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수포성 표피박리증 치료제 ‘제바스킨’ FDA 허가

미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 세포‧유전자 치료제 개발 전문 제약기업 아베오나 테라퓨틱스社(Abeona Therapeutics)는 열성(劣性) 수포성 표피박리증(RDEB) 치료용 유전자 변형 세포 시트(cellular sheets) ‘제바스킨’(Zevaskyn: 프라데마진 자미케라셀)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.‘제바스킨’은 FDA의 허가를 취득함에 따라 소아‧성인 열성 수포성 표피박리증 환자들의 창상(創傷)을 치료하는 최초이자 유일한 자가유래 세포 기반 유전자 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.열성 수포성 표피박리증은 중증의 파괴적인 유전성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.현재까지 열성 수포성 표피박리증은 완치가 어려웠던 가운데 ‘제바스킨’은 1회 부착해 열성 수포성 표피박리증으로 인한 상처를 치료하는 용도의 유일한 FDA 허가취득 제품으로 이름을 올리게 됐다.아베오나 테라퓨틱스社의 비쉬 셰사드리 대표는 “오늘 ‘제바스킨’이 허가를 취득함에 따라 이 파괴적인 질환이 임성적으로, 경제적으로, 또한 사람들에게 미치는 영향을 환기시켜 주면서 열성 수포성 표피박리증을 치료하는 데 전환적인 순간을 맞이하게 되었음을 의미한다”는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 열성 수포성 표피박리증 커뮤니티로부터 이 증상에 대해 신뢰할 만한 대응을 원하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 존재해 왔음을 청취해 왔다”며 “특히 증상이 만성적으로 나타나는 환자들과 감염증 위험성에 노출된 환자들의 절실한 목소리를 거듭 들어야 했을 정도”라고 설명했다.‘제바스킨’은 1회 외과적 부착을 통해 열성 수포성 표피박리증 환자들이 설령 가장 중증을 나타내는 환자들이라고 하더라도 창상을 치유하고 통증을 감소시킬 수 있는 기회를 제공해 줄 수 있을 것이라고 셰사드리 대표는 강조했다.그 같은 효과는 아베오나 테라퓨틱스가 진행한 본임상 3상 시험의 결과를 통해 입증된 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 본임상 3상 ‘VIITAL 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘제바스킨’의 발매를 승인한 것이다.‘VIITAL 시험’은 두가지 일차적 효능 관련 시험목표들이 충족된 것으로 나타난 다기관, 피험자 무작위 분류, 동일환자(intrapatient) 대조시험례이다.치료 후 6개월차에 평가했을 때 상처부위가 넓고 만성적으로 증상이 나타나는 열성 수포성 표피박리증의 창상이 착수시점에 비해 50% 이상 통계적으로 괄목할 만하게 치유된 것으로 입증된 데다 ‘웡-베이커 안면 통증평가 지표’를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 통증이 괄목할 만하게 감소했다는 의미이다.실제로 상처부위가 넓고 만성적인 상처가 나타난 환자 43명을 대상으로 ‘제바스킨’을 1회 외과적으로 부착한 결과 6개월차에 평가했을 때 상처 부위의 50% 이상이 치유된 피험자 비율이 81%에 달해 기존의 표준요법을 진행한 대조그룹 43명에서 도출된 16%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.이와 함께 가장 빈도높게 수반된 부작용이라고 하더라도 전체 환자들의 5% 미만에서 보고되는 데 그쳤다.빈도높게 수반된 부작용들로는 시술과정에서 수반된 통증과 소양증 정도가 보고됐다.‘VIITAL 시험’을 총괄했던 스탠퍼드대학 의과대학의 진 탱 교수(피부의학)는 “일련의 임상시험에서 ‘제바스킨’이 양호한 내약성과 효능을 나타내 1회 부착했을 때 창상 치유, 통증 감소 및 기타 관련증상 등이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다”면서 “이미 완료된 임상 1/2a상 시험에서 도출된 결과를 보더라도 1회 부착 후 수 년 동안 지속적인 창상 치유와 통증 감소 효능이 관찰되었을 정도”라고 말했다.임상 1/2a상 시험은 7명의 환자들을 대상으로 만성적인 창상 부위 38곳에 걸쳐 ‘제바스킨’이 나타낸 효과를 평가한 단일기관, 개방표지 시험례이다.이 시험에서 ‘제바스킨’을 1회 외과적 부착하고 평균 6.9년(4~8년)에 걸친 추적조사를 진행했을 때 치료부위에서 장기간 동안 개선효과가 나타난 것으로 입증됐다.아베오나 테라퓨틱스社의 마다브 바산타바다 최고 영업책임자는 “임상시험에서 확보된 자료의 강력함을 근거로 우리는 ‘제바스킨’이 1회 부착 후 장기간에 걸쳐 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 단언했다.임상시험이 진행되는 동안 ‘제바스킨’은 양호한 내약성을 나타낸 가운데 치료 관련 중증 부작용은 현재까지 관찰되지 않았다.

이덕규 2025.05.07
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최초 바스 증후군 치료제 FDA 승인결정 딜레이

미국 스텔스 바이오테라퓨틱스社(Stealth BioTherapeutics)는 바스 증후군(Barth syndrome) 치료제 엘라미프레타이드(elamipretide)의 허가신청 건과 관련, 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 허가 유무 결정시한을 준수하지 않겠다는 방침을 FDA로부터 통보받았다고 지난달 29일 공표했다.스텔스 바이오테라퓨틱스社는 매사추세츠州 보스턴 인근의 소도시 니덤에 소재한 미토콘드리아 기능장애 관련질환 치료제들의 발굴, 개발 및 발매 전문 생명공학기업이다.바스 증후군(또는 바르트 증후군)은 생명을 위협할 수 있는 초희귀 소아 미토콘드리아 질환의 일종으로 미국 내 환자 수가 150만명 미만, 전 세계적으로 보더라도 300명을 밑도는 것으로 알려져 있다.심근병증으로 인해 운동 불내성, 근육약화, 쇠약성 피로, 심부전, 감염증 재발 및 성장지연 등의 증상들이 수반되는 것으로 알려져 있다.특히 바스 증후군은 전체 환자들의 85% 정도가 5세 무렵 조기사망에 이르고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.스텔스 바이오테라퓨틱스社의 리니 매카시 대표는 “FDA가 시판 후 요건에 대한 확인 뿐 아니라 최근 상표 표기내용에 대한 심의를 개시하는 등 엘라미프레타이드의 허가신청 건에 대한 심사를 면밀하게 진행해 온 점에 감사의 뜻을 표하고 싶다”고 말했다.매카시 대표는 뒤이어 “우리는 엘라미프레타이드의 접근성 확대와 긴급사용을 지원하기 위해 지속적인 노력을 기울이는 한편으로 FDA의 허가를 취득하는 데 필요한 정보를 제공하기 위해 차후 수 일 내로 변경된 일정에 대한 정보를 얻을 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.앞서 스텔스 바이오테라퓨틱스 측은 지난해 1월 29일 엘라미프레타이드의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.이에 FDA는 같은 해 3월 29일 엘라미프레타이드의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법에 따라 올해 1월 29일까지 승인 유무를 결정키로 했었다.그 후 FDA는 지난해 5월 6일 엘라미프레타이드의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 다시 지정했다.뒤이어 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 10월 10일 바스 증후군 환자들을 치료하는 데 엘라미프레타이드가 효과적이라는 결론에 도달하고 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약했다.그런데 FDA는 올해 1월 14일 새로운 분석자료를 지난해 11월 말에서 12월 초까지 제출토록 했음을 상기시키면서 처방약 유저피법에 따른 승인 유무 도출시점을 4월 29일까지 연기한다고 통보한 바 있다.엘라미프레타이드는 FDA에 의해 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘소아 희귀질환 치료제’로 지정받았고, 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.현재까지 세계 각국에서 35명 이상의 환자들이 바스 증후군을 치료하기 위해 스텔스 바이오테라퓨틱스 측으로부터 엘라미프레타이드에 대한 접근성 확대 및 긴급사용 지원을 받았다.지원대상 환자들 가운데는 중증환자들과 걸음마를 배우는 단계의 유아환자들이 포함되어 있다.

이덕규 2025.05.07
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‘위고비’ 25mg 경구용 제제 FDA 허가심사 개시

노보 노디스크社는 1일 1회 경구복용用 ‘위고비’(세마글루타이드) 25mg 제제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 2일 공표했다.이에 따라 경구용 ‘위고비’에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.FDA가 허가신청을 접수한 경구용 ‘위고비’의 적응증은 비만환자 또는 과다체중자로 한가지 이상의 병발질환을 동반한 성인들의 지속적인 체중관리 용도, 그리고 심혈관계 질환을 동반한 성인 과다체중자 또는 비만환자들의 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 감소시키기 위한 용도이다.특히 허가를 취득할 경우 ‘위고비’는 지속적인 체중관리를 위한 용도의 최초 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.노보 노디스크社의 안나 윈들 임상개발‧의학업무‧규제업무 담당부회장은 “이제 우리는 환자들이 그들의 의료상의 니즈에 부응하는 개인별 맞춤 치료계획을 원하고, 경구용 제제를 포함해서 선택이 가능한 비만 치료의 새로운 시대에 돌입하고 있다”고 말했다.윈들 부회장은 “노보 노디스크가 비만 치료와 관련해서 보유하고 있는 강력한 유산과 수 십년에 걸친 과학적인 연구‧혁신에 힘입어 이 순간에 도달하게 된 것”이라면서 “FDA가 우리의 허가신청 건을 접수한 것을 환영해 마지 않는다”고 설명했다.보건당국들과 긴밀하게 협력해 최초의 비만 치료용 GLP-1 경구제제가 발매를 승인받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 결과를 근거로 경구용 ‘위고비’의 허가신청 건을 접수한 것이다.‘OASIS 4 시험’은 한가지 이상의 병발질환을 동반한 총 307명의 성인 비만환자(체질량 지수 30kg/m² 이상) 또는 과다체중자(체질량 지수 27kg/m² 이상)들을 대상으로 경구용 ‘위고비’ 25mg 제형 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 64주, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험이다.피험자들을 충원하는 과정에서 당뇨병 환자들은 배제됐다.‘OASIS 4 시험’은 12주의 용량증량 시험을 포함한 64주의 치료기간과 7주의 휴약기 추적조사 기간 등으로 구성됐다.시험에 참여한 307명의 피험자들은 2대 1 비율로 무작위 분류를 거쳐 64주 동안 각각 경구용 ‘위고비’ 25mg 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용하면서 라이프스타일 개선을 병행했다.FDA는 경구용 ‘위고비’의 허가신청 건에 대한 승인 유무 결론을 오는 4/4분기 중 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.05.07
글로벌

美서 원격의료업체 통해 ‘위고비’ 접근성 향상

노보 노디스크社가 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 2.4mg 주사제의 환자 접근성 확대 플랜을 29일 공개했다.‘노보케어 파마시’(NovoCare Pharmacy)를 통해 일부 원격의료업체들이 본인부담(self-paying) 환자들을 대상으로 FDA의 허가를 취득한 진품 ‘위고비’를 간소한 경로를 거쳐 공급할 수 있도록 하겠다는 것이다.여기서 언급된 ‘노보케어 파마시’는 의료보험 미가입 환자 또는 비만 치료 목적의 경우 급여가 적용되지 않는 민간보험 가입 환자들을 적용대상으로 노보 노디스크 측이 최근 도입한 바 있다.노보 노디스크 측에 의해 선정된 원격의료업체들 가운데는 맞춤형 조제약국 센터웰 파마시(CenterWell Pharmacy)와 힘즈앤허즈 헬스(Hims & Hers Health), 라이프MD(LifeMD) 및 로(Ro) 등이 포함되어 있다.원격의료업체들을 통해 간소한 경로를 거쳐 공급될 대상제품에는 ‘위고비’의 전체 용량(0.25mng, 0.5mg, 1mg, 1.7mg 및 2.4mg) 제품들이 포함되어 있다.앞서 노보 노디스크 측은 지난 3월 ‘노보케어 파마시’를 도입한 바 있다.‘노보케어 파마시’는 본인부담 환자들을 대상으로 월 499달러의 인하된 약가에 전체 용량의 ‘위고비’를 간편하게 택배로(home shipments) 직접 공급해 주고 있다.그 후 노보 노디스크 측은 ‘위고비’의 할인조건을 개정해(updated) 비용을 본인부담하는 적격한 환자들의 경우 지역 내 약국에서 월 499달러에 구매가 가능토록 하고 있다.이번에 원격의료기업들과 긴밀하게 협력해 나가기로 함에 따라 적격한 환자들이 본인부담금으로 진품 ‘위고비’를 한층 더 간편하게 구득할 수 있게 됐다.노보 노디스크社의 데이브 무어 미국 영업‧글로벌 사업개발 담당 부회장은 “미국 내 비만 환자 수가 1억명에 달하는 가운데 ‘위고비’를 원하는 수요가 지속적으로 높게 나타나고 있다”면서 “이 같은 만성질환을 나타내고, 원격의료 커뮤니티를 포함한 유자격 의료인들의 관리(care) 하에 원하거나 필요로 하는 치료제가 있을 때 진품을 구득할 수 있어야 한다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.원격의료 채널을 통해 체중감소 효능이 임상적으로 검증된 프리미엄 펜 제형 디바이스와 함께 ‘위고비’를 공급받을 수 있게 된 것은 환자들이 선택한 방법으로 치료를 받을 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진전이 이루어진 것이라고 무어 부회장은 의의를 강조했다.이로써 비만 환자들이 FDA의 허가를 취득한 진품을 공급받아 체중감소 목표에 도달하도록 하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.지난 2021년 6월 처음 허가를 취득한 ‘위고비’는 체중감소 용도로 유일하게 FDA로부터 발매를 승인받은 세마글루타이드 제제이다.‘위고비’는 주 1회 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제로 지속적인 체중관리를 가능케 해 주는 첫 번째 대안이어서 의료인들이 비만 환자들을 치료하는 방법을 바궈놓은 것으로 평가되고 있다.현재 미국에서 ‘위고비’는 총 150만명에 육박하는 환자들의 체중관리를 지원하고 있다.

이덕규 2025.04.30
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화이자, 1/4분기 매출 8%ㆍ순이익 5% 동반하락

화이자가 137억1,500만 달러의 매출액을 올려 전년대비 8% 줄어든 가운데 순이익과 주당순이익 모두 29억6,700만 달러 및 한 주당 0.53달러로 5% 동반하락한 것으로 집계된 1/4분기 경영실적을 29일 공표했다.앨버트 불라 회장은 “연구‧개발 조직을 강화하고 생산성 향상을 위해 사세를 집중하는 등 전략적인 우선순위 현안들을 이행하고 있다”면서 “우리가 진행 중인 사업의 기저에 놓여 있는 강점을 무기삼아 불확실하고 변덕스러운 외부환경에 맞서 민첩하게 상황을 헤쳐 나갈 수 있는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.데이비드 덴턴 부회장 겸 최고 재무책임자는 “전반적으로 견고하게 나타난 1/4분기 경영실적이 화이자가 영업활동을 진행하는 데 변함없이 초점을 맞춘 가운데 65세 이상 연령대 환자들에게 적용되는 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D)로 인한 역풍에 대응해 나가고 있음이 반영된 것”이라고 언급했다.화이자 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 610억~640억 달러대 매출액을 기록하면서 한 주당 2.80~3.0달러 안팎의 주당순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.다만 이 같은 전망은 관세와 통상정책의 변화 등 현재로선 예측할 수 없는 요인들로 인한 잠재적 영향이 배제된 것이라고 설명했다.1/4분기 경영실적은 프라이머리 케어 부문 56억9,600만 달러(20% 감소), 스페셜티 케어 부문 39억8,700만 달러(6% 성장), 항암제 부문 37억5,800만 달러(7% 성장), 위탁 개발‧제조 부문(CDMO)인 센터원(CentreOne) 2억5,700만 달러(2% 상승), 연구‧개발‧제조 단대단 서비스 부문 이그나이트(Ignite) 1,700만 달러(3% 감소) 등으로 구성되어 있다.개별제품별로 1/4분기 실적을 짚어보면 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(타파미디스 메글루민염)이 14억8,600만 달러로 33% 껑충 뛰어올랐고, ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’가 5억6,500만 달러로 62% 수직상승해 눈길을 끌었다.항암제 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴)이 4억2,600만 달러로 25% 껑충 뛰어올랐고, 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)는 4억5,800만 달러로 9% 성장했다.항암제 바이오시밀러 제형들이 총 2억6,400만 달러로 2% 향상된 실적을 보였고, 폐암 치료제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)는 2억2,200만 달러로 39% 고속성장해 돋보였다.항암제 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙)가 1억3,600만 달러로 17%, ‘보술리프’(보수티닙)가 1억5,100만 달러로 5% 동반상승했다.편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)은 2억4,800만 달러의 실적으로 40% 날아올랐고, 세균 감염 치료용 복합 항생제 '자비세프타'(Zavicefta: 세프타지딤+아비박탐)는 1억3,500만 달러로 14% 향상됐다.항균제 ‘설페라존’(세포페라존+설박탐)은 1억6,400만 달러로 제자리 걸음했다.반면에 항응고제 ‘엘리퀴스’(에픽사반)가 19억2,300만 달러로 4% 줄어든 실적을 보였고, 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’이 16억6,000만 달러로 1% 소폭 하락했다.유방암 치료제 ‘입랜스’(팔보시클립)가 9억7,700만 달러로 6% 하향곡선을 그렸고, ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)는 4억9,100만 달러로 75% 급감했다.신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)가 2억1,900만 달러로 6% 역신장했고, 또 다른 항암제 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴)가 2억1,800만 달러로 15% 뒷걸음했다.호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보’는 1억3,100만 달러로 6% 감소했고, 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)는 1억5,800만 달러로 18% 주저 앉았다.블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’가 1억5,300만 달러로 2%, 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 1억4,000만 달러로 6% 하락세를 공유했다.또 하나의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 역시 1억2,800만 달러로 31% 급감하는 부진을 보였다.항암제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)는 1억200만 달러로 3% 줄어든 실적을 내보였다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

AZ, 첫 분기 항암제ㆍ바이오 견인 10% 매출 ↑

아스트라제네카社가 항암제와 바이오파마(BioPharmaceuticals) 부문의 두자릿수 오름세에 힘입어 전년대비 10% 성장하면서 135억8,800만 달러의 매출액을 올린 것으로 나타난 1/4분기 경영성적표를 29일 공표했다.이에 따르면 아스트라제네카는 1/4분기에 12% 향상된 핵심 영업이익과 21% 뛰어오른 한 주당 2.49달러의 핵심 주당순이익을 올린 것으로 집계됐다.파스칼 소리오트 회장은 “우리의 강력한 성장 모멘텀이 2025년 들어서고 지속적으로 나타나고 있다”면서 “지금 우리는 전례없이 성장 촉매요인들이 풍부한(catalyst-rich) 시기로 접어들고 있는 중”이라고 말했다.뒤이어 소리오트 회장은 “아스트라제네카가 미국에서 투자를 확대하고 성장을 가속화하는 데 확고하게 사세를 집중하고 있다”며 “저분자 원료의약품에서부터 생물학적 제제, 세포치료제 등에 이르기까지 미국 내에서 11곳의 생산시설을 가동하고 있을 정도”라고 설명했다.제조와 연구‧개발 부문에서 미국 내 투자를 더욱 확대할 것이라고 강조한 소리오트 회장은 “오는 2030년에 이르면 총 매출액이 800억 달러 규모에 도달하도록 하겠다는 우리의 야망을 이행하고자 진일보를 거듭해 나갈 것”이라고 다짐했다.이날 아스트라제네카 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 한자릿수 후반대 매출액과 두자릿수 초반대 핵심 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.1/4분기 경영실적을 지역별로 짚어보면 미국시장에서 10% 증가한 56억4,600만 달러의 매출액을 기록한 것으로 나타난 가운데 이머징 마켓에서 12% 늘어난 39억4,300만 달러의 실적을 올린 것으로 집계됐다.이머징 마켓 가운데 중국시장에서 18억500만 달러로 5%, 중국을 제외한 이머징 마켓에서는 21억3,800만 달러로 17% 성장률을 각각 기록했다.유럽시장에서는 27억5,900만 달러로 9% 늘어난 실적을 기록했고, 기타지역 시장에서도 12억3,900만 달러로 9% 성장률을 유럽시장과 공유했다.치료제 부문별로 살펴보면 항암제 부문이 56억4,300만 달러로 13%, 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 치료제 부문도 33억2,200만 달러로 13%, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제(R&I) 부문 또한 20억8,400만 달러로 13% 같은 성장률을 기록했다.반면 백신(V&I) 부문은 2억2,500만 달러에 그치면서 1% 마이너스 성장률을 내보였다.이로써 심혈관계 및 신장‧대사계 치료제 부문, 호흡기계 및 면역계 질환 치료제 부문, 백신 부문 등을 모두 합친 바이오파마(BioPharmaceuticals) 부문은 총 56억3,100만 달러의 실적을 기록해 12% 올라선 것으로 분석됐다.희귀질환 치료제 부문은 20억4,200만 달러의 매출액을 기록했지만, 제로 성장률을 나타냈다.제품별 실적으로 시선을 돌려보면 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 20억5,700만 달러의 매출액을 기록하면서 16% 성장률을 기록해 최대품목의 자리를 차지했다.항암제 중에서는 ‘타그리소’(오시머티닙)가 16억7,900만 달러로 8%, ‘임핀지’(더발루맙)가 12억6,100만 달러로 16% 올라서면서 항암제 부문의 견인차 역할을 주도했다.혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(아칼라브루티닙)가 7억6,200만 달러로 8% 향상됐고, ‘린파자’(올라파립)가 7억2,600만 달러로 5% 늘어난 실적을 내보였다.‘졸라덱스’(고세렐린)가 2억8,300만 달러로 7% 성장했고, 신예 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)는 1억9,800만 달러로 71% 고속성장해 주목할 만해 보였다.새로운 유방암 치료제 ‘티루캡’(Truqap: 카피바서팁) 또한 1억3,200만 달러의 실적으로 미래를 기약한 가운데 ‘이뮤도’(트레멜리뮤맙) 역시 8,000만 달러로 33% 뛰어오르면서 잠재력을 드러냈다.콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 3억1,600만 달러로 10% 향상된 실적을 나타냈고, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙)가 10억5,000만 달러로 25% 늘어난 실적을 뽐냈다.중증 천식 치료제 ‘파센라’(벤랄리주맙)가 4억1,800만 달러로 19%, 저인산혈증 치료제 ‘스트렌식’(아스포타제 α)이 3억5,200만 달러로 14% 두자릿수 오름세를 공유했다.COPD 치료제 ‘브레즈트리’(Breztri: 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 푸마르산염)는 3억 달러로 39% 크게 늘어난 실적을 과시했고, 항고혈압제 ‘토프롤-XL’(메토프롤올 서방제)이 1억6,100만 달러로 3% 상승했다.고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)가 1억5,300만 달러로 38% 껑충 뛰어올랐고, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 ‘사프넬로’(Saphnelo: 아니프롤루맙-fnia)는 1억3,600만 달러로 51% 수직상승했다.새로운 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘베이포투스’가 3,000만 달러로 16% 올라서 기대에 부응했고, 신경 섬유종 치료제 ‘코셀루고’(Koselugo: 셀루메티닙)는 1억3,800만 달러로 8% 성장했다.중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire-ekko: 테제펠루맙)는 8,700만 달러의 실적을 기록했다.만성 신장병 환자 빈혈 치료신약 ‘에브렌조’(Evrenzo: 록사두스타트)가 7,800만 달러로 4% 소폭 올라섰다.반면 항응고제 ‘브릴린타’(티카그렐러)는 3억500만 달러로 4% 줄어든 실적을 보였고, 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)도 7억2,300만 달러로 3% 소폭 감소했다.또 다른 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)의 경우 1억5,800만 달러로 26% 크게 주저앉았고, 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)가 1억1,200만 달러로 32% 급감하는 부진을 보였다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)는 4억4,400만 달러로 38% 급감하는 부진을 보였고, 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)이 2억2,800만 달러로 1% 소폭 줄어든 실적을 내보였다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

노바티스, 1/4분기 실적 132.3억弗 12% 성장

노바티스社가 132억3,300만 달러의 매출액을 기록해 지난해 같은 분기에 비해 12% 증가한 매출성장률을 나타낸 가운데 순이익의 경우 36억900만 달러로 집계되어 34% 크게 향상된 것으로 집계된 1/4분기 경영성적표를 29일 공개했다.이에 따르면 노바티스는 1/4분기에 40% 크게 향상된 한 주당 1.83달러의 주당순이익과 38% 뛰어오른 46억6,300만 달러의 영업이익을 올린 것으로 나타났다.노바티스 측은 2025 회계연도 전체적으로 볼 때 전년대비 한자릿수 후반대 매출 성장과 두자릿수 초반대 핵심 영업이익 향상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.1/4분기 매출을 끌어올리는 데 견인차 역할을 한 제품들로는 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄), 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립), 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙), 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙), 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란) 및 백혈병 치료제 ‘셈블릭스’(애시미닙) 등을 꼽아볼 만해 보였다.바스 나라시만 회장은 “노바티스가 1/4분기에 15%의 매출 성장과 27%의 핵심 영업이익 향상(이상 고정환율 기준)을 달성하면서 2025년을 강력하게 출발했다(a strong start)”면서 “우리의 우선순위 제품들인 ‘키스칼리’와 ‘케심프타’, ‘렉비오’ 등이 강력한 성장 모멘텀을 지속적으로 내보임에 따라 오는 2030년과 그 히우에도 성장이 가속화할 수 있을 것이라는 게 우리의 예상”이라고 말했다.이에 따라 노바티스는 변함없이 선도적인 파이프라인 구축을 진행하고 성장전망에 도달할 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.개별제품별 실적을 살펴보면 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 22억6,100만 달러의 실적을 올리면서 20% 향상된 실적을 내보인 가운데 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)도 15억3,400만 달러로 16% 뛰어올라 전체적인 실적을 쌍끌이했다.경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)가 9억5,600만 달러로 52% 껑충 뛰어올랐고, 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(오파투뮤맙) 또한 8억9,900만 달러로 41% 크게 향상된 실적을 과시했다.흑색종 치료제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙)는 5억5,200만 달러로 16%의 매출성장률을 기록했고, 혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(또는 ‘레볼레이드’: 엘트롬보팍)는 5억4,600만 달러로 5% 소폭 향상됐다.천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 4억5,600만 달러로 14%, 자가면역성 질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)가 4억1,900만 달러로 18% 두자릿수 오름세를 공유했다.골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(룩솔리티닙)는 4억9,200만 달러로 3% 늘어난 실적을 보였고, 전립선암 치료 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)가 3억7,100만 달러로 20% 증가율을 내보였다.척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파포벡)가 3억2,700만 달러로 11% 확대된 실적을 내보인 가운데 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)의 경우 2억5,700만 달러의 실적으로 70% 고속성장세를 뽐내 미래의 대표품목 리스트에서 한자리를 예약했다.마찬가지로 백혈병 치료제 ‘셈블릭스’(애시미닙)가 2억3,800만 달러로 75% 크게 급증한 실적으로 돋보였다.신경 내분비 종양 치료제 ‘루타테라’(루테튬 Lu177 도타테이트)는 1억9,300만 달러로 14% 준수하게 성장했고, 항고혈압제 ‘디오반’(암로디핀)은 1억5,000만 달러로 7% 상승했다.경구용 발작성 야간 혈색소뇨증 및 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 신약 ‘파브할타’(Fabhalta: 입타코판)는 8,100만 달러로 퀄리티 스타트를 끊어 미래를 기대케 했다.반면 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)는 3억7,700만 달러로 5% 뒷걸음쳐 ‘셈블릭스’와 명암이 교차했다.말단비대증 치료제 ‘산도스타틴’(옥트레오타이드)도 3억1,700만 달러로 11% 뒷걸음쳤고, 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)는 1억8,900만 달러로 40% 주저 앉았다.항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)가 1억7,900만 달러로 7% 강하했고, 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)는 1억2,400만 달러로 17% 하향곡선을 그렸다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

FDA, 애브비 ‘린버크’ 거대세포 동맥염 플러스

애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 거대세포 동맥염(GCA) 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.허가를 취득한 ‘린버크’의 적응증은 성인 거대세포 동맥염(GCA) 환자들을 치료하기 위해 15mg 용량을 1일 1회 복용하는 내용으로 구성되어 있다.앞서 EU 집행위원회는 이달 초 ‘린버크’의 성인 거대세포 동맥염 환자 치료 적응증 추가를 승인한 바 있다.FDA는 본임상 3상 ‘SELECT-GCA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘린버크’의 거대세포 동맥염 치료 적응증 추가를 승인한 것이다.지속적 관해와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석되었던 것.시험에서 ‘린버크’ 15mg 복용과 26주 스테로이드 용량 감량요법을 병행한 피험자 그룹의 경우 12주차에서 52주차에 이르는 기간 동안 지속적 관해에 도달한 비율이 46.4%에 달해 플라시보와 52주 스테로이드 용량 감량요법을 병행한 대조그룹의 29.0%를 크게 상회한 것으로 분석됐다.이와 함께 52주에 걸친 플라시보 대조시험 기간 동안 나타난 ‘린버크’의 안전성 프로필을 보면 이미 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 관찰되었던 내용들과 일반적으로 대동소이했다.애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “FDA가 적응증 추가를 승인함에 따라 거대세포 동맥염 환자들에게 스테로이드 용량을 낮추면서 지속적 관해에 도달할 수 있도록 해 줄 대체 치료대안을 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.‘린버크’에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 애브비가 충족되지 못한 의료상의 니즈를 확인하고, 이에 대응하면서 면역 매개성 질환 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다는 점에 더욱 무게를 실을 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.자가 면역성 질환의 일종인 거대세포 동맥염은 측두, 기타 두개(頭蓋) 내 동맥, 대동맥, 중간동맥 및 기타 크고 작은 동맥들에 염증을 유발하는 것으로 알려져 있다.치료하지 않고 방치할 경우 파괴적인 증상들을 수반할 뿐 아니라 실명, 대동맥류 및 뇌졸중 등과 같이 위중한 결과로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.50세 이상의 백인여성들 가운데 70~80대 연령대에서 거대세포 동맥염 유병률이 가장 높게 나타나고 있는 형편이다.성별로 보면 여성들에게서 거대세포 동맥염이 나타날 위험성이 더 높지만, 남성들의 경우에도 눈에 띄게 유병률이 증가하고 있는 추세이다.‘SELECT-GCA 시험’을 총괄한 펜실베이니아대학 의과대학의 피터 A. 머켈 박사(류머티스 내과)는 “글루코코르티코이드가 여전히 거대세포 동맥염 치료의 주류(主流) 요법제로 자리매김하고 있지만, 약물 관련 독성이 증가할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편”이라면서 “게다가 대다수의 거대세포 동맥염 환자들에게서 증상이 재발한다는 점도 빼놓을 수 없는 부분”이라고 말했다.적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 우리는 새로운 거대세포 동맥염 치료대안을 확보할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.무엇보다 머켈 박사는 “임상시험 결과를 보면 ‘린버크’가 거대세포 동맥염 환자들에게 지속적 관해에 도달할 수 있는 기회를 제공해 줄 것임이 입증된 것”이라고 강조했다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

뒤시엔느 근이영양증 신약 EU 조건부 승인 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 치료제 ‘두비자트’(Duvyzat: 지비노스타트)와 관련, 25일 조건부 승인을 권고했다.자문위가 권고한 ‘두비자트’의 상세한 적응증은 보행이 가능한 6세 이상의 뒤시엔느 근이영양증 환자들을 치료하는 용도이다.경구용 액제의 일종인 ‘두비자트’는 코르티코스테로이드와 함께 복용하는 방법으로 사용된다.뒤시엔느 근이영양증은 디스트로핀(dystrophin) 단백질의 결핍으로 인해 나타나는 희귀 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다.디스트로핀 단백질은 근섬유의 강화를 돕고, 근육이 수축할 때 근섬유가 손상을 입지 않도록 보호하는 것으로 알려져 있다.뒤시엔느 근이영양증이 나타나면 근육이 갈수록 약화하면서 제 기능을 상실하게 되고, 결국에는 치명적인 결과로 귀결된다는 것이 전문가들의 설명이다.이 같은 과정은 단백질의 일종인 히스톤 탈아세틸화효소(HAC)의 수치가 증가함에 따라 악화된다.현재 뒤시엔느 근이영양증을 완치시켜 주는 방법은 부재한 가운데 치료법의 경우 코르티코스테로이드제 투여와 근육 구축(拘縮)의 예방, 심장‧호흡기 기능을 돕는 의료적 처치 등에 주안점이 두어지고 있다.‘두비자트’의 약효성분인 지비노스타트(givinostat)는 히스톤 탈아세틸화효소 저해제의 일종으로 근이영양증에서 조절할 수 없는 히스톤 탈아세틸화효소의 활성을 조절하는 작용을 나타낸다.히스톤 탈아세틸화효소의 활성을 저해하면 염증이 감소되도록 돕고, 조직 반흔과 조직 비후 또한 감소시킬 수 있게 된다.자문위는 총 120명의 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 조건부 승인 권고의견을 집약한 것이다.이 시험에는 6세 이상의 뒤시엔느 근이영양증 외래환자들이 참여해 ‘두비자트’와 스테로이드제를 병용했다.시험의 일차적인 목표는 18개월차에 4층 올라가기(4SC)를 마치는 데 소요되는 시간의 변화도를 측정하는 데 두어졌다.4층 올라가기는 운동기능을 측정하는 데 광범위하게 사용되고 있는 지표의 하나이다.시험결과를 보면 ‘두비자트’를 복용한 피험자 그룹의 경우 4층 올라가기를 진행하는 데 평균 1.25초의 시간이 증가하는 데 그친 반면 플라시보 대조그룹은 3.03초가 증가해 통계적으로 괄목할 만한 격차가 눈에 띄었다.제 기능, 근육 강도 및 근육형태 등을 측정한 핵심적인 이차적 시험목표들의 경우 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보이지는 않았지만, 전체적으로 볼 때 ‘두비자트’를 복용한 피험자 그룹에서 긍정적인 추이가 관찰됐다.‘두비자트’의 안전성 프로필은 총 179명의 환자들로부터 확보된 자료를 통해 평가됐다.가장 빈도높게 수반된 ‘두비자트’ 복용그룹의 부작용들로는 설사, 복통, 혈소판 감소증, 구토, 고중성지방혈증 및 발열 등이 보고됐다.조건부 승인은 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채워줄 의약품에 대한 조기 접근성 확보를 촉진하기 위해 EU에서 채택되고 있는 프로그램이다.통상적인 절차를 밟는 치료제들에 비해 완벽성이 덜한 자료를 근거로 조건부 승인을 결정하고 있다는 의미이다.조건부 승인은 환자들에게 신속하게 사용될 때 기대되는 유익성이 아직 전체적인 자료가 확보되지 못했다는 사실에 내재되어 있는 위험성을 상회할 것으로 기대될 때 내려지게 된다.이에 따라 ‘두비자트’의 허가신청서를 제출했던 이탈리아 제약기업 이탈파르마코 그룹(Italfarmaco S.p.A. Group)은 뒤시엔느 근이영양증 외래환자들을 대상으로 1건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험을 진행토록 할 것을 요구받았다.아울러 ‘두비자트’를 복용한 6세 이상의 소아 뒤시엔느 근이영양증 환자들로부터 확보된 자료를 근거로 효능‧안전성을 평가하기 위한 시판 후 시험을 진행해야 할 요건을 부과받았다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

‘칼퀀스’+‘벤클렉스타’ 백혈병 진행ㆍ사망 58% ↓

아스트라제네카社는 자사의 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(아칼라브루티닙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 앞서 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 승인토록 권고하는 의견을 집약했다고 29일 공표했다.자문위가 승인을 권고한 요법은 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’(베네토클락스)를 함께 복용하면서 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)와 병용하거나 병용하지 않는 치료법이다.이 같은 내용은 만성 림프구성 백혈병이 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 백혈병의 한 유형임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.만성 림프구성 백혈병은 지난해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인 등 ‘EU 빅 5’ 국가들에서만 2만7,000여명의 환자들이 진단받은 것으로 추정되고 있다.자문위는 임상 3상 ‘AMPLIFY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.‘AMPLIFY 시험’의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.시험결과를 보면 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 기존의 표준 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 35% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.여기서 언급된 표준 면역항암화학요법제는 플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용하거나 벤다무스틴과 ‘맙테라’를 병용했음을 지칭한 것이다.특히 ‘AMPLIFY 시험’에서 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’, ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 표준 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 58%나 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.또한 3년차 시점에서 분석한 결과를 보면 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용한 피험자 그룹의 77%와 ‘칼퀀스’, ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹의 83%에서 종양이 무진행 상태를 유지한 것으로 나타나 면역항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 67%를 상회했다.평균 무진행 생존기간을 보면 ‘칼퀀스’를 복용한 2개 그룹에서는 3년차 시점까지 산출되지 않았던 반면 면역항암화학요법제 대조그룹에서는 47.6개월로 집계됐다.폴란드 크라쿠프에 소재한 마리아 스콜로도프스카-퀴리 국립암연구소의 보이치엑 주르치크 박사는 “만성 림프구성 백혈병이 난치성 암의 일종이어서 환자들이 생존하면서 여러 해에 걸쳐 치료를 지속한다는 것은 사용된 항암제가 장기적으로 영향을 나타냈음을 의미하는 것으로 풀이할 수 있을 것”이라면서 “고정된 기간 동안 ‘칼퀀스’를 사용하는 요법이 환자들에게 치료여정에서 쉼표를 찍을 수 있도록 해 주고, 장기적으로 부작용이 수반되거나 약물내성이 나타날 위험성을 낮춰줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “허가권고가 이루어짐에 따라 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 병용하는 요법이 유럽에서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 유일의 경구용 2세대 BTK 저해제 치료대안으로 승인받을 수 있을 것으로 보인다”고 예상했다.‘칼퀀스’는 고정된 기간 동안 사용할 때 효능과 안전성이 입증된 데다 종양이 진행될 때까지 소요되는 기간은 연장시켜 주면서 환자와 의사들에게 치료의 융통성을 좀 더 부여해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘AMPLIFY 시험’에서 ‘칼퀀스’의 안전성과 내약성은 이미 알려져 있는 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.한편 ‘칼퀀스’와 ‘벤클렉스타’를 ‘가싸이바’와 병용하거나 병용하지 않는 요법은 ‘AMPLIFY 시험’의 결과를 근거로 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 치료용 1차 약제로 일부 국가에서 승인 유무를 결정하기 위한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.04.30
글로벌

로슈 ‘조플루자’ 1회 복용 가정 내 감염 32% ↓

로슈社는 인플루엔자 치료용 항바이러스제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 임상 3상 ‘CENTERSTONE 시험’에서 도출된 상세한 분석결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 25일 공표했다.‘CENTERSTONE 시험’에서 인플루엔자에 감염된 환자들에게 ‘조플루자’를 1회 경구복용토록 한 결과 치료받지 않았던 가정 내 구성원들의 바이러스 감염률이 32% 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족되었다는 설명이다.이와 함께 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 증상 발생과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족되어 ‘조플루자’를 복용한 피험자 그룹의 경우 임상적으로 유의미한 감소가 입증됐다.다만 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 나타내지는 못했던 것으로 분석됐다.이밖에도 ‘조플루자’는 양호한 내약성을 내보였으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.‘CENTERSTONE 시험’은 가정 내에서 인플루엔자 감염을 감소시키기 위해 처음 증상이 나타나기 시작한 후 48시간 이내에 ‘조플루자’를 1회 복용토록 하면서 진행되었던 글로벌 임상 3상 시험례이다.이 시험에는 세계 각국의 272개 의료기관에서 4,000여명이 피험자들이 참여했다.피험자들은 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 또는 신속 인플루엔자 진단검사에서 감염을 진단받았던 5~64세 연령대 건강한 성인들이었다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “임상 3상 ‘CENTERSTONE 시험’이 가정 내에서 인플루엔자 바이러스 감염을 감소시키는 항바이러스 효과가 입증된 첫 번째 시험례라 할 수 있을 것”이라면서 “이 같은 결과가 공중보건을 위해 광범위하게 미칠 수 있는 의미를 내포한 것일 수 있다”고 말했다.‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 시험결과가 게재된 것은 사회 전체적으로 볼 때 인플루엔자로 인한 부담을 완화시킬 수 있는 대안들에 대한 현존하는 사회적인 필요성을 우리에게 일깨워 주는 것이라고 덧붙이기도 했다.‘CENTERSTONE 시험’에서 도출된 결과는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출됐다.인플루엔자는 건강상으로나 경제적으로나 심대한 영향을 미치고 있는 가운데 특히 인플루엔자 관련 합병증이 수반될 위험성이 높은 사람들에게 크게 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.매년 계절성 인플루엔자가 세계 각국에서 10억명 이상의 사람들에게 감염되고 있는 데다 이로 인해 수 백만 명이 이원하고 있고, 최대 65만여명이 사망하는 것으로 추정될 정도.전체 인플루엔자 바이러스 감염사례들의 3분의 1 정도는 가정 내에서 이루어지고 있는 것으로 알려져 왔다.직장인 성인들의 75% 정도가 가정 내 감염자로 인한 인플루엔자 감염 때문에 2일 정도 결근한 경험이 있는 것으로 추정될 정도.게다가 인플루엔자 감염자들의 대부분은 증상이 나타나더라도 출근을 강행하고 있는 형편이다.팬데믹 상황에서 인플루엔자는 의료 시스템의 전반적인 기능에 심대한 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되고 있다.비단 겨울 뿐 아니라 다른 계절에도 ‘코로나19’를 포함한 다수의 호흡기 바이러스 감염증이 동시에 확산된 바 있는 만큼 인플루엔자의 확산을 치료하고 예방하는 데 효과적인 대안을 확보하는 일은 과거 어느 때보다 중요한 일로 평가되고 있다.한편 ‘CENTERSTONE 시험’은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 비용의 전부 또는 일부를 지원받은 가운데 진행됐다.

이덕규 2025.04.29
글로벌

獨 머크, 美 희귀종양 전문 제약사 39억弗 인수

독일 머크社가 미국 코네티컷州 샘퍼드에 소재한 중증 희귀질환 치료제‧항암제 개발‧발매 전문 제약기업 스프링웍스 테라퓨틱스社(SpringWorks Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 28일 공표했다.합의된 금액은 스프링웍스 테라퓨틱스 측이 발행한 주식 한 주당 현금 47달러, 총 39억 달러 상당의 조건이다.39억 달러는 34억 달러(30억 유로)의 기업가치와 지난 2월 7일까지 20일 동안의 가중평균 마감가격 한 주당 37.38달러에 26%의 프리미엄이 더해진 금액이다.2월 7일은 독일 머크와 스프링웍스 테라퓨틱스 사이의 잠재적 인수계약 추정이 시장에서 처음 고개를 들기 이전의 시기이다.독일 머크社의 벨렌 가리호 이사회 의장 겸 회장은 “이번에 스프링웍스 테라퓨틱스를 인수키로 합의한 것이 머크를 다양성과 혁신성, 기술을 보유한 글로벌 파워하우스로 자리매김시키기 위한 우리의 활발한 포트폴리오 전략에서 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “헬스케어 부문에서 우리는 희귀종양, 성장 가속화, 미국시장 존재감 강화 등에 사세를 집중하고 있다”며 “이번에 예정된 합의 이외에도 우리는 상호보완적인 3개 사업영역(헬스케어, 라이프사이언스, 일레트로닉스)에 걸쳐 M&A 기회를 지속적으로 탐색해 나갈 것”이라고 설명했다.이 과정에서 전략적 적합성, 재무구조의 탄탄함 및 장기적인 가치창출은 항상 우리가 초점을 맞추고 있는 부분이라고 덧붙이기도 했다.스프링웍스 테라퓨틱스 측과 도출한 합의는 지난해 10월 머크의 ‘자본시장의 날’(Capital Markets Day)에서 발표되었던 헬스케어 사업부문의 사업개발/M&A 우선순위 전략과 궤를 같이하는 것이다.당시 발표되었던 내용을 보면 머크는 다양한 개발단계의 품질높은 신약후보물질들에 대한 라이센스 계약을 통해 외부의 혁신을 수혈하고, 조기단계에서부터 가치창출을 가능케 해 줄 기업인수를 진행하는 데 초점을 맞춘다는 전략 등이 눈에 띈다.이번 합의는 아울러 미국 내 헬스케어 사업부문에서 자사의 존재감을 강화한다는 머크 측의 전략적 목표와도 부합되는 것이다.인수절차가 마무리되면 곧바로 머크의 매출확대로 이어지고, 오는 2027년부터 주당순이익이 향상되는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.인수에 소요될 자금은 보유 중인 현금과 신규대출을 통해 충당될 예정이다.머크 측은 스프링웍스 테라퓨틱스에 대한 인수 외에도 보다 규모가 큰 인수계약의 성사 가능성을 변함없이 탐색하고, 3개 사업영역에 걸쳐 라이프사이언스 사업부문에 우선순위를 두되 지속적으로 기회를 평가해 나간다는 복안이다.머크 측은 강력한 투자신용등급을 유지하는 데 사세를 집중하고 있다.스프링웍스 테라퓨틱스 측이 보유해 온 희귀종양 포트폴리오 가운데는 시판 중인 동종계열 최초, 전신용 표준요법제인 성인 진행성 데스모이드 종양 치료제 ‘옥시베오’(Ogsiveo: 니로가세스타트)와 완전절제가 부적합한 총상(叢狀: 촘촘한 모양) 신경섬유종 동반 신경섬유종증 1형(NF1-PN) 환자들을 위한 최초이자 유일한 치료제인 경구용 저분자 MEK 유전자 저해제 ‘고메클리’(Gomekli: 미르다메티닙)가 포함되어 있다.‘옥시베오’와 ‘고메클리’는 머크 측에 즉각적이면서 지속가능한 매출성장 효과를 제공해 줄 수 있을 전망이다.이 뿐 아니라 스프링웍스 테라퓨틱스 측이 보유해 온 포트폴리오는 희귀종양 분야에서 머크 측의 진일보를 보완해 줄 수 있을 것으로 보인다.머크 측은 최근 중국 제약기업 아비스코 테라퓨틱스社(Abbisko Therapeutics‧上海和譽生物醫葯)가 힘줄 윤활막 거대세포종(TGCT‧또는 건활막 거대세포종) 치료제로 개발을 진행해 온 대식세포 집락형성 촉진인자-1 수용체(CSF-1R) 저해제 피미코티닙(pimicotinib)에 대한 글로벌 마켓 발매권한을 갖기로 하는 선택권을 행사한 바 있다.머크社 헬스케어 사업부문의 페터 귄터 대표는 “우리가 스프링웍스 테라퓨틱스 측과 함께 희귀종양 분야에서 탄탄한 리더십을 구축할 독자적인 기회를 누릴 수 있게 된 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 이 분야에서 추가로 투자를 단행할 수 있는 강력한 토대를 구축했다”는 말로 의의를 강조했다.양사는 희귀종양을 앓고 있는 환자들에 대한 치료결과를 개선하기 위해 완벽한 결합을 택한 것이어서 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 치료상의 혁신을 제공하는 동시에 스프링웍스 테라퓨틱스가 미국시장에서 일찍부터 성공을 거둘 수 있는 여건을 갖추도록 뒷받침할 수 있게 된 것이라고 귄터 대표는 설명했다.머크 측의 경우 스프링웍스 테라퓨틱스 인수를 통해 헬스케어 사업부문에서 장기적으로 지속가능한 성장을 일궈낼 수 있는 계기를 마련한 것이자 자신(귄터 대표)의 후임자인 다니 바르-조하르 헬스케어 사업부문 글로벌 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자와 함께 이번 전략적 합의를 빠른 시일 내에 매듭지어 이처럼 복잡하고 도전적인 종양들로 인해 심대한 영향을 받고 있는 환자들에게 유의미한 치료효과의 차이가 주어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.실제로 인수합의가 도출됨에 따라 스프링웍스 테라퓨틱스 측은 미국시장에서 자사의 존재감을 대폭 끌어올릴 수 있게 될 것으로 보인다.머크 측이 보유하고 있는 풍부하고 폭넓은 물적‧인적자원의 지원을 받을 수 있게 되었기 때문.스프링웍스 테라퓨틱스社의 사키브 이슬람 대표는 “스프링웍스 테라퓨틱스가 처음 출범할 당시부터 각종 중증질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 전환적인(transformative) 솔루션을 창출하는 데 사세를 집중해 왔다”면서 “미국시장에 2개의 동종계열 최고 치료제들을 성공적으로 발매한 우리의 여정이 이제 전환적인 단계에 돌입한 것”이라는 말로 이번 합의에 따른 의의를 언급했다.머크 측과 협상을 진행하는 과정에서 희귀종양을 앓고 있는 환자들이 더 오랜 기간 동안 생존하면서 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 데 핵심적인 가치를 두고자 했다고 이슬람 대표는 설명했다.그는 뒤이어 “머크의 일원으로 동승하게 됨에 따라 우리는 투자자들을 위해 괄목할 만하고 즉각적인 가치를 창출할 수 있게 된 데다 머크 측이 보유한 물적‧인적자원과 전문성을 선용해 환자 커뮤니티를 위해 보다 나은 미래를 열어 나갈 수 있게 될 것”이라며 “동시에 스프링웍스 테라퓨틱스의 임직원들도 머크의 일원으로 새로운 기회를 누릴 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다.

이덕규 2025.04.29
글로벌

리제네론 다발성 골수종 신약 EU 조건부 허가

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 성인 재발성‧불응성 다발성 골수종 환자 치료제 ‘리노지픽’(Lynozyfic: 린보셀타맙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 28일 공표했다.‘리노지픽’은 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체를 포함해 앞서 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 최근 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 악화된 것으로 입증된 환자들이 사용대상이다.‘리노지픽’은 다발성 골수종 세포에서 나타나는 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성화와 암세포들의 사멸을 촉진하도록 설계된 이중 특이성 항체의 일종이다.최소한 24주에 걸친 치료를 마친 후 매우 우수한 부분반응(VGPR) 이상에 도달했을 때 반응-적응 요법(response-adapted regimen)에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 최초의 B세포 성숙화 항원(BCMA)×CD3 이중 특이성 항체가 ‘리노지픽’이다.반응-적응 요법은 증량(step-up) 투여기간 동안 안전성을 위해 공인된 치료센터에서 근접 모니터링이 수반되어야 한다.스페인 나바라대학 임상암센터의 파울라 로드리게즈-오테로 박사(혈액종양내과)는 “치료상의 진전에도 불구하고 다발성 골수종 환자들은 불가피하게 종양의 재발과 후속 치료제들에 대한 반응 감소, 갈수록 단축되는 관해 등을 감수해야 한다”면서 “재발이 나타났거나, 3가지 주요 계열의 치료제들을 사용한 후에도 불응성을 내보인 환자들에게 ‘리노지픽’과 같이 차별화된 작용기전을 나타내는 새로운 치료제의 확보가 대단히 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.로드리게즈-오테로 박사는 뒤이어 “임상시험에서 ‘리노지픽’이 괄목할 만한 데다 인상적인 효능을 나타냈을 뿐 아니라 다발성 골수종으로 인한 부담이 높게 나타난 환자들에게서도 잠재적 완전관해 효과를 내보인 것으로 입증됐다”며 “반응-적응 치료일정의 경우 환자들에게 간편한 치료대안 선택을 가능케 해 준 것은 주목할 만한 부분”이라고 설명했다.EU 집행위는 본임상 시험으로 진행된 ‘LINKER-MM1 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리노지픽’에 대해 조건부 허가를 결정한 것이다.이 시험에는 117명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 ‘리노지픽’ 200mg이 투여됐다.시험에서 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들에게 견고하고 지속적인 반응이 나타난 것으로 입증됐다.시험결과를 보면 객관적 반응률이 71%에 달한 것으로 나타난 가운데 이 중 50%의 환자들은 사외중앙평가(IRC)를 진행했을 때 완전반응 이상에 도달한 것으로 분석됐다.완전반응 또는 엄격한(stringent) 완전반응에 도달한 환자들 가운데 미세잔존질환(MRD) 음성을 나타낸 비율은 41%에 달한 것으로 나타났으며, 평균 반응기간은 29개월로 집계됐다.가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 근골격계 통증, 사이토킨 방출 증후군, 호중구 감소증, 기침, 설사, 빈혈, 피로, 폐렴 및 상기도 감염증 등이 보고됐다.이 중 사이토킨 방출 증후군은 대부분 1급 또는 2급으로 수반되었고, 3급이 1건 나타난 가운데 4급 이상은 1건도 보고되지 않았다.사이토킨 방출 증후군이 처음 나타날 때까지 소요된 평균시간은 11시간으로 나타났으며, 평균적으로 볼 때 1일 이내에 해소된 것으로 관찰됐다.3급 면역작용세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)과 3급, 4급 또는 치명적인 감염증도 일부 나타난 것으로 파악됐다.리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 우리가 허가를 취득한 두 번째 이중 특이성 항체가 ‘리노지픽’이라 할 수 있다”며 “이번에 조건부 승인을 취득한 것이 리제네론 파마슈티컬스가 암 환자들에 대한 치료법에 전환을 가능케 하고자 부단하게 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.자료에 나타난 견고함에 고무된 만큼 우리는 ‘리노지픽’이 좀 더 이른 치료단계에서 단독요법제 및 새로운 병용요법제로 사용될 가능성을 탐색하기 위한 임상개발 프로그램을 진행할 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 FDA의 경우 ‘리노지픽’의 허가신청 건을 접수하고 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 오는 7월 10일까지 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.04.29
글로벌

암젠 안구 돌출질환(TED) 치료제 EU 승인 지지

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 갑상선 안병증(TED) 환자 치료제 ‘테페자’(Tepezza: 테프로투뮤맙)를 승인토록 25일 권고했다.‘테페자’는 지난해 4월 암젠社에 의해 EMA에 허가신청서가 제출되었던 갑상선 안병증 치료제이다.일명 그레이브스 안병증(Graves’ eye disease)으로도 불리는 갑상선 안병증은 희귀 자가면역성 질환의 일종으로 안구 주위와 후면의 근육, 지방 및 기타 조직들에 염증이 촉발되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.갑상선 안병증 환자들은 눈이 튀어나오거나 돌출하는 등의 증상들을 나타내는데, 부은 눈꺼풀과 안구발적 및 자극, 안구통증, 복시(複視), 눈꺼풀 위축 등의 증상들을 수반한다.일부 중증 환자들의 경우 시력을 상실하거나 안면기형이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.중등도에서 중증에 이르는 갑상선 안병증 환자들에 대한 치료대안은 제한적인 형편인 가운데 대부분의 환자들이 코르티코스테로이드를 사용한 치료를 받고 있다.일부 환자들의 경우 여러 회에 걸친 재건수술을 필요로 하고 있는 형편이다.‘테페자’의 약효성분인 테프로투뮤맙은 안와(眼窩) 섬유모세포의 자가면역 활성을 차단하도록 설계된 모노클로날 항체의 일종으로 갑상선 안병증의 발생과 진행을 저해하는 기전을 나타내게 된다.자문위는 총 225명의 활동성 갑상선 안병증 환자들을 무작위 분류한 후 플라시보 대조시험으로 이루어진 3건의 임상시험과 만성 갑상선 안병증 환자 62명을 충원해 개시되었던 1건의 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것이다.이들 시험에서 24주에 걸쳐 ‘테페자’를 투여한 환자들의 경우 눈 구멍에서 안구의 돌출이 2~2.3mm 정도 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 현재 갑상선 안병증에 수반되는 염증성 징후 및 증상들을 평가하는 표준지표인 ‘임상활성 지표’(CAS)를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보였다.만성 갑상선 안병증 환자들의 경우에는 안구의 돌출 감소도가 1.5mm 정도로 나타났다.‘테페자’를 투여한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근육경련, 설사, 탈모증, 고혈당증, 피로, 구역 및 두통 등이 보고됐다.임상시험과 시판 후 치험례 등에서 도출된 입증자료들을 보면 ‘테페자’는 청력상실을 포함핸 중증 청력손상을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.게다가 일부 환자들의 경우에는 이 같은 청력손상이 영구적으로 나타났다.이와 별도로 전임상 시험 자료를 보면 ‘테페자’는 태아의 발달에 위험한 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.이에 따라 위험성을 완화하기 위해 추가적인 위험성 최소화 조치들이 이행되어야 한다.

이덕규 2025.04.29
글로벌

소아ㆍ성인 페닐케톤뇨증 치료제 EU서 허가권고

미국 뉴저지州 워렌에 소재한 첨단 RNA 기술 접목 희귀질환 신약개발‧발매 전문 제약기업 PTC 테라퓨틱스社는 소아‧성인 페닐케톤뇨증(PKU) 환자 치료제 ‘세피언스’(Sephience: 세피압테린)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 25일 공표했다.허가권고 의견 가운데는 전체 연령대 및 중증도 환자들을 대상으로 ‘세피언스’를 사용할 수 있도록 하는 내용이 포함됐다.경구용 합성 세피압테린의 일종인 ‘세피언스’는 이중작용을 통해 페닐알라닌 수산화효소(PAH) 효소의 활성을 높이는 기전의 치료제이다.첫째로 ‘세피언스’는 전구체로 신속하게 흡수되어 세포 내부에서 테트라히드로비옵테린(tetrahydrobiopterin: BH4)으로 전환된다.BH4는 페닐알라닌 수산화효소의 중요한 보조인자이다.둘째로, ‘세피언스’는 샤페론 효과(chaperone effect: 단백질의 접힘과 펼침을 돕는 작용)를 나타내 잘못 접힌(misfolding) 페닐알라닌 수산화효소의 기능을 향상시키는 약효를 나타낸다.‘세피언스’는 이 같은 이중작용을 통해 혈중 페닐알라닌 수치를 효과적으로 낮추고, 페닐케톤뇨증 환자들을 치료할 수 있게 된다.PTC 테라퓨틱스社의 매튜 B. 클라인 대표는 “허가를 권고하는 긍정적인 의견이 제시된 것이 유럽 각국의 페닐케톤뇨증 환자 커뮤니티를 위한 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하기 때문”이라고 말했다.그는 뒤이어 “허가권고 의견이 제시됨에 따라 우리는 빠른 시일 내에 ‘세피언스’가 발매에 돌입할 수 있도록 하기 위한 준비태세의 구축을 개시할 것”이라며 “지금까지 수집된 자료를 보면 ‘세피언스’가 페닐알라닌 수치를 낮춰줄 뿐 아니라 가장 중증도를 나타내는 하위 환자그룹에서 식생활의 제한없이 사용하더라도 효능과 안전성을 기대할 수 있을 것임이 입증되어 왔다”고 설명했다.‘세피언스’의 유럽시장 발매는 독일을 비롯해 핵심적인 국가들을 대상으로 준비 중이다.PTC 테라퓨틱스 측은 EU 집행위원회가 약 2개월 이내에 ‘세피언스’의 발매를 승인할 것으로 전망했다.EU 집행위의 허가결정은 EU 27개 회원국들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 적용된다.한편 ‘세피언스’에 대한 허가심사는 FDA에서도 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 29일 까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.이와 함께 브라질과 일본을 비롯한 일부 국가에서도 심사가 진행 중이다.

이덕규 2025.04.29
글로벌

암젠, 美 오하이오州 제조시설 9억弗 투자확대

암젠社는 미국 중부 오하이오州에 소재한 자사의 제조시설에 9억 달러를 투자해 시설을 확충하고 전체 고용자 수가 750명선에 이르도록 할 것이라는 계획을 25일 공개했다.이에 따라 암젠은 오하이오州 중부지역에 총 14억 달러 이상을 투자한 제약기업으로 이름을 올릴 수 있게 됐다.암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “암젠이 지난 1988년 이래 미국에서 선도적인 생물학적 제제 제조기업의 한곳으로 자리매김해 왔다”면서 “오늘 발표한 투자가 미국 내 제조시설을 확대하고, 세계 각국의 환자들에게 우리가 생산한 혁신적인 치료제들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 암젠이 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 강조했다.브래드웨이 회장은 뒤이어 “오하이오州가 기업을 지원하는 사업환경과 고숙련 노동력, 전략적인 위치 등의 장점을 제공해 왔다”며 “이곳은 우리가 투자의 차기수순을 위한 이상적인 선택지의 한곳이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.이와 관련, 암젠은 지난 2021년 6월 오하이오州에 처음으로 진출한 바 있다.오하이오州 중부지역에 첨단 바이오의약품 제조시설을 설립하기 위해 투자한다는 계획을 발표했던 것이 최초이다.이 같은 투자에 힘입어 암젠은 오하이오州 컬럼버스 지역에서 자사의 존재감을 확대하면서 미국 내 제조역량을 향상시키고, 이곳에서만 400여명의 고용을 창출한 바 있다.오하이오州의 마이크 드와인 주지사는 “오하이오州가 경제개발을 위해 강력한 기반을 구축해 온 곳이어서 암젠과 같은 유력기업들이 이곳 오하이오州를 최고의 성장거점으로 주시할 수 있었던 것”이라면서 “우리는 암젠이 우리 州를 위한 헌신을 한층 더 심화시키기로 한 것을 환영해 마지 않으면서 덕분에 가능케 될 혁신과 경제적 영향력을 예의주시하고자 한다”고 말했다.암젠은 지난 2017년 ‘감세 및 일자리법’이 의회를 통과한 이래 미국 내에서만 총 50억 달러 규모에 육박하는 직접적인 자본투자를 단행하면서 미국경제에 약 120억 달러 규모에 달하는 생산(downstream output)이 가능토록 했다.오하이오州를 대상으로 한 투자확대에 힘입어 암젠의 글로벌 바이오의약품 제조 네트워크가 한층 더 확대될 수 있게 된 데다 지난 수 십년 동안 구축한 운영의 전문성과 기술적 진보를 선용할 수 있게 될 전망이다.암젠 측은 앞서 10억 달러를 투자해 노스 캐롤라이나州의 주요도시 홀리 스프링스에 자사의 두 번째 제조시설을 설립하겠다는 계획을 최근 공개한 바 있다.이처럼 미국 내에서 단행했거나 앞으로 단행할 일련의 투자에 힘입어 암젠은 전 세계적으로 보더라도 최첨단 생물학적 제제 제조역량을 구축할 수 있게 됐다.

이덕규 2025.04.28

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