약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

瑞 페링 파마 방광암 유전자 치료제 FDA 허가

FDA가 스위스(瑞西)의 글로벌 제약기업 페링 파마슈티컬스社(Ferring Pharmaceuticals)의 방광암 치료제 ‘애드스틸라드린’(AdstiladrinL 나도파라진 피라데노벡-vncg)을 승인했다고 16일 공표했다. ‘애드스틸라드린’은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 고위험도 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 비 근육 침습성 방광암(NMIBC)을 적응증으로 하는 비 복제 아데노바이러스 운반체 기반 유전자 치료제로 발매를 승인받았다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “FDA의 승인으로 바실러스 칼메트-게랭 치료제에 불응성을 나타내는 고위험도 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위한 혁신적인 치료대안을 의료인들에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “오늘 결정이 중요한 니즈가 존재하는 영역에 대한 대응이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. FDA는 안전하고 효과적인 항암제들의 개발이 승인을 촉진하기 위해 변함없이 힘을 기울이고 있다고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 방광암은 가장 빈도높게 발생하는 유형의 암 가운데 하나로 악성세포들이 방광 조직 내부에서 종양을 형성하는 암을 말한다. 이처럼 비정상적인 세포들은 정상적인 체내 조직을 침입해 파괴하게 된다. 시간이 흐름에 따라 이처럼 비정상적인 세포들이 전신으로 전이될 수 있는 것으로 알려져 있다. 새로 진단된 방광암의 75~80%가 비 근육 침습성 방광암으로 분류되고 있는데, 이 암은 방광 내벽을 통해 증식하지만, 아직 근육층은 침입하지 않은 유형의 암이다. 이 같은 유형의 암은 재발률이 30~80%에 이를 정도로 높고, 침습성 암 또는 전이성 암으로 진행될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다. 처음 형성된 곳에서 발견되고 아직 주위의 조직으로 전이되지 않은 비정상적인 암세포들을 의미하는 상피내암을 수반하는 고위험성 비 근육 침습성 방광암 환자들에 대한 치료와 관리는 종양을 절제하고 바실러스 칼메트-게랭을 사용해 암이 재발할 위험성을 낮추는 요법이 빈도높게 사용되고 있다. 결핵 예방접종이나 암 면역 화학요법에 사용되는 바실러스 칼메트-게랭에 불응성을 나타내는 암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 것으로 알려져 있다. 완전반응에 도달하지 못했거나 방광내시경, 조직검사를 통해 관찰했을 때 암의 전체 징후들이 제거되지 않은 환자들은 사망하거나 종양이 악화될 위험성이 높다는 것이 전문가들의 설명이다. 치료를 진행하지 않으면 암이 조직과 장기(臟器)들을 침입해 손상을 입힐 수 있는 데다 전신으로 전이될 수 있다는 지적이다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서만 5만7,000여명의 남성들과 1만8,000여명의 여성들이 방광암을 진단받고 있는 가운데 약 1만2,000여명의 남성들과 4,700여명의 여성들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다. ‘애드스틸라드린’의 효능 및 안전성은 총 157명의 고위험도 바실러스 칼메트-게랭 불응성 비 근육 침습성 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다. 피험자들 가운데 98명은 유두종양을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암을 수반하는 바실러스 칼메트-게랭 불응성을 나타내고, 반응을 평가할 수 있는 방광암 환자들이었다. 이 환자들은 최대 12개월 동안 3개월 간격으로 1회 또는 치료 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나 고위험도 비 근육 침습성 방광암이 재발했을 때까지 ‘애드스틸라드린’을 투여받았다. 그 결과 전체적으로 보면 시험에 등록된 51%의 환자들이 ‘애드스틸라드린’을 사용한 치료를 통해 완전반응에 도달한 것으로 분석됐다. 평균 반응기간은 9.7개월로 집계되었고, 반응을 나타낸 환자들의 46%에서 최소한 1년 동안 완전반응이 유지된 것으로 나타났다. ‘애드스틸라드린’은 인공 도뇨관(urinary catheter)을 사용해 3개월 간격으로 1회 방광에 투여하는 방법으로 사용된다. ‘애드스틸라드린’을 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 방광 분지물, 피로, 방광 경직, 긴박뇨, 혈뇨, 오한, 고열 및 배뇨 통증 등이 관찰됐다. 면역억제 또는 면역결핍을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘애드스틸라드린’을 투여해선 안 된다. 한편 FDA는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘애드스틸라드린’의 발매를 승인했다.

이덕규 2022.12.19
글로벌

애브비, 코로나 항체 개발 加 생명공학사와 제휴

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 생명공학기업 앱셀레라社(AbCellera)가 애브비社와 다개년‧다중표적 전략적 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다. 양사는 앱셀레라 측이 보유한 항체 발굴‧개발 엔진을 적용해 다양한 적응증에 걸쳐 애브비 측이 선정한 최대 5개 표적들을 대상으로 최적화 개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 앱셀레라社는 ‘코로나19’ 예방‧치료용 항체 치료제들의 개발을 진행하기 위해 일라이 릴리社와 제휴관계를 구축한 생명공학사여서 낯익은 곳이다. 양사의 제휴를 통해 개발된 ‘코로나19’ 중화 항체가 밤라니비맙과 벱텔로비맙이다. 앱셀레라社는 또한 모더나 테라퓨틱스社와도 다개년‧다중표적 연구제휴 및 라이센스 합의 계약을 체결한 바 있다. 앱셀레라社의 칼 핸슨 대표는 “이번에 애브비 측과 제휴관계를 구축한 것은 앱셀레라가 가능성 있는 제약사들을 위해 보유하고 있는 연구‧개발 역량을 폭넓게 적용해 나가고 있음을 방증하는 또 하나의 예라 할 수 있다”면서 “애브비 측과 함께 항체 발굴 과정에서 어려운 문제들을 해소하고, 이를 통해 환자들에게 가장 위중한 건강상의 이슈들에 대응해 나갈 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 양사간 합의에 따라 애브비는 앱셀레라 측과 제휴를 통해 도출된 치료용 항체들의 후속개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 확보했다. 앱셀레라 측의 경우 연구 관련 성과금과 함께 후속 임상‧발매 성과금까지 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 이와 별도로 제품화가 이루어졌을 때 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한도 갖기로 했다. 애브비가 면역계를 탐색하고, 해독하고, 분석해 제휴기업들이 후속개발을 진행할 항체들을 발견하는 데 특화된 앱셀레라 측과 협력을 진행해 어떤 성과를 도출하게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2022.12.16
글로벌

릴리, 중ㆍ저소득국 100만명 인슐린 공급 제휴

일라이 릴리社가 중‧저소득 국가들의 1형‧2형 당뇨병 환자 최소한 100만명을 대상으로 품질높고 가격이 적정한 휴먼 인슐린 및 인슐린 유사체를 지속가능하게 공급하기 위해 EVA 파마社와 제휴계약을 체결했다고 14일 공표했다. 공급 대상 중‧저소득 국가들 가운데는 상당수의 아프리카 국가들이 포함되어 있다. EVA 파마社는 이집트 카이로에 소재한 제약기업이자 중동 및 아프리카 지역에서 가장 발빠르게 성장하고 있는 헬스케어 컴퍼니의 한곳으로 알려진 곳이다. 아프리카 전역에서 존재감을 나타내고 있는 가운데 40여개국에 진출해 있는 글로벌 기업이기도 하다. 제휴관계가 구축됨에 따라 일라이 릴리 측은 인슐린 제제의 원료를 EVA 파마社에 대폭 낮춘 가격으로 공급해 주기로 했다. 이와 함께 EVA 파마 측이 인슐린 제제를 제조, 충진하고 바이알이나 카트리지에 주입한 완제품으로 생산할 수 있도록 뒷받침하기 위해 무료로 기술이전을 해 주기로 했다. EVA 파마는 이에 따라 차후 18개월 이내에 아프리카에서 제조된 인슐린 제제들의 공급을 개시할 수 있을 것으로 예상했다. 오는 2030년가지 매년 100만여명의 환자들에게 자체 제조한 인슐린 제제들이 공급될 수 있도록 하겠다는 것이다. 양사의 제휴는 일라이 릴리 측이 진행하고 있는 ‘30×30 이니셔티브’의 일환으로 구축된 것이다. ‘30×30 이니셔티브’는 오는 2030년까지 매년 자원이 한정된 국가들에 거주하는 3,000만명의 환자들에게 양질의 의료가 제공될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다. 릴리 인터내셔널社의 일리야 유파 대표는 “우리가 EVA 파마 측과 새로운 협력관계를 구축한 것은 중‧저소득 국가들의 당뇨병 환자들이 인슐린 제제에 대한 접근성을 공평하고 적정하게 확보할 수 있도록 하기 위해 일라이 릴리가 사세를 집중해 오고 있음이 반영될 결과라 할 수 있다”면서 “이를 통해 아프리카 현지에서 품질높은 인슐린 제제를 제조, 완제품 생산 및 공급할 수 잇게 되면 지역사회를 개선하고 현지인들의 삶을 크게 개선해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다. EVA 파마社의 리아드 아르마니우스 대표는 “EVA 파마가 인권의 차원에서 건강과 웰빙을 위한 싸움을 전개하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “중‧저소득 국가들에서 당뇨병으로 인해 고통받고 있는 환자들은 치료제에 대한 접근성 문제에 매일같이 직면하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이에 우리가 일라이 릴리 측과 협력하게 된 것을 자축하고 싶다고 아르마니우스 대표는 덧붙였다. 그는 뒤이어 “아프리카 현지시장에서 존재감과 첨단시설을 보유하고 있는 우리가 당뇨병 치료‧관리 분야에서 일라이 릴리 측이 구축한 심도깊은 전문성을 등에 업고 오는 2030년까지 최소한 100만명이 치료를 받을 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다. 이들은 일라이 릴리와 EVA 파마의 도움이 없다면 생명을 구할 의약품에 대한 접근성을 확보할 수 없는 소외된 환자들이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 국제 당뇨연맹(IDF)의 당뇨 아틀라스에 따르면 아프리카 각국의 전체 당뇨병 환자 수는 오는 2045년까지 현재보다 무려 129% 급증해 5,500만명선에 도달할 수 있을 것이라 예상되고 있는 형편이다. 세계보건기구(WHO)의 벤테 미켈슨 비 전염성 질환 담당국장은 “당뇨병 환자들을 위한 접근성 향상 노력의 성공이 중요한 과제이지만, 이를 위해서는 전폭적인 참여가 필수적”이라면서 “양사의 제휴가 ‘보편적인 건강’(Universal Health Coverage)을 향해 나아가기 위한 필수적인 중‧저소득국 대상 인슐린 제제 및 당뇨 관련 디바이스 공급을 위한 출발선이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 일라이 릴리 및 EVA 파마 양사는 안전성, 품질 및 효능의 글로벌 심볼로 받아들여지고 있는 WHO의 사전 적격성 심사(PQ: prequalification) 기준을 충족하기 위해 긴밀하게 협력해 나간다는 방침이다.

이덕규 2022.12.16
글로벌

스미토모, 불면증약 ‘루네스타’ 美우드워드에 양도

일본 스미토모 파마는 미국 자회사 사노비온 파마슈티컬스가 미국에서 판매하고 있는 불면증치료약 ‘루네스타(eszopiclone)’의 캐나다를 제외한 전세계 권리를 미국 우드워드 파마 서비스에 양도했다고 15일 발표했다. ‘루네스타’는 사노비온이 창제한 GABAA 수용체 작동약으로 미국에서 2005년 출시됐다. 라세미체인 조피클론을 광학분할하여 얻은 S체인 에스조피클론 제제로서, 미국에서는 수면제 최초로 투여기간에 관한 제한 없이 승인됐다. 스미토모는 ‘이번 양도를 통해 경영자원을 중장기 성장분야로 전략적 재배정하여 수익성 개선을 꾀할 방침이다’고 밝혔다. 우드워드 파마는 미국 미시간주에 본사를 둔 미국 시장용 브랜드 의약품 및 제네릭의약품의 인수, 라이선스 공여, 상업화에 중점을 둔 제약기업으로, 복수의 채널을 통해 판매되는 다양한 제품 포트폴리오를 갖고 있다.

최선례 2022.12.16
글로벌

에자이, 웨싱톤大와 신경변성질환 창약 공동연구 계약

일본 에자이는 15일 미국 세인트루이스 워싱톤대 의대와 알츠하이머병과 파킨슨병을 포함한 신경변성질환 신약 창출을 위한 포괄적 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이번 공동연구에서는 신경변성 질환에 대한 복수의 치료제 후보 창출과 바이오마커 발견·동정을 목표로 한다. 워싱톤대와는 지금까지도 알츠하이머병 영역에서 공동연구를 실시해 왔다. 특히 우성 유전 알츠하이머병(DIAD)에 관한 연구에서는 워싱톤대학 의학부가 주도하는 우성 유전 알츠하이머 네트워크 시험 유닛(Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit)의 임상 2/3상 시험에서 당사의 항MTBR(Microtubule binding region: 미소관 결합영역) 타우항체 ‘E2814’의 안전성, 인용성, 바이오마커 및 인지기능에 대한 효과가 평가됨과 동시에 항Aβ 프로토피브릴 항체 ‘레카네맙’이 항Aβ요법에 의한 기초요법으로서 선정됐다. 이번 계약에 따른 연구기간은 5년이며, 에자이는 공동연구에서 발견된 화합물 및 바이오마커의 개발·상업화에 관한 옵션권을 보유한다. 옵션권을 행사할 경우 워싱턴대에 마일스톤 및 매출에 따른 로열티를 지급한다.

최선례 2022.12.16
글로벌

FDA, ‘린파자’ 전립선암 적응증 추가 결정 연기

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론 도출시점을 3개월 연장키로 했음을 FDA가 통보해 왔다고 15일 공표했다. 이번에 FDA가 결정을 늦추기로 했다고 통보해 온 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다. ‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다. 양사에 따르면 FDA는 제출된 전체 자료를 보다 심층적으로 검토할 시간을 갖기 위해 시한을 연장키로 했음을 통보해 온 것이다. 이날 양사는 FDA가 하루빨리 검토를 마칠 수 있도록 뒷받침하기 위해 긴밀하게 협력해 나갈 방침임을 전했다. ‘린파자’을 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다. ‘린파자’를 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘린파자’를 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 내용의 적응증에 대해 지난달 허가를 권고토록 하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다. 이 요법의 적용대상은 항암화학요법제의 사용이 임상적으로 필요하지 않은(not clinically indicated) 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들이다. ‘린파자’를 ‘자이티가’ 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도는 기타 세계 각국의 보건당국들에 의해 현재 심사가 진행 중이다. 한편 ‘린파자’는 임상 3상 ‘PROfound 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다. 이와 함께 ‘린파자’는 ‘PROfound 시험’에서 도출된 결과를 근거로 EU, 일본 및 중국 등에서 신규 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후에도 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인받았다.

이덕규 2022.12.16
글로벌

‘듀피젠트’ 두 번째 피부질환 적응증 EU 플러스

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 EU 집행위원회로부터 결절성 양진(結節性痒疹) 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘듀피젠트’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 위한 치료제 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 결절성 양진은 기저 2형 염증을 나타내는 파괴적인 만성 피부질환의 일종이자 각종 염증성 피부질환 가운데 삶의 질에 미치는 영향이 가장 높은 증상의 하나로 알려져 있다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘듀피젠트’는 유럽과 미국에서 결절성 양진을 치료하는 용도로 허가받은 최초이자 유일한 표적요법제로 자리매김할 수 있게 됐다. 사노피社의 나미쉬 파텔 글로벌 면역학‧염증 개발담당 대표는 “결절성 양진 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적요법제인 ‘듀피젠트’가 유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 표준치료법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “본임상 시험에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 소양증의 감소와 한층 말끔해진 피부상태 도달, 일상생활에 폭넓게 미치는 영향 등 결절성 양진의 핵심적인 지표인자들을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다”며 “이번에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가가 승인된 것은 기저 2형 염증을 나타내는 만성 피부질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 조속한 시일 내에 ‘듀피젠트’가 공급될 수 있도록 하고자 사노피가 지속적으로 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “유럽 각국의 결절성 양진 환자들이 처음으로 소양증과 피부를 덮은 고통스런 결절들로 인한 부담을 더는 데 도움을 줄 수 있는 치료제를 확보하게 됐다”면서 “소양증과 고통스런 결절은 신체적으로나 정신적으로나 일상생활에 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 증상들”이라고 지적했다. 얀코풀로스 대표는 또 “이제 ‘듀피젠트’가 두 번째 피부질환 적응증, 전체적으로는 4번째 적응증을 승인받게 된 것”이라며 “우리는 만성 심마진(荨麻疹: 두드러기)이나 만성 폐쇄성 폐질환과 같이 2형 염증이 핵심적인 역할을 하는 것으로 보이는 질환들에 대응할 혁신적인 치료제들에 대한 연구를 진행하는 데 한층 더 힘을 기울여 나가고자 한다”고 다짐했다. EU 집행위는 2건의 임상 3상 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다. 두 시험은 증상을 조절할 수 없는 성인 결절성 양진 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보와 비교평가한 시험례들이다. 두 시험에서 각각 ‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 44%와 37%가 12주차에 평가했을 때 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 16% 및 22%를 뚜렷하게 상회했다. 이 같은 증상개선은 24주차 시점에서 평가했을 때는 한층 더 현격하게 관찰되어 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹의 경우 60% 및 58%가 착수시점에 비해 소양증이 임상적으로 유의미하게 감소해 플라시보 대조그룹의 18% 및 20%에 비해 약 3배 가까이 높은 수치를 내보였다. 마찬가지로 ‘PRIME 시험’ 및 ‘PRIME2 시험’에서 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 24주차에 평가했을 때 피부가 말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선된 비율이 각각 48% 및 45%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 18% 및 16%에 비해 2배 이상 높게 나타났다. 또한 ‘듀피젠트’를 사용해 치료한 환자그룹은 24주차에 착수시점과 비교했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 건강 관련 삶의 질이 괄목할 만하게 개선된 데다 피부통증과 불안증/우울증 관련증상들의 감소 역시 확연했다. 두 시험에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들로부터 확보되어 알려져 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다. 가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 주사부위 반응, 결막염, 알러지성 결막염, 관절통, 구순포진 및 호산구 증가증 등이 관찰됐다. ‘듀피젠트’를 사용해 결절성 양진을 치료한 환자그룹(4%)에서 플라시보 대조그룹(1%)에 비해 좀 더 빈도높게 관찰된 부작용 가운데는 결막염이 눈에 띄었다. 한편 ‘듀피젠트’는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재 결절성 양진 환자들에게 사용하고 있는 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 임상적 유익성을 나타낸다며 사용을 권고함에 따라 EU에서 1년의 독점발매 기간을 추가로 부여받았다.

이덕규 2022.12.16
글로벌

노바티스, 5개 안과질환 치료제 美 전권 매각

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 해로우社가 FDA의 허가를 취득한 5개 안과질환 치료제들의 미국시장 독점 발매권을 노바티스社로부터 인수했다고 14일 공표했다. 이에 따라 해로우社는 자사의 포트폴리오를 한층 더 확대하고 다양화할 수 있게 됐다. 양사간 합의에 따른 후속절차들은 내년 1/4분기에 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 해로우社와 노바티스社가 제품 인수‧인계를 위한 계약을 체결한 것은 이번이 두 번째이다. 이번에 노바티스 측이 미국 내 판권을 인계한 제품들은 녹내장 수술 관련 통증‧염증에 사용하는 비 스테로이드성 항염증 점안액 제품들인 ‘일레브로’(Ilevro: 네파페낙 안과용 액제) 0.3% 및 ‘네바낙’(Nevanac: 네파페낙 안과용 액제) 0.1%가 우선 눈에 띈다. 세균성 결막염 치료용 플루오로퀴놀론 계열 항생제 점안액 제품인 ‘비가목스’(Vigamox: 목시플록사신 염산염 안과용 액제) 0.5%도 인계대상에 포함됐다. 이와 함께 눈꺼풀, 안구결막, 각막, 전안부 등의 스테로이드 반응 염증성 질환 치료용 스테로이드 점안액 ‘맥시덱스’(Maxidex: 덱사메타손 안과용 액제) 0.1%, 일부 안과질환들과 유리체 절제술을 진행할 때 사용하는 스테로이드 주사제 제품인 ‘트리에센스’(Triesence: 트리암시놀론 아세토나이드 주사용 액제) 40mg/mL가 해로우 측이 인수할 제품들이다. 해로우는 계약성사금으로 1억3,000만 달러를 노바티스 측에 지급키로 했다. 아울러 내년 하반기 중으로 예상되는 ‘트리에센스’의 발매가 이루어졌을 때 4,500만 달러의 성과금을 추가로 건네기로 했다. 6개월의 이행기 동안 노바티스 측은 미국시장에서 인계대상 제품들을 계속 판매할 수 있도록 하되, 순이익은 해로우 측에 제공키로 했다. 이행기가 종료되면 해로우 측이 미국시장 전권을 갖기로 했다. 다만 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 노바티스 측이 5개 제품들에 대한 전권을 계속 보유키로 했다. 해로우社의 마크 L. 바움 대표는 “이번 계약으로 해로우가 미국 안과질환 치료제 시장에서 리더십 지위를 확보할 수 있게 됐다”면서 “5개 제품들의 실적이 곧바로 우리의 매출액에 추가되면서 우리의 기존 안과질환 전문의약품 포트폴리오를 크게 강화해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 바움 대표는 뒤이어 “5개 안과질환 치료제들이 새롭게 FDA의 허가를 취득한 ‘아이히조’(IHEEZO), ‘맥시트롤’(Maxitrol), ‘아이오피딘’(Iopidine), ‘임프리미스Rx’(ImprimisRx) 등 우리의 안과질환 치료제 포트폴리오에 추가됨에 따라 환자들이 치료대안을 선택할 때 선택의 폭과 유연성을 확대할 수 있게 됐다”고 설명했다. 내년 1/4분기 중으로 후속절차들이 마무리되면 2023 회계연도에 1억3,500만~1억4,300만 달러 안팎의 순매출액 증가와 4,400만~5,000만 달러 상당의 영업이익(EBITDA) 향상이 가능하고, 이 같은 수혈효과는 2024년과 그 이후까지 지속적으로 반영될 수 있을 것이라고 내다보기도 했다.

이덕규 2022.12.15
글로벌

바이오시밀러 위탁제조 시장 6년 내 100% ↑

바이오시밀러 위탁제조 시장이 2021~2027년 기간에 연평균 16.19%에 달하는 고속성장을 지속할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 지난해 22억6,000만 달러를 기록한 이 시장이 오는 2027년에는 55억 달러 규모로 크게 확대될 수 있을 것으로 보인다는 추정이다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 시장조사기관 아리스톤 애드버서리&인텔리전스社(Arizton Advisory & Intelligence)는 14일 공개한 ‘바이오시밀러 위탁제조 시장: 글로벌 현황 및 2022~2027년 전망’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 지난해 최대의 마켓셰어를 점유한 유럽이 앞으로도 글로벌 바이오시밀러 위탁제조 시장에서 지배적인 위치를 유지할 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인과 친화적인 규제기준이 새로운 바이오시밀러 제품이 허가를 취득하고 발매되는 데 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 바이오시밀러 제조 아웃소싱 시장이 성장을 거듭해 왔던 것도 이 같은 현실에서 비롯된 것이라고 풀이하기도 했다. 보고서에 따르면 바이오의약품 위탁제조 시장의 성장을 이끈 메이저 제약사들이 기여가 앞으로도 이어질 것으로 예상된 가운데 생명공학기업들의 존재감이 최근들어 부쩍 높아진 것으로 나타났다. 특히 바이오시밀러를 포함한 생물의약품 수요가 세계 각국에서 사상 최고 수준으로 나타나고 있는 추세에 보고서는 주목했다. 다수의 생명공학기업들이 시장에 진입함에 따라 바이오시밀러를 포함한 생물의약품 부문에서 위탁제조 서비스를 원하는 수요가 갈수록 확대되고 있기 때문이라는 것이다. 뒤이어 보고서는 이처럼 생명공학기업들이 제조 기능을 아웃소싱할 경우 제조시설의 구축 또는 향상을 위한 투자를 단행하지 않고도 시장에 자사제품들을 선보일 수 있게 된다는 장점이 있다고 강조했다. 바이오시밀러 제형들의 약가가 오리지널 제품들에 비해 크게 낮아야 할 것이므로 개발기업 측이 비용절감을 위해 제조 부문을 아웃소싱하는 것은 상당한 의미를 부여할 만한 부분이라고 보고서는 설명했다. 그 결과 바이오시밀러 위탁제조 시장에서 위탁제조기관들(CMOs)의 건강한 오름세가 눈에 띈다고 언급했다. 시장 전망과 관련, 보고서는 메이저 제약사들이 다양한 생물의약품 및 바이오시밀러 제형들에 대한 연구‧개발 투자를 강화함에 따라 위탁제조 서비스 수요에서 성장 모멘텀이 눈에 띈다고 강조했다. 더욱이 위탁제조를 통해 의약품의 개발 및 제조를 진행하면 전체적인 투자액을 절감할 수 있는 장점이 있기 때문에 앞으로도 앞다퉈 위탁제조 서비스를 선택하는 제약‧생명공학기업들이 늘어날 것이라고 보고서는 단언했다. 이와 관련, 보고서는 대표적인 위탁제조기관들이 바이오시밀러 위탁제조 시장에서 자사의 강력한 지위를 유지하기 위해 기존의 제조용량을 확대하는 데 나서는 행보를 보이고 있다고 상기시켰다. 보고서는 지난 2018년 4월 미국 인디애나州 중부도시 블루밍턴에 소재한 캐털런트 파마 솔루션社(Catalent Pharma Solutions)가 550만 달러를 투자해 20만 평방피트 규모의 펜실베이니아州 필라델피아 소재 제조시설 증축 프로그램을 마무리지으면서 포장‧보관 역량을 확대한 사례를 상기시켰다. 이밖에도 보고서는 오리지널 제품들의 특허만료 시점이 도래하면서 독점권이 종료되기에 이른 가운데 바이오시밀러 제형들이 도입되고 있는 현실은 생물의약품들의 사용이 제한적인 수준에 그치지 않도록 하는 하나의 대안이라는 측면에서 조명이 쏠리게 하고 있다고 분석했다. 구체적인 예로 보고서는 지난 2018년 한해 동안에만 연간 총 매출액 680억 달러 이상을 올리던 생물의약품들이 특허만료에 직면한 사례를 언급했다. 이 때 약가가 20% 낮은 바이오시밀러 제형들을 사용하면 연간 140억 달러 이상의 비용을 상회할 수 있게 되고, 30% 또는 40% 낮은 수준에서 가격이 책정되면 각각 연간 200억 달러 및 270억 달러에 달하는 비용절감 효과로 귀결될 수 있으리라는 관측이다. 보고서는 또 오는 2025년에 몇몇 생물의약품들의 특허가 다수의 국가에서 만료될 예정으로 있는데, 이 같은 현실은 바꿔 말하면 새로운 바이오시밀러 제형들을 개발할 기회의 문이 열리고 있음을 의미하는 것이라고 풀이했다. 그 같은 기회의 측면에서 보면 유럽이 여전히 한층 더 많은 기회를 창출하면서 지배력을 잃지 않을 것으로 예상했다. 보고서는 “바이오시밀러 제품들의 제조를 외부에 위탁하는 추세가 앞으로도 지속될 것으로 보인다”면서 “생물의약품의 잇단 특허만료가 기폭제 역할을 할 것”이라고 지적했다. 가까운 장래에 위탁제조된 바이오시밀러 제품들을 찾는 수요가 더욱 늘어날 수 밖에 없어 보인다는 것이다.

이덕규 2022.12.15
글로벌

심박출률 감소 심부전 치료제 FDA 자문위 비토

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 사이토키네틱스社(Cytokinetics)는 자사가 암젠社와 공동으로 개발을 진행한 선택적 심장 미오신 활성화제 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대해 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 표결을 진행한 결과 찬성 8표‧반대 3표로 허가를 권고하지 않기로 결정했다고 13일 공표했다. 오메캄티브 메카빌이 심박출률 감소 동반 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 도출했다는 것. 사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “자문위 위원들이 오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해서 긍정적인 합의를 내놓지 않은 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 오메캄티브 메카빌이 나타내는 잠재적 유익성을 입증한 자료에 대한 확신에는 변함이 없다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 오메캄티브 메카빌이 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 환자들의 증상 악화에 대응하는 중요한 보조요법제가 될 수 있으리라는 믿음을 유지하고자 한다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 때까지 건설적인(constructively) 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다. 오메캄티브 메카빌은 개발이 진행 중인 선택적 저분자 심장 미오신 활성화제의 일종이다. 특히 허가를 취득할 경우 오메캄티브 메카빌은 직접적으로 심장수축 작용기전을 표적으로 작용하는 최초의 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 자문위는 임상 3상 ‘GALACTIC-HF 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고치 않기로 하는 결정을 집약한 것이다. 이 시험에는 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 입원 및 사망 위험성이 높게 나타난 총 8,256명의 심박출률 감소 동반 심부전 환자들이 피험자로 충원됐다. 시험을 진행한 결과 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 심인성 사망 또는 심부전 증상 돌발이 나타난 환자들의 비율이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사전에 정한 좌심실 박출계수 감소 하위그룹에서 한층 괄목할 만한 약효가 나타난 것으로 입증됐다. 좌심실 박출계수가 감소했다는 것은 심부전 증상이 악화되고 있음을 나타내는 징후로 알려져 있다. 오메캄티브 메카빌의 이 같은 약효는 심부전 증상의 악화를 시사하는 다른 특징들을 나타내는 피험자 그룹에서도 일관되게 관찰됐다. 현재 미국에서 박출률이 30% 이하를 나타내 심부전 증상이 악화되고 있는 것으로 추정되는 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전이 악화되면서 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다. 한편 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다. FDA는 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 과정에서 자문위의 의견을 참조하지만, 허가권고 유무에 대한 자문의 결정이 구속력이 있는 것은 아니다.

이덕규 2022.12.15
글로벌

후지필름, 美 바이오테크기업 ‘페노비스타’에 출자

후지필름은 세포의 화상해석 수탁 서비스를 전개하는 미국의 바이오테크기업 ‘페노비스타(PhenoVista)’에 출자했다고 14일 발표했다. 이번 출자를 통해 후지필름은 향후 iPS세포 유래 분화세포와 페노비스타의 세포화상 해석 기술 등을 조합한 신약 후보물질의 새로운 평가수법을 구축하여 창약 지원 비즈니스를 확대시켜 나갈 계획이다. 페노비스타는 제약기업 및 바이오벤처에 세포의 화상해석 서비스를 제공하는 바이오테크기업으로, 세포의 형태변화와 산출물 등 복수의 항목을 동시에 측정할 수 있는 하이컨텐트 스크리닝이 가능한 분석기기를 비롯하여 3차원의 세포모델을 이용한 최첨단 화상해석 기술·노하우 등을 가지고 있다. 한편, 후지필름의 미국 자회사인 후지필름 셀룰러 다이나믹스(FCDI)는 iPS 세포의 고도 초기화·분화 유도기술을 살려 다종의 iPS세포 유래 분화 세포를 개발·제공하고 있다. 두 회사는 지난해 11월 창약 지원 비즈니스 확대를 위해 전략적 제휴를 실시한 바 있다. 이번 출자를 통해 후지필름은 페노비스타의 최첨단 기술·노하우에 엑세스하고 제휴를 한층 강화함으로써 신약후보물질의 새로운 평가수법을 조기 구축·실용화할 방침이다. 이로써 다양한 질환을 대상으로 신약 후보물질의 유효성·안전성을 고정밀도로 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2022.12.15
글로벌

다케다, 美 님버스 자회사 40억달러에 인수

다케다는 미국 제약기업 님버스 테라퓨틱스(Nimbus Therapeutics)의 자회사인 님버스 락슈미를 40억달러에 인수한다고 최근 밝혔다. 님버스 락슈미는 선택적인 경구용 알로스테릭 티로신 키나아제2(TYK2) ‘NDI-034858’을 갖고 있어, 다케다는 이를 취득할 전망이다. 이번 인수 계약에 따라 다케다는 님버스에 일시금 40억달러를 지불하는 한편, ‘NDI-034858’의 연간 매출액이 40억달러와 50억달러에 달하는 단계에서 각각 10억달러의 마일스톤을 지불한다. ‘NDI-034858’의 건선을 대상으로 진행한 후기 2상 임상시험에서 좋은 결과를 얻고 있고, 복수의 자가면역질환 치료제로 평가받고 있다. 2023년 3상 임상시험에 돌입할 예정이다. 이번 거래가 완료되면 ‘NDI-034858’는 ‘TAK-279’로 인식된다. 다케다는 ‘NDI-034858’을 염증성 장질환 등 다른 자가면역질환에서도 개발을 진행할 생각으로 수십억 달러 규모의 매출을 기대하고 있다. 크리스토프 웨버 다케다 사장은 ‘‘NDI-034858’을 후기 개발 파이프라인에 추가함으로써 다케다는 포트폴리오와 환자에게 주는 임팩트를 대폭 확대하는 동시에 ‘엔티비오’에 이은 성장전략 유력 프로그램을 얻을 수 있다’며 ‘면역매개성 질환에서 폭넓은 개발 계획을 시행하여 환자들에게 최상급 약물을 전달하겠다’고 밝혔다. 인수는 2022년 3월기 중으로 완료될 예정이다.

최선례 2022.12.15
글로벌

로슈ㆍ화이자, 美서 ‘코로나19’ 관련 콜라보 합의

괜찮지 않을까, 우리가 함께라면.. 로슈社가 미국에서 시의적절한 ‘코로나19’ 검사와 치료대안 선택의 중요성, 관련증상 및 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높일 수 있는 위험요인들에 대한 교육활동을 공동으로 진행하기 위해 화이자社와 긴밀하게 협력해 나가기로 했다고 14일 공표했다. 이날 로슈 측은 미국 질병관리센터(CDC)의 자료를 인용하면서 성인 10명당 9명에 육박하는 비율로 낯설거나 복잡한 용어들로 인해 개인‧공공 보건정보를 이해하고 사용하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났음을 상기시켰다. 양사는 이에 따라 ‘코로나19’와 관련한 보건정보를 평이하게 하고 접근성을 개선하는 데 목표를 두어 나가기로 했다. 이와 관련, 로슈 측은 각 개인들이 화이자社의 웹사이트 가운데 하나인 covid19knowmore.com에 접속하면 증상이 나타나기 시작한 초기에 조기검진의 중요성과 어떤 증상들이 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는지, 그리고 어떤 치료대안을 사용할 수 있는지 등을 이해할 수 있게 될 것이라고 설명했다. 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들로는 검사를 진행한 결과 양성 판정자, 50세 이상 연령층, 좌식(坐式) 라이프스타일, 그리고 폐질환, 심장병 또는 면역계 약화 등 일부 질환을 앓고 있는 환자 등을 열거했다. 로슈社 진단의학 사업부문의 토마스 쉬네커 대표는 “검사를 진행한 결과 양성으로 판정된 환자들에게 적절한 행동을 이행토록 하는 일은 코로나바이러스의 확산을 줄이고 중증 감염률을 낮추기 위해 여전히 매우 중요하다”면서 “다시 한번 겨울철 폭증 가능성에 직면해 있는 가운데 우리가 미국에서 환자들의 ‘코로나19’ 관련 정보력 개선을 위해 화이자 측과 이처럼 시의적절한 협력에 착수키로 한 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라는 말로 의의를 강조했다. 이처럼 흥미로운 이니셔티브가 차후 기타 세계 각국에서도 협력을 진행하기 위한 토대의 역할을 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다. 미국에서 로슈 진단의학 사업부문이 공급하고 SD 바이오센서社(SD Biosensor Inc.,)가 제조하고 있는 ‘파일럿 코로나19 앳-홈 테스트’(The Pilot COVID-19 At-Home Test)의 경우 각 개인이 covid19knowmore.com에 접속토록 이끌어 CDC의 검사지침과 치료대안을 비롯해 ‘코로나19’에 대해 좀 더 많은 정보를 습득할 수 있도록 하기 위한 QR 코드가 포함될 예정이다. 화이자社의 알레한드로 케인 미국 백신‧항바이러스제 의학‧학술업무 담당대표는 “미국에서 호흡기 감염증 환자 수가 늘어나고 있는 가운데 이들 중 일부가 중증으로 진행될 위험성이 높다”며 “이 때문에 ‘코로나19’가 재차 폭증하면서 겨울철의 한가운데서 의료제도에 극적인 영향을 미칠 개연성을 배제할 수 없게 하는 것”이라고 지적했다. 그 같은 맥락에서 양사의 협력이 ‘코로나19’에서 양성으로 판정된 환자들에게 중요한 정보를 제공해 필요할 경우 신속한 행동을 옮길 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 케인 대표는 덧붙였다. 이날 로슈 측에 따르면 ‘파일럿 코로나19 앳-홈 테스트’는 사용이 간편한 데다 정확하고, 신뢰할 수 있는 신속항원검사법이어서 20분 만에 결과를 접할 수 있게 해 준다. 14세 이상이면 사용할 수 있도록 허가되었고, 성인들이 2~13세 연령대 소아들을 위해 사용할 수 있도록 허용되고 있다. 올초 검사 접근성을 확대하기 위한 미국 정부의 노력에 따라 다량공급이 이루어졌다. 미국 내 일부 소매유통경로를 통해 OTC로 구입할 수도 있다. 로슈 측은 정확하고 시의적절한 진단이 최적의 치료법 결정을 가능케 해 주고, 입원기간을 단축시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 의료기관 내에서 감염증의 확산을 억제할 수 있을 것이라고 강조했다. CDC는 ‘코로나19’ 증상을 나타내는 사람들과 ‘코로나19’ 감염자와 접촉한 사람 또는 실내행사와 모임에 참석한 사람 등의 경우 가정용 ‘코로나19’ 검사를 진행토록 권고하고 있다. 검사에서 음성이 나왔을 때는 반복적으로 검사를 진행할 것을 요망하고 있다. 한편 로슈는 지난 2020년 3월 상용 ‘코로나19’ PCT 검사 제품을 발매한 첫 번째 기업으로 자리매김한 바 있다. 현재 로슈 측은 20가지 이상의 ‘코로나19’ 검사 제품들을 개발해 세계 각국에 공급하고 있으며, 지금의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 고개를 든 이래 18억개 이상을 판매했다.

이덕규 2022.12.15
글로벌

릴리, 내년 최대 4개 신약..303억~308억弗 매출

일라이 릴리社가 미래의 가치 극대화를 위한 매출성장과 투자확대를 강조하는 자사의 2023 회계연도 경영목표 가이드라인을 13일 공개했다. 이날 일라이 릴리 측은 개발이 진행 중이거나 승인신청서 제출 및 허가취득 가능성이 높은 몇몇 임상단계 파이프라인에 대해 중요한 자료를 제시했다. 데이비드 A. 리크스 회장은 “일라이 릴리가 2022년에 성장 모멘텀을 과시하면서 흥미로운 한해를 보냈다”면서 “2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드)를 필두로 허가를 취득했거나 발매에 들어간 제품들이 라이프사이클의 초기단계에 위치해 있는 가운데 한해 동안 발빠른 성장을 과시했기 때문”이라고 말했다. 이와 함께 개발 후기단계에 있는 일부 중증질환 치료제들의 허가신청서가 올해 제출되어 내년에는 발매에 들어갈 수 있을 것으로 기대되고 있다고 리크스 회장은 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 혁신을 지속해 나가면서 잠재적인 혁신 치료제들의 새로운 본임상 시험을 개시하고 있다”며 “향후 10년 동안 우리는 도전적인 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들과 만성질환 관리와 관련해서 어려움에 직면해 있는 의료계, 그리고 우리의 투자자들을 위해 괄목할 만한 가치를 창출해 나갈 것”이라고 다짐했다. 아나트 아쉬케나지 부회장 겸 최고 재무책임자는 2023 회계연도 성장전망과 관련해서 예상되는 내용들을 개괄적으로 제시했다. 아쉬케나지 부회장은 “우리는 혁신적인 치료제들의 발매를 통해 최소한 오는 2030년까지 최고 수준의 양적인 매출성장을 거듭할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’가 대단히 성공적인 발매에 들어간 데 이어 차후 비만 및 비만 관련질환 치료제로도 기회를 손에 쥘 수 있을 것으로 예상되는 상황”이라고 언급했다. 특히 이날 아쉬케나지 부회장은 “내년에 잠재적으로 중요한 4개 신약들이 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 투자를 아끼지 않을 계획”이라며 “특허만료가 제한적인 수준에서 발생할 앞으로 10년 동안 우리는 이들 잠재적인 신약들과 핵심적인 성장제품들의 지속적인 확대에 힘입어 폭풍성장을 가속화할 수 있을 것”이라고 예측했다. 일라이 릴리는 장기적인 투자가치의 극대화를 위해 사세를 집중하고 있는 만큼 2023년에도 더 많은 성과물을 제시해 나갈 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 이날 일라이 릴리 측은 2022 회계연도에 전년대비 6~9% 향상된 한 주당 6.50~6.65달러의 주당순이익, 일회성 요인들을 배제한 비 일반회계 기준을 적용할 경우 4~6% 오른 한 주당 7.70~7.85달러의 주당순이익을 각각 기록할 수 있을 것으로 예상했다. 아울러 285억~290억 달러의 매출실적을 달성하면서 약 76%의 매출총이익률(비 일반회계 기준 적용時 약 78%)을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 2023 회계연도 전망과 관련, 일라이 릴리 측은 한 주당 7.65~7.85달러의 주당순이익(비 일반회계 기준 적용時 한 주당 8.10~8.30달러)을 올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 예상 매출액은 핵심적인 성장제품들의 양적 확대에 힘입어 303억~308억 달러대 매출액을 기록할 수 있을 것으로 예측했다. 다만 특허가 만료된 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 매출감소, ‘코로나19’ 항체 치료제들의 매출실종(no revenue), 지속적인 환율의 부정적인 영향 등이 부분적으로 상쇄작용을 할 것으로 추측했다. 2023년 회계연도의 매출총이익률은 약 77%(비 일반회계 기준 적용時 약 79%)가 될 것으로 추정했다. 연구‧개발비는 82억~84억 달러선이 될 것으로 봤다.

이덕규 2022.12.14
글로벌

글락소, 올리고뉴클레오타이드 치료제 개발 제휴

글락소스미스클라인社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 유전자 치료제 전문 생명공학기업 웨이브 라이프 사이언스社(Wave Life Sciences)와 전략적 제휴계약을 체결했다고 13일 공표했다. 양사는 웨이브 라이프 사이언스 측이 보유한 전임상 단계의 알파-1 항트립신 결핍(AATD) 표적화 RNA 편집 프로그램 ‘WVE-006’을 포함한 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 개발을 진행하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 발굴을 진행하기 위한 양사의 최초 제휴기간은 4년으로 정해졌다. 이에 따라 양사는 글락소스미스클라인 측이 인체 유전학 분야에서 보유한 정보와 지식 뿐 아니라 글로벌 마켓 개발‧발매 역량과 웨이브 라이프 사이언스 측이 독자보유한 발굴‧신약개발 플랫폼 ‘PRISM’을 결합해 나갈 수 있을 전망이다. 올리고뉴클레오타이드는 다양한 작용기전을 통해 RNA를 감소, 회복 및 조절할 수 있는 DNA 또는 RNA의 짧은 가닥을 말한다. 이 올리고뉴클레오타이드는 독특한 작용을 내포하고 있어 다양한 치료분야에서 폭넓은 유전체 표적들에 대응할 수 있는 까닭에 각종 질병들을 치료할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있다는 기대감에 무게를 싣게 하고 있다. 여기서 언급된 각종 질병들은 현재까지 치료제가 부재하거나, 저분자 치료제 또는 생물의약품으로 치료가 어려운 질환들을 포함하는 개념이다. 웨이브 라이프 사이언스 측이 보유한 ‘PRISM’ 플랫폼은 RNA 편집, RNA 스플라이싱(splicing) 및 RNA 침묵(silencing) 등 3가지 RNA 표적화 양식들을 제공하는 유일한 올리고뉴클레오타이드 플랫폼으로 알려져 있다. 이 양식들은 새로운 화학을 접목해 치료용 올리고뉴클레오타이드의 약리학적 특성을 극대화할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 양사의 제휴는 2가지 주요부분으로 구성되어 있다. 이 중 첫째는 글락소스미스클라인 측이 최대 8개 프로그램까지 진행할 수 있도록 하고, 웨이브 라이프 사이언스 측의 경우 최대 3개 프로그램까지 진행할 수 있도록 한 발굴 제휴이다. 양사는 이를 위해 웨이브 라이프 사이언스 측의 ‘PRISM’ 플랫폼과 글락소스미스클라인 측의 유전학 및 유전체학 분야 전문 노하우를 이용한다는 방침이다. 이와 함께 글락소스미스클라인 측은 ‘WVE-006’으로 불리는 웨이브 라이브 사이언스 측의 전임상 단계 AATD 프로그램에 대한 글로벌 독점적 전권을 갖기로 했다. AATD는 선천성 유전성 질환의 일종으로 폐와 간에 영향을 미치지만, 치료제 선택의 폭이 제한적인 것이 현실이다. ‘WVE-006’은 AATD에서 폐와 간에 나타내는 특성들에 대응하도록 설계된 동종계열 최초 RNA 편집 치료제이다. 글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “올리고뉴클레오타이드 치료제가 주류양식의 하나로 부각되고 있는 가운데 양사의 제휴에 힘입어 우리가 인체유전학 및 유전체학 분야의 선도적인 지위를 살려 새로운 올리고뉴클레오타이드 치료제들의 개발을 진행할 수 있게 됐다”면서 “우리의 유전학 분야 전문성이 동종계열 최선의 ‘PRISM’ 플랫폼과 결합되어 새롭게 확인된 표적들을 겨냥한 신약개발을 가속화할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다. ‘WVE-006’이 만성 B형 간염 치료제 후보물질 베피로비르센(bepirovirsen)과 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘GSK4532990’을 포함한 우리의 임상단계 올리고뉴클레오타이드 파이프라인에 수혈될 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. 안티센스 올리고뉴클레오타이드의 일종인 베피로비르센은 현재 임상 3상 시험에 진입한 단계이며, 짧은 간섭 RNA(siRNA) 올리고뉴클레오타이드의 일종인 ‘GSK4532990’의 경우 임상 2상 단계에 돌입한 상태이다. ‘WVE-006’은 글락소스미스클라인의 포트폴리오에 포함된 3번째 올리고뉴클레오타이드로 폐‧간 질환 관련 동종계열 최초 AATD 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 웨이브 라이프 사이언스社의 폴 볼노 대표는 “지난 10년 동안 우리가 다양한 치료양식을 통해 질병의 생물학적인 측면에 최적으로 대응할 수 있도록 하고자 새로운 화학을 결합시킨 독특한 올리고뉴클레오타이드 플랫폼을 구축하는 데 사세를 집중해 왔다”면서 “글락소스미스클라인 측과 구축한 제휴에 힘입어 우리가 보유한 유전학 분야의 전문성을 접목하면서 동종계열 최초 RNA 편집 및 상향조절(upregulation) 역량에 초점을 맞춘 가운데 다양한 올리고뉴클레오타이드 파이프라인의 구축을 지속해 나갈 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 볼노 대표는 또 “호흡기 질환 분야에서 오랜 역사와 글로벌 마켓 존재감을 구축한 글락소스미스클라인이야말로 ‘WVE-006’ 프로그램을 위한 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 웨이브 라이프 사이언스 측은 현금 1억2,000만 달러와 5,000만 달러의 지분투자로 구성된 1억7,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했다. ‘WVE-006’ 프로그램과 관련, 웨이브 라이프 사이언스 측은 개발‧발매 성과금으로 최대 2억2,500만 달러, 매출 관련 성과금으로 최대 3억 달러 및 매출액 단계별 로열티를 지급받기로 했다. 웨이브 라이프 사이언스 측이 임상 1상 단계를 종결하면 글락소스미스클라인 측으로 개발‧발매 부분의 권한이 이전될 예정이다. 글락소스미스클라인 측이 진행키로 한 8개 제휴 프로그램과 관련해서는 개별 프로그램마다 웨이브 라이프 사이언스 측이 최대 1억3,000만~1억7,500만 달러의 개발‧발매 성과금과 2억 달러의 매출 관련 성과금, 그리고 매출액 단계별 로열티를 지급받기로 했다. 이밖에도 양사는 연구 제휴기간을 최대 3년 더 연장할 수 있도록 하고, 프로그램 수를 늘릴 수 있도록 하는 선택권 조항을 합의내용에 포함시켰다.

이덕규 2022.12.14
글로벌

‘플루빅토’ EU 첫 표적 방사성 리간드 치료제로..

노바티스社는 자사의 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 13일 공표했다. ‘플루빅토’는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해를 병행하거나 병행하지 않으면서 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다. 지금까지 전립선 특이막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용하는 요법을 사용한 치료를 받아왔다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다. 허가를 취득함에 따라 ‘플루빅토’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매될 수 있게 됐다. EU 집행위는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다. 이 시험에는 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산系 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았던 환자들이 피험자로 충원되어 각각 ‘플루빅토’ 및 최선의 지지요법(BSoC) 병행요법 또는 최선의 지지요법 단독요법을 사용한 치료를 받았다. 그 결과 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 38% 감소한 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성(rPFS)의 경우 통계적으로 괄목할 만한 60% 낮은 수치를 내보였음이 눈에 띄었다. 이와 함께 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 피험자 그룹은 착수시점에서 평가할 수 있는 종양을 나타낸 환자들의 30%가 객관적 반응을 나타내 최선의 지지요법 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다. 노바티스社 유럽법인의 하세브 아마드 대표는 “오늘 EU 집행위에서 ‘플루빅토’가 허가된 것이 현재의 진행단계에서 치료대안을 찾기 어려웠던 진행성 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘플루빅토’가 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 임상적 유익성을 제공하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단되고 있는 암에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 전립선은 지난 2020년 유럽 각국에서 총 47만3,300여명이 진단받은 가운데 10만8,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 전이성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 불과해 새로운 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다. 노바티스 측은 방사성 리간드 치료제와 정밀의학을 사용해 암 치료법을 새롭게 정리하면서 이 같은 니즈에 부응해 나가기 위해 힘을 기울이고 있다. 이를 통해 세계 각국에서 질병으로 인한 부담을 낮추면서 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하고, 현행 대체치료제들의 위상을 끌어올린다는 목표를 갖고 있다.

이덕규 2022.12.14

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)