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EU TF, 원형ㆍ오미크론 2價 백신 기본접종 검토

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 비상 태스크포스(ETF)가 SARS-CoV-2 원형균주 및 오미크론 BA.4/Ba.5 하위변이들을 표적으로 하는 개량 mRNA 2價 백신 제품들을 기본접종 용도로 사용하는 방안을 검토 중이라고 6일 공개했다. 현재 원형균주 및 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신 제품들은 부스터 접종 용도로만 허가를 취득하고 사용 중이다. 기본접종 용도로 사용할 수 있다는 결론을 도출하는 과정에서 태스크포스는 실험실 연구자료 뿐 아니라 앞서 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없고 백신을 접종받지도 않은 사람들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5에 자연감염 후 확보된 면역반응 자료를 면밀하게 검토했다. 자료를 보면 이 같은 개량 2價 백신을 사용해 기본접종을 진행할 경우 아직까지 SARS-CoV-2에 노출되지 않았거나, 백신을 접종받지 않았던 사람들에게서 폭넓은 면역반응이 유도될 수 있을 것임이 시사됐다. 태스크포스는 이와 함께 개량 2價 백신을 부스터 접종 용도로 사용했을 때 확보된 안전성 프로필을 보면 이미 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 원형 mRNA 백신 제품들에 비견할 만해 보인다고 설명했다. 이에 따라 태스크포스는 2價 원형균주/오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 백신 제품들이 앞서 백신을 접종받은 전력이 없는 소아 및 성인들에게 사용될 수 있도록 하는 방안을 검토하고 있다. 이 같은 검토결과를 근거로 태스크포스는 각국의 보건당국들이 필요하게 될 경우 개량 2價 백신을 자국의 백신 접종 캠페인에서 기본접종 용도로 사용을 결정할 수 있을 것이라고 피력했다. 또한 추가 임상연구와 관찰연구가 이루어지면 2價 백신 제품들을 기본접종 용도로 사용했을 때의 효능 및 안전성에 대한 추가정보가 확보될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 태스크포스의 발표는 공공보건 비상 대응활동의 일환으로 나온 것이다. 공개된 내용이 곧바로 허가된 백신 제품들의 제품정보에 삽입되어 반영되지는 않을 것이라는 의미이다.

이덕규 2022.12.07
글로벌

노바티스 ‘플루빅토’ EU서 적응증 플러스 전망

노바티스社의 전립선 특이막 항원(PSMA) 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄 또는 ‘177Lu-PSMA-617’)가 머지않은 장래에 새로운 적응증의 추가를 승인받을 수 있을 전망이다. 본임상 3상 ‘PSMAfore 시험’에서 ‘플루빅토’가 안드로겐 수용체 경로 저해제(ARPI)를 사용해 치료를 진행한 이후의 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선한 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다고 노바티스 측이 5일 공개했기 때문. 또한 ‘PSMAfore 시험’에서 안전성 측면의 예상치 못했던 문제점은 관찰되지 않았으며, 도출된 자료가 이미 탄탄하게 확립된 ‘플루빅토’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다는 것이 노바티스 측의 설명이다. ‘플루빅토’의 임상 3상 시험에서 이처럼 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘VISION 시험’에 이어 이번이 두 번째이다. ‘VISION 시험’에서 안드로겐 수용체 경로 저해제와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 ‘플루빅토’와 표준요법제를 투여받은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 사망 위험성이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. ‘PSMAfore 시험’에서 도출된 결과는 전립선암 환자들을 치료하는 데 ‘플루빅토’가 행할 중요한 역할을 지속적으로 뒷받침해 줄 수 있을 것으로 보인다. 새로운 임상 3상 시험 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 이와 함께 내년 중 적응증 추가를 승인받기 위해 FDA와 협의를 진행한다는 것이 노바티스 측의 방침이다. 노바티스社의 쉬람 아라디에 글로벌 신약개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “이처럼 긍정적이고 주요한 임상 3상 시험결과가 공개됨에 따라 ‘플루빅토’가 탁산系 항암화학요법제를 투여받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성을 입증한 첫 번째 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제로 자리매김하게 됐다”면서 “우리는 이처럼 혁신적이고 새로운 조기 치료대안이 보다 많은 수의 전립선암 환자들에게 진단 후 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 이와 관련, 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들은 대다수가 진단시점에서 이미 전이기에 진입한 단계인 것으로 알려져 있다. 이 때문에 전이성 전립선암 환자들은 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 그치고 있는 것이 안타까운 현실이다. 최근 이루어진 진전에도 불구하고 2세대 표준요법제 안드로겐 수용체 경로 저해제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 환자들은 여전히 치료결과가 취약하고, 따라서 장기적인 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 새로운 표적치료 대안이 시급하게 요망되어 왔던 형편이다. ‘플루빅토’는 미국과 기타 일부 국가에서 안드로겐 수용체 경로 저해제 및 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후의 성인 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2022.12.07
글로벌

쿄와기린, 악성종양치료약 ‘잔델리십’ 일본외 개발 중지

쿄와기린은 6일 美MEI파마와 공동개발을 진행하던 B세포 악성종양치료약 ‘잔델리십(zandelisib, ’ME-401’)’과 관련, 일본을 제외한 전세계에서 개발을 중지한다고 발표했다. 두 회사는 지난달 미국 FDA로부터 진행 중인 3상 임상시험의 디자인과 통계분석 계획에 대한 지침을 제시받았으나 시험을 수정하고, 추가 투자를 실시한 후 계획했던 기간 내에 시험을 완료하는 것은 불가능하다고 판단하여 이번 결정을 내렸다. 쿄와기린은 ‘이번 결정이 FDA의 최신 가이던스에 근거한 경영판단이지 ‘잔델리십’의 임상시험 결과에 근거한 것은 아니다’며 ‘일본에서는 임상시험을 계속하여 제조판매 승인 신청 가능성을 검토하기로 했다’;고 밝혔다. 두 회사는 올해 3월 재발 또는 난치성 여포성 림프종 환자를 대상으로 단일군으로 실시한 ‘잔델리십’ 2상 임상시험 종료 후 FDA와 면담에서 승인신청을 위해서는 랜덤화 비교시험 데이터가 필요하다는 지적을 받았었다. 또 4월 개최된 FDA 암치료약 자문위원회에서도 ‘혈액 악성종양에 대한 승인을 위해서는 랜덤화 비교시험 데이터가 토대가 되어야 한다’는 지적이 있었다. 이후 현재 진행 중인 3상 랜덤화 비교시험에 대해 지난 11월 FDA와 면담을 실시했고, FDA는 시험 디자인, 통계해석계획에 대해 새로운 가이던스를 제시했다. 이를 토대로 판단한 결과, 두 회사는 임상시험 디자인 수정을 포함한 추가 투자가 필요한 임상시험을 기간 내에 완료하는 것은 불가능하다는 결론에 이르렀다. 쿄와기린의 토리이 요시후미 집행임원 연구개발본부장은 ‘이번 결정을 내리게 되어 매우 유감스럽다’며 ‘2상 임상시험에서 얻은 데이터를 토대로 하면 일본에서 개발 프로그램을 계속할 가능성은 남아 있다고 생각한다. 일본내 임상시험을 계속 진행하여 제조판매 승인 신청 가능성을 당국과 협의해 나갈 것이다’고 설명했다.

최선례 2022.12.07
글로벌

佛 발네바, 최초 치쿤구니야열 백신 허가 성큼

치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되는 열성질환의 일종인 치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 지난 2013년 국내에서도 첫 환자 발생이 보고된 바 있다. 더욱이 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 수반하는 치쿤구니야열은 국내에도 매개체인 흰줄숲모기가 존재하는 것으로 알려지면서 경각심이 일게 하고 있는 추세이다. 이와 관련, 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 1회 접종하는 자사의 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’을 접종한 후 12개월차에 나타난 긍정적인 항체 지속성 자료를 5일 공개해 관심을 모으고 있다. 발네바 측은 지난 3월 임상 3상 ‘VLA1553-301 시험’에서 긍정적인 면역원성 및 안전성 자료가 도출된 후 항체 지속성 시험으로 ‘VLA1553-303 시험’을 진행하는 데 심혈을 기울여 왔다. ‘VLA1553-303 시험’은 항위 피험자 그룹을 대상으로 최소한 5년 동안 모니터링을 진행한 시험례이다. 발네바 측은 이 시험에서 ‘VLA1553’을 1회 접종한 후 당초 예상했던 항체반응의 장기 지속성을 확인할 수 있었다. 항체 지속성 시험은 건강한 성인 피험자 363명을 충원한 후 ‘VLA1553’을 1회 접종하고 6개월 후부터 12개월 시점까지 추적조사가 이어지는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 99%의 피험자들이 1회 접종 후 12개월차에 혈청반응 임계값 150을 상회하는 중화항체 역가를 유지한 것으로 나타났다. 이 같은 항체 수치는 앞서 진행되었던 시험에서 관찰된 항체 지속성 프로필을 재확인시켜 준 것이다. 항체 지속성은 65세 이상 고령층 연령대에서 유사하게 나타났는데, 이들은 추적조사 기간 동안 젊은층 성인 그룹에 비견할 만한 중화항체 역가를 유지했다. 앞서 종결되었던 본임상 ‘VLA1553-303 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘VLA1553’dmf 접종한 후 6개월차에 혈청반응률이 96%에 달한 것으로 보고된 바 있다. 시험은 항체 지속성을 모니터링하기 위해 동물모델을 대상으로 지속될 예정이다. 추적조사가 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않아 앞선 시험례들로부터 관찰되었던 안전성 프로필을 재확인시켜 준 것으로 나타났다. 발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “앞서 6개월차에 분석한 내용과 궤를 같이하는 12개월차 자료가 도출된 것은 고무적인 일”이라면서 “이로써 치쿤구니야열 백신 후보물질이 장기적으로 항체반응을 유도할 가능성에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 발네바는 현재 진행 중인 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 하루빨리 종결짓고, 사람들의 삶에 변화를 가져올 수 있도록 힘쓸 것이라고 하라미요 최고 의학책임자는 다짐했다. 백신 후보물질이 허가를 취득할 경우 이처럼 갈수록 중요한 데다 증가일로를 치닫고 있고, 충족되지 못한 공공보건상의 위협에 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 확신한다고 덧붙이기도 했다. 발네바 측은 올해 안으로 ‘VLA1553’의 허가신청 순차제출 절차를 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다. 순차제출 절차가 마무리되면 FDA가 이를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 심사를 마치는 일정까지 제시해 줄 것으로 발네바 측은 내다봤다. ‘VLA1553’의 개발 프로그램은 지난 2018년과 2021년에 FDA로부터 각각 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다. 이와 함께 ‘VLA1553’은 지난 2020년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘프라임 제도’(PRIME) 적용 대상으로 지정됐다. 발네바 측은 내년에 세계 각국에서 ‘VLA1553’의 허가신청서를 추가로 제출한다는 방침이다. 허가를 취득한 후 접종연령대 확대를 목표로 브라질에서 청소년 피험자들을 대상으로 한 1건의 임상 3상 시험에 착수한 상태이기도 하다.

이덕규 2022.12.07
글로벌

오노약품, 美이퀼리움 ‘이톨리주맙’ 독점권 인수계약

일본 오노약품은 미국 이퀼리움(Equillium)과 항CD6 항체 ‘이톨리주맙(itolizumab)’의 개발·상업화에 관한 독점적 옵션권부 자산 인수계약을 체결했다고 6일 발표했다. ‘이톨리주맙’은 CD6-ALCAM 경로를 선택적으로 표적화하는 항CD6 모노클로날 항체 의약품이다. 이번 계약에 따라 옵션 기간 중에는 이퀼리움이 연구개발을 실시하고 오노는 그 비용을 부담한다. 옵션권을 행사할 경우 오노는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 적응증을 불문하고 상업화할 권리를 획득한다. 그 대가로 오노는 이퀼리움에 계약일시금으로 35억엔을 옵션권 행사 및 개발마일스톤으로 최대 약180억엔을 지불한다. ‘이톨리주맙’은 현재 해외에서 급성 이식편대숙주병을 대상으로 하는 3상 임상시험과 루프스신염을 대상으로 하는 1b 임상시험을 진행 중에 있다. 오노의 사가라 아키라 대표이사 사장은 ‘이번 제휴는 면역영역에서 오노의 연구개발 및 혁신적 치료제 창출 노력을 강화하는 것이다’며 ‘‘이톨리주맙’은 오노의 미국전개를 추진하는 중요한 화합물로서 글로벌 스페셜리티 파마로의 길을 열어줄 것으로 기대한다’고 말했다.

최선례 2022.12.07
글로벌

경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’ EU 허가

아일랜드의 희귀질환 치료제 인수, 개발 및 발매 전문 제약기업 암릿 파마社(Amryt Pharma)는 자사의 경구용 말단비대증 치료제 ‘마이캡사’(Mycapssa: 옥트레오타이드)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 5일 공표했다. 이에 따라 ‘마이캡사’는 옥트레오타이드 또는 란레오타이드에 반응을 나타내고 내약성을 내보인 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘마이캡사’는 미국시장의 경우 이미 지난 2020년 6월 FDA의 허가를 취득해 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 주사제에 반응을 나타내고 내약성을 내보이는 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 사용되고 있다. 일괄(centralised) 심사를 거쳐 허가를 취득함에 따라 ‘마이캡사’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. EU 집행위원회는 본임상 3상 ‘MPOWERED 시험’을 포함한 3건의 임상 3상 시험에서 ‘마이캡사’가 말단비대증 환자들에게 나타난 효능 및 안전성 자료를 근거로 발매를 허가키로 결정한 것이다. 암릿 파마社의 조 와일리 대표는 “EU 집행위가 ‘마이캡사’의 발매를 승인한 것이 EU 각국의 말단비대증 환자들을 위해 괄목할 만한 개발성과가 도출된 것”이라면서 “이제 ‘마이캡사’가 EU에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 경구용 소마토스타틴 유사체로 자리매김할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘MPOWERED 시험’은 EU에서 ‘마이캡사’의 승인을 뒷받침하기 위해 설계된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군, 15개월 시험례이다. 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 니덤에 소재한 전문 제약기업 키애스마社(Chiasma)와 암릿 파마社는 지난 2019년 6월 총 146명의 성인 말단비대증 환자들을 피험자로 충원했다. 이들 가운데 92명 환자들은 6개월의 도입기간(run-in) 후 임상시험 규약에 따라 옥트레오타이드 캡슐제에 반응을 나타낼 것으로 사료되어 무작위 분류를 거쳐 옥트레오타이드 캡슐제 또는 소마토스타틴 수용체 리간드(iSRLs) 주사제 투여그룹으로 배정했다. 이 환자들은 추가로 9개월의 무작위 대조 치료(RCT) 기간을 거쳤다. 무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 환자들은 개방표지 방식으로 ‘마이캡사’를 계속 복용할 수 있는 선택권이 허용됐다. 이 같은 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 비 열등성이 충족된 것으로 나타났다. ‘마이캡사’를 복용한 환자그룹의 91%가 무작위 대조 치료기간 동안 인슐린 유사 성장인자 1(IGF-1) 반응을 유지한 것으로 나타나 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 100%와 비견할 만한 결과가 도출되었던 것. 이와 함께 ‘MPOWERED 시험’에서 나타난 말단비대증 증상 조절효과를 보면 무작위 대조 치료기간이 종료된 시점에서 개별 활동성 말단비대증 증상들의 총수(總數)를 무작위 대조 치료 착수시점과 비교했을 때 ‘마이캡사’ 복용그룹의 75%와 소마토스타틴 수용체 리간드 주사제 투여그룹의 70%에서 유지되었거나 감소한 것으로 나타나 대동소이했다. 이밖에 또 다른 임상 3상 ‘CH-ACM-01 시험’에서 말단부종 및 관절통 등의 개별증상 점수가 ‘마이캡사’를 사용한 치료기간이 종료되었을 때 평가한 결과 소마토스타틴 유사체 주사제를 사용해 치료를 진행했던 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 또한 ‘MPOWERED 시험’에서 ‘마이캡사’를 복용한 무작위 분류 등록 피험자 그룹은 착수시점과 도입기간 종료시점을 비교평가했을 때 말단부종과 피로 등의 활동성 말단비대증 증상들이 개선된 것으로 나타났다.

이덕규 2022.12.07
글로벌

화이자 오미크론 2價 백신 5세 미만 EUA 신청

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 생후 6개월에서 4세 연령대까지 소아들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2價 백신 3μg 용량을 3회로 구성된 기본접종에서 3차 접종에 사용할 수 있도록 하기 위해 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출했다고 5일 공표했다. 이 같은 내용은 현재 5세 미만 연령대 소아들에게서 중증 호흡기 질환이 창궐하고 있는 가운데 나온 것이어서 기대치를 높이게 하는 소식이다. 이 개량 ‘코로나19’ 백신이 생후 6개월에서 5세 미만 연령대 소아들의 중증질환 및 입원을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되기 때문. ‘긴급사용 승인’이 결정될 경우 생후 6개월에서 5세 미만 연령대 소아들은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 원형(original) ‘코로나19’ 백신 3μg 용량을 2회 접종받은 후 3번째 접종은 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2價 백신 3μg 용량으로 받게 된다. 한편 이날 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2價 백신의 허가를 신청하기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)과 협의를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 양사의 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2價 백신은 미국과 유럽에서 5세 이상 연령층을 위한 부스터 접종 용도로 허가받아 사용되고 있다.

이덕규 2022.12.06
글로벌

암젠, 비만 치료제 후보물질 체중 최대 14.5% ↓

현재 미국 전체 성인인구의 74%가 비만환자 또는 과다체중자인 것으로 알려져 있다. 이 중 비만환자들의 비율은 42%에 이르는 것으로 사료되고 있다. 특히 비만환자 비율은 최근 40년 동안 3배까지 급증한 데다 거의 전체 연령대에서 증가세를 내보이고 있는 추세이다. 이와 관련, 암젠社가 ‘AMG 133’의 임상 1상 시험자료를 1일 공개해 관심을 모으고 있다. ‘AMG 133’은 새로운 이중 특이성 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 길항제의 일종이자 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제에 속하는 물질이다. ‘AMG 133’이 글루카곤 유사 펩타이드-1의 촉진효과를 모방하고, 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드의 작용에 길항작용을 나타낸다는 의미이다. 이날 공개된 자료는 당뇨병을 동반하지 않은 비만환자들을 대상으로 ‘AMG 133’이 나타내는 안전성, 내약성, 약물체내동태 및 약역학적 작용 등을 평가하기 위해 설계된 첫 번째 임상시험에서 도출된 것이다. 이 자료는 미국 캘리포니아州 남부도시 유니버셜 시티에서 열린 제 20차 세계 인슐린 저항성, 당뇨병 및 심혈관계 질환(WCIRDC) 하이브리드 컨퍼런스 기간 중 3일 구두발표됐다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 수용체의 억제와 글루카곤 유사 펩타이드-1의 촉진(agonism)을 함께 유도하는 것이 체중감소를 위한 전략의 하나가 될 수 있을 것임을 강력하게 시사한 전임상 및 사람 유전자 자료를 근거로 설계된 약물이 ‘AMG 133’이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘AMG 133’을 월 1회 투여하면서 진행된 임상 1상 시험에서 도출된 체중감소 정도, 비율 및 지속성 자료에 대단히 고무되어 있다”고 말했다. 이에 따라 내년 초에 ‘AMG 133’의 임상 2상 시험이 착수될 수 있도록 할 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다. 암젠 측에 따르면 임상 1상 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘AMG 133’ 피하주사제 또는 플라시보를 단일용량 증량 또는 다중용량 증량 방식으로 투여하면서 진행됐다. 시험에는 다른 질병들을 동반하지 않으면서 체질량 지수(BMI)가 30.0kg/m² 이상 40.0kg/m² 이하로 나타나는 비만환자들이 피험자로 충원됐다. 시험을 진행한 결과 다중용량 증량 방식으로 투여한 피험자 그룹에서 85일(12주)차에 평가했을 때 체중의 평균 변화비율이 최소용량 투여그룹(140mg Q4W)에서 -7.2%, 최고용량 투여그룹(420mg Q4W)에서 -14.5%에 달한 것으로 입증됐다. 더욱이 이처럼 괄목할 만한 체중감소도는 치료기간이 지난 후에도 유지되었음이 눈에 띄었다. 이와 함께 대부분의 약물투여 관련 부작용은 경도로 일시적으로 수반되었던 것으로 파악됐다. 대부분의 약물투여 관련 부작용은 위장관계에서 나타났는데, 구역과 구토가 주종을 이룬 가운데 대체로 48시간 이내에 해소됐다. 이 같은 자료를 근거로 ‘AMG 133’의 특성을 추가로 평가하기 위한 임상 2상 시험이 내년 초 대규모로 착수될 것으로 암젠 측은 내다봤다.

이덕규 2022.12.06
글로벌

재신청 파브리병 치료제 FDA 허가심사 스타트

재신청된 새로운 파브리병 치료제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다. 특허를 보유한 식물세포 기반 단백질 발현 시스템을 지칭하는 ‘프로셀엑스’(ProCellEx)를 사용해 생산된 재조합 치료용 단백질의 개발‧제조 및 상업화에 사세를 집중하고 있는 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix BioTherapeutics) 및 이 회사의 제휴선인 이탈리아 키에지 그룹의 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases)는 FDA가 재차 제출되었던 성인 파브리병 치료제 페그우니갈시다제 알파(pegunigalsidase α, 또는 ‘PRX-102’)의 허가신청 건을 접수했다고 5일 공표했다. 페그우니갈시다제 알파는 목표를 갖고(purposefully-designed) 설계된 장기지속형 재조합 페길화(PEGylated) 교차결합(cross-linked) 알파-갈락토시다제-A 효소 신약후보물질의 일종이다. FDA는 허가신청 건을 접수하면서 재차 제출된 신청 건이 완벽한 것으로 보인다며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 5월 9일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것임을 내비쳤다. 양사는 지난달 페그우니갈시다제 알파의 허가신청서를 FDA에 재차 제출한 바 있다. 지난달 9일 공표되었던 내용을 보면 페그우니갈시다제 알파의 허가신청서는 성인 파브리병 치료제로 재차 제출됐다. 재차 제출된 허가신청서에는 포괄적인 임상 및 제조자료가 동봉됐다. 이 자료는 총 140명 이상의 파브리병 환자들을 대상으로 진행된 후 최대 5년 동안 추적조사가 이어진 임상시험례들로부터 수집된 내용으로 구성되어 있다. 여기에는 ‘BALANCE 시험’, ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등 페그우니갈시다제 알파의 종결된 임상 3상 프로그램을 구성하는 3건의 시험 뿐 아니라 임상 1/2상 시험 등이 포함되어 있다. 임상 1/2상 시험의 뒤를 이은 후속 연장시험에서 수집된 자료와 현재 진행 중인 임상 3상 연장시험에서 확보된 안전성 자료 또한 포함되어 있다. 페그우니갈시다제 알파가 허가를 취득할 경우 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 키에지 측으로부터 성과금을 지급받게 된다.

이덕규 2022.12.06
글로벌

日, LINE서 온라인 진료 예약~처방약 배송까지

일본에서는 LINE을 통해 온라인 진료 예약부터 처방약 배송까지 서비스를 받을 수 있게 됐다. LINE헬스케어는 최근 온라인 지료 ‘LINE닥터’에서 처방약 배송 서비스를 일본 전국에서 시작한다고 알렸다. 이 서비스를 통하면 통원을 하지 않고 의사의 진료를 받을 수 있고, 약국에 처방약을 받으러 가지 않고도 집에서 처방약을 수령할 수 있다. 이번 시즌 코로나19와 계절성 독감이 동시 유행할 것으로 예고되는 가운데, LINE닥터에는 처방약 배송이 가능한 약국과 연계를 바라거나 약국 검색 기능을 요구하는 등 의약품 배송에 대한 요청이 증가하여 의약품 배송서비스를 시작하게 됐다. LINE 사용자라면 별도의 앱 다운로드 없이 LINE앱 상에서 진료예약, 무료 영상통화 진료, 결제를 완결할 수 있는데. 이번 서비스는 처방약의 자택 배송을 수배하여 환자가 집에서 받을 수 있도록 하는 것이다. 현재 처방약은 원내처방이므로 의료기관에서 배송되게 된다. 다만, 지역내 거주자가 접수시간대 이용할 경우 배송료는 1,050엔이다. ‘LINE닥터’는 일본에서 코로나19 ‘제7파’를 맞은 2022년 7월부터 2달 연속 월 진료건수가 서비스 제공이후 사상 최다를 기록했다고 한다.

최선례 2022.12.06
글로벌

루게릭병 치료제 토퍼센 허가신청 EU서 접수

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 토퍼센(tofersen)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 5일 공표했다. 토퍼센은 초과산화물 불균등화효소 1(SOD1: superoxide dismutase 1) 근위축성 측삭경화증(ALS: 루게릭병) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 초과산화물 불균등화효소 1 근위축성 측삭경화증은 유럽 전체적으로 볼 때 1,000명 이하의 환자들에게 영향을 미치고 있는 치명적인 진행성 질환의 일종이다. 토퍼센의 허가신청 건이 접수된 것은 지난 7월 FDA에 이어 EMA가 두 번째이다. FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 25일까지 토퍼센의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다. 현재까지 초과산화물 불균등화효소 1 근위축성 측삭경화증을 표적으로 허가를 취득한 치료제는 전무한 형편이다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 C. 프랭크 베넷 부사장, 최고 학술책임자 겸 신경계 프로그램 프랜차이즈 담당대표는 “EMA가 토퍼센의 허가신청 건을 접수한 것은 초과산화물 불균등화효소 1 근위축성 측삭경화증과 싸우는 환자와 환자가족들을 위해 개발과정에서 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “토퍼센이 허가를 취득할 경우 근위축성 측삭경화증의 유전적 원인을 표적으로 작용하는 세계 최초의 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 토퍼센은 아울러 다른 유형의 근위축성 측삭경화증을 포함한 각종 신경계 질환들을 표적으로 겨냥하고 있는 아이오니스 파마슈티컬스의 플랫폼 전략을 한층 더 강화시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 토퍼센의 허가신청 자료에는 임상 3상 ‘VALOR 시험’과 이 시험의 개방표지 연장시험인 ‘OLE 시험’, 건강한 피험자들을 대상으로 이루어진 임상 1상 시험, 토퍼센의 용량을 증량하면서 효능을 평가한 임상 1/2상 시험 등에서 도출된 자료들이 포함되어 있다. 이와 함께 가장 최근에 도출되어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었던 ‘VALOR 시험’ 및 ‘OLE 시험’의 12개월 통합결과가 포함되어 있다. 한편 토퍼센은 초과산화물 불균등화효소 1 근위축성 측삭경화증 치료제로 심사가 진행 중인 안티센스 의약품의 일종이다. 토퍼센은 초과산화물 불균등화효소 1 단백질의 합성을 감소시키기 위해 초과산화물 불균등화효소 1의 mRNA와 결합해 리보핵산 가수분해효소 H(RNase-H)에 의한 분해를 유도하는 기전을 내포하고 있다. 현재 진행 중인 개방표지 연장시험 이외에 토퍼센은 초과산화물 불균화효소 1 유전적 변이와 증상 활성 생체지표인자를 나타내는 증상 발현 前 단계의 환자들에게 사용했을 때 임상적으로 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 임상 3상 ‘ATLAS 시험’ 또한 진행 중이다. 바이오젠社가 아이오니스 파마슈티컬스社와 공동개발 및 라이센스 제휴에 합의하고 토퍼센에 대한 권한을 보유하고 있다.

이덕규 2022.12.06
글로벌

日M3, 영국의 의사 파견기업 Remedium 인수

일본 엠쓰리(M3)는 5일 유럽법인 M3 Medical Holdings를 통해 의사 리크루팅 지원 사업을 하는 영국의 Remedium을 인수했다고 발표했다. 이번 인수를 통해 엠쓰리는 영국 National Health Service(NHS)와 관계를 강화하는 동시에 아시아, 아프리카, 중동에서의 의사 네트워크 확대가 가능해질 전망이다. Remedium은 해외에서 교육·훈련을 받은 의사를 영국에 파견하는 국제적 의사 리크루팅 지원기업이다. 런던에 본사가 있으며, 인도 붐바이에도 인재 운영 거점을 두고 있다. 현재 의료인력 부족에 직면한 영국 NHS는 의사수를 늘리는 시책으로 해외에서 인력을 채용하는 수요를 급격히 높이고 있고, Remedium은 해외 의사를 NHS에 소개하는 리딩 플레이어로서 아시아, 아프리카, 중동 출신 의사의 영국 이주, 의사면허 취득, 현지 의료기관 배속 등 일련의 실적을 갖고 있다. 엠쓰리는 Remedium 인수를 통해서 영국 NHS와 관계를 강화하고 엠쓰리 그룹이 갖고 있는 글로벌 600만명의 의사 회원 기반과 영국 톱쉐어의 의료기관용 종업원 취업시간 스케줄 소프트웨어 ‘RotaMaster’ 등 그룹내 사업과 제휴를 통해 사업 확대를 기대한다.

최선례 2022.12.06
글로벌

월그린, OTC 포함 24시간 당일배송 서비스 확대

미국, 푸에르토리코 및 미국령 버진아일랜드 등에서 총 9,000곳에 육박하는 드럭스토어 체인점을 운영하고 있는 곳이 월그린社(Walgreens)는 CVS 헬스社와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체여서 낯설지 않은 공룡 유통기업이다. 월그린社가 미국 내 대부분의 지역에서 하루 24시간, 주 7일 당일배송 서비스를 확대시행한다고 1일 공표해 관심을 모으고 있다. 이에 따라 고객들은 Walgreens.com/SameDayDelivery 또는 월그린 애플리케이션상에서 서비스 대상에 포함된 총 2만7,000여 상품들 가운데 원하는 것을 주문하면 하루 중 언제든지 1시간 이내에 배송받을 수 있게 됐다. 월그린의 24시간 당일배송 서비스는 대부분의 상품들을 대상으로 24시간 배송 서비스를 진행한다는 방침이다. 이 서비스는 미국 전역에 산재한 총 400곳 가까운 24시간 참여 월그린 스토어에서 이루어지게 된다. 특히 서비스 대상 상품들 가운데는 OTC 의약품, 퍼스널케어 제품, 필수 가정용품 및 잡화류 등이 포함된다. 고객들은 자신의 거주지에서 가장 가까운 24시간 참여 월그린 스토어를 선택해 주문하고 신속하게 배송을 받을 수 있게 된다. 월그린社의 스테파니 크루즈 디지털 상거래 담당부회장은 “건강과 웰빙을 돌보는 일이 업무시간에만 해당되는 것이 아니어서 하루 중 언제든 갑작스럽게 필요로 하는 상황이 발생할 수 있다는 점을 월그린은 인지하고 있다”면서 “이것이 바로 우리가 간편하고 신뢰할 만한 솔루션으로 고객체험을 향상시킬 수 잇는 대안을 항상 찾고 있는 이유라 할 수 있을 것”이라고 밝혀 고개가 끄덕여지게 했다. 크루즈 부회장은 뒤이어 “고객들이 막바지 순간에 필요로 하는 곳에서 하루 중 어느 때이든 그들이 필요로 하는 상품을 문 앞에서 받아볼 수 있게 될 때 가치를 발견할 수 있게 될 것이라는 사실을 우리는 잘 알고 있다”고 덧붙이기도 했다. 서비스를 확대하고 나선 기념으로 월그린 측은 12월 10일까지 20달러 이상의 상품을 주문한 고객들에게 무료배송 혜택을 제공키로 했다. 월그린의 24시간 당일배송 서비스는 고객을 위한 자사의 간편한 쇼핑 솔루션이 지속적으로 진일보하고 있음을 방증하는 한 예이다. 지난 2020년 11월 월그린 측은 30분 이내에 점내(店內), 커브사이드 픽업 및 드라이브-스루 방식으로 받아볼 수 있는 ‘픽업’(Pickup) 서비스를 개시한 데 이어 지난해 5월 1시간 당일배송 서비스를 도입한 바 있다. 고객체험의 향상을 지속적으로 추구하고 있는 월그린은 현재 뉴멕시코州, 오클라호마州, 그리고 텍사스州의 일부 도시에서 30분 픽업 보장 파일럿 프로그램을 진행 중이다. 이 지역들은 현재까지 30분 이내 픽업 서비스가 제공되지 못했던 곳들이다. 월그린 측은 이와 함께 처방전을 발급받은 환자들을 대상으로 한 신속하고 간편한 전문의약품 당일배송 서비스도 진행하고 있다. 이에 따라 처방전을 발급받은 환자들은 Walgreens.com/PrescriptionDelivery 또는 월그린 애플리케이션에 접속하거나, 원하는 점포에 전화를 걸어 전문의약품 당일배송 서비스를 선택할 수 있다. 다만 배송료는 지역에 따라 다르게 정해진다. www.Walgreens.com 또는 월그린 애플리케이션에서 24시간 배송 상품을 주문한 고객들 가운데 월그린의 무료 로열티 프로그램인 ‘마이월그린’(myWalgreens)에 가입한 회원은 ‘월그린 캐시 보상’ 캐시백 혜택을 받을 수 있으며, 개인별 맞춤 디지털 쿠폰 및 할인특전 등도 제공받을 수 있다. 24시간 당일배송 서비스는 알래스카州, 콜로라도州, 아이오와州, 메인州, 노스 다코타州, 사우스 다코타州, 유타州, 버몬트州, 웨스트 버지니아州 및 와이오밍州 등의 경우 아직까지 적용되지 않는다.

이덕규 2022.12.06
글로벌

화이자ㆍ발네바 라임병 백신 고무적 중간결과 공개

화이자社 및 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 소아 및 성인들을 대상으로 양사의 라임병 백신 후보물질 ‘VLA15’를 3회 또는 2회 접종한 후 6개월차에 도출된 항체 지속성 자료를 1일 공개해 관심을 모으고 있다. 시험에서 ‘VLA15’는 착수시점, 2개월 및 6개월차에 3회 또는 착수시점과 6개월차에 2회 각각 접종이 이루어졌다. 소아 피험자 그룹을 대상으로 ‘VLA15’의 항체 지속성 자료가 보고된 것은 이번이 처음이다. 앞서 양사는 지난 4월 임상 2상 ‘VLA15-221 시험’에서 긍정적인 면역원성 및 안전성 자료를 확보한 후 5~65세 연령대 건강한 소아 및 성인 피험자들을 대상으로 ‘VLA15’를 3회 또는 2회 접종한 후 6개월차의 항체 지속성을 평가해 왔다. 자료는 3회 접종의 경우 96명의 건강한 성인들과 81명의 5~17세 연령대 건강한 소아들로부터 수집됐다. 2회 접종의 경우에는 84명의 건강한 성인들과 78명의 5~17세 연령대 건강한 성인들로부터 확보됐다. 앞서 관찰된 ‘VLA15’의 임상시험 자료를 보면 항체 수치는 전체 피험자들에게서 시간이 흐름에 따라 감소한 것으로 나타났지만, 착수시점 당시 나타난 수위를 상회해 두가지 방식으로 접종을 마친 후 6개월차에도 지속성을 확인시켜 준 것으로 분석됐다. 전체적으로 보면 항체 수치는 2회 접종했을 때보다 3회 접종했을 때 더 높게 나타났다. 3회 접종했을 때 착수시점과 비교해 나타난 기하평균증가율(GMFRs)을 보면 전체 연령대별 혈청형 1형에서 1.9배, 혈청형 2형에서 3.2배로 집계됐다. 가장 높은 기하평균증가율은 5~11세 연령대에서 보고되어 혈청형 1형에서 2.8배, 혈청형 2형에서 6.6배로 조사됐다. 이 같은 결과는 전체 피험자들을 대상으로 3회 접종방법을 진행하기 위한 임상 3상 시험 규약에 힘을 실어주는 것이다. 6개월의 관찰 추적조사 기간 동안 백신 접종과 관련해서 중증 부작용이나 안전성 측면의 새로운 문제점은 관찰되지 않았다. 발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “현재 진행 중인 임상 3상 시험에서 우리의 라임병 백신 후보물질의 3회 접종 방법과 수용할 만한 안전성‧내약성 프로필에 한층 더 힘을 실어주는 항체 지속성 자료가 도출된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “라임병이 지속적으로 확산되면서 북반구 지역에서 다수의 사람들의 삶에 영향을 미침에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 새롭게 확보된 긍정적인 개별자료를 보면 우리가 소아 및 성인들을 위해 이 백신을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 올초 화이자 및 발네바 양사는 임상 3상 ‘VALOR 시험’(Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationsts)에 착수한 바 있다. 이 시험은 ‘VLA15’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 데 목적을 둔 것이다. 시험은 5세 이상의 피험자 약 6,000명을 대상으로 ‘VLA15’ 180μg 또는 생리식염수를 기본접종으로 3회 접종한 후 1회 ‘VLA15’ 또는 생리식염수를 부스터 접종으로 한차례 더 접종하는 방식으로 이루어질 예정이다. 피험자 충원은 유럽과 미국에서 진행 중인 가운데 내년 2/4분기 중으로 종료될 수 있을 전망이다. 화이자 및 발네바 양사는 소아 안전성 데이터베이스를 확보하기 위해 12월 초 보완적인 의미의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다. 이 임상 3상 시험은 5~17세 연령대 피험자들을 대상으로 ‘VLA15’의 안전성 자료를 추가로 수집하는 데 목적을 둔 것이다. 화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “라임병 유병률이 세계 각국에서 지속적으로 증가일로를 치달으면서 소아 및 성인들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 백신의 중요성이 부각되고 있다”면서 “이번에 공개된 6개월 항체 지속성 자료를 보면 대단히 고무적”이라고 언급했다. 임상 3상 시험에서 도출된 이 자료가 지금까지 확보된 ‘VLA15’의 긍정적인 입증자료에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다. 임상 3상 시험이 성공적으로 종료되면 화이자 측은 오는 2025년경 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘VLA15’의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이덕규 2022.12.05
글로벌

J&J 고스키 前 CEO..의장직도 후임자에 승계

존슨&존슨社는 자사의 이사회가 요아킨 두아토 회장(CEO‧사진)이 내년 1월부터 이사회 의장직까지 추가로 맡게 된다고 지난달 30일 공표했다. 이에 따라 요아킨 두아토 회장은 과도기를 거쳐 이사회 의장직에서 물러날 알렉스 고스키 前 회장으로부터 바통을 승계하게 됐다. 두아토 회장은 올해 1월 3일부터 존슨&존슨社의 회장 겸 이사회 이사로 발령받아 현직을 수행해 왔다. 회장 겸 이사로 부임하기에 앞서 두아토 회장은 존슨&존슨에서 다양한 사업부문, 지역 및 기능에 걸쳐 지난 30년 동안 요직을 두루 거쳤다. 앤 멀카히 수석사외이사는 “이사회를 대신해서 존슨&존슨을 위해 흔들림 없이 헌신해 왔던 알렉스 고스키 前 회장에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “지난 30여년 동안 고스키 前 회장이 글로벌 의료계가 재정립되고 수많은 사람들의 삶을 개선하는 데 큰 영향력을 미친 인물”이라고 치켜세웠다. 뒤이어 멀카히 수석사외이사는 “두아토 회장이 이사회 의장직까지 승계하게 된 것은 그가 존슨&존슨에서 30년 동안 재직해 온 점과 승계계획에 대한 이사회의 사려깊고 전폭적인 접근이 반영된 결과물”이라고 풀이했다. 두아토 회장이 존슨&존슨에서 경력을 쌓아올리는 동안 이사회가 무엇보다 효과적으로 지휘하고, 협력하고 주주들을 위한 가치를 창출하는 그의 역량을 눈으로 확인해 왔던 만큼 우리는 그가 사업을 전개할 탁월한 총괄자(steward)라는 확신을 갖고 있고, 이에 따라 그와 긴밀하게 협력하면서 존슨&존슨의 새로운 장(章)을 펼쳐 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 두아토 회장은 “존슨&존슨의 신조에 따라 회사의 성공기반을 다지기 위해 이사회 구성원들과 앞으로도 변함없이 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 또 “회사를 위해 무한하게 기여한 고스키 前 회장에게 감사함을 전하고 싶다”며 “그가 인류의 건강을 향상시키겠다는 특유의 열정으로 업계 최고의 조직을 이끌면서 비단 존슨&존슨 뿐 아니라 내년 출범을 앞둔 새로운 컨슈머 헬스 사업부문 켄뷰(Kenvue)의 미래를 위햐 강력한 토대를 구축한 주인공이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 알렉스 고스키 前 회장은 “회사의 역사상 전환적인 시기를 거치는 동안 존슨&존슨을 리드할 기회를 누린 일이야말로 내 인생에거 엄청난 특권이었다고 말할 수 있을 것”이라면서 “회사의 신조를 일상생활에서 구현하고 우리에게 의존하는 사람들의 행복을 향상시키기 위해 전‧현직 재직자들이 보여준 부단한 헌신에 깊은 감사를 전하고 싶다”고 언급했다. 고스키 前 회장은 “여러분과 함께 할 수 있었던 것은 영광이었다”며 “존슨&존슨이 또 다른 성취를 이루도록 이사회를 이끌어 줄 지도자로 두아토 회장보다 더 나은 인물은 상상할 수조차 없을 것”이라고 단언하기도 했다.

이덕규 2022.12.05
글로벌

질 진균 감염증 치료제 ‘브렉사펨’ 적응증 추가

미국 뉴저지州 북동부 도시 저지시티에 본사를 둔 난치성‧약물내성 진균감염증 예방제 전문 생명공학기업 사이넥시스社(Scynexis)는 자사의 질 진균 감염증(VVC) 치료제 ‘브렉사펨’(Brexafemme: 아이브렉사펀저프 정제)이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘브렉사펨’은 재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 발생률을 감소시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 사이넥시스社의 마코 타글리에티 대표는 “우리가 항감염제 영역에서 부단한 혁신자의 자리를 고수하면서 재발성 질 진균 감염증으로 인해 고통받고 있는 여성들에게서 재발률을 낮추는 효능이 입증된 획기적인(groundbreaking) 항진균제 치료대안을 제공하게 된 점에 자부심을 느낀다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이미 질 진균 감염증에 사용하는 유일한 비 아졸系 경구용 제제로 사용되고 있는 ‘브렉사펨’이 질 진균 감염증과 재발성 외음질 칸디다증 용도로 FDA로부터 사용을 승인받은 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다”며 “이처럼 고무적인 두 번째 적응증이 추가된 것은 중증 진균 감염증과의 싸움에서 혁신적인 솔루션으로 환자 뿐 아니라 의료인들을 위한 무기를 장착시켜 주고자 하는 우리의 소임을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다. FDA는 본임상 3상 ‘CANDLE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브렉사펨’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험은 ‘브렉사펨’을 월 1회 복용토록 하면서 재발성 질 외음부 감염증 발생률을 감소시키는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다. 시험결과를 보면 ‘브렉사펨’을 복용한 환자그룹은 24주차까지 평가했을 때 배양검사를 통해 입증되었거나, 추정되거나, 의심되는 재발 건이 전무하면서 임상적 성공에 도달한 피험자들의 비율이 65.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 53.1%를 상회했음이 눈에 띄었다. 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 나타난 ‘브렉사펨’의 이 같은 우위는 3개월 추적조사 기간에도 유지된 데다 통계적으로 괄목할 만한 격차를 고수했다. 또한 이 시험에서 ‘브렉사펨’은 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다. 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 두통 또는 설사, 구역 등의 위장관계 증상들이 관찰됐다. 다만 대부분의 부작용은 경도에 그쳐 ‘브렉사펨’의 상표 표기내용에 삽입된 내용과 일반적으로 일치했다. 사이넥시스社의 데이비드 안굴로 최고 의학책임자는 “감염증을 유발하는 진균들을 사멸에 이르게 하는 효능을 나타내는 ‘브렉사펨’이 질 진균 감염증 발생률을 낮출 수 있을 뿐 아니라 재발성 감염증을 나타내고 치료대안이 충분하지 못한 다수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 사이넥시스 측은 질 진균 감염증 및 재발성 외음질 칸디다증 치료제로 ‘브렉사펨’을 공급하면서 이 제품의 발매지역과 상용화 가치를 극대화하기 위한 마케팅 제휴선을 물색 중이다.

이덕규 2022.12.05

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