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정책

[기획 인터뷰] “비대면진료, 밀어붙이면 안돼…제약바이오강국 토대 마련해야”

윤석열 정부 2년차인 2023년, 제약바이오정책은 큰 변화의 바람 앞에 서 있다. ‘제3차 제약‧바이오산업 육성‧지원 종합계획’이 수립‧시행되는 첫 해이자, 혁신신약 개발 강화, 비대면진료 제도화 등 새 국면을 앞두고 있기 때문이다. 정부의 국정계획이 완성되기 위해서는 무엇보다 국회의 협조와 목소리가 필수불가결할 터. 이에 약업신문은 국회 보건복지위원회 소속 위원들의 제약바이오정책에 대한 생각을 듣고, 앞으로 정부와 업계가 어떤 방향으로 나아가야할 지 함께 고민하는 시간을 가졌다. 이번 호에서는 대표적인 약사 출신 국회의원이자, 집권 여당 의원으로서 제약바이오업계와의 활발한 소통을 이어가고 있는 국민의힘 서정숙 의원의 올해 계획과 정책 방향을 전한다. <편집자> “화상투약기 설치, 국민건강 안전 도외시…‘대면투약’ 원칙 지켜야” “비대면 진료 ‘영구적’ 제도화, 국민적 합의 및 심층 분석 필요” “전문약사제, '약료' 용어와 지역약사·산업약사·중소병의원 약사 포함해야” 국민의힘 서정숙 의원은 지난해 12월 제약바이오업계에 의미있는 법안을 대표발의했다. 제약바이오 강국 도약을 뒷받침할 범정부 차원 거버넌스로서 제약산업 육성‧지원위원회를 국무총리 소속으로 격상하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 조항을 강행 규정하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 마련한 것. 국회 보건복지위원회 안에서 대표적인 약사 출신 국회의원으로 통하는 서정숙 의원은 약사법뿐만 아니라 제약바이오육성법에도 관심을 기울이며 행보를 넓혀가고 있다. 서정숙 의원은 “올해에는 제 21대 국회 의정활동 슬로건인 ‘전인건강한 대한민국’을 위한 입법정책적 노력이 결실을 맺도록 최선을 다할 계획”이라며 “특히 제약바이오산업은 국민 건강에 기여하는 것은 물론, 대한민국 미래 국부 창출에 기여할 수 있기 때문에 두 마리 토끼를 잡는 효과가 있을 것이다. ‘제약바이오 기업하기 좋은 나라’가 곧 ‘건강한 대한민국’이라는 확신으로 규제는 낮추고 창의와 혁신은 존중받는 환경을 조성하는데 필요한 입법정책 틀을 갖추겠다. 제약바이오산업 육성을 위한 거버넌스 체계도 일관성과 지속가능성 측면에서 효율적으로 가동하도록 재정비해야 한다”고 강조했다. 서정숙 의원은 약사 출신답게 약사사회와의 소통 및 정부와 국회, 약사회간 갈등 해결에도 직접 나서며 힘을 보태고 있다. 그런 그가 이달부터 실증특례 시범사업으로 설치가 시작되는 화상투약기 설치에 대해 입을 열었다. 화상투약기 설치사업은 비대면 진료, 약 배달과 함께 약사사회가 우려하는 정부 정책 중 하나로 꼽히고 있다. 서 의원은 “코로나19 3년의 희생과 헌신의 결과가 화상투약기 설치 시범사업, 비대면 진료 추진, 약 배달 등으로 귀결되고 있는데, 이에 대해 일선 약사는 물론 약업계 전체가 실망하고 있다. 과학기술정보통신부의 ‘화상투약기 실증특례 사업’은 시범사업이라고는 하나, 의약품 오남용‧오투약이 원천 해결되지 않고 디지털 헬스케어라는 명목으로 일방적으로 진행되고 있어서다. 이는 국민건강 안전성을 도외시한 근시안적 사업”이라며 “‘대면투약 원칙’은 지금껏 지켜져 온 철칙이었으며, 국민건강권과 접근성 문제를 해소하기 위해 공공심야약국이 도입된 것이다. 올해 예산 심의과정에서 공공심야약국 예산이 재정당국인 기재부의 완강한 반대에도 불구, 여야가 합심해 예산을 반여한 것도 국민건강권 사수에는 여야가 따로 없음을 보여준 대표적 사례”라고 강조했다. 비대면 진료 제도화에 대한 입장도 분명했다. 그는 “코로나가 종식되고 있는 시점에서 이를 계속 이어가는 비대면 진료 상시화 문제는 전혀 다른 차원의 문제”라며 “비대면 진료는 전세계적 감염병 팬데믹과 사회적 거리두기라는 방역특수상황에서 불가피하게 시행된 것이지, 코로나가 끝나가는 상황에서 이를 영구적으로 제도화하려는 것은 국민적 합의가 필요하다”고 분석했다. 또한 그는 “비대면 진료방식은 환자 생명과 안전이 직결된 문제인 만큼 안전성과 유효성이 담보되지 않으면 오진과 의료전달체계 붕괴 등 위험성이 상존한다. 그 만큼 진료의 본직절인 사안에 대한 면밀한 검토가 전제돼야 한다”며 “실제로 무자격자가 무허가 수입의약품과 비대면 처방전을 활용해 약을 조제한 사건 등 비대면 진료과정에서 여러 건의 약사법 위반 사례가 발생한 바 있다. 한시적으로 도입됐던 제도에 대한 객관적이고 정확한 평가, 부작용 사례, 도입 시 어디까지 허용할 것인지에 대한 심층 분석이 선행돼야 한다”고 조언했다. 특히 “보건의료계와 정부가 머리를 맞대고 신중에 신중을 거듭해 논의하되, 시한을 미리 정해놓고 밀어붙이는 것은 결코 바람직하지 않다”고 지적했다. 그는 현재 복지부가 입법예고 중인 전문약사제도에 대해서도 소신을 밝혔다. 전문약사제도는 ‘약료’ 용어 삭제와 지역약국 약사와 산업약사를 위한 전문과목이 제외돼 약업계 반발을 사고 있는 상황이다. 다음달 2일까지 입법예고 기간인 만큼 복지부는 현재 제정안에 대한 의견을 받는 중이다. 서 의원은 “약사직능에서도 전문약사제도 도입은 보다 복잡해지는 질병 양상과 환자 치료에 필수요소인 약물 치료요법의 고도화에 따른 시대적 추세를 따르는 것”이라며 “당초 ‘약료’라는 단어가 전문과목명 뒤에 붙어있었고, 약료는 이미 수십년 전부터 약사사회에서 통용되던 단어로서 진료와 전혀 상관없는 행위임에도 불구, ‘약료’를 약사의 진료행위로 간주하는 의료계 반발로 시행령 입법예고에서는 이유없이 빠졌다. 또 전문과목 역시 당초 지역사회‧제약기술‧안전유통 등 과목을 요구했으나, 임상분야 9개만 명시함으로써 지역약국 약사, 산업약사, 중소병의원 약사는 전문약사가 될 수 없게 됐다”고 비판했다. 그는 “전문약사제도를 도입한 본래 취지는 국민들의 수준높고 다양한 보건의료 서비스를 충족시키기 위한 것인 만큼, 종합병원 전문약사에만 국한할 것이 아니라 지역개국약사와 산업약사의 역할과 교육문제에 대한 모호성을 확실히 정리해 추후 개정안에 넣어야 한다”며 ‘약료’에 대해서도 “약사 직능과 의료계의 분명한 역할 구분에 따라 ‘약료’ 용어도 의사들의 진료권을 침해하는 행위가 아님이 분명한 만큼 전문과목에 붙여 정의하는 것이 필요하다”고 역설했다. “필수의료 지원책 ‘필수의약품’ 접근성 강화안, 윤 대통령 대선 공약” “윤 정부 건강보험정책, 문케어 제도의 공정과 정의 바로세우는 작업” “제약바이오, 통합 거버넌스‧글로벌 메가펀드‧국산신약 보험약가제 혁신 갖춰야” 그는 복지부가 최근 발표한 필수의료 지원대책 중 퇴장방지의약품 제도 활용안과 상한금액 조정 제도의 실효성에 대해서도 언급했다. 이번에 복지부가 발표한 ‘필수의료 지원대책’에는 ‘중증‧희귀질환 신약 등 필수의약품 접근성 강화방안’이 포함돼 있으며, 증증‧희귀‧난치 질환 치료제, 항암제 등 필수의약품은 보험등재절차를 210일에서 150일로 60일 단축해 신속히 건강보험을 적용하고, 경제성이 낮아 수급이 원활치 않은 필수의약품은 ‘퇴장방지의약품 지정제도’와 ‘약가 상한금액 조정제도’를 개선해 공급중단 약제 발생에 선제적으로 대처하는 것이 골자라는 설명. 이에 대해 그는 “보험등재절차를 210일에서 150일로 단축하는 방안은 윤석열 대통령의 대선 공약”이라며 “현재는 심평원이 150일간 급여 적용 적정성을 평가하고, 건보공단이 60일내 약값을 결정해 건정심에서 최종 심의‧의결하는 절차가 이뤄지는데, 심평원은 120일, 건보공단은 30일로 줄이는 한편, 심평원 평가와 건보공단 협상을 동시 진행해 신속하게 등재되도록 한다는 계획”이라고 전했다. 그러면서 “지난해 12월 코로나19가 장기화되고 환자가 급증한 데 따른 결과로서 아세트아미노펜 등 감기약 품절 사태가 있었던 만큼 퇴장방지의약품 지정제도를 적극 활용하고, 상한금액 조정제도를 개선하는 방향으로 갈 수밖에 없다”며 “지난해 감기약 품절사태를 교훈삼아, 향후 감기약의 경우 퇴장방지의약품 지정제도를 활용함으로써 필수의약품 공급 중단 약제 발생 시 선제적으로 대처 가능하지 않을까 판단한다”고 말했다. 그는 집권여당 국회의원으로서 윤석열 정부의 건강보험 정책에 대해서도 가감없이 소신을 밝혔다. 윤 정부의 건강보험제도가 한 마디로 ‘공정과 정의를 다시 세우는 것’이라는 주장이다. 그는 “문재인 정부 5년간 보장성 강화에 20조원을 넘게 쏟아부었지만, 정부가 의료남용과 건보 무임승차를 방치함으로써 대다수 국민에게 그 부담이 전가된 것이 사실이다. 문케어와 반대로 윤석열 정부의 건강보험 정책은 의료쇼핑 등의 과잉 의료, 의료남용을 방지함으로써 국민의 혈세 누수를 막고, 국민 모두에게 골고루 의료혜택으로 돌아가도록 하겠다는 것이 핵심”이라며 “중증질환‧필수의료에 있어서는 돈 걱정없이 제대로 치료받고 건강을 지켜나갈 수 있는 건강보험제도를 견인함으로써 건강보험제도의 공정과 정의를 다시 세우는 것이 윤 정부의 건강보험 정책”이라고 평가했다. 그러면서 “일부 시민단체에서 주장하는 것처럼, 건보 보장성을 축소해서 환자에게 고통을 전가하고 민간병원의 돈벌이를 부추긴다는 주장은 건보 정상화 정신을 왜곡하는 행태”라고 꼬집었다. 마지막으로 그는 지난해 12월 제약산업법 개정안을 대표발의할 만큼 큰 관심을 갖고 있는 우리나라 신약개발에 대한 견해를 털어놨다. 서정숙 의원은 “제약바이오산업은 국가경제 신성장동력으로써 블록버스터 신약 하나로 연 매출 20조원을 벌어들임으로써 제약바이오 한류 시대를 열어갈 수 있는 산업”이라며 “지난 대선에서 국민의힘 보건의료 대표공약으로써 ‘바이오헬스 한류시대 개막과 백신‧치료제 강국 육성’을 채택한 것도 제약바이오강국 건설이라는 시대적 과제를 달성하기 위해서다. 이 공약은 제가 대선 이전에는 당의 보건의료공약단장으로서, 대전 과정에서는 당 보건의료정책추진본부장으로서 활동한 결과물로, 윤석열 정부 120대 국정과제로 최종 선정되기도 했다”고 밝혔다. 이어 “저는 윤석열 정부의 성공은 바이오‧디지털헬스 산업 성장과 발전을 통해 글로벌 중심국가로 도약하느냐 마느냐에 달려있다고 확신한다. 이 목표를 달성하기 위한 입법 일환으로서 지난해 12월 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안’을 대표 발의하게 된 것”이라고 강조했다. 그가 거듭 밝히는 제약바이오강국을 위한 조건은 △산업‧기술‧의료를 아우르는 통합 거버넌스 구축 △글로벌 메가펀드 조성 △국산신약 보험약가제도 혁신 등 3가지다. 그는 “저는 국무총리를 위원장으로 하는 ‘제약바이오산업혁신위원회’가 컨트롤타워로서 역할을 해야 한다고 판단했고, 복지부‧산업부‧식약처 등 여러 부처에 걸쳐 비효율적으로 운영되고 있는 시스템을 통합 관리‧조정하는 역할을 효율적으로 수행함으로써 강력한 제약바이오 R&D 전략을 펴 나갈 수 있다고 생각한다”고 말했다. 메가펀드에 관해서는 “당초 정부는 민관 합동으로 5000억원 규모의 ‘K-바이오‧백신 펀드’를 조성하고, 앞으로 1조원까지 확대하기로 했지만, 올해 예산에서는 복지부 요구 예산인 500억원이 최종 100억원으로 대폭 감소됐다. 제약바이오산업은 대규모 투자와 장기간 소요되는 전형적인 하이리스크 하이리턴 산업으로서, 상업화와 직결된 임상3상에만 최소 2000억원에서 1조원의 막대한 자본이 투입돼야 한다. 혁신적 후보 물질과 상업화 가능성 높은 후기 임상지원 등 신약 생태계 조성에 과감하게 투자가 이뤄지도록, 내년 예산에는 민간투자를 견인할 정도의 증액이 이뤄지도록 할 것”이라고 전했다. 또한 국산신약 보험약가제 혁신에 대해서는 “우리나라는 그동안 경쟁신약과 효과가 동일한 34개의 국산신약을 창출했지만, 개당 평균 10여년의 기간과 2000~4000억원의 비용에도 불구하고, 개발에 대한 보상체계가 미약하고, 신약개발 동기를 유인하지 못할 정도로 R&D 투자비 회수도 힘든 상황”이라며 “국내 등재 신약 가격을 글로벌 신약의 70~120% 수준에서 결정해 보산의 명확성, 예측가능성을 제고함으로써 신약개발의 선순한 생태계를 조성해야 한다”고 진단했다. 특히 그는 “이번에 혁신형 제약기업에 대한 약가를 우대하는 내용의 법안을 대표발의했지만, 제약바이오 강국을 육성하기 위해서는 혁신형 제약기업의 신약에 대한 R&D 가치를 반영해 약가를 우대해야 한다”며 “혁신적 신약에 대한 가치를 약가에 반영해 신약개발 의지를 고양하는 것은 제약바이오산업 기초를 다지는 데 기여할 것이며, 이에 대해선 여야 정당을 떠나 이견이 없을 것”이라고 역설했다.

이주영 2023.02.20

산업 / 제약·바이오

[인터뷰] 에피바이오텍 “탈모 예방 매일 한알? 강력한 '탈모 근본 치료 신약' 온다”

“머리카락이 조금이라도 덜 빠지도록 하는 탈모 방지제 시대는 이제 작별할 때다. 발모에 깊이 관여하는 모낭의 모유두세포를 직접 배양·증식시켜 머리카락을 자라나도록 하는 혁신 세포치료제가 눈앞에 왔다. 탈모인들이 건강하고 자신 있는 삶을 찾는데, 에피바이오텍이 앞장서겠다.” 탈모인 천만 시대라는 말이 있을 만큼 현대인에게 탈모는 일반적인 증상이다. 심지어 탈모치료제 개발에 성공하면 마이크로소프트의 빌 게이츠 보다 부자가 될 것이라는 우스갯소리도 큰 공감을 얻을 만큼, 근본적인 탈모치료제 등장을 기다리는 사람이 많다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2020년 기준 국내 탈모 환자는 23만3000여 명으로 추산됐다. 또 글로벌 시장조사 기관 그랜드뷰리서치는 전 세계 탈모치료제 시장은 2021년 기준 10조원 규모로 집계됐고, 오는 2028년에는 20조원에 이를 것이라고 전망했다. 현재 탈모 치료는 매일 약을 복용해 탈모를 지연 및 완화시키거나, 또는 모발 이식을 통해 탈모를 일정 부분 해결하고 있다. 그러나 약은 여러 이상사례가 보고되고 있고, 모발 이식은 수술과 흉터라는 부담감이 커, 여전히 탈모 치료는 미충족 의료수요가 높다. 에피바이오텍은 완전히 새로운 탈모치료제를 개발하고 있다. 최근 발전한 생명공학 기술을 기반으로 발모에 직접 관여하는 모유두세포를 활용해 근본적 탈모세포치료제를 개발하는 것이다. 실제 마우스 모델과 인체 두피와 유사한 돼지 모델에서 발모 효과가 입증돼 향후 임상시험에 기대감이 쏠리고 있다. 약업닷컴(약업신문)은 인천 송도 에피바이오텍 본사에서 성종혁 대표이사와 만나 에피바이오텍 탈모치료제 개발 현황과 가능성에 대해 전해 들었다. 에피바이오텍 소개 부탁드린다. 에피바이오텍은 탈모치료제 개발 전문 바이오텍이다. 탈모 치료, 발모 효능 분야에 대한 독보적 평가 시스템을 구축했고, 이를 바탕으로 다양한 모달리티 파이프라인을 개발하고 있다. 특히 탈모 완화, 지연과 같은 일시적인 치료제가 아닌 ‘first-in-class’의 혁신 세포치료제를 개발 중이다. 현재 가장 선두에 있는 모유두세포 기반 탈모신약 외에도 CXCL12 중화항체, RIPK1 inhibitor(저해제) 등 새로운 탈모치료 타깃을 발굴, 연구개발 중이다. 탈모에 특화된 여러 플랫폼 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 플랫폼 소개와 이에 대한 경쟁력은. 먼저 에피바이오텍은 '모유두세포 분리·배양' 기술을 개발 및 구축을 완료했다. 모유두세포는 모발 성장의 핵심이며, 탈모 치료에 적용 가능한 최적의 세포치료제로 가능성이 매우 높다. 모유두세포는 모낭에 소량 존재하고 적절한 양의 세포 배양에 6주 이상의 기간이 소요돼, 세포치료제 개발을 위한 세포 수 확보가 어렵고 7계대 이후엔 발모능이 현저히 감소해 치료제로 개발하는 데 한계가 컸다. 에피바이오텍은 이 한계를 극복하기 위해 수년간 연구 개발한 결과, 최종적으로 우수한 품질을 유지하면서 모유두세포를 대량 배양하는 기술을 구축했다. 에피바이오텍의 특허 분리·배양 기술은 두피로부터 분리된 모유두 조직(dermal papilla)을 저산소 조건에서 배양함으로써 모유두 조직으로부터 이탈된 모유두세포를 배양 플레이트에 부착하는 데 걸리는 기간을 크게 단축시켰다. 또 전용 세포배양액도 개발해 생산 경제성은 우수하고 세포 노화를 방지하도록 했다. 에피바이오텍의 분리·배양 기술의 핵심은 적은 양의 모낭 채취로 충분한 수의 자가 모유두세포를 단기간 내 배양하는 것이다. 향후 모유두세포를 대량 배양해 동종 유래 치료제까지 개발하는 것이 최종 목표다. 현재 이에 대한 공정 개발까지 모두 완료된 상태며, 앞으로는 모낭 채취 없이, 기존 모발이식 수술에 어려움이 있는 환자도 탈모를 치료할 수 있는 시대를 열도록 하겠다. 두번째 기술은 'Hair. I.(탈모 표적 탐색 시스템)'다. 에피바이오텍은 현재까지 알려진 탈모 표적 유전자(5-Alpha reductase, Androgen receptor, Jak inhibitor) 외에 새로운 표적 유전자를 인공지능 시스템(Hair. I.)으로 탐색하고 있다. 'Hair. I.' 프로그램에 유전자를 입력하면 유전자의 발모 연관성을 개체명 인식을 통해 네트워크를 형성하고 발모 연관성을 스코어링 해준다. 현재 'Hair. I.'에는 수년간 연구한 데이터가 축적돼, 특정 스코어 이상의 유전자만 우선으로 선별해 준다. 이를 통해 성공 가능성이 높은 ‘first-in-class’ 급의 후보물질을 발굴할 수 있다. 에피바이오텍은 'CytAb(항체 플랫폼)'을 기반으로 원형탈모 치료제 개발에도 뛰어들 예정이다. Jak inhibitor들이 최근 FDA 승인을 받아 시판될 예정이지만, 아직은 전신 부작용 및 고가의 비용으로 대중적인 치료제로 쓰이기엔 한계가 있다. 에피바이오텍 연구소의 선행 연구 결과로 두피의 염증 및 면역반응을 유발하는 사이토카인(Cytokine)들을 억제하면 원형탈모 치료에 매우 효과적이라는 결과를 얻었고, 논문 게재를 진행 중이다. 사이토카인을 억제하는 저분자 물질이나 siRNA등도 효과가 있지만, 항체는 전신부작용을 줄이고 오랜 기간 두피에 작용하는 장점이 있다. 이 점에 착안해 사이토카인에 대한 다양한 항체 치료제를 만들고, 약효를 평가하고 있다. 곧 인간화 항체 세포주가 만들어지고 비임상 시험에 들어갈 예정이다. 주력 파이프라인 'EPI-001(모유두세포치료제)' 소개 부탁드린다. EPI-001은 모유두세포 기반의 근본적 탈모 치료를 목표로 개발 중이다. 환자의 후두부에서 채취한 모유두세포를 대량 배양하고, 이 건강한 세포를 환자 두피에 투여해 새로운 모발이 자라도록 한다. 모유두세포가 줄어들고 노화가 진행되면 모발이 빠지거나 머리카락 두께가 가늘어진다. 외부에서 배양한 건강한 모유두세포를 투여해주면 세포에서 분비된 다양한 성장인자들이 약해진 모낭과 모발을 자극해 다시 모발이 건강한 상태로 바뀌게 되는 기전이다. EPI-001 비임상시험에서 괄목할 만한 결과를 얻었다고 들었다. 데이터를 근거로 설명 부탁드린다. 마우스에서 유효성을 평가한 결과, 타사의 세포치료제 대비해 더 우수한 성장기 유도 효과가 입증됐다(그림 1). 또 남성형 탈모 모델에서도 모유두세포의 우수한 발모 효과가 확인됐다. 특히 단회 투여 독성시험과 종양원성 시험에서 독성이 없었고, 중대한 이상사례가 관찰되지 않았다. △그림 1. EPI-001 투여에 따른 마우스 모델의 모발 성장기 유도 효과 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 사람에게서 성공할 가능성은. 현재 동물실험에서 유효성과 안전성이 확보돼 식품의약품안전처에 IND를 제출했다. 올해 하반기에는 임상 1상이 본격적으로 시작될 예정이다. 최근 인체 두피와 유사한 돼지 모델에서 탈모 치료에 대한 매우 긍정적인 결과를 얻었다(그림2). 특히 인간 세포 1회 투여만으로도 돼지의 모발 개수와 두께가 증가했고, 3개월 이상 발모 효과가 유지됐다. △그림 2. EPI-001 투여에 따른 돼지 모델의 모발 수 및 두께 증가 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 또 2~3회 반복 투여했을 때도 발모 효과는 지속됐으며, 투여한 세포가 3개월 이상 생존한 결과도 확보했다. 인체와 유사한 동물모델에서 얻은 우수한 결과들로 미뤄봤을 때, 실제 인체에서도 동등한 효과가 나타날 것이라고 확신한다. EPI-001 기술이전 등 사업화 계획은. 우선 EPI-001는 국내에서 임상 2상을 완료할 계획이다. 임상 2상 결과를 통해 인체에서 탈모 치료제의 유효성을 확인하고, 국내외 빅파마에게 라이선스 아웃(L/O)할 계획이다. 추가로 현재 모유두세포의 ‘Off-the-shelf(기성품) 동종 치료제'를 개발 중이다. 기성품 형태의 동종 치료제를 위해 건강한 공여자의 모낭 20~30개를 채취해 수만 명이 사용할 수 있는 양의 세포를 배양하는 공정을 확립했고, 가장 큰 허들이었던 모유두세포의 면역원성을 줄이는 방법에 대한 원천특허도 출원했다. 환자들은 병원에서 탈모를 진단받고, 바로 공여자로부터 뱅킹(기성품 동종 치료제)된 세포를 주사 받아 탈모를 치료할 수 있는 시스템을 구축할 계획이다. 에피바이오텍은 현재 EPI-001 기술수출과 동종 세포치료제를 통해 회사의 수익 극대화를 계획하고 있다. 이외 유망 파이프라인 EPI-005(항체치료제)도 소개 부탁드린다. 에피바이오텍은 CXCL12를 중화하는 단클론 항체 개발도 병행 중이다. 2주 또는 한 달 간격으로 투여하는 항체치료제를 개발하고 있다. 항체치료제는 두피 투여 시, 장기간 투여 부위에 머무르고, 이에 따라 전신 부작용을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 탈모 치료를 위한 항체치료제는 개발이 더딘 분야다. 아직 FDA 승인된 의약품이 없고, 중국과 미국 등 글로벌에서 2~3가지 약물이 임상 2상이 진행 중이나, 독보적인 후보물질은 전무하다. 에피바이오텍의 탈모 항체치료제는 2022년 국가신약개발 사업으로 선정돼 연구가 진행 중이다. 현재 인간화 항체 제작을 완료해 특허를 출원한 상태다. 탈모를 항체로 치료한다는 것은 다소 생소하다. 이에 대한 과학적인 근거는. 에피바이오텍 연구진은 대표적인 탈모 유형 중 남성형 탈모에서 염증을 유발하는 사이토카인 발현이 높고, 그 중 진피의 섬유아세포에서 분비하는 CXCL12가 모발의 퇴행기를 유도해 탈모에 중대한 영향을 미친다는 것을 발견했다. 이에 연구진은 CXCL12를 억제하거나 그 수용체인 CXCR4를 억제해, 다시 모발이 원활히 자라나는 것을 입증했다. 또한 원형탈모도 남성형 탈모와 유사하게 다양한 원인에 의해 사이토카인이 증가하고, 면역세포가 활성화돼 탈모가 진행된다. 특히 원형탈모 부위에 CXCL12 발현이 증가하는데, CXCL12 중화항체인 EPI-005를 투여하면 탈모를 치료할 수 있는 것이다. △그림 3. EPI-005 투여에 따른 원형탈모 마우스 모델의 증상 개선 입증 데이터.(자료=에피바이오텍 제공) 원형탈모 동물 모델에 EPI-005를 2회 투여한 결과, 우수한 발모 효과가 확인됐다(그림 3). 또 조직분석에서는 EPI-005 투여 후, 원형탈모를 유발하는 CD8 T cell이 감소했고, 자가 면역을 유발하는 MHC-I, II의 발현이 감소했다. 이는 원형탈모를 치료하는 새로운 작용기전의 치료제로 가능성이 입증된 결과다. 최근 개발된 Jak inhibitor 기반 탈모치료제는 경구 투여로 인한 전신 부작용 가능성이 높으나, 항체 기반 EPI-005는 이러한 부작용에서보다 자유로워 큰 기대를 받고 있다. 시리즈C 투자와 향후 IPO 계획은. 에피바이오텍은 빠르면 2024년 IPO를 계획하고 있다. 그러나 최근 바이오 업계 투자가 너무 위축됐다. 유망한 파이프라인의 빠른 진행과 성과 달성을 위해 추가 펀딩이 절실하다. 올해 세포치료제(EPI-001) 임상 1상과 항체치료제(EPI-005) 비임상 시험 진행을 위해 추가 펀딩을 할 계획이며, 특히 항체치료제는 기술이전 성과를 만들기 위해 노력 중이다. 에피바이오텍 미래 비전과 마지막으로 전하고 싶은 말씀 부탁드린다. 전 세계적으로 탈모에 관한 연구를 하는 기업은 많으나, 세포·항체·저분자화합물(케미컬) 등을 기반으로 다양한 모달리티 치료제를 개발 중인 회사, 가장 깊이 있는 연구가 진행되고 있는 곳은 에피바이오텍이 유일하다고 자신한다. 에피바이오텍은 새로운 탈모 표적을 찾고, first-in-class 혁신 신약을 개발해, 탈모 환자의 건강하고 자신감 있는 삶을 찾는 데 함께하겠다.

권혁진 2023.02.08

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