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산업 / 제약·바이오식약처 세프테졸나트륨 전량 회수 결정, 남은 품목은?세프테졸나트륨 제제에 대한 식품의약품안전처의 회수 명령이 결국 떨어졌다. 사실상 사망선고가 내린 셈이다.식약처는 3일 삼진제약과 신풍제약의 ‘세프테졸나트륨’ 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않는다며 전 제조번호에 대한 회수 명령을 내렸다.이번 회수에는 삼진제약의 △세트라졸주사 1그램 △세트라졸주사 2그램 △세트라졸주사 500밀리그램과 신풍제약의 △신풍세프테졸나트륨주 △신풍세프테졸나트륨주 500밀리그램 등 5개 품목이 포함됐다. 이미 사용중지 권고를 받았던 제품들이 회수 대상이 됐다. 앞서 식약처는 지난 3월 30일 임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 기타 다른 항생제와 비교시 효과성이 입증되지 않았다며, 세프테졸나트륨 주사제의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 서한을 배포했다. 세프테졸나트륨은 주사제로, 포도구균, 스트렙토곡쿠스 피오게네스, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균 등의 유효균종과 신우신염, 복잡성 요로감염 등에 대한 적응증을 인정받아 사용됐었다.하지만 업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 식약처에서 검토한 결과, 해당 적응증에 사용되고 있는 기타 다른 항생제와 비교했을 때, 유효성이 입증되지 않았다. 이에 식약처는 재평가 자료 검토 결과와 중앙약심의원회 자문 내용을 바탕으로 사용중지 권고에 이어 이번에 회수 조치를 진행했다.식약처는 이와 더불어 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 세프테졸나트륨 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했었다.식약처는 현재 임상재평가를 진행하고 있다. 이번 회수 결정이 난 세프테졸나트륨에 이어 ‘날록손염산염제제’에 대한 결과 발표를 앞두고 있다. 날록손염산염제제의 경우 현재 허가받은 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 임상적 유효성을 평가한다.식약처 관계자는 “최신의 과학적 수준에서 의약품의 안전성과 효과성에 대한 지속적인 재평가를 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 하려고 한다”며 “과학적인 평가를 통해 효능을 입증하면 품목이 유지되고, 효능을 입증하지 못하면 해당 제품을 시장에서 퇴출시키는 것도 식약처의 역할 중 하나”라고 말했다.현재 임상 재평가가 진행 중인 품목에는 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제·스토렙토도르나제, 디히드록시디부틸에테르, 콜린알포세레이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물, L-아스파르트산-L -오르니틴 등이 있다.지난 1월 이미 옥시라세탐이 임상 재평가를 통해 시장 퇴출이 결정된 바 있어 이들 품목에 대한 관심이 높아지고 있다.최윤수 2023.05.04
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산업 / 제약·바이오[약업닷컴 분석] 4월 바이오 '3상 9건' 승인…고바이오랩 '마이크로바이옴 신약' 검증 본격화새로운 치료제 개발을 위한 기업들의 노력이 지난달에도 이어졌다. 지난달 승인된 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 중 과반이 항종양(항암제)을 타깃했고 마이크로바이옴, 차세대 NK세포치료제 등 새로운 모달리티(Modality)도 여럿 등장했다.약업닷컴(약업신문)이 2일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 4월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 21건 승인됐다.전체 승인된 IND 중 임상 3상이 9건, 임상 1상(1/2상 포함) 9건으로 많았다. 임상 2상(2/3상 포함)은 3건으로 집계됐다.임상 3상을 승인받은 기업은 △한국아이큐비아(CRO) △노보노디스크제약 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디 △한국파렉셀(CRO) △한국얀센 △한국릴리 △한국아스트라제네카다. 이 중 한국아이큐비아는 3건을 승인받았다. 반면 국내 개발은 한 건도 없었다. CRO(Contract Research Organization)는 임상시험 수탁기관을 말한다.4월 승인된 IND 중 항종양 관련 임상시험은 총 14건으로 전체 중 66.7%를 차지했다. 특히 14건 모두 고형암을 타깃하는 임상시험으로 나타나, 고형암 치료제 분야의 높은 미충족 의료 수요를 방증했다. 14건 중 3상은 4건, 1상(1/2상 포함)은 8건으로 나타났다. 이 중 항종양 관련 임상 1상은 새로운 모달리티가 대부분으로, 항암제 개발에 새로운 시도가 이어진다는 긍정적인 신호로 볼 수 있다.실제 아이엔씨리서피사우스코리아(CRO)의 고형암 타깃 ‘GEN1042’ 임상 1/2상은 독일 바이오엔테크(Biontech)와 덴마크 젠맙(Genmab)이 공동개발 중인 항암제에 대한 시험이다. GEN1042는 바이오엔테크의 면역조절 항체와 젠맙의 듀오바디(Buobody) 기술 플랫폼이 융합된 새로운 신약후보 파이프라인이다. 아울러 지아이셀 ‘GIC-102주‘ 임상 1상도 지아이셀이 독자 개발한 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제에 대한 임상이다.또한 노보텍아시아코리아(CRO)가 미국 몰레큘러 템플릿츠(Molecular Templates)의 PD-L1 표적화 기술이 적용된 고형암 타깃 MT-6402에 대한 임상 1상을 승인받았다. 고바이오랩은 최근 바이오 분야에서 가장 주목받고 있는 모달리티인 마이크로바이옴 기반 신약개발을 본격화했다.고바이오랩은 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ’KBL697‘의 유효성과 안전성을 평가하는 2a상을 승인받았다. KBL697은 지난 임상 1상에서 안전성과 내약성이 검증됐다. 고바이오랩은 이를 기반으로 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서도 대상자를 모집 중이다.국내 한 신약개발 기업 연구원은 “최근 임상 1상 단계에도 많은 관심이 쏠리고 있다”면서 “과거엔 성공에 가까운 임상 3상에만 이목이 쏠렸지만, FDA 유연한 심사 기조 변화로 1상의 가치가 크게 확대됐다”고 말했다. 이어 그는 “임상 1상을 기점으로 글로벌 진출과 라이선싱 거래가 활발해지는 만큼, 초기 연구 단계에 더 많은 관심과 투자가 필요하다”고 전했다.한편 4월 승인된 바이오의약품 IND는 항종양 외 △다발성경화증 △A형 혈우병 △만성 폐쇄성 폐질환 △크론병 등을 타깃하는 것으로 나타났다.권혁진 2023.05.03
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산업 / 제약·바이오희귀의약품, 2028 글로벌 전체 의약품 매출 20% 전망글로벌 처방의약품에서 희귀의약품이 차지하는 매출이 2028년에는 20%에 달할 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 의약품 시장 조사기관인 ‘이벨류에이트파마(EvaluatePharma)’는 최근 보고서 ‘Orphan Drugs Report 2022’를 통해 글로벌 빅파마들의 희귀 의약품 매출 전쟁을 예고 했다.전 세계적으로 3억명 이상의 사람들이 희귀병(Rare Disease)을 앓고 있다. 보고서는 글로벌 희귀의약품(Orphan Drugs) 시장은 2018년 1020억 달러에서 연평균 12%의 성장률을 보여 2028년이면 3000억 달러 규모를 형성할 것으로 예측했다.존슨앤존슨(J&J)의 다잘렉스(Darzalex)의 경우, 2028년 145억 달러의 매출을 기록하며 매출 1위 자리를 차지할 것으로 보인다. 이어 △버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 트리카프타(Trikafta) 105억 달러 △로슈(Roche)의 헴리브라(Hemlibra) 62억 달러 △아스트라제네카(AstraZeneca)의 린파자(Lynparza) 59억 달러 △아스트라제네카의 칼킨스(Calquence)와 아르겐엑스(Argenx)의 비브가르트(Vyvgart) 각각 51억 달러 △애브비(Abbvie)와 존슨앤존슨의 임브루비카(Imbruvia) 50억 달러 △아스트라제네카의 울토미리스(Ultomiris) 49억 달러 △애브비의 벤클렉스타(Venclexta) 37억 달러 △로슈의 에브리스디(Evrysdi) 31억 달러 순으로 TOP 10이 형성될 전망이다.특히 이들 TOP 10의 절반은 다잘렉스, 린파자, 칼킨스, 임브루비카, 벤클렉스타 등의 항암제가 차지할 것으로 예상된다. 이렇듯 글로벌 희귀의약품 시장에서 항암제가 차지하는 매출은 2022년 726억 달러에서 2028년 1338억 달러로, 2배까지 성장할 것으로 예측된다. 이는 전체 희귀의약품 매출의 40%를 차지한다.2028년 글로벌 희귀의약품 매출 선두에 이름을 올릴 것이라고 예상되는 제약사는 266억 달러의 매출이 예상되는 존슨앤존슨이다. 매출 연평균 11.7%라는 성장을 바탕으로 1위 자리에 오를 전망이다. 2028년이면 존슨앤존슨의 전체 매출에서 희귀의약품이 차지하는 비율은 46%에 이를 것으로 보인다. 2위는 아스트라제네카로 211억 달러의 매출이 기대된다. 글로벌 상위 5개의 희귀암 치료제인 린파자, 칼킨스 등을 등에 업고 연평균 10.1%의 성장이 예상된다. 전체 매출의 39%가 희귀 의약품일 것으로 전망된다.3위는 로슈로 158억 달러의 매출이 예상된다. A형 혈우병 치료제 헴리브라와 척수성 근위축증 치료제인 에브리스디의 매출을 기반으로 2028 글로벌 TOP 10 희귀의약품 매출 제약사들 중 가장 높은 연평균인 13.7%를 보일 전망이다. 희귀의약품 매출은 전체 매출의 26%를 차지할 것으로 예측된다.4위는 BMS(Bristol Myers Squibb)로 134억 달러의 매출을 기록할 것으로 보인다. 2022년 글로벌 희귀의약품 매출 1위를 지키던 BMS는 매출의 큰 비중을 차지하는 다발성 골수종 치료제인 레블리미드(Revlimid)의 미국 및 유럽의 특허 보호가 상실되면서 매출 하락이 예상된다. 2022년부터 2028년까지 BMS의 희귀 의약품 매출은 연평균 7.4% 감소가 예상된다. 이어 5~10위는 △버텍스 113억 달러 △노바티스 109억 달러 △사노피 100억 달러 △다케다(Takeda)와 애브비 각각 77억 달러 △화이자 62억 달러 순이다. 보고서는 2028년에는 유전자 치료제를 비롯해 단일클론항체 및 융합 단백질 등이 NPV(순현재가치) 기준, 상위 10대 희귀의약품 파이프라인을 대부분 차지할 것으로 예상했다. 보고서가 예측한 희귀의약품 파이프라인 제품의 매출은 2023년 20억 달러에서 2028년 758억 달러로, 이는 글로벌 파이프라인의 30%에 육박하는 수치다. 특히, 로슈의 듀센 근이영양증 유전자 치료제 ‘SRP-9001’이 2028년 20억 달러 이상의 매출 및 80억 달러 이상의 시장 순현재가치를 기록하며 1위에 이름을 올릴 것으로 예측했다.최윤수 2023.05.02
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산업 / 제약·바이오AZ가 장악한 PNH 시장…노바티스·로슈 참전알렉시온이 시작하고 현재 아스트라제네카가 장악하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 시장에 큰 변화가 일 전망이다.기존 발작성 야간 핵색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 시장은 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals, 이하 알렉시온)가 2007년 최초로 개발에 성공한 C5 억제제 솔리리스(라불리주맙)와 2019년 출시한 솔리리스 후속작 울토미리스(라불리주맙)가 장악하고 있다. 그리고 2020년 영국 제약사 아스트라제네카가 알렉시온을 390억 달러(당시 환율 약 42조원)에 인수를 결정하고, 지난 2월 인수 절차가 마무리되면서 사실상 PNH 시장은 공식적으로 아스트라제네카 손에 놓이게 됐다. 2022년 상반기 기준 솔리리스와 울토미리스의 글로벌 매출은 3조 5000억원에 달한다.이러한 철옹성에 새로운 도전자가 등장할 예정이다. 노바티스의 경구용 B인자 억제제(Oral Factor B Inhibitor) ‘입타코판(Iptacopan)’이다.입타코판의 전망은 밝다. 지난해 12월 노바티스는 입타코판의 효능 및 안전성을 연구한 APPOINT-PNH 3상 임상시험을 통해 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 해당 시험은 성인 PNH 환자를 대상으로 1일 2회 경구용 단일요법으로 입타코판 200mg을 투여했다.시험 결과 24주차에 환자의 약 92.2%는 수혈 필요 없이 기준치 대비 2g/dL 이상의 임상적 의미를 가진 헤모글로빈 수치 증가를 보였다. 또한 2차 평가변수였던 수혈 없이 지속적인 헤모글로빈 수치 12g/dL을 달성한 참가자 비율 역시 62.8%를 기록하며 임상적으로 유의미하게 나타났다. 그리고 이들 중 약 97.6%가 더 이상의 수혈을 필요로 하지 않게 됐다.노바티스는 지난해 솔리리스 및 울토미리스와 입타코판을 비교한 임상 3상 APPLY-PNH의 결과를 공개하면서 1차 평가변수를 충족하고 2차 평가변수 또한 통계적, 임상적으로 유의미하게 도출됐다고 밝혔다. 경구 단일요법으로 실시된 입타코판은 이전 6개월간 항-C5 치료를 받았음에도 불구하고 잔류 빈혈이 있는 성인 PNH 환자에서 항-C5 치료제보다 우수한 결과를 보였다. 입타코판 투여군에서 나타난 반응률은 80%였다.이러한 긍정적인 결과들을 바탕으로 노바티스는 입타코판을 PNH 치료의 표준으로 만들겠다는 목표를 세웠다. 또한 입타코판을 기타 다른 적응증까지 확대해 연간 30억 달러(한화 약 4조원)의 매출을 올리는 제품으로 키우겠다는 계획이다.노바티스 CEO 바산트 나라시만(Vasant Narasimhan)은 올해 초 “현재 항-C5 기반 용법을 통해 치료받고 있는 환자의 60~70%가 충분한 효과를 보지 못하고 있다”며 “입타코판으로 전환해 치료를 이어갈 수 있다”고 말했다. 나라시만은 이어 “PNH를 진단받았지만 아직 치료를 시작하지 않은 환자의 70%를 입타코판을 통해 치료할 수 있도록 할 것”이라며 포부를 밝혔다.입타코판은 노바티스의 신속승인 신청으로 FDA의 승인을 기다리고 있다. 업계에 따르면 연말까지 승인이 나올 것으로 전망된다.여기에 로슈의 항보체 C5 리사이클링 항체 ‘크로발리맙(Crovalimab)’ 또한 FDA의 승인도 이뤄질 것으로 예상되면서 알렉시온이 시작한 PNH 시장에 적잖을 변화가 생길 것으로 예상된다.최윤수 2023.04.28
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산업 / 제약·바이오2022 글로벌 R&D 투자 TOP 10 제약사는?글로벌 대형 제약사들이 ‘Tough Game’으로 불리는 신약 개발에 대한 R&D 투자를 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.약업닷컴이 글로벌 제약·바이오 시장분석 기관인 ‘Fierce Biotech’이 지난달 27일 공개한 ‘Top 10 Pharma R&D budgets in 2022’를 분석한 결과, 지난해 글로벌 제약사들의 상위 10개 R&D 투자 비용의 평균은 104억 달러(한화 약 13조 9000억원)였다.지난해 가장 많은 R&D 투자를 감행한 회사는 로슈(Roche)였다. 그 뒤를 이어 △존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) △머크(Merc & Co.) △화이자(Pfizer) △노바티스(Novartis) 가 톱 5를 형성했다. 로슈는 지난해 R&D에만 147억 달러를 투자했다. 이는 전년대비 2.7% 증가한 금액으로 지난해 매출액의 22%에 해당된다. 가장 많은 R&D 투자를 감행했지만 2022년은 로슈에게 있어 그다지 기억하고 싶지 않은 한 해였다. 알츠하이머 치료 후보물질인 크레네주맙(Crenezumab)과 간테네루맙(Gantenerumab)의 임상시험이 실패했다. 뿐만 아니라 유방암 치료제 지레데스트란트(Giredestrant)와 면역항암제인 티라고루맙(Tiragolumab) 역시 각각 임상 2상과 3상에서 고배를 마셨다.다만, 로슈는 이미 알츠하이머 치료제 개발을 ‘고위험’으로 분류하고 위험 부담을 예상했었고, 4조원 이상의 블록버스터로 기대되는 티라고루맙도 티쎈트릭 및 화학요법에 대한 중국 임상 3상 추가 결과도 남아 있어 섣불리 실패를 판단하기에는 아직 이르다. 이와 더불어 Anti-C5 재활용 항체 크로발리맙(Crovalimab)과 근육이영양증 치료를 위한 유전자 치료제 SRP-9001을 비롯한 몇 가지 후기 단계 개발 후보군들을 보유하고 있다.존슨앤드존슨의 경우 지난해 R&D 투자 금액은 146억 달러로 지난해 매출 15.4%에 해당하는 금액이다. 전년대비 0.8% 감소했는데, 2021년 21% 증가한 것과 비교하면 대조적이다. 회사는 종양학(Oncology)에 집중 투자했다. 레전드 바이오테크(Legend Biotech)와 함께 개발중인 CAR-T 치료제 카비킷(Carvykit)은 지난해 9월 임상 허가를 받았으며, 피부암 치료를 위한 이중 항체 테클리스타맙(Teclistamab) 또한 최근 승인을 받아 임상에 돌입한다.그렇다고 모든 것이 잘 풀리고 있는 것은 아니다. C형 간염, 코로나19 백신 및 치료제 등 여러 임상이 중단됨에 따라 감염성 질환과 백신 파이프라인에선 적자가 발생했다.머크의 지난해 R&D 투자 금액은 135억 달러로 전년대비 10.6% 증가했다. 지난해 매출의 23%에 해당하는 금액이다.회사는 블록버스터 면역항암제 키트루다만으로 2025년까지 14개의 임상 3상을 진행한다. 이들 임상을 통해 수술 전·후 추가 적응증 확장을 노리고 있다. 키트루다는 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 암 치료제로 승인받은 상태다.또한 최근 1년간 3배 이상 늘어난 최종 단계 심혈관 파이프라인에 대한 승인을 통해 2030년까지 100억 달러 이상의 매출을 노리고 있다. 이와 더불어 모더나와 함께 암 면역요법 mRNA 개발도 진행하고 있다.화이자도 R&D 투자에 적극적으로 나서고 있는 모양새다. 화이자는 지난해 114억 달러를 R&D에 투자했다. 이는 전년대비 10% 증가한 금액으로 지난해 매출의 11.4%에 해당된다. 회사는 호흡기 동기 백신, 폐렴구균 백신 프리베나 20, 혈우병 A·B 및 뒤시엔느근위축증(Duchenne Muscular Dystrophy)에 대한 유전자 치료제 개발에 초점을 맞추고 있다.또한 지난해에는 희귀 질환 및 종양 R&D 파이프라인을 일부 축소하면서 일부 자산을 외부 파트너십 구축에 활용하기도 했다.노바티스의 지난해 연구개발비는 100억 달러로 전년대비 5% 증가했다. 지난해 매출의 20%에 해당하는 금액이다. 회사는 심혈관, 혈핵학(Hematology), 고형종양, 면역학 및 신경계 치료제 개발에 집중하고 있다.노바티스의 최대 관심사는 단연 경구용 B인자 억제제(Oral factor B Inhibitor) 입타코판(Iptacopan)이다. 입타코판은 희귀 유전성 혈액 질환 치료제(발작성 야간 혈색뇨)로 아스트라제네카의 솔리리스와 울토미리스에 대항할 수 있는 차세대 치료제로 기대를 모으고 있다. 2020년 FDA로부터 혁신 신약으로 지정 받아 임상이 진행중이다.다만 노바티스는 망막색소변증, 천식, 비알코올성 지방간증 등의 분야에선 부진한 모습을 보이고 있다.톱 5에 이어 △아스트라제네카(AstraZeneca, 97억 6000만 달러) △BMS(Bristol Myers Squibb, 95억 1000만 달러) △일라이 릴리(Eli Lilly, 71억 9000만 달러) △사노피(Sanofi, 67억 1000만 달러) △애브비(AbbVie, 65억 1000만 달러)가 톱 10에 이름을 올렸다.최윤수 2023.04.27
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산업 / 제약·바이오2022 임상시험 실패 TOP 10…신약 개발 여전히 'Tough Game'지난해 글로벌 임상시험 실패 상위 10개 중 암과 중추신경계 관련 질환이 8개 나 되는 것으로 나타났다. 제약회사 중에선 로슈가 가장 많은 고배를 든 것으로 조사됐다.글로벌 제약·바이오 시장분석 기관인 ‘Fierce Biotech’은 보고서 ‘2022’s 10 Top Clinical Trial Flops’에서 지난해 가장 영향력이 컸던 임상 실패 사례를 공유하면서 신약 개발은 ‘힘든 게임(Tough Game)’이라는 점을 다시 한번 강조했다.보고서에 담긴 지난해 실패내역을 자세히 살펴보면, △암(Cancer, Tumors)과 중추신경계(Alzheimer, ALS, Spinocerebellar Ataxia)가 4개씩 전체 80%를 차지한 것으로 나타났다. 나머지는 △안질환(Geographic Atrophy) 1개 △감염성질환(COVID-19) 1개였다.특히 이들 10개의 임상시험들 중 4개가 로슈(Roche)에서 진행하던 시험들이어서 지난해는 로슈에게 있어 뼈 아픈 한 해로 기록되게 됐다. 로슈는 △Crenezumab(알츠하이머) △Gantenerumab(알츠하이머) △Giredestrant(유방암) △Tiragolumab(여러 고형암) 등 4개에 대한 임상이 실패로 돌아갔다. 그 밖에도 △사노피 Amcenestrant(유방암) △BMS Bempegaldesleukin(여러 고형암) △아이오니스와 바이오젠 BIIB078(루게릭) △NGM바이오파마수티컬 NGM621(지도 모양 위축) △화이자 PF-07304814(코로나19 치료제) △바이오헤이븐 Troriluzole(유전성 실조증) 등이 포함됐다.로슈에서 실패한 임상 중 하나인 크레네주맙(Crenezumab)은 아밀로이드 베타 A4 단백질(Amyloid Beta A4 Protein)을 타깃으로 하는 단일 클론항체 알츠하이머 치료제 후보물질이다. 상염색체 우성 알츠하이머(Autosomal Dominant Alzheimer’s disease, ADAD) 환자를 대상으로 한 API-ADAD 임상 2상 시험에 실패했다. ADAD를 앓는 환자 252명을 대상으로 진행한 임상에서 유의미한 이점이 나타나지 않았다.로슈에서 진행한 또 다른 알츠하이머 치료 후보물질인 간테네루맙(Gantenerumab) 역시 초기 알츠하이머 및 경증 인지 장애 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상에서 유의미한 이점을 찾지 못하면서 실패로 돌아갔다. GRADUATE I, II라 불린 임상에서 위약군 대비 약 8%, 6% 대로 상대적인 증상 개선 효과를 보였지만, 두 결과 모두 통계적으로 유의미하지 않았고, 환자의 뇌에서 아밀로이드-베타 플라크의 제거 수준도 충분하게 나타나지 않았다.로슈는 간테네루맙 임상 실패 후, 알츠하이머병 환자 대상 SKYLINE 임상 3상을 포함해 GRADUATE 프로그램 관련 연장 시험을 완전히 중단한다고 밝혔다. 하지만 뇌 혈관 장벽 투과율 증대를 위한 플랫폼 기술이 적용된 알츠하이머 치료 후보 물질인 트론티네맙(Trontinemab)의 별도 개발을 진행하고 있어, 알츠하이머 치료 개발 자체를 포기한 것은 아니다.그 밖에도 로슈의 유방암 치료 후보 물질인 지레데스트란트(Giredestrant)가 임상 2상에서, 면역항암제인 티라고루맙(Tiragolumab)이 티쎈트릭 병용요법에 대한 임상 3상에서 고배를 마셨다.특히 티라고루맙의 경우 4조원 이상의 블록버스터로 자리매김할 것이라는 전망이 나왔던 만큼 로슈 입장에선 뼈아픈 실패다. 티라고루맙은 TIGIT의 억제 및 면역 기능 활성화 기전의 면역 항암제다. 암세포 표면에 발현되는 수용체로, 암세포에 대한 T 세포의 공격을 중지시켜 체내 면역 체계를 회피하도록 하는 기전을 가졌다. 로슈는 중국에서 진행하고 있는 SKYCRAPER-8(티쎈트릭 및 화학요법에 대한 임상 3상)에 대한 추가 결과를 기다리고 있는 상황이다.그 밖에도 화이자가 지난해 5월 바이오헤이븐을 인수하고 처음으로 공개된 임상 결과인 트로릴루졸(Troriluzole)이 임상 3상에서 아쉬운 모습을 보였다.바이오헤이븐은 글루탐산(Glutamate)이 흥분성 신경전달 물질로 척추소뇌성 운동실조증(Spinocerebellar Ataxia, SCA) 및 강박장애와 연관성이 있다고 판단했다. 이에 글루탐산 조절제인 트로릴루졸을 통해 시냅스에서 글루탐산의 흡수를 높여 글루탐산 수치를 정상화하는 방식으로 SCA와 강박장애를 치료하고자 했다.임상을 진행한 결과, 트로릴루졸군과 위약군에서 만족스러운 결과를 도출해내지 못했다. 다만, 사후분석을 통해 SCA 중 가장 일반적인 유전형인 SCA3 유전자형 환자에게서 위약 대비 효능이 나타난다는 사실을 확인했고, 보행이 가능한 SCA 환자를 대상으로 낙상 위험이 감소하는 안전성 효과를 확인했다. 이에 바이오헤이븐은 FDA와 협력을 통해 해당 환자에 대한 미충족 수요를 해결할 것이라고 밝혔다.최윤수 2023.04.26
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정책복지부 “약사회와 협의 중” VS 약사회 “어떤 협의도 없었다”정부가 시범사업으로 비대면 진료 공백을 막겠다는 계획을 공식화하자, 묵묵부답으로 일관하던 약사회가 마침내 입을 열었다. 대한약사회(회장 최광훈)는 약사회와 협의 없는 비대면 진료 제도화를 강하게 비판하고 약사 사회 내부 단합을 호소했다.조규홍 보건복지부 장관은 24일 국회 보건복지위 업무보고 및 현안질의 과정에서 "국민의 건강 보호와 의료 접근성 강화를 위해 비대면 진료 제도화를 추진하겠다"며 "약사 사회가 우려하는 ‘복약지도’, ‘환자의 약국 선택권’, ‘배달전문 약국으로 인한 지역 약국 영업의 어려움’ 세가지 부분에 대해 약사회와 대책을 협의 중”이라고 밝혔다. 이에 대해 대한약사회 관계자는 “현재까지 비대면진료 관련 사안과 관련해 보건복지부와의 어떠한 협의도 없었다”고 강하게 반박했다.약사회는 무엇보다도 '비대면 진료 반대'라는 입장을 분명히 했다.약사회는 같은날 발표한 '비대면 진료 시범사업에 대한 최소한의 원칙을 제시한다'는 입장문을 통해 "코로나19 심각 단계 상황 속 한시적으로 시행해 많은 부작용과 문제점이 있는데다, 산업적 편익과 편의성으로만 판단하고 있기에 매우 잘못된 정책"이라며 "보건의료체계에 많은 변화를 초래할 수 있는 시범사업에 국민들의 건강과 약사의 권익을 지키고자 한다"고 강조했다.이어 약사회는 "현행 비대면 진료방식에 대한 적정한 평가와 정상화 없이 '시범사업'이라는 명분으로 연장하는 것은 타당성이 부족하다"고 꼬집었다.약사회는 만약 시범사업이 불가피하다면 △환자의 약국 선택 자율성 보장 △의약품 전달의 주체는 약사와 환자 △적절한 감독과 처벌 규정 이 전제되어야 한다고 주장했다. 환자가 약국을 선택할 때 플랫폼 업체가 개입해서는 안되며 의약품 전달 방식은 약사가 환자와의 협의 후 정해야 한다는 것이다. 또 감독기구에 약사회를 포함한 의약 단체들의 참여를 보장해야 하며 특히 비대면 진료 전담약국 금지에 대한 관리감독은 반드시 시행해야 한다고 목소리를 높였다.또 약사회는 "약사회원 모두의 관심과 동참을 부탁드린다"고 회원들에 호소했다. 그동안 최광훈 대한약사회장이 시도지부 워크숍과 팜페어, 분회 다과회, 약학회 학술대회 등 연이어 약계 행사에 출두하며 내부 민심 다잡기에 총력을 기울인 이유는 이같은 약사 사회의 단합을 위함으로 해석된다. 약사회는 "비대면 진료라는 새로운 도전 앞에 약사회 회원들께서 걱정과 불안이 많으시리라 생각한다. 대한약사회는 모든 역량을 다해 국민의 건강과 약사의 권익 보호라는 목표를 달성하고자 한다"며 "회원의 관심과 참여를 바탕으로 국민을 위한 보건의료 체계 정립과 회원의 권익신장, 약사직능의 미래를 흔들림 없이 지켜나갈 것"이라고 약속했다.한편, 복지부의 비대면 진료 제도화는 현재 국회 계류 중인 '초진까지 허용', '재진만 허용' 등의 의료법 개정안이 통과돼야 가능하다. 복지위는 오늘(25일) 이 법안들을 심사할 예정이다.전하연 2023.04.25
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산업 / 제약·바이오앱티스부터 오토텔릭바이오까지…'라이징스타' 총집합국내 바이오헬스 라이징스타들이 모여 우수한 기술력을 뽐내는 시간을 가졌다. 제2의 알테오젠, 에이비엘바이오는 누가 될지 눈과 귀가 쏠렸다.한국신약개발연구조합 산하기관인 사업개발연구회(K-BD Gruop)가 ‘ICPI WEEK 2023’에서 부대 행사로 주최한 ‘제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’ 둘째 날인 지난 21일에는 최근 바이오헬스 분야에서 가장 주목받고 있는 ADC(항체약물접합체), ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드), 엑소좀 등 유망 기술을 보유한 기업이 대거 참여했다. 경연전람과 케이와이엑스포가 주최하고 본지가 미디어 파트너로 참여한 ICPI WEEK 2023은 경기 고양 킨텍스에서 지난 18~21일 열렸다.첫번째 연자로 나선 앱티스 정상전 대표는 자사의 ADC 기술 우수성으로 돌연변이가 필요 없는 자연 항체에 대한 ‘위치선택적 링커’ 기술을 꼽았다. 정 대표는 “앱티스의 링커는 기존 ADC보다 낮은 MED(최저유효용량)와 높은 MTD(최대허용용량)를 통해 높은 치료계수(TI)를 가진 안전한 항암제를 개발할 수 있도록 한다”면서 “가장 선두에 있는 파이프라인 AT-211(DAR2)은 클라우딘18.2(Claudin18.2)를 타깃, 위암 및 췌장암 항암제로 개발할 계획”이라고 밝혔다.AT-211은 올해 GLP 독성시험이 완료될 예정이다. 앱티스는 내년 일사분기 내에 식약처 IND 승인 절차를 걸쳐 임상 1상 진입할 계획이다. 특히 앱티스가 타깃하는 클라우딘18.2(Claudin18.2)는 아직 미충족 의료수요가 큰 위암과 췌장암 분야에서 성공 가능성이 높을 것으로 전망되고 있다.ADC 치료제 시장은 2021년 8조원 규모에서 2030년에는 약 35조원에 이를 전망이다. 현재 ADC 치료제는 전 세계적으로 13 품목이 사용 중이며, 현재 200개 이상이 임상개발 진행 중이다. 정 대표는 “ADC는 항체와 저분자 항암제를 연결하는 링커 기술이 핵심”이라며 “앱티스의 링커 기술이 ADC 분야의 새로운 패러다임을 가져올 것”이라고 전했다.오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “오토텔릭바이오는 고분자 기반 ASO 분야와 저분자 기반 케미컬 분야의 우수한 기술력을 보유한 기업”이라며 “현재 투트랙 전략으로 신약파이프라인을 구축했다”고 밝혔다.오토텔릭바이오는 ASO기반의 면역항암제와 표적항암제 3개 파이프라인과 케미컬 기반의 면역항암제, 당뇨·고혈압 복합제 3개 파이프라인을 구축했다. 케미컬 기반 당뇨·고혈압 복합제 ‘ATB-101’은 임상 3상 단계에 있다. ASO 기반 면역항암제 ATB-301도 임상 단계에 진입, 임상 1상이 진행 중이다.오토텔릭바이오는 ASODE™(AntisenseOligonucleotideDevelopment)와 CATs™(Conjugated ASO Targeting Solution) 플랫폼 기술을 보유했다. 특히 ASODE는 ASO 신약후보물질 개발 및 평가에서 경쟁력 높은 플랫폼으로 평가되고 있다. ASODE는 질환의 원인이 되는 유전자를 표적해 siRNA 또는 케미컬의약품으로 개발 가능성을 검증하고, 표적 서열에 상보적인 ASO는 PS(Phosphorothioate) 백본을 기본으로 재 디자인해 신물질을 도출하는 플랫폼 기술이다.김 대표는 “전세계적으로 ATB-301과 유사한 기전의 경쟁 약물은 대부분 초기 단계”라면서 “ATB-301은 TASO(TGF-beta2 Targeting ASO)와 이중면역표적 항암제와 병용에서 기존 면역항암제 대비 우수한 항암효과가 확인됐다”고 전했다. 오토텔릭바이오는 이러한 가능성을 췌장암, 유방암, 흑색종 동물모델에서 확인했으며 현재 진행 중인 임상 1상에서 관련 데이터를 확보하겠다는 입장이다.이외에도 앱티스와 오토텔릭바이오 포함, △소노럭스헬스테크 △셀레메디 △뉴라메디 △엘마이토 테라퓨틱스 △케이엠디바이오 △셀엔백스 △셀리아즈 △브렉소젠 △바이오솔릭스가 참여했다.첫째 날에는 △카스큐어테라퓨틱스 △아반트릭스 △애니머스큐어 △디디에이치 △트라이얼인포매틱스 △지에이치팜 △엘엠엔틱바이오텍 △스페바이오 △하플사이언스 △테라노비스 △미토스테라퓨틱스 △퓨전바이오텍이 참여해 자사의 기술력을 뽐냈다.이번 투자포럼을 주최한 한국신약개발연구조합 조헌제 전무는 “투자포럼에는 각 분야 전문가들의 공정한 심사를 통과한 전국 유망 바이오헬스 기업들이 모였다”면서 “이번 포럼을 계기로 활발한 투자가 이뤄지길 바란다”고 전했다. 조 전무는 이어 “조합은 앞으로도 지속해서 투자포럼을 개최해 국내 바이오헬스 투자 활성화에 앞장서겠다”고 덧붙였다.권혁진 2023.04.24
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산업 / 제약·바이오"미래 바이오헬스 내게 맡겨라" 유망 기업 투자포럼 개최국내 바이오헬스 산업의 미래를 이끌어 갈 유망 기업들이 한자리에 모였다.사업개발연구회(K-BD Gruop)는 20일 경기 고양시 킨텍스에 경영전람 주최로 열린 ‘ICPI WEEK 2023’에서 ‘제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼’을 열었다. 이 포럼은 한국신약개발연구조합의 산하기관인 사업개발연구회가 발족한 바이오헬스투자협의체 주관으로 개최, 21일까지 이어진다.사업개발연구회 이재현 회장은 인사말을 통해 “최근 바이오헬스 산업계의 투자 환경이 위축됐지만, 신약개발을 위한 벤처·스타트업의 연구는 계속돼야 한다”면서 “연구회가 앞장서 바이오헬스 기업에게 실질적인 도움을 주고, 투자도 유치할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.바이오헬스투자협의체는 바이오헬스 벤처·스타트업의 투자와 제휴형 오픈이노베이션을 주 목적으로 한다. 협의체는 크게 △3자 분업모델 △Spin-Off & Out △벤처·스타트업 지분투자 △M&A △Accelerator & Tips로 운영된다. 지난 2월 24일 협의체 발족식에서 조헌제 본부장은 “협의체는 유망 바이오헬스 기업을 전국 단위에서 발굴, 이들의 기술을 데이터베이스화하고, 이 기술을 필요로 하는 연구기관 및 투자기관과 연계해 오픈이노베이션을 활성화할 것”이라고 말했다. 그는 협의체를 통해 궁극적으로 바이오헬스 산업의 투자를 활성화하고 기업들의 성장을 돕겠다고 강조했다.포럼의 첫 번째 연자로 나선 카스큐어테라퓨틱스 김종문 대표는 “카스큐어테라퓨틱스는 암세포 특이적 변이 서열을 이용한 환자 맞춤형 항암신약을 개발 중”이라며 “이는 기존 방사선 요법, 표적항암제, 면역항암제 등의 한계를 극복한 4세대 항암신약”이라고 전했다.카스큐어테라퓨틱스는 크리스퍼(CRISPR-Cas) 기반의 개인 맞춤형 항암치료제 개발 기업이다. 카스큐어테라퓨틱스는 암세포에 높은 확률로 발견되는 InDel(삽입·결손) 변이를 표적하는 다중 크리스퍼를 이용해 ‘암세포 특이적 세포사멸 유도(CINDELA, Cancer Specific InDel Attacker)’ 플랫폼 기술을 구축했다. 카스큐어테라퓨틱스는 이 플랫폼 기술을 활용해 다양한 암종에 포괄적으로 사용할 수 있는 항암치료제를 개발 중이다.아반트릭스 박도영 대표는 “아반트릭스는 반월상연골재생치료용 조직공학 치료제 분야 글로벌 선도 기업”이라며 “반월상연골판의 반영구적 재생 및 골관절염 진행 완화를 유도하는 환자 줄기세포 유래 자가 조립체를 개발 중”이라고 말했다. 반월상연골판은 무릎 관절을 이루는 구조물로, 박지성 전 축구 국가대표가 반월상연골판 파열 탓에 은퇴하게 됐다. 현재 수술 외 치료법은 전무한 상황이다.아반트릭스는 반월상연골판파열 치료의 언맷니즈를 해결하기 위해 연골판의 조직 구획화를 통한 실제 조직을 모사한 재생치료제를 개발 중이다. 이 재생치료제는 전임상시험을 위한 제품 GMP 생산 단계에 돌입, 올해 동물모델 시험이 시작될 예정이다.애니머스큐어 백규운 대표는 고령화 인구 증가에 따라 근육의 중요성이 대두되고 있다며, 근감소증 치료제 개발에 나서겠다고 밝혔다. 현재 전 세계적으로 근감소증 및 근육량 증대를 목표하는 치료제가 다수 개발되고 있으나, 대부분 기술의 한계로 초기 개발 단계에 머물러 있다. 반면 애니머스큐어는 근육 줄기세포 증식, 유지 및 분화·재생의 분자적 기전을 조절할 수 있는 독자적 지표 유전자와 단백질을 확보했다.백 대표는 “애니머스큐어는 근육량 증대, 근력 강화, 근육 기능 향상을 동시에 모두 타깃하는 기술을 확보했다”면서 “혁신적 근감소증 치료제 탄생에 가까워졌다”고 전했다. 특히 애니머스큐어의 근육질환 파이프라인 중 노화성 근감소증과 암 악액질(근육 소실) 파이프라인은 약물재창출을 통해 개량신약으로 개발한다. 이에 따라 신속한 개발 및 허가를 통한 제품화가 가능할 것으로 평가되고 있다.이외 투자포럼 첫째 날에는 △디디에이치 △트라이얼인포매틱스 △지에이치팜 △엘엠엔틱바이오텍 △스페바이오 △하플사이언스 △테라노비스 △미토스테라퓨틱스 △퓨전바이오텍이 참여해 자사의 기술력을 발표했다.권혁진 2023.04.21
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산업 / 제약·바이오고래싸움에 새우 등 터질라…”원료의약품 중국 의존도 낮춰야”미국의 노골적인 공급망 강화 행보로, 미국 의약품 시장 진출에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 제기돼 관심이 쏠리고 있다.미국 재무부는 지난달 31일 IRA(인플레이션 감축법) 전기차 세액공제 세부 지침 규정안을 발표했다. 세액공제를 받으려면 전기차에 들어가는 배터리 부품은 2024년부터, 핵심광물은 2025년부터 ‘외국 우려 단체'에서 조달해선 안 된다고 규정한 것이 주요 골자다. ‘외국 우려단체’를 중국이라고 명시하지는 않았지만, 사실상 중국을 겨냥한 조치라는 게 일반적인 평가다.이에 따라 2025년부터는 중국에서 생산한 핵심광물을 한국에서 가공해 쓸 경우 세액공제를 받을 수 없다. 이 같은 방침이 의약품 대미수출에도영향을 줘 국내 제약∙바이오 기업에게 부담요인으로 작용할 수 있다는 주장이다.실제로, 미국은 지난달 바이오행정명령의 후속조치로 ‘향후 5년 내에 광범위한 합성 생물학 및 바이오 제조 능력을 구축해 소분자 약물에 대한 원료의 최소 25%를 자국에서 생산한다’는 내용의 ‘바이오기술 및 바이오 제조 혁신 보고서’를 내놓은 바 있다.보고서는 현재 소분자 의약품 대부분의 원료의약품은 중국과 인도를 포함한 해외에서 화학공정을 통해 합성하고 있으며, 이는 공급망 위험을 초래할 수 있다고 경고했다.이처럼 미국이 중국산 의약품을 견제하는 이유는 세계 의약품시장에서 중국산 원료가 높은 비중을 차지하기 때문이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 의약품 시장에서 중국의 화학합성 원료의약품 점유율(2020년 기준)은 17.0%로 세계 1위다. 이어 아일랜드(13.0%), 미국(9.0%) 순이며 한국산 점유율은 4.7%다. 중국은 2025년까지 기존에 강점을 갖고 있던 제네릭 원료의약품뿐 아니라 고부가가치 부문 품목을 선정해 육성하고, 첨단 공정기슬 개발 등 생산 공정을 혁신할 계획이어서 더 커다란 위협으로 다가올 수 있다는 지적도 나오고 있다.미국의 바이오 혁신 보고서는 전기차 사례와 같이 ‘외국 우려 단체에서 원료를 조달해선 안된다’고 명시하진 않았지만, 미국의 자국내 공급망 강화 행보가 중국으로 인해 촉발된 만큼, 향후 전략물자로 분류되는 의약품 분야로 번질 가능성도 배제할 수 없다는 게 업계 전문가들의 분석이다.미국은 국산의약품의 큰 고객 중 하나다. 국산 완제의약품의 대미 수출액은 1조4474억원으로, 독일에 이어 두 번째로 규모가 크다. 원료의약품의 대미 수출액은 2021년 기준 1775원억이며, 한국의약품이 수출되는 국가 가운데 세 번째 규모다.당장은 미국이 원료수입국을 문제삼지 않지만, 국가간 패권 다툼이 심화하는 만큼, 향후 전개될 상황을 예단하기 어렵다는 점에서 준비가 필요하다는 게 전문가들 지적이다. 한국도 중국 원료의약품 의존도를 낮추고, 이를 국산으로 대체해야 한다는 것. 식품의약품안전처에 따르면 국내 원료의약품자급률은 2012년부터 2021년까지 최근 10년간 평균 20% 중후반대를 기록 중이다. 지난 2019년 16.2%까지 곤두박질쳤으나, 가장 최근인 2021년에는 24.4% 수준까지 회복했다다만 미국이 대립각을 세우고 있는 중국에 대한 원료의약품 의존도가 높다는 점은 우려스럽다. 최근 3년간 한국의 최대 원료의약품 수입국은 중국이며, 수입량은 해마다 증가해 전체 수입량 중 34%를 차지한다. 등록된 원료의약품도 큰 차이가 난다. 국내 등록된 총 7331건 가운데 국내 제조 원료의약품은 1335개에 불과하며, 중국, 일본, 인도에서 수입되는 원료의약품은 4609개다.이에 관련업계에선 국내산 원료(자사 원료)를 사용한 의약품의 약가 우대 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하는 방안과 원료의약품 연구개발 투자지원 및 세액공제 등이 필요하다는 입장이다.업계 한 관계자는 “중국을 겨냥한 미국의 바이오 행정명령이 국내 의약품 미국 시장 진출에 직간접적으로 영향을 미칠 수밖에 없기 때문에 준비가 필요할 것”이라면서 “보다 근본적으로는 코로나를 기점으로 주요 원료의약품 가격 급등에서 보듯 원료의약품 생산업체가 가격 협상력을 쥐고 있다는 점을 주목해야 한다”고 강조했다.이상훈 2023.04.20
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산업 / 제약·바이오2022년 누적 순이익 톱5 삼바·셀트리온·유한양행 ·한미약품·종근당약업닷컴이 2023년 3월 사업보고서(연결기준) 기준 상장 82개 제약바이오사(코스피 41개, 코스닥 41개)의 2022년 누적 순이익을 분석한 결과, 코스피 제약바이오사의 평균 순이익은 전년대비 4.7% 증가한 484억원, 코스닥 제약바이오사의 평균 순이익은 전년 대비 5.4% 증가한 98억원으로 나타났다. ◇코스피 제약바이오사(41개사)△2022년 누적 순이익 2022년 누적 순이익 1위 제약기업은 삼성바이오로직스로, 전년대비 102.8% 증가한 7981억원을 기록했다.2위는 셀트리온. 전년대비 8.9% 감소한 5426억원의 순이익을 냈다. 3위는 SK바이오사이언스. 전년대비 65.5%나 역성장해 1225억원의 순이익을 내는 데 그쳤다.4위는 일성신약. 1052억원의 순이익을 내면서 전년대비 흑자전환했다. 5위는 한미약품으로 전년대비 24.6% 성장한 1016억원의 순이익을 기록했다.6~10위는 유한양행(906억원), 종근당(800억원), 팜젠사이언스(701억원), GC녹십자(694억원). 한국유나이티드제약(453억원) 순이다. 2022년 코스피 평균 순이익은 484억원이다. 누적 순이익률 1위는 일성신약으로 171.8%를 기록했다. 2위는 팜젠사이언스(46.4%), 3위는 SK바이오사이언스(26.8%), 4위는 삼성바이오로직스(26.6%), 5위는 셀트리온(23.8%)이다.6~10위에는 파미셀(18.1%), 한국유나이티드제약(17.2%), 환인제약(11.9%), 하나제약(11.5%), 에이프로젠바이오로직스(8.6%)가 이름을 올렸다. 2022년 코스피 평균 순이익률은 8.4%를 기록했다. 전년동기대비 순이익 증가율이 제일 큰 기업은 대원제약으로 363.8% 증가했다. 영업이익이 236억원 늘면서 240억원 증가했다. 2위는 한독으로 222.2% 늘었다. 금융자산 관련 소득이 90억원 발생하면서 73억원 증가했다. 3위는 팜젠사이언스로 116.1% 증가했다. 지분법이익이 411억원 증가하면서 376억원 늘었다.4위는 삼성바이오로직스로 102.8% 늘었다. 영업이익이 4463억원 증가하면서 4045억원 늘었다. 5위는 종근당으로 88.8% 증가했다. 법인세가 211억원 감소하고 영업이익이 151억원 증가하면서 376억원 늘었다.6~10위는 한국유나이티드제약(58.0%), 이연제약(34.2%), 대웅제약(30.2%), 한미약품(24.6%), 일양약품(22.3%) 순이었다. 2022년 코스피 평균 순이익 증가율은 전년 대비 4.7% 증가했다.△4분기 순이익2022년 4분기 순이익 1위는 삼성바이오로직스로 3699억원을 기록했다. 전기대비 186.4%, 전년동기 대비 366.4% 각각 증가했다.2위는 셀트리온. 전기대비 57,8%, 전년동기 대비 43.7% 각각 역성장하면서 704억원에 그쳤다. 3위는 유한양행으로 361억원을 기록했다. 전기 대비 550.8%, 전년동기 대비 129.3% 각각 증가했다,4위는 한미약품. 전기대비 27.9% 감소했으나 전년동기보다는 3.1% 증가한 226억원의 순이익을 냈다. 5위는 종근당. 전기대비 58.4% 감소했으나 전년동기보다는 351.7%나 증가한 117억원을 기록했다.6위는 JW중외제약으로 114억원의 순이익을 내면서 전년동기 대비 흑자전환했다. 7위 한독의 순익은 79억원으로 전년동기 대비 무려 1309.2%나 증가했다.8~10위는 광동제약(72억원), 하나제약(69억원), 환인제약(52억원) 순이다. 4분기 코스피 평균 순이익은 94억원을 기록했다. 4분기 순이익률 1위는 삼성바이오로직스(38.3%)가 차지했다, 2위는 셀트리온(13.8%), 3위는 하나제약(12.6%), 4위는 명문제약(11.6%), 5위는 이연제약(10.1%)이었다.6~10위에는 환인제약(9.9%), JW생명과학(9.1%), 일성신약(8.9%), 유한양행(8.0%), 한미약품(6.4%)이 이름을 올렸다. 4분기 코스피 평균 순이익률은 6.2%다. 전기(2022년 3분기) 대비 순이익 증가율 1위 제약사는 무려 4122.7%나 증가한 명문제약이다. 법인세가 43억원 감소하면서 45억원 증가했다.2위 경보제약도 3040.3%나 증가했다. 영업이익이 46억원 늘면서 14억원 증가했다. 3위 유한양향은 550.8% 증가했다. 법인세가 509억원 줄었으나 환율변동관련 손해가 168억원 발생하면서 305억원 증가했다.4위는 삼성바이오로직스로 186.4% 늘었다. 환율변동관련 이익이 2309억원 발생하면서 2407억원 증가했다. 5위는 한독으로 98.3% 증가했다. 환율변동관련 이익이 198억원 발생했으니 법인세가 88억원 늘면서 순이익은 39억원 증가에 그쳤다.6~10위는 이연제약(85.18%), JW생명과학(62.1%), JW중외제약(40.2%), 하나제약(25.8%), 환인제약(8.8%)순이었다. 4분기 코스피 평균 순이익 증가율은 전기 대비 28.3% 역성장했다.전년동기 대비 순이익 증가율 1위 제약사는 한독으로 1309.2% 증가했다. 환율변동관련 이익이 136억원 발생하면서 73억원 늘었다.2위 삼성바이오로직스는 366.4% 증가했다. 영업이익이 2906억원 증가하고, 환율변동관련 이익이 998억원 발생하면서 2906억원 증가했다. 3위는 종근당으로 351.7% 늘었다. 영업이익이 135억원 늘면서 91억원 증가했다.4위는 이연제약. 증가율은 163.7%. 영업이익이 18억원 증가하면서 24억원 늘었다. 5위는 JW생명과학으로 증가율은 161.9%. 환율변동관련 이익이 42억원 발생하면서 28억원 증가했다.6~10위는 유한양행(129.3%), 환인제약(36.6%), 부광약품(14.9%), 광동제약(4.5%), 한미약(3.1%) 순이었다. 4분기 코스피 평균 순이익 증가율은 전년동기 대비 34.2% 성장했다. ◇코스닥 제약바이오사(41개사)△2022년 누적 순이익2022년 코스닥 누적 순이익 1위는 휴젤로 607억원을 기록했다. 전년대비 0.5% 증가했다. 2위는 동국제약 전년대비 3.5% 증가한 548억원, 3위는 파마리서치 전년대비 7.2% 감소한 434억원을 각각 기록했다.4위 HK이노엔은 전년대비 54.2% 증가한 381억원, 5위 메디톡스는 전년대비 60.8% 감소한 366억원의 순이익을 각각 냈다.6~10위에는 케어젠(272억원), 대한약품(250억원), 대한뉴팜(243억원), 휴온스(226억원), 휴메딕스(212억원)가 이름을 올렸다. 2022년 코스닥 평균 순이익은 98억원을 기록했다.누적 순이익률 1위는 케어젠(39.4%)이 차지했다. 2위는 파마리서치(22.3%), 3위는 휴젤(21.5%), 4위는 메디톡스(18.8%), 5위는 휴메딕스(17.2%)다.6·10위는 진양제약(16.1%), 신일제약(15.2%) 고려제약(14.8%), 삼아제약(14.6%), 대한약품(13.5%) 순이었다. 2022년 코스닥 평균 순이익률은 6.1%를 기록했다.전년대비 순이익 증가율 1위 제약사는 에스티팜이었다. 증가율은 418.6%. 영업이익이 123억원 증가하면서 141억원 늘었다.2위는 삼아제약으로 251.2% 늘었다. 영업이익 122억원 증가에 힘입어 85억원 늘었다. 3위는 휴메딕스. 증가율은 110.5%. 영업이익이 101억원 증가하면서 111억원 늘었다.4위는 안국약품으로 83.8% 늘었다. 영업이익이 108억원 증가했으나 지분법 손실이 43억원 발생하면서 31억원 증가하는 데 그쳤다. 5위는 신일제약. 증가율은 82.0%. 영업이익이 57억원 늘면서 55억원 증가했다.6~10위는 JW신약(64.6%), 알리코제약(63.0%), 대한뉴팜(54.9%), HK이노엔(54.2%), 고려제약(30.6%) 순이었다. 전년동기 대비 2022년 코스닥 평균 순이익 증가율은 5.4.% 증가했다. △4분기 순이익2022년 4분기에 코스닥에서 순이익을 가장 많이 낸 제약사는 동국제약으로 108억원을 기록했다. 전기대비 9.8%, 전년동기 대비 39.5% 역성장한 수치다.2위는 경동제약 77억원. 전기대비 213.9%, 전년동기 대비 277.6% 증가했다. 3위는 파마리서치 72억원. 전기대비 56.7%, 전년동기 대비 23.8% 각각 감소했다.4위는 케어젠 59억원. 전기보다는 5.3% 감소했지만 전년동기보다는 36.6% 증가했다. 5위는 삼아제약 39억원. 전기보다는 5.1% 감소했으나 전년동기보다는 29.1% 증가했다.6~10위는 휴온스(38억원), 대한약품(37억원), 신일제약(37억원), 대한뉴팜(35억원), 고려제약(32억원) 순이다. 4분기 코스닥 제약기업은 평균 1억원의 순손실을 기록했다.4분기 순이익률 1위는 케어젠(31.1%)이 차지했다. 2위는 신일제약(17.5%), 3위는 엘앤씨바이오(17.2%), 4위는 삼아제약(16.2%), 5위는 경동제약(16.0%)이다.6~10위에는 고려제약(15.9%), 이수앱지스(13.8%), 조아제약(13.5%), 파마리서치(13.4%),대한약품(7.7%)이 이름을 올렸다. 4분기 코스닥 평균 순손실률은 0.2% 역성장했다.전기(2022년 3분기) 대비 증가율 1위 제약사는 조아제약으로 무려 6672.2% 증가했다. 영업이익이 14억원 증가하고 법인세가 9억원 감소하면서 26억원 증가했다. 전년동기 대비 흑자전환했다.2위는 엘앤씨바이오로 1247.0% 증가했다. 법인세 21억원 감소에 힘입어 25억원 증가했다. 전년동기보다는 67.3% 감소했다. 3위는 경동제약으로 213.9% 증가했다. 지분법손익이 120억원 늘어나면서 52억원 증가했다.4위는 신일제약으로 49.0% 증가했다. 영업이익이 12억원 증가하면서 12억원 늘었다. 5위는 휴온스로 43.2% 증가했다. 영업이익이 142억원 늘었으나 법인세가 102억원 증가하면서 11억원 늘었다. 전년동기 대비 흑자전환했다. 6~10위는 삼아제약(-5.1%) 케어젠(-5.3%), 동국제약(-9.8%), 고려제약(-15.2%), 서울제약 (-17.5%) 순이다. 모두 역성장했다. 4분기 코스닥 평균 순익률은 전기대비 적자전환했다.전년동기 대비 순이익 증가율 1위는 경동제약이 차지했다. 277.6% 증가했다. 지분법손익이 120억원 증가하면서 전년동기 대비 56억원 늘었다.2위는 대한뉴팜으로 111.3% 증가했다. 영업이익이 17억원 늘면서 18억원 증가했다. 3위는 신일제약으로 42.4% 증가했다. 영업이익 10억원 증가에 힘입어 11억원 늘었다.4위는 케어젠으로 36.6% 늘었다. 영업이익이 34억원 증가하면서 16억원 늘었다. 5위는 삼아제약으로 29.1% 증가했다. 영업이익이 12억원 늘어나면서 9억원 증가했다.6위는 진양제약으로 6.2% 증가했다. 7~10위는 고려제약(-7.2%), 파마리서치 (-23.8%), 대한약품(-29.6%), 휴젤(-29.6%)로 모두 역성장했다. 4분기 코스닥 평균 순익률은 전년동기 대비 적자전환했다이상훈 2023.04.19
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산업 / 제약·바이오[DI+의약정보] 삼성바이오에피스, 혁신 바이오의약품으로 새로운 길 개척하다'회사 소개' 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상용화 전문 기업이다. 2000년대 초 개발된 바이오의약품 오리지널의 특허 만료에 맞춰 신속하게 바이오시밀러를 개발, 상용화에 주력하며 글로벌 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 삼성바이오에피스는 설립 10년 만에 매출액 1조원에 육박할 만큼 급성장했다. 2022년 기준 연 매출 9463억원을 기록했고, 2021년 연간 기준 해외 제품 매출(파트너사 포함)은 약 1.5조원을 달성하며 글로벌 기업 도약의 발판을 마련했다. 이는 삼성바이오에피스만의 룰앤프로세스(Rules&Process)에 기반한 연구개발(R&D) 플랫폼과 퍼스트 무버(First Mover) 전략이 적중한 결과로 평가되고 있다.실제 삼성바이오에피스는 약 10년 동안 글로벌 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러 파이프라인을 6종을 확보했다. 바이오시밀러는 세포주 개발부터 전임상 및 임상시험, 규제기관 인허가와 시장 출시까지 통상 8년 정도 소요된다. 반면 삼성바이오에피스는 창립 5년 만에 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 '베네팔리(Benepali)'를 EMA로부터 사용 승인받았다. 삼성바이오에피스는 현재까지 파이프라인 6종에 대해 FDA 또는 EMA로부터 사용 승인을 받았으며, 글로벌 빅파마 바이오젠, 오가논 등과의 파트너십을 통해 바이오의약품 선진 시장인 미국과 유럽에 빠르게 안착했다.삼성바이오에피스는 글로벌 수준의 바이오의약품 개발기업으로 거듭나기 위해 R&D에 더욱 매진하고 있다. 송도 바이오 클러스터 내 1만2900평 부지에 지상 12층, 지하 1층 규모의 신사옥을 건립하고 2021년 1월 입주를 마쳤다. 신사옥에는 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설과 연구 전문 인프라가 구축됐다. 또 최대 1300여 명을 수용할 수 있는 대규모로 건립됐다. 삼성바이오에피스는 전 세계 환자들에게 더욱 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품 치료 효과를 누릴 기회를 제공해 나간다는 입장이다. 이를 위해 바이오의약품 연구개발 경쟁력을 한층 끌어올려 글로벌 바이오 혁신 기업으로 도약하겠다고 밝혔다. '파이프라인 주요 연혁' 삼성바이오에피스는 블록버스터 바이오의약품 △엔브렐(Enbrel) △레미케이드(Remicade) △휴미라(Humira) △허셉틴(Herceptin) △아바스틴(Avastin) △루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 개발에 성공해 현재 미국, 유럽, 한국 등에서 판매하고 있다. 또한 후속 파이프라인은 △솔라리스(Soliris) △아일리아(Eylea) △프롤리아(Prolia) △스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로, 현재 임상시험을 모두 완료했다. ‘주요 파이프라인 소개’ ·아달로체(휴미라 바이오시밀러) 삼성바이오에피스의 휴미라(Humira) 바이오시밀러 아달로체(Adalloce)는 미국 상표명 하드리마(Hadlima), 유럽 상표명 임랄디(Imraldi) , 한국 상표명 아달로체다. 휴미라는 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 휴미라는 2002년 FDA에 승인받고, 2003년 미국에 출시됐다. 휴미라는 출시 후 2022년까지 글로벌 매출액 2190억 달러(288조4000억원)를 기록하며, 현재 글로벌 바이오의약품 누적 매출액 1위 자리를 고수하고 있다.삼성바이오에피스는 2019년 FDA로부터 아달로체(하드리마)를 승인 받았다. 유럽에서는 2018년 10월부터 시판되고 있고, 한국에도 2021년 5월 출시됐다. 아달로체가 허가받은 적응증은 휴미라와 동일한 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등이다.삼성바이오에피스는 '아달로체'의 고농도 제형도 개발했다. 치열할 것으로 전망되는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 전략이다. 지난해 8월 15일 FDA로부터 고농도 제형의 아달로체에 대한 승인을 완료했다. 아달로체는 ‘하드리마’라는 제품명으로 오가논을 통해 오는 7월 1일 미국 시장에 출시된다. 아달로체 고농도 제형은 다른 휴미라 시밀러가 1mL당 50mg의 주성분이 함유된 것과 달리, 이 두 배인 1mL당 100mg의 주성분을 함유하도록 했다. 이를 통해 주사액은 50% 줄이고, 통증을 유발한다고 알려진 시트르산염(Citrate)까지 제거해 환자의 복약순응도를 대폭 끌어올렸다. 여기에 아달로체를 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 제형으로 개발해 기존 바이알과 앰풀에서 발생할 수 있는 미생물 오염과 고무마개 및 유리 파편 등의 혼입을 원천적으로 차단했다. 특히 오토인젝터(Auto Injector Inj.)로 간편하게 투여할 수 있도록 했다. 실제 시트르산염을 제거한 고농도 제형과 이미 FDA, EMA에서 승인된 저농도 제형을 비교한 임상시험 결과에서 고농도가 저농도 대비 약동학, 안전성, 내약성, 면역원성이 동등 수준을 상응하는 결과가 입증됐다. 안전성 결과에서는 전체 투여 후 이상사례(Any TEAE)가 고농도(아달로체-HC)군 94명 중 42명(44.7%), 저농도(아달로체-LC)군 48명(51.1%)으로 고농도군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상사례(Related TEAE)는 고농도군 17명(18.1), 저농도군 28명(29.7%)으로 이 역시도 적어, 고농도 제형에서 보다 안전성이 우수한 것이 확인됐다.특히 이들의 부작용은 두통, 접종 부위 반응, 요통 등으로 비교적 단순한 사례였다. 안전성을 판단할 수 있는 중대한이상사례(SAE)도 두 제품군 모두 0건으로 나타나나, 아달로체의 안전성이 입증됐다. 면역원성 결과에서는 TNF-α 억제 저해 요인인 항약물항체(Anti-Drug Antibodies) 및 중화항체(Neutralizing Antibodies) 발생률이 두 제품군에서 유사한 수치를 보였다. 저농도 아달로체의 항약물항체 발생률은 오리지널과 유사한 수치를 나타냈고, 유럽에서 바이오시밀러로 승인됐다. 즉, 고농도 아달로체도 휴미라 오리지널과 동등한 수준임이 확인된 것이다.이 결과는 Rheumatology and Therapy 학술지에 'A Randomized Pharmacokinetic Study in Healthy Male Subjects Comparing a High-concentration, Citrate-free SB5 Formulation(40 mg/0.4 ml) and Prior SB5(Adalimumab Biosimilar)' 제목으로 2022년 7월 1일 게재됐다. ·아멜리부(루센티스 바이오시밀러) 삼성바이오에피스 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 아멜리부(Amelivu)는 미국·유럽 상품명 바이우비즈(Byooviz), 한국 상품명 아멜리부다. 루센티스(Lucentis)는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성 치료제로 2020년 특허가 만료됐다. 루센티스는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 효능을 가졌다. 황반변성은 망막 중심부에 있는 황반 신경조직이 노화로 인해 변성돼 시력이 저하되고 심하면 실명에 이르는 질병이다. 아멜리부(바이우비즈)는 FDA로부터 루센티스와 동일한 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반 부종, 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)에 대한 적응증을 승인받았다. 루센티스 판매를 맡은 로슈와 노바티스에 따르면 2022년 기준 루센티스 글로벌 매출은 약 3조 8000억원(미국 매출 10억1200만 스위스프랑, 미국 외 지역 18억7400만 달러)으로 집계됐다. 이 중 미국 매출이 전체 약 37%를 차지했다. 루센티스는 2021년에도 매출액 약 4조4000억원을 기록하며, 바이오의약품 블록버스터 자리를 지키고 있다.아멜리부는 지난해 6월 2일 바이오젠을 통해 미국에서 바이우비즈라는 상표명으로 정식 출시됐다. 국내에선 삼일제약이 유통 및 판매권을 확보, 아멜리부라는 상표명으로 지난 1월 출시했다. 아멜리부는 지난해 6월 미국 출시 이후 하반기에만 약 56억4000만원(430만 달러)의 매출을 올렸다. 특히 코히어러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 루센티스 시밀러 '시멀리(Cimerli)'가 지난해 8월 2일 FDA로부터 루센티스의 인터체인저블(Interchangeable)로 사용 승인됐다. 인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있도록 인정받은 제품을 말한다. 이에 따라 아멜리부도 루센티스 인터체인저블 가능성이 제시되고 있다. 임상 3상에서 루센티스의 유효성과 안전성에 대한 동등성을 입증했기 때문이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월 14일부터 2019년 12월 29일까지 9개국 75개 센터에서 루센티스와 아멜리부의 동등성을 평가하는 임상 3상을 진행했다. 3상에는 습성 연령 관련 황반변성을 앓는 50세 이상 대상자 705명(중도탈락 제외 634명)을 대상으로 비교 임상이 진행됐다. 1차 유효성평가지표(Primary endpoint)는 의약품 처방 후 8주간의 최대교정시력(Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(Central Subfield Thickness) 변화였다. 대상자는 루센티스군(354명)과 아멜리부군(351명)으로 무작위 배정돼, 52주 동안 치료가 진행됐다.아멜리부군은 8주차 기준, 기준선에서 최대교정시력의 변화가 6.2글자로 나타났고, 루센티스군은 7.0글자의 호전이 확인됐다. 두 군간 조정된 치료적 차이는 -0.8 글자(90% CI, -1.8~0.2글자)로 동등한 수준의 결과가 나왔다. 황반 중심부 두께는 4주차 기준, 아멜리부군은 -108μm, 루센티스군은 -100μm로 나타났다. 두 군간 조정된 치료 차이는 -8μm(95% CI, -19~3μm)로 이 역시 동등한 수준이 확인됐다. 안전성 결과에서는 약물 투여 후 이상반응(Any TEAE)은 아멜리부군은 231건(66.0%), 루센티스군 237건(66.9%)으로 아멜리부군이 더 적었다. 약물과 관련성이 있는 약물 투여 후 이상반응(Related TEAEs)은 아멜리부군은 21건(6.0%), 루센티스군은 10건(2.8%)으로 아멜리부군이 다소 높았다. 약물 투여 후 중대한이상반응(Serious TEAEs)은 아멜리부군 44건(12.6%), 루센티스군 44건(12.4%)으로 비슷했다. 전체 중대한이상반응(Any SAE)은 아멜리부군 45명(12.9%), 루센티스군 45명(12.7%)으로 집계됐다. 이 중 약물과 관련성이 있는 중대한이상반응(Related SAEs)은 아멜리부군 6명(1.7%), 루센티스군 3명(0.8%)이었다. 두 가지 약물투여 후 이상반응은 경증의 안압증가, 비인두염으로 비교적 단순한 사례였다. 단 약물 중단으로 이어지는 중대한이상반응은 아멜리부군 8명(2.3%), 루센티스군 5명(1.4%)으로 극히 일부였고, 두 군 모두 유사한 수준이었다. 또한 2차 유효성평가지표(Secondary endpoint)인 의약품 처방 후 52주까지의 최대교정시력과 황반 중심부 두께의 변화는 두 군 간 차이가 없었다. 아멜리부와 루센티스의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 수준임이 입증된 것이다. 해당 결과는 JAMA Ophthalmol 학술지에 'Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration' 제목으로 2020년 11월 19일 게재됐다. ‘삼성바이오에피스 선진 개발 플랫폼’ 삼성바이오에피스는 공정 혁신을 통해 전임상시험 단계에서 대규모 생산 단계까지 개발 공정의 각 단계에서 광범위한 분석, 위험 관리, 엄격한 품질관리를 추진하는 선진 개발 플랫폼을 구축해 시행 중이다. 삼성바이오에피스는 △설계기반품질고도화(QbD: Quality by Design)를 기반으로 바이오의약품을 개발 중이다. 또 △주요품질속성분석(CQA: Critical Quality Attributes)을 통해 바이오시밀러의 품질, 효능, 안전성을 결정하는 특성을 정의할 수 있도록 오리지널 의약품을 철저히 분석하고 있다. CQA는 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 삼성바이오에피스에서는 CQA를 중요하게 관리한다. ‘주요 경영성과’권혁진 2023.04.18
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산업 / 제약·바이오[인터뷰] 위암 최초 면역항암제 '옵디보'...기존 항암화학요법보다 부작용 적어국내 위암 발생률과 사망률은 꾸준히 감소하고 있지만 생존율은 여전히 낮다. 국가암정보센터에 따르면 원격 전이가 있는 4기 위암의 5년 생존율은 6.7%에 불과하다. 이는 예후가 불량한 것으로 잘 알려진 간, 담도, 췌장암에 이은 낮은 수치다.최근 전이된 위암환자의 생존율을 높이는 신약치료제가 나와 학계와 암 환자들의 관심을 모으고 있다. 바로 ‘옵디보’다.약업닷컴은 최근 서울 강남 JW메리어트 호텔에서 김인호 서울성모병원 종양내과 교수를 만나 옵디보에 대해 들어봤다. 이 자리에는 옵디보로 항암치료를 받고 있는 함영백 씨(소아과 의사)가 같이해 옵디보 1차 치료가 실제 환자들에게 미칠 수 있는 긍정적 변화를 들려줬다.◇치료의 시작함영백씨는 40년 동안 소아과를 운영해온 전문의다. 9년 전 직장암 수술을 받았고, 수술 후 6개월 뒤 위암 진단을 받았다. 위암은 초기 단계에서 발견해 완치됐다고 생각했으나 1년 전 재발했다.김 교수는 “함 선생의 본격적인 치료에 앞서 루틴 검사를 진행해 PD-L1 발현율 등 몇 가지 병리 검사 결과를 확인한 결과 옵디보 치료가 가장 적합할 것 같다고 판단했다”고 말했다. 김 교수는 함씨에게 ‘옵디보-화학요법 병용 치료’를 권했고 지난해 8월 2일부터 치료를 시작했다.옵디보는 2021년 20여년 만에 HER2 음성 위암 1차 치료 옵션으로 허가를 받게 됐다. 2022년 6월에는 암질환심의위원회에서 위암 1차 치료제로 옵디보의 급여 기준 설정이 결정되면서 위암 영역에선 최초로 면역항암제 급여 치료가 가능해질 것으로 전망되고 있다. 옵디보는 Programmed Cell Death-1(PD-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함에 따라 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화는 PD-1 면역체크포인트 저해제다. 현재 위암을 비롯해 악성흑생종, 비소세포폐암, 신장암, 호지킨림프종, 두경부암 등에서 사용되고 있다.함씨는 재발한 위암 치료를 위해 옵디보와 항암화학을 병용해 치료를 받고 있었다. 항암화학요법은 암 세포뿐만 아니라 정상세포에도 영향을 주기 때문에 설사, 탈모, 혈액세포 감소 등의 부작용이 동반된다. 그 밖에도 심장 콩팥 폐 간 등 여러 장기에도 이상이 나타날 수 있다. 흔히 드라마나 영화에서 암과 힘들게 싸우는 환자들을 묘사할 때 주로 나오는 치료법이 바로 항암화학요법이다.함씨는 “당시 결혼식을 앞둔 딸에게 힘들어하는 모습을 보이고 싶지 않았다”면서 “그 와중에 김 교수님이 화학요법을 잠시 중단하고 옵디보로만 치료를 진행하자고 권유해 주셔서 기꺼이 응했다”고 했다.함씨는 부작용이 심했던 화약요법을 2차 이후부터는 휴약하고 옵디보를 통해 치료받은 지 한 달 만에 컨디션이 놀라울 정도로 좋아졌고, 화학요법 치료를 받을 때 불편했던 속도 편안해져 딸의 결혼식도 무사히 치렀다.김 교수는 “현재 함 선생님은 옵디보 치료를 꾸준히 받으면서 CT 상에서 암세포가 거의 보이지 않는 완전관해 상태까지 도달했다”면서 “치료 효과를 기대하면서 옵디보를 선택했지만, 이 정도까지 기대 이상의 효과가 나타나리라고는 예상하지 못했다”고 말했다.옵디보-화학요법 병용 치료 과정에서 주로 나타나는 부작용에는 백혈구 감소,빈혈,울렁거림, 혈소판 감소,손·발저림 등이 있다. 김 교수는 “옵디보의 경우에는 면역관련 부작용이 동반될 수 있는데, 이는 충분히 관리 가능한 수준”이라고 설명했다.◇HER2 음성과 치료제의 개발위암은 폐암, 대장암과 더불어 국내에서 가장 많이 발생하는 주요 암종이다. 여기 원격 전이가 있는 위암 환자들의 5년 생존율은 가장 낮은 편에 속한다.김 교수는 생존율이 낮은 이유로 ‘신약의 부재’를 꼽았다. 원격 전이 단계에서 위암 환자의 생존율이 유독 낮은 것은 폐암 등 다른 암종에선 다양한 신약이 등장해 생존율이 향상됐기 때문이라는 것이다.그렇다면 20여년 동안 화학요법 외 HER2 음성 위암을 위한 신약이 나오지 못한 이유는 무엇일까?김 교수는 ““여러 가지 복합적인 이유가 있지만, 먼저 위암은 병태 생리가 복잡하고 종양 내 이질성이 커 표적치료제 등 신약 개발이 어렵다””면서 “위암 질환 특성상 많은 환자들이 기본적인 식사를 제대로 하지 못하기 때문에 예후가 악화되기 쉽고 항암 치료를 잘 이겨내지 못하는 경우가 많다”고 말했다.특히 새로운 치료법이 없던 상황에서 기존의 고식적 항암치료가 주된 치료다 보니 환자들은 독성으로 치료를 장기간 유지하기 어려웠고, 이러한 점이 예후에도 영향을 미쳤다.김 교수는 “옵디보로 치료하면서 장기 생존이 가능한 환자들이 늘어나고 있다는 점에서 의미가 크다”면서 “기존의 고식적 항암제만 사용했을 때보다 옵디보를 기존 항암제에 추가했을 때 치료 반응률과 증상 개선 이점이 더 높다”고 강조했다.◇2030으로 번지는 위암? 발견율이 높아진 것!국가암정보센터 통계에 따르면, 60대 이후에 발생률이 높았던 위암이 최근 들어 중년층은 물론 2030대 젊은 세대로까지 번지고 있다.김 교수는 “최근 들어서서 젊은 위암 환자가 많아졌다기보다는 직장검진 등 건강검진 시행이 확대되면서 20~30대와 같은 젊은 연령층에서도 위암 발견율이 늘어난 것”이라고 설명했다.위암의 종류는 다양하고 환자 개개인마다 임상적 특징과 상황이 다르기 때문에 연령대만으로 예후를 단정할 수는 없다. 다만 김 교수를 포함한 전문의들은 우리나라가 대표적인 위암 호발 국가인 만큼, 젊은 연령대에서도 전이된 상태로 발견되는 경우가 많기 때문에 연령과 관계없이 건강검진을 꾸준히 받을 것을 권하고 있다.김 교수는 “항암 치료 특성상 전신 무력감, 구토, 피로감을 유발해 직장 생활 병행은 물론 기본적인 일상생활조차 어렵다”면서 “옵디보와 같은 면역항암제의 경우 기존 항암제에서 주로 나타나던 부작용은 비교적 적은 편”이라고 말했다.◇위암 최초 면역항암제…허가 2년, 급여는 아직현재 옵디보와 세포독성항암제를 병용하는 요법은 승인됐지만 아직 비급여로 치료를 진행해야 해 환자들이 느끼는 경제적 부담은 큰 상황이다.김 교수는 “위암이 국내 주요 발생 암 중 하나인만큼 옵디보 등 신약 요법에 대한 보험 급여가 조속히 적용돼 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있기를 바란다”면서 “한정된 건강보험 재원이 효율적으로 사용될 수 있도록 제도적인 보완이 시급하다고 생각한다”고 강조했다.옵디보-화학요법 병용은 CM-649 임상에서 전체 환자군 대상으로 유의한 생존 개선 혜택을 보이며 PD-L1 발현율 제한없이 허가를 받았다.다만, 현재 옵디보의 급여 기준이 PD-L1 CPS 5 이상으로 논의되고 있다. 이렇게 급여 조건이 PD-L1 발현율에 따라 제한적으로 설정되는 경우 같은 원격 전이 위암 환자라도 급여 혜택을 받지 못할 수 있다. 또한 현재 국내에는 해당 PD-L1 발현율 검사를 실시하기 위한 인프라와 제도가 갖춰져 있지 않다는 문제도 있다.김 교수는 “PD-L1 발현율에 따라 옵디보 급여 기준이 확정될 경우 CheckMate-649 임상시험에 사용했던 항체를 사용해 PD-L1 발현율을 검사해야 하는데, 이를 검사할 수 있는 진단 플랫폼은 현재 국내 약 10개 병원에만 세팅돼 있는 상황”이라며 “원내 플랫폼이 없어도 외부전문검사 수탁기관에 의료하면 검사가 가능하지만, 결과 수령까지 오래 걸린다. 옵디보 급여 등재 이후 환자들이 바로 치료를 받기 위해서는 PD-L1 발현율 검사가 선행돼야 하는만큼 해당 진단 플랫폼이 빠르게 자리잡는 것이 무엇보다 중요하다”고 제언했다.◇국내 암 환자들에게김 교수와 함씨 모두 암과의 싸움에 있어 가장 중요한 것은 ‘믿음’이라고 답했다.김 교수는 환자들이 암을 최대한 이겨내기 위해 의료진을 믿고 적극적으로 치료에 동참하길 당부했다.그는 “생존율, 중앙값 등 단편적인 수치만을 보고 자신의 상황에 낙담하는 환자분들도 있는데, 치료를 잘 받고 생존하면 환자 각자의 생존율은 100%이므로 절대 포기하지 말아달라”며 “의료진으로서도 환자들이 믿음을 가지고 치료에 임할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위암과의 싸움을 극복한 함씨는 “환자 입장이 돼보니 의료진으로서 환자에게 믿을 주는 것이 가장 중요하다는 것을 절실하게 느꼈다”면서 “의학기술의 발달로 계속 등장하는 좋은 신약들에 대해 의료진이 깊이 연구해 환자에게 회복될 수 있다는 자신감과 믿음을 주기 바란다“고 말했다.최윤수 2023.04.17
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산업 / 제약·바이오2022년 제약시장 OTC와 제네릭이 주도...대원제약 성장 눈길지난해 제약시장은 제네릭과 일반의약품(OTC)이 성장세를 주도한 것으로 조사됐다. 가장 눈에 띄는 성장을 보인 회사는 대원제약이었으며, 국내 제약시장이 혁신을 추구하기 위해서는 R&D 비용의 큰 격차, 정책적 문제, 업계 자금난 등의 요소를 해결해야 할 것으로 나타났다.아이큐비아는 13일 2022년 한국 제약시장-한 해를 돌아보다(Korea Pharma Market in 2022 - A Year in Review) 웨비나를 통해 이같이 밝혔다. 이날 발표를 맡은 이강복 아이큐비아 상무에 따르면 제네릭은 2022년 절대 성장 금액 1조원이 넘었다. 코로나19 팬데믹 이전 5000억원 대에 비하면 두 배가 된 것. OTC는 2022년 절대 성장 금액이 3000억원대를 기록했다. 팬데믹 이전 100억원대에 비해 크게 성장했다. 이강복 상무는 “이 같은 성장률은 과거 추이에 비해 확연히 다르고 예외적인 것으로, 특히 OTC 성장은 감기약, 진통제, 소화제, 자양강장제 4개 카테고리로 90% 정도 설명할 수 있다”며 “이중 감기약은 2022년 83% 성장하며 OTC 전체 성장의 63%를 기여했다”고 설명했다. 또 제네릭은 2011년부터 2022년까지 12년 동안 1만개가 넘는 제품이 시장에 출시됐는데 이는 매년 평균 835개 제품이 시장에 나왔다는 것으로, 제네릭은 대외적인 악재가 있어도 물량 공세 및 적극적인 프로모션으로 점유율을 유지했다는 의미라고 전했다. 이강복 상무는 “2023년부터 2027년까지 다수의 주요 오리지널 브랜드의 특허 만료로 제네릭 시장은 더욱 성장 기회를 갖게 될 것”이라고 전망했다. 향후 5년간 특허만료 시장 추정치는 약 2조5870억원 이상인데, 2027년에 가까울수록 오리지널 제품들의 매출은 연간으로 계속 증가할 것이기에 실제 규모는 이 것보다 더 커질 것이라는 게 이 상무 얘기다.2022년 상위 20개 업체 중 7개 업체가 두 자릿수 성장을 기록했다. 한미약품이 로수젯과 신제품 성장에 힘입어 1위를 차지했는데, 가장 눈에 띄는 성장을 보인 기업은 대원제약이었다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등의 성장으로 9단계 상승해 20위권(19위)에 진입했다. 상위 20위 제품 중 8개가 15% 이상 연간 성장률을 보였는데, 키트루다가 20% 성장한 2400억원으로 1위 자리를 지켰다. 지난해 1000억원을 돌파한 제품은 10개이며, 이 중 키트루다, 리피토, 타그리소, 플라빅스를 제외한 케이캡, 로수젯 등 8개 제품이 처음으로 1000억원 클럽에 진입했다. 가다실9은 백신 접종 인구 확대 및 약가 인상에 따라 가장 높은 성장률 및 절대 성장을 보이며 14계단 상승한 3위를 기록했다. 한편 20위권 안에는 항암제가 6개 포함됐다.한편 국내 제약업계가 혁신을 추구하기 위해서는 △R&D 비용의 큰 격차 △정책적 문제 △제약바이오 업계 자금난 등의 도전 요소를 해결해야 한다고 주장했다.이 상무는 “국내 10개 회사의 R&Dㅇ 비용 BMS에도 미치지 못하는 실정”이라며 “여전히 민간투자 위주의 신약개발 비용 부담 구조로 정부의 지원 수준이 낮을 뿐 아니라 의약품 가격의 엄격한 통제로 신약개발 동기부여가 되지 않고 있다”고 토로했다.또 “시장변동성, 인플레이션, 높은 이자율 등 대외적인 악조건 속 벤처캐피탈 투자 규모가 줄며 업계 자금난도 심화됐다”고 덧붙였다.이 상무는 지속적인 혁신을 위해 디지털과 오픈 이노베이션을 활용해 임상개발 성공 가능성을 높이고 주요 시장 가속 승인을 위한 혁신의 이네이블러 고려, 자금조달 방식의 변화 및 이를 가능케 하는 제도적 뒷받침, 임상 시험 주관 업체의 투자 비중 확대 등이 필요하다고 조언했다. 이 상무는 “제약 시장은 한 순간도 쉬운 적이 없었다”며 “외부 환경 변화에 생존과 성장을 위해 계속 적응의 노력을 기울여 나가야할 것”이라고 강조했다.이상훈 2023.04.14
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산업 / 제약·바이오AACR, 韓 기업이 간다㊤…전임상단계 신약후보도 ‘웰컴’기회의 땅 미국에 전 세계 항암 신약개발 기업들이 모인다. 항암 신약의 골드 러시(Gold Rush)를 연출하는 AACR(American Association for Cancer Research, 미국암연구학회)이 14일 개막하기 때문이다. 국내 기업들도 대거 출격, 구체적인 성과가 이뤄질지 귀추가 주목된다.AACR은 전 세계 최대 암 연구 및 항암제 개발을 위한 조직이다. 1907년 5월 7일 설립돼, 올해 116주년을 맞이했을 만큼 역사가 깊고, 공신력도 높다. 올해 행사는 미국 플로리다주 올랜도에서 18일까지 진행된다.특히 AACR은 전임상시험(in vitro, in vivo) 및 임상 1상과 같은 초기단계 연구결과도 중요하게 다룬다. 이에 따라 초기단계에서 기술거래를 목표로 하는 전 세계 바이오텍들이 대거 참여하고 있다.실제 전 세계 기술거래는 초기단계가 후기단계보다 더 많은 비중을 차지하고 있다. 아이큐비아의 'Pharma Deals review 2022' 보고서에 따르면 지난해 후보물질발굴(Discovery) 단계 기술거래는 약 200건 이상으로 집계됐고, 임상 2상 및 3상 기술거래는 각각 40건에도 미치지 못했다.이러한 초기단계 기술거래 집중 현상은 기업들이 낮은 선급금을 통한 거래 가치를 높이기 위한 것으로 풀이된다. 지난해에는 유망한 초기단계의 선급금이 전년 대비 약 55% 증가했다. 후기단계 기술거래 금액은 지속해서 감소하는 것으로 나타났다.AACR은 글로벌 빅파마가 차기 신약 파이프라인 발굴 및 기술이전, 공동개발 파트너를 찾아 나서는 자리인 만큼, 현재 국내 기업 약 30곳에서 참여를 밝혔다. 한미약품은 총 7건의 연구결과를 포스터 발표한다. 해당 목록은 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △SOS1 저해제(HM99462) △YAP/TAZ-TEAD 저해제 △mRNA 항암백신 △PD-L1/4-1BB BsAb(BH3120)다. 이 중 가장 선두에 있는 파이프라인은 'HM16390'으로, 현재 임상 1상 진입을 위한 동물모델 독성시험이 진행 중이다.에이비엘바이오는 고형암·혈액암 타깃 이중항체 면역항암제 'ABL102(ROR1x4-1BB)'의 전임상 결과를 포스터로 발표한다. ABL102는 에이비엘바이오 플랫폼 기술 Grabody-T가 적용됐다. Grabody-T는 종양미세환경에서만 선택적으로 면역세포를 활성화시키는 특징이 있다. 이에 따라 4-1BB 단독항체의 간독성 문제를 해결하면서 강력한 항암효과를 낼 수 있다.바이젠셀은 혈액암 및 고형암 표적 'CAR-T 치료제'의 종양 효능평가 전임상시험 연구결과를 포스터 발표한다. 해당 CAR-T 치료제는 새로운 CD30 유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한다. 바이젠셀은 기존 CAR의 신호전달도메인 대비 신규 신호전달도메인 기반 CAR-T의 우월성을 증명할 계획이다.프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 표적단백질 △PAUF의 신호 전달 경로를 통한 췌장암 세포의 이동 유도 △PAUF의 단핵구 자극 및 종양 관련 대식세포 분화 유도에 관한 2건의 연구결과를 포스터 발표한다. PBP1510은 지난 2월 호주 내 임상 1/2상 IND를 신청했고, 3월 16일에는 미국 FDA ‘패스트트랙(Fast Track)’ 대상 품목으로 지정을 받았다.브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 폐암 표적치료제 'BBT-207'의 전임상시험 연구결과를 포스터로 발표한다. BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 최초의 신약 후보물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 1년간 진전된 연구를 통해 BBT-207의 항종양 효력과 뇌전이 억제 가능성을 제시한다고 밝혔다.박셀바이오는 고형암 타깃 항 PD-L1 'CAR 치료제'의 전임상 결과를 포스터 발표한다. 이 CAR 치료제는 새롭게 개발된 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편)를 사용했다. 박셀바이오는 CAR 치료제가 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않는 특징을 확인했다고 전했다.큐로셀은 T세포 림프종 치료제 CD5 타깃 'CAR-T 치료제' 연구결과를 포스터 발표한다. 해당 파이프라인은 T세포 표면에 존재하는 CD5를 타깃하며, 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 동족살해(Fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.압타머사이언스는 면역항암제 ‘CD25-ApDC'의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다. 압타머사이언스는 CD25-ApDC가 Treg 세포의 기능을 선택적으로 억제하고, 세포독성 T세포(Effector T cell)와 항원 표지세포의 활성화를 유도해 면역 기능을 증진시키는 역할을 한다고 설명했다.이외 테라펙스는 4세대 비소세포폐암 파이프라인 'TRX-221'에 대한 연구결과를, 포트래이는 암 간질에서 ANTXR1을 표적하는 펩타이드 기반 '테라노스틱스(Theranostics)' 외 1건에 관한 연구결과를, 젠큐릭스는 대장암 조기진단 검사 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’ 연구결과를 포스터로 발표한다.권혁진 2023.04.13
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산업 / 제약·바이오'eLBP' 안전한 마이크로바이옴에 강력함을 더하다최근 새로운 치료제로 알려진 마이크로바이옴에 엔지니어링 기술까지 더한 eLBP(Engineered livebiotherapeutic products, 조작된 마이크로바이옴 치료제)가 주목받고 있다. 안전성이 입증된 마이크로바이옴에 강력한 효과까지 얻을 수 있다는 이유에서다.CJ바이오사이언스 장준호 사업개발팀 부장은 “eLBP는 맞춤형 의학 분야에 새로운 기회를 불러일으킬 수 있다”면서 “eLBP는 환자 내부의 신호 감지와 질병에만 반응하는 특성이 있고, 독성에 대한 우려를 완화한 살아있는 의약품”이라고 11일 평가했다.eLBP는 특정 균주를 제거하거나, 특정 대사체 생성을 감소시키는 등, 미생물을 유전적으로 조작, 치료 기능을 나타내도록 한 치료제를 말한다. 즉 eLBP는 유전자가위 CRISPR-Cas9과 같이 선택적으로 원하는 기능을 발현하도록 박테리아를 재설계한 치료제다.최근 eLBP 치료제 가능성이 증명되면서 관련 임상시험도 증가하는 추세다. 지난해 기준 eLBP 임상시험은 65건이 진행 중으로 나타났다. 특히 eLBP 기반 임상시험은 암을 적응증으로 하는 임상시험이 70.8%를 차지하며, 새로운 항암제로 주목받고 있다.대표적으로 '리스테리아 모노사이토제네시스(L. monocytogenes)'를 활용한 항암제 개발이 36건, '살모넬라(Salmonella)' 아종 기반이 10건 진행 중이다. 리스테리아 모노사이토제네시스는 리스테리아 감염을 일으키는 병원성 세균의 일종이다. 살모넬라는 티푸스 성 질환 및 식중독의 원인이 되는 병원성 세균이다.리스테리아 모노사이토제네시스는 독성이 감소된 특정 형태로 암에 대한 백신 역할을 하도록 조작된다. 미국 애드백시스(Advaxis)는 리스테리아 모노사이토제네시스 기반 HPV(인체유두종바이러스) 관련 암 치료제 'ADXS11-001'를 개발 중이다. ADXS11-001은 현재 자궁경부암 임상 3상을 진행 중이며, 오는 6월 종료를 앞뒀다.살모넬라 아종은 종양 조직 침투성과 조직 내 우선 성장할 수 있는 특성이 있어, 항암제로 다수 개발되고 있다. 스위스 벡심(Vaximm)은 혈관내피성장인자-2(VEGF2)를 생산하도록 조작된 'VXM01' 균주를 개발, 현재 재발성교모세포종을 타깃한 임상 1/2상 환자를 모집 중이다. 특히 VXM01은 연구 데이터에서 종양 조직의 CD8 조절T세포 비율을 긍정적으로 증가시키는 것으로 밝혀져, 더 주목받고 있다.이 외에도 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria), 고수산뇨증(Hyperoxaluria), 구강점막염(Oral mucositis) 등을 적응증으로 임상시험이 진행되고 있다.현재 eLBP 기반 임상시험은 대부분 초기 단계가 진행 중이다. 임상 3상은 전체의 1.5%에 그치고 있다. 임상 2상은 24.6%, 이외 임상 1/2상이 대부분이다.한국바이오협회 방봉현 책임연구원은 “곧 경구용 마이크로바이옴 치료제가 FDA의 승인을 받아 경쟁력을 입증할 일만 남았다”면서 “정부는 식의약 규제혁신 100대 과제에 ‘혁신기술 바이오의약품 신속개발 지원’을 포함시켜 마이크로바이옴 산업의 규제 허들을 없애 국내 기업의 경쟁력 제고에 나서야 할 것”이라고 강조했다.한편 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’가 오는 26일 FDA 심사 완료를 기다리고 있다. SER-109는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.국내에서는 지놈앤컴퍼니가 고형암(위암 및 담도암)을 적응증으로 'GEN-001'의 임상 2상을 진행 중이다. 고바이오랩도 임상 2상 단계에서 건선 치료제 'KBLP-001'를 개발하고 있다.권혁진 2023.04.12
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'eLBP' 안전한 마이크로바이옴에 강력함을 더하다
조작된 마이크로바이옴 치료제 개발 활활…임상 3상 1.5%뿐
- 권혁진 기자
- 입력 2023.04.12 수정
최근 새로운 치료제로 알려진 마이크로바이옴에 엔지니어링 기술까지 더한 eLBP(Engineered livebiotherapeutic products, 조작된 마이크로바이옴 치료제)가 주목받고 있다. 안전성이 입증된 마이크로바이옴에 강력한 효과까지 얻을 수 있다는 이유에서다.CJ바이오사이언스 장준호 사업개발팀 부장은 “eLBP는 맞춤형 의학 분야에 새로운 기회를 불러일으킬 수 있다”면서 “eLBP는 환자 내부의 신호 감지와 질병에만 반응하는 특성이 있고, 독성에 대한 우려를 완화한 살아있는 의약품”이라고 11일 평가했다.eLBP는 특정 균주를 제거하거나, 특정 대사체 생성을 감소시키는 등, 미생물을 유전적으로 조작, 치료 기능을 나타내도록 한 치료제를 말한다. 즉 eLBP는 유전자가위 CRISPR-Cas9과 같이 선택적으로 원하는 기능을 발현하도록 박테리아를 재설계한 치료제다.최근 eLBP 치료제 가능성이 증명되면서 관련 임상시험도 증가하는 추세다. 지난해 기준 eLBP 임상시험은 65건이 진행 중으로 나타났다. 특히 eLBP 기반 임상시험은 암을 적응증으로 하는 임상시험이 70.8%를 차지하며, 새로운 항암제로 주목받고 있다.대표적으로 '리스테리아 모노사이토제네시스(L. monocytogenes)'를 활용한 항암제 개발이 36건, '살모넬라(Salmonella)' 아종 기반이 10건 진행 중이다. 리스테리아 모노사이토제네시스는 리스테리아 감염을 일으키는 병원성 세균의 일종이다. 살모넬라는 티푸스 성 질환 및 식중독의 원인이 되는 병원성 세균이다.리스테리아 모노사이토제네시스는 독성이 감소된 특정 형태로 암에 대한 백신 역할을 하도록 조작된다. 미국 애드백시스(Advaxis)는 리스테리아 모노사이토제네시스 기반 HPV(인체유두종바이러스) 관련 암 치료제 'ADXS11-001'를 개발 중이다. ADXS11-001은 현재 자궁경부암 임상 3상을 진행 중이며, 오는 6월 종료를 앞뒀다.살모넬라 아종은 종양 조직 침투성과 조직 내 우선 성장할 수 있는 특성이 있어, 항암제로 다수 개발되고 있다. 스위스 벡심(Vaximm)은 혈관내피성장인자-2(VEGF2)를 생산하도록 조작된 'VXM01' 균주를 개발, 현재 재발성교모세포종을 타깃한 임상 1/2상 환자를 모집 중이다. 특히 VXM01은 연구 데이터에서 종양 조직의 CD8 조절T세포 비율을 긍정적으로 증가시키는 것으로 밝혀져, 더 주목받고 있다.이 외에도 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria), 고수산뇨증(Hyperoxaluria), 구강점막염(Oral mucositis) 등을 적응증으로 임상시험이 진행되고 있다.현재 eLBP 기반 임상시험은 대부분 초기 단계가 진행 중이다. 임상 3상은 전체의 1.5%에 그치고 있다. 임상 2상은 24.6%, 이외 임상 1/2상이 대부분이다.한국바이오협회 방봉현 책임연구원은 “곧 경구용 마이크로바이옴 치료제가 FDA의 승인을 받아 경쟁력을 입증할 일만 남았다”면서 “정부는 식의약 규제혁신 100대 과제에 ‘혁신기술 바이오의약품 신속개발 지원’을 포함시켜 마이크로바이옴 산업의 규제 허들을 없애 국내 기업의 경쟁력 제고에 나서야 할 것”이라고 강조했다.한편 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’가 오는 26일 FDA 심사 완료를 기다리고 있다. SER-109는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.국내에서는 지놈앤컴퍼니가 고형암(위암 및 담도암)을 적응증으로 'GEN-001'의 임상 2상을 진행 중이다. 고바이오랩도 임상 2상 단계에서 건선 치료제 'KBLP-001'를 개발하고 있다.
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