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다케다, ‘엔티비오’ 피하주 美FDA에 크론병 대상 신청

다케다는 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔티비오(vedolizumab)’ 피하주사 제제와 관련 美FDA에 신청한 중등증~중증 활동기 크론병에 대한 유지요법이 접수되었다고 14일 밝혔다.미국에서 ‘엔티비오’는 현재 크론병에 대한 피하주사 제제는 승인되어 있지 않다.다만, ‘엔티비오’은 미국에서 중등증~중증 활동기 궤양성 대장염 치료제로도 신청 중이다. 다케다의 U.S. 메디컬의 소화기계 질환의 헤드인 Vijay Yajnik, M.D., Ph.D.는 ‘엔티비오 피하주사 제제에 대한 두 가지 신청은 현재 FDA에서 심사 중이다’며 ‘우리는 엔티비오 투여 시 선택 사항으로 링거정주 제제와 피하주사 제제를 모두 제공하는 것은 환자의 요구를 충족시키는 방법 중 하나라고 강력히 믿고 있다’고 설명했다.이번 신청은 VISIBLE 2 시험의 데이터에 기초했다. 이 시험에서는 중등증~중증 활동기 크론병 성인 환자 409명을 대상으로 엔티비오 피하주사 제제에 의한 유지요법의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가했다.‘베돌리주맙’은 승인 시장에 따라 다르지만, 생물학적 제제로 링거정주제와 피하주사 제제로 승인되어 있다. 미국에서는 현재 피하주사 제제로 승인되어 있지 않지만, 유럽연합(EU)과 50개국 이상에서 피하주사 제제로 승인을 받고 있다. 현재 70개국 이상에서 링거정주 제제로 제조판매 승인을 받은 ‘베돌리주맙’은 링거정주 제제와 피하주사 제제를 합해 지금까지 누계 사용 환자수는 전 세계적으로 연 100만명이 넘고 있다.

최선례 2023.09.15
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모더나 코로나 개량백신 EU 자문위 허가권고

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 SARS-CoV-2 바이러스의 XBB.1.5 하위계통들에 대응하는 돌기단백질을 포함한 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 개량백신과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.‘스파이크백스’ 개량백신은 6세 이상자들에게서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회는 2023년 가을/겨울 시즌용 ‘코로나19’ 개량백신에 대한 승인 유무를 결정하게 된다.모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “유럽 전역에서 SARS-CoV-2 감염이 확산되고 있는 가운데 자문위가 우리의 ‘코로나19’ 개량백신에 대해 긍정적인 권고의견을 제시한 것은 핵심적인 성과의 하나에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리의 ‘코로나19’ 개량백신이 BA.2.86, EG.5 및 FL.1.5.1을 포함해 현재 창궐하고 있는 각종 변이들에 대응해 강력한 면역반응을 이끌어 내면서 감염을 예방하는 데 대단히 중요한 대안의 하나로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 국가 예방접종 프로그램에 우리의 ‘코로나19’ 개량백신이 포함될 수 있도록 뒷받침하기 위해 유럽 각국 정부와 협의를 진행하고 있다”며 “이를 통해 백신의 선택을 가능케 할 다양한 포트폴리오를 확립하고, 폐기물 배출을 억제할 수 있는 1회용 바이알 백신에 대한 접근성이 확보될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.모더나 테라퓨틱스 측은 BA.2.86, EG.5 및 FL.1.5.1 변이 뿐 아니라 XBB 하위계통들인 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3.2 등에 대응해 면역반응을 유도함이 입증된 단가(單價) BXX.1.5 백신 후보물질의 임상자료를 확보했다.현재 공공보건당국들은 30가지 이상의 변이를 나타내면서 앞서 창궐했던 오미크론 균주들에 비해 고도의 변이력을 나타내고 있는 ‘코로나19’ 균주의 일종인 BA.2.86 변이를 주의깊게 모니터링하고 있다.일부 국가들의 경우 앞서 백신을 접종받았거나 ‘코로나19’에 감염되어 확립된 방어면역이 돌파될 수 있다는 가능성을 염두에 두고 ‘코로나19’ 백신 접종 캠페인의 진행을 가속화하고 있다.한편 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신을 접종했을 때 주사부위 통증이 가장 빈도높게 수반될 수 있는 국소 부작용으로 나타나고 있다.이와 함께 가장 빈도높게 수반될 수 있는 전신 부작용들로는 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 오한 등이 지적되고 있다.모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신이 나타낸 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘스파이크백스’가 나타낸 안전성 프로필과 궤를 같이했다.현재까지 모더나 테라퓨틱스 측은 미국, 캐나다, 타이완 및 일본 등에서 ‘코로나19’ 개량백신의 허가를 취득한 가운데 추가적인 허가신청 자료의 제출이 이어지고 있다.

이덕규 2023.09.15
글로벌

아스텔라스, 아일랜드에 무균제제 신공장 건설

일본 아스텔라스 제약은 아일랜드 남서부 트랄리에 무균제제 제조라인을 갖춘 공장을 신설한다고 14일 발표했다.아스텔라스는 트롤리 공장 신설로 무균제제 제조역량을 강화하여 전세계적으로 보다 안정된 생산·공급체제를 구축함으로써 혁신적인 항체의약품과 개발 프로그램의 개발·상업화를 가속화할 계획이다.총 공사비는 522억엔(약 3.3억유로)를 예상하고 있다.신공장은 트랄리의 켈리 테크놀로지 파크에 있는 아일랜드 정부 산업개발청의 그린필드 사이트에 건설된다. 부지 180,000㎡에 3층 규모로 지어진다. 2024년 건설을 시작하여 2028년 조업 개시를 예정하고 있다.이번 공장신설은 혁신적인 사이언스를 트랄리에 도입함으로써, ‘변화하는 의료 최첨단에 앞장서 과학의 진보를 환자의 가치로 바꾼다’는 아스텔라스의 비전을 실현하는 대처이기도 하다.신공장은 지속가능성을 실현하기 위해 에너지와 환경설계를 고려했다. 물의 사용량을 약 50%, 조업 시 에너지 강도를 3분의 1 이상 삭감하고 매립 폐기물을 제로로 할 것을 목표한다.

최선례 2023.09.15
글로벌

J&J, 제약ㆍ메드테크 단일 브랜드 네임으로 통합

존슨&존슨社가 의료 분야에서 결집된 힘을 입증해 보이기 위해 브랜드 업데이트를 단행하면서 제약 및 메드테크 사업부문을 존슨&존슨 단일 브랜드 네임 아래 통합한다고 14일 공표했다.예를 들면 지난 1887년 제정된 이래 사용되어 왔던 활자 로고의 색상과 서체를 변경해 새롭고 모던한 로고를 선보인다는 것이다.기존의 오리지널 로고는 최근 분사한 컨슈머 헬스 사업부문 켄뷰社의 제품들에 한해 현행대로 적용될 것이라는 전언이다.이날 발표는 지난 135년여 동안 다양한 의료제품들과 솔루션을 세계 각국의 환자들에게 공급해 왔던 존슨&존슨社가 의료혁신과 가장 완강한(toughest) 의료 도전요인들에 대응하기 위한 취지에서 나온 것이다.특히 이날 발표는 복잡한 질병들을 예방, 치료 및 치유하고 보다 스마트하고 침습성은 낮은 맞춤 솔루션을 선보이기 위해 혁신 의약품과 의료기술 분야에서 자사가 보유한 전문성을 활용해 존슨&존슨이 새로운 시대를 열어 나갈 것임을 의미하는 것이다.호아킨 두아토 회장은 “오로지 혁신 의약품과 메드테크 솔루션 분야에 사세를 집중해 다른 어떤 기업들도 할 수 없었던 의료 전체 범위에 걸친 혁신을 가능케 하고자 한다”면서 “우리가 보유하고 있는 다양한 사업부문들을 업데이트된 존슨&존슨 단일 브랜드 아래 통합함으로써 전환적인 혁신을 통해 의료를 재정립할 수 있는 우리의 독보적인 역량을 입증해 보이는 동시에 우리의 신조와 환자 및 의사들이 우리에게 기대하는 케어(care)의 질을 유지하고자 하는 것”이라는 말로 배경을 설명했다.앞으로 존슨&존슨의 2개 사업부문은 존슨&존슨 브랜드 아래 한층 더 밀접하게 연결될 전망이다.이에 따라 현재 제약 사업부문의 명칭으로 사용되고 있는 ‘얀센’은 차후 존슨&존슨 이노버티스 메디슨(Johnson & Johnson Innovative Medicine)으로 개명된다.의료기술 사업부문의 경우 현행대로 존슨&존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)를 유지하게 된다.이날 공개된 내용을 보면 존슨&존슨 이노버티브 메디슨은 종양, 면역학, 신경과학, 심혈관계, 폐동맥 고혈압 및 망막 등 가장 복잡한 질환 분야들에 단호하게 대응하기 위한 열정으로 엄격한 과학을 적용해 나가고, 미래를 위한 잠재적 신약들의 개발을 진행해 나가게 된다.의료기술 분야에서는 생명공학과 기술이 접목된 혁신을 통해 세계 각국에서 가장 긴급한 의료상의 도전요인들을 해결하는 데 전력투구하게 된다.이를 위해 존슨&존슨 메드테크는 외과수술, 정형외과, 안과(vision), 중재 솔루션 등 자사가 보유한 심도깊은 전문성을 활용해 보다 스마트하고 침습성은 낮으면서 한층 더 맞춤화한 의료 솔루션의 개발을 진행해 나가게 된다.한편 이날 존슨&존슨 측은 새로운 색상과 서체 등이 적용된 로고를 공개했다.새로운 로고는 전체 사내자료와 제품 패키징, 브랜드 자산 등에 적용될 예정이다.바네사 브로드허스트 글로벌 기업업무 담당부회장은 “우리가 지난 한 세기 이상의 오랜 기간 동안 선도적인 헬스케어 기업으로 자리매김해 온 것에 커다란 자부심을 갖고 있다”면서 “인류의 건강에 깊이있는 영향을 미치기 위해 우리의 과학적인 모멘컴을 적용해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2023.09.15
글로벌

非알코올성 지방간염 신약 FDA 허가심사 개시

미국 펜실베이니아州 필라델피아 인근 소도시 콘쇼호켄에 소재한 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발 전문 제약기업 마드리갈 파마슈티컬스社(Madrigal Pharmaceuticals)는 레스메티롬(resmetirom)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.레스메티롬은 간 섬유화증을 동반한 성인 비 알코올성 지방간염 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.마드리갈 파마슈티컬스 측은 지난 7월 레스메티롬의 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 매듭지은 바 있다.FDA는 레스메티롬의 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 3월 14일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.다만 FDA는 레스메티롬의 허가신청 건과 관련해서 현재로선 자문위원회를 소집할 계획은 없음을 통보해 왔다고 마드리갈 파마슈티컬스 측은 전했다.레스메티롬은 1일 1회 경구복용하는 갑상선 호르몬 수용체-β 선택적 작용제의 일종이다.간 내부에서 비 알코올성 지방간염의 핵심적인 기저원인들을 표적으로 작용하도록 설계된 신약 후보물질이다.레스메티롬의 허가신청을 뒷받침하기 위한 임상개발 프로그램은 12건의 임상 1상 시험과 2건의 임상 2상 시험, 그리고 4건의 임상 3상 시험 등 총 18건의 임상시험례들로 구성되어 있다.간 섬유화증을 동반한 비 알코올성 지방간염 치료제로 진행될 레스메티롬의 허가신청 건은 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟게 된다.마드리갈 파마슈티컬스社의 빌 사이볼드 대표는 “간 섬유화증을 동반한 비 알코올성 지방간염이 오늘날 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “이 증상이 환자들에게 심대한 영향을 미치는 데다 치료하지 않은 채 방치할 경우 간경변, 간부전, 간암 및 조기사망 등으로 이어질 위험성이 증가하게 된다”고 언급했다.레스메티롬은 간에 직접적으로 작용해 증상의 부정적인 영향들과 밀접한 관련이 있는 간 섬유화증을 치료하는 동시에 증상의 진행을 촉진하는 기저 지방간염을 해소할 수 있음이 입증됐다고 사이볼드 대표는 설명했다.특히 FDA가 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 간 섬유화증을 동반한 비 알코올성 지방간염 환자들을 치료하기 위한 첫 번째 허가취득 제품을 선보이고자 하는 우리의 목표가 이행되는 과정에서 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 의의를 강조하기도 했다.FDA는 허가를 취득할 경우 안전성, 치료효과, 진단 또는 중증 증상들의 예방 등의 측면에서 괄목할 만한 향상이 가능할 것으로 기대되는 허가신청 건들에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.또한 ‘신속심사’ 대상으로 지정되면 6개월 이내에 최종결론의 도출로 귀결되므로 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 이점이 눈에 띈다.마드리갈 파마슈티컬스社의 베키 토브 최고 의학책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “우리가 간 섬유화증을 동반한 비 알코올성 지방간염 치료제로 레스메티롬이 나타내는 유익성-위험성에 대한 FDA의 평가를 뒷받침하기 위해 충분히 설득력 있는(compelling) 자료 패키지를 제출했다는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.토드 대표는 뒤이어 “허가신청서가 본임상 3상 시험에서 관찰된 긍정적인 효능결과 뿐 아니라 우리가 ‘MAESTRO’ 프로그램을 통해 확립한 대규모 안전성 데이터베이스, 가속승인을 취득할 경우 기대할 수 있는 임상적 유익성을 입증하기 위해 설계되어 현재 진행 중인 2건의 시험 결과 등을 포함하고 있다”며 “심사과정에서 이어질 차기수순이 시작된 만큼 그 결과를 예의주시할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2023.09.15
글로벌

美, 제네릭‧시밀러 덕분 지난해 4,080억弗 절감

환자, 고용주 및 납세자들을 포함한 미국의 전체 의료 시스템이 FDA의 허가를 취득한 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 덕분에 지난 2022년 한해 동안에만 총 4,080억 달러를 절감할 수 있었던 것으로 나타났다.구(舊) 미국 제네릭의약품협회(GPhA)에서 2017년 2월 명칭을 변경한 의약품접근성협회(AAM)는 지난 6일 공개한 ‘2023년 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 비용절감 보고서’를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서는 예년과 마찬가지로 아이큐비아社가 미국에서 환자들과 의료 시스템이 제네릭 및 바이오시밀러 대체 의약품들의 사용에 힘입어 절감할 수 있었던 금액을 계량화한 독자연구 자료를 이용해 작성된 것이다.보고서에 따르면 지난해 미국에서 발급된 처방전의 90% 이상이 제네릭 또는 바이오시밀러 의약품들로 채워진 반면 이들 두 유형의 의약품들이 처방전과 관련해서 지출된 전체 비용에서 점유한 몫은 18%를 하회한 것으로 나타났다.게다가 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 구입을 위해 지출된 약제비가 미국의 전체 의료비 지출액에서 점유한 비율은 2%에도 미치지 못했던 것으로 분석됐다.이와 함께 제네릭 의약품의 93%가 환자들의 본인부담금이 20달러를 밑돈 것으로 나타나 브랜드-네임 의약품의 59%와 비교를 불허했다.제네릭 의약품을 구입하는 데 소요된 평균 본인부담금 또한 6.16달러에 불과해 브랜드-네임 의약품의 56.12달러와 비교하면 가까이 하기엔 너무 먼 격차를 내보였다.그런데 보고서는 이처럼 상당한 규모의 비용절감이 당연한 것으로 받아들여져선 안 될 것이라고 지적했다.제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 지속가능한 미래가 갈수록 상승하고 있는 경쟁수위로 인해 도전받고 있기 때문이라는 것이다.의약품접근성협회의 데이비드 고프 회장 직무대행은 “전문의약품의 약가문제가 매일 쏟아지는 뉴스 가운데서도 많은 부분을 차지하고 있는 반면 제네릭 및 바이오시밀러 의약품의 성공 스토리는 제대로 인정받지 못하고 있다”고 꼬집었다.그 같은 현실에서 이번에 공개된 보고서는 환자와 의료 시스템이 활력을 유지하기 위해 제네릭 및 바이오시밀러 업계에 의존해야 할 당위성을 뒷받침하는 포괄적인 검토내용을 제시하고 있다고 고프 회장 직대는 덧붙였다.보고서에 따르면 전문의약품을 구입하는 데 소요되는 비용은 소수의 생물학적 제제 및 희귀의약품들(specialty medicines)로 인해 크게 증가하고 있는 것으로 지적됐다.전체 처방전의 2% 이하가 이들 소수의 생물학적 제제 및 희귀의약품들로 기재되고 있지만, 전체 약제비 지출에서 점유하는 몫은 절반을 넘어서고 있을 정도라는 것.바이오시밀러는 고가의 브랜드-네임 생물학적 제제들과 비교했을 때 비용은 저렴하면서도 효능은 동등한 버전이다.통상적으로 발매시점에서 바이오시밀러의 약가는 평균적으로 볼 때 브랜드-네임 제품들의 약가에 비해 50% 이상 저렴한 수준에서 형성되고 있다.이와 관련, 특히 보고서는 바이오시밀러의 도전에 따른 경쟁수위의 상승으로 인해 브랜드-네임 생물학적 제제들의 약가가 인하되는 추세가 나타나고 있다면서 여기에 힘입어 지난해 환자들이 절감할 수 있었던 금액만도 94억 달러를 상회했다고 강조했다.의약품접근성협회 바이오시밀러위원회의 크레이그 버튼 위원장은 “바이오시밀러 덕분에 약가가 인하되고 환자 접근성은 향상되고 있다”면서도 “하지만 너무나 많은 수의 환자들이 약가가 저렴한 바이오시밀러 의약품에 대한 접근성을 차단당하고 있는 형편”이라고 언급했다.한편 보고서를 보면 제네릭 및 바이오시밀러에 힘입어 최근 10년 동안 절감된 금액이 2조9,000억 달러를 넘어섰을 것으로 추정됐다.지난해 의료보장(Medicare) 부문에서 제네릭 및 바이오시밀러 덕분에 절감된 금액의 경우 1,300억 달러에 달했을 것으로 추산됐다.같은 해 민간보험(Commercial Plans) 부문에서 제네릭 및 바이오시밀러 덕으로 절감된 금액의 경우 1,940억 달러에 이르렀을 것으로 추측됐다.이밖에도 제네릭은 전체 처방전의 90%에 기재된 반면 처방전 발급과 관련해서 지출된 약제비의 17.5%를 점유하는 데 그친 것으로 나타났다.제네릭 약제비가 전체 의료비 지출액에서 점유한 비율은 2%를 밑돌았다.

이덕규 2023.09.15
글로벌

‘온파트로’ 적응증 추가 FDA 자문위 지지 결정

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 자사의 성인 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증(hATTR) 수반 다발성 신경병증 치료제 ‘온파트로’(Onpattro: 파티시란)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 9표‧반대 3표로 유익성이 위험성을 상회한다는 요지의 긍정적인 심사결과를 제시했다고 13일 공표했다.자문위가 이처럼 긍정적인 결론을 내놓은 ‘온파트로’의 새로운 적응증은 트랜스티레틴 매개(ATTR) 아밀로이드증에 수반된 심근병증을 치료하는 용도이다.앨나이램 파마슈티컬스社의 푸쉬칼 가르그 최고 의학책임자는 “자문위가 사려깊은 심사와 논의를 진행해 준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “오늘 자문위 회의에서 긍정적인 결과가 나온 것은 임상 3상 ‘APOLLO-B 시험’에서 관찰된 효능 및 안전상 자료에 힘을 실어주는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.자문위의 지지는 아울러 증상의 기저원인에 대응하는 새로운 치료대안이 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 수반 심근병증 환자들을 위한 치료대안이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것이자 환자들의 기능 수행력(functional capacity)과 삶의 질에 유의미한 유익성을 제공해 줄 수 있으리라는 잠재성을 방증하는 것이라고 풀이했다.이에 따라 앨나이램 파마슈티컬스는 FDA가 우리의 적응증 추가신청 건에 대한 심의를 마칠 때까지 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 가르그 최고 의학책임자는 덧붙였다.이와 관련, 잘못 접힌 트랜스티레틴(TTR) 단백질에 의해 유발되는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증은 진단률이 낮은 데다 신속하게 진행되고 파괴적이면서 치명적인 질환의 일종으로 알려져 있다.트랜스티레틴 단백질이 잘못 접히면 심장을 비롯한 체내의 다양한 부위들에 아밀로이드 침적물이 축적되고, 이로 인해 심근병증과 심부전의 발생으로 이어지게 된다.트랜스티레틴 매개 아밀로이드증과 관련해서 심장에 나타나는 증상들은 환자의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 데다 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이고, 다수의 환자들은 현재의 표준요법제를 사용해 치료를 진행하더라도 증상이 계속 악화되거나, 치료대안에 대한 접근성을 확보하지 못하고 있는 형편이다.자문위의 긍정적인 결정은 적응증 추가 신청서레 동봉된 자료에 대한 논의를 근거로 이루어진 것이다.동봉된 자료에는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증 수반 심근병증 환자들의 기능 수행력과 건강상태, 삶의 질 등에 미친 ‘온파트로’의 호의적인 영향을 플라시보 대조그룹과 비교평가해 효과를 입증한 임상 3상 ‘APOLLO-B 시험’의 긍정적인 자료가 포함되어 있다.시험에서 약효의 비교평가는 6분 보행검사(6-MWT)와 캔자스시티 심근병증 설문조사 총괄개요(KCCQ-OS) 점수 등의 지표를 적용해 이루어졌다.FDA는 자문위의 표결결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘온파트로’의 적응증 추가 여부를 결정할 때 중요한 자료의 하나로 참조하게 된다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 8일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2023.09.14
글로벌

아스텔라스 ‘엑스탄디’ EMA가 적응확대 신청 수리

일본 아스텔라스 제약은 13일 경구 안드로겐수용체 저해제인 ‘엑스탄디(enzalutamide)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 신청한 ‘재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 감수성 전립선암’ 적응확대가 수리되었다고 13일 발표했다.이 신청은 제3상 EMVARK 시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서는 재발이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암 피험자에게 엔잘루타미드+류프롤레린, 플라시보+류프롤레린 또는 엔잘루타미드 단일군 중 하나를 무작위로 할당하여 엔잘루타미드의 유효성과 안전성을 평가했다.그 결과, 엔잘루타미드 병용군은 플라시보군과 비교하여 병세진행 또는 사망위험을 58% 줄이고 통계학적으로 유의한 개선이 인정됐다. 또, 주요 평가항목인 무전이 생존기간(Metastasis-Free Survival: MFS)을 달성하였다. 전체적인 안전성 프로파일은 알려진 데이터와 일치했다.이 적응은 미국에서도 신청 중에 있다.

최선례 2023.09.14
글로벌

美 최초 코로나 백신 피접종자..화이자 재접종

지난 2020년 12월 14일 미국 최초로 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 샌드라 린제이 간호사가 공공보건 인식제고를 위한 이벤트의 일환으로 13일 재차 백신을 접종받았다.이날 뉴욕주 롱아일랜드에 소재한 비영리 의료기관 노스웰 헬스(Northwell Health)의 미셸 체스터 의학이사는 린제이 간호사에게 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 개량백신을 주사했다.체스터 이사는 지난 2020년 12월 14일 당시에도 린제이 간호사에게 백신을 접종했던 주인공이다.당시 린제이 간호사에게 미국 최초로 ‘코로나19’ 백신이 접종된 것은 영국에서 91세의 한 여성에게 세계 최초의 접종이 이루어졌던 12월 8일 이후 6일 만의 일이었다.그로부터 3년 반의 시간이 흐른 현재 린제이 간호사는 2023~2024년 시즌용 ‘코로나19’ 백신(화이자-바이오엔테크 2023~24 COVID-19)의 미국 최초 피접종자가 되기로 자원했다.이 mRNA 기반 백신은 가을 및 겨울 시즌을 앞두고 ‘코로나19’ 감염으로 인한 입원환자 수가 다시 늘어나기 시작한 가운데 BA.2, BA.2.86(피롤라), EG.5(에리스), XBB.1.5 변이 등의 감염을 예방하는 백신으로 접종이 개시됐다.린제이 간호사는 팬데믹 상황에 맞서 줄곧 방역 최일선에서 서비스를 제공해 왔음에도 불구, 아직까지 ‘코로나19’에 감염되지 않았다.린제이 간호사는 “아직까지 ‘코로나19’가 위력을 떨치고 있고, 여전히 중증으로 감염자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있다는 사실을 뭇 사람들이 유념하는 일이 중요해 보인다”면서 “팬데믹 상황의 한가운데서 가장 힘든 날들을 헤쳐 오면서 ‘코로나19’의 파괴적인 영향을 직접 목격해 왔던 만큼 사람들에게 (백신을 접종받지 않는) 위험을 감수하지 말라고 조언해 주고픈 마음”이라고 말했다.‘코로나19’ 백신이라고 하는 강력한 무기(powerful weapons)을 우리가 보유하고 있기 때문이라는 것이다.린제이 간호사가 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 것은 이번이 3번째이고, 부스터 접종까지 포함하면 6번째이다.‘코로나19’ 백신을 처음 접종받은 이후 그녀는 노스웰 헬스에서 공공보건 공보담당 부원장으로 승진했다.이번에 린제이 간호사가 접종받은 화이자의 XBB.1.5 개량백신은 지난 11일 FDA의 허가를 취득했고, 이튿날 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 접종을 권고하는 결정을 내렸다.노스웰 헬스의 질 캘먼 최고 의학책임자 겸 의사 담당부원장은 “백신 접종이 ‘코로나19’ 중증감염을 예방하기 위해 중요한 대안임이 입증되어 왔다”면서 “FDA와 CDC가 새로운 시즌용 백신을 승인함에 따라 이제 우리는 가장 최근에 등장한 ‘코로나19’ 변이들로부터 감염을 예방하기 위한 노력을 강화해야 할 때”라고 강조했다.노스웰 헬스는 지난 2020년 말 이후로 지금까지 총 80만회 정도의 ‘코로나19’ 백신 예방접종을 진행했다.그 동안 이곳에서는 화이자社 및 모더나 테라퓨틱스社의 백신을 원내 임직원들과 외래환자들에게 접종했다.노스웰 헬스의 브루스 파버 최고 공공보건‧역학 책임자는 “전 세계가 ‘코로나19’의 열풍에 휩싸인 이래 3년 반이라는 시간이 흘러갔지만, 우리는 아직 망각하지 않았다”면서 “팬데믹 상황이 처음 정점에 도달했을 때 3,500명에 육박하는 환자들이 ‘코로나19’에 감염되어 입원했지만, 이번 주에는 그 수치가 200명 이하로 나타나고 있는 상황”이라고 말했다.7월 이후로 입원환자 수가 다시금 크게 늘어났지만, 대부분 ‘코로나19’ 감염 이외의 다른 이유로 인해 병원에 들어온 케이스들이라고 설명하기도 했다.그럼에도 불구, 파버 최고 공공보건‧역학 책임자는 “아직도 ‘코로나19’가 다수의 사망자들에게 원인을 제공하고 있는 형편인 데다 우리의 삶에 지장을 초래하고 있다”며 “이 같은 현실이 바로 우리가 백신 접종을 지지하는 이유”라고 강조했다.그는 또 올가을과 겨울에 ‘코로나19’, 인플루엔자 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 트리플데믹(tripledemic)이 부각될 개연성을 배제하지 않으면서 주의를 당부했다.

이덕규 2023.09.14
글로벌

AZ ‘파센라’ EGPA 관해율 ‘누칼라’ 非열등성

아스트라제네카社는 자사의 중증천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 일차적인 시험목표를 충족하면서 고도로 긍정적인 결과를 도출했다고 11일 공표했다.경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 복용 중이면서 면역억제제를 병용하거나 병용하지 않는 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 같은 중증천식 치료제인 ‘누칼라’(메폴리주맙)와 비교했을 때 관해율의 비 열등성이 입증되었다는 것이다.이 같은 내용은 ‘MANDARA 시험’이 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 대상으로 생물학적 제제들을 직접적으로 비교평가한 최초의 임상 3상 시험례인 데다 시험에서 ‘파센라’와 효능 및 안전성 비교가 이루어진 ‘누칼라’가 현재까지 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료제로 승인받은 유일한 제품임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.맹검법으로 진행된 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘파센라’ 30mg 피하주사제 1회 또는 ‘누칼라’ 100mg 피하주사제 3회를 4주 간격으로 투여받았다.다발혈관염 동반 호산구성 육아종증은 희귀, 면역 매개성 혈관염의 일종으로 작거나 중간 크기의 혈관 내 염증으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.전체 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들의 절반 정도에서 성인형 중증 호산구성 천식(SEA)이 병발한다는 것이 전문가들의 설명이다.다발혈관염 동반 호산구성 육아종증은 폐, 피부, 심장, 위장관 및 신경 등 다양한 장기(臟器)들에 염증을 유발할 수 있는 데다 이 같은 염증이 시간이 흐름에 따라 축적되므로 치료하지 않은 채 방치하면 치명적일 수 있다는 지적이다.임상시험을 총괄한 미국 콜로라도州 덴버 소재 국립유대교병원의 마이클 E. 웩슬러 박사는 “임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 상당히 고무적”이라면서 “현재 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 반면 기능을 상실할 정도로 큰 영향을 주는 증상들에 직면하고 있는 데다 치료하지 않은 채 방치할 경우 치명적일 수 있기 때문”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번 시험이 한 생물학적 제제를 월 1회 주사했을 때 현재의 표준요법제에 비견할 만한 관해율에 도달하면서 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임을 입증했다”며 “다발혈관염 동반 호산구성 육아종증을 치료하는 유망한 대안으로 ‘파센라’의 중요성에 한층 무게를 싣게 하는 부분”이라고 덧붙였다.아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 차별화된 작용기전을 나타내면서 호산구를 직접적인 표적으로 겨냥하는 약물인 ‘파센라’가 월 1회 피하주사하는 편리한 방법으로 이 염증성 질환으로 인한 파괴적인 영향으로부터 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다.시험에서 관찰된 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 확보된 이 치료제의 프로필과 대동소이했다.‘MANDARA 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.‘파센라’는 호산구에서 인터루킨-5 수용체 α와 직접적으로 결합하는 모노클로날 항체이다.인터루킨-5 수용체 α와 결합하면 대부분의 환자들에게서 프로그램 세포사멸(apoptosis)을 통해 자연살해세포들이 혈액과 조직 내부의 호산구들을 신속하고 완벽에 가깝게(near-complete) 제거하도록 유도하게 된다.현재 ‘파센라’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.지난 2018년 11월 FDA에 의해 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.아스트라제네카 측은 중증천식 이외에 호산구가 역할을 하는 것으로 보이는 다수의 질환들에 대응하는 치료제로도 개발 가능성을 탐색하고 있다.

이덕규 2023.09.14
글로벌

피에르 파브르, 瑞 항암제 전문 BT기업 인수

프랑스 제약기업 피에르 파브르 래보라토리스社는 스위스(瑞西)의 암 치료용 항체 개발 전문 생명공학기업 버티컬 바이오 GA社(Vertical Bio)를 인수한다고 12일 공표했다.버티컬 바이오를 인수함에 따라 피에르 파브르는 자사의 항암제 발굴 파이프라인에 ‘VERT-002’를 추가할 수 있게 됐다.‘VERT-002’는 비소세포 폐암의 발암 촉진인자 가운데 하나로 알려진 c-MET 유전자를 분해하는 새롭고 차별화된 작용기전을 나타내는 모노클로날 항체이다.중간엽 상피 전이(MET) 유전자의 변이 또는 증폭에 관여하는 것으로 알려져 있다.인수계약이 성사됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다.버티컬 바이오는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 본사를 둔 헬스케어 분야 전문 글로벌 민간투자기업 버산트 벤처社(Versant Ventures)로부터 자금을 수혈받아 스위스 바젤에 소재한 이 회사의 창업 인큐베이터 ‘리지라인 디스커버리 엔진’(Ridgeline Discovery Engine)에서 출범의 닻을 올린 생명공학사이다.버티컬 바이오는 ‘리지라인 디스커버리 엔진’이 보유한 생명공학 역량을 이용해 ‘VERT-002’의 전임상 시험을 거쳐 임상시험 계획 제출단계까지 진행한 상태이다.‘VERT-002’의 최초 임상시험은 내년에 착수될 수 있을 전망이다.피에르 파브르는 버티컬 바이오를 인수함에 따라 자사의 정밀의학 항암제 부문 연구‧개발 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다.자사의 혁신전략에 따라 피에르 파브르 측은 항암제 부문에 최우선 순위를 두고 매년 연구‧개발 예산의 80% 정도를 집중적으로 투자하고 있다.지난해의 경우 피에르 파브르는 지난 2019년과 비교했을 때 221% 껑충 뛰어오른 4억6,700만 유로의 매출액을 항암제 발매를 통해 기록했다.피에르 파브르는 지난 1990년대에 자사의 첫 번째 항암화학요법제를 선보인 이래 폐암 치료제 분야에 오랜 기간 사세를 집중해 왔다.올초에는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 차세대 정밀의학 2.0 항암제 전문 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스社(Scorpion Therapeutics)와 제휴키로 합의하면서 2개 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암 치료제의 공동개발‧발매를 진행하기 시작했다.화이자社와도 오랜 기간 협력하면서 비소세포 폐암 치료제 분야의 유망한 임상개발 프로그램을 진행하는 과정에서 도움을 받고 있다.피에르 파브르社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “스위스의 한 생명공학기업을 인수하면서 ‘VERT-002’를 우리의 폐암 연구‧개발 포트폴리오에 추가로 수혈할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 합의는 우리가 혁신적인 정밀의학 항암제들의 발굴과 개발을 진행하는 데 투자하면서 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.버티컬 바이오社의 알렉스 마이웨그 대표는 “난치성 폐암 환자들을 위한 새로운 잠재적 치료대안을 선보이기 위해 선도항체 개발 분야에서 우리가 이룩한 발빠른 진전에 자부심을 느끼고 있다”면서 “피에르 파브르는 ‘VERT-002’를 임상단계에 진입시켜 줄 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.이에 따라 우리는 이 차별화된 분자물질의 개발이 지속적으로 진전될 수 있도록 하고자 힘을 보탤 것이라고 마이웨그 대표는 덧붙였다.

이덕규 2023.09.14
글로벌

日 길리어드 연 2회 항HIV약 ‘선렌카’ 발매

길리어드 사이언스는 다제내성 HIV-1 감염증을 효능으로 하는 ‘선렌카(lenacapavir)’를 13일 일본에서 발매했다.‘센렌카’는 일본에서 최초의 다제내성 HIV-1 감염증 치료제로, 2023년 8월 1일 승인되었다.‘선렌카’는 연 2회 투여하는 퍼스트 인 클래스 장시간 작용형 HIV 캡시드 저해제로, 현재 치료법에서는 적절히 바이러스 억제가 불가능한 성인 HIV 양성자에 대한 환자 중심의 치료 선택지이다.‘선렌카’는 장시간 작용 피하주사를 투여하기 전 경구 부하 투여방법으로 승인되었다. 1일차, 2일차, 8일차 정제를 투여한 뒤 15일차에 주사제를 투여한다. ‘선렌카’의 작용기전은 현재 승인된 다른 항바이러스제의 등급과는 확연히 다르다. 대부분의 항바이러스제는 바이러스 복제의 1단계에만 작용하는 반면, 선렌카는 HIV의 라이프사이클에서 복수 단계를 저해하도록 계발되었다. in vitro시험에서는 현재 있는 약제 클래스와의 교차내성은 인정되지 않았다.회사는 피크 시 정제 4억5천만엔, 피하주사 330만엔을 전망하고 있다.

최선례 2023.09.14
글로벌

J&J 퇴진 前 CEO 생명공학사 경영일선 복귀

10년 가까운 기간 동안 존슨&존슨社의 회장, 최고경영자 겸 이사회 의장을 맡았다가 지난해 퇴진했던 경영의 달인이 한 생명공학기업에서 경영일선에 복귀해 관심이 모아질 전망이다.미국 로드 아일랜드州의 주요도시이자 미국 이주민들의 초기 정착지 가운데 한곳으로 알려진 컴벌랜드에 소재한 전환적인(transformative) 만성 안과질환 치료제 개발 전문기업 뉴로테크 파마슈티컬스社(Neurotech Pharmaceuticals)는 알렉스 고르스키 수석이사(Lead Director)가 부임한다고 13일 공표했다.고르스키 수석이사는 존슨&존슨에 재직할 당시 회사를 오늘날과 같은 세계 최대의 다각화 헬스케어 기업으로 부상하도록 이끈 주인공인 데다 새롭게 부상하는 헬스케어 기술의 연구‧개발을 총괄한 최고의 혁신가 가운데 한사람으로 잘 알려진 인물이다.현재 고르스키 수석이사 내정자는 애플, IBM, JP모건 체이스, 트래비스 매니언 재단, 그리고 펜실베이니아대학 경영대학(와튼스쿨) 등의 이사를 맡고 있다.뉴로테크 파마슈티컬스社의 짐 마조 대표는 “알렉스 고르스키 수석이사가 뉴로테크 파마슈티컬스에 부임하게 된 것을 전폭적으로 환영해 마지 않는다”면서 “환자 중심의 헬스케어라는 비전을 지닌 인물로 잘 알려진 그가 혁신적인 기술 분야에서 전문성과 열정을 발휘하면서 캡슐화 세포치료제를 이용해 다양하고 혁신적인 안과질환 치료제들을 선보이고자 하는 뉴로테크 파마슈티컬스의 소임을 한층 더 풍부하게 해 줄 것”이라는 말로 높은 기대감을 드러내 보였다.고르스키 수석이사는 “뉴로테크 파마슈티컬스 이사회의 일원으로 참여하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 밝힌 뒤 “지금까지 쌓은 경험을 살려 회사가 빠르게 변화하는 환경에 굴하지 않고 순항해 나갈 수 있도록 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.그는 뒤이어 “뉴로테크 파마슈티컬스 설립자 가문의 오랜 헌신에 깊이 감명받았다”며 “이처럼 차별화된 과학적인 방법론과 신기술에 힘입어 세계 각국의 환자들을 위해 중요한 만성 안과질환 치료대안들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.현재 뉴로테크 파마슈티컬스는 제 2형 황반부 모세혈관 확장증 치료물질과 녹내장 치료제 등의 개발을 진행 중인 가운데 다양한 안과질환 환자들을 위해 지속적으로 치료용 단백질을 생산하는 동종계열 최초 플랫폼 기술로 알려진 캡슐화 세포치료제 등을 보유하고 있다.이 중 황반부 모세혈관 확장증 치료물질은 안구 내 유리체강 부위에 삽입하는 임플란트의 일종으로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다.경영일선에 복귀한 고르스키 수석이사가 뉴로테크 파마슈티컬스에서는 또 어떤 활약을 펼칠 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2023.09.14
글로벌

FDA 자문위원회 표결 “페닐레프린 효과없다”

FDA 비처방약 자문위원회(NDAC)가 비강 충혈완화제로 사용되고 있는 경구용 페닐레프린이 효과적이지 않다는 전원일치 표결결과를 12일 내놓았다.페닐레프린은 ‘나이퀼’(Nyquil), ‘타이레놀’, ‘애드빌’, ‘로비투신’, ‘수다페드’ 및 ‘베나드릴’ 등 다수의 OTC 의약품에 사용되고 있는 성분이다.OTC 감기약에 널리 사용되고 있는 성분의 하나가 바로 페닐레프린이다.FDA가 자문위원회의 권고를 반드시 수용해야 하는 것은 아니다.하지만 이날 미국 병원협회(AHA)에 따르면 FDA는 비처방약 자문위의 표결에 앞서 공개한 자체 분석 결과를 통해 경구용 페닐에프린 제제들이 안전하지만, 표준용량 또는 이 보다 높은 용량을 사용하더라도 효과적이지 않다는 결론을 도출한 것으로 나타났다.미국 병원협회는 이번 표결결과가 나옴에 따라 개량된 제형이 나올 때까지 경구용 페닐레프린을 함유한 제품들의 발매가 보류될 가능성에 무게를 실었다.비처방약 자문위의 표결과 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)는 “자문위의 구속력 없는(non-binding) 권고가 다수의 임상시험 결과 뿐 아니라 경구용 페닐레프린이 안전한 데다 효과적인 충혈완화제임을 확인하는 내용으로 앞서 규제당국이 제시했던 결론과 배치되는 것”이라면서 같은 날 유감의 뜻을 표시했다.컨슈머헬스케어제품협회의 스캇 멜빌 회장은 “FDA의 브리핑 문서자료에 언급되어 있는 바와 같이 FDA는 경구용 페닐레프린과 관련해서 어떤 안전성 문제도 확인하지 못했다”면서 “자문위 회의는 페닐레프린의 효능에 대한 최신 연구결과들을 학술적으로 검토하는 자리였을 뿐”이라고 말했다.멜빌 회장은 뒤이어 “우리는 FDA가 어떤 결정을 내리기 전에 경구용 페닐레프린의 법적 지위 변화 가능성과 관련한 표결결과 뿐 아니라 오랜 기간 동안 사용되어 온 OTC 의약품 성분을 뒷받침하는 전체적인 입증자료를 유념해 주었으면 하는 바람”이라면서 “우리는 보건정책과 규제에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 입증내용(new science)을 반영하려는 과학적이고 공개적인 절차를 존중하지만, 지금까지 축적된 임상적 증거자료가 부적절하게 배제되고 평가절하될 수 있다는 점에 우려를 표하고자 한다”고 지적했다.이에 따라 CHPA는 환자 및 소비자들을 위한 최선의 대안을 강구하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 멜빌 회장은 덧붙였다.

이덕규 2023.09.13
글로벌

日 에자이, 치매 예측 디지털 사업회사 설립

일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다.‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침' 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원화하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다.

최선례 2023.09.13
글로벌

‘스카이리치’ 크론병 치료 ‘스텔라라’에 비교우위

‘스카이리치’ vs. ‘스텔라라’..애브비社가 임상 3상 ‘SEQUENCE 시험’에서 도출된 주요한 결과를 12일 공개했다.‘SEQUENCE 시험’은 1회 이상 항 종양괴사인자(TNF) 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 전력이 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들을 대상으로 인터루킨-23 저해제의 일종인 ‘스카이리치’(리산키주맙) 또는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)을 사용한 치료를 진행한 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 직접적 비교평가 시험례이다.시험에서 ‘스카이리치’는 600mg 정맥주사제 유도요법을 착수시점, 4주차 및 8주차에 투여한 후 360mg 피하주사제를 12주차에 투여하고, 이후로는 8주 간격으로 투여를 지속하는 방식으로 사용됐다.‘스텔라라’의 경우 착수시점에서 90mg 정맥주사제를 투여하고, 이후로는 같은 용량의 피하주사제를 8주 간격으로 48주차까지 투여됐다.그 결과 24주차에 일차적 분석을 진행했을 때 ‘스카이리치’ 투여그룹의 경우 59%가 임상적 관해에 도달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 40%와 비교했을 때 관해율의 비 열등성이 충족됐다.48주차에 이차적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘스카이리치’ 투여그룹의 경우 관해율이 32%에 달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 16%와 비교했을 때 우위가 돋보였다.애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “임상적 관해와 내시경적 관해와 관련해서 ‘스카이리치’가 환자들을 돕는 데 미칠 수 있는 영향을 입증해 보였다는 점에서 이번에 공개된 시험결과가 고무적”이라면서 “직접적인 비교평가 자료를 보면 ‘스카이리치’가 크론병 환자들을 위한 효과적인 치료대안의 하나임이 한층 탄탄하게 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.‘SEQUENCE 시험’에서 관찰된 ‘스카이리치’의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 위험성은 관찰되지 않았다.가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘스카이리치’ 투여그룹에서 ‘코로나19’, 두통 및 크론병이 관찰됐다.‘스텔라라’ 투여그룹의 경우 ‘코로나19’, 관절통 및 크론병 등이 눈에 띄었다.프랑스 낭시대학병원 소화기 내과의 로랑 페이랭-비룰레 교수는 “임상 3상 ‘SEQUENCE 시험’에서 직접적인 비교평가를 진행한 것이 치료제의 차이에 대한 의사들의 이해를 돕고, 실제 임상현장에서 치료 알고리즘을 규정하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 확보된 결과를 보면 크론병을 치료하는 데 ‘스카이리치’가 나타내는 효과에 대해 갈수록 늘어나고 있는 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라며 “이번 시험은 환자들이 임상적‧내시경적 관해 치료목표에 도달하는 데 나타내는 효능 측면에서 ‘스카이리치’가 ‘스텔라라’를 상회한다는 점을 강조하고자 한다”고 언급했다.‘SEQUENCE 시험’의 전체적인 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.‘스카이리치’는 애브비社와 베링거 인겔하임社가 제휴하고 있는 제품이다. 이 중 애브비 측은 글로벌 마켓 개발‧발매 부분을 주도하고 있다.

이덕규 2023.09.13

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