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산업 / 제약·바이오

2022년 누적 매출총이익 톱5 삼바·셀트리온·한미약품·대웅제약·종근당

약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 상장 82개 제약바이오사(코스피 41개, 코스닥 41개)의 2022년 누적 매출총이익을 분석한 결과, 코스피와 코스닥 제약바이오사 모두 전년보다 증가했다. 증가율은 코스닥 제약바이오사(16.0%)가 코스피 제약바이오사(9.8%)를 6.2%p 앞선 것으로 나타났다. 지난 한해 평균 매출총이익은 코스피 제약바이오사 2392억원, 코스닥 제약바이오사 765억원을 각각 기록했다. 매출총이익이 가장 큰 제약사는 코스피에선 삼성바이오로직스(1조4684억원), 코스닥에선 동국제약(3798억원)이었다. 전년대비 증가율이 가장 큰 제약사는 코스피에선 삼성제약(165.2%), 코스닥에선 한국유니온제약(57.6%)이었다. ◇코스피 제약바이오사(41개사) △4분기코스피 2022년 4분기 매출총이익은 삼성바이오로직스가 4643억원을 기록하며 1위를 차지했다. 2~5위에는 셀트리온 (2000억원), 한미약품( 1913억원), 대웅제약(1637억원)이 이름을 올렸다. 6~10위는 종근당(1424억원), 유한양행(1362억원), GC녹십자(1254억원), JW중외제약( 888억원), 보령(778억원), 동아에스티(765억원) 가 차지했다. 4분기 코스피 평균 매출총이익은 614억원이다.4분기 매출총이익률은 SK바이오팜이 83.2%로 제일 높았다. 이어 하나제약(62.8%), 팜젠사이언스(55.9%), 한미약품(54.5%), 동화약품(54.3%), 일양약품(53.3%), 한국유나이티드제약(53.1%), 대웅제약(49.9%), 대원제약(49.9%), 동아에스티(49.6%) 순이었다. 4분기 코스피 평균 매출 총이익률은 40.3%다. 전기(2022년 3분기) 대비 증가율은 경보제약이 53.6% 늘어나면서 1위를 차지했다. 매출이 85억원 증가하면서 전기보다 53억원 늘었다. 2위는 부광약품으로 전기대비 33.3% 증가했다. 지배기업 매출총이익이 64억원 증가하면서 전기보다 64억원 늘었다. 3위는 JW중외제약으로 전기대비 27.4% 증가했다. 지배기업 매출총이익이 193억원 늘면서 전기보다 191억원 증가했다. 4위는 JW생명과학이 차지했다. 지배기업(18억원)과 종소기업등( 6억원)의 매출총이익이 증가하면서 전기대비 22.6%(24억원) 늘었다. 5위는 신풍제약으로 전기대비 16.3% 증가했다. 지배기업 매출 총이익이 27억원 증가하면서 전년대비 31억원 늘었다. 6~10위는 유유제약(14.7%), 유한양행(12.8%), 일성신약(12.6%), 팜젠사이언스(9.5%), 영진약품(9.0%)이 차지했다. 4분기 코스피 평균 매출총이익은 전기대비 6.4% 감소했다.매출총이익이 전년동기 대비 가장 많이 증가한 제약사는 삼성제약으로 995.3%나 성장했다. 매출원가 하락(51억원)이 반영돼 전년비 51억원 늘었다. 2위는 삼성바이오로직스로 전년비 140.6% 증가했다. 지배기업(1768억원)과 종속기업등(946억원) 매출총이익이 늘어나면서 전년보다 2713억원 증가했다. 3위는 경보경보제약으로 전년비 107.1% 증가했다. 매출이 159억원 증가하면서 전년보다 78억원 늘었다. 4위는 삼진제약이 차지했다. 지배기업 매출총이익이 123억원 증가하면서 전년대비 64.9%(123억원) 늘었다. 5위는 일성신약으로 전년비 60.2% 증가했다. 매출이 46억원 증가하면서 매출총이익도 전년보다 32억원 늘었다.6~10위에는 동성제약(50.9%), 명문제약(39.8%), JW중외제약(35.4%), 삼일제약(31.7%), 현대약품(25.8%)이 이름을 올렸다. 4분기 코스피 평균 매출총이익은 전년대비 2.5% 줄었다. △2022년도 누적 코스피 2022년도 누적 매출총이익이 가장 큰 기업은 삼성바이오로직스로 1조4684억원을 기록했다. 2위는 셀트리온(1조 327억원), 3위는 한미약품 (7186억원), 4위는 대웅제약(6390억원), 5위는 GC녹십자(5818억원) 가 차지했다. 6~10위는 종근당(5426억원), 유한양행(5182억원), 동아에스티(3154억원), 보령(3072억원), JW중외제약(2880억원)이었다. 2022년 코스피 평균 매출총이익은 2392억원이다.누적 매출총이익률은 SK바이오팜이 84.7%로 제일 높았다. 이어 하나제약(62.2%), 일양약품(56.3%), 한국유나이티드제약(55.3%), 한미약품(54.0%), 팜젠사이언스(53.9%), 동화약품(53.2%), 이연제약(53.1%), SK바이오사이언스(52.5%), 명문제약(51.3%) 순이었다. 2022년 코스피 평균 매출 총이익률은 41.4%다. 매출총이익이 전년동기 대비 가장 많이 증가한 제약사는 삼성제약으로 165.2% 성장했다. 매출원가가 184억원 하락하면서 전년비 153억원 증가했다. 2위는 삼성바이오로직스(102.1%). 지배기업(4743억원)과 종속기업(2677억원)의 매출총이익이 증가하면서 전년보다 7420억원 늘었다. 3위는 일성신약으로 매출이 192억원 늘어나면서 매출총이익은 118억원(73.1%) 증가했다. 4위는 삼일제약(37.8%). 지배기업 매출총이익이 187억원 증가하면서 전년비 185억원 늘었다.5위는 대원제약(34.8%). 지배기업 매출총이익이 633억원 늘어나면서 전년비 615억원 증가했다.6~10위는 팜젠사이언스(33.7%), 종근당바이오(26.2%), 경보제약(25.6%), 동성제약(25.4%) 명문제약(25.3%) 순이었다. 2022년 코스피 평균 매출 총이익 증가율은 전년대비 9.8% 증가했다.◇코스닥 제약바이오사(41개사) △4분기코스닥 2022년 4분기 매출총이익 1위는 동국제약으로 937억원을 기록했다. 2위는 휴온스 699억원, 3위는 휴젤 667억원, 4위는 파마리서치 399억원, 5위는 안국약품 357억원이었다.6~10위는 메디톡스(347억원), 에스티팜(308억원), 동구바이오제약 (287억원), 알리코제약(265억원), 테라젠이텍스(227억원)가 차지했다. 4분기 코스닥 평균 매출총이익은 186억원이다.4분기 매출총이익률 1위는 휴젤로 78.0%였다. 2위는 케어젠(77.1%), 3위는 파마리서치(74.4%), 4위는 메디톡스(66.4%), 5위는 안국약품(62.9%)이 차지했다.6~10위는 서울제약(62.3%), 삼아제약(62.3%), 진양제약(61.3%), 알리코제약(60.2%), 동구바이오제약(59.8%)이다. 4분기 코스닥 평균 매출총익률은 47.9%다. 전매출총이익이 전기(2022년 3분기) 대비 가장 많이 증가한 기업은 엔지켐생명과학으로 107.8% 성장했다. 지배기업 매출총이익이 5억원 증가하면서 전기대비 5억원 늘었다. 2위는 한국유니온제약으로 65.6% 증가했다. 지배기업 매출총이익이 31억원 늘면서 전기비 31억원 증가했다. 3위는 비씨월드제약으로 63.1% 증가했다. 매출이 28억원 증가하고 매출원가가 8억원 하락하면서 전기비 35억원 늘었다. 4위는 에스티팜으로, 지배기업 매출총이익이 80억원 증가하면서 전기비 44.7%(95억원) 증가했다. 5위는 신일제약으로 전기비 28.0% 증가했다. 매출원가가 18억원 하락하면서 전기대비 23억원 증가했다.6~10위는 휴젤(19.9%), 테라젠이텍스(18.6%), 파마리서치(18.0%), 삼아제약(14.4%), 엘앤씨바이오(13.3%)다. 4분기 코스닥 평균 매출총이익률은 전기 대비 5.8% 감소했다.전년동기 대비 매출 총이익이 가장 많이 증가한 기업은 엔지켐생명과학으로 무려 5062.6% 성장했다. 지배기업 매출총이익이 9억원 증가하면서 전년대비 9억원 늘었다. 2위는 한국유니온제약으로 1082.6% 상승했다. 지배기업 매출총이익이 71억원 증가하면서 전년대비 71억원 늘었다. 3위는 에스티팜으로 110.1% 증가했다. 지배기업 매출총이익이 132억원 증가하면서 전년대비 162억원 늘었다. 4위는 메디톡스로 94.1% 증가했다. 지배기업(220억원)과 종속기업등(52억원)의 매출총이익이 증가하면서 전년대비 168억원 늘었다. 5위는 코오롱생명과학으로 전년대비 75.8% 늘었다. 종속기업등의 매출총이익이 36억원 증가하면서 전년대비 32억원 늘었다.6~10위는 비씨월드제약(58.7%), 휴젤(53.6%), 신일제약(48.6%), 제테마(44.3%), 경남제약(41.1%)이다. 4분기 코스닥 평균 매출총이익은 전년동기 대비 11.1% 증가했다.△2022년 누적 코스닥 2022년 누적 매출총이익 1위는 동국제약으로 3798억원을 기록했다, 2위는 HK이노엔 3494억원, 3위는 휴온스 2680억원, 4위는 휴젤 2189억원, 5위는 파마리서치 1415억원이었다. 6~10위는 메디톡스(1264억원), 안국약품(1263억원), 동구바이오제약(1180억원), 알리코제약(1069억원), 경동제약(961억원)이었다. 2022년 코스닥 평균 매출 총이익은 765억원이다.누적 매출총이익률 1위는 휴젤로 77.7%를 기록했다. 2위는 케어젠(75.8%), 3위는 파마리서치(72.7%), 4위는 메디톡스(64.8%), 5위는 서울제약(64.2%)이 차지했다.6~10위는 알리코제약(63.7%), 안국약품(61.5%), 삼아제약(61.4%), 동구바이오제약(60.5%), 진양제약(59.9%)이다. 2022년 코스닥 평균 매출 총이익률은 48.0%다.매출총이익의 증가폭이 전년대비 가장 큰 기업은 한국유니온제약으로 57.6% 증가했다. 지배기업 매출총이익이 88억원 증가하면서 전년대비 88억원 늘었다. 2위는 에스티팜으로 전년비 54.0% 증가했다. 지배기업(241억원)과 종속기업등(71억원)에서 매출총이익이 증가하면서 전년비 312억원 늘었다. 3위는 삼아제약으로 53.6% 늘었다. 지배기업 매출총이익이 175억원 증가하면서 전년비 175억원 증가했다. 4위는 제테마로 전년비 47.9% 증가했다. 매출이 128억원 증가하면서 전년비 72억원 늘었다. 5위는 신일제약으로 45.8% 늘었다. 매출이 183억원 증가하면서 매출총이익이 전년보다 112억원 늘었다.6~10위는 신신제약(39.2%), 비씨월드제약(36.3%), 진양제약(34.3%), 파마리서치(30.6%), 테라젠이텍스(29.7%)다. 2022년 코스닥 평균 누적 매출이익은 전년 동기 대비 16.0% 증가했다.

이상훈 2023.04.11
산업 / 제약·바이오

“바이오는 피노키오가 아니야” 누가 바이오를 거짓말쟁이로 만드나

식품의약품안전처(식약처)가 바이오 신약개발에 지나치게 경직된 잣대를 들이댐으로써 신약개발을 위축시키고 결과적으로 환자의 치료선택권을 박탈하려고 한다는 비난이 일고 있다. 이는 지난 6일 식약처가 ‘임상적 유의성이 없다’는 이유로 네이처셀의 퇴행성 줄기치료제 ‘조인트스템’의 품목허가를 반려 처분한 데 따른 것이다. 업계의 반응이 이처럼 격앙된 것은 최근 미국 방문을 마치고 돌아온 오유경 식약처장이 “식약처도 미국 FDA처럼 산업체들과 갑과 을 관계가 아닌 파트너가 될 수 있도록 노력하겠다”면서 현장과의 소통을 강조한 이후 나온 첫 첨단바이오의약품의 품목허가 반려 사례기 때문이다.네이처셀이 7일 조인트스템의 품목허가 반려 처분 사실을 공시하자마자 주가는 곤두박질처 29.82% 내린 하한가로 마감했다. 줄기세포치료제 개발 기업들의 주가도 동반 하락했다. 이번 반려 사례가 바이오·신약 분야의 불신을 키우진 않을지 우려의 목소리가 나오고 있는 이유다.업계는 식약처의 엄격한 품목허가 기조가 국내 신약개발 기업의 의지를 꺾을 수 있다고 지적했다.국내 한 신약개발 기업 연구원은 “식약처에서 밝힌 조인트스템의 품목허가 반려는 임상적 유의성 결여가 주된 이유였다”면서 “신약개발 특성상 적은 인원과 제한된 참여자를 대상으로 의약품을 평가함에 따라 유효성에 대해 더 관대한 평가가 필요하다”고 지적했다. 즉 의약품에서 유효성은 매우 중요한 요소이나, 안전성이 보장된다면 환자의 미충족의료수요 충족과 신약개발 활성화를 위해 품목허가 기조를 유연하게 바꿔야 한다는 것이다.또 다른 면역항암제를 개발 중인 한 바이오텍의 연구원은 “면역항암제, 줄기세포치료제 등, 바이오의약품은 몇 번의 임상시험만으로 실제 유효성이 있는지 100% 판단하는 것은 불가하다”면서 “무엇보다 신약개발을 가로막아 환자가 치료받을 수 있는 권리를 빼앗아선 안될 것“이라고 강조했다.업계의 반응은 전반적으로 식약처의 위치는 이해하지만 신약의 특성을 간과해선 안된다는 것이다. 식약처는 의약품 특성뿐만 아니라 의약품의 경제성, 국가 재정까지 고려할 수밖에 없는 위치라는 데는 동의했다. 단 식약처가 환자의 치료 선택권을 존중하고 나아가 신약개발 활성화에 앞장서 신약개발 강국으로 도약하는 데 보탬이 돼야 한다는 의견들이 많았다.전 세계적으로 가장 권위 있는 의약품 규제기관인 미국 FDA는 신약개발에서 환자의 치료 받을 수 있는 권리를 최우선으로 유연한 심사를 하겠다고 밝힌 바 있다.FDA는 지난해 9월 29일 아밀릭스제약(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오(AMX0035)’를 승인하면서 환자의 치료 선택권의 중요성을 강조했다. 또 약물 평가 및 연구 센터 빌리 던(Billy Dunn) 신경과학 사무국장도 “FDA는 추가적인 루게릭병 치료제 개발을 촉진하기 위해 지속해서 노력할 것”이라며 FDA의 유연성을 다시 한번 표명했다.이 외에도 FDA는 알츠하이머 치료제 ‘에두헬름’과 ‘레켐비’가 임상적 유의성에 대해 전문가들의 지적이 있었음에도 가속승인을 통해 환자의 치료권을 우선시한 바 있다.업계는 네이처셀의 경우 식약처 지적과는 달리 상당히 유의미한 임상결과를 제출했다고 보고 있다. 네이처셀은 지난해 10월 31일 대한연골및골관절염학회에서 조인트스템의 임상 2b상 5년 추적조사에서 안전성·유효성을 확보한 결과를 공개했다. 결과에 따르면 평균 연골 결손 면적(Mean Cartilage Defect Area)은 베이스라인 평균 282.6mm²에서 △6개월 274.8mm² △2년 250.2mm² △3년 245.3mm² △4년 252.8mm² △5년 251.1mm²로 3년까지 연골의 결손 면적이 감소하는 것으로 나타났다.또한 3년 이후에도 베이스라인 대비 결손 면적 개선은 유지되는 것이 확인됐다. 전체 MRI 평가지수(WORMS)는 베이스라인 평균 73.4점에서 △6개월 70.5점 △2년 65.5점 △3년 66.5점 △4년 73.0점 △5년 75.2점으로 집계됐다.특히 안전성에서 5년간 11명에게서 투여 후 이상반응(TEAE)은 총 47건 발생했으나, 요통과 같은 중대하지 않은 Grade 1(24건), Grade 2(20건)가 대부분이었다. 중대한 이상반응(SAE) 1건은 조인트스템과 관련 없는 척추 수술이었고, 악성 종양 발생과 사망 사례는 없었다.한편 네이처셀은 7일 조인트스템 원개발사(알바이오)와 비상태세에 돌입, 식약처 반려 처분에 이의를 제기함과 동시에 미국에서 진행 중인 임상시험에 더 매진할 계획이라고 밝혔다.네이처셀 관계자는 “네이처셀은 조인트스템 품목허가를 진행하며 식약처 보완 요구에 적절한 임상적 유의성을 충분히 입증했다”면서 “식약처의 갑작스러운 임상적 유의성 결여라는 명목의 품목허가 반려는 이해할 수 없다”고 전했다.또한 네이처셀은 다음날인 8일 홈페이지에 “기가 막힙니다”라는 제목의 공지를 게재했다. 네이처셀은 임상시험 결과를 분석할 때, 학문적으로 임상적 유의성을 판단하는 기준인 MCID(Minimal Clinical Improvement Difference)를 변수로 무릎 퇴행성관절염 치료 효과를 분석했고, 조인트스템에 효과를 보인 환자의 비율과 대조군 대비 반응률이 통계적으로 유의하게 높다는 것을 증명했다고 설명했다. 네이처셀은 임상적 유의성이 부족하다는 식약처의 심사 결과를 이해할 수 없다는 입장이다.

권혁진 2023.04.10
산업 / 제약·바이오

2022년 누적 매출 톱5 삼바·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당

우크라이나 전쟁과 코로나19 팬데믹 등으로 전세계의 경제가 휘청인 지난 한해 상장 제약 바이오사들은 두 자릿수 매출 성장세를 기록했다.약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 상장 82개 제약바이오사(코스피 41개, 코스닥 41개)의 2022년 평균매출을 분석한 결과, 코스피 제약바이오사는 5780억원, 코스닥 제약바이오사는 1593억원을 각각 기록했다. 전년 대비 평균 매출액 증감률에선 코스닥 제약바이오사(15.1%)가 코스피 제약바이오사(14.0%)를 1.1%p 앞선 것으로 나타났다.코스피에선 최대 매출과 전년대비 증가률 최고 기록을 모두 삼성바이오로직스가 차지했다. 지난 한해 매출은 3조13억원으로 전년 대비 91.4%나 증가했다. 코스닥에선 HK이노엔이 8465억원의 매출을 기록하며 1위를 꿰찼다. 전년 대비 증감률이 가장 높은 제약사는 에스티팜으로 50.5% 성장했다. ◇코스피 제약바이오사(41개사)△4분기 매출2022년 4분기 코스피 매출 1위는 삼성바이오로직스로 9655억원을 기록했다. 2위는 셀트리온 5106억원, 3위는 유한양행 4505억원이 각각 차지했다. 이어 GC녹십자(4115억원), 종근당(3971억원), 광동제약(3798억 원), 한미약품(3512억원), 대웅제약(3278억원), 보령(2015억원), JW 중외제약품(1932억원)이 톱10에 이름을 올렸다. 코스피 제약사 평균 매출은 1522억원이었다.전기(2022년 3분기) 대비 매출 증가율이 가장 큰 제약사는 SK바이오사이언스로 54.1%(492억원)의 증가율을 기록했다. 백신제제 매출이 1096억원 증가한 반면 용역이 722억원 감소한 결과다. 2위는 부광약품(23.8%)이다. 제품 매출 90억원과 상품 매출 28억원이 증가하면서 전기보다 118억원 늘었다. 3위는 경보제약(17.2%)이 차지했다. 원료의약품 매출이 73억원, 관제의약품 매출이 12억원이 늘어나면서 전기보다 85억원 증가했다. 4위 JW 중외제약품(13.7%)은 제품 매출 145억원, 상품 매출 87억원이 증가하면서 전기 대비 233억원 늘었다. 5위는 삼성바이오직스(10.6%)로 CDMO 부문 매출이 1176억원 증가한 반면 신규 바이오의약품 부문에서 251억원의 손실이 발생하면서 전기보다 925억원 증가했다.이어 신풍제약(10.1%), 영진약품(9.6%), 명문제약(8.4%), 일성신약(7.2%), 팜젠사이언스(7.2%)가 톱 10에 들었다. 코스피 제약사 평균매출은 전기 대비 0.1% 역성장했다. 전년동기와 대비해 매출 증가율이 가장 큰 제약사는 삼성바이오로직스로 117.3%(925억원)나 성장했다. CDMO 부문 매출이 2766억원, 바이오의약품 매출이 2446억원 증가하면서 전년동기 대비 5212억원 늘었다.2위는 삼진제약(54.7%)으로 제품 판매 매출 252억원 증가하면서 전년대비 265억원 늘었다.3위는 경보제약(37.8%)이 차지했다. 원료의약품 매출이 117억원, 완제의약품 매출이 42억원 각각 늘어나면서 전년대비 265억원 증가했다.4위는 일성신약(36.4%)이다. 내분비계 매출이12억원, 페니실린계 항생제 매출이 11억원 늘어나면서 전년대비 46억원 증가했다.5위는 삼일제약(26.7%)이다. 제품 매출이 57억원, 상품 매출이 33억원 증가하면서 전년대비 92억원 늘었다.이어 6~10위는 현대약품(21.8%), 유나이티드(21.6%), 보령(21.6%), 대원제약(21.4%), 팜젠사이언스(19.6%)다. 코스피 제약사 평균 매출은 전년동기 대비 4.8% 증가했다. △2022년 누적 매출지난해 누적매출 1위는 삼성바이오로직스로 3조13억원을 기록했다. 2위는 셀트리온으로 2조2840억원, 3위는 유한양행으로 1조7758억원의 매출을 각각 기록했다. 이어 GC녹십자 1조7113억원, 종근당 1조4883억원, 광동제약 1조4315억, 한미약품 1조3315억원, 대웅제약 1조 2801억원, 보령 7605억원, 제일약품 7222억원이 톱10에 들었다. 코스피 제약사 평균 매출은 5780억원이었다. 매출 증가율이 전년대비 가장 많이 늘어난 제약사는 삼성바이오로직스다. 91.4% 증가했다. CDMO 부문 매출이 7695억원 증가했고, 신규 바이오의약품 부문에서 6638억원의 매출이 발생하면서 1조4333억원 늘었다. 2위는 일성신약으로 전년대비 45.5% 증가했다.페니실린계 항생제 매출이 49억원, 내분비계 매출이 44억원 등 총 192억원 늘었다3위는 팜젠사이언스(37.4%). 제약부문 304억원, 헬스케어부문 106억원 등 전년대비 411억원이 늘었다.4위는 대원제약(35.2%), 코대원포르테 매출 419억원, 펠루비 매출 102억원 늘어나면서 전년대비 1247억원이 증가했다.5위는 삼일제약(33.8%). 제품(264억원)과 상품(173억원)이 동반 증가하면서 전년대비 454억원 늘었다.이어 6~10위는 보령(21.2%) 셀트리온(20.6%) 유유제약(20.1%) 유나이티드(18.8%) 현대약품(16.4%)이다. 4분기 코스피 제약사 평균 매출은 전년동기 대비 14.0% 증가했다. ◇코스닥 제약바이오사(41개사) △4분기 매출2022년 4분기 코스닥 매출 1위는 동국제약으로 1664억원의 매출을 기록했다. 2위는 휴온스 1293억원, 3위는 에스티팜 1004억원, 4위는 휴젤 855억원, 5위는 안국약품 567억원이다. 이어 파마리서치(536억원), 메디톡스(523억원), 테라젠이텍스(509억원), 대한뉴팜(501억원), 동구바이오제약(480억원)이 톱 10에 올랐다. 지난해 4분기 코스닥 제약사 평균 매출은 387억원이다 전기(2022년 3분기) 대비 매출 증가율이 가장 큰 제약사는 에스티팜으로 65.1% 증가했다. 신약 원료의약품 매출이 267억원, 제네릭 원료의약품 매출이 118억원 증가하면서 전기대비 396억원 늘었다.2위는 프로스테믹스로 31.2% 증가했다. 생활건강부문 매출이 20억 늘어나면서 전년대비 18억원 증가했다.3위는 엘앤씨바이오 22.3%. 제품 매출 19억원, 용역 부문에서 10억원이 증가하면서 전기 대비 29억원 늘었다.4위는 휴젤 21.0%. 제품 32억원, 상품 108억원 등이 늘면서 전기대비 148억원 증가했다.5위는 엔지켐생명과학 18.1%. 진해거담제 원료의약품 매출이 9억원 증가하면서 전기대비 총 10억원 늘었다.이어 6~10위는 조아제약(18.0%) , 제테마(17.5%) 한국유니온제약(17.0%), 파마리서치(16.1%), 비씨월드제약(15.7%)이다. 코스닥 제약사 평균 매출은 전기 대비 3.4% 감소했다.전년동기와 대비해 매출 증가율이 가장 큰 제약사는 에스티팜으로 94.1% 증가했다. 신약 원료의약품 매출이 461억원 늘어나면서 전년보다 487억원 증가했다.2위는 한국유니온제약으로 48.5%. 순환기계 부문매출이 19억원, 항생제 부문매출이 18억원 증가하면서 전년동기보다 56억원 늘었다.3위는 휴젤 48.3%. 제품 (160억원)과 상품(107억원) 매출 증가에 힘입어 지난해 동기보다 278억원 증가했다.4위는 제테마로 38.3%. 히알루론산 필러 매출이 46억원 증가했으나 총매출은 전년동기보다 39억원 늘었다5위는 삼아제약 34.7%. 호흡기계 부문 매출이 54억원 늘어나면서 전년동기 대비 62억원 증가했다.6~10위엔 메디톡스(33.3%) 조아제약(29.0%) 파마리서치(27.5%) 케어젠27.4(%) 신신제약(25.6%)이 각각 이름을 올렸다. 코스닥 제약사 평균 매출은 전년동기 대비 5.3% 증가했다.△2022년 누적 매출2022년 코스닥 매출 1위는 HK이노엔으로 8465억원을 기록했다. 2위는 동국제약으로 6616억원, 3위는 휴온스 4924억원, 4위는 휴젤 2817억원, 5위는 에스티팜 2493억원이었다. 6~10위는 안국약품(2054억원), 대한뉴팜(1980억원), 메디톡스(1951억원), 동구바이오제약(1950억원), 파마리서치(1948억원)가 차지했다. 코스닥 제약사 평균 매출은 1593억원이다.전년대비 매출 증가율이 가장 큰 제약사는 에스티팜으로 50.5% 늘었다. 신약원료의약품 매출이 I 734억원, 제네릭 원료의약품 매출이 62억원 증가하면서 전년대비 837억원 늘었다.2위는 삼아제약으로 49.5%. 호흡기계 부문 매출이 198억원 증가하면서 총 매출은 270억원 늘었다.3위는 이수앱지스 46.9%. 애브서틴 매출이 109억원 증가하면서 전년보다 182억원 증가했다.4위는 제테마 38.4%. 히알루론산필러 (93억원)와 보툴리늄톡신(93억원) 메출이 증가하면서 전년보다 128억원 증가했다.5위는 신일제약 29.6%. 제품 매출이 184억원 늘었으나 총매출은 183억원 증가하는 데 그쳤다. 6~10위에는 한국유니온제약(26.9%), 파마리서치(26.4%), 동구바이오제약(25.7%), 안국약품(25.6%), 신신제약(24.2%)이 이름을 올렸다. 코스닥 제약사 평균 매출은 전년 대비 15.1% 증가했다.

이상훈 2023.04.07
산업 / 제약·바이오

글로벌 상위 19개 제약사가 선택한 '아일랜드'…투자 확대 빨라진다

글로벌제약사들이 아일랜드에 투자를 확대하는 것으로 나타났다. 이 같은 배경에는 아일랜드의 법인세율이 있다.한국바이오협회(KoreaBio)에서 최근 발간한 ‘이슈 브리핑’ 보고서는 글로벌 상위 매출 20개 다국적제약사 중 19개 기업이 아일랜드에 투자를 확대하고 있다고 전했다.아일랜드의 법인세율은 12.5%에 불과한 것으로 알려져 있는데, 이는 세계에서 법정 법인세가 가장 낮은 편에 속한다. 여기에 지식재산권 조세특례제도인 ‘지식개발박스(Knowledge Development Box, KDB)’도입으로 특정 지식재산권(IP) 자산에서 파생된 이익은 50% 감면까지 얻으면서 사실상 법인세 실효세율은 6.25%까지 낮아진다. 참고로 OECD 소속국가의 평균 법인세율은 21.5%다.더불어 아일랜드는 기업의 R&D 비용을 최대 37.5%까지 세금을 감면해주는 제도를 유지하고 있다. 또 인지세 면제 등 아일랜드에 생산설비를 비롯해 R&D 센터를 세운 기업에 한해 세액공제 혜택도 함께 제공하고 있다. 이러한 환경을 두고 글로벌 제약사들은 물론 구글, 애플과 같은 글로벌 공룡 IT 기업들도 유럽본부를 아일랜드에 두고 있다. 아일랜드 투자발전청(IDA)은 아일랜드에 진출한 다국적기업만 1700개가 넘는다고 밝힌 바 있다.보고서는 낮은 법인세 외에도 아일랜드의 강점으로 △추가 세액공제 △지리적 이점 △강력한 인재풀 △글로벌 네트워크 △모범적 규정 준수 등을 꼽았다.아일랜드는 현재 법인세 감면뿐 아니라 자격을 갖춘 연구 및 개발에 25%라는 세금 공제를 추가로 제공한다. 이는 바이오제약기업에 큰 인센티브로 작용한다. 또 아일랜드는 유럽 시장에 매우 근접한 나라일 뿐만 아니라 세계 최대 시장인 북미로의 의약품 수출에도 유리한 위치를 차지하고 있다.여기에 보고서는 아일랜드에 경험이 풍부한 인재들이 많다고 분석했다. 보고서는 “아일랜드에서는 품질관리, 제품개발, 과학 및 엔지니어링 분야에 경험이 있는 기존 제약 분야 숙련된 인재를 활용할 수 있다”며 “2억4000만명이 넘는 EU 노동풀에 제한없이 접근이 가능하다”고 설명했다.이러한 분석을 뒷받침하듯 애브비는 아일랜드에 있는 2600명의 현지 직원에 2025년까지 추가로 70명을 더 고용할 것이라고 밝힌 바 있으며, 애보트 역시 기존 5000명의 직원에 추가로 1000명을 더 채용하겠다고 전했다. J&J도 2024년부터 생산 시작을 앞두고 있는 콘택트렌즈 공장 현지직원 1600명에 추가로 80명을 충원하고, 생물약 제조에 추가로 180명을 고용하겠다는 방침이다.이미 화아자, MSD, 암젠 등 다수의 글로벌 제약회사들이 아일랜드 전역에 사업장을 두고 있는 만큼 기업과의 다양한 협업 가능성도 열려 있다는 것도 아일랜드의 큰 장점으로 꼽힌다. 여기에 아일랜드는 미국 FDA, 유럽 EMA 등을 포함한 선진 규제기관에 모범적인 의약품 규정준수 기록을 보유하고 있는 것도 강점이라고 강조했다.보고서에 따르면 글로벌 의약품 매출 상위 20개 기업 중 19개 기업이 아일랜드에 진출했다. 상위 매출 10위 기업들은 모두 이미 아일랜드에 투자를 진행 중이다.코로나19 이후 한층 더 몸을 부풀린 화이자는 아일랜드 제조시설에 12억6000만달러를 투자해 바이오의약품 제조용량을 두 배로 늘리기 위한 대규모 확장 프로젝트를 지난해 12월부터 시작했다.애브비 역시 지난해 9월 아일랜드 내 제조시설을 확장해 신규사업을 지원하겠다며 5890만달러 투자계획을 발표했으며, 길리어드는 지난달 4750만달러를 투자해 제조 및 포장 기능을 확대했다.향후 세계 최초로 연 1000억달러 매출을 기록할 것이라고 예상되는 당뇨병 치료제 ‘마운자로’를 개발한 일라이릴리 역시 아일랜드 투자를 확대하고 있다. 릴리는 지난해 1월 원료의약품(API)과 단일클론항체 생산 확대를 위해 4억4600만달러 규모의 투자를 진행한 바 있다. 지난달에는 아일랜드 리머릭에 있는 제조시설에 추가로 5억달러를 투자한다고 발표하면서, 릴리는 아일랜드에만 작년과 올해 총 10억달러 규모의 투자를 단행했다.국내 기업들의 투자도 진행 중이다. SK팜테코는 지난해 6월 아일랜드 의약품 위탁생산 제조공장 확장을 위해 3500만달러를 투자해 생산능력 확대에 나섰다.그렇지만 모든 글로벌 제약회사들이 아일랜드 투자를 확대하는 것은 아니다.노바티스는 지난해 세계적 구조조정 일환으로 아일랜드 내 직원 1/4에 해당하는 400명을 감축했고, 일부 생산 시설도 매각했다. 구조조정 배경엔 연이은 신약 개발 실패로 인한 경영 실적 부진이 있다는 분석이다.

최윤수 2023.04.06
산업 / 제약·바이오

"마이크로바이옴 강국…치료제 분야 집중 투자, 산·학·연·병 협력"

최근 신약개발 핫이슈인 마이크로바이옴 분야 강국으로 도약을 위한 소통의 장이 마련됐다.한국바이오협회는 4일 서울 여의도 신한투자증권 본사에서 ‘마이크로바이옴 산업 세미나’를 개최했다. 이번 행사는 최근 바이오신약으로 주목받는 마이크로바이옴의 국내외 산업 현황과 마이크로바이옴 강국으로 도약하기 위한 방향이 제시됐다.마이크로바이옴(Microbiome)은 미생물과 생태계의 합성어다. 인체 내 공생하는 모든 미생물 군집 또는 군집의 유전정보 전체를 가리킨다. 일각에서는 제2의 장기라고까지 평가한다. 특히 최근 호주와 미국에서 마이크로바이옴이 의약품으로서 사용 승인되며 전 세계적으로 개발 열풍이 불고 있다.한국산업기술평가관리원 김형철 바이오PD는 “올해 글로벌 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 2억6980만 달러(약 3547억원)에 이를 것으로 전망된다”면서 “2024년에는 두 배 이상 성장한 6억9090만 달러(약 9090억원)로 예상되고, 이 시장은 연평균 31.1% 성장률을 기록, 2029년에는 13억7000만 달러(약 1조8000억원) 시장을 형성할 것”이라고 전망했다.특히 김 PD는 이 시장 전체에서 마이크로바이옴 기반의 치료제가 시장을 주도할 것으로 내다봤다. 실제 한국과학기술정보연구원이 분석한 자료에 따르면 마이크로바이옴 치료제는 올해 인간 마이크로바이옴 전체 시장 규모 2억6980만 달러(약 3549억원) 중 과반의 2억3800만 달러(약3131억원)를 차지했다.또한 김 PD는 마이크로바이옴 치료제 타깃 분야 중 면역질환을 주목했다. 그는 “첫 번째 마이크로바이옴 치료제가 클로스트리디움 디피실 장염(CDI)을 적응증으로 호주 TGA와 미국 FDA에 승인됐다”면서 “전 세계적으로 승인 가능성이 증명된 CDI, 궤양성 대장염, 염증성 장질환 분야를 타깃으로 마이크로바이옴 치료제 연구개발이 활성화될 것”이라고 전망했다. 최초의 마이크로바이옴 치료제는 호주 바이옴뱅크(Biomebank)가 개발한 Biomictra(Faecal Microbiota)다. 이 치료제는 호주 TGA에 2022년 11월 9일 승인됐다. 이어 스위스 페링파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 ‘Rebyota(RBX2660)’도 CDI 적응증으로 미국 FDA에 2022년 11월 30일 승인됐다. 현재 미국 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)도 같은 적응증으로 임상 3상에 성공해 FDA 사용 승인을 기다리고 있다.국내는 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩이 선두에서 임상을 진행 중이다. 지놈앤컴퍼니는 고형암(위암 및 담도암)을 적응증으로 GEN-001의 임상 2상을 진행 중이다. 또 고바이오랩은 임상 2상 단계의 건선 치료제 KBLP-001를 개발 중이다. 이외에도 MD헬스케어, CJ바이오사이언스, 이뮤노바이옴, 에이치이엠파마, 지아이바이옴, 에이투젠, 제노포커스 등이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다.김 PD는 마이크로바이옴 치료제 시장 확대에 맞춰 국내도 ‘국가 마이크로바이옴 이니셔티브’를 계획하고 있다고 밝혔다. 김 PD는 “범부처 협업 기반의 국가 마이크로바이옴 이니셔티브 사업이 올해 8월 시행될 예정”이라며 “이 사업은 전주기 기술개발 지원을 통해 국내 마이크로바이옴 기술기반 미래 융합형 신산업 기반 확충을 목표로 한다”고 강조했다.해당 사업에는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부를 비롯, 부·청 8곳에서 참여한다. 소요예산은 총 1조1505억원 규모로 2032년까지 3단계에 걸쳐 진행할 예정이다. 사업 계획은 △대사질환 진단 및 치료 △차세대 진단 및 치료 △질병예방 및 건강관리 △고기능성 식품 등이다.한편 질병관리청 이광준 과장은 국내 마이크로바이옴 산업 육성을 위해선 의료 분야 집중 투자 및 부처별 사업 통합 운영의 필요성을 언급했다.이 과장은 “국내 마이크로바이옴 관련 연구개발 과제가 다수 정부 부처 사업에서 지원됐으나, 기초연구 분야 수준의 지원이 많아, 의료 분야 투자는 미흡했다”고 지적했다.국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 데이터에 따르면 2015년부터 2019년까지 국내 연구개발 중 연구자 주도 기초연구에 총 807억9000만원이 투자됐고, 이 중 마이크로바이옴 투자는 69.6%를 차지했다. 그러나 연구개발 과제 중 성과 발생 비율은 총 49.4% 수준이었다.이 과장은 “마이크로바이옴 연구 방향이 구체적인 질병 극복을 위한 의료 연구개발로 전환될 필요가 있다”면서 “마이크로바이옴 치료제 강국으로 도약을 위해선 산·학·연·병 간의 충분한 연계와 협력이 절대적으로 필요하다”고 강조했다.한편 마이크로바이옴 산업 세미나는 한국바이오협회 주관, 에이치이엠파마, CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 이뮤노바이옴 주최, 산업통상자원부, 질병관리청, 신한투자증권 후원으로 진행됐다.

권혁진 2023.04.05
산업 / 제약·바이오

“바이오헬스 시가총액 200조원 돌파…최근 하락세 위험 수준 아냐”

최근 바이오의료 분야의 자본유입 정체 현상은 전 세계적인 경제 불확실성에 따른 것으로 위험 수준은 아니라는 전문가 의견이 나왔다.KB인베스트먼트 김원제 본부장은 “최근 바이오의료 분야의 전체적인 시장 성과가 저조한 것은 사실이나, 이러한 하락세는 국내에만 국한된 것이 아니라 글로벌 경제 및 미국의 IPO 시장 경향에 따른 것으로, 바이오의료 산업이 흔들릴만한 위험한 상황은 아니다”라고 3일 진단했다.그는 “전체 IPO 시장 수요예측 결과를 분석했을 때, 2021년 중반부터 수요예측의 양극화 현상이 나타났다”면서 “부동산 시장과 같이 자본 양극화 현상은 시장의 하락세를 나타내는 지표로 볼 수 있다”고 말했다. 2021년 9월부터 2022년 12월까지 IPO 수요예측 91건 중 34건이 수요예측에서 하단 이하를 기록했다. 김 본부장은 이러한 하락세는 국내에만 국한된 것이 아니라 글로벌 경제 및 미국의 IPO 시장 경향에 따른 것으로, 바이오의료 산업이 흔들릴만한 위험한 상황은 아니라고 봤다.실제 미국 의료분야 투자 전문 금융기관 SVB Leerink는 미국의 바이오헬스케어 벤처 투자는 2019년 107억 달러에서 2020년 168억 달러, 2021년 283억 달러로 최고치를 기록한 이후 2022년에는 218억 달러로 감소세를 보이고 있다고 분석했다.국내 바이오의료 산업은 그동안 단기간에 고도 성장해 전자, 반도체 산업에 이어 국내 미래 주요 산업으로 자리매김했다.코스닥과 코스피에 상장된 바이오의료 기업의 전체 시가총액은 2013년에 20조원 규모에서 최근 200조원 규모를 넘어섰다. 상장기업 수도 300곳 이상 된다. 전체적인 규모가 팽창했을 뿐만 아니라 단일기업의 덩치도 커져 코스닥 및 코스피 시가총액 상위에 다수 포진해 있다.이날 종가 기준 코스피 차트에는 삼성바이오로직스, LG화학, 셀트리온이 시가총액 30위권에 들었다. 코스닥 차트에는 셀트리온헬스케어, HLB, 셀트리온제약, 오스템임플란트, 케어젠, 알테오젠, 카나리아바이오, 휴젤, 에스티팜 등이 상위권에 이름을 올렸다. 김 본부장은 “삼성, SK 등 전자 및 반도체 분야에 주력 기업이면서, 가장 큰 자본을 가진 기업들이 바이오의료 분야에 뛰어드는 것은 바이오의료 산업의 유망성을 보여주는 것”이라고 말했다.현재 삼성, SK 외에도 롯데 현대중공업 CJ 동원 오리온 등 대기업들이 새롭게 바이오의료 산업 진출을 추진하고 있다. 동원은 보령바이오파마 인수에 참여했다가 지난달 23일 철회했으나, 바이오의료 분야 진출에 지속 도전할 것으로 전망되고 있다. 특히 바이오의료 산업에 범위를 넓혀 디지털헬스케어 분야까지 포함하면 국내 대기업 전체가 바이오의료 분야에 진출한다고 봐도 무방할 정도다.김 본부장은 “바이오의료 산업이 국내 미래 핵심 산업인 것은 분명하다”면서 “상장을 준비하는 바이오의료 기업들은 시장에서 더 높은 가치를 평가받기 위한 시장성을 강화할 필요가 있다”고 전했다.김 본부장은 서울투자청(대표 구본희)과 서울바이오허브(강대욱 센터장)가 지난달 30일 서울 여의도 IFC ONE 빌딩에서 ‘2023 바이오 투자 트렌드’ 세미나에서 바이오의료 산업의 시장 동향에 대해 발표한 바 있다.

권혁진 2023.04.04
정책

‘약 배달’ 정부-약사단체 평행선…본격적 논의 언제쯤

국회 법안심사 단계에서 주저앉은 비대면 진료에 대해 정부가 추진 의지를 다시 한 번 강조했다. 다만 그 중에서도 가장 큰 이견의 핵심인 ‘약 배달’은 의료법을 논의한 다음 실타래를 풀며 다뤄야 하는 점을 재확인했다. 반면 약사단체 역시 약 배달이 무허가의약품 판매행위인 만큼 정당화할 수 없다는 입장에는 한치의 양보도 없는 상황이다. 보건복지부 임인택 보건의료정책실장은 지난달 29일 전문기자협의회 간담회에서 “비대면 진료 법제화 반대를 둘러싸고 단체들의 오해가 많이 쌓이고 있는데, 약 배달이 가장 핵심 문제”라며 “비대면 진료에 대해서는 큰 이견이 없는 만큼 잘 활용해야 한다”고 밝혔다. 임 실장은 약 배달을 약사법, 비대면 진료를 의료법으로 다뤄야 한다는 점을 다시 한 번 언급하면서, 의료법을 집중 논의한 뒤 약 배달 문제를 풀어야 한다고 털어놨다. 비대면진료 수가에 대해서도 의료계 입장에서 잘 협의해야 한다고 강조했다. 그는 “코로나19 관련 비대면 진료 사례를 보면 알 수 있듯, 데굴데굴 구를 정도로 아프다면 비대면 진료를 하려는 환자가 과연 있을까. 비대면 진료는 결국 경증”이라며 “조금 배가 아프고 열도 조금 나면 비대면으로 진료를 보는 거다. 상식적으로 비대면은 경증 환자 중심으로 하게 될 것”이라고 결론지었다. 또한 그는 비대면 진료를 시행하는 의료진에 대해서도 “함부로 진료를 하는 것 같진 않다. 의사들이 책임감을 가지고 꼼꼼하게 진료를 보고 있어서 약 배달 논의도 무리하게 추진하지 않을 것이다. 합리적으로 조정하고 얘기할 것”이라고 전했다. 다만 대한약사회를 비롯한 약사단체가 현재까지 ‘약 배달’ 반대에 사활을 걸고 있어서 정부의 추진 동력에 무리가 없을 지 주목된다. 약사회는 처방약 수령방식을 환자 본인과 가족 등 대리인, 방문약사로만 한정해야 한다고 주장하고 있다. 동시에 현재 비대면 진료 중개 플랫폼 업체들을 중심으로 이뤄지는 약 배달이 약사법의 ‘의약품의 약국 외 판매금지’ 조항을 위반한다는 이유로 크게 반발하고 있다. 이런 가운데 경기도약사회는 지난해 경기남부경찰청에 고발해 수사를 진행했던 닥터나우의 무허가의약품판매행위에 대해 강남경찰서가 불송치 결정을 내린 데 반발해 최근 재수사를 요구했고 현재 수사가 진행 중이다. 강남경찰서는 닥터나우의 약 배송 행위가 약국개설자가 아닌 자의 의약품 판매 행위에 해당해 위법한 건 사실이지만, 복지부 고시로 인해 정당하게 판매할 수 있다고 오인한 점이 인정된다며 불송치 결정을 내렸었다. 경기도약사회는 통신판매업자에 불과한 닥터나우가 소비자의 의약품 주문과 배송에 대해 주도권을 쥐고 있다며 실질적으로 의약품 판매를 지배‧장악하고 있다고 강조하고 있다. 그럼에도 불구하고 주무부처 장관인 복지부 장관이나 식품의약품안전처의 규제도 면탈하고 있다는 주장이다. 약사회는 한시적 비대면 진료 허용방안과 무허가의약품판매행위에 대해 “택배에 의한 의약품 인도를 허용한다 하더라도 무허가의약품판매행위가 정당화될 순 없다”고 주장하고 있다. 한편 지난 2월 복지부 박민수 제2차관이 비대면진료와 함께 약 배송의 제도화가 필요하다고 한 발언을 두고, 약사단체들은 연달아 반대성명을 내며 크게 분노한 바 있다. 이런 상황에서 임 실장의 발언은 박 차관의 입장과 차이가 없는 만큼, 약사단체를 협상 테이블로 이끄는 것조차 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.

이주영 2023.04.03
산업 / 제약·바이오

“블록버스터 신약, '첨단재생·정밀의료' 중심으로 변화 중”

글로벌 빅파마의 신약개발 전략에 변화가 감지됐다. 빅파마들은 다수에게 대량판매하는 전략에서 탈피, 첨단기술 기반의 개인 맞춤형 '블록버스터' 개발로 방향을 틀었다. △2023 바이오 투자 트렌드 세미나 현장.(사진=권혁진 기자)서울투자청(대표 구본희)과 서울바이오허브(강대욱 센터장)는 30일 서울 여의도 IFC ONE 빌딩에서 '2023 바이오 투자 트렌드' 세미나를 개최했다. 이번 행사는 글로벌 바이오산업 동향을 제시하고 국내 신약개발 기업을 위한 투자 코치 강연이 진행됐다.제약산업전략연구원 정윤택 대표는 글로벌 바이오산업 트렌드로 △블록버스터(Blockbuster)의 변화 △First in class(계열 내 최초) △연속공정 시스템 △헬스·웰니스·웰빙 △바이오시밀러를 제시했다. 정 대표는 특히 글로벌 블록버스터의 변화에 주목했다. 블록버스터는 통상 글로벌 매출액 1조원을 넘는 의약품을 가리킨다.정 대표는 “과거 블록버스터는 많은 환자를 대상으로 많이 판매하는 것이 목표였으나, 최근엔 희귀유전질환 및 고가의 의약품 중심으로 연구개발 패러다임이 변하고 있다”고 말했다.이런 변화는 FDA에서 승인된 신약 종류에서도 충분히 감지된다. 최근 승인된 신약의 약 38%가 희귀유전질환 및 스페셜티(Specialty) 의약품으로 추산된다. 글로벌 헬스케어 연구기관 IMS Health는 지난 1996년부터 2020년까지 FDA에 승인된 신약을 분석한 결과, 전체 중 희귀질환 치료제(Orphan)는 24%, 항암제는 13%를 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 또한 FDA는 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)과 같은 프로그램을 통해 연구개발이 저조한 분야에 신속 심사, 비용 면제 등 다양한 혜택을 제공하며 치료제 개발을 장려하고 있다. △제약산업전략연구원 정윤택 대표.실제 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta)'는 지난해 매출액 10억 달러(1조3000억원)를 넘기며 블록버스터 대열에 합류했다. 또 글로벌 시장조사 기관인 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 2026년까지 유전자치료제는 150억2000달러(19조5000억원), 세포·유전자치료제는 555억9000달러(72조2000억원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망했다.정 대표는 “한국 제약바이오 산업이 내수 중심에서 글로벌로 도약하는 시점을 맞이했다”면서 “지금까진 케미컬 신약이 중심이었지만, 글로벌 트렌드에 맞는 CAR-T(세포유전자치료제), CRISPR(유전자편집)와 같은 첨단재생·정밀의료에 초점을 맞춰야 한다”고 조언했다. 현재 국산 신약은 FDA에 27개, EMA에 22개를 승인받아 신약개발 강국으로 성장했다.정 대표는 다양한 기술을 가진 국내 신약개발 기업들이 성공 가능성이 높은 아이템에 좀 더 집중해야 한다는 입장이다. 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배가 되듯 기술들이 신약개발로 이어지지 않으면 성과를 기대하기 어렵다.정 대표는 “국내 신약개발 기업들의 기술수출이 계속 이어지고 있는 것은 괄목할 만한 성과”라며 “이 기술들이 상용화되기 시작하면 로열티 등의 자금이 지속해서 유입되고 연구 개발이 활발해지는 선순환을 통해, 국내 제약바이오 산업은 글로벌 수준에 도달할 수 있을 것”이라고 내다봤다.한편 이번 행사를 공동 주최한 서울투자청은 지난해 2월 오세훈 서울시장 주도로 출범했다. 서울투자청은 서울에 있는 유망기업이 글로벌 투자를 유치할 수 있도록 도와주는 기관이다. 서울투자청은 현재 현금지원, 조세감면, 고용보조금 및 교육훈련보조금 지원 등을 제공하고 있다.또 서울바이오허브는 국내 바이오산업 활성화와 초기 바이오 기업의 성장과 글로벌 진출을 지원하고 있다. 서울바이오허브는 현재 존슨앤존슨(JOHNSON & JOHNSON), 노바티스(Novartis), BMS, 스위스 바젤 이노베이션센터와 업무협약을 통해 기업들의 실질적인 글로벌 네트워킹을 돕고 있다.

권혁진 2023.03.31
산업 / 제약·바이오

[창간 69주년 특집] 1조원 거대시장 부상 '당뇨병 치료제' 대해부

당뇨병은 소변으로 포도당이 배출돼 이름 붙여진 병이다. 포도당은 우리가 먹는 음식물 중 탄수화물의 기본 구성성분이다. 탄수화물은 위장에서 소화효소에 의해 포도당으로 변한 다음, 혈액으로 흡수된다. 흡수된 포도당이 우리 몸 세포에서 이용되기 위해서는 인슐린이라는 호르몬이 반드시 필요하다. 인슐린은 췌장 랑게르한스섬에서 분비돼 식사 후 올라간 혈당을 낮추는 기능을 한다. 그런데 여러 이유로 인슐린이 모자라거나 성능이 떨어지면, 체내에 흡수된 포도당은 이용되지 못하고 혈액 속에 쌓여 소변으로 넘쳐 나오게 된다. 이런 병적인 상태가 당뇨병이다. 대한당뇨병학학회가 지난해 발표한 팩트시트를 보면 국내 당뇨병 인구는 605만명(2020년 기준)에 이른다. 당뇨병 고위험군인 당뇨병 전 단계는 공복 혈당만 기준으로 봤을 때 900만명, 당화혈색소까지 포함하면 1500만명이다. 당뇨병 전 단계는 당뇨병으로 진행 위험이 매우 크고, 전 단계 자체가 뇌졸중, 심근경색과 같은 심뇌혈관질환의 위험 인자이며, 당뇨병 전 단계 상태의 혈당에서도 미세혈관합병증의 위험도가 증가하기 때문에 철저한 관리가 필요하다. 당뇨 질환과 주요 치료 기전 당뇨병은 크게 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병으로 분류한다. 제1형 당뇨병은 우리나라 당뇨병의 2% 미만을 차지하는데 주로 소아에서 발생하지만 성인에서도 나타날 수 있다. 급성 발병을 하며 심한 다음, 다뇨, 체중감소 같은 증상들이 나타나고, 인슐린의 절대적인 결핍으로 인해 케톤산증이 발생한다. 고혈당의 조절 및 케톤산증에 의한 사망을 방지하기 위해 인슐린치료가 반드시 필요하다. 제2형 당뇨병은 한국인 당뇨병의 대부분을 차지하며 체중 정도에 따라 비만형과 비 비만형으로 나뉜다. 생활수준의 향상으로 칼로리 과잉섭취가 많거나 상대적으로 운동량이 감소하고 많은 스트레스에 노출되면 인슐린 성능이 떨어져 당뇨병이 생기고 계속 조절하지 않을 경우, 인슐린 분비가 감소한다. 주로 40세 이후에 많이 발생하고 반 수 이상의 환자가 과 체중이거나 비만증을 갖고 있다. 제1형 당뇨병에 비해 임상증상이 뚜렷하지 않고 가족성 경향이 있으며, 특수한 경우 이외에는 케톤산증과 같은 급성 합병증을 일으키지 않고 초기에 식사와 운동요법으로 체중을 감량하고 근육을 키우면 호전되는 경우가 많다. 이외에 췌장질환, 내분비질환, 특정한 약물, 화학물질, 인슐린 혹은 인슐린 수용체 이상, 유전적 증후군에 의해 2차적으로 당뇨병이 생기는 경우가 있으며 임신 시작과 동시에 당 조절에 이상이 생기는 임신성 당뇨병도 있다. 임산부의 2∼3%에서 발병하는데 대부분은 출산 후 정상화된다. 당뇨치료제 시장 한국인에게 가장 많은 제2형 당뇨병의 대표적인 치료제로는 메트포르민과 DPP-4 억제제, SGLT2 억제제 등이 있다. SGLT2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수를 억제, 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. SGLT는 근위세뇨관 앞부분의 SGLT2와 뒷부분에 있는 SGLT1으로 구성돼 있는데, SGLT2가 포도당 재흡수의 90%를 담당한다. 정상 혈당일 때는 여과된 포도당이 모두 재 흡수되지만, 혈당이 일정 수치를 초과하면 소변으로 포도당이 배출된다. 그런데 혈당이 지속적으로 높은 당뇨병 환자는 SGLT1과 SGLT2의 발현이 증가하면서 근위세뇨관 세포의 증식이 일어나 여과된 포도당 재흡수가 정상상태보다 늘어나 혈당 조절이 잘되지 않는다. 이때 SGLT2 억제제는 근위세뇨관에서 포도당이 재 흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 포도당이 소변으로 배출되도록 돕는다. 포도당이 배출되기 때문에 체지방도 감량되고 이뇨 작용으로 혈압을 낮추는 효과도 있다.. DPP-4 억제제는 인크레틴 호르몬의 비활성화를 억제해 식후혈당 수준을 낮춘다. 인크레틴 호르몬은 식후 혹은 공복 상태에서 혈중 포도당의 농도에 따라 인슐린과 글루카곤 분비량을 조절한다. 인크레틴은 혈당이 높을 경우 우리 몸이 당을 많이 소비하도록 만들고, 간에서 포도당 생성을 억제해 혈당을 낮춰준다. 제2형 당뇨병 환자는 인크레틴 기능 장애가 있어 혈당조절 능력이 떨어지게 된다. DPP-4 효소는 인크레틴을 수분 내 분해해 무력화 시키는 역할을 하는데, 이를 억제시키면 췌장에서 생성되는 인슐린 양은 증가하고 글루카곤 양은 감소한다. DPP-4 억제제는 자가혈당조절 효과로 인체의 공복 및 식후 혈당조절 기능을 향상한다. 국내 허가된 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다. 전체 시장 규모는 1700억원 가량인데, 시장은 포시가와 자디앙이 양분하고 있는 것으로 나타났다. 최근 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국산 36호 신약의으로 당뇨병 치료제 시장에 모습을 드러냈다. 국내 제약사가 만든 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 대웅제약은 올해 엔블로 발매가 가능할 것으로 보고 있다. 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 처방실적이 빠르게 증가하는 것 역시 엔블로에겐 호재다. 반면 DPP-4 시장 규모는 6000억원 가량이지만 최근 감소세가 뚜렷하다. 국내를 비롯해 전 세계적으로 DPP-4에서 SGLT-2 억제제로 넘어가는 추세일 뿐 아니라 DPP-4 주요 제품들의 특허 만료로 제네릭이 쏟아져 나오며 오리지널의 수요는 대폭 줄어들고 있다. LG화학의 제미글로(제미글립틴), 제미메트(메트포르민+제미글립틴), 제미로우(로수바스타틴+제미글립틴) 등 제미글로 시리즈와 동아에스티의 자체개발 신약 슈가논(에보글립틴) 시리즈, 한독의 테넬리아(테네리글립틴) 시리즈 등이 주춤한 시장 속에서도 처방이 늘며 선방한 것으로 나타났다. 보건복지부는 4월 1일부터 병용요법은 3제요법 2개, 2제요법 3개, 인슐린 요법 2개 등 총 7개 병용 요법에 급여를 적용한다. 급여가 확대되는 당뇨약 3제 병용요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4와 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 2가지이며, 2제 병용요법으로 논의 중인 성분은 이프라글리플로진(ipragliflozin, 슈글렛), 엠파글리플로진(empagliflozin, 자디앙), 에르투글리플로진(ertugliflozin, 스테글라트로) 등 3가지다. SGLT-2와 인슐린 병용요법 2가지도 급여 확대안에 포함됐다. 당뇨 진료지침 개정 한편 대한당뇨병학회는 당뇨병 전단계 관리 및 젊은 당뇨병 환자 증가 예방을 위해 선별검사 연령을 낮추는 등 당뇨병 진료지침을 개정해 5월 춘계 학술대회에서 공개할 방침이다. 개정하는 진료지침은 △당뇨병 선별검사 △의학영양요법 △2형당뇨병의 약물치료 △비만 관리 △고혈압 관리 △이상지질혈증 관리 △당뇨병신장질환 △노인당뇨병 △연속혈당측정과 인슐린펌프 등이다. 진료지침의 가장 큰 변화 중 하나는 당뇨병 선별검사 권고 나이다. 이번 진료지침에서는 당뇨병 선별검사 권고 나이를 기존 40세 이상에서 35세 이상으로 낮출 예정이다. 이상지질혈증 관리를 위한 LDL-콜레스테롤 조절 목표도 주목할 만하다. 2021년 진료지침에서 권고한 LDL-콜레스테롤 조절 목표는 심혈관질환이 없다면 100mg/dL 미만, 심혈관질환이 있다면 70mg/dL 미만이다. 개정 진료지침은 심혈관질환 동반 시 LDL-콜레스테롤 조절 목표는 55mg/dL 미만으로 권고한다. 표적장기 손상이 있거나 위험인자를 3가지 이상 동반했다면 LDL-콜레스테롤 조절 목표를 70mg/dL 미만으로 권하면서 55mg/dL 미만을 선택적 목표로 정할 수 있도록 할 방침이다. 위험도에 따라 LDL-콜레스테롤 조절 목표를 세분화해 당뇨병 유병기간이 10년 이상이거나 위험요인을 1~2가지 갖고 있다면 70mg/dL 미만, 유병기간이 10년 미만이면서 위험요인이 없다면 100mg/dL 미만을 권고할 예정이다.

이상훈 2023.03.30
산업 / 제약·바이오

“코알라는 잠시 잊어라” 신약 탄생 교두보 '호주 퀸즐랜드'

글로벌 블록버스터 신약 탄생의 교두보로 호주 퀸즐랜드(Queensland)가 주목받고 있다. 신약개발 인프라가 잘 갖춰져 있고, 재정적 지원이 큰 퀸즐랜드주가 중소규모의 국내 신약개발 기업에게 알맞다는 이유에서다. △TIQ 라이언 프리어 대표.(사진=권혁진 기자) 호주 퀸즐랜드주 정부 한국대표부(Trade Invsetment Queensland, 이하 TIQ)는 지난 28일 서울 강남 조선팰리스호텔에서 '퀸즐랜드주 제약바이오 연구·개발·생산 세미나'를 개최했다. TIQ는 세미나를 통해 퀸즐랜드주의 제약바이오 산업을 소개하고, 한국 신약개발 기업과 퀸즐랜드주 기업들과의 협업을 도모했다. 주한호주대사관 무역투자대표부 줄리 퀸(Julie Quinn·사진) 대표는 “전 세계적으로 국가의 생명공학기술 경쟁력이 중요해지고 있고, 특히 한국은 신약개발에서 뛰어난 면모를 보여주고 있다”면서 “한국 기업들이 호주 퀸즐랜드주의 혁신적인 제약바이오 인프라와 퀸즐랜드주 내 글로벌 경쟁력을 가진 기업들과 협업을 통해 글로벌 제약바이오 기업으로 성장하길 바란다”고 밝혔다. 퀸즐랜드주는 제약바이오 인프라가 세계 최고 수준으로 알려졌다. 실제 퀸즐랜드주는 신약개발의 연구개발비와 임상시험 비용에 대해 최대 43.5% 세제혜택을 제공하며, 제약바이오 산업에 다양한 정책 지원과 대규모 투자를 하고 있다. TIQ 라이언 프리어(Ryan Freer) 대표는 “퀸즐랜드주는 2017년 제약바이오 산업을 주력 산업으로 설정하고, 10년 로드맵을 바탕으로 33억4000만 호주달러(2조9000억원)를 투자 중”이라고 밝혔다. 이에 따라 현재까지 퀸즐랜드주는 3000개 이상의 신규 일자리가 창출됐고, 이를 통한 부가가치는 기존 대비 47% 증가한 21억1000만 호주달러(1조8300억원)로 나타났다. 또한 수출 가치도 4억5000만 호주달러(4000억원)로 추산되고 있다. 또한 퀸즐랜드주는 기업 간 주요 인프라를 원스톱 CDMO(위수탁개발) 서비스로 받을 수 있는 지역으로도 유명하다. 원스톱 CDMO 서비스는 원료의 생산부터, 공정개발, 임상시험, 완제의약품 관리, 인허가, 상업용 생산, 패키지, 글로벌 수출을 위한 물류 등, 의약품 전주기 서비스다. 이는 기술력은 우수하나 자본이 부족한 국내 신약개발 기업에게 적합한 서비스로 평가받고 있다. 대표적으로 2017년 파테온(Patheon)을 인수한 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 퀸즐랜드주 브리즈번(Brisbane)에 cGMP 제조소를 통해 원스톱 CDMO 서비스에 집중하고 있다. 해당 제조소는 프린세스 알렉산드라(Princess Alexandra) 병원 부지에 있어 생산에 이어 곧바로 임상시험에 진행할 수 있는 강점이 있다. △써모피셔사이언티픽 코지 타니모토 사업개발대표. 써모피셔사이언티픽 코지 타니모토(Koji Tanimoto) 사업개발대표는 “자사는 'End-to-end(엔드투엔드)' 솔루션을 구축, 초기 원료부터 완제품까지 전주기적 서비스를 제공하고 있다”면서 “케미컬 및 바이오 의약품을 포함해 세포치료제, 바이럴벡터, mRNA 등 선진 기술에 대한 솔루션도 제공 중”이라고 전했다. 실제 해당 제조소는 2014년부터 운영, 현재까지 안과, 종양학, 신경학 적응증 등 100개 이상의 DS(원료의약품)를 생산했고, 해당 제품들은 미국, 유럽, APAC(아시아태평양 지역)에서 임상 1상부터 임상 3상까지 진행됐다. 코지 타니모토 대표는 “써모피셔사이언티픽은 총 117건의 FDA의 NDA/BLA(신약승인신청)를 승인받았고, 이는 후발 CMO(위수탁) 기업 3개를 합친 수준으로, 써모피셔사이언티픽의 우수성을 보여주는 사례”라고 강조했다. △2011년부터 2020년까지 NDA/BLA 승인 현황.(자료=코지 타니모토 대표 발표자료 일부 발췌) 글로벌 시장조사 기관 파마소스(PharmaSouce)에 따르면 2011년부터 2020년까지 CMO 기업의 NDA/BLA 승인 건수를 분석한 결과, 써모피셔사이언티픽이 117건으로 가장 많았다. 이어 캐덜란트(Catalent) 67건, 베터(VETTER) 21건, PCI 21건 순이었다. 줄리 퀸(Julie Quinn) 대표는 “퀸즐랜드주를 비롯한 호주는 앞으로도 신약개발 관련 규제 개혁, 연구시설 인프라 확충하는 등에 힘써 글로벌 신약개발 강국으로 도약할 것”이라며 다시 한 번 한국 기업과의 협업 의사를 밝혔다. 한편 이번 행사에는 TIQ, 써모피셔사이언티픽, 마이크로바(Microba), 노보텍(Novotech), 딜로이트(Deloitte), BiP포커스(BiP Focus)가 참석했다.

권혁진 2023.03.29
산업 / 제약·바이오

10대 BIO 기술② 'AI기반 인공 단백질 설계' 세상에 없던 신약 예고

코로나19 팬데믹 이후, 바이오는 단순한 기술을 넘어 국가 안보에도 직결된다는 것을 확인했다. 특히 미국은 바이오를 산업 일부에서 '바이오이코노미(BioEconomy)'라는 국가 경제 전반의 개념으로 발전시켰다. 한국생명공학연구원은 글로벌 기술패권 경쟁 속에서 혁신의 원동력이 될 바이오 미래유망기술 10가지를 선정했다. 약업신문은 이 중 바이오의약과 관련된 6가지 기술을 집중 조명 한다. <편집자 주> 자연계에 없던 단백질을 인공적으로 설계하는 기술이 차세대 기술로 주목받고 있다. 전 세계에서 관련 기업이 속속 등장하고, 대규모 투자유치와 임상시험 진입 성과가 이어지고 있다. AI(인공지능) 기반 인공 단백질 설계는 유용한 기능 보유 단백질을 컴퓨터 프로그램 내에서 인공적으로 설계하고 실제 합성할 수 있도록 하는 기술이다. 지금까지 실험으로 불가능했던 단백질의 인공적인 설계가 가능하게 됨으로써, 신약개발 가능성이 열렸다. AI 기반 인공 단백질 설계 기술은 특히 항체, 펩타이드와 같은 단백질의약품 기능 개선과 최적화를 앞당길 것으로 전문가들은 평가하고 있다. 미국 워싱턴대 단백질디자인연소 데이비드 베이커 소장은 “암이나 코로나19와 같은 새로운 바이러스가 등장했을 때 대응할 수 있는 단백질 구조를 AI가 신속하고 정확하게 만들어 낼 것”이라고 예상했다. 베이커 소장 연구팀은 지난해 9월 국제학술지 '사이언스'에 AI 기반 단백질 설계 프로그램 '프로틴 MPNN'을 공개했다. 한국생명공학연구원(생명연) 박광현 선임연구원은 “미국에서는 인공 단백질 기반 벤처기업들이 연달아 생기고 있고, 이들은 수백억원 규모의 투자를 받고 있다”고 전했다. 미국의 인공 단백질 설계 기반 벤처기업 중 특히 아르제다(Arzeda), 사이러스 바이오(CYRUS Biotechnology)가 주목을 받고 있다. 아르제다는 '인텔리전트 프로테인 디자인 테크놀로지(Intelligent Protein Design Technology™)' 기반으로 인공 단백질과 효소를 설계한다. 아르제다는 설계된 DNA 서열을 인코딩(Encoding)해 실제 단백질까지 제작하는 기술을 보유했다. 사이러스 바이오도 이와 유사한 플랫폼 기술을 기반으로 인공 단백질 설계 및 제작 서비스를 제공하고 있다. 국내에서도 인공 단백질 기반 벤처기업들이 활발한 연구를 진행 중이다. 카이스트 오병하 교수는 지난해 6월 테라자인을 설립, 단백질 디자인 기술을 기반으로 차세대 면역치료제용 단일클론항체를 개발하고 있다. 또한 서울대학교 석차옥 교수는 2020년 9월 갤럭스를 설립했다. 갤럭스는 지난해 7월 카카오브레인으로부터 50억원의 투자금을 유치하고 공동연구를 진행 중이다. 현재 인공 단백질 기반의 신약후보물질은 임상 단계에 진입했다. 다케다의 자회사 PvP Biologics는 인공 효소 'TAK-062'를 개발, 셀리악병(Celiac)을 적응증으로 임상 1상을 완료, 지난해 6월 30일 2상을 시작했다. 셀리악병은 소장에서 발생하는 유전성 알레르기 질환으로, 글루텐과 상관관계가 있다. 해당 임상 2상은 오는 2025년 5월 중 완료될 예정이다. 여기에 아이코사백스(Icosavax)도 인간면역결핍 바이러스(HIV)와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 단백질 백신을 설계, 임상 1상을 진행 중이다. 한편 AI 기반 인공 단백질 설계 기술과 밀접하게 연결되는 단백질 구조 예측 및 단백질 관련 신약개발 기술도 빠르게 발전 중이다. 단백질 구조 예측 기술로는 구글 딥마인드(DeepMind)가 개발한 ’알파폴드2(AlphaFold2)’와 메타(META)가 개발한 ‘ESM폴드(ESMFold)’가 대표적이다. 이들의 플랫폼은 단백질의 3차원 구조 확보를 쉽게 해, 기존 단백질 구조 예측과 설계의 제한을 완화시켰다. 국내에서는 신테카바이오가 '딥매처(DeepMatcher®)'를 통해 단백질과 화합물 간의 결합구조를 AI 기반 프로그래밍을 통해 구현하고 있다. 신테카바이오는 1491개 유전자에 대한 3518개 모델 생성을 완료, 신약의 개발과 신약개발 성공률을 향상시키는 솔루션을 제공 중이다. 박 연구원은 “인공 단백질은 종류가 무한해, 기존 생명공학 연구와 높은 시너지 창출이 가능하다”면서 “단백질 신약, 합성생물학 분야를 비롯한 바이오산업 전반에 걸쳐 패러다임 변화를 가져올 것”이라고 전망했다. 다만 박 연구원은 “AI 기반 인공 단백질 설계는 컴퓨터 기반 기술이 없는 연구자들의 접근이 어렵다”면서 “사용 친화적인 중개 플랫폼 및 프로그램 개발이 필요하다”고 지적했다.

권혁진 2023.03.28
산업 / 제약·바이오

GC녹십자, 2022년 진단 및 분석 부문 매출 전년比 40%↑

GC녹십자는 지난해 의약품 등 제조 및 판매 부문의 외형이 커졌으며, 검체 등 진단 및 분석 부문이 큰폭으로 성장했다. 약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 GC녹십자의 사업부문 실적 분석 결과 의약품 등 제조 및 판매부문 매출이 1조4845억원으로 전년대비 1087억원(+8%) 증가했다. 세부적으로는 혈액제제류 4204억원(이하 전년비 +462억원), 일반제제류 3777억원(+615억원), 기타 2874억원(+396억원)의 매출을 기록, 전년보다 12~19% 증가했다. 이외에 OTC류 1425억원(-319억원), 백신제제 2564억원(-67억원) 부문은 전년대비 3~18% 역성장했다. 검체 등 진단 및 분석부문 매출은 2622억원으로 전년대비 748억원(40%) 증가했다. 축산업 등 기타부문 매출은 221억원으로 지난해와 비슷한 수준이었다. 연결조정 등은 574억원의 손실을 기록했다. 그 결과 지난해 매출은 1조7113억원으로 전년대비 11% 증가했다. 지난해 영업이익은 813억원으로 전년보다 76억원(+10%) 증가했다. 부문별로는 의약품 등 제조 및 판매부문 742억원(+291억원), 검체 등 진단 및 분석 부문 405억원(+55억원) 등 전년대비 16~64% 성장했다. 축산업 등 기타부문 영업이익은 4억원(-7억원)을 기록, 전년대비 62% 감소했다. 의약품 연구부문은 338억원의 손실을 기록하면서 적자가 지속됐다. GC녹십자의 4분기 매출은 4115억원으로 전기 대비 482억원이 감소했고, 전년동기보다는 92억원이 증가했다. 이 기간 224억원의 영업손실을 기록하면서 적자전환했다. 4분기 사업부문별 매출을 살펴보면 의약품 등 제조 및 판매부문이 3665억원으로 전기대비 463억원 감소했다. 전년동기보다는 367억원 증가했다. 세부적으로는 혈액제제류 1147억원(전기대비 +97억원, 전년동기비 +307억원), 일반제제류 963억원(전기비 -81억원, 전년동기비 +255억원), 백신제제 502억원(전기비 -542억원, 전년동기비 -200억원), OTC류 293억원(전기비 -45억원, 전년동기비 -193억원), 기타 750억원(전기비 +109억원, 전년동기비 +197억원)의 매출을 각각 기록했다. 검체 등 진단 및 분석부문 매출은 535억원으로, 전기비 45억원, 전년동기비 258억원 각각 감소했다. 축산업 등 기타 부문은 73억원으로 전기비 37억, 전년동기비 20억원 각각 증가했다. 4분기 사업부문별 영업이익을 살펴보면 의약품 등 제조 및 판매부문에서 67억원의 영업손실을 기록하면서 적자전환했다. 3분기에는 516억원의 영업이익을 냈었다. 검체 등 진단 및 분석부문에서도 83억원의 손실을 기록하면서 적자전환됐다. 3분기엔 85억원의 영업이익을 거뒀다. 의약품 연구부문에서도 역시 79억원의 손실을 기록하면서 3분기(-114억원)에 이어 적자가 지속됐다. 축산업 등 기타 부문에선 2억원의 영업이익을 기록해 3억원의 적자를 냈던 3분기 대비 흑자전환했다.

이상훈 2023.03.27
산업 / 제약·바이오

KBIOHealth, 바이오의약품 CDMO 인력 부족 해결 나선다

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 이하 재단)이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문인력 부족 사태 해결을 위한 인프라 확대 및 대규모 인재 양성에 나선다고 밝혔다. 바이오의약품 생산 전문인력양성센터와 세포주 특성분석 지원센터 구축을 통해서다. 차상훈 재단 이사장은 최근 식품의약품안전처 출입 전문 기자단과 함께한 자리에서 국내 바이오헬스 인재를 길러내기 위한 청사진을 공개했다. 이와 함께 향후 공공기관으로 업계를 위한 서비스 제공 확대에 나서겠다고 전했다. 최근 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 대기업들이 CDMO 시설 확충에 나서면서 전문인력 부족 사태가 발생했다. 앞으로 전문인력린이 더욱 심화될 경우 기업간 ‘인재 유치 전쟁’도 예상된다. 재단은 2025년까지 완공을 목표로 한 ‘바이오의약품생산 전문인력양성센터’로 인력 부족 사태를 대비할 것이라고 강조했다. 재단에서 추진하는 전문인력양성센터는 지하 1층과 지상 2층, 연면적 3600㎡ 규모다. 이를 위한 예산 175억원은 이미 확보한 상태다. 전문인령양성센터는 기초과정부터 심화과정까지 체계적인 교육 과정으로 운영할 예정이다. 기초과정은 가장 기본적인 △바이오의약품생산 전문인력 양성을 목표로 이뤄진다. 이후 중급·고급교육인 △첨단재생의료 특화 심화교육 △규제 과학·역량 강화 △식품의약품안전처 심사자 현장실습 △WHO 글로벌 바이오 인력양성 등으로 이어진다. 차 이사장은 전문인력양성센터의 운영이 시작되면 연간 800~1000명의 교육생을 배출할 수 있을 것으로 전망했다. 재단은 2019년부터 2021년까지 3년간 총 915명의 교육생을 배출한 경험이 있다. 재단에서 배출한 교육생들의 취업률은 86.5%에 달한다. 이들은 대부분 한미약품, 유한양행, 종근당, LG화학, SK바이오사이언스, 프레스티지바이오로직스, 메디톡스, 동아ST, 에이프로젠 등 제약바이오기업에서 일하고 있다. △(왼쪽부터) 이제욱 센터장, 차상훈 이사장, 박홍교 본부장 = 식약처 출입 전문 기자단 차 이사장은 “이미 주무부처인 보건복지부와 전문인력양성센터가 완공되면 바로 운영될 수 있도록 시행 계획 준비에 들어간 상태”라며 “2025년 완공 전부터라도 시범 사업을 검증하고 운영에 들어가 인재 공급에 빈틈이 없도록 준비하고 있다”고 말했다. 차 이사장은 이어 “바이오의약품 생산 전문인력 사업은 앞선 과정의 교육생을 다시 강사로 육성하는 등 ‘순환작용’까지 염두하고 있다”고 덧붙였다. 재단은 이를 통해 인재 양성의 ‘질’과 ‘속도’라는 두 마리 토끼를 다 잡겠다는 계획이다. 이와 더불어 재단은 전문인력양성센터를 중심으로 오송을 넘어 대전에 있는 바이오헬스 기업들까지 함께 성장할 수 있는 환경을 조성하겠다는 각오다. 차 이사장은 “수도권을 제외하면 대전과 오송은 바이오헬스 기업이 가장 많은 지역”이라며 “교육 특성상 직접적인 매칭이 아니라도 교육생과 기업이 만나는 기회는 점점 늘 것이고, 이를 통한 혜택도 함께 증가할 것”이라고 말했다. 나아가 재단은 공공기관으로서 민간에서 공급하지 못하는 CDRMO(위탁 연구·개발·생산) 서비스 제공까지 염두에 두고 있다. 세포주 특성분석 지원센터를 통해서다. 지원센터는 전문인력양성센터가 완공되는 2025년 서비스 개시를 목표로 하고 있다. 차 이사장은 “세포주 특성분석 패키지서비스가 국내 바이오벤처에 반드시 필요한 서비스임에도 불구하고 초기 투자비용이 부담스러 해외 업체에 맡기고 있는 실정”이라며 해당 서비스의 자국화를 이뤄내겠다는 포부를 밝혔다. 그는 “해외로 용역을 보내면 수많은 불편과 불이익을 동반하는데, 이를 해결하기 위해선 누군가는 나서야 하는 상황”이라며 “재단이 이러한 역할을 자처한 것이고, 정부와 국회는 이를 흔쾌히 수락했다”고 덧붙였다.

최윤수 2023.03.24
산업 / 제약·바이오

글로벌 매출 1위 HIV 치료제 '빅타비' 첫 100억 달러 돌파 예상

HIV 치료제인 길리어드의 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg, B/F/TAF)가 4년 연속 글로벌 의약품 매출 상위 10위에 이름을 올릴 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 시장조사기관인 '이벨류이에트 밴티지(Evaluate Vantage)'가 공개한 보고서 ‘Evaluate Vantage 2023 Preview’에 따르면, 빅타비가 HIV 치료제 중 처음으로 100억 달러 넘는 매출을 기록하면서 글로벌 상위 매출 10위에 포함될 것이라고 내다봤다. 2022년 글로벌 매출이 아직 발표되지 않은 가운데 이벨류에이트는 빅타비가 4년 연속 TOP 10에 이름을 올릴 것으로 예상한 것. 빅타비는 2018년 미국 FDA의 승인을 받은 후 꾸준한 매출 성장을 기록했다. 2020년에는 글로벌 매출 72억 6000만 달러(한화 약 9조5000억원)를 기록하며 HIV 치료제 중 글로벌 매출 1위 달성과 동시에 전체 의약품 글로벌 의약품 매출 9위에 이름을 올리며 TOP 10에 처음 진입했다. 이후 2021년에는 86억 달러(한화 약 11조2500억원)의 매출로 글로벌 매출 10위를 기록하며 2년 연속 글로벌 TOP 10에 이름을 올렸다. HIV 치료제 중 글로벌 TOP 10을 2년 연속 달성한 치료제는 빅타비가 유일하다. 빅타비는 글로벌 HIV/AIDS 치료 트렌드에 부합한 표준 치료제라는 평가를 받고 있다. 현재 글로벌 에이즈 가이드라인에서 권고되고 있는 HIV 치료 트렌드는 항레트로바이러스 치료요법(ART)을 통한 ‘신속 치료’다. HIV 및 에이즈 관련 세계 유수 기관들은 가이드라인을 통해 신속하게 ART 치료에 돌입하는 것이 HIV 감염인의 치료 예후를 개선할 뿐 아니라 에이즈 종식에 기여한다고 평가하고 있다. HIV 진단 후 가능한 한 7일 이내에 치료제를 처방하는 것이 이상적이라고 권고하고 있으며, 진단 당일 즉시 처방해야 한다는 권고도 있다. 이런 신속 치료 트렌드에 있어 빅타비가 적합하다는 평가다. 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, DHHS)와 미국에이즈학회(International Antiviral Society-USA, IAS-USA)의 가이드라인에서도 신속 ART 치료를 위해 3제 요법 빅타비를 권고하고 있다. 두 가이드라인 모두에서 빅타비를 HIV 감염인들에게 권장되는 초기 ART 요법으로 가장 높은 수준으로 권고하고 있다. 빅타비는 약제 내성에서 비교적 자유롭기 때문에 신속한 ART 치료 시작이 원활하기 때문이다. 빅타비는 최근 폭넓은 환자군을 대상으로 진행한 3상 임상시험 2건을 통해 초치료 감염인 대상 높은 항바이러스 억제 효과와 안전성을 입증했다. Study 1489와 Study 1490 연구의 5년 장기 데이터에 따르면, HIV 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 5년간 추적 조사한 결과 빅타비를 투여해 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 약 98% 이상이 바이러스 미검출 수준을 달성 및 유지했다. 두 임상 모두 추적 연구 기간동안 내성으로 인해 치료가 실패한 사례는 발생하지 않았다. 빅타비가 내성 면에서 우수한 결과를 보인 데 대해 연구팀은 2세대 통합효소 억제제(InSTI) 중 강력한 내성 장벽을 가진 빅테그라비르(Bictegravir) 성분이 포함된 점을 꼽았다. 빅테그라비르는 다리-이고리(Bridged bicyclic) 형태로 링 2개가 결합된 독특한 분자 구조로 이뤄져 있어 효소에 잘 부착되고, 약효가 분해되는 시간도 기타 다른 InSTI와 비교했을 때 가장 천천히 진행된다는 특징이 있다. 이와 더불어 빅타비의 매출 성장에는 복용 편의성도 크게 작용한 것으로 나타났다. HIV 치료제는 꾸준한 복용이 중요하다. 빅타비의 경우 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하고, 알약의 크기가 다른 HIV 치료제와 비교했을 때 작아 복용 편의성이 높다. 이에 진범식 국립중앙의료원 감염내과 전문의는 “빅타비는 식사와 관계없이 복용할 수 있고 알약 크기가 상대적으로 작다"면서 "HIV 감염인은 당뇨, 고혈압 등 다른 만성질환보다 투약 대상의 연령이 낮은 경향이 있어 출장, 여행 등 활동적인 일상생활에서 이런 장점이 더 두드러지는 것 같다”고 설명했다.

최윤수 2023.03.23
산업 / 제약·바이오

종근당 '자누비아' '케이캡' 매출 1000억원대 기록

종근당의 ‘자누비아(군)’와 ‘케이캡’이 지난해 각각 1000억원 이상의 매출을 기록했다. 약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 종근당의 주요품목 매출 분석 결과 당뇨병 치료제인 자누비아는 지난해 1386억원의 판매고를 올렸다. 전년도에 비해 10% 감소했으나 매출 1위 자리를 지켰다. 위식도역류질환치료제 케이캡은 전년 대비 13% 증가한 1221억원의 매출을 기록하면서 2위를 차지했다. 이밖에 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 957억원(이하 전년대비 +27%), 뇌혈관질환치료제 ‘글리아티린’ 821억원(+11%), 고지혈증치료제 ‘아토젯’ 802억원(+4%), 고혈압치료제 ‘딜라트렌(군)’ 528억원(+2%) 등이 500억원 이상의 매출을 기록했다. 종합비타민 ‘벤포벨’(169억원, +36%), 고혈압치료제 ‘텔미트렌’(159억원, +36%), 폐렴구균백신 ‘프리베나’(204억원, +35%)는 30% 이상 매출이 증가했다. 반면 고지혈증치료제 ‘바이토린’(135억원)은 전년 대비 22% 감소, 종근당 제품 중 가장 큰 폭으로 매출이 줄었다. 그 다음이 지누비아(-10%)다. 이외에 면역억제제 ‘사이폴엔(군)’(-0.003%), 녹내장치료제 ‘잘라탄’(-3%), 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’(-2%), 고혈압치료제 ‘칸데모어’(-1%) 등의 매출이 소폭 감소했다. 지난해 4분기 기준 프리베나는 전기대비 142%, 동맥경화용제 ‘프리그렐’은 전년동기 대비 136% 각각 폭증해 눈길을 끌었다. 전체 매출 1위인 자누비아는 전년동기 대비 15%, 전기 대비 10% 각각 감소하면서 하향추세를 보이고 있다. 한편 종근당의 지난해 매출은 1조 4883억원으로, 전년 대비 10.8% 증가했다. 4분기 매출은 3971억원으로 전년동기 대비 9.7%, 전기대비 3.4% 각각 증가했다.

이상훈 2023.03.22
산업 / 제약·바이오

10대 BIO 기술① '생체 내 면역세포 실시간 분석' 신약개발에 불을 켜다

코로나19 팬데믹 이후, 바이오는 단순한 기술을 넘어 국가 안보에도 직결된다는 것을 확인했다. 특히 미국은 바이오를 산업 일부에서 '바이오이코노미(BioEconomy)'라는 국가 경제 전반의 개념으로 발전시켰다. 한국생명공학연구원은 글로벌 기술패권 경쟁 속에서 혁신의 원동력이 될 바이오 미래유망기술 10가지를 선정했다. 약업신문은 이 중 바이오의약과 관련된 6가지 기술을 집중 조명 한다. <편집자 주> 생체 내 면역세포 실시간 분석 기술이 10대 미래유망기술로 선정됐다. 한국생명공학연구원(생명연) 국가생명공학정책연구센터가 최근 2023년 주목해야 할 10대 미래유망기술을 발표했다. 10대 미래유망기술은 바이오 분야 중 △플랫폼 바이오(기초·기반) △레드바이오(보건의료) △그린바이오(바이오농업) △화이트바이오(바이오화학·환경)를 기준으로 구분됐다. 바이오의약 분야인 플랫폼 바이오와 레드바이오에는 △생체 내 면역세포 실시간 분석 △AI 기반 인공 단백질 설계 △세포 역노화 △개인 맞춤형 암백신 △임상 적용 가능 유전자편집기술 △비침습적 신경조율기술이 선정됐다.기술 선정은 생명연과 한국과학기술정보연구원(KISTI) 데이터분석본부가 협력해, 위크시그널(Weak Signal) 기법으로 진행했다. 위크시그널 기법은 머신러닝을 기반으로 이슈키워드를 분석하는 객관성과 정확성이 확보된 통계법을 말한다.김흥열 센터장은 “바이오 미래유망기술 발굴은 자국의 기술 장벽을 높여가는데 다양하게 활용될 것”이라고 전망했다.'생체 내 면역세포 실시간 분석(In situ immune cell live imaging·sequencing)…몸속에 불을 환하게 켜다'생체 내 면역세포 실시간 분석은 면역세포의 기능을 실시간으로 관찰하면서, 동시에 관련 유전자의 발현 패턴을 분석하는 기술이다. 질환별 면역세포의 기능을 분석해 인체 면역 원리에 대한 이해도를 높여줄 이 기술은 목표로 하는 적응증을 정밀한 수준으로 표적 할 수 있게 해준다.즉, 현재 의약품 개발 시 비임상 및 임상시험에서 나온 결과 값을 통해 추정하고 있는 작용기전(MoA)과 개념증명(PoC)을 실시간으로 훤히 들여다볼 수 있도록 한다는 것이다. △출처:한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터 '2023년 10대 바이오 미래유망기술 보고서'생체 내 면역세포 실시간 분석 연구는 미국이 가장 앞서 가고 있다. 미국 예일대학교 안드레스 이달고(Andres Hidalgo) 그룹은 세계 최초로 생체이미징 기술과 유전체 발현 분석 기술의 결합을 통한 면역반응의 해석 결과를 2022년 네이처(Nature) 학술지에 발표했다. 생체이미징 기술은 고도로 숙련된 기술을 요구함에 따라 진입 장벽이 높고, 이에 따른 미충족 연구 수요가 크다. 현재 글로벌 연구 그룹을 중심으로 유전체 분석기술과 생체이미징을 결합하는 연구가 빠르게 확장하는 추세다. 반면 국내에는 해당 기술에 관한 연구 발표는 전무한 상황이다.연세대학교 의학과 현영민 교수는 “현재 생체 이미징 기술은 전사체 또는 단백체 분석과 같이 세포 단위에서 비교하는 수준”이라며 “세포 내 유전자 발현에 의한 생화학적 특성을 세밀하게 분석할 수 있는 기술 발전이 이뤄져야 면역방응 실시간 분석이 가능하다”고 전했다.현 교수는 이어 “생체 내 면역세포 실시간 분석 기술은 면역기전 이해에 새로운 장을 열 수 있다”면서 “이 기술은 현재까지 치료제가 없는 난치성 질환 등의 신약개발 효율성을 높이는 데 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.03.21

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