다. 식약처 사이버조사단에서 꾸준히 호소해왔던 인력 부족 문제 해결에 대한 법적 근거가 생겼기 때문이다. 즉 꾸준히 지적되어 오던 식약처의 모니터링 인력 부족 문제를 약사법 개정안을 통해 법적 근거를 바탕으로 외부에 업무를 위탁하는 방식으로 해결할 수 있다는 것. 식약처 관계자는 “모니터링 강화를 위한 예산 증액 논의가 현재 국회에서 진행중에 있다”며 “모니터링 업무 위탁과 관련해서 예산 증액이 반영된다면, 입찰 공고를 통해 계약 절차를 진행하려고 한다”고 밝혔다. 이번 예산 증액 및 약사법 개정안은 신규 인력 채용이 제한된 현 상황을 해결할 수 있는 방법이 될 수 있다는 분석도 함께 거론됐다. 약업계 한 관계자는 “윤석열 정부가 작은 정부를 기조로 내걸며 대부분의 정부부처가 신규 정규직 채용에 제한이 걸렸다”며 “식약처도 필할 수 없어 인력 부족 문제는 더욱 심각해질 것으로 알려져 있다”고 말했다. 다만 “이런 시점에서 약사법 개정안을 통해 사이버 모니터링 업무가 외부 위탁이 가능해진다면, 이는 환영할 일”이라며 “식약처 인력 보충에서 발생하는 여러 애로사항들을 탈피하고, 사이버 감시 업무를 더욱 강화할 수 있는 방법 중 하나라고 판단된다”고 설명했다. 이어 “지속해서 늘어나고 있는 마약 등에 대한 온라인 불법 유통 문제를 해결하기 위해서는 사이버 감시가 먼저 진행돼야 된다”며 “이러한 문제점들을 잘 반영한 약사법 개정안이 법안소위를 넘어 본회의에서도 빨리 통과되길 바란다”고 덧붙였다.

최윤수 2022.12.07
제도

“건보재정 효율화‧필수의료 확대, 공청회서 본격 논의…연내 최종 발표”

보건복지부가 공청회를 통해 필수의료 지원과 건강보험 재정효율화 방안 대책을 강구할 계획이다. 이를 통해 중증 응급질환과 분만, 소아 등에 대한 지원대책을 최우선 과제로 해결한다는 것이다. 보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 지난 6일 열린 전문기자협의회 간담회에서 “필수의료 확대와 건강보험 재정 효율화 방안을 공청회를 통해 의견수렴한 후 이를 반영한 최종 결과를 2주 내에 발표할 예정”이라고 밝혔다. 복지부는 지난 7월말 아산병원 간호사 사망 사건 이후 8월말 대한의사협회, 대한병원협회, 26개 학회 및 4개 단체 등과 필수의료협의체를 꾸리고 중증 응급질환에 대한 대책과 필수의료 지원 우선순위를 논의해 왔다. 또 의사 인력이 특히 부족한 필수의료 분야인 분만, 소아 등에 대한 대책을 위해 각 협회가 수렴한 의견들을 모아 필수의료 지원대책을 최우선 과제로 준비했다. 이형훈 정책관은 “우리나라 국민의 사망 원인 1위는 암이고, 2위와 3위가 심장질환과 뇌혈관질환”이라며 “국민 누구나 중증 응급질환에 처할 수 있는 만큼 언제 어디서든 의료서비스를 제공할 수 있도록 하기 위해 관련 서비스를 갖추려고 노력했다”고 전했다. 그는 “응급의료체계와 심혈관 센터를 비롯한 중증 외상센터, 분만 지원, 고위험 산모‧신생아 지원 등을 재검토하고, 중증 의료체계나 분만, 소아 진료에 도움이 되는 내용들, 지원이나 확대가 필요한 부분에 대한 내용을 담아 공청회에서 의견 수렴에 나설 예정”이라며 “건강보험은 재정뿐만 아니라 지속가능성 제고를 위한 방안도 함께 논의하려고 한다. 건보의 재정건전성과 지속가능성 제고, 필수의료 재원 확대는 그간 해왔던 보건의료정책과 건강보험 정책의 일환이며, 필수의료 강화와 맥이 닿기 때문에 이번 공청회를 함께 연계해서 진행하는 것”이라고 설명했다. 복지부는 공청회에서 논의된 의견을 올해를 넘기지 않고 최종 공개한다는 계획이다. 이 정책관은 “공청회는 의견수렴 자리인 만큼 반영한 결과를 2주 내에 최종 결과로 발표해야 한다. 연내에 최종 발표가 있을 것”이라며 “재정 계획 쪽은 건강보험정책심의위원회에 보고하고 논의하는 절차가 추가로 있을 것이다. 정책 공청회여서 의견을 더 수렴하는 기회로 준비 중이다”라고 전했다. 이형훈 정책관은 공청회에서 발표할 내용에 대해 “필수의료와 건강보험 모두 기관, 학회, 단체의 의견을 모아 검토해서 마련했다”며 “건강보험에 대한 국고지원은 현재 국회서 심의 중이기 때문에 아직 예단할 수 없다”고 언급했다. 이에 따라 향후 열릴 공청회에서는 필수의료의 최우선 과제인 중증 응급환자, 분만, 소아환자 등에 대해 지역에서 골든타임 내 서비스 제공 여부 및 적정 수가와 인력 문제 등이 논의될 전망이다. 인력 문제에서는 의사와 간호사의 인력 증원 수요에 대한 부분도 다뤄질 것으로 보인다. 그는 “이번에 최우선 과제로 논의한 것은 중증 응급환자와 분만, 소아 환자 진료였다”며 “필수의료 범위는 과목마다 질환의 특성이 있어서 필요하다. 중증 응급질환에 대해서는 암이 사망률이 높지만 응급질환이라고는 하지 않는다. 대개는 중증이면서 만성으로 진행된다. 중증 응급질환이 생명을 지키는 필수 우선과제다. 분만소아 환자에 대한 진료 적기는 환자뿐만 아니라 부모도 절실한 부분이라 그 전부터 준비해오던 것이 있었다. 우선과제 설정은 쉬웠지만 앞으로 어떤 과제를 할 것이냐에 대해서는 필수의료협의체가 가동됐다. 학회나 단체 의견을 수용하고 있기 때문에 중증질환이나 희귀질환에 대한 보장성 강화와 지원강화로 갈 것으로 보고 있다”고 말했다. 또한 공청회를 거쳐 확정되더라도 사안에 따라 시행 시점과 방향은 다소 차이가 있을 것이란 의견이다. 그는 “즉시 시행도 있고 내년부터 시행하는 정책도 있을 것”이라며 “확정보다는 대책에 대한 방안을 발표해 이행계획을 점검하며 가려고 한다. 건정심 의견이 필요한 부분도 있을 거다. 방안이 논의된 그대로 가기보다는 현장과의 소통을 통해 보완하거나 수정할 것”이라고 강조했다. 이 정책관은 최근 일부 지역에서 시작된 실내마스크 해제 정책이 본격 논의되는 만큼 코로나19 안정화에 대한 의견도 언급했다. 전문가 의견과 겨울 유행 전망 등 근거와 과거 데이터로 판단해야 과학방역이 이뤄질 수 있다는 것. 그는 “겨울철 유행이 다행히 예상보다 낮은 규모로 가고 있다”며 “방역당국도 이를 주시하고 있다”고 전했다.

이주영 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

바이오, 솟아날 구멍 '세포·유전자치료제'

폭발적으로 증가했던 글로벌 바이오 투자가 최근 주춤하고 있다. 그러나 여전히 세포치료제와 유전자치료제에는 큰 규모의 투자가 이뤄지고 있어, 이 분야에 관심이 쏠리고 있다. 하자인 포항공대 생물학전문연구정보센터 박사는 최근 '글로벌 바이오 투자 현황-유전자치료제 및 세포치료제'라는 제목의 BRIC 동향리포트를 발간했다. 보고서엔 새로운 모달리티(Modality)로 주목받는 유전자치료제와 세포치료제를 중심으로 올해 상반기 이뤄진 기업 간 인수 및 투자 현황이 담겼다. 하 박사는 “세포치료제와 유전자치료제 파이프라인이 기술 제휴나 라이선싱의 잠재적 계약 가치 순위에서 상단을 차지했다”며 “바이오텍 투자는 점차 감소하고 있으나, 큰 규모로 이루어지는 초기 투자와 인수는 세포치료제와 유전자치료제로 몰리는 현상이 뚜렷하게 나타났다”고 전했다. 이어 “한국에서는 지난 9월 비상장 바이오텍 투자가 0건으로 집계됐다. 현재 질병 치료의 비전을 가지고 혁신 치료제를 개발 중인 다수 회사가 어려운 상황”이라면서도 “시장의 미충족 수요(unmet needs)를 충족하는 치료제와 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 전략과 기술력을 보유한 기업은 어려운 시기를 잘 헤쳐나갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 먼저 세포치료제 기업 인수 부문에는 갈라파고스(Galapagos)의 셀포인트(CellPoint)와 어바운드바이오(AboundBio) 인수가 대표적이다. 갈라파고스는 지난 6월 셀포인트를 2억3650만 달러(3111억 원) 규모로 인수했다. 선급금은 1억3140만 달러(1729억 원)며, 단계별 기술료는 최대 1억510만 달러(1383억 원) 규모다. 여기에 갈라파고스는 지난 9월 어바운드바이오를 1400만 달러(184억 원)에 인수했다. 갈라파고스는 셀포인트와 어바운드바이오 인수를 통해 차세대 CAR-T 치료제 제조 기술과 완전 인간항체 라이브러리를 확보했다. 다케다(Takeda)는 지난 1월 어댑테이트 바이오테라퓨틱스(Adaptate Biotherapeutics)를 인수했다. 업댑테이트 바이오테라퓨틱스는 고형암 타깃으로 새로운 감마델타(gamma delta, γδ) T세포 치료제 개발 기업이다. 다케다는 어댑테이트의 전임상 후보와 디스커버리 단계 파이프라인, 신규 항체-기반 γδ T 세포 인게이저(Engager) 플랫폼을 확보해 면역항암제 포트폴리오를 강화했다. 해당 계약 사항은 공개되지 않았다. 유전자치료제 기업 인수 부문에는 인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 지난 2월 리라이트 테라퓨틱스(Rewrite Therapeutics)를 2억 달러(2632억 원) 규모로 인수했다. 선급금 4500만 달러(592억 원)며, 연구 단계 및 임상마일스톤은 1억5500만 달러(2039억 원) 규모다. 인텔리아는 노벨화학상 수상자인 제니퍼 다우드나가 공동 설립한 기업으로, 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자치료제를 개발하고 있다. 리라이트는 이중가닥 절단(double-strand breaks) 없이 유전체를 편집할 수 있는 CRISPR-가이드(guided) DNA 중합(polymerization) 기술을 보유했다. 캐슬 크릭 바이오사이언스(Castle Creek Biosciences)는 지난 1월 노바비타 테라(Novavita Thera)를 인수했다. 해당 계약 사항은 공개되지 않았다. 노바비타 테라는 유전자치료제 스타트업으로 희귀 간 질환과 대사 질환 치료제를 개발 중이다. 캐슬 크릭 바이오사이언스는 노바비타 테라 인수를 통해 희귀 간 질환 파이프라인을 확장했다.

권혁진 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

닥터노아바이오텍, 뇌졸중 치료제 'NDC-002' 임상 1상 IRB 승인

닥터노아바이오텍의 뇌졸중 치료제 NDC-002가 국내 임상 1상 시험을 시작한다. 닥터노아바이오텍(대표이사 이지현)은 지난 1일 자체 AI 플랫폼 (ARK platform)을 이용해 개발한 국내 첫 인공지능 기반 복합신약 뇌졸중 치료제, NDC-002의 임상 1상 메트로병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 메트로병원 IRB 승인으로 닥터노아바이오텍은 내년 임상 1상 완료를 목표로 연내 개시 모임 및 환자 모집 등을 진행한다. NDC-002는 뇌졸중 후 후유증 및 회복을 돕는 2제 복합 신약으로, 식품의약품안전처로부터 지난 4월 18일 임상 1상 IND를 승인받았다. 해당 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 NDC-002를 구성하는 각각의 약물에 대한 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가한다. 뇌졸중은 발생 후 4.5시간 내(골든타임)에 내원해, 혈전·혈종 제거술 등의 1차적인 처치가 이루어지는 것이 가장 중요하지만, 현재 대부분 발병 후 내원까지의 시간이 불분명하며 골든타임 내 처치가 어렵다. 더욱이 뇌졸중 발생과 동시에 뇌손상이 시작되며 1차적인 처치가 이루어진 이후에도 신경염증 등의 이유로 일정 기간 손상이 지속된 후 천천히 회복 단계로 들어가게 되는데, 회복은 환자에 따라 그 정도가 상이하며 재활치료 외에는 회복을 도와줄 만한 공식적인 치료법이 없는 실정이다. 이에 닥터노아바이오텍 이지현 대표는 “NDC-002는 비임상 시험에서 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄이고 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시킴으로 뇌졸중 후 치료 효과가 입증됐으며, 세계 첫 ‘뇌졸중 후 치료’를 위한 의약품이 될 것으로 기대되는 만큼 이번 IRB 승인을 시작으로 메트로병원과 긴밀히 협의해 임상시험을 진행할 계획”이라고 말했다. 한편 닥터노아바이오텍은 내년 국내 임상 1상 완료 후 2023년 2분기 USFDA pre-IND를 시작으로 글로벌 임상 2상 진입을 계획하고 있다.

권혁진 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

의료기기 특성화 대학원, 이제 혁신 인재 지원 늘려야

의료기기산업 특성화 대학원을 10년간 운영한 결과, 앞으로는 산업에 기여할 수 있는 의료기기 혁신 인재에 지원을 확대할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 최근 개최한 '의료기기산업 특성화대학원 10주년 성과 포럼'에서 이만표 진흥원 의료기기산업지원팀장은 ‘의료기기산업 특성화대학원 10년의 성과’ 발표를 통해 이같이 전했다. 의료기기산업 특성화대학원 지원사업은 의료기기 연구개발, 규제·인허가, 기술경영, 마케팅·사업화 등 산업 전주기 역량을 갖춘 석·박사급 핵심 인재 양성을 위해 2013년부터 시작했다. 동국대를 시작으로 성균관대, 연세대 등 3개 대학에서 운영 중이며 지난 10년간 300명의 전문인력을 양성했다. 이만표 팀장은 “전통적인 의료기기의 인허가는 감소 추세인 반면, 인공지능(AI) 기반의 의료기기는 증가하고 있다”고 전한 뒤 “소프트웨어 융합 제품이 점차 늘고 있지만 혁신적인 제품과 서비스는 시장상황, 각종 규제, 수가, 인력 등 문제로 여전히 시장 진입에 어려움을 겪고 있다”고 설명했다. 이 팀장은 “혁신적인 제품이나 서비스의 신속한 시장 진입을 위해서는 산업에 기여할 수 있는 의료기기 혁신 인재 양성을 위한 지원을 확대해야 한다”고 강조했다. 세계적으로 의료기기 규제는 계속 강화하는 추세다. 세계 시장의 약 42%를 차지하는 미국은 임상 근거 요구를 강화하고 있고, 세계 시장의 약 30% 규모인 유럽연합 역시 기존 규제를 강화하고 있다. 이처럼 더 안전하고 더 과학적인 근거를 요구하는 글로벌 규제에 맞서 국내 의료기기 기업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 앞으로 기술 변화에 맞춘 다양한 커리큘럼, 현장과 글로벌 연계 및 정부의 인력양성 주도권 확보 등이 필요하다는 게 업계 전문가들의 의견이다. 한편 의료기기산업 특성화 대학원은 지난 10년간 총 300명의 전문인력을 양성했다. 진학생, 외국인 유학생, 입대 등 취업불가능자를 제외한 전일제 졸업생 132명 중 114명이 취업해 98.3%의 높은 취업률을 기록했다. 전체 취업자 중 48.6%는 국내 제조업에 취업했으며 23.3%는 식품의약품안전처를 비롯한 공공기관에 취업한 것으로 나타났다. 직무유형별로는 연구직 31%, 인허가(RA) 29%, 영업·마케팅 15%, 품질관리 13% 등이다. 10년 간 강의를 한 교원은 530명이며, 평균 장학금은 610만원, 연평균 대학 부담 예산은 6억1200만원으로 조사됐다.

이상훈 2022.12.07
학술·임상

휴베이스, 12월 한 달 간 세일즈 페스타

(주)휴베이스(대표 김현익, 김성일)가 회원 전용 종합쇼핑몰에서 세일즈 페스타(HSF)를 개최한다고 밝혔다. 올해로 2회차를 맞는 이번 행사는 2022년 회원들에게 가장 사랑받은 제품을 엄선해 다양한 혜택을 제공한다. 12월 5일부터 30일까지 한 달 동안 상품금액 할인 혜택이 제공되며, 행사제품 주문액별로 총 100만 원 상당의 적립금을 차등 지급한다. 허용성 유통이사는 “한 해를 마무리하며, 휴몰을 사랑해준 회원들에게 의미있는 혜택을 드리고 싶었다”며 “좋은 제품으로 23년 약국경영을 잘 준비하시면 좋겠다”고 행사 기획 의도를 전했다. 또한 김현익 대표는 “휴베이스는 경영컨설팅, 교육, IT 등 약국 경영 전반에 필요한 모든 것을 제공하는 토탈 솔루션업체”라며 “유통분야 역시 물심양면으로 회원약국을 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 휴베이스는 2023년 상반기부터 브랜드 신제품을 잇달아 론칭해 회원전용 제품 라인업을 보강할 계획이다.

김정일 2022.12.07
학술·임상

뇌전증협회, '2022 송년 감사음악회' 성료

지난 12월 3일(토) 오후 4시 뇌전증 환자와 가족, 후원자, 자원봉사자에게 감사의 마음을 전달하는 행사가 신촌세브란스병원 은명대강당에서 열렸다. 한국뇌전증협회(회장 김흥동)은 지난 3일, 뇌전증 환자와 가족, 후원자, 자원봉사자에게 감사하는 마음을 담아 ‘2022 송년 감사음악회’를 진행했다고 밝혔다. 최원정 KBS아나운서의 사회로 진행된 감사음악회는 뇌전증 환자와 함께하는 미니 토크를 시작으로 뇌전증을 앓고 있지만 질병을 이겨내고 활동하고 있는 예술가들이 다수 참여한 가운데 진행됐다. 뇌전증 환자인 비트박서 샤크(김종현), 랩퍼 리베라(안정현), 기타리스트 강동환 등은 자신의 사연을 이야기하며 공연을 이어갔고, 크로스오버테너가수 이종진은 중증뇌전증 환자와 그 가족들을 위로하는 곡을 불렀다. 이와 함께 뮤지컬배우 최지이, 트롯가수 박광현, 프랜들리남성합창단의 공연이 함께 어우러졌다. 뇌전증 환자가 참여한 미니토크에는 화가로 자신의 꿈을 추구하고 있는 넌지 작가, 교육자의 길을 걷고 있는 카톨릭대학교 간호학과 이준아 교수, 뇌전증 환우모임 ‘따뜻한 시선’ 심재신 대표와 김흥동 협회장이 함께했다. 이들은 뇌전증을 앓게 된 사연과 뇌전증 인식개선의 필요성 등을 말하며, 국가가 뇌전증에 대한 관심을 더욱 가질 수 있도록 뇌전증관리지원법의 필요하다는데 의견을 모았다. 심재신 대표는 국제뇌전증 국제뇌전증협회(IBE)에서 뇌전증 인식개선에 많은 공헌을 한 35세 이하 청년에게 수상하는 ‘Golden Right Award’를 전달받았다. 심재신 대표는 뇌전증 인식개선을 위한 환우회 진행 및 인식개선 캠페인 진행, 뇌전증 동화책 ‘안개를 걷는 아이’ 저술 등 그 공로를 인정받아 한국인 최초로 수상했다. 상을 수상한 심재신 대표는 “뇌전증 당사자 스스로도 조금 더 자신감을 가지고 할 수 있다는 마음”을 가져야 하다며 “발작이 있어도 일생에 비해 짧은 발작시간으로부터 자유로워져서 더욱 즐거운 인생을 살겠다는 다짐도 지금보다 늘었으면 한다.”고 밝혔다. 김흥동 회장은 “이번 음악회는 한 해 동안 협회에 사랑과 성원을 보내주신 자원봉사자, 후원자, 회원 들을 위해 정성껏 준비했다”며 “뇌전증으로 차별 받지 않고 함께 누리는 세상이 되는데 협회가 더욱 노력하겠다”고 전했다. 한편, 뇌전증은 발작을 유발할 수 있는 신체적 이상이 없음에도 불구하고 뇌전증 발작이 반복적으로 발생하여 만성화된 질환이다. 국내에 37만 명의 환자가 있는 것으로 추정되며, 뇌전증 환자들은 증상으로 인한 어려움도 있지만 사회가 가진 편견과 차별로 인한 고통도 크다. 한국뇌전증협회는 1965년 설립된 장미회를 모태로 뇌전증 환자와 환자 가족들의 권익과 삶의 질 향상을 위해 인식개선, 재활복지 사업들을 펼치고 있다. 현재 한국뇌전증협회에서는 국가적 차원에서 뇌전증 환자들을 관리하고 보호하고자 하는 취지로 ‘뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안’ 입법 촉구 캠페인을 진행하고 있다.

최윤수 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

로슈 '알레센자', 아시아인에 효과·안전성 재확인

▲알레센자 캡슐 제품이미지 - 한국로슈 제공 한국로슈(대표 닉 호리지)는 ‘2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)’에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 알레센자(알렉티닙)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 최근 밝혔다. 아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 알레센자의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구(bridging study)로, 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자의 효능과 안전성을 연구한 3상 임상시험이다. 이번 ESMO Asia에서는 ALESIA 연구에서 알레센자군과 크리조티닙군을 각각 중간값 61개월과 51개월 추적 관찰한 업데이트 데이터가 발표됐다. 연구 결과, 업데이트된 PFS 중간값은 알레센자 41.6개월, 크리조티닙 11.1개월(HR: 0.33, 0.23-0.49)로 크리조티닙 대비 67% 개선해 임상적으로 의미 있는 지속적인 치료 효과가 입증됐다. 세부적으로 CNS 전이 유무에 따른 PFS 값을 보게 되면, 기저시점 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 전이 여부와 관계없이 일관된 데이터가 확인됐으며, CNS 전이가 있는 경우 42.3개월(HR: 0.17, 0.09-0.33)로 크리조티닙 9.2개월 대비 83% 개선했고, CNS 전이가 없는 경우 41.6개월(HR: 0.45, 0.29-0.71)로 크리조티닙 12.7개월 대비 55% 개선했다. 또한 업데이트된 전체생존 기간(OS) 중간값은 두 군 모두 도달하지 않았고, 알레센자가 크리조티닙 대비 40% 개선하는 경향을 보였으며(HR: 0.60, 0.37-0.99), 5년 전체생존율은 알레센자 66.4%로 나타나, 크리조티닙 56% 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 보였다. 업데이트된 안전성 데이터는 기존 데이터 및 알레센자의 이전 임상 연구 결과와 일관적이었으며, 알레센자의 장기 치료 시 새로운 이상반응 위험을 보여주는 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. ALESIA 임상에 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “알레센자가 글로벌 환자에 이어, 한국인을 포함한 아시아 환자에서도 66%를 상회하는 5년 시점 생존율을 기록한 것은 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 뜻깊은 결과"라며, "아시아 환자에서 장기 유효성과 안전성을 확인한 이번 연구 결과를 통해, 알레센자는 1차 표준치료법으로서 임상적 가치를 더욱 공고히 하고, 임상현장에서 중요한 역할을 이어가게 될 것"이라고 설명했다. 한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드는 “2017년 출시돼 5년 동안 우리나라 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 널리 사용돼 온 알레센자가 한국 환자를 포함한 아사아 환자에서도 기존 연구와 일관된 유효성과 안전성 데이터를 확인하게 돼 기쁘다”며, “한국로슈는 알레센자를 통해 보다 많은 우리나라 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

최윤수 2022.12.07
산업 / 제약·바이오

아스트라제네카 '타그리소', 전체 생존기간 40.9개월 확인

▲타그리소 정 제품이미지 - 아스트라제네카 제공 아스트라제네카는 타그리소가 대규모 리얼월드 데이터로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서의 가치와 임상적 유용성을 재확인했다고 전했다. 지난 2일부터 4일까지 싱가포르에서 개최된 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2022)에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암에서 타그리소 1차 효과와 안전성에 대한 아시아, 유럽의 대규모 리얼월드 데이터가 공개됐다. 3일 발표된 일본인 리얼월드 데이터 연구(REIWA)에 따르면, 타그리소 환자의 무진행 생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)은 20.0개월이었다(95% CI, 17.6-21.7개월). 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS)은 40.9개월(95% CI, 36.3-NA)로 3년 이상의 전체 생존을 보여 아시아인에서의 타그리소 치료 효과가 글로벌 3상 임상인 FLAURA과 일관된 효과를 확인했다. (FLAURA mOS 38.6개월, 95% CI, 34.5-41.8개월). REIWA 연구는 일본에서 진행된 다기관, 전향적 코호트 연구로 2018년 9월부터 2020년 8월까지 EGFR-TKI로 1차 치료를 받은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 총 660명 중에서 타그리소 환자 583명(88%)을 추적 분석했으며 관찰 연구된 기간은 총 24.6개월(range 0.1-42.0개월)이다. 해당 연구에서 타그리소 치료 환자의 연령 중앙값은 72세였으며(range 30-95세), 중추신경계전이 환자가 29%(169명) 포함되어 있다. (FLAURA 연구 내 타그리소군 중 중추신경계 전이 환자 19%(53명) 포함) REIWA 연구에 참여한 토모야 후쿠이(Tomoya Fukui) 박사는 “타그리소는 2018년 일본에서 허가와 급여가 된 이후 FLAURA 연구 결과를 바탕으로 일본의 치료 가이드라인에서 표준치료로 사용을 권고하고 있다”며 “리얼월드 환경에서 88%의 환자들이 타그리소 1차 치료를 받은 바 있다. ESMO Asia 2022에서 REIWA 연구 결과를 업데이트하게 되어 기쁘다”고 말했다. 올해 ESMO ASIA에서는 독일 폐암 환자 레지스트리(CRISP)에 등록된 217명의 타그리소 1차 치료 환자를 분석한 또 다른 리얼월드 연구(MYKONOS-Germany) 결과도 발표됐다. 연구 결과, 독일인 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 타그리소 치료를 통한 무진행 생존기간 중앙값은 16.2개월로 나타났다(95% CI, 12.4-24.5개월). 해당 연구의 책임 연구자인 ‘프랭크 그리징거(Frank Griesinger)’ 교수는 “이번 연구에 등록된 환자 10명 중 4명 (약38%)은 뇌전이를 동반하였으며 PS(Performance Status) 2,3인 전신 상태(WHO ECOG)가 불량한 환자도 14% 포함되어 예후가 좋지 않은 환자에서도 타그리소의 유의미한 혜택을 확인하였다”며 “타그리소 1차 치료가 글로벌 표준 치료로서 이미 자리 잡았으며 독일에서 90%의 환자에게 타그리소가 1차 치료제로 이미 처방되고 있기 때문에 이러한 리얼월드 데이터 분석이 가능했다. 실제 임상 현장에서도 FLAURA 임상과 일관된 치료 효과를 보였다는 점이 중요하다”고 설명했다.

최윤수 2022.12.07
제도

건보공단, '캐릭터 이모티콘 SNS 대국민 공모전' 시상식 개최

국민건강보험공단(이사장 강도태)은 6일 강원도 원주시 공단본부에서 ‘건강보험 캐릭터 이모티콘 SNS 공모전 시상식’을 개최했다. 공단은 SNS 등 뉴 미디어를 통한 국민과의 소통기능을 강화하고자 다양한 홍보매체의 대국민 공모전을 매년 실시해왔다고 전했다. 올해는 건강보험의 캐릭터(건이, 강이, 덩이, 균이)를 활용한 이모티콘 공모전을 진행했다. 이번 공모전은 지난 9월 5일부터 10월 7일까지 새롭게 단장한 건강보험 캐릭터를 국민들에게 널리 알리고 대중에게 더욱 친근하게 다가가고자 실시했다. 이번 공모전에는 독창적이면서 완성도 높은 총 81편의 다양한 작품이 접수됐으며, 1차 내부심사와 국민투표, 2차 외부 전문가 심사를 통해 최종 11편의 수상작을 선정했다. 올해는 심사과정에 국민이 직접 참여하는 ‘온라인 국민투표’를 신설, 총 4620명의 국민이 참여하면서 심사의 공정성과 투명성을 최대한 확보했다는 게 공단 설명이다 . 당선작은 대상(300만원) 1편, 최우수상(100만원) 2편, 우수상(50만원) 4편, 장려상(30만원) 3편으로 총 820만원의 상금을 지급한다. 당선작은 온라인 이모티콘 수상작 전시관에서 감상할 수 있으며, 공단은 국민들이 SNS에서 실제 활용할 수 있도록 12월 중 카카오톡 이모티콘 등으로 등록할 예정이다. 국민소통실 배민구 실장은 “다양하고 참신한 아이디어로 공단 캐릭터에 숨을 불어넣어준 국민들에게 다시 한번 감사를 전하며, 앞으로도 다양한 이벤트 등을 통해 국민들과 더 가까이에서 소통하는 공단이 되겠다”고 말했다.

이상훈 2022.12.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)