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FDA, 유전자 치료제 2건 허가 심사기간 연장

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)는 FDA가 자사의 유전자 치료제 2건에 대한 허가 심사기간을 연장했다고 18일 공표했다. 심사기간이 연장된 유전자 치료제들은 렌티바이러스 운반체 유전자 치료제들은 베타-지중해 빈혈 치료제 베티베글로진 오토템셀(betibeglogene autotemcel: 베티-셀) 및 대뇌 부신백질 이영양증(CALD) 치료제 엘리발도진 오토템셀(elivaldogene autotemcel: 엘리-셀)이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 베티-셀 및 엘리-셀의 승인 유무에 대한 결론은 각각 오는 8월 19일과 9월 16일까지 도출할 수 있을 것으로 보인다. FDA가 심사기간을 연장한 것은 현재 진행 중인 심사의 일환으로 추가정보를 요구한 후 블루버드 바이오 측에 의해 추가로 제출되었던 임상정보를 검토한 시간을 확보하기 위해 이루어진 조치이다. 추가정보가 허가신청서의 중요한 변경내용으로 사료되지만, 안전성 측면에서 새로운 문제가 불거짐에 따라 심사기간을 연장한 것은 아니라는 의미이다. 블루버드 바이오 측은 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하고 전체 유전자형을 포함한 성인, 청소년 및 소아 베타-지중해 빈혈 치료제로 베티-셀의 허가신청서를 제출한 바 있다. 베티-셀의 허가신청 건은 지난해 11월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다. 엘리-셀의 경우 18세 이하의 대뇌 부신백질 이영양증 환자들을 위한 치료제로 FDA 허가신청이 이루어졌던 기대주이다. FDA는 지난해 12월 엘리-셀의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다. 특히 허가를 취득할 경우 베티-셀 및 엘리-셀은 미국에서 중증 유전성 질환 환자들을 위한 최초의 렌티바이러스 운반체 유전자 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 렌티바이러스(lentivirus)란 레트로바이러스의 일종을 말한다. 블루버드 바이오社의 앤드류 오벤셰인 대표는 “유전자 치료제들이 복잡하지만, 중증 유전성 질환 환자들을 위한 잠재적으로 혁신적인 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대를 한몸에 받고 있는 만큼 우리는 환자들을 위해 책임감을 갖고 이처럼 새로운 분야의 연구‧개발이 진전될 수 있도록 힘을 기울이고 있다”고 말했다. 이에 따라 블루버드 바이오는 베티-셀 및 엘리-셀의 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력을 지속하면서 두 유전자 치료제들이 베타-지중해 빈혈 및 대뇌 부신백질 이영양증 치료제로 올해 하반기경 미국시장에 선을 보일 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것이라고 오벤셰인 대표는 덧붙였다. 블루버드 바이오 측은 심사기간이 연장되었더라도 앞서 지정된 ‘신속심사’ 지위와 올해 안으로 베티-셀 및 엘리-셀이 허가를 취득했을 때 부여받을 것으로 예상되는 ‘신속심사 바우처’에 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다고 강조했다. FDA는 앞서 베티-셀 및 엘리-셀을 각각 ‘희귀의약품’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정한 바 있다. 한편 이날 블루버드 바이오 측은 또 다른 유전자 치료제 로보티베글로진 오토템셀(lovotibeglogene autotemcel: 로보-셀)에 대해 FDA가 결정한 부분적 임상시험 보류 조치와 관련한 최신내용을 공개했다. 로보-셀은 18세 이하의 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제로 허가가 신청되었던 유전자 치료제이다. 현재 블루버드 바이오 측은 FDA의 추가정보 요청내용이 내년 1/4분기 중 제출될 수 있을 것으로 예상되는 허가신청 일정에 영향을 미칠 수 있을 것인지 평가 중이다. 구체적인 내용은 다음달 자사의 연례 경영실적을 공개할 때 제시하겠다는 방침이다.

이덕규 2022.01.20
이학영 위원장, 의료기기산업계 정책 간담회

국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 이학영 위원장은 지난 18일 오후 3시 밀레니엄서울 힐튼호텔에서 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국치과의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회 등의 산업계 협·단체 및 기업 대표가 참여하는 간담회를 개최해 국내 의료기기산업의 발전 방향에 대해 논의했다. 이번 간담회는 K방역에 기여한 국산 의료기기산업의 문제점인 높은 내수시장 수입의존도와 해외수출 애로사항 등에 대한 현안을 파악하고 정책적 개선책을 마련하기 위해 준비됐다. 이날 협·단체들은 ▲국산 의료기기 사용률 개선을 위한 정책 지원 ▲치과의료기기산업 전시회 지원 ▲디지털헬스산업 육성 및 지원법 제정 ▲의료기기 유통(판매)업자 소상공인 정책대상 포함 및 사업체 현황 파악 등을 건의했다. 기업들은 ▲수출 확대를 위한 내수실적 확보방안 마련 ▲중소기업자 간 경쟁제품 신청기준 완화 ▲의료기기 인증 및 인허가 획득 지원방안 마련 ▲의료기기 중소기업 인력 채용을 위한 중계 플랫폼 운영 등을 건의했다. 특히 이날 간담회에서 기업들은 “국산 의료기기가 국내·외에 보급·확산될 수 있도록 규제 및 제도장벽 완화가 이뤄졌으면 좋겠다”며 “계속되는 의료기기산업 인력난을 해소할 체계적인 양성 과정을 확립할 필요가 있다”고 강조했다. 의료기기조합 이재화 이사장은 “국산 의료기기 활성화를 통한 국민 보건의료 질 향상과 더불어 의료기기 산업계의 공동 발전을 위해 소통할 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 국산 의료기기의 활성화를 위해 다양하고 지속적인 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 이에 이학영 위원장은 “오늘 이렇게 의료기기산업을 대표하는 분들과 산업 발전을 위한 의견을 한 곳으로 모으게 돼 매우 뜻깊은 자리가 됐다”며 “이번 간담회의 후속 조치로 의료기기조합 주관으로 산업계 의견을 수렴하는 토론회 자리를 마련해 세부적인 해결방안을 논의하는 시간을 가질 것”이라고 말했다. 한편 이날 간담회에는 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 이학영 위원장을 비롯해 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 한국의료기기산업협회 유철욱 회장, 한국치과의료기기산업협회 임훈택 회장, 한국의료기기유통협회 신동진 회장, 한국디지털헬스산업협회 김형욱 회장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 양진영 이사장, 원주의료기기테크노밸리 김광수 원장, 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장, 한국스마트의료기기산업진흥재단 허영 부이사장, 오송첨단의료산업진흥재단 이광욱 센터장, 원텍 김종원 대표이사, 뉴바이오 김숙희 대표이사, 엠큐브테크놀로지 김정회 대표이사, 피씨엘 김소연 대표이사, 힐세리온 류정원 대표이사가 참석했다.

김정일 2022.01.20
똑닥, 지난해 비대면 진료비 결제 200만건 돌파

국내 대표 모바일 진료 예약접수 서비스 ‘똑닥’을 운영하는 비브로스(대표 송용범)는 2021년 비대면 진료비 결제 건수가 200만 건을 돌파했다고 20일 밝혔다. 똑닥에 따르면 2021년 모바일 결제 서비스와 키오스크를 통한 비대면 진료비 결제 건수는 214만 건을 기록했다. 전년 대비 2.5배 가량 증가한 수치다. 특히 지난 4분기에는 똑닥 비대면 진료비 결제 서비스를 모두 사용하는 병원의 경우 하루 33건 이상의 진료비 결제 업무를 자동 처리한 것으로 나타났다. 업무 효율화를 원하는 병원과 원내에 머무르는 시간을 줄이고 싶어하는 환자들이 늘며 비대면 진료비 결제 건수가 크게 증가한 것으로 회사 측은 분석했다. 똑닥의 모바일 결제나 키오스크를 활용할 경우 환자가 스스로 진료비를 결제할 수 있다. 병원 관계자는 환자와 대면할 필요가 없어 병원의 업무량 감소는 물론 감염병의 2차 감염 위험도 줄일 수 있다. 또한 환자는 진료비 결제를 위해 진료 후 추가로 대기할 필요가 없다. 비브로스 송용범 대표는 “코로나19를 계기로 진료비 결제 방식이 빠르게 바뀌어가는 추세”라며 “앞으로 병원에서 신용카드를 주고 받는 모습이 오히려 어색하게 느껴지는 날까지 비대면 진료비 결제 서비스의 업그레이드 및 확산에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김정일 2022.01.20
진양제약 ‘리버포드’, 소 취하로 급여 중지

진양제약의 B형간염치료제 리버포드정(테노포르비르디소프록실푸마르산염)의 건강보험 급여 적용이 19일부터 중지됐다. 보건복지부는 "진양제약이 리버포드정의 허가취소에 대한 불복으로 제기했던 소송을 취하하면서 그동안 집행정지됐던 행정처분 효력이 재개됐다"며 "19일부터 건강보험 급여를 중지한다"고 밝혔다. 복지부에 따르면 진양제약은 리버포드정을 오리지널 비리어드의 특허 만료일 이전에 판매한 사실이 있어 허가 취소 처분을 받았다. 이에 진양제약은 소송을 제기했지만 1심에서 패소했고, 이후 제기한 항소심을 최근 취하하면서 집행정지됐던 행정처분 효력이 재개됐다.

이주영 2022.01.20
JW홀딩스, ‘아랍헬스 2022’ 독립부스 참가

JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스, Arab Health 2022)’에 참가해 JW그룹의 의료기기와 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 20일 밝혔다. 아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최 측 추산 62개국 1,768개 업체가 참가했으며, 3만4,000명 이상이 참관했다. JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다. 특히 JW홀딩스는 진단시약·의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 검진대, 미숙아 보육기, 신생아 보온장치 등 필수 의료기기를 대거 선보인다. 이와 함께 JW중외제약의 상처 케어 밴드 ‘하이맘’ 제품군, HA필러 ‘이니티움’도 전시한다. 또 JW홀딩스가 지난해 스마트 광학 테크기업 아이엘사이언스와 전략적 제휴를 맺고 글로벌 시장에 공급하기로 한 두피·헤어케어 브랜드 ‘폴리니크’ 제품도 공개한다. JW홀딩스 이준구 글로벌사업본부장은 “이번 메인관 독립부스 운영은 JW의 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “필수 의료기기 국산화에 앞장서고 있는 JW그룹의 우수한 제품을 해외 바이어들에게 적극 홍보할 것”이라고 말했다. 한편, JW홀딩스는 지난해 11월 이탈리아 밀라노에서 열린 국제 의약품 박람회 ‘CPhI Worldwide 2021’에 참가해 수액, 항생제 등 JW그룹의 주력 의약품과 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보였으며, 130여 개 기업과 수출 논의를 진행한 바 있다.

김정일 2022.01.20
‘리브타요’ 일부 폐암 적응증 신청서 FDA 접수

리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 허가신청이 이루어진 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 항암화학요법제와 병용하는 용도이다. FDA는 오는 9월 19일까지 ‘리브타요’의 진행성 비소세포 폐암 1차 선택약 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘리브타요’의 적응증 추가 신청서는 1건의 피험자 무작위 분류, 다기관 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 ‘리브타요’와 의사가 선택한 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 병용요법 또는 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 단독요법을 진행하면서 이루어진 시험례이다. 시험에 참여한 466명의 피험자들은 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관한 가운데 역형성 림프종 인산화효소(ALK), 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들이었다. 이 같은 내용의 허가신청 건은 지난해 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출된 바 있다. 적응증 추가 신청을 위해 착수되었던 임상 3상 시험은 ‘리브타요’를 병용한 환자그룹이 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증됨에 따라 조기에 종결됐다. 시험결과는 지난해 9월 16~21일 가상공간에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐다. 시험이 진행되는 동안 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율을 보면 ‘리브타요’ 병용그룹이 5%, 항암화학요법제 단독그룹이 3%로 집계됐다. 면역 매개성 부작용의 경우 ‘리브타요’ 병용그룹의 19%에서 수반된 것으로 파악됐다. 피험자들 가운데 43%는 종양이 조직학적으로 볼 때 상피세포암(squamous histology)을 나타내는 환자들이었고, 67%는 종양의 PD-L1 발현 수치가 50%를 상회하는 환자들이었으며, 15%는 근치적 항암 화학방사선요법이 적합하지 않고 수술이 불가한 국소진행성 비소세포 폐암 환자들이었다. 또한 7%는 치료를 진행한 전력이 있고, 임상 적으로 안정된 뇌 전이를 나타내는 환자들이었다. 아울러 84%는 미국 동부 종양학 협력그룹(ECOG)이 암 환자의 상태를 점수화해 항암치료 여부를 결정하는 데 적용하고 있는 ‘ECOG 점수표’ 수치가 1에 해당해 암 관련증상들을 나타내는 환자들이었다. ‘ECOG 점수표’는 환자의 일상생활 능력과 예후를 수치화해 증상이 없는 0점에서부터 신체적 제한은 수반되지만 일상생활이 가능한 1점, 하루종일 누워서 지내야 하는 4점, 환자가 사망한 5점 등에 이르기까지 구분한 것이다. 한편 ‘리브타요’는 지난해 미국과 유럽에서 종양이 50% 이상으로 높은 PD-L1 발현 수치를 나타내는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 단독요법제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이 같은 적응증에서 환자들은 전이성 또는 국소진행성 종양을 나타내야 하고, 수술적 절제 또는 근치적 항암 화학방사선요법이 적합하지 않으면서 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 경우에 해당해야 한다. ‘리브타요’는 리제네론 파마슈티컬스 측이 자사의 ‘벨록이뮨’(VelocImmuneⓇ) 기술을 적용한 가운데 사노피社와 공동으로 개발한 항암제이다.

이덕규 2022.01.20
GC셀, 항-HER2-CAR 호주 특허 취득

지씨셀(대표 박대우)은 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 CAR(키메라 항원 수용체)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다. 이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR 구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받는다. 항-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다고 회사 측은 전했다. 지씨셀은 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용해 HER2-CAR-NK 치료제 ‘AB201’을 개발해 미국 관계사 아티바를 통해 미국 내 임상을 준비하고 있다. 올 하반기 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이로 인해 이번 특허 등록은 고형암 대상 HER2-CAR-NK 치료제 ‘AB201’의 상용화를 위한 필수적인 지적재산권(IP)을 확보한 것이다. 황유경 지씨셀 세포치료연구소장은 “AB201은 아티바에 기술이전 계약을 이끌어낸 주요 파이프라인”이라며 “유방암, 위암 등 고형암 분야에서 획기적인 성과가 기대되며, 이번 IP 확보를 통해 추가적인 성과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한데 의미가 크다”고 말했다.

김정일 2022.01.20
대웅제약, EGF 크림제 임상 2상 IND 승인

대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타깃으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것이다. EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나이다. EGF 크림제는 EGFR을 타깃으로 하는 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작해 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및 궤양의 보조적 치료제인 이지에프 새살연고를 발매한 바 있다. 대웅제약은 이번 임상 2상을 계기로 EGF를 주성분으로 하는 제품의 피부 상처 궤양의 치료 이외 적응증 확대에 나설 계획이다. 류재학 대웅제약 바이오R&D 본부장은 “적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 EGF에 대한 연구를 지속적으로 수행하고 있고, EGF의 신규 적응증 및 신규 제형 개발에 나서 EGF의 적용 범위를 넓혀나갈 계획”이라며 “이번 임상시험을 통해 항암 환자들의 삶의 질을 개선하는데 중요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편 폐암, 대장암, 췌장암 등의 환자에 처방되는 EGFRi 항암제의 글로벌 시장규모는 2020년 기준 약 7.2조원 이상이며, 연간 10% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예측된다. 이에 따라 해당 약품의 피부 부작용 치료를 목적으로 개발 중인 EGF 크림제의 잠재 시장규모가 매우 클 것으로 예상된다.

김정일 2022.01.20
휴메딕스, 지투지바이오 20억 규모 지분투자

▲왼쪽부터 휴메딕스 김진환 대표, 지투지바이오 이희용 대표. 미충족 의약 수요 시장 공략을 위한 휴메딕스와 지투지바이오의 협력 관계가 더욱 견고해진다. (주)휴메딕스(대표 김진환)는 지난 19일 성남 판교 본사에서 (주)지투지바이오(대표 이희용)와 공동 개발하고 있는 약효 지속성 주사제를 비롯해 사업 협력 강화를 위한 20억원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 10월 체결한 ‘장기 약효 지속성 주사제 공동 개발을 위한 업무 협약’에서 발전시킨 것으로, 양사 간 기술 검토와 업무 교류를 통해 지투지바이오의 서방형 미립구 제조기술 ‘이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle)’에 대한 기술력 및 잠재적 가능성, 시장 경쟁력이 크다는 결론이 도출된 데 따른 결정이라는 설명이다. 양사는 투자 계약으로 파트너십이 더욱 공고해진 만큼 미충족 의약 시장을 타깃하는 장기 약효 지속성 주사제 개발과 사업 구체화에 속도를 내겠다는 계획이다. 지투지바이오는 투자 자금을 활용해 알츠하이머치료제(GB-5001)를 포함해 당뇨, 골관절염 타깃의 파이프라인 상용화에 집중하고, 이후 완제품 주사제 제조 경험과 기술이 풍부한 휴메딕스를 통해 사업화와 해외 진출까지 모색한다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 “휴메딕스는 지투지바이오와 같이 자체 기술력을 가진 유망한 바이오 신기술 업체와 기술 교류, 전략적 사업 협력 등을 적극 추진하고 있다”며 “이번 투자를 통해 미래 경쟁력 있는 약효 지속성 주사제 분야를 선점하고 보다 공고한 파트너십을 구축해 나가길 기대한다”고 밝혔다. 지투지바이오 이희용 대표는 “지투지바이오는 ‘약물의 인체 적용 효율성을 극대화 시킨다’는 개발전략을 구사하고 있다”며 “회사의 기술은 이미 임상적 효능과 시장경쟁력이 확인된 약효물질을 이용해 환자의 복약 순응도와 편의성, 약물의 생체이용률을 높일 수 있기 때문에 미충족 의약 수요 시장을 빠르게 침투할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 한편, 국제 알츠하이머병기구는 전 세계 치매 환자 수가 2013년 4,400만명에서 2030년에는 7,600만명, 2050년에는 1억3,500만명에 이를 것으로 분석하고 있다. 전 세계 치매치료제 시장규모도 지난해 29억300만 달러(약 3조5,100억원)에서 2024년에는 126억1,200만 달러(약 15조1,300억원)로 크게 늘 것으로 전망됐다

김정일 2022.01.20
코로나19 신규확진 6,603명…해외유입 246명

코로나19 신규 확진자 수가 다시 6,000명대로 증가했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 20일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 488명, 사망자는 28명으로 누적 사망자는 6,480명, 치명률은 0.91%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 6,357명, 해욍유입 사례는 246명이 확인돼 총 신규 확진자는 6,603명, 총 누적 확진자는 71만2,503명이다. ▲20일 0시 기준 국내 확진자 현황. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1,292명, 경기 2,364명, 인천 407명 등 총 4,063명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 355명, 광주 350명, 경북 220명, 경남 218명, 충남 208명, 부산 193명, 충북 174명, 전남 157명, 전북 131명, 강원 107명, 대전 94명, 울산 69명, 세종‧제주 9명 순으로 총 2,294명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자는 9,980명, 2차접종자 4만4,538명, 3차접종자 21만2,471명으로, 누적 1차접종자수는 4,453만525명, 2차접종자수는 4,367만6,631명, 3차접종자수는 2,421만9,031명이라고 전했다.

이주영 2022.01.20
GC녹십자의료재단, ‘메드랩 2022’ 참가

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)은 두바이에서 진행되는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2022(이하 메드랩)’에 참가한다고 20일 밝혔다. 올해로 6회를 맞은 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단 전문 전시회로 1월 24일부터 27일까지 4일간 두바이 월드트레이드센터에서 개최된다. GC녹십자의료재단의 참가는 재단의 핵심 기술인 유전 및 전염병 진단검사 서비스에 대한 인지도 향상과 중동시장 사업 확장을 도모하기 위해 추진됐다. GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 ‘Smart Lab’을 선보일 예정이다. Smart Lab은 자동화 시스템 도입으로 검사 효율성과 속도를 개선해 1~2일 내에 빠르게 검사결과를 도출해내는 서비스다. 재단은 현재 사우디아라비아와 UAE 지역에 진단검사 서비스를 제공 중이며, 최근 두바이에서 유전학 및 감염병 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 추가적인 중동지역 서비스 확장을 모색하고 있다. 또한 GC녹십자의료재단은 25일 진단검사의 중요성을 알리기 위한 세미나를 개최한다. ‘글로벌 보건 분야의 민관협력(Public-Private Partnership in Global Health)’을 주제로 진행되는 이번 세미나에는 국제의약품구매기구(UNITAID) 전 사무총장 렐리오 마모라(Lelio Marmora)가 좌장 겸 연자로 나서며, 이은희 GC녹십자의료재단 이사장을 포함해 국제 전염병 및 공중보건 분야 전문가들이 참가한다. 참가자들은 자유로운 질의응답을 통해 후천성면역결핍증후군(HIV-AIDS)과 같은 감염병과 코로나19 팬데믹 상황에서 진단검사의 중요성에 대해 논의할 예정이다. 이은희 GC녹십자의료재단 이사장은 “중동은 진단검사 분야에 있어 매우 중요한 시장으로, 이번 메드랩 참가는 중동지역 보건 커뮤니티와 지식 공유의 장이자 중동시장 사업 확장의 교두보가 될 것으로 기대한다”며 “특히 세미나를 통해 영향력 있는 전문가들을 초청해 진단검사의 우수사례와 전문지식을 공유함으로써 세계 각국의 전염병 퇴치에 기여할 것”이라고 말했다.

김정일 2022.01.20
제뉴원, 3제 복합제 ‘하이포지에이정’ 출시

국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연)가 고혈압 및 이상지질혈증 복합제 하이포지에이정(성분명 암로디핀+발사르탄+아토르바스타틴, Amlodipine Valsartan Atorvastatin)을 발매했다고 20일 밝혔다. 하이포지에이정은 기존 고혈압 치료제인 하이포지정(성분명 암로디핀+발사르탄)에 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴 계열의 ‘아토르바스타틴’을 합친 제품이다. 이 제품은 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에게 처방할 수 있다. 고혈압, 이상지질혈증 치료를 위한 세가지 성분을 하나의 알약으로 정제해 환자의 복약순응도를 높였다는 설명이다. 하이포지에이정은 제뉴원에서 처음으로 발매하는 ARB(Angiotensin Receptor Blocker), CCB(Calcium Channel Blocker), 스타틴(Statin) 성분의 3제 복합제다. 지난 7월 총 4개 함량에 대해 식약처의 품목 허가를 받은 뒤 11월 5/80/10mg, 5/160/10mg 함량 제품을 발매했으며, 이달 5/80/20mg, 5/160/20mg 함량의 2개 제품을 추가로 발매했다. 암로디핀-발사르탄-아토르바스타틴 복합제에 대한 임상자료에 따르면, 해당 3제 복합제는 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 별도로 동시 투여했을 경우와 안정성에 있어 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 제뉴원 담당 PM은 “2020년에 발표된 이상지질혈증 팩트시트를 보면 2018년 기준 고혈압 환자의 약 70%가 이상지질혈증을 동반하고 있다”며 “이상지질혈증과 고혈압에 대한 동시 관리가 필요한 경우 제뉴원의 하이포지에이정이 적절한 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 한편 하이포지에이정은 HK이노엔의 ‘엑스원에이정’의 위임형 제네릭이다. 엑스원에이정은 3개 성분의 첫 조합 복합제로 인정받아 2026년 7월 23일까지 재심사를 부여 받은 의약품이다. 제뉴원은 지난해 5월 제뉴원아제브정(아토르바스타틴+에제티미브)과 로바하이정(발사르탄+로수바스타틴)을, 7월에는 텔로바틴정(텔미사르탄+로수바스타틴)을 발매하며 고혈압과 이상지질혈증 치료제 라인업을 꾸준히 확장해 나가고 있다.

김정일 2022.01.20
신신제약, 대한레슬링협회에 물품 후원

신신제약은 자사의 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 대한레슬링협회에 파스, 에어파스, 밴드 등 선수들이 훈련 중에 사용할 수 있는 의약품을 전달했다고 20일 밝혔다. 신신 H2O Life는 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 돼야 한다는 신신제약의 철학을 담아낸 다양한 사회공헌활동을 아우르는 프로그램이다. 이번 후원은 우리나라 대표 스포츠 종목 중 하나인 레슬링 선수들이 훈련 과정에서 발생할 수 있는 통증 관리에 필요한 의약품을 후원해달라는 대한레슬링협회의 요청으로 이뤄졌다. 레슬링은 대표적인 투기 종목인 만큼 훈련 역시 강도가 높기 때문에 경기력 향상과 컨디션 조절을 위해 통증 관리가 잘 이뤄져야 한다는 설명이다. 후원 물품은 실제 레슬링 선수들이 즐겨 사용하는 제품으로 구성했다. 근육 및 관절 통증에 사용하는 록소크린 플라스타, 케토크린 카타플라스마 등 붙이는 파스와 뿌리는 신신에어파스F, 상처 부위를 보호해 주는 신신밴드 등이다. 후원 물품은 대한레슬링협회 자문 병원을 통해 선수들에게 지급될 예정이다. 전달식에 참여한 신신제약 하태임 전무<사진 왼쪽>는 “레슬링은 우리나라 역사 최초로 금메달을 획득하면서 국민에게 희망을 안겨준 전통적인 효자 종목”이라며 “최근 어려운 상황에도 사명감을 가지고 묵묵히 노력하는 선수들에게 이번 후원이 작은 보탬이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 신신제약은 철인3종 및 휠체어컬링대회 등 비인기 스포츠 종목에 대한 후원을 꾸준히 진행하고 있다. 또한 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 지속적으로 참여하고 있으며, 저소득층 및 한부모가족 등 응원이 필요한 이웃을 위해 제품을 기부하는 등 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.

김정일 2022.01.20
인천성모병원, 의학유전·희귀질환센터 온라인 심포지엄

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 의학유전·희귀질환센터 개소 1주년을 맞아 오는 27일 온라인 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 인천성모병원 의학유전·희귀질환센터 온라인 심포지엄은 화상회의 서비스 줌(ZOOM)을 진행되며 유전질환 및 희귀질환에 관심이 있는 사람이라면 누구나 참여할 수 있다. 심포지엄은 장대현 인천성모병원 의학유전·희귀질환센터장(재활의학과 교수)의 인사말을 시작으로 ▲파브리병 조기진단(신경과 김영도 교수) ▲모야모야병의 진단과 치료(신경외과 장동규 교수) ▲저신장으로 내원하는 희귀질환(소아청소년과 김신희 교수) ▲유전질환 NGS(차세대 염기서열 분석) 검사의 이해와 실제(진단검사의학과 이재웅 교수) 등이 진행된다. 이어 ▲유전성 심근병증의 진단과 치료(심장혈관내과 변재호 교수) ▲유전성 신장질환의 이해(신장내과 윤혜은 교수) ▲재생불량성 빈혈의 진단과 치료(혈액종양내과 양승아 교수) ▲염증성 장 질환의 이해(소화기내과 나수영 교수) 등으로 발표가 이어진다. 장대현 인천성모병원 의학유전·희귀질환센터 센터장은 “희귀질환은 전 세계적으로 대략 7,000여 질환이 보고되고 있고 이 중 80%는 유전질환으로 밝혀지고 있다”며 “의학유전·희귀질환센터 개소 1주년을 기념하고 희귀질환에 대한 이해를 높이기 위해 온라인 심포지엄을 개최하게 됐다”고 말했다.

김정일 2022.01.20
‘MBA 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 트리트먼트’ 출시

약국 전문 코스메틱 데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)의 탈모 증상 완화 기능성 전문 브랜드 MBA 모발아에서 모발 토털 케어를 위한 ‘MBA 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 트리트먼트’를 출시했다고 전했다. MBA 모발아 더마 스칼프 블랙턴 라인은 탈모 증상 완화 케어와 더불어 모근에 건강함을 선사해주는 것으로 많은 소비자들의 사랑을 받고 있는 라인이다. 이번 신제품 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 트리트먼트는 블랙턴 라인의 특징을 건조하고 갈라지기 쉬운 모발 집중 케어가 가능한 트리트먼트에 담았다고 전했다. 이 제품은 모발, 두피에 함께 사용이 가능한 트리트먼트로 젖은 모발과 두피에 트리트먼트 액상이 닿으면 고농축 크림 제형으로 변하는 제품이다. 제형이 변하면서 미열을 발생시켜 트리트먼트 하나로 스팀팩을 하는 것처럼 모발과 두피에 영양을 공급해 쉽게 끊어지고 갈라지는 모발에 근본적인 영양을 선사해 준다는 설명이다. 또한 모발, 두피 건강을 위한 8-SOLUTION을 적용했는데, 블랙턴만의 독자 성분인 BLACK TURN PEPTIED를 29,000PPM 함유하고 있어 스트레스 받은 모발을 본연의 컨디션으로 케어해 짙고 볼륨감 있는 모발로 가꿀 수 있도록 도움을 준다. 여기에 오랜 연구 끝에 찾아낸 모발아의 황금비율로 적용한 어성초, 자소엽, 녹차 성분과 BLACK COMPLEX, 특허받은 한방추출물(특허 제 10-1017709호), 탈모 증상 완화 기능성 성분이 다양한 모발, 두피 고민을 위한 시너지 효과를 더해 근본적인 모발 케어를 선사한다. 데이셀코스메틱 관계자는 “블랙턴 라인에 대한 고객들의 관심이 많아지면서 다양한 제품군으로 블랙턴 라인의 특징을 경험할 수 있게 준비했다”며 “모발과 두피의 스트레스는 모공, 모근을 약하게 해 탈모 증상과 함께 다양한 헤어 고민을 발생시킬 수 있기 때문에 각별한 관리가 필요하다. MBA 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 트리트먼트는 두피 고민뿐만 아니라 건조하고 쉽게 끊어지는 모발을 집중 케어해 윤이 나고 건강한 모발로 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 전하였다. 한편, 이 제품은 데이셀몰과 모발아몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2022.01.20
북경한미, ‘이안핑’ 등 앞세워 올 매출 3,200억 도전

한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(한미사이언스 자회사)이 신제품 및 주력 제품의 고른 성장을 토대로 올해 매출 3,200억원 달성에 나선다. 2021년 2,800여억원 매출을 달성한 북경한미약품(총경리 임해룡)은 연간 1,000억원대 매출을 올리는 ‘이탄징’과 600억원대 ‘마미아이’(어린이정장제), ‘리똥’(변비약) 등 19개 제품을 중국 현지에서 판매하고 있다. 북경한미약품은 지속적으로 성장 중인 이 주력 제품들과 함께 최근 출시한 신제품인 기화제 형태 기침가래약 ‘이안핑’이 북경한미 전체 매출 3,200억원 도전의 견인차가 될 것으로 기대하고 있다. 출시 2년차를 맞는 이안핑이 올해는 전년 대비 약 3배인 300억원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 북경한미약품은 전망하고 있다. 이안핑은 기침가래 치료 성분인 ‘암브록솔’을 중국 최초로 주사제에서 기화제로 바꾼 제품이다. 그 동안 암브록솔 주사제는 중국 규제당국의 허가사항에 기재되지 않은 적응증으로 사용되는 오프라벨(off-label) 처방이 많았다. 북경한미약품은 이 같은 시장 상황을 빠르게 파악해, 중국에서 유일하게 임상 3상을 거친 뒤 기화제 형태로 제품을 최초 출시했다. 이안핑은 기침, 가래 증상을 신속하게 완화하는 것은 물론 향이 없어 어린이들에게도 약물 순응도가 높은데다, 호흡기에만 국부 작용하는 안전성 등 여러 장점들이 겹쳐 중국 전역 의료진들의 호평을 받고 있다는 설명이다. 북경한미약품은 코로나19 팬데믹 상황에서 이안핑 기반의 다양한 바이러스 관련 추가 임상을 통해 급성 호흡기 증상과 과민 면역 반응 위험을 줄이는 효과를 입증하기도 했다. 북경한미약품은 작년 착수한 3,800례 이상의 다기관 4상 임상을 올해 완료하고, 800회 이상의 호흡기내과 등 임상·학술 활동과 1,000처 이상의 신규 병원 확보 등을 통해 처방 시장을 더욱 넓혀 나갈 계획이다. 이 같은 자신감은 1,000억원대 블록버스터인 또 다른 기침가래약 ‘이탄징’의 성공 경험에서 비롯됐다고 회사 측은 전했다. 이탄징은 암브록솔에 기관지 확장 성분인 클렌브테롤을 복합한 소아용 시럽제로, 2004년 출시된 이래 5년 연속 ‘아동약 품질평판 보증 최우수 브랜드상’을 수상한 중국 대표 기침가래약이다. 작년까지 37개 아동전문병원에서 약 4,900례의 대규모 4상 임상도 완료했다. 기침과 가래 증상을 빠르게 완화하는 효과로 작년 4,500만병 이상 판매됐는데, 이는 중국 연간 신생아수 1,200만명 대비 4배에 이르는 수치다. 이탄징의 작년 매출은 전년 대비 67.4% 성장한 1,079억원이다. 북경한미약품은 이같이 급증하는 시럽제 수요에 발맞춰 작년 10월 584억원을 투자해 중국 내 최대 규모로 시럽제 생산라인 증설도 마쳤다. 또 신세대 소비자 눈높이에 맞춰 이탄징 패키지를 변경하고, 1회 복용 가능한 소포장으로도 출시하는 등 고객 맞춤형 제품을 지속적으로 선보이고 있다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “중국 시장에 진출한 제약기업 중 북경한미약품처럼 자체개발한 다양한 제품을 블록버스터로 육성한 사례는 찾아보기 어렵다”며 “올해도 북경한미약품의 지속가능한 성장과 호실적을 통해 제약강국을 향한 글로벌 한미약품의 여정에 힘을 보태겠다”고 말했다.

김정일 2022.01.20

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