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인터뷰
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"오송재단 'R&D-인허가 묶음형 지원 '등 산업혁신 계속"오송재단이 대한민국의 미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응을 위해 필수적인 보건의료산업의 혁신 발전을 위해 노력하겠다고 강조했다. 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 이사장은 30일로 취임 100일을 맞으면서 소회와 함께 이 같이 다짐했다. 박 이사장은 국가과학기술심의회(NSTC) 성과평가국장, 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 부원장, 한국과학기술연구원(KIST) 기술정책연구소 연구위원 등을 역임한 바이오헬스 및 과학기술 정책분야 전문가다. 이사장 취임 전 2년 동안 오송재단에서 미래발전추진단장 및 전략기획본부장으로 근무를 했었기 때문에 오송재단에 대한 이해도도 높았다. 취임 후 따로 업무보고를 받을 필요 없이 바로 업무를 시작할 수 있었던 것도 이런 배경에서다. 그렇기에 박 이사장은 취임과 동시에 '대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝'이라는 슬로건을 내걸고 취임 100일 동안 여러 정책을 실행에 옮겼다. 세부적으로 살펴보면 우선 기업지원 방식의 변화를 이뤘다고 평가했다. 박 이사장은 취임 후 첫 행보를 현장의 목소리를 듣기 위하여 기업을 방문했고 그 결과를 토대로 기업지원방식을 단계적 지원에서 R&D부터 인·허가 단계까지 묶어서 지원하는 묶음형 일괄혁신 지원 방식으로 바꿨다. 이러한 지원방식의 변화와 좋은 일자리 창출 등 정부 국정철학에 부합하는 조직 운영체계가 필요해 짐에 따라 재단 인사조직 역시 개편했다. 민간투자에 대한 노력도 함께 진행했다. 재단에 요구되는 자립도 향상를 위한 방안의 일환으로 오송재단 자회사인 'K-BIO 스타트'에 10억의 투자금을 유치하는 등 재단에 45억 규모의 투자를 취임 100일 안에 유치했다. 이를 통해 재단의 재정 자립도 향상을 꾀하고 기업으로부터 재단에 대한 관심도를 향상시켜 오송재단에 투자를 추가적으로 유치가 가능하게 되는 선순환 구조의 토대를 만들었다는 설명이다. 더불어 박 이사장은 바이오헬스 인력 관련 기업과 대학의 미스매치가 있음을 느끼고 바이오인력양성 전문기관이 오송지역에 설립될 수 있도록 업무를 추진하고 있다. 이것이 실현이 되면 현장에서 바로 쓸 수 있는 인력이 부족함을 느끼고 있는 국내 연구기관에 중요한 인력 공급원이 될 것이라는 기대이다. 뿐만 아니라 고급 바이오인력의 지속적 공급은 세계적 제약사의 국내 진출에 큰 영향을 끼칠 수 있게 됨으로 일반 제조업 보다 고용효과가 큰 바이오 산업에 많은 인력이 고용됨에 따라 일자리 창출 효과가 클 것으로 전망했다. 박 이사장은 지난 2월 20일 취임식에서 "오송재단을 통하여 일자리창출과 혁신성장, 지역상생과 동반성장, 오송의 국가대표바이오클러스터화, 글로벌 진출역량 확보와 바이오인재 양성, 좋은 일터 구축을 이루겠다"고 약속을 한 바 있다. 박구선 이사장은 "취임식 때 한 약속을 실천하기 위하여 여러 노력을 시작한 100일 이었다"며 "대한민국 미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응을 위해 필수적인 의료산업 발전을 더욱 발전시키도록 오송재단이 앞장서겠다"고 밝혔다.이승덕 2018-05-30 20:22
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바이오솔루션,10년 결실 '동물실험대체시험법' OECD등재 '눈앞'최근 윤리적 문제 등으로 '동물실험대체시험법' 개발이 과학기술계를 중심으로 활발히 진행되고 있다. 세포치료제 인체조직모델이 주력사업인 바이오솔루션(대표이사 이정선, 사진)은 국내 동물실험대체시험법 개발 분야에서 가장 앞선 것으로 평가받고 있다. 신약개발 기간과 맞먹는 10여년 간 매진한 끝에 국내기술로 국제기준에 적합한 인체조직모델을 개발, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것이라는 기대를 한 몸에 받고 있다. 실제 회사는 이 시험법에 대해 OECD에 검증을 접수, 올해 인증받을 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 이정선대표는 “ 10여년 가까이 연구를 수행해 시험법을 개발했는데 OECD 검증을 거쳐 인증돼 국제 표준시험법으로 등재되면 전 세계에서 이 모델을 쓸 수 있고, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. △ 동물실험대체시험법이 왜 부각되고 있는지, 현재 시장규모는 - 의약품을 비롯해 대부분의 화학,바이오제품 개발과정에서 쥐나 토끼, 개, 원숭이 등을 이용한 동물실험은 유효성과 안전성 평가를 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 하지만 최근 무분별하고 무비판적인 동물실험 의존과 남용에 대한 문제가 전 세계적으로 제기돼 왔다. 이에 따라 동물복지 등 윤리문제를 해소하고 동물과 사람 종간 차이에서 나타나는 부작용을 예측할 수 없는 등 단점도 극복 할 수 있는 대안기술로 대체시험법이 주목 받고 있다. 중요성이 커지며 관련 시장이 급성장해 'Markets & Markets'에서 조사한 자료(report code: BT 2372, June 2016)에 따르면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정된다. 우리 인체조직모델이 OECD에 등재될 경우 중국 일본을 비롯한 아시아/태평양 지역에서 대표되는 인체조직모델로 독보적인 지위를 차지할 것이지만, 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정하고 있다. △ 바이오솔루션은 시험법을 어떻게 개발했나 - 인체세포 배양 등에서 기술 선두기업인 바이오솔루션은 인체조직에서 배양된 줄기세포를 조직공학적 기술과 접목시켜 3차원 인체피부 및 인체각막 모델인 ‘Keraskin VM’과 ‘MCTT™ HCE‘ 개발에 성공했다. 이들 모델이 세계 각국 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용되기 위해 국제 검증을 수행 중이다. △ OECD 인증 절차는 - 인체조직모델 등 최근 개발되고 있는 대체시험법들이 전 세계적으로 사용되기 위해서는 OECD의 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반회의(OECD WNT. Working group of the National coordinators of the Test guidelines program)를 통한 시험법 검증이 필수적인 단계다. 이를 통과해야만 과학적이고 안전한 동물대체시험 기술로 공식 인정받아 전 세계적으로 통용이 가능해진다. △ 중요한 기술인 만큼 승인이 상당히 까다로울텐데 - OECD WNT 인증은 새로운 시험법에 대한 국제적 인증인 만큼 그 기준과 절차가 까다롭고 엄격하다. 인체조직모델의 3차원 배양기술 외 완성된 조직모델이 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도와 더불어, 실제 인체조직과 유사한 성질을 나타내고 있는 등 균질한 품질관리 등이 인정돼야만 한다. 또 해당 제품을 이용한 시험법이 신뢰할만한 결과를 얻을 수 있다는 것을 다기관 검증을 통해 확인해야 한다. 이러한 기준과 규격, 절차를 거쳐 국제전문가회의에서 채택된 이후 비로소 국제표준으로 승인받을 수 있다. 이 때문에 현재 세계적으로도 인체조직모델이 OECD에 등재된 나라는 유럽(로레알),미국(마텍),일본(제이텍)에 불과하다. 한국모델은 아직 등재돼 있지 않다. △ 등재 가능성은 어떻게 보나 -바이오솔루션은 Keraskin VM, MCTT™ HCE가 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도 품질관리기준을 통과하는 수준임을 확인했고, 국제검증을 위해 필수적으로 수행해야 하는 다기관 검증시험에서도 좋은 결과가 나타나 빠른 시일 내 이들 모델의 OECD 등재를 위한 작업을 서두르고 있다. 2017년 11월 OECD에 접수(SPSF-Standard Project Submission Form 제출)했고, 올해 4월 OECD WNT가 채택됐다. OECD가 전문가 검증을 거치기로 한 것이다. 기업이 스스로 올리고 싶어 올리는 것이 아니고, 우리나라 국가기관에서도 이 정도면 OECD를 통과할만 하다고 판단해 진행하는 것으로, 6개월 정도 전문가회의를 거친 후 올해 11월 경 OECD WNT 인증을 예상하고 있다. △ 등재되면 기대효과는 - 우리 모델의 OECD 등재가 올해 안에 실현(국제표준대체법 인증)될 경우 아직 국제 검증을 한 곳이 없는 한국에서는 이정표를 찍는 것으로, 전세계에서 이 모델을 사용할 수 있다. 또 그동안 미국, 유럽 등에 수입 의존해야만 했던 국내 과학계 및 산업계에 신속, 저렴하게 국산 모델을 제공할 수 있고 동물대체시험법기술 선진국으로서 국가적 위상도 높아질 것으로 기대된다. △ 최근 카티라이프 품목허가도 신청하고 상장도 추진 중인데 -무릎연골치료제 ‘카티라이프’ 임상2상을 2017년 2월 마치고 6월부터 올해 2월까지 식약처 사전검토를 거쳐 5월 16일 품목허가를 신청했는데 올해 11월 허가를 예상하고 있다. 동물대체시험법 등재와 ‘카티라이프’ 허가가 비슷한 시기에 이뤄지게 될 것으로 본다. 상장은 지난 4월 11일 상장 예비심사를 청구, 심사결과가 6월 중 이뤄질 예정이다. 실적이 호전되고 있어 좋은 결과를 기대하고 있다.이권구 2018-05-28 06:40
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"환자안전 의약계 노력 계속돼야"… 의료+약 '원 서비스' 강조우리나라가 선진국형 환자안전 시스템을 이루기 위해 의료와 의약품을 함께 관리할 수 있는 '원 서비스'을 지향해야 한다고 강조됐다. 약사 사회에서도 정부와 국민에게 약사 역할을 설득하기 위해서는 수가에서 탈피한 환자 안전을 위한 정책개발을 제안해야한다고 당부했다. OECD 대한민국 정책센터 맹호영 사회정책본부장(보건복지부 부이사관)은 최근 약업신문과 만나 이 같은 내용을 설명했다. 맹 본부장은 지난 3일 열린 KFDC 법제학회 2018 춘계학술대회에서 연자로 참여해 국제환자안전시스템 현황을 살펴보고, 선진국의 사례를 통해 환자안전을 위한 제언을 한 바 있다. 발표에서는 보건의료의 질을 보장하기 위해 보건의료시스템과 문화 개선 노력이 필요한데, 일차의료 중심·환자경험 중심 접근을 비롯해 정보시스템 및 인센티브 강화, 비징벌적 보고와 소통 등을 강조했다. 맹호영 본부장은 "선진국이 환자 안전을 위해 어떻게 접근하는지 파악하는 것은 중요한 일"이라며 "선진국일수록 의료시스템에 있어서 환자를 단순히 치료받는 수혜자가 아니라, 파트너쉽 관계를 형성하고 있다"고 설명했다. 우리나라는 아직까지 의료 제공자가 정보를 일방적으로 전달하는 상황이지만, 선진국의 경우 환자가 의료서비스 질을 평가하고 반응을 체계적으로 전달할 수 있는 시스템을 많이 반영하고 있다는 것. 맹 본부장은 "물론 환자의 적극적 참여를 보장하려 하는 '환자안전법'이 개정되는 등 빠르게 발전하고 있다"며 "환자안전법 기본 정신은 환자 중심 의료정책의 출발이다. 우리나라 의료의 질이 워낙 높기 때문에 빠른 진전이 있을 수 있다"고 강조했다. 이어 "최근 국회에서 발의된 진정성 어린 사과를 책임소재로 묻지 않는 '사과법(환자안전법 개정안)'도 필요한 제도"라며 "OECD 선진국에서는 보건의료 제공자와 환자가 의사소통한 내용이 의료소송에서 증거로 사용되는 것을 제안해 법률로 제정·운영하고 있으며, '환자안전사건'에서 소통의 필요성·장점에도 불구하고 의료소송 등 현실적으로 어려운 여건을 개선해줄 수 있을 것"이라고 평가했다. 맹 본부장은 환자 안전과 관련한 시스템으로는 '원 서비스(One services)' 개념을 강조했다. 그는 "의료와 약은 같이 원서비스 개념으로 가야 효율적이다. 병원에서 진료를 잘 받고, 집으로 가서 완치를 이룰 때까지 지속적 케어에 빈틈없는 관리가 필요하다"며 "만성질환과 급성 감염질환 약들간의 상호작용 등 체계적 관리가 이뤄져야 한다"고 설명했다. 이 같은 맥락에서 약사사회에서도 보건약료 서비스가 좀더 4차 산업에 맞는 형태로 발전돼야 한다는 점을 진단하기도 했다. 맹 본부장은 "조제수가나 약국관리료 같은 수동적 형태가 아니라, 약계에서도 환자에게 더 많은 서비스. 환자중심의 패러다임에 맞게 대비를 해야 한다"며 "약계에서도 계속 목소리를 내고 있지만 파장이 크지 않은 이유는 논리나 자료가 아직 부족하기 때문이다. 국민과 정부가 납득할 수 있는 정책제안이 필요한 상황"이라고 말했다. 정부의 모든 정책은 활용가능한 통계를 이용해 예산이 배분되는 등 통계적 기반을 바탕으로 이뤄지는데, 재정 투입시 국민적 효과가 나왔는지 입증하는 부분이 가장 큰 영역으로 명백한 혜택이 국민에게 돌아간다는 것을 자료로 보여줘야 한다는 설명이다. 맹호영 본부장은 "시범사업이나 타당성사업을 반드시 끌고가야 한다"며 "국민을 이해설득하기 위한 자료가 되기 위해서는 더 많은 내용이 축적돼야 한다고 제언했다.이승덕 2018-05-21 06:00
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“암 바이오마커 ‘불충분’ 상태…연구 진척 필요”면역항암제들의 잇따른 출시 이후 ‘바이오마커’라는 개념이 본격적으로 도입된 지도 오랜 시간이 흘렀다. 그동안 바이오마커는 허가·급여 기준, 임상 설계 과정에서 고려 요소로 작용하는 등 다방면으로 그 존재감과 필요성을 드러내왔다.약의 효과가 환자 모두에게 나타난다면 굳이 바이오마커가 필요 없다. 그러나 대표적으로 표적치료제는 그렇지 않다. 일부 환자에만 효과가 있고 나머지 환자들에게는 그렇지 않다. 이때 효과가 있을 것으로 예상되는 일부 환자를 골라낸다는 것은 굉장히 중요해진다. 그런 의미에서 바이오마커는 중요한 의미를 가진다.세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 “암 바이오마커는 면역학적인 측면에서 꼭 필요한 존재지만, 현재 개발돼있는 마커들로는 충분하지 않다”고 말한다.손 교수에 따르면 바이오마커는 과거 세포독성 항암제 시절에도 존재했었지만, 사실 그때는 바이오마커라고 구별할만한 것 없이 항암제를 사용했다. 바이오마커가 중요하게 여겨지기 시작한 건 표적치료제가 나오기 시작하면서부터다.손 교수는 차세대 바이오마커로 관심 받고 있는 종양 변이 부담(TMB) 및 고도의 현미부수체불안정(MSI-H), 신생항원(neoantigen)에 대해서 언급했다.그는 “TMB는 표적치료제가 나올 때까지는 전혀 의미가 없었다. 면역치료제가 나오면서부터 본격적으로 강조되기 시작했다. 그러나 본격적인 바이오마커로 쓰이기에는 더 개발돼야 할 필요성이 있다”고 전했다.또 “MSI-H가 나타나는 것은 한 마디로 ‘돌연변이가 많을 가능성이 높다’는 것이다. 돌연변이가 많다는 것은 면역치료가 잘 들을 가능성이 높아지는 것을 의미한다. 그러나 MSI-H는 폐암, 흑색종 등 몇몇 암에서만 높게 발현될 뿐, 전체 암환자에서는 굉장히 드물게 나타난다”라고 설명했다.최근 FDA는 고형암에서 암종에 상관없이 MSI-H가 나타날 경우 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)을 사용할 수 있도록 승인한 바 있다. 암종과 상관없다는 부분에서 PD-L1과는 또 다른 얘기다.면역치료는 면역세포가 암세포를 잡는 과정에서 서로 신호가 전달돼야 한다. 한 마디로 우리 몸에서 암세포를 외부인자로 인지해야만 잡을 수 있는 것인데, 이 과정에서 신생항원(neoantigen)이 많으면 면역세포가 이 신호를 인지해서 암세포를 잡아먹을 확률이 높아진다는 것.손 교수는 “신생항원이 일부 암에서 바이오마커로서의 가능성을 발견한 것은 맞지만, 신생항원을 선별해 내는 것이 아직 기술적으로 원활하지는 않다. 추후 연구가 진행됨에 따라 신생항원의 숫자가 많아진다면 면역학적으로 효과가 있을 수 있을 것”이라고 말했다.폐암 바이오마커는 현재 개발돼있는 ‘PD-L1’로 충분한 상태일까? 손 교수는 “PD-L1 발현에 대해 연구가 더 진행돼야 한다“고 강조했다.그는 “폐암에서의 신약은 PD-L1 발현율 1%, 50%에 따라 허가가 나며 이와 상관없이 사용할 수 있기도 하다. 이는 발현율과 관련한 구체적인 기준이 아직 정립되지 않았다는 것이다. 또 PD-L1은 폐암을 제외한 암종에서는 발현율이 높지 않아 다방면에서 바이오마커로 사용하기 어렵다”고 설명했다.손 교수는 신약의 개발 속도에 맞춰 바이오마커가 같이 개발되는 것은 굉장히 중요한 일이라고 강조했다.그는 “앞으로 개발될 신약의 가격, 높은 부작용 발생률 등을 생각한다면 약과 매치가 되는 바이오마커가 같이 개발돼야 할 필요성이 증가하게 된다. 비용도 절감하고 독성이 있는 약제를 환자한테 사용하지 않아도 되며 효과가 좋은 환자들을 골라낼 수 있는 것이다”라고 설명했다.이어 “액체 생검, 바이오마커, 동반진단은 각자 개발될 수 없다. 신약과 함께 개발돼야 한다. 그러나 정부의 암 임상 연구에 대한 지원은 거의 없는 상황이다. 지원이 있어야만 바이오마커, 동반진단, 액체 생검이 다 같이 개발될 수 있다”며 국가적 차원의 지원 필요성을 강조했다.전세미 2018-05-18 06:15
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“신약 개발, 임상 2상 진입 건수 늘려야 기회 늘어나”신약 개발국 안에서의 위치는 임상시험의 각 단계별 구조를 보면 알 수 있다. 미국은 임상 1상, 2상이 많고 3상이 적은 반면 우리나라는 1상, 3상이 많고 2상은 비교적 적은 편이다.한국임상시험산업본부(KoNECT)의 지동현 이사장은 임상시험의 성공률이 임상 1상이 60-70%, 2상이 30% 정도이고 3상이 60% 정도인 것을 감안하면 결국 임상 1상, 2상의 진행 건수가 많아야 신약 개발의 기회가 더 많이 주어지는 것이라고 말한다.지 이사장은 “우리나라의 임상 3상 건수가 높은 이유는, 국내에서 주도하는 임상이 많은 것이 아니라 다국가 임상시험이 임상 3상에 다수 포함돼있기 때문이다. 결국 우리나라는 많은 경우 1상 시험에 머물러있고 2상으로 넘어가는 연구들이 많지 않다는 것으로 해석할 수 있다”고 분석했다.한 마디로 우리나라는 신약 개발국에 들어섰지만 많은 임상시험들이 초기 단계에 굉장히 몰려있고 그 다음단계로 넘어갈 후보군들이 거의 없는 상태인 것.지 이사장은 3상 임상이 증가하고 있는 현상에 대해 그동안 한국에서 임상을 진행하지 않았던 새로운 기업들이 최근 한국에서 임상을 많이 진행하고 있다는 점을 꼽았다.지 이사장은 “최근 미국이나 유럽의 중소규모 제약사들이 거대제약사와 손을 잡지 않고 독자적으로 파이프라인을 개발하는 경우가 많다. 대표적으로 인사이트, 바이오젠, 마크로제닉스와 같은 회사들이다. 최근 이러한 회사들이 국내에서 임상을 시작하며 3상 임상이 늘고 있다고 해석할 수 있다”고 말했다.그렇다면 국내에 기초의과학에 종사하는 우수한 연구자들이 많이 있음에도 불구하고 신약 개발 선진국으로 빠르게 도약하지 못하고 있는 이유는 무엇일까? 지 이사장은 그 이유로 연구자들의 아이디어가 신약 개발이 아닌 논문 등재로 귀결되는 현상을 언급했다.지 이사장은 “대부분 기초과학에 종사하는 연구자들은 논문, 특허에 집중하기 때문에 그것을 빨리 신약개발로 이어 상용화를 하겠다는 의지는 비교적 적은 편이다. 임상의들 중에서도 좋은 아이디어를 가지고 어서 신약으로 개발시키겠다는 의지를 가진 사람이 많지 않다”고 말했다.결국 기초의학에서 나타난 좋은 아이디어는 논문의 publication으로만 이어지고 임상개발로 이어지지 않는다는 것.이어 지 이사장은 “우리나라는 기본적으로 의사들이 의학박사 타이틀을 가지고 있다. 굉장히 많은 의과학자들이 있지만 이들을 잘 활용하지 못하는 것도 문제”라며 “그들이 수행하는 기초 연구와 임상시험 사이 갭(gap)이 존재함에 따라 중개연구를 하는 의과학자들도 많지 않은 실정”이라고 지적했다.지 이사장은 R&D 생산성의 감소를 극복할 수 있는 방안에 대해 △약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표 개발 △병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 교육 및 훈련 △FDA의 신속 심사와 같은 제도 도입의 필요성 등을 꼽았다.그는 “R&D 생산성이 떨어진다는 것은 임상시험의 실패를 의미한다. 이 임상의 실패율을 줄이는 것이 곧 R&D 생산성 감소를 막는 방법”이라고 설명했다.이어 “임상을 실패하지 않도록 약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표를 만드는 것이 필요하다. 또 병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 일종의 훈련이 필요하다. 임상시험을 성공으로 이끌 수 있는 부분들을 교육해야 하고 임상시험을 하려는 의사들에 한해 커리어를 지원해야 한다”고 강조했다.또 “FDA처럼 국내에서도 Fast track같은 신속심사 제도를 도입해 의학적 미충족 수요가 많은 분야이거나 초기 임상 결과가 월등히 좋은 약들을 지원해야 할 필요성이 있다”고 설명했다.그는 “의사들은 신약개발을 하는 과정을 이해하고 이 과정에서 내가 기여할 수 있는 부분이 무엇인가에 대한 관심을 가져야 하며, 제약사들은 신약 개발 과정에서 어려움에 직면하면 전문가들의 도움을 받는 것을 주저하지 말아야 한다. 이런 점들을 개선한다면 훌륭한 신약이 개발될 것으로 생각한다”고 강조했다.전세미 2018-05-15 06:00
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“환자들에 편안한 주말 제공, ‘트레시바’의 역할”“아침에 인슐린을 깜빡하고 출근했다면 퇴근해서 맞을 수 있고, 주말에 늦잠을 자고 일어나도 안심하고 사용할 수 있습니다. 주말이 있는 편안한 인슐린, 트레시바는 바로 그런 역할을 할 수 있는 인슐린입니다.”지난해 차세대 기저 인슐린 1위를 달성한 트레시바(성분명: 인슐린 데글루덱)의 마케팅을 담당하고 있는 한국노보노디스크의 당뇨사업부 서종옥 부장<사진>은 트레시바를 “환자의 생활을 더 유연하고 안전하게 바꿀 수 있는 인슐린”이라고 말한다.이전 인슐린들은 환자들이 인슐린의 작용시간에 맞춰서 동일한 시간에 주사해야 했다면 트레시바는 인슐린이 환자의 생활패턴에 유연하게 개발된 인슐린이라고 할 수 있다. 환자가 투여 시간을 놓치더라도 시간에 구애받지 않고 투약할 수 있다는 것.서 부장은 출시 3년을 맞은 트레시바가 그동안 주목 받은 이유로 ‘효과를 통한 만족감’과 ‘다양한 피드백’을 꼽았다.서 부장은 “선생님들이 트레시바를 처방했을 때 환자들에게 충분한 혜택과 효과를 줄 수 있다고 느끼셨고 사용 후 결과에 만족감을 느껴 이러한 부분이 구전으로 퍼져나간 것 같다. 특히 저혈당 감소를 선생님들께서 많이 이야기해주셨고, 이러한 이점들이 잘 전달된 것이 성공 요인이라고 생각한다”고 말했다.또 “두 번째로는 출시 전 선생님들의 피드백을 많이 받았다. 제품명부터 시작해 작은 코멘트까지 놓치지 않았다. 마켓 리서치를 할 때 브랜드를 감추고 여러 가지 설문을 실시했는데, 이때 선생님들이 제품에 대한 확신을 가지게 된 것 같다”고 덧붙였다.서 부장은 트레시바의 가장 큰 장점으로 ‘낮은 저혈당 위험도’를 언급했다.그는 “트레시바 임상 연구인 ‘SWITCH 2’의 결과를 보면 제2형 당뇨병 환자에 있어 유지기간 동안 중증 저혈당은 글라진 U100 대비 46%, 야간 저혈당은 유의미하게 42% 감소시켰다. 이후 발표된 ‘DEVOTE’ 임상 연구에서도 글라진 U100 대비 중증 저혈당 40%, 야간 중증 저혈당 53%로 유의하게 낮았다”고 설명했다.또한 기존의 기저 인슐린들은 반감기가 약 12시간으로 다소 짧고 일부 피크가 존재해 일일변동성으로 환자의 혈당 조절의 불편함이 있었던 반면, 트레시바는 25시간의 긴 반감기와 42시간 이상의 작용 시간을 통해 혈당을 안정적으로 컨트롤 할 수 있다는 것.최근 출시된 인슐린 복합제 ‘리조덱’에 대한 국내 학계나 의료진들의 관심 또한 상당히 높다고 서 부장은 전했다.서 부장은 “리조덱은 현재 주요 대학병원 및 종합병원 80여 군데 정도 리스팅 되어 처방이 이뤄지고 있다. 먼저 처방해 본 임상의들의 의견을 들어보면 리조덱은 임상에서 나왔던 결과들이 실제 임상 현장에서도 그대로 적용이 된다는 의견들이 많았다”고 말했다.또 리조덱은 기저 인슐린 트레시바로 구성되어 있어 상대적으로 기존 혼합 인슐린보다 용량이 적게 들어가고 공복 혈당이 잘 잡힐 것으로 예상했는데, 임상결과에서뿐만 아니라 실제 임상현장에서도 그대로 적용이 된다는 것이다.서 부장에 따르면, 노보 노디스크에서는 올해 새롭게 발표될 임상과 출시를 앞두고 있는 제품에 주목하고 있다.먼저 현재 기저 인슐린에 실패한 제2 당뇨병 환자에서 트레시바와 인슐린 글라진 U300의 직접비교연구(head to head)가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 이는 2019년 미국당뇨병학회(ADA) 또는 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표될 예정이다.출시를 앞두고 있는 제품으로는 초속효성 인슐린인 ‘faster acting insulin aspart’이 첫 선을 보일 예정이다. 기존 제품인 노보래피드에 비해 작용시간이 보다 빠르고, 개선된 식후 혈당이 장점이며 트레시바와 리조덱과 같이 편의성이 더욱 개선된 플렉스터치펜으로 출시될 예정이다.또한 트레시바를 기반으로 한 GLP-1 복합제의 허가를 준비하고 있으며, 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체인 세마글루타이드와 경구용 세마글루타이드도 출시 파이프라인에 포함되어 있는 것으로 알려졌다.서 부장은 “글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 인슐린이 차지하는 비율은 30% 가까이 되지만 국내 인슐린 사용량은 10% 정도에 머물고 있다. 인슐린을 처방받아야 하는 적절한 시간이 있음에도 불구하고 여러 가지 이유로 계속 늦어지고 있는 것이 현실”이라며 “인슐린을 꼭 필요로 하는 사람들이 적절한 시간에 사용할 수 있도록 많은 방법들을 고민하고 회사 차원에서도 노력을 아끼지 않겠다”고 전했다.전세미 2018-05-09 06:15
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"의약품을 통한 최고의 공공의료서비스 제공, 역할에 충실"필수의약품과 희귀의약품의 안정적인 공급을 위해 그 역할이 중요해지고 있는 한국희귀필수의약품센터의 수장으로 개국 약사 출신의 윤영미 원장(사진)이 임명됐다. 개국 약사출신 원장 임명은 처음으로 한국희귀필수의약품센터가 새로운 변곡점을 마련할 수 있는 계기가 되길 기대하고 있다. 이에 신임 윤영미 원장을 만나 취임 소감과 앞으로의 운영 계획에 대해 들어 봤다. - 개국 약사로는 처음으로 원장 임명을 받게 됐는데 4월 임명을 받게 돼 사업 계획 등 여러가지 사업에 중간부터 투입된 상황이다. 첫 개국 약사 출신이라는 것은 일은 하는데 중요한 것은 아닌 것 같다. 의약품을 통한 공공의료서비스 제공을 목표로 최선을 다하겠다. 대국민 보건의료서비스에서 의약품의 역할은 중요하다고 생각한다. 센터에서는 필수의약품과 희귀의약품의 공급을 책임지고, 공공성을 확대 할수 있도록 직원들과 함께 노력하고자 한다. - 센터의 역할이 그동안 주목받지 못했는데, 기대할 만한 변화가 있다면 한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하기관으로 시판되지 않고 있는 희귀의약품과 국가필수의약품을 안정적으로 공급하고 모니터링을 하고, 정보를 제공하는 것이 주된 업무이다. 센터의 역할에 충실하면서 기본적인 개념 정리부터 시작해서 시스템을 갖출 수 있도록 구상 중이다. 보건의료에 있어서 공공성이라는 문제가 의료쪽에서 진행되는 의료서비스가 있고 약을 통해 진행되는 약료서비스가 있는데 약료서비스는 접근성이 높다. 의약품 특성상 보건의료의 공공성을 의약품을 통해 추구할 수 있는 가장 큰 컨트롤타워가 한국희귀필수의약품센터라고 생각한다. - 개념정리와 시스템 구축이란 구체적으로 어떤 것인가 우선 개념정리는 부처마다 국가필수의약품의 개념을 다르게 쓴다. 국방부에서의 개념과 복지부 개념이 다르다. 거기에 대한 개념 정리서부터 학자들간의 의견도 달라 개념이 정리돼야 목록정리도 원활해 질것으로 생각된다. 또, 직원들의 개인적인 역량은 뛰어나지만 인적인 자원을 활용하려면 시스템이 합리적이어야 한다. 식약처 산하 기관으로서의 센터 위상을 재정립하고 직원들의 개인적인 역량을 최대한 발휘할 수 있는 형태로 만들어가려고 생각하고 있다. - 희귀의약품과 필수의약품에 대한 정책적인 변화를 구상 중인가 희귀약은 개별형, 맞춤형 약료서비스다. 의약품을 통해 추구할 수 있는 형태 중 국가필수약은 전 국민을 대상으로 국가가 비축하고 관리해야 하는 의약품 전반을 다뤄야 하기 때문에 전 국민이 대상이 된다. 개별적 서비스와 전 국민 대상의 프로세스는 접근 자체가 달라야 한다고 생각한다. 기본적인 조직 구성이라던가 업무 내용이나 추진 방향은 달라야 한다. 희귀약과 필수약에 대한 접근은 다르게 진행될 필요가 있다. 전체를 포괄적으로 관리하는데 있어 어떠한 프로세스를 가져가는 것이 가장 효율적인 것인가 고민하는 단계라고 생각하면 된다. - 앞으로의 계획을 말해 달라 일단 희귀의약품 뿐 아니라 국가필수의약품 관련된 부분이 워낙 중요해지고 있기 때문에 관련 부처들과의 관계나 필수약의 기본적인 개념부터 목록지정에서부터 이후 포괄적인 관리체계를 합리적으로 최고의 효율을 갖고 진행할 수 있도록 애를 쓰고 있다. 또, 필요한 법률정비나 제도개선, 필요한 자문 협의체 구성이나 이러한 연구에서부터 정책이 만들어지고 목적에 맞게 실행이 될 수 있게, 그래서 결과가 적절하게 나올 수 있는 유기적인 연계고리를 가져가려고 하고 있다. 지금은 구체적인 실행방안이 만들어지고 있는 상황이다. 국가필수의약품이라는 것이 점점 더 중요성이 커질 것 같기 때문에 업무에 소홀함이 없도록 최선을 다할 예정이다.최재경 2018-05-08 06:00
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“가장 실현 가능한 파킨슨 신약은 레보도파 보조 치료제”노인성 질환 중 하나인 파킨슨병은 우리나라가 고령화 사회로 접어들며 그 수 또한 늘어날 것으로 예상되고 있다. 실제로 건강보험공단 자료에 따르면 환자수가 가파르게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 아직까지 파킨슨병의 발병 원인은 정확히 알려지지 않은 상태다. 파킨슨병 약물 치료제로는 레보도파(Levodopa) 요법이 사용돼 왔지만, 레보도파를 지속적으로 복용한 환자 중 ‘약효 소진 현상’을 경험하거나 이상운동질환을 겪고 있다.학계도 레보도파의 한계에 대해 공감하고 있다. 대한파킨슨병및이상운동질환학회(KMDS)의 김윤중 회장<사진>은 “약효 소진 현상을 방지하기 위해 약물을 적게 사용하면 그만큼 적게 약효 소진이나 이상운동질환이 발생한다. 그러나 환자에게 필요한 정확한 용량의 약물을 사용하지 않기 때문에 제대로 된 치료를 하기가 어렵다”고 설명했다.환자들이 약물치료 시 가장 걱정하는 것 중 다른 하나는 ‘혹시나 오랫동안 약물치료를 하면 몸이 너무 망가지지 않을까’ 하는 것이다.이에 김 회장은 “많은 임상 연구를 통해 레보도파 또는 도파민 아고니스트가 환자의 인체에 큰 문제를 일으키지 않는 것을 입증했다. 오랜 기간 질환이 지속되기 때문에 몸이 힘들어지는 것이지 약물로 인해 몸이 망가지는 것은 아니다”라고 강조했다.그렇다면 실제로 ‘약효 소진 현상’이 환자의 삶에 미치는 영향은 어느 정도일까.김 회장은 “일반인은 상상도 할 수 없는 정도다. 약은 복용하는 순간 약물 효과로 인해 상태가 좋아진다. 그러나 약효가 떨어지는 순간에는 환자의 상태는 급격하게 나빠진다. 잠이 쏟아지고, 손에 힘이 들어가고, 다른 증상들이 부수적으로 발생한다”고 말했다.그렇다면 레보도파를 투여하는 도중 이상운동질환이 발생했다면 이후 다음 단계에서 사용할 수 있는 치료제는 어떤 것인지에 대한 의문이 생기게 된다.장기간 사용으로 약물 유지기간이 짧아진 레보도파를 보조하기 위한 보조요법을 사용할 수 있다. 대표적인 보조요법 치료제로는 MAO-B 억제제와 COMT 억제제가 있다.이밖에도 레보도파 투여 시간을 짧게 해 자주 복용하거나, 처음부터 도파민과 같은 효과를 낼 수 있는 치료제인 ‘도파민 아고니스트’를 사용하는 방법이 있다.김 회장은 현재 레보도파 이외 다른 성분의 치료제들이 출시되고 있는 상황에서, 다른 치료제들이 레보도파의 미충족 수요를 어느 정도 보완한 제품들이라고 말한다.그는 “만약 레보도파 이외에 다른 치료제를 쓴다는 것은 레보도파를 투여하는 것이 아니라 도파민 리셉터(Dopamine Receptor)만 자극하는 방법이다. 이것의 장점은 약효가 길다는 것인데 포텐시(potency, 동종요법상 농도)는 레보도파가 제일 좋기 때문에 레보도파 요법을 기본적으로 사용한다”고 설명했다.이어 “새로 출시되는 치료제들은 레보도파의 약효를 얼마나 길게 유지하는가에 대한 이슈로, 약효의 지속시간, 약효 소진 현상의 안정성을 목적으로 한다. MAO-B 억제제와 COMT 억제제가 레보도파의 유지기간을 늘려줄 수 있다”고 말했다.MAO-B 억제제는 효소에 의해 도파민 대사를 억제하는 약물로 생리학적 도파민의 농도를 높여줄 수 있는 효과적인 기전을 갖고 있다.맨 처음 MAO-B 억제제로 출시된 제품은 세레길린(Selegiline)으로, 효과는 오래 지속되지 않았다. 이후 오랜 연구 끝에 개발된 라사길린(제품명: 아질렉트)은 레보도파의 보조요법 또는 초기 증상에서 사용할 경우 효과적인 것으로 알려져 있다.김 회장은 “아직 파킨슨병의 원인 또는 기전이 정확하게 밝혀지지 않았다. 그렇기 때문에 완전한 치료제를 찾기란 어려운 일이다. 파킨슨병 원인에는 유전적 요인 외에도 밝혀지지 않은 요인들이 복합적으로 있기 때문에 치료제 개발이 어렵다. 또한 ‘병의 자연사’를 바꾼다는 것은 불가능한 일”이라고 전했다.향후 파킨슨 치료제 개발 방향에 대해서 김 회장은 “파킨슨병 관련 유전자 중 ‘PARK2’라는 유전자내 돌연변이가 파킨슨병을 조기에 발병시키지만 추후 치매 발생의 위험은 낮추는 것으로 나타났다. 반대로 ‘GBA1’ 유전자는 치매를 조기에 발생시킬 수 있다. 또한 동아시아에서는 파킨슨병의 발병 위험을 높이는 유전자 ‘LRRK2’가 알려져 있다”고 말했다.그는 “따라서 앞으로 유전자 검사를 통해 파킨슨병 발병 위험이 높은지, 낮은지를 예상할 수 있고, 그에 맞춰 치료제를 선택해 사용할 수 있을 것이다. 그러나 아직까지 유전자 맞춤 치료는 초기 수준이기 때문에 앞으로 더 많은 연구가 필요할 것”이라고 전망했다.김 회장은 “현재 가장 실현 가능하고 빠르게 개발될 수 있는 치료제는 레보도파 보조요법 치료제다. 레보도파의 한계인 도파민의 농도를 더 높일 수 있는 치료제들이 개발될 것이라고 생각한다”고 전망했다.전세미 2018-05-04 06:00
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"시네츄라, 황사 인한 폐염증 개선...미세먼지도 연구"시네츄라시럽은 연매출 300억원이 넘는 대표적인 '진해거담제'이자 안국약품의 효자품목이다. 최근 이 시네츄라시럽이 황사에 효과가 있다는 연구결과가 나왔다. 주성분인 아이비엽과 황련 복합추출물이 황사로 인한 폐 염증을 개선했다는 내용이다. 의사들 관심도 많다. 마케팅본부 박인철 상무는 " 황사로 힘들다고 호소할 때 특별한 뭐가 없었는데 이제는 황사로 불안해할 때 근거를 제시하며 대안으로 할 수 있는 얘기가 생겼고, 상당히 고무적이라는 말들을 많이 듣는다"며 " 황사에는 시네츄라가 거의 유일한 약이라고 할 수 있고, 앞으로 미세먼지에 대해서도 연구를 해 나갈 것"이라고 말했다. 시네츄라시럽과 황사 연구결과에 대해 들어봤다. △ 시네츄라시럽은 진해거담제로 알려져 있는데, 개발 배경은 -천연물을 활용한 진해거담제는 독일 등 해외 제약회사에서 개발돼 국내에 기술을 도입하거나 완제품을 수입하는 형태로 발매되고 있으며, 이러한 품목들을 도입한 국내 제약사는 많은 로열티를 해외 제약사에 지불하고 있는 실정이었습니다. 이에 따라 국내에서 자체 기술을 활용해 기존 약물보다 부작용을 경감시키고 임상적 유효성을 높인 신규 진해거담제 개발이 절실히 요구됐습니다. 안국약품은 효능·효과가 우수하고 안전하게 사용할 수 있는 천연물신약 진해거담제를 개발하고자 2006년부터 연구를 시작해, 300여종의 1차 후보 생약을 선별하고 그로부터 각종 생리활성 및 임상 관련 가능성에 대한 보고뿐 만 아니라 규격화된 원료생약의 수급 안정성 등을 통해 30종의 2차 후보 생약을 선별했습니다. 이로부터 진해, 거담, 항염, 항히스타민, 기관지수축억제 및 기도 개형 억제 시험을 통해 최적의 활성을 보이는 황련추출물과 아이비엽추출물 조합을 발견했고, 이 조합물이 바로 시네츄라 시럽입니다. 이후 각종 비임상시험과 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했고 소아부터 노인까지 안전하게 처방할 수 있는 전문의약품입니다. △ 진해거담제 시장에서 시네츄라시럽 위치는 -시네츄라가 포함된 진해거담제 시장 매출규모가 지난해 UBIST date기준으로 1,543억원입니다. 그중 시네츄라 시럽은 매출 306억원으로 약 20%의 비중을 차지하고 있습니다. 경쟁 제품과 비교했을 때 독보적인 시장 1위를 지키고 있는 리딩 제품입니다. △ 주로 어느 시기에 매출이 집중되는지 -아무래도 호흡기 관련 질환 제품이다 보니 겨울과 같은 독감, 감기 시즌과 환절기와 황사가 집중되는 봄 또는 가을에 매출이 높은 편입니다. 실제 데이터에 따르면 독감시즌인 지난해 12월 매출이 가장 높았고, 그 다음으로 황사 시즌이 3월 ,4월이 뒤를 이었습니다. 전반적으로도 연중 12월 1월 3월 4월에 매출이 높은데 이외 달 매출이 18억원에서 30억 사이인데 12, 1, 3, 4월은 30억 이상입니다. △ 시네츄라시럽의 황사 관련 연구는 어떤 내용인지 - 최근 중앙의대 호흡기알레르기내과 신종욱 교수 및 중앙약대 이지윤 교수팀은 황사로 인해 발생할 수 있는 폐염증 반응에서 시네츄라시럽의 주성분인 아이비엽과 황련의 복합추출물이 어떠한 영향을 미치는지 동물 실험을 통해 확인했습니다. 알레르기 천식을 유도한 쥐에게 황사를 노출시키자 폐 염증 정도를 간접적으로 확인할 수 있는 특이기도저항(sRaw)이 높게 나타났습니다. 반면 아이비엽과 황련 복합추출물 투여군에서는 특이기도저항이 황사 노출군 대비 낮았고, 이는 아이비엽과 황련 복합추출물이 황사로 인한 폐 염증을 개선했다는 것을 의미합니다. △ 황련 복합추출물의 백혈구 폐 유입 감소 효과가 주효했다는 데이터도 있는데 - 체내에서 어떠한 손상이 발생하면 해당 부위의 면역 반응을 위해 백혈구가 이동을 하게 됩니다. 동일한 쥐 실험에서 황사로 인해 폐 세포가 손상 받은 황사 노출군에서는 염증반응이 일어나 해당 부위로 백혈구의 이동이 증가하는 것을 확인할 수 있는데, 아이비엽과 황련 복합추출물을 투여한 군에서는 폐에서 확인한 백혈구 수가 황사 노출군 대비 낮은 것을 볼 수 있었습니다. △ 아이비엽과 황련 복합추출물 투여로 확인한 다른 효과는 - 우선 체내에서 면역 반응 시 여러 염증세포에서 분비되는 신호전달물질인 사이토카인은 염증을 확인할 수 있는 주요인자입니다. 아이비엽과 황련 복합추출물은 폐에서 확인된 사이토카인(IL-4, IL-5, MCP-1)이 황사 노출군 대비 낮게 나타난 것을 확인할 수 있었습니다. 또 알레르기 반응 감소 효과도 입증됐습니다. IgE (면역글로불린E)는 체내로 알레르기 반응을 유도할 수 있는 항원이 유입되면 면역반응을 일으키는 항체이며 알레르기 천식, 알레르기비염, 두드러기, 아토피 등 여러 알레르기 질환과 연관돼 있습니다. 아이비엽과 황련 복합추출물은 황사로 인해 높아진 쥐의 혈중 IgE 농도를 낮추었고, 이는 아이비엽과 황련 복합추출물이 황사로 인한 알레르기 반응을 감소시킨다는 것을 암시합니다. △ 아이비엽과 황련 복합추출물 투여로 폐조직에서 어떤 변화가 나타났나 - 먼저 아이비엽과 황연 복합추출물을 투여한 폐 기도 조직에서는 H&E staining 염색으로 확인한 염증세포의 침윤 정도가 황사 노출군 대비 적게 나타났습니다. 염증이 발생하면 폐의 기도에서는 점액을 분비하는 술잔세포(goblet cell)의 증식이 증가된 것을 확인할 수 있는데, 연구 결과 아이비엽과 황련 복합추물물을 투여한 경우 황사 노출군 대비 술잔세포의 증식 정도가 적었습니다. △ 시네츄라시럽 향후 전망은 - 시네츄라시럽은 기존 감기 등과 같은 감염증에 탁월한 효과를 보여 많은 병의원과 국민들에게 사랑 받은 제품입니다. 게다가 최근 황사 관련한 임상 결과까지 더해져서 앞으로 더욱 주목 받을 것이라고 확신합니다. 아무래도 황사와 미세먼지 이슈는 지속적으로 증가할 것이고 국민들은 건강에 각별히 신경 쓸 수밖에 없는 환경입니다. 다행히도 시네츄라시럽이 황사로 기인한 폐염증에 효과가 있다는 연구결과가 나왔으니 조금이나마 고통 받는 국민들에게 도움을 줄 수 있을 것입니다. 미세먼지도 옥상에서 미세먼지를 받아 분석해 규격화작업을 모 연구원에서 하고 있는데 이 연구원과 조인해 연구할 계획입니다. △ 시네츄라 글로벌 진출계획은 -시네츄라는 현재 이란과 아프리카 2개국(짐바브웨, 나미비아)에는 발매가 완료됐고, 중남미 국가(중미 7개국, 콜롬비아, 에콰도르), 쿠웨이트, 베트남 등에 허가등록 중입니다. 또 유럽 등 선진국에 진출하기 위해 노력하고 있습니다.이권구 2018-04-24 06:30
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"건강기능식품도 임상 근거로 제대로…기술특허 획득"건강기능식품 시장은 점점 커져 가고 있지만, 의약품이 아닌 건기식에 대한 기대감은 점점 줄어들고 있다. 이에 비타민하우스는 '그저그런 제품'이 아닌 '차별화된 제품'을 개발하기 위해 천연물연구소를 개소해 가술특허를 획득하는 등 차별화된 행보를 보이고 있다. 건강기능식품 전문회사로 연구소 설립은 이례적인 일로 2015년 정수희 소장이 연구소를 맡으면서 본격적인 연구 개발을 진행, 최근 기술특허를 획득했다. 정수희 소장은 "수많은 건기식이 범람하고 있지만, 질 낮은 제품에 대한 소비자의 불신도 커지고 있다. 때문에 건기식에 과학적 근거를 제시해 소비자가 만족할 수 있는 제품을 만들고자 하는 것이 연구소 설립의 배경"이라고 설명했다. 정수희 소장이 개발해 특허를 획득한 '누룩과 혼합곡물을 이용한 유산균의 배양방법'은 쉽게 말해 보다 좋은 유산균을 만드는 기술이다, 정 소장은 "유산균은 배추에서 발효시켜 얻은 것으로 식약처가 건기식으로 허가된 물질은 정해져 있다. 그러나 같은 유산균 제제라고 해도 배양 방법에 차별화를 두면 보다 인체에 유익하고 강력한 유산균을 만들어 낼 수 있을 것이라고 생각해 2년전 연구를 처음 시작했다"고 특허기술 개발 배경을 설명했다. 이번 특허는 렌틸콩, 현미, 찰보리, 통밀, 팥, 차조, 수수, 귀리, 메밀, 호밀, 율무, 감자, 고구마 및 옥수수로 이루어진 기능성 혼합곡물과 전남지방의 전통누룩을 이용해 유산균을 배양한 것으로 합성 대량증식용 배지를 이용한 기존의 유산균 배양과 달리 배양에 필요한 탄소원, 질소원 등 에너지원을 모두 천연곡물을 이용해 유산균을 증식시켜 기능성을 증가시켰다는 점이 가장 큰 차별점이다. 이 배양 방법은 환경 안정성과 총페놀성화합물 함량 증가, 항산화력 증가, 유산균의 동결건조 생존율 증가, 인공위액 내성 증가, 인공담즙산 내성 증가, 열내성 증가 등 기능성이 증대된 결과물을 얻을 수 있었다. 정수희 소장은 "비타민하우스의 자체적인 기술력과 더불어 원료 생산에도 주력하고 있다. 원료부터 관리해 더 좋은 제품을 만들고자 자체적으로 원료 공장을 계약해 품질을 관리하고 있다"며 "앞으로 시장을 리드할 좋은 제품으로 평가 받게 될 것"이라고 강조했다. 예를 들어 유산균(프로바이오틱스)의 먹이가 되는 프리바이오틱스(prebiotics)는 장내 유익한 박테리아의 생장을 돕는 난소화성 성분으로써 유산균의 영양원이 되어 장내 환경을 개선하는 데 도움을 주는 물질을 말한다. 이 프리바이오틱스와 같은 부원료를 잘 관리하는 것도 배양기술과 함께 질 좋은 유산균을 생산하는 비타민하우스의 노하우다. 정 소장은 "이번 기술특허로 기존에 출시된 유산균제제를 보다 업그레이드 시켜 더 좋은 제품을 선보일 수 있게 됐다"며 제품에 대한 자신감을 내비쳤다. 또, "제품의 좋은 점과 차별화된 특징은 전문가인 약사들이 먼저 알아 볼 것이라는 확신이 있어 이번 특허기술이 들어간 제품은 약국 전용으로 판매할 방침"이라며 "앞으로도 연구소에서는 100여종의 데이터베이스를 통해 연구를 실시, 건기식의 근거가 되는 임상 데이터를 만들어 약사와 소비자가 믿을 수 있는 제품을 제공하겠다"고 말했다.최재경 2018-04-23 12:00
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"복약상담 획기적 향상 위한 정책·수가 노력할 것""복지부에 있다보니 약사·약국을 부정적으로 바라보는 국민들의 시선이 적지 않다는 것을 알게 됐다. 특히 환자들에게 보다 충실하고 전문적인 복약지도를 통해 신뢰도를 높였으면 하는 바람이다" 지난해 2월 성균관대학교 약학대학을 졸업한 복지부 원정우 주무관은 민간경력채용에 합격해 3월부터 보건복지부 약무정책과에서 근무하고 있다. 최근 새로 발령을 받은 김정연 서기관과 함께 약무정책과 내 둘뿐인 약사 자격소지자로 안전상비약과 약국개설 등 약사 현안에 가장 가까운 업무를 맡게 된 것. 원 주무관은 "약사로서 약무정책과에서 일할 수 있다는 자체가 큰 행운이고 소중한 경험이 될 것이라고 생각한다"며 "민감한 현안이 산재해 있지만 어디에도 치우치지 않고, 약사로서의 전문성을 활용해 국민들을 위한 정책 마련에 도움이 됐으면 한다"고 다짐했다. 그는 특히 당장 약사 사회가 민감하게 반응하는 안전상비약 등에 대해서도 고민하면서도 좋은 결과를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 원 주무관은 "그동안 복지부도 많은 고민을 한 부분이라고 생각한다. 국민건강 향상을 위한다는 대전제 아래 최선을 다했을 것"이라며 "여러 가지 복잡한 이해관계와 구조가 얽혀 있지만 현명하게 조율해 최적의 결과를 도출하기를 기대하고, 큰 역할은 아니지만 나름대로 열심히 하고 많은 것을 배우겠다"고 말했다. 아울러 약사 사회에 대한 국민 신뢰노력도 조심스럽게 언급했다. 원 주무관은 "의외로 약사 약국에 대한 민원이 많았다. 정책적인 보완과 노력도 당연히 이뤄져야 하겠지만, 약사 선후배 동료 여러분들 개개인이 현장에서 환자들을 위해 조금 더 희생해야 약사직능 전체에 대한 대국민 신뢰도를 회복할 수 있겠구나 하는 걱정이 들었다"며 "국민 건강을 위한 가장 중요한 직능 중 하나인 만큼 꼭 좋은 성과가 있었으면 한다"고 당부했다. 이를 위해 "약사들의 노력과 희생에 대한 정책적 지원도 있어야 할 것"이라고 전제하며 "특히 복약상담의 획기적 향상을 위한 새로운 정책과 이를 위한 수가개발 등 약사와 국민이 함께 만족할 수 있는 방안을 연구해보고 싶다"고 뜻을 밝히기도 했다. 원정우 주무관은 행정 분야에 관심이 남다르다. 복지부 경력은 일천하지만 앞서 식약처에서 약 1년여간 의약품재평가와 중앙약심 관련 업무를 진행하기도 했다. 보건의약 행정분야에 남다른 매력을 느껴 졸업과 동시에 행정분야에서 인생을 시작한 것. 원 주무관은 "보건의약분야는 진정으로 국민들의 건강을 챙기고, 그들의 어려움을 희망으로 바꿀 수 있는 분야"라며 "특히 그 과정에서 의·약사 등 전문가들과 함께 미묘하고 복잡다단한 관계 및 시스템을 조율해야 하는 긴장감도 항시 존재하는 매력이 있다"고 정리했다. 또한 "'숲을 보라'는 말처럼 큰 틀을 알아야 나중에 세부적인 부분도 더 잘 할수 있다고 생각한다"며 "나중에 제가 어디서 무슨 일을 할 지는 모르겠지만 어쨌든 이 분야에서 후회가 남지 않도록 할 수 있는 데까지 최선을 다 하겠다"고 다짐했다. 원정우 주무관은 "비록 안전상비약 등 민감한 주제로 인해 복지부, 특히 약무정책과를 바라보는 시선이 좋지 않은 것은 알고 있지만, 약무정책과는 오롯이 약사와 약국의 발전과 안정을 위해 노력하는 부서"라며 "국민건강을 위한다는 목표가 같은 만큼 함께 협력하고 함께 성장했으면 좋겠다"고 강조했다.이승덕 2018-04-16 06:00
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약사가 알아야 하는 '간질환' 남다른 교육강좌 '관심 집중'대한약국학회(회장 강민구)가 오는 4월 22일 중앙대학교 약학대학 대강당에서 '간질환 아카데미' 교육강좌를 개최, 약국 약사들에게 필요한 임상정보를 전달한다. 약국학회의 올해 첫 교육강좌 주제는 '간질환 아카데미'로 대한민국 국민들이 가장 많이 관심있어 하는 '간질환'을 선택해 약사들이 알아야 하는 임상 정보를 전달할 계획이다. 대한약국학회 부회장을 맡고있는 방준석 교수(숙명여대 약학대학)는 "일반적이고 단편적인 약사 교육이 아닌 간 질환의 특성과 처방약에 이해, 최신 약물 동향, 복약지도와 관련 건기식의 활용 등 종합적인 교육이 진행 될 것"이라고 소개했다. 인체에서 간의 역할은 매우 중요해 관심이 높을 뿐만 아니라 일반 소비자들은 잘못된 정보를 접하기도 쉬운 만큼, 간 관련 질환과 약료서비스에 대해 약사들이 정확하고 전문적인 정보를 알수 있어야 한다. 간질환에 대한 병태 생리부터 최신 의약품, 실전 복약지도까지 약사에게 필요한 간질환에 대한 모든 임상정보를 제공하면서, 단순 정보전달이 아닌 약사가 임상정보를 읽을 수 있도록 종합적인 교육이 진행될 예정이다. 약국학회는 매년 2회이상 교육강좌를 개최하며, 질환에 대해 병태생리, 생화학, 약리학 뿐만 아니라 임상현장에서 활용이 가능한 근거중심 사례까지 한 강좌에 묶어서 해당 질환을 깊이 있게 이해해 약국현장에서 환자 상담 및 모니터링까지 활용할 수 있는 내용으로 구성됐다. 방준석 교수는 "약국학회의 교육은 보다 차별화가 필요하다고 생각하기 때문에 단순전달이 아닌 약사들에게 '볼수 있는 눈'을 갖게하는 것이 목표이다. 예를 들어 임상 사례집 등을 보면, 단순한 암기가 아닌 이해가 될수 있도록 질병에 대한 약사의 시각을 넓히는데 도움이 될 수 있도록 프로그램을 구성했다"고 강조했다. 이번 강좌는 △김명철 약학박사의 '간의 병태 생리 및 B형간염, C형간염 복제원리' △박수철 의학박사(원자력병원 종합암검진 센터장)의 '다빈도 간질환 처방 및 해설' 등이 진행되며, △최병철 약학박사의 'B형간염과 C형간염 최신약물 이해' △윤중식 약사의 '간질환의 근거중심 일반약과 건기식' △방준석 숙명여대약대 교수의 '실전 복약지도 관련자료 검색 방법' 등이 진행 된다. 온라인 등록은 대한약국학회 홈페이지를 통해 20일까지 진행되며, 현장 등록도 가능하다.최재경 2018-04-13 12:00
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약사의 사회적 역할 '무한대'…'sports pharmacy' 가능성 충분지난 2월 매서운 추위를 잊게 만들었던 평창 동계올림픽에서 세계 각국 선수들의 건강을 책임졌던 '약국'이 운영됐었다. 약국의 총괄담당을 맡았던 이화여대 약학대학 이정연 교수는 약사로서 해온 그간의 경험 중 가장 소중하고 새로운 일이었다고 말한다. 이정연 교수는 "약사는 어느 곳에서도 약사라는 직업에 역할이 있다. 이번 올림픽 경험을 통해 약사의 사회적 역할에 대한 다양성과 전문성을 동시에 느끼게 됐고, 함께 참여 했던 동료 약사들에게 고마움을 전하고 싶다"고 말했다. 동계 올림픽 당시 강원도 평창과 강릉에서 경기가 열렸고, 클리닉이 동시에 운영됐다. 의약품을 관리하는 약사자원봉사자는 모두 17명으로 이들의 역할은 의약품을 조제하고 처방하는 것이 주요업무다. 어려울 것 없는 약사의 역할이지만, 언어가 다른 세계 각국의 선수가 모이고, 약물 복용이 까다로운 운동 선수라는 특수함은 약사들에게 긴장 요소 였다. 약국 총괄담당자로 활동한 이정연 교수는 약사가 하는 역할은 의사와는 달리 간접적인 서비스를 제공하는 것으로 의사와의 협업은 무엇보다 중요했다. 특히, 각 선수단은 팀닥터가 대부분의 진료를 담당하고 있기 때문에 약사들은 응급 상황보다는 의약품의 공급과 관리 등을 보다 원활하게 할수 있도록 해주는 역할이 중요했다. 운동선수가 환자인 경우, 복용시 주의를 요하거나 금지된 약물들에 대한 철저한 점검이 필요했다. 약국에서 이를 발견하지 못하면 운동선수는 올림픽에서 불이익을 받을 수밖에 없다. 이에 TUE (therapeutic use exemption)와 Needle policy라는 절차에 따라 금지약물사용과 주사약물사용 시 승인절차를 준수하도록 안내했고, IOC위원회의 승인여부를 확인하곤 했다. 또, 특별상황의 약국이기 때문에 실수를 최소화하는 것이 중요했고, 보유약제를 최소 품목수로 설정했기 때문에 의료진이 원하는 약을 다 구비할 수 없어 요청시 적절한 대체의약품을 추천해 치료에 불편이 없도록 하는 것도 약사의 역할이었다고. 베뉴(venue)의약품 관리도 중요한 업무로 주로 원주세브란스기독병원 약제부에 담당을 했는데, 전체 베뉴에 약 50여개의 의무실이 운영됐다. 각 베뉴에 의약품을 비치해야 했는데, 약품리스트 작성과 공급을 담당했다. 마약관리는 가장 힘든 일중의 하나였고, 특히 고위험운동이 진행되는 곳에 비치해 철저히 관리할수 있도록 최선을 다했다. 이에 매일 보고서 작성해 각 국의 의료진을 위한 Pharmacy guide를 제작과 배포, 마약관리 매뉴얼 작성을 했다. 매일 작성되는 보고서에는 환자에게 투약된 약물의 상세정보를 정리해 올림픽 조직위원회에서 선수들의 질병 동향을 살피고 각 의료진들이 대처할수 있도록 해 호평을 받기도 했다. 이 교수는 "약국의 상황은 사실 열악했다. 초기에는 컴퓨터도 없었고, 처방 프로그램도 제대로 갖춰지지 않아 약학정보원 등 많은 곳에 도움을 받아 필요한 것을 갖춰야 했다. 까다로운 조직위의 규율에 부딪치지 않게 필요한 것을 얻어내고 원활하게 진행 되도록 하는 것이 나의 역할이었다"며 당시를 회상했다. 또 "올림픽에서 운동 선수들을 접하면서 운동 선수들에게 보다 세밀한 의약품 관리가 필요하다는 것을 깨달았다"며 "sports pharmacy란 새로운 약사의 역할도 생각하게됐다"고 말했다. 다음 올림픽을 준비하고 있는 일본에서는 이미 sports pharmacy에 대한 인증과 교육이 실시되고 있다며 '운동의 중요성과 사회체육인의 수가 증가하는 사회현상속에서 약물에 대한 관리를 제공하는 업무도 개발할 필요가 있다"고 이 교수는 설명했다. 이정연 교수는 "평창올림픽에서 약사들의 활동에 대해 현 IOC 의무 및 과학위원회의 총책임자(IOC Medical and Scientific Director)인 Dr. Budgett이 감사 메일을 보내와 보람을 느꼈다"며 "이번 우리나라 약사들의 활동과 약국운영자료가 모범적인 케이스로 다른 올림픽 개최국 약사들에게 소개될 예정이라는 소식도 들려와 뿌듯하다"고 말했다. 이정연 교수는 "함께 자원봉사에 참여한 17명의 약사들 모두 한국 약사들의 우수성과 전문성을 알리는데 큰 역할을 했다"고 강조하며 "약사들이 다양한 사회 활동과 약사의 가능성에 도전해 보길 바란다"고 당부했다.최재경 2018-04-11 10:22
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"복지위 남아 문케어 안착 조정자 역할 할 것"김광수 의원이 하반기에도 복지위에 남아 문재인 케어의 성공적 안착을 위한 조정자 역할을 하겠다고 밝혔다. 이를 위해서는 의료계가 국민여론에 고립되는 것이 위험하다고 안전상비약에 대해서는 품목수를 더 이상 늘릴 것이 아니라 공공심야약국 활성화를 통한 보완책 마련이 필요하다고 강조했다. 민주평화당 김광수 의원은 지난 9일 전문기자협의회와 만난 자리에서 보건의료계 현안에 대해 이 같이 설명했다. 최근 정의당과의 협의로 교섭단체에 합류한 김 의원은 후반기에도 복지위에 남아 의정활동을 계속할 계획이다. 김 의원은 "최근 관심을 갖고 있는 보건의료 이슈는 역시 문재인 케어(건강보험 보장성 강화)가 아닌가 한다"라며 "무엇보다 문케어의 연착륙을 잘 되는 게 중요하다고 보고 있다"고 말했다. 이어 "그런데 최근 정부·국민과 의료계와의 갈등으로 현 상황이 좋지 않은 것은 분명하다"며 "대한의사협회 최대집 회장의 배척하는 방향이 폭발성을 키운것 같다"고 우려했다. 김 의원은 "의료계가 극단적인 투쟁으로 갈 경우 완전 고립될 수 있는 측면이 있다"며 "국민건강을 책임지는 의사로서 국민을 설득하는 노력이 있어야 한다. 이와 함께 야당에서는 정부와 의료계간 연결시켜주는 조정역할을 담당할 것"이라고 강조했다. 약계 이슈와 관련해서는 편의점 안전상비약 제도에 대한 견해를 밝히기도 했다. 김 의원은 "정부는 현재 편의점 안전상비약제도와 공공심야약국을 병행하려 한다"며 "일단 안전상비약제도는 시행되면서 국민들에게 편의성에서 익숙해진 측면이 있어 현실적으로 제도 자체를 없앨 수 없어 보인다"고 전제했다. 다만 "편의점 안전상비약제도를 품목 확대없이 현행 수준을 유지하고 공공심야약국을 좀더 확대할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 제언했다. 김광수 의원은 지난달 28일 더불어민주당 오제세 의원과 함께 '취약시간대 의약품 조제 및 구입 불편해소를 위한 정책토론회'를 개최해 안전상비약 판매제도의 문제점을 진단하고 개선방안을 위한 전문가 의견을 청취하는 자리를 마련한 바 있다. 그밖에도 김 의원은 최근 폐쇄 이후 대학정원이 재배치된 서남 의대와 관련해 "지역 의대가 부족해보이지는 않는다"면서도 "아직까지 지방 보건의료인력이 부족해 공중보건의가 필요한 상황에서 지역근무를 꺼리는 데 대한 국가적 대안이 필요하다"고 짚어내기도 했다.이승덕 2018-04-11 08:51
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“엔트레스토, 기초 과학에서도 큰 변화 촉발시킨 치료제”심부전은 심장질환 중에서 의료비가 가장 많이 드는 단일 질환이다. 특히 심부전 환자 10명 중 7~8명은 응급실을 통해 입원해 중환자실에서 집중 모니터링을 받기 때문에 의료비 중 입원비용이 60~70%를 차지한다. 심장질환의 최종 단계에서 나타나는 만큼 진단받았을 때는 예후가 좋지 않아 사망률이 높다.이런 상황에서 출시된 엔스레스토(성분명: 발사르탄/사쿠비트릴)는 학계와 임상의들의 기대를 충족시키기에 충분했다. 엔트레스토의 3상 임상인 PARADIGM-HF 연구 종료를 1년 앞두고 연구가 조기 중단될 정도로 우수한 효능을 입증했기 때문.유럽심장학회(ESC), 미국심장학회 심부전연구회(HFA), 미국순환기학회(ACC) 등 다수의 국제 가이드라인 조정 위원회 소속인 캐나다 캘거리대학교 심장의학과 조나단 홀렛(Jonathan Howlett) 교수<사진>는 심부전을 치료하기 위해서는 다학제적 접근과 더불어 엔트레스토의 역할 또한 중요하다는 사실을 강조했다.- 심부전 가이드라인 변화에 따른 최신 치료 트렌드는 어떤가지난 수년 사이에 심부전 치료법에 큰 변화가 있었다. 이는 새로운 치료제가 등장하고, 최적의 심부전 치료법에 대한 이해가 바뀌고 있기 때문이다. 심부전을 적절하게 치료하고 관리하기 위해서는 다학제적 접근이 매우 중요하며, 심장내과 전문의뿐 아니라 환자, 보호자 및 보건 의료 전문가 등의 협력이 필요하다.심부전 치료 전략의 변화가 중요하게 인식되고 있는 또 다른 이유는 심부전 치료제나 의료 기기, 시술법이 상당히 빠른 속도로 승인 및 출시되고 있기 때문이다. 새로운 치료제 혹은 기술이 심부전 환자들의 입원율과 사망률을 유의하게 개선시킬 수 있다는 연구 결과들이 발표되면서, 이들을 효과적으로 활용하기 위해서는 치료적 접근 역시 팀을 기반으로 한 다학제적 접근이 필요하다는 인식이 강해지고 있다.- 캐나다심혈관학회, 미국심장학회 등 주요 학회에서 엔트레스토를 우선적으로 처방하도록 권고했는데, 어떠한 의미가 있나우선 캐나다심혈관학회(Canadian Cardiovascular Society, CCS)는 전 세계 관련 학회 중 최초로 엔트레스토를 심박출계수 감소 심부전(Heart Failure with reduced Ejection Fraction, HFrEF) 환자의 표준 치료제로 사용할 것을 명시했다. 이러한 내용은 유럽심장학회, 미국심장학회, 미국심장협회(American Heart Association, AHA) 등의 가이드라인에도 반영됐다.다른 가이드라인과 유사하게 캐나다에서는 심부전 치료를 위해 병용요법의 필요성을 강조하고 있다. 엔트레스토와 베타 차단제, 미네랄코티코이드수용체 저해제(Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) 등과 병용하는 것을 권고하고 있으며, 상황에 따라서는 하이드랄라진 나이트레이트(Hydralazine-nitrate)나 이바브라딘(Ivabradine) 제제를 함께 사용하거나 대체하여 사용할 것을 권고하고 있다.또한 환자가 신약에 대해 내약성이 떨어지는 경우, 기존에 심부전 환자의 표준요법으로 사용하던 안지오텐신 전환 효소 억제제(Angiotensin-Converting-Enzyme inhibitor, ACE inhibitor)나 안지오텐신 수용체 길항제(Angiotensin Receptor Blocker, ARB)도 사용 가능하다. 이러한 경우가 많지는 않지만 혹시라도 엔트레스토에 내약성이 떨어지는 환자에게는 다른 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibior, ARNI)를 사용해도 된다. 심박출계수 유지 심부전(Heart Failure with preserved Ejection Fraction, HFpEF) 환자의 표준 치료법으로는 ACE/ARB 치료제가 표준 치료법으로 권고되고 있다.- 엔트레스토 출시 이후 캐나다에서도 처방이 많이 이뤄졌을 것 같다. 실제 처방 환자에서의 효과와 안전성은 어땠나실제로 캐나다에서 엔트레스토를 사용한 지는 2년 반 정도 됐고, 전반적인 상황을 봤을 때 매우 긍정적이다. 엔트레스토를 처방 받은 대다수 환자들의 증상이 많이 호전됐고, 삶의 질도 유의하게 개선됐다. 물론 환자들 중 간혹 ACE 억제제에 비해 혈압이 떨어지는 경우 등 내약성이 떨어지는 경우도 있지만, 지금까지의 전반적인 처방 경험과 패턴으로 보면 환자들이 기존에 쓰던 치료제에서 엔트레스토로 전환했을 때 상당히 긍정적인 결과를 확인했다.물론 환자들에 따라 반응의 개인차가 있을 수 있지만, 박출계수가 22%였던 환자가 ACE 억제제에서 엔트레스토로 전환 후 박출계수가 51%까지 개선된 경우가 있었다. 모든 환자에게서 이러한 효과를 기대하기는 어렵겠지만 실제 환자 사례에서 상당히 좋은 결과를 많이 확인하고 있다.- 엔트레스토를 처방했던 경험에 비춰봤을 때, 처방 시 주의해야 할 점이 있다면엔트레스토를 사용하면서 배운 점을 몇 가지 공유하자면, 환자가 ACE 억제제에서 ARNI 계열의 치료제로 전환할 때 오버로드 상태(탈수나 이뇨가 많이 돼 체액이 줄어 있는 상태)가 아닌 체액이 충분한 상태에서 사용하는 것이 좋다. 체액이 많이 줄거나 이뇨가 많이 된 상태에서는 환자가 함께 쓰고 있던 루프 이뇨제(loop diuretics)를 줄이거나 끊는 것이 치료제 전환에 도움이 된다.또 이들은 신기능 저하가 있을 수 있기 때문에 환자의 혈압이나 혈중의 전해질 농도를 확인하면서 상태를 안정적으로 유지하면 충분히 원만한 전환이 가능하다. 소수이긴 하지만 30명 중 1명 꼴로 ACE 억제제 사용 중 고칼륨 혈증 상태(혈청 속 칼륨 농도가 정상치(3.7~5.3mEq/L)보다 높은 상태)여서 MRA를 함께 쓰지 못하는 경우도 있는데, 이 경우 ARNI 계열의 치료제로 전환하니 혈중 칼륨 농도가 정상화됐다.엔트레스토를 사용할 때 신중해야 할 환자군도 있다. 혈중 크리아틴 수치가 불안정한 환자, 혈압이 낮은 환자, 적정 용량을 맞추기 어려워 간헐적으로 ACE 억제제를 사용한 환자, 기립성 저혈압 환자는 엔트레스토 처방 시 주의가 필요하다.- 엔트레스토가 향후 심부전 치료 환경 또는 환자들에게 미칠 영향에 대해 의료진 입장에서 어떻게 생각하는지엔트레스토가 기존에 사용했던 치료제들에 비해 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 치료제라는 것에 대해서는 의심의 여지가 없다. HFrEF 환자가 ACE 억제제로 치료를 받을 경우, 기대 수명 연장 효과가 1년이 채 되지 않는다. 이에 비해 엔트레스토는 2배 이상 높은 기대 수명 연장 효과를 보여준다.ARNI 계열의 치료제가 등장하기 전에는 HFrEF 환자의 치료제 개발이나 연구에 진전이 없었다. 하지만 ARNI 계열의 치료제 등장 이후 수축성 심부전 관련 연구에 대한 열의와 관심이 커졌다. 치료제 기전, 신호 전달 체계 등 아직 밝혀지지 않은 부분에 대해 추가 연구가 활발히 진행되고 있다. 엔트레스토는 심부전 분야에 대한 연구뿐 아니라 기초 과학에 있어서도 큰 변화를 촉발시킨 치료제로, 심부전 치료를 하는 연구자들에게 매우 반가운 치료제이자 원동력이다.- 캐나다에서 엔트레스토가 심부전 환자의 생존율이나 의료비 부담에 미치는 영향은 어느 정도인가캐나다에서 엔트레스토를 사용한 지 2년 정도 밖에 되지 않았기 때문에 생존율 측면에서 엔트레스토가 실질적 이득을 가져왔다고 말하기는 아직 어렵다. 관련 데이터는 시간을 두고 좀 더 확인할 필요가 있을 것 같다.엔트레스토는 환자들의 증상을 많이 호전시켰으며, 재입원율을 많이 줄이고 있다. 내가 살고 있는 알버타(Alberta, 면적은 한국보다 크며, 약 400만 명의 인구 거주)에서 엔트레스토가 심부전 입원율, 생존율 및 치료 반응에 어떠한 변화를 가져오는지 조사를 진행하고 있다. 지금까지의 상황을 보면 엔트레스토가 전반적인 사회의료비 지출을 직접적으로 줄이지는 못한다.여기서 주목할 것은 그 이유다. 그 이유는 엔트레스토가 더 많은 사람들의 목숨을 살리기 때문이다. 심부전은 완치가 어렵기 때문에 더 많은 사람들이 살면 나중에 입원을 할 가능성이 있는 사람들이 생존하게 되는 것이다. 캐나다에서는 “환자가 의료비 지출을 하지 않으려면 죽는 수밖에 없다”는 농담을 할 정도로 이런 상황이 발생하고 있다. 환자의 생존율이 늘어남으로 인해 향후 의료비 부담은 커질 수밖에 없기 때문에 직접적으로 의료비 부담을 줄이지는 못한다는 의미다.- 심부전에 대비해 캐나다에서 시행 중인 국가 정책 또는 프로그램은 어떤 것들이 있는가최근에는 심부전 환자들이 필요로 하는 정책을 만들기 위해서는 유권자인 심부전 환자와 보호자가 나서야 한다는 생각 아래 Heart Life라는 환자 옹호 단체가 만들어졌고, 활발한 활동을 진행하고 있다. 또한 심부전 치료 결과나 패턴에 대한 국가 차원의 데이터베이스를 구축하기 위해 관련 조사를 진행하고 있으며, 전국 단위의 전문가 조직(Center of Excellence, COE)을 만들어 연구자, 의료진, 정책가, 환자, 보호자들이 함께 심부전 예방 및 치료에 대한 최적화된 전략을 마련하기 위해 노력하고 있다. 아직 국가 차원의 구체적인 정책은 없으나, 이러한 노력을 통해 정책을 만들고 긍정적인 결과를 가져 올 수 있을 것이라고 생각한다.또한 심부전의 막대한 비용 부담을 해결할 수 있는 보건의료시스템을 구축하기 위한 다양한 노력을 진행하고 있다. 병원 및 관련 기관에서는 심부전 입원을 줄일 수 있는 방안에 대한 관심이 매우 높다. 심부전이 사회경제적으로 큰 부담이 될 수 있다는 것을 정부 및 정책가들이 제대로 인식해야 적합한 정책을 만들 수 있을 것이라고 생각한다.- 다양한 심부전 관련 연구를 주도하고 참여했다고 알고 있다. 국내 의료진 또는 환자들에게 소개할 만한 연구 결과가 있다면 간략한 결과와 의미에 대해 설명해 달라.진행한 연구를 연구 결과가 매우 좋을 것으로 예상되는 낙관적 연구와 결과에 놀랐던 연구 2가지 항목으로 나눠서 이야기해보겠다. 후자의 경우, 우선 STITCH 연구가 있다. 이는 허혈성 심근병증 치료에서 관상동맥 우회술 효과를 확인한 연구로, 시술을 통해 환자들의 사망률과 입원율이 모두 감소했고, 10년 이후까지도 입원율 개선 효과가 유지됐다.또 결과에 상당히 놀랐던 연구 중 하나로는 PARADIGM-HF 연구(엔트레스토의 3상 임상)가 있다. 이 연구는 설명할 필요가 없을 정도로 매우 인상적인 연구였다. PARADIGM-HF 덕분에 심부전 관련 연구가 폭발적으로 증가했고, 이는 심부전 치료에 기여한 바가 매우 크다. 또 심장질환이나 심부전에서 줄기 세포의 치료제 가능성을 확인하는 연구와 말기 심부전 환자 치료에서 심실 보조 장치 사용 효과를 확인하는 연구도 진행 중이다. 전자의 경우, 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제의 심부전 예방 가능성에 대한 연구가 있다. 이는 매우 긍정적인 연구 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.심부전 관련 연구는 국제적으로 진행되고 있으며, 나는 캐나다 연구의 주요 연구자로 참여하고 있다. 이와 더불어, 지역 사회에 심부전 관련 의료 지식을 제공하는 Knowledge Translation 프로젝트에도 참여하고 있다. 실제로, 내가 속해 있는 지역에서 팀 기반의 다학제적 접근을 한 곳과 하지 않은 곳을 비교한 결과, 다학제적 접근을 한 곳에서 유의한 입원율 감소 효과를 확인할 수 있었다. 이러한 자료를 바탕으로 통합적 접근을 통해 치솟고 있는 심부전 입원을 줄일 수 있을 것이며, 이러한 시도가 대대적으로 진행된다면 2030년 예상되는 심부전 의료 비용 증가는 충분히 막을 수 있을 것이라고 생각한다.- 엔트레스토 적응증 확대를 위한 연구(HFpEF 환자 대상 연구 등)가 진행되고 있다고 알고 있다. 관련 연구 결과를 어떻게 예상하는지현재 엔트레스트 적응증 확대를 위한 다양한 연구가 진행되고 있으며, 그 중 엔트레스토와 발사르탄 단독요법의 효과를 비교하는 PARAGON이라는 연구가 있다. 이 연구에는 BNP 수치가 높은 HFpEF 환자가 포함되어 있다. HFpEF 환자 대상의 연구는 많이 까다롭고, 연구 결과가 예상을 빗나간 적도 많았지만 이 연구는 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것이라고 기대한다.다음으로는 PARADISE 연구가 있다. 이 연구는 급성 심근경색을 겪었던 HFrEF 환자를 대상으로 진행됐다. 이 연구도 긍정적인 결과를 확인할 가능성이 매우 높다고 생각한다.- 심장질환이 만성질환이기 때문에 임상연구를 진행할 때도 장기적으로 진행되는 경우가 많고, 연구가 장기적으로 진행 될 경우 변수도 많을 것 같다. 이러한 변수나 오류를 줄이기 위한 방법이 있는지?임상연구를 장기적으로 진행하게 되면 당연히 결과에 영향을 미칠 수 있는 상황이나 변수가 자주 발생한다. Drop-in, Drop-out은 흔히 발생할 수 있는 문제 중 하나다. Drop-out은 연구 도중 많은 피험자들이 중단하거나 빠지는 경우를 말하며, Drop-in은 위약군에 배정된 환자가 연구와 상관없이 다른 치료제를 복용하는 등 연구에 영향을 미칠 수 있는 행동을 하는 경우를 말한다. Drop-in의 예시로는 HF Action Trial이라는 연구가 있다. 이 연구에서는 운동을 하는 군과 하지 않는 군으로 환자를 무작위로 배정했으나, 운동을 해야 하는 환자의 30%는 운동을 중단하고, 운동을 하지 않는 환자의 30%는 운동을 시작해서 두 그룹간의 차이가 매우 적었다.장기 임상은 비용 부담이 있을 수밖에 없다. 연구를 수천 명 단위로 진행한 경우, 4년 후까지 치료제 혜택이나 효과를 확인하지 못했을 때 연구를 지속해야 할지 말아야 할지에 대한 고민에 빠지게 된다. 예를 들어 당뇨병 환자의 심장마비 발생률을 감소시키기 위한 혈당 조절 역할을 확인하고자 한 임상연구가 있었다. 이 연구는 수천 명의 환자를 대상으로 진행했으나, 좋은 결과를 확인하지 못했다. 이렇듯 장기 임상을 진행하면서 학문적 호기심을 해결하기 위해 이 정도의 비용을 사용하는 것이 필요할지에 대한 의문이 생길 수 있다. 그렇기 때문에 최대한 빨리 결과를 도출하기 위해서 처음부터 대규모로 연구를 진행하는 것이지만, 규모가 크다 보니 비용 관련 문제들도 발생한다.장기 임상에서 사용할 수 있는 또 하나의 방법은 임상연구를 진행하는 대신 환자 등록 프로그램(Registry)을 활용하는 것이다. 이를 통해 확인한 데이터를 대리 지표로 해석해 활용하는 방법도 있지만 이를 완전한 방법이라고 하기는 어렵다.- ARNI 계열을 제외한 타 계열의 약물 개발은 얼마나 진전된 상태인가최근 들어 아펠린(APELIN)이라는 단백질의 경로와 관련된 연구가 재조명 받고 있다. 현재 네프릴리신(Neprilysin)이 아펠린을 분해하고, 이 과정에서 BNP가 주요한 역할을 한다고 알고 있으나 완전한 상황을 파악하고 있는 것이 아니기 때문에 추정을 바탕으로 연구를 진행하고 있다. 과거에는 아펠린에 대한 연구가 전임상 혹은 동물 중심의 연구였다면, 지금은 임상연구로 진행되고 있다. 아직 초기 단계지만, 어떤 결과가 나올지 기대를 가지고 지켜보면 좋을 것 같다.- 심부전 치료제 개발에서 가장 중요한 것은 무엇이라고 생각하는가심부전 치료제 개발에 있어 가장 중요한 것은 심부전의 표현형을 정확히 파악하고 정의하는 것이다. 심부전은 이질성이 높은(heterogeneity, 유전자형은 다르나 표현형이 동일하거나 유사한 경우) 질환이기 때문에 현재 치료제가 있는 HFrEF 에서도 어떤 환자를 목표로 연구하는지를 명확하게 정의하는 것이 중요하다. 심부전 환자의 50%를 차지하는 HFpEF 환자들의 표현형도 매우 다양하다. 실제로 이를 명확하게 정의하지 않아 연구 결과가 제대로 확인되지 않았던 연구도 다수 있었다. 심부전은 비대상성 심부전, 안정화 상태의 심부전, 전환 단계의 심부전, HFrEF/HFpEF 심부전, 좌측∙우측 심부전, 폐동맥 고혈압 등 다양한 표현형이 있다 보니 정확하게 환자군을 정의하고 연구를 진행하는 것이 가장 중요한 요소라고 생각한다.전세미 2018-04-10 06:20
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"공공의료 운영·관리의 저변 민간기관까지 확대할 것"국민 건강을 위해 공공의료로서 운영·관리되는 저변이 민간의료기관까지 확대돼야 한다고 강조됐다. 보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 지난 28일 전문기자협의회와 만난 자리에서 취임 포부를 이 같이 밝혔다. 윤태호 정책관은 부산의대 예방의학교실에서 교수로 재직해온 의학계 출신 인사로 지역간 건강불평등을 해소하기 위한 활동을 해왔다. 윤 정책관은 "지역간 건강불평등을 전공분야로 연구해오면서 공공의료가 의료분야에서 중요하다고 생각하게 됐다"며 "지역간 건강불평등 문제 해결하기 위한 정책수단에서 의료보다는 사회경제적인 부분이 격차가 해소되는 것이 더 중요하다"고 운을 띄웠다. 이어 "그것은 예방의학자가 할 수 있는 것도 아니고 국가 전체적인 부분으로, 의료와 관련해서는 지역 내 의료격차를 줄이는 것이 중요하다"며 "의사인력 자원분포 차이를 줄이는 것이 핵심이라고 개인적으로 생각했다. 그 부분에서 공공의료 중요 정책수단될 것이라고 생각했다"고 지원 동기를 밝혔다. 윤 정책관은 앞으로 공공정책관으로서 해나가야할 일이 공공의료에 대한 저변을 넓히고 개념을 확대하는 것이라고 강조하기도 했다. 그는 "지난 10년간 공공의료가 정체됐는데, 이는 투자가 적다기 보다 지금까지는 현상유지 차원에서 정책이 만들어졌기 때문에 일어난 일"이라며 "민간(의료기관)도 공공의료에 준하는 것으로 보기 때문에 그 기반을 넓히는 방향으로 강화시켜야 한다고 생각한다. 구체적인 방향은 공공보건의료발전계획 등 내용을 가다듬어 발표할 계획"이라고 말했다. 예를 들어, 권역외상센터도 민간병원에 지정해 운영되고 있지만 공익 목적으로 운영되는 만큼 '공공의료'라는 범위 내에서 운영관리해 나가야 하며, 권역심뇌혈관센터도 마찬가지라는 것. 공공보건의료 사안별로 의견을 보면, 우선 의료취약지의 의사인력을 양성을 위한 공중장학의사제도 부활은 긍정적으로 검토하겠다고 시사했다. 의료취약지에 병원을 만들어도 인력이 없으면 제대로 운영될 수 없는 만큼 국가가 적극적으로 나서 의료공백을 메우는 대안이 될 수 있다는 설명이다. 다만, 취약지 의료강화의 관점에서 다양한 부분을 함께 살펴보며 천천히 검토한다는 입장이다. 연명의료와 관련해서는 병원의 참여가 매우 중요하지만 전국적으로 지역편차가 존재하고 있어 참여 기관 수를 늘리기 위한 조치를 검토하겠다고 밝혔다. 국내 응급실 정책에 대해서는 준비중인 응급의료기본계획(2018~2022년)이 현안이 많아 지연중인 부분이 아쉽다고 말했다. 연구용역결과와 지난해 개최한 공청회, 전문가 의견 등을 수렴해 가능한 올해 상반기 중 5개년 기본 계획을 만들고 의료현장의 우려를 해결할 지 담겠다고 부연했다. 윤태호 정책관은 "정부 의료계 사이의 불신이 큰 상황이고, 의료계에서도 개원의와 병원협회가 같을 듯 다른 상황에서 서로가 다름을 인정을 하는 수 밖에 없다"면서 "기본적으로 현장 목소리를 많이 들으려 한다"고 말했다. 이어 "개인적으로도 듣는 것을 좋아하는데, 정부와 의료계가 소통하고 다른 부분은 인정하면서 이야기를 풀어나가야 하지 않을까 한다"라며 "국민건강을 위해 어떻게 기여할 수 있을 지에 대해 보고, 서울 외에 다른 지역도 돌면서 적극적으로 소통하려 한다"고 다짐했다.이승덕 2018-03-29 06:00
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"공공의료 운영·관리의 저변 민간기관까지 확대할 것"
복지부 윤태호 공공보건정책관…공중장학의사제도 부활 검토 가능성도
- 이승덕 기자
- 입력 2018-03-29 06:00 수정
국민 건강을 위해 공공의료로서 운영·관리되는 저변이 민간의료기관까지 확대돼야 한다고 강조됐다.
보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 지난 28일 전문기자협의회와 만난 자리에서 취임 포부를 이 같이 밝혔다.
윤태호 정책관은 부산의대 예방의학교실에서 교수로 재직해온 의학계 출신 인사로 지역간 건강불평등을 해소하기 위한 활동을 해왔다.
윤 정책관은 "지역간 건강불평등을 전공분야로 연구해오면서 공공의료가 의료분야에서 중요하다고 생각하게 됐다"며 "지역간 건강불평등 문제 해결하기 위한 정책수단에서 의료보다는 사회경제적인 부분이 격차가 해소되는 것이 더 중요하다"고 운을 띄웠다.
이어 "그것은 예방의학자가 할 수 있는 것도 아니고 국가 전체적인 부분으로, 의료와 관련해서는 지역 내 의료격차를 줄이는 것이 중요하다"며 "의사인력 자원분포 차이를 줄이는 것이 핵심이라고 개인적으로 생각했다. 그 부분에서 공공의료 중요 정책수단될 것이라고 생각했다"고 지원 동기를 밝혔다.
윤 정책관은 앞으로 공공정책관으로서 해나가야할 일이 공공의료에 대한 저변을 넓히고 개념을 확대하는 것이라고 강조하기도 했다.
그는 "지난 10년간 공공의료가 정체됐는데, 이는 투자가 적다기 보다 지금까지는 현상유지 차원에서 정책이 만들어졌기 때문에 일어난 일"이라며 "민간(의료기관)도 공공의료에 준하는 것으로 보기 때문에 그 기반을 넓히는 방향으로 강화시켜야 한다고 생각한다. 구체적인 방향은 공공보건의료발전계획 등 내용을 가다듬어 발표할 계획"이라고 말했다.
예를 들어, 권역외상센터도 민간병원에 지정해 운영되고 있지만 공익 목적으로 운영되는 만큼 '공공의료'라는 범위 내에서 운영관리해 나가야 하며, 권역심뇌혈관센터도 마찬가지라는 것.
공공보건의료 사안별로 의견을 보면, 우선 의료취약지의 의사인력을 양성을 위한 공중장학의사제도 부활은 긍정적으로 검토하겠다고 시사했다.
의료취약지에 병원을 만들어도 인력이 없으면 제대로 운영될 수 없는 만큼 국가가 적극적으로 나서 의료공백을 메우는 대안이 될 수 있다는 설명이다. 다만, 취약지 의료강화의 관점에서 다양한 부분을 함께 살펴보며 천천히 검토한다는 입장이다.
연명의료와 관련해서는 병원의 참여가 매우 중요하지만 전국적으로 지역편차가 존재하고 있어 참여 기관 수를 늘리기 위한 조치를 검토하겠다고 밝혔다.
국내 응급실 정책에 대해서는 준비중인 응급의료기본계획(2018~2022년)이 현안이 많아 지연중인 부분이 아쉽다고 말했다. 연구용역결과와 지난해 개최한 공청회, 전문가 의견 등을 수렴해 가능한 올해 상반기 중 5개년 기본 계획을 만들고 의료현장의 우려를 해결할 지 담겠다고 부연했다.
윤태호 정책관은 "정부 의료계 사이의 불신이 큰 상황이고, 의료계에서도 개원의와 병원협회가 같을 듯 다른 상황에서 서로가 다름을 인정을 하는 수 밖에 없다"면서 "기본적으로 현장 목소리를 많이 들으려 한다"고 말했다.
이어 "개인적으로도 듣는 것을 좋아하는데, 정부와 의료계가 소통하고 다른 부분은 인정하면서 이야기를 풀어나가야 하지 않을까 한다"라며 "국민건강을 위해 어떻게 기여할 수 있을 지에 대해 보고, 서울 외에 다른 지역도 돌면서 적극적으로 소통하려 한다"고 다짐했다.
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