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인터뷰

"'범부처 재단지원사업'으로 기업 접근성 높인다"

오송재단이 신약개발지원센터, 첨단의료기기 개발지원센터, 실험동물센터, 바이오의약 생산센터 등 4곳을 범부처지원으로 통합해 기업중심 지원체제로 전환한다. 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단) 박구선 이사장은 최근 약업신문과 만나 상반기 재단 성과에 대해 설명했다. 박 이사장은 "오송재단은 현재 경기장이 잘 마련되고, 선수들도 선발해 기본 역량을 축적한 것과 같은 상황"이라며 "초대 윤여표 이사장이 오송재단 기틀을 마련하고, 2대 선경 이사장이 활동을 위해 연구원과 생산속도를 늘려왔다면 이제는 성과를 내야할 시기"라고 말했다. 오송재단은 2013년 핵심연구지원시설이 준공된 이후 빠른 속도로 발전이 이뤄졌는데, 2014년 100명의 연구원이 박구선 이사장이 취임시에는 240명까지 늘어났다. 또한 민자단지 유치도 2014년 780억원 규모였던 것이, 2017년 말 4,900억원까지 늘어났으며, 부지를 분양받거나 입주한 기업도 50여 개에서 110여 개까지 늘어나는 등 규모가 커졌다는 설명이다. 박 이사장은 "정부 계획대로라면 2025년까지 전체 필요한 경비의 55%를 자립화가 가능하다"며 "그런 과정에서 정부정책 보조도 맞추고, 단지 오송재단이 돈을 벌어오는 것이 아닌 기업을 지원해주면서 재단에 가치가 재투자되는 선순환 구조로 차질없이 진행될 것"이라고 전망했다. 특히 올해 오송재단에게 의미있는 것은 운영방식의 변화이다. 오송재단에는 4개의 지원센터가 있는데, 그동안 신약개발지원센터(과학기술부), 첨단의료기기 개발지원센터(산업통상자원부), 실험동물센터(보건복지부), 바이오의약 생산센터(보건복지부)의 R&D 지원이 각각 부처별로 다르게 지원돼 있었다. 이러한 지원방식을 범부처로 통합해 내년부터 복지부를 주무부처로(주관부처 보건산업진흥원), 산업부·과기부가 협조하는 방식으로 일원화하게 됐다는 것. 박 이사장은 "과거에는 신약개발 물질을 최적화해 상품화까지 갈때 전 단계에서는 신약개발지원센터만 지원이되고, 다른 센터에서는 별도 신청을 통해 지원을 받을 수 있었다"며 "통합적 지원을 통해 일괄적 지원이 가능하게 됐다"고 설명했다. 이어 "과거엔 기업이 필요로하는 기술해결을 해주는 것이 아니라, 우리가 센터 센터역량을 지원해주는 마침표형 지원이었다면, 이제는 기업이 필요한 현안 문제를 해결할 만한 지원이 가능한 혁신적인 변화"라고 평가했다. 이를 위해 오송재단도 지난해 정관을 바꿔 올해부터는 예산·회계·인사조직·시설활용 등을 재단을 중심으로 움직이고 있다. 이 같은 변화는 오송재단과 대구경북재단(대구경북첨단의료산업진흥재단)에 함께 적용되는 사항으로 첨단의료진흥재단에 지원을 원하는 기업의 접근성이 향상될 것으로 기대되고 있다. 박 이사장은 "바이오신약이 국가에서 중점 성장분야로 채택돼 바이오의약품 개발을 지원하는 오송재단 역할이 중요해졌다"며 "현재 폭발적으로 성장하고 있는 바이오의약품 분야는 틈새전략이 가능해 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 그는 "내부적으로는 기업 지원을 통해 익힌 기술을 IP(지적재산권) 등으로 키워나가고, 기관내 연구원들의 숨은 실력을 창업에 활용해 스핀오프로 새 가치를 창출할 것"이라면서 "좋은 인프라 시설을 기반으로 외국에서 상용화 가능한 아이템을 찾아 기업화/가치화 하도록 작업하겠다"고 다짐했다.

이승덕 2018-07-16 06:00
“C형간염 약제 선택, ‘리얼월드-실제 환자 상태’ 중요”

C형간염이 가까운 미래에 ‘완치율 100%’를 바라보며 치료 패러다임도 조금씩 변하는 분위기다. 특히 최근 범유전자형 C형간염 치료제가 개발되며 ‘8주 치료’와 맞물려 기존 치료제들 간의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.그렇다면 결국 중요해지는 것은 하나다. ‘어떤 약’을 ‘어떻게 잘’ 선택하느냐다. 김윤준 교수(서울대학교병원 소화기내과)는 C형간염의 효과적인 치료제 선택에 있어 ‘리얼월드 데이터’와 ‘실제 환자 상태’가 미치는 영향은 매우 중요하다고 강조한다.그는 “임상연구처럼 엄격히 통제된 환경에서는 결과가 잘 나오는 경우가 많다. OPr+D요법(상품명: 비키라/엑스비라)의 임상 연구에서는 동양인에서 100%의 완치율을 보였는데, 실제 임상현장에서는 해당 약물을 2~3명의 환자에서만 쓸 수 있었다. 그 이유는 내가 치료하는 환자들의 대부분은 간 이식 수술을 받았거나 신장애, 고혈압, 고지혈증 등의 동반질환을 가졌기 때문”고 설명했다.비록 임상연구에서 한국인에 100% 효과를 보인 치료제라도 실제 임상현장에서 사용할 수 없다면 의미는 없다는 것. 이런 점에서 리얼월드 데이터의 중요성은 대다수의 의료진들이 공감할 것이라고 김 교수는 강조했다.김 교수 “C형간염 환자는 고령층이 대부분이라 여러 가지 약을 다른 시간마다 제각각 복용해야 할 경우 혼란이 올 수 있다. 실제 환자들을 보면 C형간염 외의 동반질환으로 인해 적게는 5가지, 많게는 13가지의 약물을 복용하는데, 해당 약물들에서 약물상호작용(DDI)이 아예 없는 경우는 없었다”고 설명했다.따라서 기존에 복용 중인 기타 약물들을 바꾸지 않고 C형간염 치료제를 처방할 수 있느냐가 굉장히 중요하다는 것. 이런 점에서 약제 처방 시 ‘리얼월드 데이터’와 ‘실제 환자 상태’는 매우 중요한 요소가 될 수 있다는 것이다.완치를 기대하고 있는 C형간염이지만 최근 범유전자형 C형간염 치료제가 출시되면서 기존의 치료 옵션들은 다른 전환기를 맞고 있다. 이에 대해 김 교수는 어떻게 생각하고 있을까.그는 “8주의 치료기간 동안 타 약물과 비용이 비슷하다는 점은 고무적이다. 그러나 간경변증을 동반한 환자에는 기존 치료제와 동일하게 12주를 치료해야 한다는 점은 사실상 큰 한계점이다”라고 지적했다.김 교수는 최근 국내외 가이드라인 개정에 따라 대두되기 시작한 ‘8주 치료’에 대해 국내 처방 환경에서는 사실상 제한적인 치료 주수라고 설명했다.김 교수는 “국내 C형간염 환자 비율은 고령층 90%, 젊은층 10%이라 볼 수 있는데, 고령 환자들은 간경변증이 진행된 경우가 굉장히 많다. 또한 간경변증이 없다 해도 조직검사 등을 통해 환자의 간 섬유화 진행 정도를 확인하고 치료하는데, 실제 의료현장에서는 여건상 검사를 못하는 의료진들도 있을 것”이라고 말했다.이어 “간경변증의 확진이 되지 않은 상태에서 8주 치료를 진행하기가 굉장히 부담스럽고, C형간염 치료의 보험 급여혜택도 일생에 단 한 번만 받을 수 있기 때문에 자신 있게 8주 치료를 결정하기에는 어려움이 많을 것이다. 때문에 실제로는 12주 치료가 대부분일 것이라 생각한다”고 설명했다.단, 유전자형 1b형에서는 엘바스비르/그라조프레비르 복합제(상품명: 제파티어)가, 유전자형 2형을 포함한 나머지 유전자형에서는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제가 좋은 선택이 될 수 있다고 김 교수는 덧붙였다.김 교수는 “유전자형 2형 치료에서는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제가 많이 사용될 것으로 예상한다. 젊은 층에서 간 섬유화가 진행되지 않은 환자들이 분명 존재하기 때문에 8주 치료가 가능하고, 고령층은 이미 간경변증으로 진행됐을 가능성이 높아 12주 치료를 진행해야 할 것이다”라고 전망했다.이어 “유전자형 1b형 환자 치료에 있어서 엘바스비르/그라조프레비르 복합제는 하루 한 알만 복용하면 된다는 복용편의성과 스타틴 등 약물상호작용에서 비교적 자유로워 기존에 복용하고 있는 다른 약물을 바꾸지 않아도 된다는 이점이 크다”고 설명했다.김 교수는 “C형간염은 실제 임상현장에서 높은 완치율을 보이고, 간편하게 사용한 치료제가 마련돼 있다. 따라서 C형간염 국가검진 도입을 통해 숨어있는 환자들을 적극 발굴하고 대규모 치료를 통해 C형간염의 감염 위험을 줄이는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

전세미 2018-07-10 06:10
“B형 간염 완치서 ‘ALT 정상화’ 의미 강조돼야”

그동안 만성 B형간염 치료의 주요 목표는 지금까지 목표하는 DNA 레벨 수치에 도달하는 것이었다. 그러나 만성 B형 간염 환자의 최종 치료 목표 중 하나인 ALT(alanine aminotransferase) 수치 정상화의 중요성은 비교적 덜 부각돼 온 것이 사실이다. 이 ALT 레벨 정상화를 연구해 온 젊은 연구자가 있다. 최근 열린 2018 유럽간학회(EASL)에서 ALT 수치 정상화의 의미에 대한 연구 결과를 발표한 홍콩 중문대학교의 그레이스 웡(Grace Wong) 교수<사진>다.약업신문은 그레이스 웡 교수와의 인터뷰를 통해 B형간염 치료에 있어 ALT 수치 정상화가 가지는 의미와 간염 환자의 치료에서 가지는 이점에 대해 들어봤다.- 그동안 B형간염에서 ALT 수치가 DNA 레벨에 비해 강조가 되지 않았다. 왜 HBV에서 DNA 레벨이 강조가 되는 건지, 왜 ALT 수치가 비교적 덜 강조되었는지 궁금하다. 바이러스 부하가 높으면 암 위험도가 높다는 논문이 대만에서 14년 쯤 전에 나왔기 때문이다. 그래서 바이러스를 잘 억제 하면 암 위험도를 낮출 수 있겠다는 방향에서 치료가 진행되어 왔다. 그리고 ALT는 모든 간염 환자에서 정기적으로 측정되어 왔지만 그 목적은 해당 환자의 치료적 필요를 결정하기 위한 것이었다.그러나 일부 환자는 바이러스가 잘 억제되고 컨트롤이 잘 되어도 ALT 레벨은 여전히 상승하는 경향을 보인다. 그래서 바이러스가 잘 억제되는데 ALT 레벨이 상승하는 원인에 주목하게 되었다. 또한 ALT 레벨의 정상화는 outcome에 어떤 영향을 미치는가라는 질문을 던지게 되었다. 그리고 이번 연구를 통해서 ALT 정상화가 중요하다는 답을 얻을 수 있었다.- 이번 연구에서 ALT의 의미가 어떻게 잘 나타났는지 조금 더 설명해 달라.연구에는 약 2만 명 정도의 B형 간염 환자가 포함되어 있다. 이들을 경구용 항바이러스 제제로 치료 했고, 추적 관찰 기간은 4년 정도다. 일부 환자들에 대해서는 4년 이상 장기 추적 관찰을 하게 되었다. 그 중 절반가량의 환자는 치료 12개월 이내에 ALT 레벨이 정상화되었다.이 환자들을 ALT 레벨이 정상화되지 않은 환자들과 비교 및 대조해 각각의 지표를 봤다. 환자가 간경변이나 간암 등과 관해서 복수, 출혈이 나타나는지 등 여러가지 증상별로 약 6개월 정도 대조하며 추적관찰을 지속적으로 진행했다. 12개월 이내에 ALT가 정상화된 환자는 다양한 합병증에 대한 위험도가 약 50% 정도 줄어들었고, 줄어든 위험률이 6년까지 지속되는 것을 알 수 있었다.- B형간염은 산모에서 태아로의 수직감염이 일반적이라고 알고 있는데 수직감염에 대해서는 ALT 정상화가 어떻게 작용하는가?수직감염 위험은 모성의 바이러스 DNA 레벨과 밀접한 관계가 있다고 말씀 드릴 수 있다. 아시아 다양한 지역에서 백신 접종을 통해서 바이러스의 DNA 수치를 줄임으로서 수직감염의 위험을 90%에서 높게는 95%까지 줄여나가고 있다. 산모가 바이러스 부하가 상당히 높을 경우, 20만 IU/mL 에서 100만IU/mL까지 높게 나타날 경우 백신 접종을 하더라도 상당히 바이러스 부하가 높은 상태로 남아 있는 경우도 있다.따라서 이때는 바이러스의 DNA 부하가 중요하다. ALT의 정상화가 어느 정도 역할을 하는지 해당 집단(population)에 대해서는 아직까지 검증되어 있지 않다. 또 실제로 이런 모성들의 경우 바이러스 부하 자체만 높은 상황이고 ALT 레벨은 정상인 경우가 다수 있다. 수직 감염의 경우 바이러스 부하를 컨트롤 하고 있다.- ALT와 DNA 중 어느 쪽이 지표로서 변화 속도가 빠른지 궁금하다. 그리고 변화에 따라서 추적관찰 기간에 차이가 있는지도 궁금하다.실제로 ALT가 조금 더 빠르게 감소한다. 치료 6개월 차가 되면 환자들 중 50% 이상에서 ALT가 빠르게 감소하고 치료 1년차 정도가 되면 요즘에는 치료제들이 약효가 상당히 뛰어나기 때문에, 50~70% 이상의 환자에서 DNA가 잘 억제되는 것을 볼 수 있다. ALT와 DNA는 약간 다른 지표라고 설명할 수 있는데, DNA는 바이러스 자체의 변화를 보여주는 지표라 할 수 있고, 환자가 약물치료에 잘 반응을 하는가, 약물 치료 성적이 좋은가, 복약에 잘 순응하고 있는지를 보여주는 지표라고 할 수 있다.환자가 치료를 받고 나서 두 가지 지표들이 동시에 하강하는 것은 아니다. 어떤 환자들은 바이러스 수치는 떨어지는데 ALT는 여전히 상승상태로 남아 있는 경우도 있다. 그래서 이번 연구를 통해 이런 부분들을 밝혀내고자 했다. - ALT는 다른 대사 질환이나 일상생활의 불균형으로도 변동이 될 수 있어 어떻게 보면 가벼운 지표다. 제 생각에는 이것을 B형 간염 지표로 적용시키기엔 어려울 것 같다. 앞으로 더 많은 연구가 필요할 것 같은데 어떠신지?말씀하신 것에 상당히 동의한다. 안전하면서 바이러스 수치도 잘 떨어뜨리는 좋은 치료제들이 많이 나와 있다. 그러나 아직 B형간염 치료에 있어서 치료적인 격차가 남아 있다. ALT 정상화가 많은 환자에 나타나지만 모든 환자에서 나타는 것은 아니다. 그리고 완치라는 측면에서 볼 때 B형간염 바이러스의 표면 항원이 완전히 사라진 것이 아니다. 좀 더 치밀한 연구를 통해 완치에 이를 수 있는 길을 찾는 것이 필요하다. 향후에는 베믈리디나 또 새로운 치료제들을 계속 개발해서 ALT 수준을 모든 환자에서 정상화 하며 B형간염 바이러스 표면 항원을 완전히 제거함으로서 B형 간염에서 완치의 시대를 여는 것이 치료의 미래라고 하겠다.- 치료제 얘기를 해 보겠다. 최근 연구 결과에서 베믈리디가 비리어드보다 ALT 정상화 비율이 높은 것으로 나타났는데, 둘 다 테노포비르 기반 약물인데 왜 베믈리디에서만 이런 특징이 나타나는건가?아주 어려운 질문이다. 아직까지는 베믈리디를 사용할 때 ALT 정상화가 되는 환자가 왜 더 많은가에 대해서 정확히 설명할 수 있는 데이터나 연구가 없다. 비리어드의 경우 혈중에서 측정되는 약물 농도가 더 높고 그래서 간으로 유효성분이 전달되기 위해서 더 많은 용량을 복약해야 되는데, 반면 베믈리디의 경우 용량을 줄여서 복약을 해도 되어서 전신에 노출되는 약물 농도가 조금 더 낮다는 정도의 약물적 차이가 밝혀진 정도다.베믈리디를 사용했을 때 ALT 레벨이 정상화 되는 환자가 더 많은 것은 현상적으로 사실인데, 무엇 때문에 대해서는 아직 많은 연구가 필요하다. 내가 진행했던 연구는 베믈리디를 사용한 환자들은 아니고 엔테카비어와 비리어드를 사용했던 환자들이다. 그러나 전 세계적으로 홍콩을 비롯해서 베믈리디를 사용하는 환자의 비중이 점점 더 많아지고 있다, 관련된 데이터들이 계속해서 누적되고 있기 때문에 언젠가는 정확한 이유를 알 수 있을 것이다.- 항바이러스 제제 연구를 많이 진행하셨는데, ALT 정상화에 조금 더 잘 도달한다고 생각하는 제제가 있는지?요즘 나와 있는 항바이러스 제제 대다수가 ALT 레벨을 정상화시키고 있다. 그러나 80% 환자에서 ALT 수치가 정상화 되더라도, 20%는 ALT가 여전히 높은 수준으로 남아 있다. 이것이 약물이 제대로 낮추지 못하는 건지 아니면 다른 원인이 있는 것인지를 생각해 볼 필요가 있다. 기존 사용되고 있는 항바이러스 제제들이 바이러스 수치도 잘 낮춰주고 ALT 수치도 잘 낮춰줬는데 아직 안 낮아진 나머지 환자들은 어떤 요인인가. 여기에는 대사적인 위험 인자들도 고려해야 한다고 생각한다. 예를 들어 지방간, 당뇨, 이상지질혈증 등 위험요인이 있는 환자들에 대해서는 대사질환에 대한 위험요인을 같이 통제하고 컨트롤 하는 것이 필요하다고 생각한다.- ALT 연구에 대해 많은 관심을 가지고 계신데, 앞으로의 역할에 대해서 말씀해 주신다면?연구 결과가 많은 관심을 받아 기쁘게 생각한다. 그러나 연구의 한계점도 존재한다. 연구 참여 환자 중 비리어드나 베믈리디를 사용한 환자의 숫자가 그렇게 많지 않다. 때문에 한국 선생님들께서 비리어드나 베믈리디를 사용한 환자를 더 많이 보유하고 있을 수 있다. 우리가 데이터를 합쳐 보게 된다면 표본 사이즈도 커지고, 심도 있는 분석이 가능하지 않을까 생각한다. 또 계속된 연구를 통해 ALT 정상화가 어떤 영향을 미치는지 깊이 있게 알 수 있을 것이다. 도대체 베믈리디가 어떤 기전으로 인해서 어떤 작용으로 ALT 정상화에 영향을 미치는지 답을 구할 수 있을 것이라 기대한다. 기초의학부분에서도 많은 것을 밝힐 수 있을 것이며, 베믈리디에 대해서 약동학적인 PK도 밝힐 수 있을 것이다.

전세미 2018-07-03 06:20
"제약사 컴퓨터 시스템, 이젠 제대로된 프로세스 검토해야"

제약사 내부에서 다양하게 활용되는 컴퓨터 시스템에 대한 검증(CSV)이 단순 오류를 잡아내는 단순한 개념에서 벗어나 프로세스 전체를 검토해야 한다고 강조됐다. GC녹십자EM 김정민 CSV 팀장은 최근 약업신문과 만나 CSV(Computer System Validation)의 개념을 설명하면서 그 중요성을 강조했다. CSV는 의약품 품질관리기준인 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정으로, 시스템이 올바르게 작동한다면 의약품이 균일하게 생산된다는 것을 보증하는 활동이다. 대부분의 업계에서는 생산, 물류, 재무, 회계, 영업과 구매, 재고 등 경영 활동 프로세스들을 통합적으로 연계해 관리하는 ERP(Enterprise Resource Planning, 전사적자원관리)를 활용하고 있는데, 제약업계에서는 기본적으로 ERP 시스템 일부와 함께 LIMS(통합실험정보관리시스템) WMS(창고관리시스템) 등 세부적인 부분까지 CVS가 폭넓게 적용되고 있다. 김 팀장은 "CSV의 개념을 통상적으로 컴퓨터가 제대로 작동하는 것, 문서화 정도로 정리되는 경우가 많지만, 내부적으로 살펴보면 프로세스들이 제대로 정립돼 있지 않은 상황"이라며 "일례로 컴퓨터 시스템으로는 백업만 하고 각종업무 프로세스를 수작업으로 하면서 품질을 보장한다고 '포장'하는 경우도 있다"고 지적했다. 이러한 구조는 비용은 비용대로 들면서 업무가 두배로 늘어나는 셈인데, CVS의 제대로 된 활용이라고 볼 수 없다는 것. 김 팀장은 "각 회사는 현재 개별적으로 운영되는 컴퓨터 시스템을 전체적으로 살펴보면서, 인위적 오류 없이 품질을 보장할 수 있도록 검토하고 문서화하는 작업이 필요하다"고 말했다. 특히, 자동차 등 전자기기의 경우 제대로 작동하면 정상적이라고 판단하는 것과 달리, 제약산업은 사람의 생명과 관련있는 의약품을 취급하기 때문에 조금 더 엄격한 관리 필요성이 있어 CSV 역할이 더 중요해진다는 설명이다. 2010년 CSV 의무화 당시부터 8년이 지난 최근까지도 처방·제조방법·시설에 변경이 없다는 것을 전제로 과거 제조실적을 검토하는 '회고적 밸리데이션(Retrospective validation)'을 암묵적으로 용인한 것(예측적 밸리데이션 시스템 권고 수준)은 사실상 유예기간이라고 볼 수 있었지만, 이제 상황이 달라졌다는 것이 김 팀장의 설명이다. 올해 4월 식약처가 발표한 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(제2개정판 및 추보)'에서 컴퓨터화 시스템 가이던스가 공개된 것이 그 반증이라는 것. 김 팀장은 "가이던스에서는 컴퓨터화 시스템에 대한 회고적 밸리데이션이 '예측적 밸리데이션(Prospective validation)'과 동등하지 않으며 새로운 시스템에 대해 적용하는 것은 적절치 않다고 명확히 했다"며 "이는 식약처에서 더이상 예측적 밸리데이션을 갖추지 않는 상황을 허용하지 않겠다는 의미"라고 분석했다. 김 팀장은 "제약업계에서는 컴퓨터 전반에 걸친 프로세스를 검토하고 그에 따른 데이터 완전성(Integrity)을 보증할 지 고민해야하는데, 그런 고민 없이 컴퓨터 시스템을 도입하다보니 인위적 오류나 프로세스가 맞지않는 부분이 많이 생겨 CSV 검증 시 문제가 발생한다"고 설명했다. 또한 "CSV를 위한 검토는 처음부터 전략을 수립하고 요구사항에 반영돼야한다. 보통 컨설팅업체에게 시간이 주어지지 않기 때문에 제약사 스스로가 해야 하는데, 이를 위한 비용·인력이 부족한 상황"이라며 "그러다보니 테스트를 할 때가 돼야 컨설팅 업체에 의뢰하게 되고, 문서화작업에 그치게 되는 것"이라고 덧붙였다. 김정민 팀장은 "제약 경영자들이 CSV 검증에 들어가는 초기 비용이 크다는 고정관념을 깨야한다"며 "(컨설팅업체와) 계약을 하지 않더라도 제약사 내부에서 지속적으로 업무분석을 해나간다면 좋을 것이다. 단순한 테스트·문서화가 아니라 진짜 해야하는 일을 검토해야하지 않겠는가" 피력했다. 현업 실무자들에게는 "실무자들이 컨설팅하거나 시스템 구축 할때 현업에 집중해야하므로 맡겨놓고 결과만 보는 일이 많은데, 무슨 일이든 문제가 발생한다"며 "우리 스스로 우리 시스템·프로세스를 잘 알아야 다른 사람에게도 부탁하고 지시할 수있는 만큼 직접 참여가 중요하다"고 제언했다. 특히 "2010년 의무화 이후 외주를 주는 곳이 많다보니 제약사 내부적으로 업무를 모르는 경우가 많다"며 "외주 컨설팅 업체에서 들어온 전문인력도 CSV 업무 외 다른 업무가 과중된다"며 인력 보강의 필요성을 강조하기도 했다. 김정민 팀장은 "시스템을 구축하든, 운영하든, 내부 시스템을 잘 아는 전문가 및 담당자를 적재적소에 배치해야 한다"며 "이는 제약 오너들이 의지를 갖고 추진해야 할 부분"이라고 당부했다. 한편, 이와 관련 GC녹십자EM은 지난 22일 GC녹십자 R&D센터에서 '제1회 CSV 세미나'를 개최하고 150여 명의 제약사 관계자를 대상으로 CSV 기본 구조와 방향에 대해서 설명하는 자리를 가진 바 있다.

이승덕 2018-06-27 06:31
“‘세레델가’ 출시까지 15년, 그만큼 혁신적 치료제”

비장과 간의 비대, 통증, 골 손상 등의 증상으로 이어지는 드문 선천성 희귀 질환인 ‘고셔병’. ‘글루코세레브로시다아제’라는 효소의 결핍이 원인으로, 이로 인해 일부 혈액 세포에 복합 지질성분이 축적된다. 국내에는 50여 명의 환자가 유일하다.이 초희귀 질환에 대한 치료제를 개발하겠다는 일념 끝에 세레데이즈(성분명: 알글루세라제)-세레자임(성분명: 이미글루세라제)-세레델가(성분명: 엘리글루스타트)로 이어지는 일명 ‘고셔병 트리오’를 개발해 낸 기업이 있다. 희귀질환 치료제 개발 전문 기업인 ‘사노피 젠자임’이 그 주인공이다.2001년부터 사노피 젠자임의 의학부에서 고셔병 영역을 총괄하며 세레자임과 세레델가의 개발·출시 상황을 지켜봐 온 셀레나 프레이슨스(Selena Freisens) 박사<사진>는 “세레델가의 경우 임상 연구가 15년이 걸릴 정도로 많은 노력을 기울인 제품이다. 이는 사노피 젠자임이 꾸준하게 혁신을 추구했기 때문에 가능했던 일”이라고 말한다.셀레나 박사는 “ERT(효소 대체 요법, 정맥 주사제)인 세레자임에 이어 SRT(기질 감소 요법, 경구제)인 세레델가를 개발하게 된 것은, 편의성 이외에도 고셔병 환자들의 미충족 욕구가 상당히 많다고 느꼈기 때문이다. 기존에 있었던 ERT의 경우 주사부위에 이상반응이 발생하거나 계속적인 정맥주사에 대한 고통 등도 문제였다”고 전했다.하지만 단순히 경구제라고 해서 모든 면이 장점으로 비춰지지는 않는다. 세레델가는 세레자임과, 또 기존 경구용 치료제와 어떤 다른 장점을 가지고 있는 것일까.셀레나 박사는 “세레델가는 FDA, EMA를 비롯한 주요 규제 기관에서도 희귀질환 영역에서는 유례없는 대규모 연구를 통한 유효성과 안전성을 인정받아 55개국 이상에서 1차 치료제로 승인받았다. 타 경구제의 경우 ERT 치료가 적합하지 않은 경중~중등도의 고셔 1형 환자에게만 사용할 수 있는 2차 치료제로 승인받았다”고 전했다.이어 “세레델가는 현재 제1형 고셔병 성인 환자에서만 승인된 상태다. 세레델가는 편의성이 있지만 소아라는 적응증 확장을 위해 추가로 연구가 필요한 반면, 세레자임은 1형과 소아 및 청소년과 임산부도 사용이 가능할 만큼 더욱 광범위한 적응증을 가지고 있고, 일부 국가에서는 3형 고셔병에도 적응증을 갖고 있다”고 설명했다.또 “기존 ERT 치료제와 관련해서는 분자 크기가 크기 때문에 비장, 간과 같은 장기에는 잘 분포되나, 뼈 등과 같은 부분에서의 분포는 어려움이 있었다. 하지만 저분자물질로 이뤄져 전신에 훨씬 분포가 잘되는 세레델가의 흡수성은 분명한 장점”이라고 설명했다.세레자임 출시 이후, 고셔병 치료 시장 내 여러 ERT 치료제가 등장했다. 일부 경쟁사의 경우 주사 투약시간의 단축, 세포주의 차이 등을 강조하고 있는 상황에서 셀레나 박사는 세레자임과 다른 ERT 제품들과는 차이점이 있다고 강조한다.그는 “이들은 우선 사용하는 세포주에서 차이가 있다. 세레자임이 사용하고 있는 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포생산은 재조합형 제제의 70% 이상에서 사용되는 방식으로 휴미라, 아바스틴, 엔브렐 등 주요 신약들에서 사용되고 있는 가장 많은 연구가 이루어진, 안전하고 표준화된 방법이다”고 설명했다.또 “두번째로는 글리코실화반응(Glycosylation)이다. ERT가 체내에 주입되면 해당 효소는 만노스(Mannose)라는 성분을 통해 필요한 장기 세포를 타겟한다. 각 제품마다 들어있는 만노스 종류는 다른데, 현재까지 특정한 만노스가 많을수록 유효성 및 안전성이 좋다는 연구결과는 없다. 이 부분을 입증하기 위해서는 장기적인 임상 연구 데이터가 필요하다”고 지적했다.마지막으로는 “ERT 치료제 중 어느 제품이 뼈에 대해서도 장기 효과를 보이는가를 확인해야 한다”고 강조했다. 그는 “세레자임은 골밀도와 골수에서는 개선된 효과와 함께 뼈 통증의 감소, 그리고 뼈괴사 예방에 대한 데이터를 갖고 있는 약제다. 다른 ERT 치료제들에서 고셔병의 뼈 질환에 대한 장기적인 결과는 입증된 바 없다”고 말했다.사노피 젠자임이 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 한다는 것은 잘 알려져 있는 사실이다. 고셔병 이외에 관심 갖고 있는 치료제는 무엇일까.셀레나 박사에 따르면, 세레델가의 경우 앞에서 언급했던 것처럼 소아 대상 임상 연구가 예정돼 있다. 또 파브리병, 폼페병, MPS, ASMD(acid sphingomyelinase deficiency) 질환 등에도 관심을 가지고 있다.현재 신약 파이프라인 중 가장 많이 진행된 것은 제3형 고셔병을 타깃하는 SRT다.셀레나 박사는 “이 물질이 혁신적인 이유는 작용하는 대사 경로가 다양한 질환과 관련돼 있어 하나의 약물로 여러 질환들에 접근할 수 있기 때문이다. 현재 이 물질은 파브리병, 파킨슨병, 제3형 고셔병, 상염색체우성다낭성신종(ADPKD) 등에서 연구가 진행되고 있다”고 밝혔다.셀레나 박사는 “희귀질환에서 치료제가 존재하는 질환은 현재 매우 소수에 그친다. 심지어 아직까지 이름조차 없는 증후군으로 밝혀지지 않은 영역도 많기 때문에 사노피 젠자임의 역할이 크다고 생각한다. 앞으로도 사노피 젠자임은 희귀질환 영역에 전념할 것이며, 리더십을 유지할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

전세미 2018-06-26 06:25
강덕영 대표, “투명한 기업경영, 매출 증대로 이어져"

한국유나이티드제약’(대표 강덕영)은 ‘개량신약 전문기업’, ‘탄탄한 중견 제약사’, ‘사회공헌이 활발한 기업’ 등 이미지를 갖고 있다. 하지만 강덕영 대표는 무엇보다 중요한 회사 정체성은 ‘윤리 경영’이라고 강조한다. 1987년 창립 때부터 윤리경영을 경영이념으로 내세운 강 대표는 2017년부터 ‘공정거래 자율준수 선포식’, ‘자율준수의 날’ 시행, 준법경영실 신설 등을 통해 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 정립에 박차를 가하고 있다. 지난해 회사 창립 30주년을 맞은 강덕영 대표는 “ 공정한 거래, 공정한 경쟁이 바탕이 된 투명한 기업 경영으로 ‘한국인이 주인인 다국적 제약회사’로 자리매김하고 있다”고 말했다. CP 정립 반드시 필요, 최고경영자 솔선수범 가장 중요 부정비리와 청탁을 근절하기 위해 시행된 청탁금지법과 경제적 이익 제공에 대한 지출보고서 제도 등 도입은 제약사 문화를 통째로 바꾸고 있다. 모든 기업에 투명성이 요구되고 있지만, 국민건강과 직결돼 있는 제약회사는 특히 높은 수준의 기업윤리와 사회적책임을 부여받고 있다. 강 대표는 “ 매일 오전 가장 먼저 CP 관련 사항을 자율준수관리자로부터 보고 받으며 기업경영 투명성 강화를 위해 애쓰고 있다”며 “CP를 바탕에 둔 기업운영은 전통적 영업 스타일과 달라 쉽지 않지만 세계인의 건강을 책임지는 제약회사로서 변화를 망설이지 않았다. 최고경영자가 모범적으로 CP를 이행한다면 반드시 성공한다는 확신을 갖고 적극적으로 CP 문화 정립을 주도했다”고 말했다. CP 정착, 매출 증대와 직원 업무 만족도 향상 연결 한국유나이티드제약은 지난해 매출 1,970억원을 달성해 전년 대비 올랐다. 영업매출로만 따지면 2,000억 원이 넘는 수치다. 강 대표는 “ 블록버스터 개량신약이 지속적으로 출시됐고, CP 문화가 안정적으로 정착되면서 매출이 상승했다”며 “ 대표이사 직속인 준법경영실을 신설하고 사내변호사를 전담 배치해 윤리경영 정착과 기업운영 효율성을 높였다”고 강조했다. 이런 노력이 2018년 1분기 실적에도 반영돼 영업이익이 전년동기 대비 약 43% 증가하는 성과를 거뒀다는 게 강 대표 설명이다. 강 대표는 “ 많은 제약사들이 CP 등급 평가 및 ISO37001 인증을 준비하고 있지만 매출 하락이나 거래처 관계가 나빠질까봐 우려하고 있는 것이 현실이다. 유나이티드제약은 우려를 하기보다 CP가 바탕이 된 윤리경영이 장기적으로 기업 성장을 가져다 줄 것이라고 확신하고 제도 정립에 박차를 가했다”며 “윤리경영을 바탕으로 한 꾸준한 연구개발과 투자, 개량신약 출시로 계속해서 성장할 수 있었고, 본격적인 CP 시행 후 직원들 업무 만족도가 높아진 것도 고무적”이라고 전했다. 우수한 개량신약 발판 글로벌 제약사 도약 유나이티드제약은 지난해 전체 매출 중 개량신약 비중이 30%를 차지했다. 2020년에는 개량신약 매출비중을 50%까지 끌어올린다는 방침으로, 우수 개량신약을 발판으로 글로벌제약사 도약을 준비하고 있다. 강덕영 대표는 “ 개량신약 성과는 과거 흑백 TV만 있었던 시절에 컬러 TV가 출시됐던 상황과 비슷하다”며, “ 미래는 제네릭 제품만으로는 더 이상 생존하기 어려운 환경이 될 것으로 예상돼 개량신약에 거는 기대가 크다”며 자신감을 내비쳤다. ‘거목과 같은 기업’ 돼 사회에 열매 나눠야 한국유나이티드제약은 많은 사회공헌활동을 하는 곳으로 유명하다. 불법과 탈법 등을 통해 단기간에 눈앞 이익을 취할 수도 있겠지만, 오래 생존할 수 없다는 게 강 대표 지론이다. 사회로부터 얻은 이익을 어떻게 환원할지 장기적으로 고민하는 경영이 필요하다는 설명이다. 강 대표는 “ 기업 운명은 최고경영자 경영방식에 달려 있다고 해도 과언이 아니다. 신중한 분석과 과감한 결단력이 함께 발휘될 때 성장의 결실을 얻을 수 있다. ‘거목과 같은 기업’이 돼 열매를 사회에 나누고 누구나 쉴 수 있는 그늘을 만들어가겠다”며 “ 세계 일류 제약사와 어깨를 나란히 견주는 날을 앞당기기 위해 더욱 노력할 것”이라고 강조했다.

이권구 2018-06-15 06:10
“화농성 한선염 치료서 ‘휴미라’ 역할 강조 추세”

이름은 생소한데, 증상은 일반 여드름과 구분하기 어려운 꽤나 특이한 피부 질환이 있다. 화농성 한선염(Hidradenitis suppurativa, HS)의 이야기다.화농성 한선염은 모낭이 막히고 이후 아포크린샘이라고 하는 땀샘에 염증이 생기는 질환으로, 붉은 염증성 결절과 종기, 이로 인한 흉터가 반복적으로 발생하는 것이 특징이다. 주로 피부가 잘 접히는 겨드랑이, 사타구니, 항문, 생식기 외음부 근처에 발생한다.그러나 이런 증상이 왜 생기는지에 대해서는 명확한 원인이 밝혀져 있지 않다. 현재까지 알려진 바로는 단백 발현과 관련된 이상 반응, 선천적인 면역계의 이상 활동, 유전적으로 촉발되는 분자의 분화 또는 발현에서 나타나는 이상 반응일 것이라는 추측이 전부다.원인은 모르지만 치료법은 일정 단계까지 개발돼 있다. 염증성 결절이 주된 증상인 만큼 이 염증을 줄여나가는 것이 주된 치료다.유럽 화농성 한선염 연구 재단(European Hidradenitis Foundation, EHSF) 회장이자 유럽 피부과 학회인 EADV의 이사회 멤버인 독일의 주불리스(Zouboulis) 교수는<사진> “화농성 한선염 치료를 위해서는 다양한 방법들이 있지만, 가장 선행돼야 할 것은 병변 진행 단계와 염증 범위를 진단하는 것”이라고 말한다.주불리스 교수에 의하면, 널리 사용되지만 잘못된 치료로는 항생제를 꼽을 수 있다. 항생제가 1차 요법인 건 맞지만 어떤 항생제인지 구분해 볼 필요가 있다는 것. 예를 들어 페니실린 같은 경우에는 항생제이지만 화농성 한선염과는 아무런 연관이 없다.그렇다면 어떤 것이 화농성 한선염에 흔히 사용되는 효과적인 치료제일까.주불리스 교수에 따르면, 질병 진행 단계가 경도일 경우 국소 클린다마이신을 쓰고 중증도에서 중증은 테트라사이클린 또는 이클린다마이신-리팜피신 병용 요법을 쓴다. 이후 2차 요법으로는 아달리무맙을 사용한다.일부 소수이긴 하지만 코르티코스테로이드 주사제를 병변 내 투여할 수도 있다. 통증이 수반되면서 병변이 모여 있지 않고 떨어져 있는 경우에 가능하다.또 비타민 A 유도제인 이소트레틴을 사용할 수도 있지만 여성에게 투여할 경우 기형아 출산의 가능성이 있기 때문에 적극 권하지는 않으며, 당뇨병 치료제로 널리 알려져 있는 메트포르민도 단일요법은 아니지만 고도 비만인 환자에서 다른 약제와 병용해 사용할 수 있다.하지만 화농성 한선염은 완치 후에도 재발률이 높은 만큼 재발을 줄이기 위한 치료법이 더 절실한 상황.주불리스 교수는 “화농성 한선염은 염증성 병변이 얼마나 깊이 넓게 퍼져있는지 촉진만으로는 알아보기 어렵다”며 “심한 경우 수술을 해야 하는데, 이 때 썰모그라피(thermography)라는 열 측정 치료기계를 이용하면 온도가 높아진 부분의 경계를 파악해 예상 병변 부위를 측정할 수 있다”고 말했다.또 “수술 전 항염증치료를 하지 않고 바로 수술을 한다면 이 절제 위치를 확보하지 못해 필요보다 적게 절제하는 경우가 생긴다. 이런 경우 80~90% 재발한다”며 수술 전 염증 치료의 중요성을 강조했다.앞서 언급했던 것처럼 항염증 치료의 1차 치료는 항생제 전신요법이다. 그러나 WHO에서는 3개월 이상 항생제를 쓸 수 없도록 권고하고 있다. 추후 발생할 수 있는 세균 내성이 그 이유다.경도 환자의 경우에는 항생제를 3개월 사용하는 동안 어느 정도 효과가 나타나기 때문에 이후 추적 관찰만 하면 되지만, 문제는 중등도에서 중증 환자다.이들은 항생제로 최대 효과를 낸 후 수술을 시행해야 하는데, 3개월간의 항생제 투여에도 항염증 작용을 얻지 못하면 수술 전 아달리무맙(상품명: 휴미라) 사용을 시작해야 한다.주불리스 교수는 “아달리무맙은 전체 환자의 2/3에서 충분한 효과를 내고 있다. 만성 질환임에도 불구하고 아달리무맙을 통해 증상 악화 없이 살고 있는 환자들도 있다. 하지만 나머지 1/3의 경우에는 아달리무맙에 반응을 보이지 않는다. 이 경우 사용을 중단하고 개별적인 치료를 해야 하나, 허가된 치료법은 아직 없다”고 설명했다.주불리스 교수에 의하면 아달리무맙을 증량해 쓰는 것도 한 가지 고려 사항일 수 있으나, 허가된 바는 없다. 차선책으로 테트라사이클린과 리팜핀 등과 병용할 수 있다. 이후에도 충분한 항염증 효과를 얻을 수 없다면 수술을 할 수도 있지만, 재발률이 높다는 것은 염두에 두어야 하는 상황이 된다.주불리스 교수는 “처방 경험에 의하면, 아달리무맙 투여가 가장 적합한 환자 후보군은 흉터가 많지 않은 중등도 환자다. 이런 환자는 흉터보다 염증이 많은 환자로, 아달리무맙 사용 시 호전의 폭이 더 넓고, 환자가 좋아질 확률이 더 높다”고 말했다.현재 아달리무맙은 유럽에서 중등도와 중증 환자 모두에 허가된 상황. 그러나 한국은 중증 환자에만 허가됐다.이런 상황에 대해 주불리스 교수는 “증상이 개선될 확률이 가장 높은 환자는 중등도 환자지만, 한국에서는 이러한 환자의 치료 기회를 놓친다고 생각하고 있다. 물론 한국에서 아달리무맙을 장기적으로 사용했을 때의 효과는 아직 알 수 없지만, 만약 효과가 좋지 않게 나타난다면 약 때문이라기보다는 적응증이 적절하게 선택되지 않았기 때문”이라고 설명했다.주불리스 교수는 미래 화농성 한선염의 치료는 어떤 방향으로 나아가야 하냐는 질문에 “발병 기전을 이해하면 어떤 단백질, 분자를 표적하면 치료 효과를 낼지 알 수 있으니 더 잘 타겟하는 치료제를 찾을 수 있을 것이라고 생각한다“고 피력했다.이어 “피부과 전문의로서 현재 염증성 질환에 대한 표적치료제 개발의 끝 단계에 와 있다는 자부심을 갖고 있다. 지금까지는 다른 질환에서 검증된 치료제로 피부과 질환을 치료했는데, 화농성 한선염의 경우는 피부과에서 새로운 치료제 개발에 리더 역할을 할 수 있게 됐다”며 미래 이루어질 연구들의 역할이 중요함을 강조했다.그는 “유럽 화농성 한선염 연구 재단 이사장으로서, 아시아에서 화농성 한선염에 대한 폭넓은 관심을 보이고 있어 반갑다. 재단은 환자를 옹호하는 역할을 하고 있다. 이 역시 제약사와의 협력 없이는 개선 볼 수 없다고 생각한다. 앞으로도 환자를 위한 최적의 환경 조성을 위해 꾸준히 노력할 것“이라고 덧붙였다.

전세미 2018-06-11 06:11
“스트리빌드서 젠보야로 90%가 스위칭, 비결은 안전성”

최근 몇 년 간 HIV 치료제의 발전은 눈부신 속도로 변화해왔다. 그 중심에는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 시대를 잇는 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 성분의 신약들이 꾸준히 개발돼 왔기에 가능한 일이었다.이 흐름을 개척해 나간 이가 있었다. 2000년대 초반부터 길리어드에서 근무하기 시작해 현재 길리어드 아시아태평양지역 의학부 HIV 총괄책임자를 맡고 있는 데미안 맥콜(Damian J. McColl) 박사는 “TAF 기반의 젠보야는 스트리빌드를 잇는 차세대 HIV 신약이 될 것”이라고 말한다.스트리빌드는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 기반의 단일정복합 HIV 치료제이고, 젠보야는 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 기반의 단일정복합 HIV 치료제다.사실 길리어드의 입장에서 새 HIV 치료제를 개발할 급한 이유는 없어보였다. 기존에 출시된 HIV 단일정복합제인 ‘스트리빌드’가 승승장구하고 있었기 때문.데미안 박사는 “TAF는 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 TDF 대비 신장과 뼈 관련 안전성 측면에서 개선된 성분이다. TDF도 연간 1~2%로 수준의 낮은 이상 반응을 보였지만, 한 해 기준의 리스크는 낮아도 장기간 누적되다 보면 문제가 될 수 있다. 따라서 안전성을 개선한 새로운 약물을 개발 하는 것은 당연한 결정이었다”라고 젠보야의 개발 배경을 밝혔다.젠보야는 스트리빌드에 이어 출시된 HIV 약물인 만큼 타 약물에서 스위칭하는 약제로서의 장단점들이 지속적으로 거론돼 왔다. 데미안 박사가 말하는 스위칭 사례는 어떤 경우들이 있을까.데미안 박사에 따르면 크게 세 가지로 나눌 수 있다. 먼저 기존 약물에서 이상반응이 나타났을 때다. 대부분의 환자들은 치료제를 복용하다가 바이러스 억제 효과에는 문제가 없어도 이상반응을 경험하면 의료진을 찾아가 다른 치료제로 변경하고 싶어한다는 것이다.두 번째는 TAF가 TDF 대비 신장 및 뼈 관련 안전성 프로파일을 개선했기 때문에 나타나는 의료진의 추천에 의해 스위칭이 이뤄진다. 환자가 TDF 기반 치료제를 아무 문제없이 복용하고 있어도, 의료진이 장기적 복약 측면에서 젠보야를 추천해 스위칭이 이뤄지기도 한다는 것.세 번째로는 기존 치료제로 HIV 바이러스 억제에 실패한 경우다. 꾸준히 치료제를 복용하지 않으면 내성이 생겨 치료 효과가 떨어지는데, 이 때 의료진이 환자에게 새로운 약물로 스위칭 할 것을 권한다는 것이다.데미안 박사는 “치료제를 변경할 경우 의료진은 환자들에게 발생 가능한 이상 반응의 발현 가능성과 관련 증상이 없어지기까지의 과정을 충분히 인지시켜야 한다. 그래야 환자들이 이상 반응에 대해 충분히 인지해 마음의 준비를 할 수 있고, 이후 의료진의 지시에 잘 따라와 약물 중단 사태로 이어지는 경우가 적어진다”고 설명했다.한편 젠보야에게 올해는 뜻 깊은 해라고 할 수 있다. 출시 1년 만에 한국 HIV 치료제 시장에 성공적으로 안착했다는 평을 듣고 있기 때문이다. 데미안 박사는 성공적인 시장 안착 이유로 ‘개선된 안전성 프로파일 때문’을 꼽았다.그는 “한국 의료진은 복용이 편리한 스트리빌드를 긍정적으로 받아들였으나, 신장 및 뼈 관련 이상반응에 대한 일부 우려도 있었다. 하지만 이러한 부작용을 개선한 젠보야가 출시되면서 의료진의 우려가 해소됐고, 현재는 스트리빌드에서 젠보야로의 스위칭이 90%까지 이뤄지며 젠보야는 성공적으로 한국 시장에 안착했다”고 설명했다.또 의료진들이 HIV 환자의 기대수명이 길어지면서 장기적인 치료 필요성에 동의하고 있는 상황에서, 젠보야의 안전성 프로파일을 개선했기 때문에 신규 환자에게 있어서도 처방이 용이해 계속해서 처방이 증가하고 있다고 데미안 박사는 말했다.길리어드에서는 향후 어떤 HIV 치료제들을 준비하고 있을까.데미안 박사는 “길리어드의 HIV 파이프라인으로는 최근 미국에서 최근 승인 받은 길리어드의 HIV 3제 복합제가 있다. 아직 한국에서는 승인을 받지 않았지만, 새로운 HIV 3제 복합제는 내성 프로파일이 개선된 TAF 기반의 새로운 integrase inhibitor 단일정복합제다”라고 말했다.이어 제형의 변화를 통해 개발될 파이프라인에 대해서도 언급했다.그는 “현재 HIV 감염인들은 매일 치료제를 복용해야 하지만 매일 약물을 복용하는 것에 거부감을 느끼는 감염인도 있다. 길리어드를 포함해 많은 제약사들이 4주 또는 8주마다 투여하는 장기지속형 주사제에 기대를 하고 있다. ‘Long active agent’를 통해 삶의 질을 올릴 수 있다고 생각한다”고 덧붙였다.데미안 박사는 “앞으로의 HIV 치료제 패러다임은 ‘Long active treatment’로 변화될 가능성이 높다. 다음은 완치제로 이어질 것이다. 현재 개발되어 있는 HIV 치료제는 효과적으로 바이러스 활동을 억제할 수는 있지만, 완전히 없앨 수는 없다”고 말했다.이어 “한국의 의료 체계는 이미 세계적 수준이다. HIV 진단을 받으면 종합적인 케어를 받을 수 있고, 다양한 약물 접근성도 확보돼 있다. 한국이 보유하고 있는 의료진, 교육, 약물, PrEP 요법 등의 리소스를 집중하면 신규 감염자의 수를 ‘0’으로도 만드는 것도 가능하다고 생각한다. 여러 관계자들이 신규감염자 수를 줄이기 위한 노력을 이어갔으면 한다”고 덧붙였다.

전세미 2018-06-07 06:00
"모든 약국이 나만의 '브랜드 앱' 갖기를"

약국들이 환자들에게 하나의 브랜드로서 '내약국'으로 자리잡기 위해 앱(Application, App)이 추진된다. DRxSolution 박정관 대표는 지난 2일 약업신문과의 인터뷰에서 앱 개발 계기와 시범사업 계획 등을 소개했다. DRxS가 개발한 '내손안의약국' 앱은 △처방전보내기 △처방전담아두기 △약복용알리미 △My Doctor(병원방문기록관리) △영수증관리 △내약국 △주변병원 찾기 △의약품 식별 △내 건강기록 등 9개 기능으로 이뤄져 있다. 박 대표는 "내 약국의 앱을 갖자는 취지에서 앱을 개발하게 됐다"며 "내 약국이라는 브랜드의 앱을 약사가 가지게 되는데, 이건 곧 내가 고객을 모으는 툴이 된다"고 말했다. 이어 "내 고객을 만들기 위해서는 노력해야 하고 그들과 소통해야 한다"면서 "DRxSolution이 바로 이 가교 역할을 하는 것"이라고 덧붙였다. 박 대표는 "마음 같아서는 모든 약사들에게 다 배포하고 싶지만 현실적으로는 어려운 면이 있다"며 "비용은 초기 등록비가 12만9,000원이고, 월 유지관리비용이 있다. 다만 유지관리비용은 부담이 되지 않는 선에서 책정할 전망"이라고 소개했다. DRxS는 본격적인 서비스 제공에 앞서 해당 앱 사용을 원하는 약국을 대상으로 오는 8월 말까지 시범사업을 진행할 계획이다. 아래는 박정관 대표와의 일문일답. '내손안의약국' 앱을 통해 가장 강조하고 싶은 점이 약력관리인지 -그렇다. 앱에서는 처방전 등이나 약국에서 조제한 약품 리스트 등이 리스트업 된다. 연말에는 영수증 관리를 할 수 있기 때문에 따로 영수증을 발급해 주지 않아도 되고, 추후에는 실비청구 등도 해당 앱으로 가능하게 될 전망이다. 또한 현재 정부가 전자처방전을 추진하는 과정에 있는데, 추후 상황을 지켜보고 법적인 문제 등에 대한 검토가 끝나면 앱에 직접 결제 서비스를 추가할 수 있을 것으로 기대된다. 시범사업은 어떻게 진행되는지 -6월 1~2일간 신청을 받아 30개 약국에서 시범운영해볼 계획이다. 8월 말까지 시범적으로 운영한 뒤 개선사항을 확인해 나갈 예정이다. 시범사업 기간에는 별도의 등록비·유지관리비를 받지 않는다. 앱 활성화를 위해 해결해야 할 숙제는 무엇인가 -약사와 환자들이 가장 쉽게 앱을 사용하게 하는 것에 가장 크게 무게를 두고 있다. 현재는 플레이스토어에서 앱을 설치해야 하지만, 시범사업 동안 큐알코드를 통해 바로 등록할 수 있도록 할 계획이다. 환자가 영수증 등에 찍혀있는 QR코드를 핸드폰으로 인식하고 주민번호만 입력하면 바로 별도 회원가입 없이 쓸 수 있게 한다. 그외에도 다양한 방법으로 환자 접근성을 고민하려 한다. 처방전을 보낸 뒤 오지 않는 노쇼(No-Show) 환자도 있을 걸로 예상된다 -그런 우려가 있을 수 있지만 키오스크를 사용하는 것 보다는 훨씬 노쇼가 적을 거라고 판단된다. 상담이 많아지면서 약국에 인력 부담이 우려된다 -간단한 기본질문은 인공지능에 의한 챗봇(chatter robot)이 답하게 할 예정이다. 서버의 경우에도 가입자 수 등에 제한 없이 대용량 서버를 구축했기 때문에 사용할 수 있다. 약국이 3~4년만 고생해서 네트워크를 갖춘다면 동네 약국도 10만명까지는 가능할 것으로 보인다.

이승덕 2018-06-07 06:00
“글로벌 진출, ‘박세리 기업’만 나온다면 10년 이내 가능”

글로벌 시장 진출. 많은 국내 제약사들의 ‘꿈’과도 같은 이야기다. 그만큼 쉽지 않다. 2017년 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 50위권 중에 한국 제약사는 한 곳도 없다.국내 제약기업이 글로벌 시장에 진출하지 못하는 이유는 무엇일까. 범부처신약개발사업단(KDDF)의 묵현상 단장<사진>은 “가장 큰 이유는 혁신 신약의 부재”라고 말한다.묵 단장은 “현재 전 세계 시장의 80%를 미국·유럽·일본이 차지하고 있는 만큼 이 곳들에 진출하지 않으면 프리미엄 시장에 진출했다고 보기는 어렵다. 이 시장에서 통하기 위해서는 혁신적인 신약, 과학적으로 훌륭한 신약을 가지고 있어야 한다”고 강조했다.두 번째 이유로는 글로벌 임상을 진행할 수 있는 ‘자금의 부족’을 꼽았다. 미국에서 글로벌 임상 3상을 하려면 3,000억 가량의 비용이 소모되지만, 현재 국내 제약사들의 매출로는 이 자금을 충당하지 못한다는 것.묵 단장이 꼽은 세 번째 이유는 ‘유통 채널의 부재’다. 혁신 신약이 있어도, 글로벌 임상을 성공해도 현지 유통 채널이 다각화돼있지 않으면 약을 판매하기 어렵다는 뜻이다.원인을 알았으니 답은 정해져있다. 가장 먼저 혁신 신약을 개발하는데 집중해야 한다. 묵 단장은 “여기서 제일 쉬운 것은 혁신 신약 개발이다. 이미 하고 있고, 또 잘 하고 있다. 지금 KDDF가 지원하는 136개 프로그램 중에 적어도 15개는 글로벌 시장에 나가도 통할만한 약들”이라고 덧붙였다.이어 묵 단장은 성공적인 현지 유통 채널을 설립한 사례로 일본 다케다제약(이하 다케다)의 ‘TAP’이라는 조인트 벤처 설립 과정을 소개하며 ‘박세리 기업’의 필요성을 강조했다.1980년대 제네릭 약가를 반 이상 내리는 일본 정부의 정책에 따라 다케다는 루프론(Lupron)이라는 신약을 개발한다. 이후 다케다는 루프론에 관심을 보인 애보트의 제안에 따라 미국에 TAP(Takeda-abbott pharmaceutical)이라는 조인트 벤처를 설립한다. 이후 TAP이 루프론을 판매하며 다케다는 미국과 유럽 등에서 큰 수익을 올린다.묵 단장은 “이런 사례를 ‘박세리 기업’이라고 생각한다. 박세리 선수가 1998년도에 혼자 미국으로 가서 LPGA 우승을 한다. 당시 해외 리그에는 박세리 선수 말고는 한국 선수가 아무도 없었지만, 지금은 미국 LPGA 상금랭킹 상위 20등 중 13명이 한국인이다”라고 설명했다.이어 “우리나라도 박세리 기업 하나가 미국에 가서 미국 시장에 말뚝 박아야 한다. 전세계 제약사 탑 30에 한국 기업이 7~8곳 포함되는 날이 박세리 기업이 나온 날로부터 10년 이내가 될 것”이라고 강조했다.그는 “물론 쉬운 일은 아니다. 따라서 기업 한 곳이 혼자서가 안 되면, 5개 상위 기업이 모여서라도 한국 제약사의 판매를 위한 법인(korea pharmaceutical sales company)을 현지에 설립해야 한다”고 말했다.임상 자금이 부족한 상황은 어떻게 타개해야 할까. 묵 단장은 정부와 제약사의 합작으로 이루어진 ‘메가 펀드(Mega fund)’가 만들어져야 한다고 강조했다.묵 단장은 “정부와 5~7개 상위 제약사들이 힘을 합쳐 메가 펀드를 조성해야 한다. 임상에 실패해도 이 리스크를 같이 져줄만한 PPP(Private public partnership)가 만들어져야 한다. 추후에 글로벌 시장에 통할만 한 신약이 나타나게 되면 이 펀드에서 미국 임상 자금을 지원해주고 나중에 수익이 나게 되면 그 돈을 회수하는 시스템이 만들어져야 한다”고 설명했다.이어 묵 단장은 KDDF에서 진행하고 있는 신약 개발 지원 프로그램들의 궁극적인 목표를 묻는 질문에 “암 환자의 년간 치료비용을 12,500불 이하로 만드는 것”이라고 말했다.현재 KDDF는 표적치료제와 면역항암제의 신약 개발을 지원하고 있다. 표적치료제는 세계적으로 경쟁 제품이 1개 이내인 부문과, 위암 분야의 신약을 지원한다. 여기서 임상 2상을 통과하는 약들에 한해 판매 가격을 1/10 수준으로 낮추기 위한 지원 프로그램인 1/10 프로젝트(one-tenth project)를 적용하겠다는 것이다.묵 단장은 “first-in-class는 새로운 기전을 뜻하는 신약만이 해당되는 것이 아니다. 가격적인 면에서도 first-in-class가 될 수 있다. 1/10 프로젝트를 기필코 성공해 저렴한 가격대에 세계를 뒤덮을 수 있는 first-in-class 신약을 만들고 싶다”고 덧붙였다.

전세미 2018-06-04 06:27
"팩트중심 연구로 정부 질병예방에 기여할 것"

조흥식 원장이 앞으로 3년간 보사연을 이끌어 가면서 팩트를 기반으로 한 연구로 정부의 질병예방 등 건강정책에 기여한다. 한국보건사회연구원 조흥식 제13대 원장은 지난 30일 보건복지부 출입기자협의회와 만나 취임 소회와 청사진을 밝혔다. 조흥식 원장은 "한국보건사회연구원은 지난 46년간 어려운 여건 속에서도 꾸준히 발전을 해 보건복지를 비롯한 국가 사회정책의 싱크탱크로서의 역할을 해왔다"며 "전세계적으로 빠르게 변화되는 사회 속에서 사회불평등, 저출산·고령화 등 사회 위험의 수위도 높아져 압축경제 성장 그림자에서는 해결할 수 없는 상황이 됐다"고 설명했다. 이어 "이제는 성장과 분배의 이분법적 사고가 아니라 성장과 분배의 통합적 사고가 필요한다"며 "이를 기반으로 한 경제정책과 균형을 이루는 사회정책의 개발과 평가가 반드시 필요하다"고 제언했다. 조 원장은 특히 '정확한 사실(fact)'을 통한 연구의 필요성을 강조했다. 그는 "학술적 성격이 유사하지만 이론 중심으로 과정을 분석하는 학교와는 달리, 연구기관은 국민에게 필요한 대안을 마련해야 하는 곳"이라며 "그럼에도 불구하고 현재 연구기관은 학교의 방식을 따라가는 경향이 크다"고 우려했다. 이어 "보사연 취임후 내부에서 살펴봤을때, 개선의 필요성은 있지만 사회전반적인 수준보다는 좀더 나은 상황이었다"며 "보사연은 국민의 피부에 닿는 사회서비스보장과 사람 중심 지향적 사회정책을 수립하는데 역량을 모을 것"이라고 덧붙였다. 특히 "미력하지만 평소에 법고창신(法古創新)과 실사구시(實事求是)를 실천하려고 노력해 왔다"며 "보사연도 '정확한 사실(fact)'을 파악해 진리를 찾는다는 뜻의 실사구시 자세로 고증·실증적 태도로 연구에 임할 것"이라고 강조했다. 이는 통상적으로 연구의뢰 시에 제시되는 일정한 방향으로 해석이 달라질 수는 있겠지만, 기본적으로 팩트를 왜곡하는 자료에 기반한 연구를 하지 않고 철저한 검증을 전제로 진리탐구 원칙을 지키겠다는 신념이다. 보건의료계 분야에서는 예방중심의 연구 패러다임 전환을 위한 근거제시에 힘을 보태겠다고 밝혔다. 조 원장은 "보사연의 가장 큰 연구방향 중 하나는 질병예방 중심의 연구가 돼야 할 것"이라며 "세계적인 의학 경향도 그렇지만, (예방중심 연구를 해야) 국민이 부담할 의료비가 줄어 행복한 삶을 영위하는데에 도움을 줄 수 있다"고 부연했다. 더불어 "이러한 철학을 토대로, 보사연 연구원 한 사람 한 사람이 편안한 연구 분위기에서 능력을 제대로 발휘하도록 토론을 활성화하고 명실상부한 국가정책연구원으로서 정책대안 제시에 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편, 올해 3월에 취임한 조흥식 원장은 서울대 사회복지학과 석·박사 학위를 마치고 대학교수로서 38년을 봉직 생활을 거치면서 서울대 사회과학연구원장, 한국사회정책학회장 등을 역임했다. 특히, 현재에는 대통령 직속 정책기획위원회 포용사회분과위원장을 맡고 있다.

이승덕 2018-05-31 06:00
"오송재단 'R&D-인허가 묶음형 지원 '등 산업혁신 계속"

오송재단이 대한민국의 미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응을 위해 필수적인 보건의료산업의 혁신 발전을 위해 노력하겠다고 강조했다. 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 이사장은 30일로 취임 100일을 맞으면서 소회와 함께 이 같이 다짐했다. 박 이사장은 국가과학기술심의회(NSTC) 성과평가국장, 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 부원장, 한국과학기술연구원(KIST) 기술정책연구소 연구위원 등을 역임한 바이오헬스 및 과학기술 정책분야 전문가다. 이사장 취임 전 2년 동안 오송재단에서 미래발전추진단장 및 전략기획본부장으로 근무를 했었기 때문에 오송재단에 대한 이해도도 높았다. 취임 후 따로 업무보고를 받을 필요 없이 바로 업무를 시작할 수 있었던 것도 이런 배경에서다. 그렇기에 박 이사장은 취임과 동시에 '대한민국 의료산업혁신성장 그 시작과 끝'이라는 슬로건을 내걸고 취임 100일 동안 여러 정책을 실행에 옮겼다. 세부적으로 살펴보면 우선 기업지원 방식의 변화를 이뤘다고 평가했다. 박 이사장은 취임 후 첫 행보를 현장의 목소리를 듣기 위하여 기업을 방문했고 그 결과를 토대로 기업지원방식을 단계적 지원에서 R&D부터 인·허가 단계까지 묶어서 지원하는 묶음형 일괄혁신 지원 방식으로 바꿨다. 이러한 지원방식의 변화와 좋은 일자리 창출 등 정부 국정철학에 부합하는 조직 운영체계가 필요해 짐에 따라 재단 인사조직 역시 개편했다. 민간투자에 대한 노력도 함께 진행했다. 재단에 요구되는 자립도 향상를 위한 방안의 일환으로 오송재단 자회사인 'K-BIO 스타트'에 10억의 투자금을 유치하는 등 재단에 45억 규모의 투자를 취임 100일 안에 유치했다. 이를 통해 재단의 재정 자립도 향상을 꾀하고 기업으로부터 재단에 대한 관심도를 향상시켜 오송재단에 투자를 추가적으로 유치가 가능하게 되는 선순환 구조의 토대를 만들었다는 설명이다. 더불어 박 이사장은 바이오헬스 인력 관련 기업과 대학의 미스매치가 있음을 느끼고 바이오인력양성 전문기관이 오송지역에 설립될 수 있도록 업무를 추진하고 있다. 이것이 실현이 되면 현장에서 바로 쓸 수 있는 인력이 부족함을 느끼고 있는 국내 연구기관에 중요한 인력 공급원이 될 것이라는 기대이다. 뿐만 아니라 고급 바이오인력의 지속적 공급은 세계적 제약사의 국내 진출에 큰 영향을 끼칠 수 있게 됨으로 일반 제조업 보다 고용효과가 큰 바이오 산업에 많은 인력이 고용됨에 따라 일자리 창출 효과가 클 것으로 전망했다. 박 이사장은 지난 2월 20일 취임식에서 "오송재단을 통하여 일자리창출과 혁신성장, 지역상생과 동반성장, 오송의 국가대표바이오클러스터화, 글로벌 진출역량 확보와 바이오인재 양성, 좋은 일터 구축을 이루겠다"고 약속을 한 바 있다. 박구선 이사장은 "취임식 때 한 약속을 실천하기 위하여 여러 노력을 시작한 100일 이었다"며 "대한민국 미래 먹거리 창출과 고령화 사회 대응을 위해 필수적인 의료산업 발전을 더욱 발전시키도록 오송재단이 앞장서겠다"고 밝혔다.

이승덕 2018-05-30 20:22
바이오솔루션,10년 결실 '동물실험대체시험법' OECD등재 '눈앞'

최근 윤리적 문제 등으로 '동물실험대체시험법' 개발이 과학기술계를 중심으로 활발히 진행되고 있다. 세포치료제 인체조직모델이 주력사업인 바이오솔루션(대표이사 이정선, 사진)은 국내 동물실험대체시험법 개발 분야에서 가장 앞선 것으로 평가받고 있다. 신약개발 기간과 맞먹는 10여년 간 매진한 끝에 국내기술로 국제기준에 적합한 인체조직모델을 개발, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것이라는 기대를 한 몸에 받고 있다. 실제 회사는 이 시험법에 대해 OECD에 검증을 접수, 올해 인증받을 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 이정선대표는 “ 10여년 가까이 연구를 수행해 시험법을 개발했는데 OECD 검증을 거쳐 인증돼 국제 표준시험법으로 등재되면 전 세계에서 이 모델을 쓸 수 있고, 기존 동물실험을 상당 부분 대체시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. △ 동물실험대체시험법이 왜 부각되고 있는지, 현재 시장규모는 - 의약품을 비롯해 대부분의 화학,바이오제품 개발과정에서 쥐나 토끼, 개, 원숭이 등을 이용한 동물실험은 유효성과 안전성 평가를 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 하지만 최근 무분별하고 무비판적인 동물실험 의존과 남용에 대한 문제가 전 세계적으로 제기돼 왔다. 이에 따라 동물복지 등 윤리문제를 해소하고 동물과 사람 종간 차이에서 나타나는 부작용을 예측할 수 없는 등 단점도 극복 할 수 있는 대안기술로 대체시험법이 주목 받고 있다. 중요성이 커지며 관련 시장이 급성장해 'Markets & Markets'에서 조사한 자료(report code: BT 2372, June 2016)에 따르면 2016년도 세계 대체독성평가 시장 규모는 14억1500만 달러로 2021년까지 연평균 14.1%로 성장해 2021년 세계 대체독성평가 시장 규모는 27억 3600만 달러로 추정된다. 우리 인체조직모델이 OECD에 등재될 경우 중국 일본을 비롯한 아시아/태평양 지역에서 대표되는 인체조직모델로 독보적인 지위를 차지할 것이지만, 보수적으로 세계시장의 10%를 대상 대체독성시장규모로 추정하고 있다. △ 바이오솔루션은 시험법을 어떻게 개발했나 - 인체세포 배양 등에서 기술 선두기업인 바이오솔루션은 인체조직에서 배양된 줄기세포를 조직공학적 기술과 접목시켜 3차원 인체피부 및 인체각막 모델인 ‘Keraskin VM’과 ‘MCTT™ HCE‘ 개발에 성공했다. 이들 모델이 세계 각국 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용되기 위해 국제 검증을 수행 중이다. △ OECD 인증 절차는 - 인체조직모델 등 최근 개발되고 있는 대체시험법들이 전 세계적으로 사용되기 위해서는 OECD의 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반회의(OECD WNT. Working group of the National coordinators of the Test guidelines program)를 통한 시험법 검증이 필수적인 단계다. 이를 통과해야만 과학적이고 안전한 동물대체시험 기술로 공식 인정받아 전 세계적으로 통용이 가능해진다. △ 중요한 기술인 만큼 승인이 상당히 까다로울텐데 - OECD WNT 인증은 새로운 시험법에 대한 국제적 인증인 만큼 그 기준과 절차가 까다롭고 엄격하다. 인체조직모델의 3차원 배양기술 외 완성된 조직모델이 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도와 더불어, 실제 인체조직과 유사한 성질을 나타내고 있는 등 균질한 품질관리 등이 인정돼야만 한다. 또 해당 제품을 이용한 시험법이 신뢰할만한 결과를 얻을 수 있다는 것을 다기관 검증을 통해 확인해야 한다. 이러한 기준과 규격, 절차를 거쳐 국제전문가회의에서 채택된 이후 비로소 국제표준으로 승인받을 수 있다. 이 때문에 현재 세계적으로도 인체조직모델이 OECD에 등재된 나라는 유럽(로레알),미국(마텍),일본(제이텍)에 불과하다. 한국모델은 아직 등재돼 있지 않다. △ 등재 가능성은 어떻게 보나 -바이오솔루션은 Keraskin VM, MCTT™ HCE가 OECD에서 요구하는 수준의 민감도 특이도 품질관리기준을 통과하는 수준임을 확인했고, 국제검증을 위해 필수적으로 수행해야 하는 다기관 검증시험에서도 좋은 결과가 나타나 빠른 시일 내 이들 모델의 OECD 등재를 위한 작업을 서두르고 있다. 2017년 11월 OECD에 접수(SPSF-Standard Project Submission Form 제출)했고, 올해 4월 OECD WNT가 채택됐다. OECD가 전문가 검증을 거치기로 한 것이다. 기업이 스스로 올리고 싶어 올리는 것이 아니고, 우리나라 국가기관에서도 이 정도면 OECD를 통과할만 하다고 판단해 진행하는 것으로, 6개월 정도 전문가회의를 거친 후 올해 11월 경 OECD WNT 인증을 예상하고 있다. △ 등재되면 기대효과는 - 우리 모델의 OECD 등재가 올해 안에 실현(국제표준대체법 인증)될 경우 아직 국제 검증을 한 곳이 없는 한국에서는 이정표를 찍는 것으로, 전세계에서 이 모델을 사용할 수 있다. 또 그동안 미국, 유럽 등에 수입 의존해야만 했던 국내 과학계 및 산업계에 신속, 저렴하게 국산 모델을 제공할 수 있고 동물대체시험법기술 선진국으로서 국가적 위상도 높아질 것으로 기대된다. △ 최근 카티라이프 품목허가도 신청하고 상장도 추진 중인데 -무릎연골치료제 ‘카티라이프’ 임상2상을 2017년 2월 마치고 6월부터 올해 2월까지 식약처 사전검토를 거쳐 5월 16일 품목허가를 신청했는데 올해 11월 허가를 예상하고 있다. 동물대체시험법 등재와 ‘카티라이프’ 허가가 비슷한 시기에 이뤄지게 될 것으로 본다. 상장은 지난 4월 11일 상장 예비심사를 청구, 심사결과가 6월 중 이뤄질 예정이다. 실적이 호전되고 있어 좋은 결과를 기대하고 있다.

이권구 2018-05-28 06:40
"환자안전 의약계 노력 계속돼야"… 의료+약 '원 서비스' 강조

우리나라가 선진국형 환자안전 시스템을 이루기 위해 의료와 의약품을 함께 관리할 수 있는 '원 서비스'을 지향해야 한다고 강조됐다. 약사 사회에서도 정부와 국민에게 약사 역할을 설득하기 위해서는 수가에서 탈피한 환자 안전을 위한 정책개발을 제안해야한다고 당부했다. OECD 대한민국 정책센터 맹호영 사회정책본부장(보건복지부 부이사관)은 최근 약업신문과 만나 이 같은 내용을 설명했다. 맹 본부장은 지난 3일 열린 KFDC 법제학회 2018 춘계학술대회에서 연자로 참여해 국제환자안전시스템 현황을 살펴보고, 선진국의 사례를 통해 환자안전을 위한 제언을 한 바 있다. 발표에서는 보건의료의 질을 보장하기 위해 보건의료시스템과 문화 개선 노력이 필요한데, 일차의료 중심·환자경험 중심 접근을 비롯해 정보시스템 및 인센티브 강화, 비징벌적 보고와 소통 등을 강조했다. 맹호영 본부장은 "선진국이 환자 안전을 위해 어떻게 접근하는지 파악하는 것은 중요한 일"이라며 "선진국일수록 의료시스템에 있어서 환자를 단순히 치료받는 수혜자가 아니라, 파트너쉽 관계를 형성하고 있다"고 설명했다. 우리나라는 아직까지 의료 제공자가 정보를 일방적으로 전달하는 상황이지만, 선진국의 경우 환자가 의료서비스 질을 평가하고 반응을 체계적으로 전달할 수 있는 시스템을 많이 반영하고 있다는 것. 맹 본부장은 "물론 환자의 적극적 참여를 보장하려 하는 '환자안전법'이 개정되는 등 빠르게 발전하고 있다"며 "환자안전법 기본 정신은 환자 중심 의료정책의 출발이다. 우리나라 의료의 질이 워낙 높기 때문에 빠른 진전이 있을 수 있다"고 강조했다. 이어 "최근 국회에서 발의된 진정성 어린 사과를 책임소재로 묻지 않는 '사과법(환자안전법 개정안)'도 필요한 제도"라며 "OECD 선진국에서는 보건의료 제공자와 환자가 의사소통한 내용이 의료소송에서 증거로 사용되는 것을 제안해 법률로 제정·운영하고 있으며, '환자안전사건'에서 소통의 필요성·장점에도 불구하고 의료소송 등 현실적으로 어려운 여건을 개선해줄 수 있을 것"이라고 평가했다. 맹 본부장은 환자 안전과 관련한 시스템으로는 '원 서비스(One services)' 개념을 강조했다. 그는 "의료와 약은 같이 원서비스 개념으로 가야 효율적이다. 병원에서 진료를 잘 받고, 집으로 가서 완치를 이룰 때까지 지속적 케어에 빈틈없는 관리가 필요하다"며 "만성질환과 급성 감염질환 약들간의 상호작용 등 체계적 관리가 이뤄져야 한다"고 설명했다. 이 같은 맥락에서 약사사회에서도 보건약료 서비스가 좀더 4차 산업에 맞는 형태로 발전돼야 한다는 점을 진단하기도 했다. 맹 본부장은 "조제수가나 약국관리료 같은 수동적 형태가 아니라, 약계에서도 환자에게 더 많은 서비스. 환자중심의 패러다임에 맞게 대비를 해야 한다"며 "약계에서도 계속 목소리를 내고 있지만 파장이 크지 않은 이유는 논리나 자료가 아직 부족하기 때문이다. 국민과 정부가 납득할 수 있는 정책제안이 필요한 상황"이라고 말했다. 정부의 모든 정책은 활용가능한 통계를 이용해 예산이 배분되는 등 통계적 기반을 바탕으로 이뤄지는데, 재정 투입시 국민적 효과가 나왔는지 입증하는 부분이 가장 큰 영역으로 명백한 혜택이 국민에게 돌아간다는 것을 자료로 보여줘야 한다는 설명이다. 맹호영 본부장은 "시범사업이나 타당성사업을 반드시 끌고가야 한다"며 "국민을 이해설득하기 위한 자료가 되기 위해서는 더 많은 내용이 축적돼야 한다고 제언했다.

이승덕 2018-05-21 06:00
“암 바이오마커 ‘불충분’ 상태…연구 진척 필요”

면역항암제들의 잇따른 출시 이후 ‘바이오마커’라는 개념이 본격적으로 도입된 지도 오랜 시간이 흘렀다. 그동안 바이오마커는 허가·급여 기준, 임상 설계 과정에서 고려 요소로 작용하는 등 다방면으로 그 존재감과 필요성을 드러내왔다.약의 효과가 환자 모두에게 나타난다면 굳이 바이오마커가 필요 없다. 그러나 대표적으로 표적치료제는 그렇지 않다. 일부 환자에만 효과가 있고 나머지 환자들에게는 그렇지 않다. 이때 효과가 있을 것으로 예상되는 일부 환자를 골라낸다는 것은 굉장히 중요해진다. 그런 의미에서 바이오마커는 중요한 의미를 가진다.세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 “암 바이오마커는 면역학적인 측면에서 꼭 필요한 존재지만, 현재 개발돼있는 마커들로는 충분하지 않다”고 말한다.손 교수에 따르면 바이오마커는 과거 세포독성 항암제 시절에도 존재했었지만, 사실 그때는 바이오마커라고 구별할만한 것 없이 항암제를 사용했다. 바이오마커가 중요하게 여겨지기 시작한 건 표적치료제가 나오기 시작하면서부터다.손 교수는 차세대 바이오마커로 관심 받고 있는 종양 변이 부담(TMB) 및 고도의 현미부수체불안정(MSI-H), 신생항원(neoantigen)에 대해서 언급했다.그는 “TMB는 표적치료제가 나올 때까지는 전혀 의미가 없었다. 면역치료제가 나오면서부터 본격적으로 강조되기 시작했다. 그러나 본격적인 바이오마커로 쓰이기에는 더 개발돼야 할 필요성이 있다”고 전했다.또 “MSI-H가 나타나는 것은 한 마디로 ‘돌연변이가 많을 가능성이 높다’는 것이다. 돌연변이가 많다는 것은 면역치료가 잘 들을 가능성이 높아지는 것을 의미한다. 그러나 MSI-H는 폐암, 흑색종 등 몇몇 암에서만 높게 발현될 뿐, 전체 암환자에서는 굉장히 드물게 나타난다”라고 설명했다.최근 FDA는 고형암에서 암종에 상관없이 MSI-H가 나타날 경우 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)을 사용할 수 있도록 승인한 바 있다. 암종과 상관없다는 부분에서 PD-L1과는 또 다른 얘기다.면역치료는 면역세포가 암세포를 잡는 과정에서 서로 신호가 전달돼야 한다. 한 마디로 우리 몸에서 암세포를 외부인자로 인지해야만 잡을 수 있는 것인데, 이 과정에서 신생항원(neoantigen)이 많으면 면역세포가 이 신호를 인지해서 암세포를 잡아먹을 확률이 높아진다는 것.손 교수는 “신생항원이 일부 암에서 바이오마커로서의 가능성을 발견한 것은 맞지만, 신생항원을 선별해 내는 것이 아직 기술적으로 원활하지는 않다. 추후 연구가 진행됨에 따라 신생항원의 숫자가 많아진다면 면역학적으로 효과가 있을 수 있을 것”이라고 말했다.폐암 바이오마커는 현재 개발돼있는 ‘PD-L1’로 충분한 상태일까? 손 교수는 “PD-L1 발현에 대해 연구가 더 진행돼야 한다“고 강조했다.그는 “폐암에서의 신약은 PD-L1 발현율 1%, 50%에 따라 허가가 나며 이와 상관없이 사용할 수 있기도 하다. 이는 발현율과 관련한 구체적인 기준이 아직 정립되지 않았다는 것이다. 또 PD-L1은 폐암을 제외한 암종에서는 발현율이 높지 않아 다방면에서 바이오마커로 사용하기 어렵다”고 설명했다.손 교수는 신약의 개발 속도에 맞춰 바이오마커가 같이 개발되는 것은 굉장히 중요한 일이라고 강조했다.그는 “앞으로 개발될 신약의 가격, 높은 부작용 발생률 등을 생각한다면 약과 매치가 되는 바이오마커가 같이 개발돼야 할 필요성이 증가하게 된다. 비용도 절감하고 독성이 있는 약제를 환자한테 사용하지 않아도 되며 효과가 좋은 환자들을 골라낼 수 있는 것이다”라고 설명했다.이어 “액체 생검, 바이오마커, 동반진단은 각자 개발될 수 없다. 신약과 함께 개발돼야 한다. 그러나 정부의 암 임상 연구에 대한 지원은 거의 없는 상황이다. 지원이 있어야만 바이오마커, 동반진단, 액체 생검이 다 같이 개발될 수 있다”며 국가적 차원의 지원 필요성을 강조했다.

전세미 2018-05-18 06:15
“신약 개발, 임상 2상 진입 건수 늘려야 기회 늘어나”

신약 개발국 안에서의 위치는 임상시험의 각 단계별 구조를 보면 알 수 있다. 미국은 임상 1상, 2상이 많고 3상이 적은 반면 우리나라는 1상, 3상이 많고 2상은 비교적 적은 편이다.한국임상시험산업본부(KoNECT)의 지동현 이사장은 임상시험의 성공률이 임상 1상이 60-70%, 2상이 30% 정도이고 3상이 60% 정도인 것을 감안하면 결국 임상 1상, 2상의 진행 건수가 많아야 신약 개발의 기회가 더 많이 주어지는 것이라고 말한다.지 이사장은 “우리나라의 임상 3상 건수가 높은 이유는, 국내에서 주도하는 임상이 많은 것이 아니라 다국가 임상시험이 임상 3상에 다수 포함돼있기 때문이다. 결국 우리나라는 많은 경우 1상 시험에 머물러있고 2상으로 넘어가는 연구들이 많지 않다는 것으로 해석할 수 있다”고 분석했다.한 마디로 우리나라는 신약 개발국에 들어섰지만 많은 임상시험들이 초기 단계에 굉장히 몰려있고 그 다음단계로 넘어갈 후보군들이 거의 없는 상태인 것.지 이사장은 3상 임상이 증가하고 있는 현상에 대해 그동안 한국에서 임상을 진행하지 않았던 새로운 기업들이 최근 한국에서 임상을 많이 진행하고 있다는 점을 꼽았다.지 이사장은 “최근 미국이나 유럽의 중소규모 제약사들이 거대제약사와 손을 잡지 않고 독자적으로 파이프라인을 개발하는 경우가 많다. 대표적으로 인사이트, 바이오젠, 마크로제닉스와 같은 회사들이다. 최근 이러한 회사들이 국내에서 임상을 시작하며 3상 임상이 늘고 있다고 해석할 수 있다”고 말했다.그렇다면 국내에 기초의과학에 종사하는 우수한 연구자들이 많이 있음에도 불구하고 신약 개발 선진국으로 빠르게 도약하지 못하고 있는 이유는 무엇일까? 지 이사장은 그 이유로 연구자들의 아이디어가 신약 개발이 아닌 논문 등재로 귀결되는 현상을 언급했다.지 이사장은 “대부분 기초과학에 종사하는 연구자들은 논문, 특허에 집중하기 때문에 그것을 빨리 신약개발로 이어 상용화를 하겠다는 의지는 비교적 적은 편이다. 임상의들 중에서도 좋은 아이디어를 가지고 어서 신약으로 개발시키겠다는 의지를 가진 사람이 많지 않다”고 말했다.결국 기초의학에서 나타난 좋은 아이디어는 논문의 publication으로만 이어지고 임상개발로 이어지지 않는다는 것.이어 지 이사장은 “우리나라는 기본적으로 의사들이 의학박사 타이틀을 가지고 있다. 굉장히 많은 의과학자들이 있지만 이들을 잘 활용하지 못하는 것도 문제”라며 “그들이 수행하는 기초 연구와 임상시험 사이 갭(gap)이 존재함에 따라 중개연구를 하는 의과학자들도 많지 않은 실정”이라고 지적했다.지 이사장은 R&D 생산성의 감소를 극복할 수 있는 방안에 대해 △약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표 개발 △병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 교육 및 훈련 △FDA의 신속 심사와 같은 제도 도입의 필요성 등을 꼽았다.그는 “R&D 생산성이 떨어진다는 것은 임상시험의 실패를 의미한다. 이 임상의 실패율을 줄이는 것이 곧 R&D 생산성 감소를 막는 방법”이라고 설명했다.이어 “임상을 실패하지 않도록 약의 효능을 미리 측정할 수 있는 지표를 만드는 것이 필요하다. 또 병원에서 임상을 진행하는 의사들에 대한 일종의 훈련이 필요하다. 임상시험을 성공으로 이끌 수 있는 부분들을 교육해야 하고 임상시험을 하려는 의사들에 한해 커리어를 지원해야 한다”고 강조했다.또 “FDA처럼 국내에서도 Fast track같은 신속심사 제도를 도입해 의학적 미충족 수요가 많은 분야이거나 초기 임상 결과가 월등히 좋은 약들을 지원해야 할 필요성이 있다”고 설명했다.그는 “의사들은 신약개발을 하는 과정을 이해하고 이 과정에서 내가 기여할 수 있는 부분이 무엇인가에 대한 관심을 가져야 하며, 제약사들은 신약 개발 과정에서 어려움에 직면하면 전문가들의 도움을 받는 것을 주저하지 말아야 한다. 이런 점들을 개선한다면 훌륭한 신약이 개발될 것으로 생각한다”고 강조했다.

전세미 2018-05-15 06:00

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