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복지부, ‘건보’로 필수의료 재원 마련…이달 ‘재정 효율화’ 방안 발표

보건복지부가 지난달 31일 ‘필수의료 지원대책’을 발표한 가운데, 이 중 수가 신설, 추가 보상 등의 재원으로 쓰일 건강보험 재정 효율화 방안을 이달 내 확정 발표할 계획이다. 복지부는 지난달 31일 ‘필수의료 지원대책’을 최종 확정‧발표하며 이같이 밝혔다. 조규홍 복지부 장관은 브리핑을 통해 “오늘 공개한 대책 이행에 필요한 재원은 크게 건강보험과 국고로 마련되며, 건강보험에 대해서는 재정 지출 효율화를 추진함으로써 절감되는 재원을 필수의료 기반 강화에 우선 활용하는 방안을 2월에 확정 발표할 계획”이라고 말했다. 이어 “필수의료 강화가 국고로 추진돼야 할 과제도 일부 있는 것이 사실이지만, 중기재정계획에 반영을 요청한 만큼 재정당국과 긴밀히 협의해 결정할 계획”이라고 덧붙였다. 조규홍 장관은 “전국민이 언제 어디서든 골든타임 내 필요한 필수의료를 제공받는 체계 구축을 목표로 이번 지원대책을 통해 지역 완결적 필수의료 전달체계 구축, 필수의료 지원을 위한 공공정책수가 도입, 충분한 의료인력 확보라는 세 가지 추진방향을 제시했다”며 “특히 위급한 상황에서 생명을 살리는 중증응급, 저출산으로 기반이 위협받는 분만‧소아진료의 지원이가장 시급한 것으로 판단해 지원방안을 마련했다”고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 △최종치료를 책임지는 응급의료체계 개편 및 확충 △주요 응급질환 신속 대응을 위한 병원간 순환당직제 도입 △전문치료 중심으로 심뇌혈관질환 진료체계 개편 △중증 및 소아진료 강화를 위한 상급종합병원 지정‧평가 기준 강화 △위험도‧중증도에 따른 산모‧신생아 진료체계 개편 △중증‧응급부터 일차진료까지 책임지는 소아 진료기반 확충 △건강보험 수가체계 한계를 보완하는 공공정책수가 도입 △전공의 배치기준 개편 및 병상관리 대책 마련 △필수의료 강화를 위한 의료인력 양성 △불가항력 의료사고 국가책임 강화 등 필수의료 지원대책 10대 주요 과제를 발표했다. 그동안 복지부는 이같은 방안을 마련하기 위해 의료계와의 분야별 간담회 및 각종 협의체 논의 등을 20여 차례 거쳐 현장과 학계 전문가 의견을 수렴했다. 이후 지난해 12월 8일에는 건강보험 지속가능성 제고와 필수의료 지원대책안에 대한 공청회를 개최해 관련 내용을 발표했으며, 공청회를 통해 제안된 의견들을 토대로 내용을 보강해 이번 브리핑을 통해 최정 확정 발표한 것이다. 이 날 복지부는 중증‧응급 분야, 소아진료 분야, 분만 분야, 공공정책수가 운영 등 크게 4가지로 구분된 추가보완 내용을 공개했다. 우선 중증‧응급 분야에서는 응급의료체계의 최종치료 역량 강화에 추가해 응급환자 이송체계를 개선하고 응급의료 정보시스템을 강화한다는 방침이다. 응급환자 이송 지연을 초래한다고 지적받은 119대와 일선병원 간 환자의 중증도 분류 기준을 일치시키고 응급실 종합상황반, 응급전원협진망을 개선한다는 것. 이를 통해 가용병상, 질환별 진료가능 여부 등에 대한 실시간 정보를 제공함으로써 신속하고 정확한 이송과 전원이 가능하도록 한다는 설명이다. 또 상급종합병원이 중증진료기능에 집중하고 그에 필요한 인력과 병상을 확보하도록 상종 지정평가 기준을 개선할 예정이다. 입원환자의 경우 전문진료 비율을 높이는 반면 단순진료 비율을 낮춰 입원환자전담전문의 기준과 중환자실 병상확보율 기준을 신설할 계획이다. 두 번째로 소아진료 분야의 경우 아이들이 아플 때 제때 치료받지 못하는 일이 생기지 않도록 하는데 초점을 맞췄다. 앞서 정부는 공청회에서 1차 진료에서부터 중증‧응급진료까지 소아진료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 야간‧휴일 소아 외래진료 확대, 소아전문응급의료센터 확충, 소아암 지역거점병원 지정 등을 추진한다고 밝힌 바 있다. 조규홍 장관은 “이와 함께 응급의료기관을 평가할 때 소아환자 진료실적도 함께 평가해 응급의료기관의 소아진료기능을 강화하겠다”며 “언제든지 사는 곳과 가까운 응급의료기관에서 소아응급진료를 받을 수 있도록 할 방침”이라고 전했다. 이어 “아이가 갑자기 아파 당황스러울 경우를 대비해 응급실에 가기 앞서 전화로 전문상담을 받을 수 있는 서비스도 검토할 것”이라고 덧붙였다. 정부는 지역 소아‧청소년과 진료가 활성화되고 아이들의 건강을 향상시키기 위해 저연령 아동을 대상으로 소청과 의사가 아동의 건강상태에 따라 맞춤형 건강관리계획을 마련하는 시범사업도 추진하겠다고 약속했다. 분만 분야의 경우 고위험 산모들이 늘어남에 따라 일정한 시설과 인력을 갖추고 고위험 분만을 수행하는 의료기관들이 안정적으로 산모를 진료할 수 있도록 집중치료실과 고위험 수술에 대한 지원을 확대할 방침이다. 마지막으로 공공정책수가 도입은 △시설과 인력을 갖춘 고난도 중증진료기관 집중 지원 △수요가 부족한 필수의료 분야의 경우 인프라 유지를 위한 지원 강화 △의료자원 간 연계 협력에 대해 성과평가 결과에 따른 지원 확대 등 세가지 방향으로 운영한다는 그림이다. 인력 양성 방안은 지난주 출범한 의료현안협의체에서 심도 있는 논의를 통해 마련할 계획이다.

이주영 2023.02.01
산업 / 제약·바이오

"버티자, 버티는 거야, 버티면 다 되는 거야" 제약바이오협회 원희목 회장 당부

“버티자, 버티는 거야, 버티고 보는 거야, 인생은 버티는 거야, 버티면 다 되는 거야.” 최근 인터넷에서 가장 공감 받고 있는 유행어(밈, Meme) 중 하나다. 최근 세계적인 경제 침체에 따라 국가, 기업, 가정할 것 없이 어려운 상황에서, 해결책이 나올 때 까지 우선 버티고 보자는 해학적인 의미에서 사람들에게 많은 공감을 사고 있다. 투자를 통해 운영되는 바이오벤처와 스타트업에도 더할 나위 없이 적합한 조언으로 보인다. △원희목 회장.(사진=권혁진 기자) 원희목 한국제약바이오협회 회장은 지난 30일 서초구 제약바이오협회에서 신년 기자간담회를 개최하고, 국내 바이오텍 격려와 제약바이오의 어려운 상황을 극복할 방안 강구에 매진하겠다고 밝혔다. 원 회장은 “'고금리, 고환율, 저성장' 3대 악재로 국내 바이오텍이 어려운 상황에 부닥쳐있다”며 “벤처캐피털은 최근 몇 년간 바이오 분야에 약 30% 정도 꾸준히 투자해 왔으나, 2022년에는 약 16%로 대폭 감소했다”고 전했다. 이어 “이러한 바이오 분야 투자 침체는 전 세계 공통된 문제로, 분명히 국면의 전환이 찾아올 것”이라며 “그때까지 국내 벤처, 스타트업들은 다양한 투자 유치 전략을 통해 버텨내야 하며, 정부와 산업계에서는 유망 바이오텍에게 투자 및 협업할 기회로 삼고 오픈이노베이션을 강화해야 한다”고 강조했다. 또한 원 회장은 “지금과 같이 어려운 시기야말로 제약바이오 대기업에서는 변별력 있게 투자할 기회”라며 “캐시카우를 보유한 기업은 우수한 기술력을 가진 바이오텍, 가능성과 시장성이 우수한 파이프라인과 플랫폼에 기술 전략적 투자를 통해 바이오텍과 협업과 상생을 해야 한다”고 당부했다. △글로벌 대비 한국 의약품 시장 및 R&D 현황.(자료=한국제약바이오협회) 한편 경기 침체와 별개로 국내 제약바이오 R&D 투자는 세계적인 수준에 못미치고 있다. 제약바이오협회에 따르면 지난 2022년 기준 국내 10대 제약바이오 기업의 R&D 투자 규모는 1조4000억원 수준으로, 글로벌 10대 빅파마의 R&D 투자 규모 82조원 대비 매우 미미한 수치로 나타났다. 글로벌 제약강국으로 거듭나기 위해선 국가적 차원의 지원책과 완전히 새로운 차원의 방안이 필요하다는 의견이 제시되는 이유다. 그러나 지난 2022년 국내 보건의료 분야 정부 예산 지원은 약 4조5000억원 규모로, 미국 국립보건원(NIH) 56조 대비 1/12 수준으로 나타났다. 특히 제약바이오 R&D 예산은 약 1조8000억원 불과했으며, 이 중 직접적인 기업 지원은 14.6%였다. 원 회장은 “현재 정부는 바이오 신약개발 분야에 5000억원 규모의 메가펀드를 준비하고 있다. 다만, 메가펀드 규모를 1조원 규모로 늘려 조금 더 과감한 투자를 해야 더 현실적인 성과가 도출 될 것”이라고 말했다. 이어 “현재 설정된 정부의 바이오분야 R&D 예산 중 기업 지원은 약 15% 수준에 불과하다"라며 "상용화 가능성이 높은 개발 후기 단계에 임상 2상 및 3상에 대한 투자 비중을 대폭 확대해 신약개발에 성공률을 끌어 올려야 한다”고 전했다. △지난 30일 진행된 원희목 회장 신년 기자간담회에 수많은 취재진이 모여, 제약바이오 산업이 국내 주력산업임을 다시 한번 입증헀다.(사진=권혁진 기자)

권혁진 2023.01.31
산업 / 제약·바이오

알츠하이머 '근본 치료제' 시장 지각변동 감지

치료제가 전무하던 알츠하이머병 분야에 신약들이 잇달아 등장하며 지각변동을 일으키고 있다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 27일 '뜨기 시작한 알츠하이머 치료제, 뜨고 있는 비만 치료제' 보고서를 통해 FDA에 가속 승인된 레켐비(LEQEMBI, 성분명: Lecanemb)의 가능성과 한계를 조명했다. 센터는 “알츠하이머병 관련 치료제는 이제 뜨기 시작한 분야로 주목할 필요가 있다. 최근 아두헬름(Aduhelm, 성분명: Aducanumab) 레켐비가 가속 승인을 받으면서, 임상 3상에 있는 물질들의 가속 승인 신청이 잇따를 것”이라며 향후 알츠하이머병 치료제 승인 및 시장의 급격한 변화를 예고했다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 '레켐비'가 지난 6일 FDA로부터 가속 승인을 받았다. 레켐비는 지난해 6월 승인된 아두헬름에 이어 알츠하이머병에 대해 승인된 약물로는 두 번째자, 인지기능 저하를 늦추는 약물로는 첫 번째로 가속 승인됐다. 레켐비는 FDA로부터 임상 2상 데이터를 기반으로 가속 승인됐으며, 지난해 11월 발표된 임상 3상의 임상치매평가척도(CDR-SB) 평가 결과에서도 치료 시작 후 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는 데 성공했다. 특히 알츠하이머병 및 인지기능 저해제 중 승인에 근접한 일라이릴리(Lilly)의 도나네맙(Donanemab)은 지난 19일 미국 FDA로부터 가속 승인이 거절됐다. 레켐비의 초기 시장 확보가 유리해질 것으로 평가되는 이유다. 그러나 레켐비가 앞으로 넘어야 할 산이 험난하다는 평가다. 레켐비는 아두헬름 대비 뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 40% 개선됐으나, 알츠하이머병 초기 단계 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서는 약 10% 부작용이 나타났다. 심지어 임상시험 대상자 중 3명이 사망하며, 안전성에 대한 우려가 지속해서 제기되고 있다. 또 미국 공공의료보험기관(CMS)은 지난 6일 레켐비가 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 불가하다는 뜻을 밝혔다. 레켐비의 연간 약가는 약 2만6500달러(3260만원)로 추정되고 있다. 에두헬름에 이어 레켐비까지 가속 승인되면서 임상 3상 단계에 있는 알츠하이머병 타깃 후보물질들의 가속 승인 신청이 이어질 전망이다. 지난 25일 기준 미국 임상시험등록사이트에 등록된 알츠하이머병 치료제 임상시험은 143개의 신약후보물질을 포함해 총 172건의 임상시험이 집계됐다. 임상 3상 단계에는 31개 물질을 포함 47건 임상시험이 진행 중인 것으로 나타났고, 임상 2상에는 82개 물질을 포함 94개 임상시험이 진행 중으로 확인됐다. 임상 1상은 30개 물질을 포함해 31개 임상시험이 등록됐다.

권혁진 2023.01.30
산업 / 제약·바이오

복사 붙여넣기 '오가노이드'…①내 조직으로 미리 임상시험을?

최근 과학기술은 빠르게 발전하고 있으나, 신약개발 성공률은 되레 감소하고 있다. 이는 인간에게 곧바로 신약 연구를 할 수 없다는 점과 일차 실험 대상인 동물과 인간의 종간 차이, 개인별 유전과 질환 특성 등의 간극이 크기 때문이다. 이 한계를 극복할 대안으로 오가노이드가 각광받고 있다. 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 김민서 넥스트앤바이오 책임연구원(고려대학교 기계공학부 겸임교수)의 ‘맞춤형 오가노이드 기반 정밀 의료 플랫폼’ 보고서를 발간했다. 보고서엔 오가노이드가 환자 아바타 모델로서의 가능성과 오가노이드 기반 약물 스크리닝 연구 결과 등이 담겼다. 오가노이드는 배아줄기세포 또는 성체줄기세포를 기반으로 인체 외에서 만들어진 3차원 조직 모사체를 말한다. 사람의 줄기세포를 기반으로 제작된 오가노이드는 인체 장기의 기능을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라, 장기에서 발생할 수 있는 암 또는 다양한 질환이 유발되거나 특성을 띠는 조직 모사체로도 제작될 수 있다. 즉, 오가노이드는 현재 나의 장기를 완벽히 복사해 낼 수는 없지만, 내 장기의 작은 부분(조직) 정도는 복사해 낼 수 있다는 것. 이러한 특성에 따라 오가노이드는 질병 치료와 의약품 개발 등, 의약학 전반에서 활용되고 있다. △Hydroplate plate 기술을 이용헤 배양한 표준화된 오가노이드.(출처: BRIC, '환자 맞춤형 오가노이드 기반 정밀 의료 플랫폼' 보고서) 김 연구원은 “오가노이드는 많은 신약 개발에서 유용하게 사용될 수 있는 것이 증명됐다. 이에 따라 오가노이드 시장은 점점 더 성장하는 추세”라며 “생명공학정책연구센터에서는 오가노이드 시장을 오는 2027년까지 4조2000억원 규모에 이를 것이라고 전망했다”고 밝혔다. 특히 오가노이드는 암 연구 분야에서 가장 활발하게 활용되고 있다. 암 환자에게 직접 다양한 암 치료법을 적용하는 대신, 환자 유래 암 오가노이드에 사전에 적용해 봄으로써 실제 환자에게서 반응성을 예측할 수 있기 때문이다. 또한 암은 정상적인 세포의 유전자 및 암 억제 유전자의 돌연변이 등의 요인으로 발생하며, 암 환자마다 매우 다양한 암 조직 유전자 특징을 가지고 있다. 이 때문에 암은 개인별 형태학적, 유전학적 이질성이 크고, 개인마다 암세포의 특징이 다르다. 개인 맞춤형 오가노이드가 주목받는 이유다. 실제 로라 브루티에(Laura Broutier) 영국 케임브리지 대학(University of Cambridge) 연구팀은 암 오가노이드와 모체(母體) 암 조직의 타깃 시퀀싱(Targeted sequencing) 비교 연구를 통해 모체의 암 조직과 모체 유래 오가노이드 간 연관성을 입증했다고 발표했다. 연구팀은 “2000개 이상의 암 관련 유전자들이 환자 유래 암 오가노이드에서도 대부분 발견됐다”며 “이 결과는 암 오가노이드가 모체 암 조직의 생리학적, 구조적 특징을 모사할 수 있는 것이 증명된 사례”라고 전했다. 해당 논문은 네이처 메디신(Nature Medicine)에 지난 2017년 11월 13일 '질병 모델링 및 약물 스크리닝을 위한 인간 원발성 간암 유래 오가노이드 배양(Human primary liver cancer derived organoid cultures for disease modeling and drug screening)'이란 제목으로 게재됐다. 이외에도 환자 유래 암 오가노이드의 임상 약물 반응성 예측능력 검증에 관한 연구가 꾸준히 보고되고 있다. 글로벌 학술지 네이처 메디신(Nature Medicine)에 2017년 6월 19일 게재된 ‘대장암 및 약물 테스트 모델링을 위한 인간유도 만능줄기세포에서 파생된 결장 오가노이드(Colonic organoids derived from human induced pluripotent stem cells for modeling colorectal cancer and drug testing)’ 논문에 따르면 위장암 오가노이드의 약물 반응과 환자의 임상 약물 반응, in vivo 모델에서의 약물반응을 비교한 결과에서 환자 유래 암 오가노이드는 환자 약물 반응에 대해 100% 민감도, 93% 특수성을 보여, 88%의 예측 가치를 나타냈다. 또 글로벌 학술지 셀(Cell)에 2014년 게재된 ‘진행성 전립선암 환자로부터 유래한 오가노이드 배양(Organoid Cultures Derived from Patients with Advanced Prostate Cancer)’ 논문에 따르면 직장암 오가노이드와 모체 환자의 화학방사선조사(Chemoradiation) 반응률을 비교했을 때, 암 오가노이드는 모체 대비 84% 정확률과 78% 민감성이 확인됐다. △종양미세환경(TME)을 재현하는 종양 오가노이드 온 어 칩(Organoid-on-a-chip) 플랫폼.(출처: BRIC, '환자 맞춤형 오가노이드 기반 정밀 의료 플랫폼' 보고서) 김민서 책임연구원은 “오가노이드는 약물스크리닝 과정에서 암의 유전적, 생물학적 특성과 약물 반응성에 대한 새로운 약물을 발굴하는 데 중요한 역할을 할 수 있다”면서도 “기존 암 오가노이드 모델은 '세포외환경'이 빠져 있는 한계가 있다”고 전했다. 이어 “그러나 '종양미세환경'이 재현된 조건에서 암 오가노이드 배양 및 다양한 전이 모델에 대한 체외 재현 연구가 활발히 이뤄지고 있다"며 "특히 ‘오가노이드 온 어 칩(Organoid-on-a-chip)’과 같은 공학적인 요소가 결합되면서 향후 환자 유래 암 오가노이드는 신약 개발 및 정밀 의료 연구에 이용 가능한 환자 아바타 모델로 자리매김할 것”이라고 전망했다.

권혁진 2023.01.27
정책

[2023 국제의료 키워드 ① 엔데믹] 新감염병 출현 가능성에도 ‘팬데믹’ 막 내리나

전세계 코로나19 팬데믹이 점차 엔데믹으로 변화하면서 이에 걸맞는 대응체계와 방안을 모색하는 움직임이 속속 포착되고 있다. 하지만 신종 감염병 및 변이 바이러스 출현 가능성에 대한 경각심을 늦춰선 안 된다는 목소리도 크다. 한국보건산업진흥원은 최근 ‘키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드’ 분석 보고서를 발간, 올해 주목해야 할 전세계 보건의료 핵심 개념인 △엔데믹 △비대면의료 △보건의료 마이데이터 △의료관광 회복 △디지털 치료기기 등 5가지 키워드를 살펴봤다고 밝혔다. 이 중 진흥원은 엔데믹에 대해 전세계가 백신접종 비율 증가와 코로나19 사망률 감소로 개별적 엔데믹, 감염적 엔데믹, 경제적 엔데믹 순서로 진행되는 동향을 보인다고 분석했다. ◇팬데믹서 엔데믹으로…전세계 출입국 제한 풀고 마스크 벗었다 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환되기 시작하면서 가장 먼저 생긴 변화는 출입국 제한 완화 조치다. 전세계 여러 나라들은 다소 차이는 있으나 입국규제를 전반적으로 완화화는 분위기다. 영국은 지난해 3월부터 코로나19와 관련한 모든 방역지침 준수 의무를 종료하면서 방역 완화의 초강수를 둔 한편, 미국과 일본, 싱가포르 등은 백신 미접종자의 입국을 허용하면서 하늘길을 다시 활짝 열어젖혔다. 우리나라 역시 지난해 6월부터 모든 해외 입국자에 대해 격리면제를 시행했고, 9월부터는 PCR‧RAT 검사 및 음성확인서 제출 의무를 종료해 지난해 10월1일 입국 후 PCR 검사 의무를 종료했다. 반면 중국은 최근 들어 해외입국자 조치를 비롯한 해외여행 정책이 급변하고 있다. 지난 7일까지는 해외입국자 대상으로 5일 시설격리와 3일 자가건강모니터링으로 조정했으나, 8일부터는 입국자 격리 및 입국 직후 PCR 검사 의무를 폐지한 것. 하지만 세계보건기구(WHO)가 중국이 공개하는 코로나19 사망자 및 환자 수치가 실제보다 축소됐다고 평가하면서 중국발 여행객에 대한 전세계 방역 조치는 ‘강화’ 분위기가 감지되고 있다. 엔데믹 선언을 위한 준비는 마스크 착용 해제와 사회적 거리두기 완화에서도 확인할 수 있다는 분석이다. 우선 영국은 지난 2021년 3월 이후 총 4회의 단계적 완화 조치를 실시했으며, 완화 4단계 이후인 2021년 7월 이후 ‘Freedom Day’를 선언해 사회적 거리두기 정책을 철폐했다. 지난해 1월 이후에는 실내‧외 마스크 착용 의무화 규제 역시 없애면서 가장 적극적인 방역 정책을 펼친 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 완화 3단계까지는 코로나19 환자 수, 확진자 수, 사망자 수가 꾸준히 감소한 한편, 백신 접종률은 오히려 증가했다. 싱가포르는 지난해 10월 이후 모든 거리두기 완화 정책과 마스크 착용 의무를 없앴다. 우리나라 역시 지난해 4월 모든 사회적 거리두기 조치가 해제됐고, 9월 말경부터는 실외 마스크 착용 의무도 풀린 상태. 오는 30일부터는 실내 마스크 착용도 의무에서 권고로 완화되면서 사실상 마스크 착용 정책은 막을 내릴 전망이다. ◇몸집 불리는 글로벌 헬스케어 및 백신 개발 시장 올해 글로벌 헬스케어 시장과 백신 개발 시장은 점차 커질 전망이다. 다수의 컨설팅 회사들은 코로나19 이후 일상생활에서의 건강관리에 대한 관심 증가와 의료 디지털화가 맞물리면서 글로벌 헬스케어 시장이 빠르게 성장할 것으로 내다보고 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반은 지난해 글로벌 헬스케어 시장 규모가 약 2조3022억원으로 전년대비 6.1% 성장한 것으로 추정했다. 이는 2019년 성장률보다 2배 가까이 높은 수준으로, 코로나19 팬데믹이 글로벌 헬스케어 시장의 성장 요인으로 파악되고 있다. 특히 올해 글로벌 헬스케어 시장에서 의약품 영역은 64.4%로 가장 큰 시장을 형성했으며, 이어 의료기기 20.2%, 디지털헬스 8.9%, 차세대진단 4.6%, 의료영상/정보 1.8% 비율로 구성됐다. 국제의료 시장 중 디지털헬스는 전년대비 15%로 가장 빠르게 성장하는 반면, 규모가 큰 의약품 시장은 3.8%로 가장 낮은 성장세를 보였다. 특히 글로벌 헬스케어 서비스 시장은 코로나19 이전인 2018년 약 1조8530억 달러를 기록했으며, 오는 2030년에는 21조600억 달러를 기록할 것으로 전망되고 있다. 백신 개발의 경우, WHO에 따르면 지난해 12월 기준 전세계에서 개발 중인 코로나 백신 후보는 374개로, 이 중 199개는 임상 전 단계, 172개는 임상단계에 돌입했다. 이는 2020년 5월 기준 초기 임상실험에 진입한 백신 후보가 9개였던 것과 비교할 때, 전 세계적으로 코로나19 관련 신약 개발이 활발해진 것으로 해석된다. 백신 개발에 가장 많이 이용된 플랫폼은 단백질 백신 32%, RNA 24%, 불활화 바이러스 13%, 비자가복제바이러스벡터 13% 순으로 기록된다. ◇수치상 다가온 엔데믹, 팬데믹 회귀 위험 없나 WHO 테워드로시 아드하놈 거브러여수스 사무총장은 지난해 9월 코로나19 전세계 팬데믹의 끝이 보인다고 밝히면서 사실상 세계적 엔데믹화를 표명했다. Our World in Data(OWD)에서 확진자 감소 수, 위중증 감소, 사망률 감소, 백신 접종률 증가 추세를 볼 때 수치상으로 엔데믹에 가까워지는 것을 확인할 수 있는 점도 마찬가지다. 하지만 보고서는 원숭이두창 같은 새롭게 창궐하는 질병에 대한 경계를 늦추는 것에 대한 경각심을 가질 것을 촉구했다. 특히 중국은 코로나 환자 폭증에도 불구하고 자국민의 해외여행 제한을 해제해 전세계가 팬데믹 확산 우려를 낳도록 했다는 것. 또 새로운 변이 바이러스 출현과 추가적인 여행 제한 등은 의료관광 부문의 회복에 대한 제약요소인 만큼 이에 대한 준비와 대비가 필요하다는 분석이다. 보고서는 올해 이후 간소화된 입국 정책과 백신개발 및 보급률 증가로 엔데믹에 더 가까워질 것으로 내다봤다. 한편 질병관리청 중앙방역대책본부는 1월 3주차 코로나19 주간 위험도를 전국, 수도권 및 비수도권 모두 ‘낮음’으로 평가했다고 밝혔다. 특히 주간 신규 확진자는 전주대비 30.6% 감소했다. 방대본은 신규 확진자, 위중증 환자, 사망자 감소 추세 등 전반적인 지표가 개선되고 있으며, 병상가동률 또한 감소하고 있는 추세를 고려했다고 설명했다. 방대본에 따르면 지난주 재원중 위중증 환자 수는 전주대비 8.6% 감소했으며, 신규 사망자 수 역시 전주대비 23.3% 감소했다. 중국발 입국자 확진의 경우 지난 15~21일 중국발 입국자 1만2442명 중 검사를 받은 사람은 1만2306명, 이 중 양성자는 2.9%인 361명으로 확인됐다. 공항에서 검사를 받은 단기체류 외국인 2155명 중 확진자는 5.1%인 110명이었다. 방대본은 전체 입국자 양성률이 6.0%에서 2.9%로 전주대비 3.1% 감소했으며, 단기체류외국인은 5.2%p, 장기체류외국인은 3.2%p, 내국인은 2%p가 감소했다고 전했다.

이주영 2023.01.26
산업 / 제약·바이오

[바이오이코노미가 온다] "바이오와 디지털 융합 가속화"

미국이 바이오를 산업 일부에서 바이오이코노미(BioEconomy)라는 국가 경제 전반의 개념으로 발전시키는 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 주도계획(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’을 발표했다. 이에 따라 전 세계가 바이오이코노미로 빠르게 전환되고 있다. 여기에 인공지능, 디지털이 바이오에 접목되면서 변화의 흐름이 더 가팔라지는 양상이다. 국가생명공학정책연구센터(센터장, 김흥열)는 최근 독일 보훔 루르 대학(Ruhr-Universitat Bochum) 연구진의 '바이오 기업과 디지털 기업 간의 M&A' 연구 결과를 들어, 바이오에 디지털이 융합된 새로운 경제 체제가 빠르게 도래하고 있다고 전했다. 센터는 “최근 세계 경제체제가 화석 자원 기반에서 바이오 기반으로 빠르게 전환되고 있다”며 “바이오 경제체제를 가속하려는 방법으로 디지털 기술이 바이오와 융합되는 현상이 나타나고 있다”고 설명했다. 이어 “특히 바이오 기업과 디지털 기업 간의 M&A가 기하급수적으로 증가하는 추세”라며 “향후 진보된 경제 체제는 바이오 경제와 디지털 경제 간 융합을 바탕으로 한 디지털화된 바이오 경제가 주축이 될 것”이라고 강조했다. 최근 전 세계적으로 석유와 같은 화석 자원 기반의 경제 체제가 친환경, 재생 가능한 바이오 기반 자원의 경제체제로 빠르게 전환되고 있고, 특히 4차 산업혁명과 함께 바이오 분야의 디지털 기술이 접목되면서 바이오이코노미로의 새로운 세계 경제체제 변화가 급물살을 타고 있다는 것. 실제 독일 보훔 루르 대학 연구팀은 지난 1991년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 약 110만 건의 M&A 데이터를 분석했을 때, 두 산업의 융합 현상이 관찰됐다고 지난해 9월 밝혔다. 연구팀은 글로벌 M&A 거래 데이터 플랫폼 'SDC Platinum™'을 사용해, 바이오 산업군과 디지털 산업군을 구분할 수 있는 'SIC 코드(Standard Industrial Classification, 표준산업분류)'를 할당하고, SIC 코드를 기준으로 M&A 거래를 분석했다. △'바이오 산업군' 기준 디지털 산업군 M&A 현황.(출처: Convergence towards a digitalized bioeconomy—exploring cross-industry merger and acquisition activities between the bioeconomy and the digital economy-Bus Strat Dev-09.2022, 국가생명공학정책연구센터) 그 결과, 바이오 산업군에서 디지털 산업군을 M&A한 거래가 총 1596건이 나타났다. 이 중 생물학적제품 기업군이 디지털 기업 153곳을 인수하면서 가장 많은 거래를 한 것으로 분석됐다. 바이오군에 인수된 디지털 기업군 중에는 소프트웨어 기업 256건(16%), 정보검색서비스 기업 187건(12%) 순으로 많이 인수됐다. 디지털 산업군 기준으로는 총 1213건의 바이오 기업 M&A 거래가 발생했다. 소프트웨어 기업이 149건의 바이오 기업을 M&A 했고, 이어 정보검색서비스 기업이 118건으로 뒤를 이었다. 인수된 바이오 기업군 중에는 생물학적 제품 기업이 157건으로 가장 많았다. △'디지털 산업군' 기준 바이오 산업군 M&A 현황. 연구팀은 “M&A 거래 데이터 분석에서 양 산업군 간 경계가 흐려지는 것이 확인됐다”며 “바이오 SIC 코드 217개, 디지털 SIC 코드 62개 중 M&A가 이뤄진 SIC 코드가 대부분 겹쳤다”고 전했다. 산업 분류에 따라 부여된 SIC 코드가 양 산업군의 M&A 결과에서는 한쪽 분류 SCI 코드로 쏠리는 결과가 나왔다는 것. 연구팀은 “바이오이코노미 체제 전환 시대에서 디지털기술은 다양한 주체 사이의 복잡한 상호작용에 영향을 미치고, 바이오이코노미 기술 구현에 필요한 혁신 활동을 촉진한다”며 “바이오이코노미 기업들이 성과를 향상하려면 디지털 역량 구축을 할 필요가 있다”고 강조했다.

권혁진 2023.01.25
정책

설 연휴 하루 전 뚜껑 열린 '전문약사제도', 정부-약계 갈등 고조

지난해부터 갑론을박이 이어지며 차일미일 미뤄지던 전문약사제도 입법예고가 설 명절을 하루 앞둔 지난 20일 드디어 공고됐다. 하지만 예상과 달리 종합병원에서 근무하는 약사를 제외한 다른 약사들이 사실상 대상에서 제외되면서 관련 단체들은 정부에 거세게 반발하고 있다. 또한 대한의사협회와 갈등을 빚었던 ‘약료’ 용어마저 약사법 개정안에 보이지 않자 이들의 분노는 쉽게 가시지 않고 있다. 보건복지부의 정책 기조가 특정 단체에 휘둘렸다는 비판까지 나오면서 한달 여간의 의견제출 기간 동안 정부가 어떻게 후폭풍을 잠재울 지 주목된다. 복지부는 ‘전문약사의 자격인정 등에 관한 규칙(안)’ 제정을 앞두고 행정절차법 제41조에 따라 그 이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣는다며 지난 20일 해당 내용을 입법예고했다. 관련 내용에 따르면 복지부는 최근 약사법 개정으로 약사로서 전문약사가 되려는 사람이 일정한 교육과정을 이수한 후 보건복지부 장관에게 자격 인정을 받도록 하는 내용을 신설했다. 이를 통해 전문약사 자격인정과 관련, 실무경력 인정기관 및 전문약사수련 교육기관, 자격시험 관련 절차 등을 정한다는 설명이다. 문제는 사실상 종합병원 약사만을 전문약사 대상으로 삼았다는 점에 있다. 복지부는 전문약사 수련 교육기관을 병원급 의료기관으로 한정해 종합병원에서 근무하는 약사가 아닌 개국약사나 약국근무약사, 중소병의원 약사, 산업약사의 전문약사 자격 취득을 사실상 차단했다는 뭇매를 맞고 있다. 복지부가 이들의 응시기회를 박탈한 것이란 규탄이 이어지는 이유다. 기대가 실망으로 바뀐 관련 약사직능 단체들은 정부에 배신감을 감추지 못하고 있다. 이에 입법예고 공고 직후 산업약사회와 대한약사회, 서울시약사회, 경기도약사회는 앞다퉈 성명문을 내놓고 정부를 향해 쓴소리를 내고 있다. 우선 산업약사회는 “제약산업 약사의 전문약사 제외는 매우 유감이며, 제약 산업분야까지 포함된 전문약사 과목 확대가 반드시 필요하다”고 주장했다. 산업약사회는 “지역약국과 제약산업에 종사하는 약사 대상의 전문약사 과목이 포함되지 않은 것은 매우 유감”이라며 “제약바이오산업 육성과 제약강국을 지행하는 정부 정책이 발표되고, 의약품 제조과정의 안전성 문제가 중요하게 대두된 시점에서 산업분야 약사의 전문약사 과목 제외는 납득할 수 없는 일”이라고 목소리를 높였다. 성명문에 따르면, 산업약사는 후보물질 개발과 비임상 및 임상개발 기획 등 신약개발부터 의약품 제조 및 품질관리, 시판 후 안전성 보장, 사용까지 종합적인 지식과 판단능력을 소유하고 있으며, 이 모든 업무를 수행 또는 관리하고 있다. 이같은 이유로 산업약사회는 각 분야의 전문약사 과목 도입이 고도화된 업무를 적절히 수행하기 위해 반드시 필요하다고 강조하고 있다. 대한약사회는 “정부의 의지부족과 특정단체의 과도한 참견을 강력 규탄한다”는 입장문을 내놨다. 대한약사회는 “동 입법예고는 기대와 달리 종합병원 근무약사를 제외한 약사 전체에 대한 전문약사 자격 취득을 원천 봉쇄하고 있다”며 “이는 지역약국 약사와 산업 약사는 물론 심지어 중소병의원 근무약사조차 전문약사가 되고 싶어도 불가능하게 한 엄연한 차별”이라고 일갈했다. 이어 “전문약사는 의약품 생산부터 환자에 대한 약료까지의 과정에서 치료성과를 높이고, 건강증진을 위한 각 분야의 전문적인 지식과 역량을 갖춘 약사를 말한다”며 “급변하는 사회 에 맞춰 빠르게 달라지는 보건의료체계를 위해 애쓴 약사직능 역할을 오로지 종합병원에 근무하는 약사로 한정지은 정부 조치는 납득할 수 없다”고 비판했다. 대한약사회는 “‘약료’라는 용어에 대해서는 특정단체의 삭제 요구에도 불구하고 복지부가 ‘삭제 대상이 아니’라는 입장을 최근까지 견지해 왔으나, 이조차 입법예고에선 온데간데 사라졌다”고 따졌다. 서울시약사회 역시 같은 날 “공정과 상식이 무너진 전문약사 입법예고를 즉각 철회하라”는 내용의 입장문을 발표했다. 서울시약사회는 “복지부의 입법예고안은 전문약사 수련 교육기관을 병원급 의료기관으로 한정하고 있어, 사실상 종합병원에서 근무하는 약사가 아니면 전문약사 자격을 취득할 수 없도록 한 것”이라며 “전체 약사에 대한 응시기회를 박탈한 것이나 다름없다”고 규탄했다. 시약사회는 “미국의 전문약사는 4년제 약대 졸업자의 경우 응시하고자 하는 분야에 5년 이상의 경력, 6년제 약대 졸업자는 3년 이상 해당 분야 경력이 있으면 응시자격이 주어진다. 해당 분야 경력에는 병원과 약국을 구분하지 않는다”며 “이제 종합병원에서 근무하지 않는 개국약사, 약국근무약사, 중소병의원 근무약사, 산업약사들은 미국 등 해외에서 전문약사 자격증을 취득해야 할 판”이라고 꼬집었다. 경기도약사회는 복지부를 향해 “반쪽짜리 전문약사 입법예고를 즉각 철회하고 형평에 맞게 시정하라”고 강하게 비판했다. 경기도약사회는 “이번 입법예고는 항간에 떠돌던 복지부의 무소신, 무원칙의 극치를 보여준 것으로 약사직능 발전과 사회 기여에도 아랑곳없이 의사 단체 훼방에 굴복한 무능한 복지부의 현주소를 여실히 보여준 것”이라며 “반지성적 복지부의 전문약사 입법예고는 참으로 유감”이라고 강도 높은 비판을 이어갔다. 이어 “복지부는 이를 인지하고 대오각성해야 한다”고 목소리를 높였다. 이에 따라 약사사회는 해당 입법예고에 대한 의견제출 기간인 오는 3월 2일까지 정부를 향해 반감을 감추지 않을 전망이다. 한편 전문약사제도는 오는 4월 8일 시행 예정으로, 복지부 약무정책과는 입법예고 열흘 전이던 지난 11일 전문기자협의회 브리핑에서 “전문약사법은 취지 자체가 병원약사에 대한 제도화 필요성에 있었지만, 국회입법조사처에서 약사 대부분을 아우를 수 있도록 제도를 보완할 필요가 있다고 언급했다”고 밝힌 바 있다. 또 ‘약료’ 용어에 대해서는 “약계에서, 민간에서 많이 사용해 온 용어로, 직역간 침범이 없어야 하는 점은 당연한 만큼 약사의 직무범위 내에서 진행할 계획”이라고 말했다.

이주영 2023.01.21
정책

실효성 논란에도 혁신형 제약기업 4개사 신규 인증

약가우대와 세제 혜택 등 실효성이 낮다는 지적이 이어지는 혁신형 제약기업 인증제도에 4개 기업이 새로 문턱을 넘었다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 총 47개사로 확인된다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’를 일부 개정했다고 지난 19일 밝혔다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조제3항 및 동법 시행규칙 제3조제4항에 따라 지난해 혁신형 제약기업 신규인증 평가 결과에 따른 목록을 개정해 고시했다. 이번 개정안에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트 등 4개사는 올해부터 오는 2026년 1월18일까지 혁신형 제약기업 인증에 따른 연구개발 및 세제 혜택을 얻게 됐다. 지난해 11월까지 인증 신청을 받은 결과 총 17개 기업이 참여했고, 이중 4개사만 인증 진입에 성공한 것. 혁신형 제약기업 인증제도는 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다. 혁신형 제약기업 인증을 받으려면 연구개발 투자 비중이 △매출액 1000억원 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 매출액의 5% 이상 △미국‧유럽 GMP 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상에 해당해야 한다. 다만 △리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나, 리베이트 총 합계액이 500만원 이상일 경우 △상법에 따라 이사‧감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고받은 경우에는 결격사유에 해당된다. 한편 업계 일각에서는 혁신형 제약기업 인증제도가 지난 2012년 도입된 이후 10년 이상 운영되고 있지만, 약가우대나 세제지원 등 실효성이 낮다는 지적도 꾸준히 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 “2018년 제약산업육성법을 개정해 혁신형 제약기업 신약 약가 우대 규정을 마련했음에도 불구, 정부는 4년이 되도록 시행령과 시행규칙 등 후속입법에 늑장을 부리고 있다”고 지적한 바 있다. 그는 “윤석열 정부는 ‘바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 채택해 바이오산업을 수출 주력산업으로 육성하고, 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단‧정밀의료 확산으로 국민건강을 향상시킨다는 계획”이라며 “조속히 후속입법을 추진해야 한다”고 강조했다. 이번 개정에 따라 혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 △녹십자 △대웅제약 △대원제약 △대화제약 △메디톡스 △헬릭스미스 △보령 △부광약품 △비씨월드제약 △삼양홀딩스 △셀트리온 △신풍제약 △에스티팜 △유한양행 △이수앱지스 △종근당 △크리스탈지노믹스 △태준제약 △한국오츠카 △한국유나이티드제약 △제뉴원사이언스 △한독 △한림제약 △한미약품 △현대약품 △HK이노엔 △JW중외제약 △LG화학 △SK케미칼 △제넥신 △코아스템 △파미셀 △테코사이언스 △알테오젠 △에이비엘바이오 △일동제약 △한국아스트라제네카 △한국얀센 △동구바이오제약 △동국제약 △동화약품 △올릭스 △한국비엠아이 △브릿지바이오테라퓨틱스 △지아이이노베이션 △한국팜비오 △큐리언트 등 47개사다.

이주영 2023.01.20
산업 / 제약·바이오

"바이오시밀러, 향후 10년간 성장세 지속"

바이오시밀러 시장이 예상보다 빠르고 크게 성장할 것이라는 전문가 의견이 제시됐다. 전 세계적인 고령화와 값비싼 의약품 사용 증가로 인한 의료비 부담을 바이오시밀러가 해결할 수 있다는 이유에서다. 아이큐비아 포레캐스트 링크 연구팀(IQVIA Forecast Link, David Bottom, Clare Davies)은 최근 발간한 '바이오시밀러, 향후 10년간 급성장 지속(Biosimilars to continue rapid growth over the next decade)'이라는 보고서를 통해 이같이 전했다. 연구팀은 73개국 1만여 개 제품, 600여 개 질병에 걸쳐 정기적으로 업데이트된 데이터를 기반으로 결과를 분석했다. 아이큐비아는 글로벌 CRO 및 의약전문 시장조사 업체다. 연구팀은 “전 세계적으로 바이오시밀러 활용이 빠르게 증가 추세"라며 "이는 향후 10년 동안 지속될 것”이라고 밝혔다. 이어 “특히 항종양 관련 적응증이 있는 바이오시밀러의 성장이 두드러지며, 지역에 따른 바이오시밀러 장려 정책과 가격 책정은 이를 더 가속화 할 것”이라고 전망했다. △글로벌 바이오시밀러 시장 가치 전망.(출처: 아이큐비아) 연구팀은 바이오시밀러 시장 가치를 10년 이내에 약 750억 달러(92조7700억원)에 이를 것이라고 예상했다. 바이오시밀러 시장 가치는 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78%씩 성장해, 2020년 179억 달러(22조1100억원) 규모에 달했고, 2020년부터 2030년까지는 연평균 약 15%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 특히 항암제 바이오시밀러 성장이 당뇨병 치료제 바이오시밀러보다 크게 성장한 것으로 분석됐다. 평균적으로 베바시주맙(Bevacizumab), 리툭시맙(Rituximab), 트라스투주맙(Trastuzumab)의 성장이 가파른 것으로 나타났다. 반면 인슐린 바이오시밀러는 유럽에서 안전성과 질병관리에 대한 우려로 바이오시밀러를 기피하는 현상이 나타나, 바이오시밀러로 원활한 대체처방이 이뤄지지 않았다. 이는 EMA(European Medicines Agency) 차원에서 대체처방에 관한 결정을 EU(유럽연합) 전체가 아닌, 개별 국가에서 결정하도록 한 영향도 일부 반영됐다고 연구팀은 봤다. 이와 반대로 EMA는 항암제 바이오시밀러에 대해선 매우 높은 비용 절감을 위해 바이오시밀러 활성화 정책을 적극 펼쳤다. 스페인과 폴란드는 바이오시밀러 가격을 오리지널 보다 최소 25%에서 최대 40% 낮추도록 했다. 또 노르웨이는 항암제 바이오시밀러를 대부분 병원 계약을 할 수 있도록 해, 활용을 촉진했다. △오리지널의 특허만료 후 바이오시밀러 물량 점유율, SU%=전체 분자 표준 단위 대비 바이오시밀러 비율. 연구팀은 “2030년까지 블록버스터급 오리지널 바이오의약품의 특허만료가 이어짐에 따라, 바이오시밀러 시장 볼륨은 더 성장할 것”이라며 “2020년에만 전 세계 매출 약 1440억 달러(177조원)를 올린 오리지널 브랜드들에 영향을 미칠 가능성이 크다”고 전했다. 또한 연구팀은 주요 바이오시밀러 시장에 변화가 일고 있다고 강조했다. 당분간 유럽과 북미 지역이 전 세계 바이오시밀러 시장의 가장 큰 비중을 차지할 것으로 보이나, 향후 10년 동안 아시아, 라틴 아메리카, 동남아시아, 호주에서의 바이오시밀러 사용이 크게 증가할 것이라는 의견이다. 연구팀은 “향후 수많은 특허만료와 더불어 전 세계적인 고령화에 따른 국가들의 의료 비용 감소 조치는 바이오시밀러 성장을 더욱 가속화할 것”이라고 전했다.

권혁진 2023.01.19
정책

포문 열린 ‘비의료건강관리’, 의약계 우려 불식 가능성은

보건복지부의 비의료건강관리서비스 예산 2억원이 국회 본회의를 통과하면서 정부가 올해 본격적인 시범사업에 돌입할 예정이다. 하지만 이는 의약계가 의료민영화 단초가 될 가능성이 있다며 반발해 온 사업인 만큼, 정부와 의약계간 이해충돌과 갈등 또한 예고되고 있다. 이에 복지부가 사태 수습에 나서면서 사업이 어떤 방향으로 흘러갈 지 관심이 모아지고 있다. 복지부 곽순헌 건강정책과장은 지난 17일 전문기자협의회 간담회에서 “비의료건강관리 서비스 인증 기관은 현재 1군 5곳, 2군 5곳, 3군 2곳으로 총 12곳이 선정됐으며, 더 확대하지 않을 계획”이라며 “국회 요구를 토대로 향후 모니터링 강화 방안을 충실히 준비하고 있다”고 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회는 지난해 11월 예산결산심사소위원회에서 비의료건강관리서비스가 의료행위와 비의료행위에 대한 구분이 모호해 해당 사업에 대한 예산 편성이 부적절하다고 지적한 바 있다. 당시 정의당 강은미 의원은 “많은 관련 단체들이 의료민영화의 시작이 아니냐는 우려를 발표한 바 있다”며 “만성질환과 관련해서는 보건소 기능 확대나 공공주치의제도 도입 등을 통해 하는 것이 맞는데, 본인의 진료 이력을 민간에 제공하면 이는 결국 의료정보가 유출될 가능성이 있다”고 우려했다. 이에 대해 복지부 조규홍 장관은 “의료행위와 비의료행위 구분이 어렵다고들 하는데, 가이드라인을 만들 때 의료계와 시민단체가 다 참여해 의료행위가 아니라고 명확하게 판단된 내용만 가이드라인에 넣었다. 우려하는 부분은 염려가 없도록 관리하겠다”고 답했다. 하지만 실제로 KB헬스케어, 삼성화재 등 민간기업들이 지난해 9월 복지부가 펴낸 비의료 건강관리서비스 가이드라인을 기반으로 서비스를 개발해 대국민 홍보에 적극 나서고 있어 이같은 우려는 가시지 않는 상황이다. 복지부 곽순헌 과장은 “모니터링을 통해 일각에서 우려하고 있는 영리화 등으로 흘러가지 않도록 감시하고, 제대로 된 방향으로 갈 수 있도록 집중할 예정”이라며 “시범사업 단계인 만큼 사업을 진행하면서 기존에 지적받은 문제들이 생기지 않도록 컨트롤하고 모니터링하는데 집중하겠다”고 강조했다. 특히 현재 만성질환 시범사업에 도입한 ‘케어코디네이터 제도’와 투트랙으로 진행하면서, 비의료보다는 케어코디네이터 활성화에 무게를 둔다는 입장이다. 또 다른 복지부 관계자는 약계에서 우려하는 복약지도 오인 가능성에 대해 “간호조무사나 의사, 약사가 매일 환자에게 전화해서 ‘약을 드셨는지’를 묻고 챙길 수 없다. 건강관리 서비스는 이 부분을 관리한다는 의미”라며 “단어로 인한 오해가 생긴 것 같다. 용어를 ‘복약’이 아닌 ‘제 때 약을 먹었는지 확인’ 등으로 풀어서 사용해 오해 소지가 없도록 검토하겠다”고 전했다. 복지부가 지난해 발간한 비의료건강관리서비스 가이드라인에 따르면 ‘비의료 건강관리서비스 적용 사례’로 소개된 의약품 정보 제공 서비스 행위는 “이용자가 의약품의 이름, 조제일자, 수량, 복약시간 등을 앱에 입력해 정기적 복용을 위한 알림을 제공하는 행위와, 이용자가 입력한 건강증진활동 정보 중 의약품 성분, 효능‧효과, 부작용 등에 관한 정보를 제공하는 행위”로 정의돼 있다. 이에 대해 약계에서는 사실상 복약지도라며 약사 직무를 침범하는 것이라고 크게 반발해왔다.

이주영 2023.01.18
정책

코로나 고위험군 1400만명 시대, ‘XBB.1.5변이‧실내마스크 해제’ 괜찮나

국내 코로나19 고위험군이 최근 1400만명을 넘어서면서 실내 마스크 착용을 해제할 경우 이들이 감염 위험성에 더 크게 노출될 것으로 예상되고 있다. 방역당국은 고위험군의 40%가 아직 제대로 된 면역을 갖추지 못했다며 개량백신을 반드시 접종하라고 강조하고 있다. 질병관리청 정기석 국가 감염병 위기대응 자문위원회 특별대응단장은 16일 열린 코로나19 중대본 정례 브리핑에서 “오늘 기준 고위험군은 우리나라에 1420만명이 추산되지만 그 중 면역력을 갖고 있는 사람은 840만명인 반면, 나머지 580만명에 해당하는 고위험군의 40%기 아직 면역력을 제대로 갖추지 못한 것으로 보인다”며 “현 상황에서 가장 우려되는 것은 고위험군에 대한 보호, 그들의 면역 상황”이라고 우려했다. 질병청에 따르면 최근 눈에 띄게 코로나19 유행 추세가 감소하고 있고, 올 겨울 코로나19 유행도 정점을 지나 완화추세로 접어든 것. 주간 사망자는 400명에서 356명으로 11% 감소했으며, 주간에 신규로 발생한 위중증환자도 530명에서 440명으로 약 17% 줄었다. 하지만 고위험군의 40%는 면역력이 약해 병에 걸릴 경우 중증으로 이행하기 쉽다는 지적이다. 정기석 단장은 “60세 이상의 예방접종률을 보면 65세 이상은 40%를 다행이 넘고 있지만, 60~64세는 약 19%에 불과한 수준”이라며 “반면 이들의 위중증 이행률이나 치명률은 낮지 않은 수준이어서, 이 분들은 보다 적극적으로 개량백신 접종에 참여해주시길 당부드린다”고 강조했다. 정 단장은 “조만간 마스크 의무 조정이 될 텐데, 그렇게 되면 가장 피해를 받는 이들은 고위험군”이라며 “감염은 늘 수밖에 없다. 이를 막기 위해 마스크 해제 시기를 좀더 미루는 것”이라고 설명했다. 질병청은 이번 동절기 유행에서 약 450만명 이상이 감염된 것으로 추정하고 있다. 이들과 함께 백신 접종에 참여한 이들은 상당 부분 집단 면역을 형성한 것으로 예상되고 있다. 정 단장은 “중앙정부와 지자체도 마지막이라는 생각으로 개량 백신 접종에 노력해달라”며 “적어도 이달 말 혹은 다음달 말까지 최대한 많은 인구가 면역을 가질 수 있도록 백신을 접종한다면 돌아올 봄과 여름, 아니면 이번 동절기 유행에서 면역의 정도를 가지고 정책을 결정하는데 큰 도움이 될 것”이라고 전했다. 또한 질병청은 중국을 비롯한 해외 감염 상황을 주시하고 있다고 전했다. 영국 가디언지는 지난 9일 보도를 통해 1월 첫째주까지 중국 대도시 인구의 70~90%가 감염된 것으로 전한 바 있다. 이에 대해 정 단장은 “중국 춘제가 겹치면서 대도시에서 중소도시나 시골로 움직이는 이동 숫자가 20억명으로 예상되는 등 2배 늘었다는 보도가 있다. 이에 따라 또다른 정점, 제2차 유행이 올 수도 있다고 보고 있다”며 “다행히 중국에서 입국하는 단기체류자의 양성률은 1월 첫째주에 31%까지 치솟다가 지난주에는 9%로 감소했다. 잠복기까지 감안하면 5% 미만까지 떨어져야 한다”고 말했다. 방역당국은 지난 한 달간 우리나라에 가장 많이 입국한 나라가 중국 외에도 일본, 싱가포르, 태국, 미국, 베트남 순이라며 이들 역시 주목해야 한다고 강조했다. 일본은 감소 추세로 들어섰으나 최근 10만명당 확진자가 우리나라의 1.5배를 넘어선 적이 있으며, 미국은 XBB.1.5 등 변이바이러스로 인해 확진자가 증가할 가능성이 있기 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 이 변이가 전 세계적으로 확산될 수 있다고 밝히기도 했다. 정기석 단장은 “우리는 중국뿐만 아니라 다른 나라에서 입국하는 숫자도 잘 살펴봐야 한다”며 “외국에서 우리나라에 입국하는 하루 숫자는 6만5000명 정도인 반면 중국의 입국자 숫자는 단기비자 문제 등으로 인해 1000여명에 그치고 있기 때문”이라고 말했다.

이주영 2023.01.17
산업 / 제약·바이오

제약바이오 데이터북③ "주요 기업, 수출 증가세 '뚜렷'…호실적 전망"

국내 시장 위주였던 제약바이오 기업들의 매출이 전세계로 확대되고 있다. 지난 2021년 해외 실적은 역대 최대치를 기록했고, 올해도 최대 실적이 확실시되고 있다. 국내 기업의 연구개발과 제조 역량이 글로벌에서 인정받는 분위기다. 한국제약바이오협회 데이터북(DATABOOK)에 따르면 2021년 기준 수출액이 가장 많은 기업은 삼성바이오로직스로 집계됐다. 삼성바이오로직스 수출액은 국내 제약바이오 기업 중 1조원을 최초로 돌파한 1조2216억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 수출 비중은 무려 77.9%에 달했다. △기업별 수출 실적.(출처: 한국제약바이오협회. 식품의약품안전처, 금융감독원 전자공시시스템) 이어 SK바이오팜이 4186억원을 기록, 지난 2019년 수출액 1238억원 대비 약 4배 성장한 것으로 나타났다. 이어 2021년 셀트리온 수출액은 2887억원, SK케미칼(생명과학) 2662억원, 엘지화학(생명과학) 2394억원, GC녹십자 2389억원, SK바이오사이언스 2331억원, 서흥 1875억원, 유한양행 1562억원, 한미약품 1539억원 순으로 집계됐다. 아울러 대웅제약, 동국제약, 종근당은 500억원을 넘었고, HK이노엔, JW중외제약, 보령제약, 제일약품, 한독, 일동제약, 광동제약은 100억원을 넘게 수출했다. △코스피 제약바이오 기업 2022년 3분기 연결 실적.(출처=약업닷컴) 삼성바이오로직스는 지난 2022년에도 수출 실적이 가장 높은 기업으로 확실시되고 있다. 약업닷컴(약업신문)이 2022년 3분기까지 분석한 수출액 데이터에서도 삼성바이오로직스의 수출액은 1조9128억원으로 가장 높은 것으로 집계됐다. 이어 셀트리온 1조4433억원, 한미약품 3703억원, SK바이오사이언스 2441억원, GC녹십자 2198억원, SK바이오팜 1834억원, 유한양행 1573억원, 대웅제약 1355억원, 일약양품 1277억원, 동아에스티 1225억원 순으로 집계됐다. 특히 셀트리온과 한미약품의 수출실적이 눈에 띠게 성장한 것이 관찰됐다. 셀트리온은 2021년(4분기) 전체 수출액 2887억원 대비 2022년 3분기까지 약 5배 증가한 1조4433억원(20.0% 증가)을 기록했다. 한미약품은 2021년(4분기) 전체 수출액 1539억원에서 올해 3분기에 약 2배 증가한 3703억원(41.5% 증가)으로 집계됐다. 이외에도 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 대웅제약, 일양약품 등은 이미 3분기까지 2022년 전체 기간 수출액을 넘어, 올해도 해외 부문 호실적이 전망되고 있다. △연도별 의약품 수출 현황.(출처: 한국제약바이오협회, 식품의약품안전처) 한편 제약바이오산업 전체 의약품 수출액도 지속해서 증가한 것으로 나타났다. 지난 2017년 40억7126만 달러(약 5조565억원)에서 2021년 99억2842만 달러(약 12조3310억원)로 급성장했다. 한국 제약바이오 기업이 가장 많이 수출하는 국가는 독일로 나타났으며, 독일에 2021년 총 18억3522만 달러(약 2조2793억원)를 수출한 것으로 집계됐다. 이어 미국, 일본, 중국, 터키, 싱가포르, 네덜란드, 베트남, 벨기에, 필리핀 순으로 수출액이 높았다. △코스닥 제약바이오 기업 2022년 3분기 연결 실적.(출처=약업닷컴)

권혁진 2023.01.16
정책

신의료기술 진료비 7년새 150억→1300억원…연평균 42% 성장

△신의료기술 의료행위 항목별 진료비 현황. 국내 신의료기술이 빠르게 성장하면서 요양급여로 결정된 기술은 매년 증가하는 한편, 이를 활용한 진료비도 급증하는 것으로 나타났다. 특히 건강보험 전체에서 차지하는 신의료기술 진료비 비중은 6년 만에 4배 이상 증가했다. 한국보건산업진흥원은 최근 ‘신의료기술 활용과 의료기기 시장’ 분석 보고서를 통해 2011년부터 2019년까지 신의료기술로 결정된 기술을 대상으로 활용 현황을 분석해 이같이 공개했다. 진흥원에 따르면 분석 대상은 총 345건으로, 같은 기간 신의료기술로 고시된 전체 기술 721건의 약 47.4%에 해당됐다. 요양급여로 결정된 신의료기술은 2015년 이전까지 10건 내외였으나, 2016년 20건을 넘었고 2021년에는 39건으로 늘어났다. 신의료기술은 주로 검사료, 처치 및 수술료와 관련된 의료행위에 사용되고 있으며, 검사료에 해당하는 신의료기술은 139건으로 가장 많은 것으로 나타났다. 세부 항목별로는 검체검사료 73건, 기능검사료 36건, 병리검사료 23건 등이었다. 처치 및 수술료에 해당하는 신의료기술은 73건으로 두 번째로 많았고, 영상진단 및 방사선치료료, 주사 및 마취료, 이학요법료 등에 해당하는 기술이 각각 10건 내외였다. 신의료기술을 활용한 진료비는 빠르게 증가하는 것으로 확인됐다. 진흥원은 이번 연구를 통해 신의료기술 중 신규 행위로 결정된 기술을 중심으로 진료비를 산출했는데, 2015년 약 150억원에서 2021년 약 1300억원으로 늘어나 연평균 약 42%의 성장률을 기록했다는 설명이다. 검사료에 해당하는 신의료기술 진료비는 2015년 약 107억원에서 2021년 900억원으로 늘어났으며, 처치 및 수술료에 해당하는 신의료기술 진료비는 약 46억원에서 359억원으로 증가했다. 또한 신의료기술이 건강보험 진료비에서 차지하는 비중도 빠르게 증가한 것으로 확인됐다. 2002~2011년 건강보험 급여비는 연평균 11.05% 증가해 약 10조원에서 25조7000억원으로 늘어난 반면, 급여로 결정된 신의료기술은 같은 기간 1억5000만원에서 2528억원으로 증가했다. 이는 연평균 건강보험 급여비 증가율보다 10배 이상 높은 128% 성장한 것으로, 이에 따라 급여로 결정된 신의료기술이 건강보험 급여비에서 차지하는 비중은 2002년 0.001%에서 2011년 1.088%까지 증가했다. 이에 따라 건강보험 전체 진료비에서 차지하는 신의료기술 진료비 비중은 2015년 약 0.07%에서 2020년 약 0.28%로 4배 이상 증가했다. 신의료기술을 사용하는 의료기관은 상급종합병원에서 다양한 기관으로 확대되는 것으로 확인됐다. 상급종합병원의 신의료기술 진료비는 2015년 약 46억원에서 2021년 약 325억원으로 증가한 반면, 진료비 비중은 43.4%에서 36.2%로 감소한 것. 반대로 종합병원의 신의료기술 진료비는 2015년 약 19억원에서 2021년 약 236억원으로 늘어났으며, 진료비 비중은 18.1%에서 26.2%로 증가했다. 특히 상급종합병원의 신의료기술 진료비 비중 감소는 검사료 항목에서 두드러진 반면, 처치 및 수술료 항목은 상급종합병원의 비중이 60% 이상으로 매우 높았다. 또 마취료에 해당하는 신의료기술은 병원급 기관의 진료 비중이 66%를 차지했고, 이학요법료의 신의료기술 진료비는 의원급 기관이 55%를 차지했다. 진흥원 분석 결과, 우리나라 신의료기술은 의료기기가 사용되는 비중이 매우 높은 것으로 나타났다. 해당 보고서에서 분석한 신의료기술 중 의료기기를 사용한 기술은 324건으로 전체의 약 94%를 차지했다. 한편 신의료기술 도입 현황을 분석한 결과 2007~2021년 신의료기술로 결정된 기술은 1005건으로 전체의 약 35.2%를 차지했다. 신의료기술은 2007년 10건 내외에서 2013년 약 120건까지 증가했으며, 이후 점차 감소해 최근 3년간 약 40건 내외로 결정되고 있다. 신의료기술로 결정된 1005건의 기술 중 최종적으로 보건복지부 신의료기술 안전성‧유효성 평가결과를 통해 고시된 기술은 2021년 말 기준 863건이다. 이 외에 임상적으로 안전성과 유효성이 확보됐다고 판단할 만한 근거가 충분치 않은 연구단계‧조기기술로 결정된 기술은 915건이며, 기존에 사용되고 있는 의료행위와 유사한 것으로 판단되는 기존기술은 491건이다.

이주영 2023.01.13
산업 / 제약·바이오

제약바이오 데이터북② "韓 신약, 생산액 100억원↑ 8 품목 뿐"

국내 신약개발 역량이 높아지며 매년 새로운 신약이 탄생하고 있다. 그러나 실제 생산 및 판매되는 신약은 많지 않은 것으로 나타났다. 신약개발 전략에 시장성을 고려해야 한다는 의견이 나오는 이유다. △국내 신약 생산현황.(출처:한국제약바이오협회, 식품의약품안전처) 국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 36개 품목 중 2021년 기준 실생산된 품목은 23개 품목으로 나타났다. 23개 품목 중 생산금액 100억원을 넘긴 품목은 단 8개밖에 안됐다. 그럼에도 전체 생산금액은 증가한 것으로 나타났다. 지난 2021년 기준 국내 신약의 총생산금액은 5302억원으로 집계됐다. 지난 2020년 총생산금액 3221억원 대비 64.6% 증가했다. 지난 2021년과 2022년에는 총 7개 품목이 허가돼, 2022년 총생산금액은 증가했을 것으로 전망되고 있다. 특히 지난해 6월 29일 국내 최초 코로나19 백신으로 품목 허가된 SK바이오사이언스의 스카이코비원은 2000억원의 매출액이 발생했고, 현재 다음 수주를 기다리고 있다. SK바이오사이언스는 국내뿐만 아니라 해외 판매도 계획하고 있어, 더 높은 생산액과 이에 따른 매출액이 전망되고 있다. 지난 2021년 생산금액 1000억원을 넘은 품목은 HK이노엔의 케이캡정(1276억원), 셀트리온의 렉키로나주(1859억원), SK바이오사이언스의 스카이코비원(매출액 2000억원)으로 집계됐다. 또한 생산금액 100억원을 넘은 품목은 일양약품의 놀텍정(516억원), 엘지생명과학의 제미글로정(489억원), 보령제약의 카나브정(318억원), 종근당의 듀비에정(180억원), 일양약품의 슈펙트캡슐(131억원), 동아에스티의 슈가논정(154억원) 순으로 집계됐다. 국내 개발 신약 36개 품목 중 단 3개만 블록버스터급 신약인 것. 지난해에는 이보다 증가한 5개 신약이 블록버스터로 전망되고 있다. 지난 2021년 생산액과 지난해 공개된 매출 실적으로 미뤄봤을 때, 지난해 매출액 1000억원을 돌파한 품목으로 케이캡정 군, 렉키로나주, 스카이코비원, 제미글로정 군, 카나브정 군이 확실시되고 있다. 국내 신약개발 기업 고위 임원은 "신약개발 전략에는 여러 변수가 있어, 생산액으로 성패를 단언하긴 어렵다. 그러나 신약개발에 막대한 연구개발비가 투자되므로 이를 회수할 수 있는 전략을 설정하는 것은 기본"이라고 말했다. 이어 "대표적으로 미충족 의료 수요, 경쟁 약물, 개발 제품의 시장성 분석을 제대로 못했을 경우, 신약을 개발해도 시장에서 사용되지 않는다"며 "이제는 국내 신약을 목표로 하기보다는 글로벌 블록버스터를 목표로 신약을 개발해야 성공할 수 있다"고 전했다. △국내 신약 생산현황.(출처:한국제약바이오협회, 식품의약품안전처)

권혁진 2023.01.12
산업 / 제약·바이오

"올해 블록버스터 왕좌는 누구?"…'키트루다' 유력 '위고비·마운자로' 흥행 전망

지난해 코로나19 백신 코미나티에 블록버스터 왕좌를 내줬던 키트루다가 올해 다시 왕좌에 오를 전망이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 최근 올해 제약바이오 시장을 전망하는 보고서를 발표했다. 보고서는 150명의 업계 전문가를 대상으로 진행한 설문조사 결과와 예측 데이터를 기반으로 작성됐다. 이밸류에이트 파마는 올해 가장 높은 매출액이 전망되는 의약품으로 단일항체치료제와 백신이 유력하다고 밝혔다. 또 지난해 대비 큰 매출 증가가 예상되는 의약품은 키트루다(Keytruda), 듀피젠트(Dupixen), 오젬픽(Ozempic), 마운자로(Mounjaro)로 예상된다고 전했다. △2023년 의약품 예상 매출액.(출처:이밸류에이트 파마, 한국바이오협회) 이밸류에이트 파마는 올해 글로벌 매출 1위 제품은 머크의 키트루다가 차지할 것으로 보이며, 지난해 대비 약 30억 달러(약 2조7000억원)의 매출 증가를 전망했다. 반면 지난해 매출 1위였던 화이자의 코로나19 백신 코미나티는 코로나19 엔데믹 영향으로 매출이 급감할 것이라고 예상했다. 키트루다의 지난해 매출액은 195억 달러(약 26조900억 원)로 전망되며, 현재 전 세계에서 약 1000건 이상의 병용임상을 통해, 18개 암종에 대한 38개의 적응증에 대해 임상시험이 진행 중이다. 머크는 2025년까지 키트루다의 병용 임상을 통해 최대한 새로운 적응증 확장을 계획하고 있어, 당분간 키트루다 매출은 지속 성장할 예정이다. △2023년 최고 신규 매출 예상 의약품 및 매출액.(출처:이밸류에이트 파마, 한국바이오협회) 이밸류에이트 파마는 올해 주목해야 할 의약품으로 듀피젠트, 오젬픽, 마운자로가 선정됐다고 밝혔다. 이밸류에이트 파마는 듀피젠트의 매출액이 지난해 대비 약 20억 달러(약 2조5000억원) 증가가 예상되며, 오젬픽과 마운자로도 약 20억 달러의 급격한 매출 증가가 예견된다고 덧붙였다. 이외에도 10억 달러(약 1조2000억원) 이상의 매출이 전망되는 품목으로 존슨앤드존슨의 다잘렉스(Darzalex), 노보노디스크의 위고비(Wegovy), BMS·오노제약의 옵디보(Opdivo), 애브비의 스카이리치(Skyrizi), BMS·화이자의 엘리퀴스(Eliquis), 애브비의 린버크(Rinvoq)를 선정했다. 이밸류에이트 파마는 “머크는 키트루다 매출을 기반으로 올해에도 매출이 크게 상승할 전망이며, 화이자는 코로나19 엔데믹에도 백신과 항바이러스제는 전 세계적으로 사용됨에 따라 머크와 노바티스보다 매출액이 높을 것”이라고 전망했다. 이어 “노보노디스크는 위고비의 높은 수요로 많은 신규 수익 창출이 예상되며, 일라이릴리도 마운자로의 흥행으로 큰 매출 상승이 전망된다”며 “또한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투의 성장도 주목할 필요가 있다”고 전했다.

권혁진 2023.01.11
산업 / 제약·바이오

제약바이오 데이터북① "수출액 '사상 최초 10조' 돌파"

지난 2021년 국내 제약바이오산업 수출액이 사상 최초로 10조원을 돌파했다. 코로나19 여파로 무역수지는 감소했으나, GDP 대비 제약바이오산업 비중은 점차 증가하며 한국의 주요 산업으로 자리매김하는 모양새다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 '2022 제약바이오산업 DATABOOK' 보고서를 발간했다. 보고서엔 지난 2021년 1년간 국내 제약바이오산업의 전반적인 실적이 수록됐다. △연도별 GDP 대비 의약품등 생산액 실적.(출처: 한국제약바이오협회, 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템(ECOS) 지난 2021년 제약바이오산업 GDP 대비 의약품 등의 생산 비중은 지난 2020년 대비 다소 감소한 것으로 나타났다. 지난 2021년 의약품 총생산액은 27조6181억원으로, 제조업 전체 중 5.24%를 차지했다. 해당 수치는 2020년 5.83%보다 0.86% 감소한 수치나, 지난 2017년 4.38%, 2018년 4.43%, 2019년 4.90%로 지속 성장이 확인됐다. △연도별 의약품 실적.(출처: 한국제약바이오협회, 식품의약품안전처) 특히 지난 2021년 의약품산업 실적은 2년 연속 흑자를 기록했고, 수출액은 사상 최초로 10조원을 돌파한 것으로 나타났다. 2021년 의약품 생산액은 25조4906억원으로 집계됐고 수출액은 11조3642억원, 수입액은 11조2668억원으로 974억원의 흑자가 집계됐다. 지난 2020년에는 1조3940억원의 흑자를 기록했으나, 2021년에는 코로나19 영향으로 무역수지가 대폭 감소한 것으로 나타났다. 실제 2021년에는 수입액이 2조6960억원 증가했고 수출액은 2020년보다 1조3994억원 증가했다. △연도별 일반·전문의약품 생산실적.(출처:한국제약바이오협회, 식품의약품안전처) 의약품 생산실적을 살펴보면, 전체 생산액 중 완제의약품은 81.3%를 차지하는 것으로 나타났다. 완제의약품 생산액은 22조4451억원이었고, 원료의약품 생산액은 2조8361억원으로 10.3%를 차지했다. 의약외품 생산액은 2조3368억원으로 8.5%로 나타났다. 다만 품목별 업체 수는 의약품 381곳, 원료의약품 138곳, 의약외품 1207곳으로 한 개 업체 당 평균 생산액은 의약외품이 19억원으로 가장 적었다. 의약품은 589억원, 원료의약품 206억원이었다. 의약품 중 완제의약품 생산액은 6.9% 증가했고 마약 부문은 6.8% 증가, 항정신성의약품 부문은 13.3% 증가한 것으로 집계됐다. 반면 한외마약과 의료용고압가스 부문은 각각 30.2% 감소, 17.8% 감소했다. 특히 원료의약품 생산실적은 지난 2020년 대비 2021년 14.9% 감소, 의약외품은 36.4% 감소한 것으로 분석됐다. 전문의약품 생산액은 19조3759억원으로, 전체 중 86.3%를 차지하는 것으로 집계됐다. 일반의약품은 3조692억원으로 13.7% 수치를 기록했다. 지난 2020년 대비 전문의약품은 1조5302억원(1.4% 증가), 일반의약품은 1087억원(1.4%) 감소한 것으로 집계됐다. 전문의약품은 지난 2017년 대비 4조7810억원 증가 일반의약품은 1130억원 증가했다. 다만 일반의약품 생산액 비중은 지속해서 감소하는 것으로 나타났다.

권혁진 2023.01.10

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